Zephir 20mcg+240mcg prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

UPUTSTVO ZA LEK

Zephir, 20 mikrograma/240 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrde kapsulesalmeterol/budesonid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejsto, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo ukjljučuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Zephir i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Zephir

Kako se primenjuje lek Zephir

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Zephir

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zephir i čemu je namenjen

Lek Zephir je lek namenjen za inhalacionu upotrebu za lečenje astme kod odraslih 18 godina i stariji.

Lek Zephir sadrži dve različite aktivne supstance: budesonid i salmeterol.

Budesonid spada u grupu lekova pod nazivom „kortikosteroidi“. Deluje tako što smanjuje i sprečava pojavu otoka i zapaljenja u plućima.

Salmeterol spada u grupu lekova pod nazivom dugodelujući beta-2 agonisti ili „bronhodilatatori“. Bronhodilatatori pomažu da disajni putevi u plućima ostanu prohodni i otvoreni čime se olakšava ulazak i izlazak vazduha. Ovo dejstvo traje najmanje 12 sati.

Zajedno, ove dve aktivne supstance olakšavaju disanje, obezbeđujući time ublažavanje simptoma kao što su nedostatak daha, zviždanje u plućima i kašalj kod pacijenata sa astmom, a takođe pomaže u sprečavanju simptoma astme.

Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek za lečenje astme.

Vaš lekar će Vam propisati lek Zephir kada nije postignuta odgovarajuća kontrola simptoma Vaše astmeprimenom inhalacionih kortikosteroidima i bronhodilatatorima koje uzimate po potrebi, ili u slučajevima kada je potrebno zameniti zasebno primenjeni inhalacioni kortikosteroid i zasebno primenjeni dugodelujući bronhodilatator jednim lekom.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Zephir

Lek Zephir ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na budesonid, salmeterol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Zephir. Vaš lekar ce pomno pratiti Vaše lečenje ako:-imate probleme sa srcem, uključujući nepravilne ili brze otkucaje srca;-imate pojačanu aktivnost štitaste žlezde;-imate tumor nadbubrežne žlezde feohromocitom;-imate visok krvni pritisak;-imate suženje arterija tzv. arteriosklerozu ili aneurizmu neprirodno proširenje krvnog suda;-imate šećernu bolest lek Zephir može povećati vrednost šećera u krvi;-imate hipokalemiju, tj. smanjenu vrednost kalijuma u krvi može izazvati slabost mišića, tremor drhtanje ili izmenjen srčani ritam;-se lečite ili ste se lečili od tuberkuloze TBC ili ako je potvrđeno da imate virusnu ili gljivičnu infekciju pluća i disajnih puteva;-imate probleme sa jetrom.

Ako ste ikada imali bilo koje od ovih stanja, obavestite svog lekara pre nego što počnete da koristite lek Zephir.

Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek da bi se se pomoglo u sprečavanju teškoće sa disanjem prouzrokovane astmom. Morate koristiti lek Zephir svaki dan, prema uputstvima Vašeg lekara. Na ovaj način ćete obezbediti pravilno delovanje leka u kontroli Vaše astme.

Lek Zephir sprečava da ostanete bez daha, kao i nadolazeće zviždanje, ali nije od pomoći kad ste već ostali bez daha i kada je zviždanje već prisutno. Ako se to dogodi, treba da uzmete neki lek koji će Vam brzo olakšati teškoće bronhodilatator brzog dejstva koji se uzima po potrebi, kao što je salbutamol. Uvek treba da imate pri sebi „inhalator za brzo olakšavanje simptoma“ za korišćenje u slučaju potrebe. Ne koristite lek Zephir za lečenje akutnog napada astme.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko češće koritite Vaš „inhalator za brzo olakšavanje simptoma“. To znači da nije postignuta odgovarajuća kontrola simptoma Vaše astme.Ako osetite nedostatak daha ili zviždanje u plućima tokom upotrebe leka Zephir, treba da nastavite sa upotrebom leka Zephir ali posetite svog lekara što je pre moguće jer Vam je možda potrebno dodatno lečenje.

