ZERBAXA® 1g+0.5g prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

ZERBAXA

g/0,5 g, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

ceftolozan/tazobaktam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ZERBAXA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek ZERBAXA

Kako se primenjuje lek ZERBAXA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek ZERBAXA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ZERBAXA i čemu je namenjen

ZERBAXA je lek koji se primenjuje za lečenje niza bakterijskih infekcija. Sadrži dve aktivne supstance:-

ceftolozan, antibiotik koji pripada grupi „cefalosporina“ i koji može da uništi određene bakterije koje mogu uzrokovati infekciju;

tazobaktam, koji blokira delovanje određenih enzima koji se zovu beta-laktamaze. Ovi enzimi razgrađuju antibiotik pre nego što ispolji dejstvo i zbog njih su bakterije rezistentne na ceftolozan. Blokiranjem njihovog delovanja, tazobaktam povećava efektivnost ceftolozana pri uništavanju bakterija.

Lek ZERBAXA se primenjuje kod odraslih za lečenje komplikovanih infekcija u abdomenu, infekcija bubrega i mokraćnog sistema i infekcije pluća koja se naziva „pneumonija“.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek ZERBAXA

Lek ZERBAXA ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ceftolozan, tazobaktam ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste alergični na lekove koji se nazivaju „cefalosporini“;

ukoliko ste imali tešku alergijsku reakciju npr. teško ljuštenje kože, oticanje lica, šaka, stopala, usana, jezika ili grla; ili otežano gutanje ili disanje na neke druge antibiotike npr. peniciline ili karbapeneme.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek ZERBAXA ako znate da ste alergični ili ste bili alergični na cefalosporine, peniciline ili druge antibiotike.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako dobijete proliv tokom primene leka ZERBAXA.

Tokom ili nakon lečenja lekom ZERBAXA može doći do infekcija koje uzrokuju bakterije koje nisu osetljive na lek ZERBAXA ili infekcija koje uzrokuju gljivice. Obavestite svog lekara ukoliko mislite da biste mogli imati neku drugu infekciju.

Lečenje lekom ZERBAXA ponekad uzrokuje stvaranje antitela koja reaguju sa crvenim krvnim ćelijama. Ako Vam je rečeno da imate izmenjen nalaz analize krvi koji se naziva

-ov test obavestite svog

lekara da primate ili ste donedavno primali lek ZERBAXA.

Deca i adolescenti

Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 18 godina jer nema dovoljno informacija o njegovoj primeni u ovoj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek ZERBAXA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu ući u interakciju sa ceftolozanom i tazobaktamom. Ovo uključuje:-

probenecid za lečenje gihta. On može produžiti vreme koje je tazobaktamu potrebno da se izluči iz Vašeg organizma.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lekar će Vas savetovati da li možete da primate lek ZERBAXA tokom trudnoće.

Ukoliko dojite, lekar će Vas posavetovati da li treba da prekinete dojenje ili da prestanete ili odložite lečenjelekom ZERBAXA, uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od lečenja za Vas.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ZERBAXA može uzrokovati vrtoglavicu, što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Lek ZERBAXA sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 230 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u jednoj bočici. Ova količina odgovara 11,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu. Sadržaj bočice rekonstituisan sa 10 mL 0,9%-tnog rastvora za injekcije natrijum-hlorida fiziološkog rastvora sadrži 265 mg natrijuma u jednoj bočici. Ova količina odgovara 13,3% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

3. Kako se primenjuje lek ZERBAXA

Ovaj lek će Vam dati lekar ili drugi zdravstveni radnik u jednu od vena putem intravenske infuzije u trajanju od jednog sata. Doza leka koju će Vam dati zavisi od toga da li imate problema sa bubrezima.

OdrasliDoza zavisi od vrste infekcije koju imate, mesta infekcije u Vašem telu i stepena ozbiljnosti infekcije. Vaš lekar će odrediti koja je doza potrebna za Vas.

Preporučena doza leka ZERBAXA je 1 g ceftolozana i 0,5 g tazobaktama ili 2 g ceftolozana i 1 g tazobaktama svakih 8 sati, koja se daje u jednu od vena direktno u krvotok.

Lečenje lekom ZERBAXA obično traje između 4 i 14 dana, zavisno od težine i mesta infekcije i od toga kako Vaš organizam odgovari na terapiju.

Pacijenti sa bubrežnim problemimaMožda će biti potrebno da Vam lekar smanji dozu ili odluči koliko ćete često primati lek ZERBAXA. Lekar će Vam takođe možda tražiti da uradite analize krvi kako bi bio siguran da primate odgovarajuću dozu, naročito ako morate da primate ovaj lek tokom dužeg vremenskog perioda.

