ZEPILEN® 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

ZEPILEN

g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

cefazolin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ZEPILEN i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek ZEPILEN

Kako se primenjuje lek ZEPILEN

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek ZEPILEN

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ZEPILEN i čemu je namenjen

Lek ZEPILEN sadrži aktivnu supstancu cefazolin. Cefazolin pripada grupi antibiotika koji se zovucefalosporini, a deluje tako što dovodi do smrti bakterije koja je uzročnik infekcije sprečavanjem izgradnje njenog ćelijskog zida.

Lek ZEPILEN se koristi kod odraslih i dece uzrasta iznad 1 meseca za lečenje sledećih infekcija izazvanih bakterijama za koje je potvrđeno ili verovatno da su osetljive na cefazolin:

infekcije sistema organa za disanje respiratornog trakta;

infekcije bubrega, mokraćnih puteva i polnih organa urogenitalnog trakta;

infekcije žučne kese i žučnih kanala bilijarnog trakta;

infekcije kože i mekih tkiva;

infekcije kostiju i zglobova;

septikemija teško oboljenje koje odlikuje prisustvo bakterija odnosno njihovih toksina u krvi;

endokarditis zapaljenje unutrašnjeg sloja srca.

Lek ZEPILEN se takođe koristi za sprečavanje nastanka profilaksu infekcija usled hirurških intervencija, primenom pre, a po potrebi tokom i nakon hirurške intervencije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek ZEPILEN

Lek ZEPILEN ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na cefazolin ili na bilo koji drugi lek iz grupe cefalosporina;

ukoliko ste ikada imali teške alergijske reakcije na penicilin ili druge antibiotike slične strukturebeta-laktamski antibiotici, jer je moguća pojava ukrštene preosetljivosti između cefazolina i drugihbeta-laktamskih antibiotika.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek ZEPILENukoliko:

alergični na penicilin ili druge beta-laktamske antibiotike

čak i ako ste pri primeni ovih

antibiotika imali blagu alergijsku reakciju kao što je kožni osip koji svrbi;

skloni alergijskim reakcijama, bolujete od bronhijalne astme

polenske kijavice

faktore rizika koji dovode do nedostatka vitamina K

druge faktore rizika koji utiču na

proces zgrušavanja

koagulaciju

npr. poremećaj rada jetre ili bubrega, smanjen broj krvnih

pločica trombocitopenija, neuhranjenost, parenteralna ishrana unos hranljivih materija putem infuzije date u venu; oprez je takođe neophodan ukoliko imate druga

oboljenja koja mogu

izazvati ili pogoršati krvarenje

npr. hemofilija nasledni poremećaj koji utiče na proces

zgrušavanja krvi, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu jer pri lečenju cefazolinom retko može doći do poremećaja zgrušavanja krvi pa će zbog ovoga lekar pažljivo pratiti parametre koagulacije krvi i po potrebi korigovati Vašu terapiju;

ste ikada imali

probleme sa crevima

posebno zapaljenje debelog creva

kolitis

ukoliko Vam se

tokom ili nakon upotrebe ovog leka pojavi

proliv odmah to recite svom lekaru

jer se u slučaju

razvoja kolitisa mora obustaviti primena leka ZEPILEN i započeti adekvatno lečenje; u ovakvoj situaciji se ne smeju koristiti antiperistaltici lekovi koji usporavaju pokrete creva;

poremećaj funkcije bubrega

jer će možda biti potrebno prilagođavanje doziranja leka;

dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma

što je obično slučaj kod pacijenata sa srčanim

oboljenjima.

Ukoliko se lek ZEPILEN primenjuje u dužem vremenskom periodu može doći do preteranog razmnožavanjamikroorganizama koji nisu osetljivi na cefazolin bakterijska ili gljivična superinfekcija. Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje i po potrebi uvesti odgovarajuće lečenje.