Ukoliko za lečenje astme uzimate kortikosteroide u obliku tableta, Vaš lekar može smanjiti broj tableta koje uzimate kada počnete da primenjujete lek Zephir. Ako ste uzimali oralne kortikosteroide tokom dužeg vremenskog perioda, Vaš lekar će možda želeti da povremeno uradite analize krvi. Posle smanjenja broja kortikosteroidnih tableta ćete se možda osećati loše, iako se simptomi u grudima mogu poboljšati. Možda ćete osetiti simptome kao što su zapušen nos ili curenje iz nosa, slabost ili bol u zglobovima i mišićima i osip ekcem. Ako Vam bilo koji od ovih simptoma smeta ili ako se jave simptomi kao sto su glavobolja, umor, mučnina ili povraćanje odmah se obratite Vašem lekaru. Možda ćete morati da uzimate drugi lek ako Vam se pojave alergijski ili artritični simptomi. Treba da porazgovarate sa svojim lekarom ukoliko ste zabrinuti da li treba da nastavite da koristite lek Zephir.

Produženo lečenje velikim dozama inhalacionih kortikosteroida može imati za posledicu poremećaj funkcije nadbubrežne žlezde

Ukoliko primenjujete veliku dozu inhalacionog kortikosteroida tokom dužeg

vremenskog perioda, možda će postojati povećana potreba za primenom kortikosteroida u stresnim situacijama. Stresne situacije mogu biti respiratorne infekcije, odlazak u bolnicu nakon nezgode, ozbiljna povreda ili vreme pre operacije. U tom slučaju, lekar koji će Vas lečiti odlučiće treba li Vam povećati dozu kortikosteroida i možda propisati neke druge kortikosteroide primenjene u drugom farmaceutskom obliku npr. tableta.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Zephir

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta. Razlog tome je što lek Zephir može uticati na delovanje nekih lekova. Takođe, neki lekovi mogu uticati na delovanje lek Zephir.

Naročito obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova pre nego što počnete da primenjujete lek Zephir:

-beta blokatore kao sto su atenolol, propranolol i sotalol koji se uglavnom koriste za lečenje visokog krvnog pritiska ili drugih srčanih bolesti, uključujući i kapi za oči kao što je timolol koji se koristi za lečenje glaukoma povišen očni pritisak;

lekove koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma kao sto su hinidin, disopiramid i prokainamid;

lekove za lečenje srčanih bolesti digoksin;

lekove za izbacivanje tečnosti iz organizama diuretici, kao sto je furosemid;

druge lekove koji se koriste u lečenju astme derivati ksantina, kao sto su teofilin ili aminofilin;

-druge bronhodilatatore kao što je salbutamol;

-lekove za lečenje psihijatrijskih bolesti poput inhibitora monoaminoksidaze MAO, kao što je fenelzin, triciklicnih antidepresiva kao što je amitriptilin, fenotiazina kao što su hlorpromazin i prohlorperazin;

-lekove pod nazivom „inhibitori proteaze“ kao što su ritonavir, atazanavir za lečenje HIV infekcije;

-lekove za lečenje infekcija kao što su eritromicin, telitromicin, furazolidin, itrakonazol i ketokonazol;

-lekove pod nazivom „antihistaminici“, koriste se za lečenja alergija kao što je terfenadin;

-lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti kao što je L-dopa;

-lekovi za lečenje bolesti štitaste žlezde kao što je levotiroksin;

-lekovi sa MAOI inhibitori monoamino oksidaze sličnim dejstvom kao što su furazolidon koji se koristi za lečenje infekcija i prokarbazin koji se koristi u terapiji tumora;

-lekove koji sadrže oksitocin koji izaziva kontrakcije materice;

-kortikosteroide oralni ili u obliku injekcija. Ako ste nedavno uzimali ove lekove, to bi moglo da poveća rizik od negativnog uticaja na rad nadbubrežne žlezde.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Zephir.

Neki lekovi mogu pojačati dejstvo leka Zephir i Vaš lekar će mozda želeti da Vas pažljivije prati ukoliko uzimate ove lekove uključujući i neke lekove za lečenje HIV infekcije: ritonavir, kobicistat.

Takođe obavestite svog lekara ili farmaceuta ako ćete dobiti opšti anestetik zbog operacije ili stomatološke intervencije jer primena leka Zephir u kombinaciji sa anesteticima moze da uzrokuje nepravilan ritam srcaaritmija.

Primena leka Zephir sa alkoholom

Konzumiranje alkohola tokom primene leka Zephir može povećati njegovo dejstvo na srce. Uvek treba da unos alkohola svedete na minimum. Ukoliko niste sigurni koliko alkohola smete da pijete dok uzimate ovaj lek, treba da se posavetujete sa svojim lekarom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će proceniti da li možete da koristite lek Zephir dok ste trudni ili ako planirate trudnoću.Vaš lekar će odlučiti da li ćete prestati sa uzimanjem leka Zephir tokom perioda dojenja ili ćete nastaviti lečenje lekom Zephir ali prestati sa dojenjem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Zephir nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko osetite tremor tokom lečenja, proverite da li ste u stanju da upravljate vozilima ili rukujete mašinama pre nego što to učinite.