Ako ste primili više leka ZERBAXA nego što treba

Budući da će Vam ovaj lek davati lekar ili drugi zdravstveni radnik, malo je verovatno da ćete primiti previše leka ZERBAXA. Međutim, ukoliko imate bilo kakvu sumnju odmah obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta.

Ako naglo prestanete da primate lek ZERBAXA

Ako mislite da niste primili dozu leka ZERBAXA, odmah o tome obavestite lekara ili drugog zdravstvenog radnika.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko dobijete sledeće simptome jer će Vam možda biti potrebnahitna medicinska pomoć:

naglo oticanje usana, lica, grla ili jezika; težak osip; i tegobe sa gutanjem ili disanjem. Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije anafilakse i mogu biti opasni po život,

proliv koji se razvije u teški ili koji ne prestaje ili stolica koja sadrži krv ili sluz tokom ili nakon lečenja lekom ZERBAXA. U tom slučaju, ne smete uzimati lekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad creva.

Pacijenti koji primaju terapiju zbog komplikovanih infekcija u abdomenu, bubregu i mokraćnom sistemu

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, bol u stomaku, otežano pražnjenje creva, proliv, mučnina, povraćanje, povećane vrednostienzima jetre u analizama krvi, osip, groznica povišena telesna temperatura, nizak krvni pritisak, smanjenje vrednosti kalijuma u analizama krvi, povećanje broja jedne vrste krvnih ćelija koje se zovu krvne pločice, vrtoglavica, uznemirenost, tegobe sa spavanjem, reakcije na mestu primene infuzije.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje debelog creva uzrokovano bakterijom

C. difficile,

zapaljenje želuca

nadimanje trbuha,

otežano varenje, prekomerno skupljanje gasova u želucu ili crevima, opstrukcija creva, gljivična infekcija kandidom u usnoj duplji, gljivična infekcija ženskih polnih organa, gljivična infekcija mokraćnog sistema, povećane vrednosti šećera glukoze u analizama krvi, smanjene vrednostimagnezijuma u analizama krvi, smanjene vrednosti fosfata u analizama krvi, ishemijski moždani udar moždani udar uzrokovan smanjenim protokom krvi u mozgu, nadraženost ili zapaljenje vene na mestu primene leka, venska tromboza krvni ugrušak u veni, smanjen broj crvenih krvnih ćelija, atrijalna fibrilacija ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, brzi otkucaji srca, angina pektoris bol u grudnom košu ili osećaj stezanja, pritiska ili težine u grudnom košu, osip ili otoci na koži koji svrbe, koprivnjača, pozitivan

-ov test test krvi kojim se ispituju antitela koja mogu napasti Vaše

crvene krvne ćelije, problemi sa bubrezima, bolest bubrega, nedostatak daha.

Pacijenti koji su na terapiji zbog infekcije pluća koja se naziva „pneumonija“

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje debelog creva uzrokovano bakterijom

C. difficile

proliv, povraćanje, povećane vrednosti enzima

jetre u analizama krvi.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Infekcija uzrokovana bakterijom

C. difficile,

pozitivan test na bakteriju

C. difficile

stolici, pozitivan

-ov test analiza krvi kojim se ispituju antitela koja mogu napasti Vaše crvene krvne ćelije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek ZERBAXA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ZERBAXA posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja:

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ZERBAXA

Aktivne supstance su: ceftolozan i tazobaktam.

Jedna bočica sadrži 1 g ceftolozana u obliku ceftolozan-sulfata i 0,5 g tazobaktama u obliku tazobaktam-natrijuma. Za doze preko 1 g ceftolozana i 0,5 g tazobaktama koriste se dve bočice.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, arginin i limunska kiselina, bezvodna.

Kako izgleda lek ZERBAXA i sadržaj pakovanja

Lek ZERBAXA je beli do žućkasti prašak za koncentrat za rastvor za infuziju dostupan u bočici.

Unutrašnje pakovanje je bočica od 20 mL providno staklo tipa I sa čepom bromobutilna guma i zaštitnim zatvaračem.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MERCK SHARP & DOHME D.O.O.Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:FAREVA MIRABEL, Route de Marsat, Riom, Clermont-Ferrand, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-05185-21-001 оd 22.09.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Priprema rastvora

Jedna bočica je samo za jednokratnu upotrebu.

Kod pripreme rastvora za infuziju obavezno se pridržavati aseptičnog postupka pripreme.