Ukoliko se lek ZEPILEN primenjuje u dužem vremenskom periodu ili u velikim dozama Vaš lekar će pomno pratiti stanje svih organskih sistema, a posebno rad bubrega, jetre i koštane srži.

Lek ZEPILEN nije pogodan za lečenje meningitisa zapaljenja ovojnica mozga zbog slabog prodiranja u likvor tečnost koja okružuje mozak i kičmenu moždinu.

Lek ZEPILEN nije namenjen za intratekalnu primenu primena injekcijom u prostor oko kičmene moždinejer u ovom slučaju postoji rizik od neželjenih reakcija na nivou centralnog nervnog sistema uključujući konvulzije tj. napade.

Lek ZEPILEN može uticati na rezultate:

analize krvi poznate pod nazivom

-ov test antiglobulinski test;

analize glukoze u mokraći;

pa ukoliko postoji potreba za sprovođenjem neke od ovih laboratorijskih analiza, obavestite osobu koja uzima uzorak krvi ili mokraće da ste na terapiji lekom ZEPILEN. Do opisanog uticaja na laboratorijske analize može doći i kod novorođenčadi čije su majke pre porođaja primile lek ZEPILEN.

DecaLek ZEPILEN ne treba primenjivati kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi dece mlađe od 1 meseca zbog toga što nema dovoljno iskustva i još uvek nije utvrđena bezbednost primene.

Drugi lekovi i lek ZEPILEN

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Ovo je iz razloga što lek ZEPILEN može uticati na delovanje nekih drugih lekova. Takođe, neki drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka ZEPILEN.

Posebno, obavestite Vašeg lekara ukoliko ste na terapiji nekim od sledećih lekova:

antibiotici kao što su npr. aminoglikozidi, tetraciklini, sulfonamidi, eritromicin, hloramfenikol, kolistin, polimiksin B koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija;

probenecid, koji se koristi za lečenje gihta;

antikoagulansi kao što su varfarin, acenokumarol, heparin koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi;

diuretici npr. furosemid koji pospešuju izlučivanje mokraće;

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek ZEPILEN ne treba primenjivati tokom trudnoće a naročito tokom prvog trimestra osim u slučaju kada očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik, o čemu će odluku doneti Vaš lekar.

Lek ZEPILEN se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Lekar će doneti odluku da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija ovim lekom na osnovu procene odnosa koristi za Vas i rizika po Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka ZEPILEN može izazvati neželjena dejstva poput alergijske reakcije i vrtoglavice. Ukoliko do ovoga dođe, nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Lek ZEPILEN sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 2,2 mmol 50,6 mg natrijuma po bočici. Savetuje se poseban oprez prilikom primene kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek ZEPILEN

Nikada nećete biti u prilici da samostalno primenjujete ovaj lek. Lek ZEPILEN će Vam primeniti Vaš lekar ili medicinska sestra.

Preporučena doza

Vaš lekar će doneti odluku o adekvatnom doziranju leka ZEPILEN za Vas. Doza će zavisiti od težine infekcije, osetljivosti bakterije koja je uzročnik infekcije na cefazolin, Vaše telesne mase, starosti, kao i funkcije bubrega.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina sa očuvanom funkcijom bubrega

Infekcije izazvane bakterijama koje su veoma osetljive na cefazolinUobičajeno doziranje kod odraslih je 1-2 g dnevno, podeljeno u dve ili tri jednake doze po jedna doza na svakih 8 ili 12 sati.

Infekcije izazvane bakterijama koje su manje osetljive na cefazolinUobičajeno doziranje kod odraslih je 3-4 g dnevno, podeljeno u tri ili četiri jednake doze po jedna doza na svakih 6 ili 8 sati.

Kod teških infekcija i infekcija koje ugrožavaju život, primenjuje se doza od 6 g do 12 g dnevno, podeljena u tri ili četiri jednake doze po jedna doza na svakih 6 do 8 sati.