Lek Zephir sadrži laktozu

Ovaj lek sadrzi šećer koji se zove laktoza. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek Zephir

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli 18 godina i stariji

Preporučena doza je 1 inhalacija 1 kapsula = 1 inhalacija, dva puta dnevno.

Važno je da primenjujete lek Zephir svaki dan, čak iako simptomi astme nisu prisutni. Na ovaj način ćete obezbediti pravilno delovanje leka u kontroli Vaše astme.Ovaj lek možete primeniti u bilo koje doba dana, nezavisno od obroka ili konzumiranja pića.Vaš lekar će redovno proveravati kontrolu simptoma Vaše astme.

Vaš lekar će Vam pomoći u kontroli simptoma astme i prilagodiće dozu ovog leka na najmanju sa kojom je moguće uspostavi kontrolu simptoma astme. Nemojte sami prilagođavati dozu bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Kako koristiti kapsule sa inhalatorom

ovom pakovanju se nalaze inhalator i kapsule u boci koje sadrže lek u vidu praška za inhalaciju. Inhalator Vam omogućava da inhalirate udahnete lek koji se nalazi u kapsuli. Kapsule koristite samo sa inhalatorom koji se nalazi u ovom pakovanju. Ne pokušavajte da koristite ove kapsule sa drugim uređajem za inhalaciju ni u kom slučaju. Kada otvorite novo pakovanje leka, koristite novi inhalator koji se nalazi u tom pakovanju. Ne gutajte kapsule. Molimo pročitajte u nastavku navedena uputstva za više informacija o tome kako se koristi inhalator.

Pre primene leka Zephir važno je da operete ruke i dobro ih osušite. Prašak za inhalaciju i kapsule ne smeju doći u kontakt sa vlagom. Zatim sledite korake opisane u nastavku.

1. Skinite poklopac sa nastavka za usta.

2. Otvorite inhalator:

Čvrsto držite podnožje inhalatora, zatim okrenite nastavak za usta u suprotnom smeru od kazaljke na satu.

Tako se otvara inhalator.

3. Ubacite 1 kapsulu:

Ubacite kapsulu u komoru inhalatora.

Nikada ne postavljajte kapsulu direktno u nastavak za usta.

4. Zatvorite inhalator:

Sada vratite nastavak za usta na početnu poziciju.

5. Probušite kapsulu:

Držite inhalator uspravno tako da nastavk za usta bude okrenut

Probušite kapsulu čvrstim pritiskanjem oba bočna tastera istvoremeno.

Treba da se čuje „klik” kada je kapsula probušena.

6. Pustite u potpunosti oba bočna tastera

7. Izdahnite:

Pre nego što postavite nastavak za usta u usta potpuno izdahnite.

Nikada nemojte izdisati u nastavak za usta.

8. Inhalirajte lek:

Da biste inhalirali lek duboko u disajne puteve:

Držite inhalator kao što je prikazano na slici. Bočni tasteri treba da se nalaze sa leve i desne strane. Ne pritiskajte bočne tastere.

Postavite nastavak za usta u usta i čvrsto ga obuhvatite usnama.

Udahnite brzo i neprekidno što dublje možete.

Napomena:

Tokom inhalacije kapsula se okreće u komori i trebalo bi da čujete zvuk u vidu šuma. Osetićete slatki ukus dok lek ulazi u pluća.

9. Zadržite dah:

Nakon što ste inhalirali lek:

Zadržite dah najmanje 5-10 sekundi ili koliko god dugo možete dok vadite inhalator iz usta.

Zatim izdahnite.

Nakon upotrebe proverite da li je inhalacija bila uspešna. Da biste to uradili ovorite inhalator i proverite da li još uvek postoji prašak za inhalaciju u kapsuli. Ako u kapsuli postoji prašak, ponovite korake od 7 do 9.

Nakon inhalacije

Nakon što ste završili sa inhalacijom Vašeg leka:

Opet otvorite nastavak za usta, uklonite praznu kaspulu tako što ćete je izvaditi iz komore. Odložite praznu kapsulu.

- Zatvorite inhalator i vratite poklopac.

Da biste smanjili rizik od gljivične infekcije u ustima i grlu, isperite usta vodom ili operite zube posle upotrebe inhalatora.

Čuvanje inhalatora

Očistite inhalator jednom nedeljno.

Obršite unutrašnji i spoljašnji deo nastavka za usta čistom, suvom krpom da biste uklonili prašak.