Priprema doza

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju za jednu bočicu se rekonstituiše sa 10 mL vode za injekcije ili rastvora za injekciju natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% po bočici; nakon rekonstitucije bočicu treba nežno protresti kako bi se prašak rastvorio. Finalna zapremina iznosi približno 11,4 mL po bočici. Dobijena koncentracija je približno 132 mg/mL 88 mg/mL ceftolozana i 44 mg/mL tazobaktama po bočici.

PAŽNJA: REKONSTITUISANI RASTVOR NIJE NAMENJEN ZA DIREKTNO INJEKTOVANJE.

Videti odeljak 4.2 Sažetka karakteristika leka za preporučene režime doziranja leka ZERBAXA na osnovuindikacije i funkcije bubrega. Priprema svake doze prikazana je u nastavku teksta.

Za pripremu doze od 2 g ceftolozana/1 g tazobaktama: pomoću šprica izvucite sav rekonstituisani sadržaj iz dve bočice približno 11,4 mL po bočici i dodajte ga u infuzionu kesu koja sadrži 100 mL 0,9%-tnograstvora za injekciju natrijum-hlorida fiziološki rastvor ili 5%-tnog rastvora za injekciju glukoze.

Za pripremu doze od 1,5 g ceftolozana/0,75 g tazobaktama: pomoću šprica izvucite sav rekonstituisani sadržaj iz jedne bočice približno 11,4 mL po bočici i 5,7 mL rekonstituisanog sadržaja iz druge bočice i dodajte ga u infuzionu kesu koja sadrži 100 mL 0,9%-tnog rastvora za injekciju natrijum-hlorida fiziološkirastvor ili 5%-tnog rastvora za injekciju glukoze.

Za pripremu doze od 1 g ceftolozana/0,5 g tazobaktama: pomoću šprica izvucite sav rekonstituisani sadržaj približno 11,4 mL iz bočice i dodajte ga u infuzionu kesu koja sadrži 100 mL 0,9%-tnog rastvora za injekciju natrijum-hlorida fiziološki rastvor ili 5%-tnog rastvora za injekciju glukoze.

Za pripremu doze od 500 mg ceftolozana/250 mg tazobaktama: izvucite 5,7 mL rekonstituisanog sadržaja iz bočice i dodajte ga u infuzionu kesu koja sadrži 100 mL 0,9%-tnog rastvora za injekciju natrijum-hlorida fiziološki rastvor ili 5%-tnog rastvora za injekciju glukoze.

Za pripremu doze od 300 mg ceftolozana/150 mg tazobaktama: izvucite 3,5 mL rekonstituisanog sadržaja iz bočice i dodajte ga u infuzionu kesu koja sadrži 100 mL 0,9%-tnog rastvora za injekciju natrijum-hlorida fiziološki rastvor ili 5%-tnog rastvora za injekciju glukoze.

Za pripremu doze od 250 mg ceftolozana/125 mg tazobaktama: izvucite 2,9 mL rekonstituisanog sadržaja iz bočice i dodajte ga u infuzionu kesu koja sadrži 100 mL 0,9%-tnog rastvora za injekciju natrijum-hlorida fiziološki rastvor ili 5%-tnog rastvora za injekciju glukoze.

Za pripremu doze od 100 mg ceftolozana/50 mg tazobaktama: izvucite 1,2 mL rekonstituisanog sadržaja iz bočice i dodajte ga u infuzionu kesu koja sadrži 100 mL 0,9%- tnog rastvora za injekciju natrijum-hlorida fiziološki rastvor ili 5%-tnog rastvora za injekciju glukoze.

Rastvor za infuziju leka ZERBAXA je bistar i bezbojan do svetložute boje.

Varijacije u boji unutar tog raspona ne utiču na jačinu leka.

Nakon rekonstitucije i razblaživanja, dokazana je hemijska i fizička stabilnost leka za primenu tokom 24 sata na sobnoj temperaturi ili 4 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Lek je fotosenzitivan i potrebno ga je zaštititi od svetlosti kada se ne čuva u originalnom pakovanju.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora primeniti odmah nakon rekonstitucije. Ukoliko se ne primeni odmah, vreme čuvanja i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika i normalno lek ne bi trebao da se čuva duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako su rekonstitucija i razblaživanje sprovedeni u kontrolisanim i validiranim aseptičkim uslovima.

Jedna od aktivnih supstanci, ceftolozan, može imati štetne uticaje ukoliko dospe u vodenu sredinu. Nemojte bacati bilo koje neiskorišćene lekove ili otpadni materijal u otpadne vode. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima. Ove mere će pomoći u očuvanju životne sredine.