Primena leka ZEPILEN kod odraslih i adolescenata, u cilju sprečavanja infekcije usled hirurške intervencije

Ukoliko ćete biti podvrgnuti hirurškoj intervenciji, može Vam biti primenjena doza od 1 g intravenski ili intramuskularno 30 - 60 minuta pre početka operacije.

slučaju dužih hirurških intervencija npr. 2 sata i duže, dodatna doza od 500 mg do 1 g može biti primenjena intravenski ili intramuskularno tokom operacije. U cilju sprečavanja infekcije, terapija lekom ZEPILEN se može nastaviti do 24 sata nakon operacije, dozom od 500 mg do 1 g intravenski ili intramuskularno svakih 6 do 8 sati. Kod intervencija gde infekcija predstavlja poseban rizik, terapija lekom ZEPILEN može trajati 3-5 dana.

Odojčad uzrasta iznad 1 meseca i deca uzrasta do 12 godina

Vaš lekar će doneti odluku o adekvatnom doziranju leka ZEPILEN na osnovu telesne mase Vašeg deteta.Ukupna dnevna doza u opsegu od 25 do 50 mg/kg telesne mase, podeljena u 3 do 4 pojedinačne doze, efikasna je za većinu umereno teških infekcija. Kod teških infekcija, lekar može povećati ukupnu dnevnudozu do 100 mg/kg telesne mase.

Primena kod odraslih i dece sa poremećajem rada bubrega

Ukoliko Vi ili Vaše dete imate probleme sa bubrezima postoji mogućnost da će Vam biti primenjena manjadoza leka od uobičajene kako bi se sprečilo nagomilavanje leka u organizmu. Vaš lekar će doneti odluku o adekvatnom doziranju leka ZEPILEN i pažljivo pratiti stanje, po potrebi i sprovođenjem dodatnih laboratorijskih analiza određivanje parametara funkcije bubrega i koncentracije leka u krvi.

Način primene

Lek ZEPILEN se može primenjivati na jedan od sledećih načina:

intramuskularno, injekcijom duboko u veći mišić;

intravenski, sporom injekcijom u venu, tokom 3-5 minuta;

intravenski, infuzijom u venu.

Lekar ili medicinska sestra će pre primene pripremiti lek ZEPILEN rastvaranjem praška u pogodnom rastvaraču.

Ako ste primili više leka ZEPILEN nego što treba

Lek ZEPILEN će Vam primenjivati lekar ili medicinska sestra pa je malo verovatno da ćete primiti više leka nego što treba. Ipak, ukoliko smatrate da je do ovoga došlo, obavestite o tome Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da primite lek ZEPILEN

Lek ZEPILEN će Vam primenjivati lekar ili medicinska sestra pa je malo verovatno da će neka doza leka biti preskočena. Ipak, ukoliko smatrate da je do ovoga došlo, obavestite o tome Vašeg lekara.

Ako naglo prestanete da primate lek ZEPILEN

Veoma je važno da lek primate onoliko dugo koliko je to propisao Vaš lekar. Nastavite da primate terapiju čak i kada se budete osećali bolje, jer njena prevremena obustava može dovesti do povratka simptoma bolesti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Teške alergijske reakcije

veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000

pacijenata koji uzimaju lek kao što je

anafilaktički šok

Ukoliko dođe do pojave teške alergijske reakcije,

obavestite lekara. Znaci mogu uključivati iznenadno:

oticanje lica, grla, usana ili usne duplje, što može otežati disanje ili gutanje;

oticanje ruku, stopala ili skočnih zglobova.