Ne perite inhalator vodom. Držite ga suvim.

Nemojte rastavljati inhalator.

Ako ste primenili više leka Zephir nego što treba

Važno je da primenjujete lek Zephir onako kako Vam je savetovao Vaš lekar ili kako je naveo farmaceut na spoljašnjem pakovanju. Nemojte primenjivati veću ili manju dozu leka bez saveta Vašeg lekara.

Ukoliko slučajno udahnete veću dozu od preporučene, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Mozda ćete imati osećaj da Vam je ubrzan rad srca i osećaj drhtavice. Može Vam se javiti i glavobolja.

Ako uzimate velike doze tokom dužeg vremenskog perioda obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet. Veće doze ovog leka tokom dužeg vremenskog perioda mogu smanjiti količinu supstance u organizmu koja se naziva kortizol, a koju proizvodi Vaše telo. To može dovesti do razvoja hiperkorticizma i supresije rada nadbubrežne žlezde što se naziva

-ov sindrom. Simptomi uključuju:

-gojaznost povećanje telesne mase, pojava masnih naslaga posebno oko trupa, a ne ruku i nogu;-nadutost lica, koje često izgleda crvenije nego što je uobičajeno;-šećerna bolest;-maljavost lica kod žena;-visok krvni pritisak;-slabost mišića.Neki od ovih simptoma mogu da se pojave, mada je malo verovatno da Vam se svi simptomi pojave.

Ako ste zaboravili da primenite lek Zephir

Ako ste zaboravili da primenite Vašu dozu leka Zephir, narednu dozu uzmite u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Zephir

Veoma je važno da primenjujete lek Zephir svaki dan kao što Vam je propisano. Nastavite da koristite ovaj lek dok Vam lekar ne kaže da prestanete sa primenom. Nemojte prestati sa primenom leka, niti smanjivati

dozu leka Zephir. To bi moglo pogoršati Vaše probleme sa disanjem, a veoma retko mogu se pojaviti i neželjena dejstva.

Ona uključuju:-bol u stomaku;-zamor i gubitak apetita;-mučnina i proliv;-gubitak telesne mase;-glavobolju ili pospanost;-smanjena vrednost kalijuma u krvi hipokalemija;-nizak krvni pritisak i epileptični napadi.

Slična neželjena dejstva, mada veoma retko, Vam se mogu javiti i ako imate infekciju ili ste pod velikim stresom kao što su saobraćajne nezgode ili stanja pre operacije. Da bi se sprečio nastanak neželjenih dejstava, lekar će Vam možda propisati dodatne kortikosteroide kao što je prednizolon.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Da bi se smanjio rizik za nastanak neželjenih dejstava, Vaš doktor će Vam propisati najmanju dozu leka Zephir za kontrolu simptoma astme.

Ako Vam se bilo šta od u nastavku navedenog dogodi, prestanite sa upotrebom leka Zephir i odmah se posavetujte sa svojim lekarom:

-otok lica, naročito oko usta jezik i/ili grlo i/ili teškoće sa gutanjem, osip praćen svrabom promene na koži, ili koprivnjača i bronhospazam stezanje mišića u disajnim putevima koje uzrokuje zviždanje u plućima, zajedno sa otežanim disanjem angioedem i/ili iznenadni osećaj slabosti. Ovo može da znači da imate alergijsku reakciju. To se retko dešava takođe videti odeljak 2. Upozorenja i mere opreza,-iznenadno zviždanje ili nedostatak gubitak daha odmah nakon upotrebe inhalatora. U tom slučaju, odmah upotrebite svoj „inhalator za brzo olakšavanje simptoma“. Ovo se dešava veoma retko takođe videti odeljak2. Upozorenja i mere opreza.

Obavestite svog lekara ako primetite neki od sledećih simptoma: povećanje proizvodnje sputuma, promena boje sputuma, groznicu, jezu, pojačan kašalj, povećani problemi sa disanjem. Ovo može biti posledica pneumonije i bronhitisa infekcija pluća i Vaš lekar će možda morati da prilagodi Vašu terapiju.

Inhalacioni kortikosterodi lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja uzrokovanog astmom mogu izazvati neželjena dejstva, naročito kada se koriste u velikim dozama tokom dužeg vremenskog perioda. Pojava neželjenih dejstava je mnogo manje verovatna kod upotrebe inhalacionih kortikosteroida nego oralnih. Moguća neželjena dejstva uključuju poremećaje u funkciji kore nadbubrežne žlezde žlezda koja se nalazi na vrhu svakog bubrega, smanjenje gustine kostiju i bolesti očiju katarakta i glaukom.