Ostala moguća neželjena dejstva

su opisana u nastavku.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije na koži kao što su crvenilo, koprivnjača i svrab;

mučnina, povraćanje, proliv, gubitak apetita, gasovi u crevima nadimanje, bol u stomaku.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u broju ćelija krvi smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija, smanjen broj neutrofila neutropenija, smanjen broj leukocita leukopenija, povišen broj eozinofila eozinofilija, izrazito smanjen broj granulocita agranulocitoza, anemija kao posledica povećane razgradnje eritrocita hemolitička anemija;

teške reakcije preosetljivosti kao što su angioneurotski edem otok lica i grla koji dovodi do otežanog disanja i povišena telesna temperatura izazvana lekom;

blago, prolazno povećanje vrednosti enzima jetre – AST, ALT, alkalne fosfataze utvrđuje se analizom krvi;

zapaljenje vena sa ili bez stvaranja krvnog ugruška tromboflebitis, flebitis.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji zgrušavanja krvi i pojava krvarenja produženo vreme zgrušavanja krvi, što možete primetiti ukoliko imate krvarenje iz nosa ili se npr. posečete;

oboljenja bubrega kao što je intersticijalni nefritis.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

oboljenja jetre reverzibilni hepatitis i holestatska žutica, koja odlikuje zapaljenje jetre i žuta prebojenost kože i beonjača.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

superinfekcija naknadna infekcija bakterijama ili gljivicama otpornim na cefazolin, npr. gljivična infekcija usta ili vagine;

glavobolja, vertigo izraziti osećaj okretanja i nestabilnosti, parestezije nelagodan, ponekad bolni osećaj trnjenja, mravinjanja, prenadraženost centralnog nervnog sistema, brzi nevoljni trzaji mišića mioklonija, konvulzije;

pseudomembranozni kolitis zapaljenje debelog creva najčešće izazvano bakterijom

koji odlikuje pojava proliva, obično sa krvlju i sluzi, bola u stomaku i povišene telesne

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek ZEPILEN

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ZEPILEN posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Rastvor dobijen nakon rekonstitucije treba upotrebiti odmah. Fizička i hemijska stabilnost pripremljenog rastvora nakon rekonstitucije za sve načine primene leka je potvrđena za 24 sata na temperaturi od 2 do 8 C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 C osim ukoliko se rekonstitucija ne sprovodi u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ZEPILEN

Aktivna supstanca je cefazolin-natrijum.Jedna bočica sadrži 1 g cefazolina u obliku cefazolin-natrijuma.

Kako izgleda lek ZEPILEN i sadržaj pakovanja

Beo ili skoro beo, veoma higroskopan, prašak za rastvor za injekciju/infuziju.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica od borsilikatnog stakla hidrolitičke otpornosti tipa I, sa čepom od brombutil gume i aluminijumskim zatvaračem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa po 1 g praška za rastvor za injekciju/infuziju 10 x 1 g i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač:

MEDOCHEMIE LTD FACTORY C, 2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios

Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01248-19-001 od 09.07.2021.

<------------------------------------------------------------------------------------------------><SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Lek ZEPILEN je indikovan za lečenje teških infekcija kod odraslih i dece uzrasta iznad 1 meseca videti odeljke „Doziranje i način primene” i „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka izazvanih mikroorganizmima osetljivim na cefazolin videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka:

Infekcije respiratornog trakta

čiji su izazivači:

S. pneumoniae

H. influenzae

penicilin-osetljivi i penicilin-rezistentni sojevi i beta-hemolitički streptokok grupe A.

Infekcije urogenitalnog trakta

čiji su izazivači:

Infekcije bilijarnog trakta

čiji su izazivači:

razni sojevi streptokoka,

P. mirabilis

Infekcije kože i mekih tkiva

čiji su izazivači:

penicilin-osetljivi i penicilin-rezistentni

sojevi, beta-hemolitički streptokok grupe A, kao i drugi sojevi streptokoka.

Infekcije kostiju i zglobova

čiji je izazivač

Septikemija

čiji su izazivači:

S. pneumoniae

penicilin-osetljivi i penicilin-rezistentni

Endokarditis

čiji su izazivači:

penicilin-osetljivi i penicilin-rezistentni sojevi i beta-

hemolitički streptokok grupe A.