Druga moguća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

-glavobolja – obično prolazi u nastavku lečenja;-prehlada.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

-slab bol u grlu, kašalj i promuklost, gubitak glasa;

-otežano gutanje;-palpitacije osećaj lupanja srca, drhtanje ili tremor. Ako se ova dejstva pojave ona su obično blaga i obično nestaju u nastavku primene leka Zephir;-gljivična infekcija u ustima. Ispiranje usta vodom i izbacivanje iste nakon inhalacije može pomoći da se izbegne ovo neželjeno dejstvo. Vaš lekar Vam može propisati terapiju za gljivičnu infekciju;-smanjena vrednost kalijuma u krvi možete imati nepravilne otkucaje srca, mišićnu slabost, grč;-pojava modrica na koži, prelomi kostiju i grčevi u mišićima;-drhtanje tremor;-zapaljenje sinusa osećaj napetosti ili punoće u nosu, obrazima i iza očiju, ponekad sa pulsirajućim bolom.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

-ubrzan rad srca tahikardija;-bol u grlu, iritacija grla;-blaga gljivična infekcija grla blastomikoza;-noćne more, blagi mentalni poremećaji;-suva usta;-mučnina;-zamor;-osip, svrab;-povečanje vrednosti različitih enzima jetre alanin aminotransferaze i gama-glutamiltransferaze;-povećan apetit;-visok krvni pritisak;-bolovi u mišićima i zglobovima mijalgija, artralgija, mišićni spazmi;-vrtoglavica;-problemi sa spavanjem, nemir, nervoza.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

-nepravilni otkucaji srca.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

-bol ili stezanje u grudima angina pectoris;-neke promene na elektrokardiogramu EKG;-inhalacioni kortikosteroidi mogu uticati na normalnu proizvodnju steroidnih hormona u Vašem telu, naročito ako koristite velike doze u dužem vremenskom periodu. Uticaji uključuju: promene u mineralnoj gustini kostiju smanjenje čvrstine kostiju, gojaznost povećanje telesne mase sa masnim tkivom rasporedjenim oko trupa i mršavim rukama i nogama, otečenost lica i lice koje često izgleda crvenije nego obično, šećerna bolest, maljavost lica kod žena, visok krvni pritisak i slabost mišića;-supresija nadbubrežne žlezde mala žlezda iznad bubrega;-katarakta zamućenje očnog sočiva;-glaukom povišen očni pritisak;-povećanje vrednosti šećera glukoze u krvi;-promene ukusa kao što je neprijatan ukus u ustima;-depresija ili osećaj zabrinutosti, preterano uzbuđenje ili razdražljivost. Ova dejstva se češće javljaju kod dece.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Zephir

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zephir nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u dobro zatvorenoj boci radi zaštite od svetlosti i vlage.Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je pakovanje oštećeno ili se vide znaci koji ukazuju da ga je neko otvarao.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zephir

-Aktivne supstance su salmeterol u obliku salmeterol-ksinafoata i budesonid.Jedna kapsula sadrži 25 mikrograma salmeterola u obliku salmeterol-ksinafoata i 300 mikrograma budesonida i oslobađa se tj. doza koja se oslobodi iz nastavka za usta 20 mikrograma salmeterola u obliku salmeterol-ksinafoata i 240 mikrograma budesonida.-Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat i laktoza.

Kako izgleda lek Zephir i sadržaj pakovanja

Prašak za inhalaciju, tvrde kapsule.Providne, bezbojne kapsule 15,9 mm koje sadrže beli prašak, sa odštampanim jednim prstenom i oznakom „B240 S20” crne boje.

Unutrašnje pakovanje je

HDPE boca sa 60 tvrdih kapsula zatvorena polipropilenskim sigurnosnim

zatvaračem za decu, koja sadrzi desikant.Spoljašnje pakovanje je je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze boca ukupno 60 tvrdih, kapsula, inhalator izrađen od plastičnih materijala jednodozni uređaj za inhalaciju: telo i poklopac inhalatora su od akrilonitril-butadien stirena, tasteri za perforaciju kapsule su od metil-metakrilat-akrilonitril butadien stirena,igle i opruge su od nerđajućeg čelika i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD-VRAČAR,Šumatovačka 16, sprat 3, stan 13, Beograd - Vračar

Proizvođač

S.M.B. TECHNOLOGY SA,Zoning Industriel-Rue du Parc Industriel 39, Marche-en-Famenne, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04318-18-001 оd 06.04.2023.