Perioperativna profilaksa

preoperativna, intraoperativna i postoperativna profilaksa radi smanjenja

učestalosti određenih postoperativnih infekcija kod pacijenata podvrgnutih hirurškim procedurama koje se ubrajaju u kontaminirajuće ili potencijalno kontaminirajuće.

Treba uzeti u obzir zvanične vodiče o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

DoziranjeDoziranje, način primene i interval doziranja zavise od težine infekcije, osetljivosti patogena na cefazolin i stanja pacijenta npr. funkcije bubrega.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina sa očuvanom funkcijom bubrega

Infekcije izazvane veoma osetljivim patogenimaUobičajeno doziranje kod odraslih je 1-2 g dnevno, podeljeno u dve ili tri jednake doze po jedna doza na svakih 8 ili 12 sati.

Infekcije izazvane manje osetljivim patogenimaUobičajeno doziranje kod odraslih je 3-4 g dnevno, podeljeno u tri ili četiri jednake doze po jedna doza na svakih 6 ili 8 sati.

Kod teških infekcija i infekcija koje ugrožavaju život, primenjuje se doza od 6 g do 12 g dnevno, podeljena u tri ili četiri jednake doze po jedna doza na svakih 6 do 8 sati.

Perioperativna profilaktička primena

Za perioperativnu profilaksu kod odraslih i adolescenata, preporučuju se sledeće doze:

1 g intravenski ili intramuskularno, primenjuje se 30 minuta do 1 sat pre početka operacije; b za dugotrajne hirurške intervencije npr. 2 sata i duže primenjuje se 500 mg – 1g intravenski ili

intramuskularno, tokom operacije uz prilagođavanje doza i intervala doziranja u skladu sa trajanjem operacije;

500 mg – 1 g intravenski ili intramuskularno, svakih 6-8 sati, u toku 24 sata postoperativno ili nakon

operacija gde bi infekcija predstavljala poseban rizik, u periodu od 3-5 dana.

Značajno je da se:

preoperativna doza primeni neposredno pre početka operacije 30 minuta do 1 sat, kako bi se postigle odgovarajuće koncentracije antibiotika u serumu i tkivima u trenutku početnog hirurškog reza;

cefazolin primeni, ako je potrebno, u odgovarajućim intervalima tokom operacije, kako bi se obezbedila dovoljna koncentracija antibiotika u trenucima kada se očekuje najveća izloženost infektivnim mikroorganizmima.

Odrasli pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Odraslim osobama sa oštećenjem funkcije bubrega može da bude potrebna manja doza, kako bi se izbeglo akumuliranje leka. Takvo smanjenje doze može da se odredi nakon određivanja koncentracije leka u krvi. Ukoliko to nije moguće, onda doziranje može da se odredi na osnovu klirensa kreatinina.U slučaju oštećenja funkcije bubrega, potrebno je dati odgovarajuću početnu dozu. Dalje doziranje je potrebno prilagoditi stepenu oštećenja funkcije bubrega, težini infekcije i osetljivosti patogena na cefazolin. Kod pacijenata koji su na hemodijalizi, režim lečenja zavisi od uslova dijalize. Videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Cefazolin se može koristiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega uz sledeće prilagođavanje doza:

Klirens kreatinina

mL/min

Serumski

kreatinin

mg/100 mL

Dnevna doza

Interval doziranja

uobičajena doza

uobičajena doza

najmanje na svakih 8 sati

polovina uobičajene doze

svakih 12 sati

polovina uobičajene doze

svakih 18-24 sata

Odojčad uzrasta iznad 1 meseca i deca uzrasta do 12 godina

Kod dece uzrasta iznad 1 meseca života, ukupna dnevna doza od 25 do 50 mg/kg telesne mase, podeljena u 3 do 4 pojedinačne doze, efikasna je za većinu umereno teških infekcija. Za teške infekcije, ukupna dnevna doza se može povećati do 100 mg/kg telesne mase.

Deca sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega kao i odraslima može da bude potrebna manja doza od uobičajene, kako bi se sprečilo akumuliranje leka. Smanjenje doze može da se odredi nakon određivanja koncentracije leka u krvi. Ukoliko to nije moguće, onda doziranje može da se odredi na osnovu klirensa kratinina.U slučaju oštećenja funkcije bubrega, potrebno je dati odgovarajuću početnu dozu. Dalje doziranje je potrebno prilagoditi stepenu oštećenja funkcije bubrega, težini infekcije i osetljivosti patogena na cefazolin.

Klirens kreatinina mL/min

Procenat uobičajene dnevne doze

60% uobičajene dnevne doze, podeljene na 2 jednake pojedinačne

doze, primenjene na svakih 12 sati

25% uobičajene dnevne doze, podeljene na 2 jednake pojedinačne

doze, primenjene na svakih 12 sati

10% uobičajene dnevne doze, koja se primenjuje na svaka 24 sata

Prevremeno rođena deca i novorođenčad uzrasta ispod 1 meseca

Kako bezbedna upotreba kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi beba uzrasta do mesec dana nije utvrđena, primena cefazolina kod ove grupe pacijenata se ne preporučuje. Videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Starije osobe

Kod starijih pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavanje doze.

Način primeneLek ZEPILEN se može primenjivati kao intramuskularna injekcija, intravenska injekcija ili intravenska infuzija. Nije namenjen za intratekalnu primenu.Ukupna dnevna doza je ista bez obzira na način primene.Za uputstvo o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Intramuskularna primena

Nakon pripreme, rastvor treba primeniti duboko intramuskularno u veliku mišićnu masu.

Intravenska primena

Nakon pripreme, rastvor treba primeniti sporo tokom 3-5 minuta. Vreme injiciranja ne sme biti kraće od 3 minuta. Lek se može primeniti direktno u venu ili preko sistema ukoliko pacijent prima neki od infuzionih rastvora navedenih u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Cefazolin je inkompatibilan sa aminoglikozidima, amobarbital-natrijumom, askorbinskom kiselinom, bleomicin-sulfatom, kalcijum-glukoheptonatom, kalcijum-glukonatom, cimetidinom, kolistin-metansulfonat-

natrijumom, eritromicin-glukoheptonatom, lidokain-hidrohloridom, pentobarbital-natrijumom, polimiksin B-sulfatom, tetraciklinima videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre otvaranja bočice: 3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: rastvor dobijen nakon rekonstitucije treba upotrebiti odmah.

Fizička i hemijska stabilnost pripremljenog rastvora nakon rekonstitucije za sve načine primene leka je potvrđena za 24 sata na temperaturi od 2 do 8 C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 C osim ukoliko se rekonstitucija ne sprovodi u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica od borsilikatnog stakla hidrolitičke otpornosti tipa I, sa čepom od brombutil gume i aluminijumskim zatvaračem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa po 1 g praška za rastvor za injekciju/infuziju 10 x 1 g i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor za intramuskularnu primenu se priprema tako što se sadržaj bočice prašak rastvori u 2,5 mL vode za injekcije. Dobro promućkati do potpunog rastvaranja. Primeniti intramuskularno, duboko u mišić.

Rastvor za intravensku primenu putem injekcije se priprema tako što se sadržaj bočice prašak prvo rastvori u 2,5 mL vode za injekcije, a zatim dalje razblaži vodom za injekcije do 10 mL do potpunog rastvaranja. Primeniti sporo, direktno u venu ili u kanilu, tokom 3-5 minuta ni u kom slučaju primena ne sme biti kraća od 3 minuta.

Rastvor za intravensku primenu putem infuzije se priprema tako što se sadržaj bočice prašak rastvori u2,5 mL vode za injekcije do potpunog rastvaranja, a zatim dalje razblaži u 100 mL jednog od sledećih rastvarača:

0,9 % natrijum-hlorid;

0,9 % natrijum-hlorid i 5 % glukoza;