ZEPATIER® 50mg+100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

ZEPATIER

50 mg + 100 mg, film tablete

elbasvir, grazoprevir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek ZEPATIER i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZEPATIER3. Kako se uzima lek ZEPATIER4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ZEPATIER6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ZEPATIER i čemu je namenjen

Šta je lek ZEPATIER

Lek ZEPATIER je antivirusni lek koji sadrži aktivne supstance elbasvir i grazoprevir.

Za šta se koristi lek ZEPATIER

Lek ZEPATIER se koristi za lečenje dugotrajne infekcije virusom hepatitisa C kod odraslih osoba i deceuzrasta od 12 godina i starije, telesne mase najmanje 30 kilograma.

Kako deluje lek ZEPATIER

Virus hepatitisa C je virus koji inficira jetru. Aktivne supstance u leku deluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu hepatitisa C potrebna za rast i razmnožavanje. To omogućava trajno uklanjanje infekcije iz organizma.

Lek ZEPATIER se ponekad uzima sa drugim lekom, ribavirinom.

Veoma je važno da takođe pročitate i Uputstva za lek za druge lekove koje ćete uzimati sa lekomZEPATIER. Ako imate bilo kakva pitanja o lekovima koje uzimate, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZEPATIER

Lek ZEPATIER ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na elbasvir, grazoprevir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko imate određeno umereno ili teško oštećenje jetre

ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

rifampicin, obično se daje za lečenje tuberkuloze

inhibitore HIV proteaze, poput atazanavira, darunavira, lopinavira, sakvinavira ili tipranavira

efavirenz ili etravirin, za lečenje infekcije HIV-om

elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir dizoproksil fumarat ilielvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid, za lečenje infekcije HIV-om

ciklosporin, za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili lečenje ozbiljnih zapaljenjskihbolesti očiju, bubrega, zglobova ili kože

bosentan, za lečenje plućne arterijske hipertenzije

karbamazepin ili fenitoin, uglavnom se koriste za lečenje epilepsije i epileptičnih napada

modafinil, kao pomoć osobama koje ne mogu ostati budne

Hypericum perforatum

biljni lek, za lečenje depresije ili drugih tegoba.

Ako uzimate lek ZEPATIER sa ribavirinom, molimo Vas da obavezno pročitate odeljak „Ne smeteuzimati” u Uputstvu za lek za ribavirin. Ako niste sigurni oko bilo koje informacije u Uputstvu za lek, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ZEPATIER ako:

imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će lekar možda hteti bliže da Vas prati

ako ste nekada uzimali bilo koji lek za lečenje hepatitisa C

imate i bilo koja druga oboljenja jetre osim hepatitisa C

Vam je presađena jetra

imate šećernu bolest. Nakon što počnete sa uzimanjem leka ZEPATIER, možda ćete morati da pažljivije pratite koncentracije glukoze u krvi i/ili prilagodite lek za šećernu bolest. Kod nekih pacijenata sa šećernom bolešću zabeležene su niske koncentracije šećera u krvi hipoglikemija nakon početka terapije

lekovima kao što je lek ZEPATIER

imate bilo koju drugu bolest.

Analize krvi

Vaš lekar će uraditi analizu krvi pre, tokom i nakon lečenja lekom ZEPATIER. Na taj način Vaš lekar može:

odlučiti da li treba da uzimate lek ZEPATIER i koliko dugo

odlučiti koje druge lekove treba da uzimate sa lekom ZEPATIER i koliko dugo

proveriti da li su se pojavila neželjena dejstva

proveriti da li je lečenje efikasno i da li ste se izlečili od hepatitisa C

proveriti kako Vam radi jetra – odmah obavestite svog lekara ako imate bilo koji od sledećih znakova oboljenja jetre: gubitak apetita; mučninu ili povraćanje; osećaj zamora ili slabosti; žutu prebojenost kože ili beonjača; promene boje stolice. Ako razvijete neki od tih simptoma, lekar će možda hteti da uradi analizu krvi kako bi proverio kako Vam radi jetra.

Lek ZEPATIER nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i lek ZEPATIER

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje biljne lekove i druge lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.Čuvajte listu svih lekova koje uzimate i pokažite je svom lekaru ili farmaceutu kada dobijete novi lek.

Neki lekovi se

ne smeju uzimati

sa lekom ZEPATIER. Pogledajte spisak u odeljku „Lek ZEPATIER ne

smete uzimati ukoliko uzimate neki od sledećih lekova.”

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od ovih lekova:

ketokonazol koji se uzima oralno, za lečenje gljivičnih infekcija

takrolimus, za sprečavanje odbacivanja presađenog organa

dabigatran, za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka

rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin ili lovastatin, za smanjenje vrednosti holesterola u krvi

sunitinib za lečenje određenih vrsta raka

varfarin ili druge slične lekove koji se zovu antagonisti vitamina K koji se koriste za razređivanje krvi. Vaš lekar će možda morati da poveća učestalost analiza krvi da bi proverio koliko se dobro zgrušava Vaša krv.

Lečenjem hepatitisa C funkcija Vaše jetre može da se poboljša, što može da utiče na druge lekove koji se razgrađuju putem jetre. Vaš lekar će možda morati pažljivo da prati druge lekove koje uzimate i da prilagodi njihovu dozu tokom lečenja lekom ZEPATIER.

Vaš će lekar možda morati da promeni lekove koje uzimate ili prilagodi njihovu dozu.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ZEPATIER.

Trudnoća i kontracepcija

Uticaji leka ZEPATIER na trudnoću nisu poznati. Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek ZEPATIER sa ribavirinom

Ne smete ostati trudni ako uzimate lek ZEPATIER zajedno sa ribavirinom. Ribavirin može biti veomaštetan za plod. Pacijenti oba pola moraju preduzeti posebne mere predostrožnosti tokom seksualnih aktivnosti ukoliko postoji nekakva mogućnost za trudnoću.

Vi ili Vaš partner morate koristiti efektivnu metodu kontracepcije tokom lečenja lekom ZEPATIER sa ribavirinom i još neko vreme po završetku lečenja. Razgovarajte sa svojim lekarom o različitim

metodama kontracepcije prikladnim za Vas.

Ako Vi ili Vaš partner tokom lečenja lekom ZEPATIER sa ribavirinom ili unutar nekoliko meseci po njegovom završetku ipak ostanete trudni, odmah o tome obavestite svog lekara.

Veoma je važno da jako pažljivo pročitate informacije o trudnoći i kontracepciji u Uputstvu za lek za ribavirin. Važno je da te informacije pročitaju i muškarci i žene.

Dojenje

Ako dojite, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek ZEPATIER. Nije poznato da li se dve aktivne supstance koje sadrži lek ZEPATIER izlučuju u majčino mleko.

Ako uzimate lek ZEPATIER sa ribavirinom, obavezno pročitajte i odeljak "Trudnoća i dojenje" u Upustvu za lek za ribavirin.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama ako se osećate umorno nakon uzimanja leka.

Lek ZEPATIER sadrži laktozu, monohidrat

Lek ZEPATIER sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek ZEPATIER sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 69,85 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u jednoj tableti. To odgovara 3,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli natrijuma za odraslu osobu.

3. Kako se uzima lek ZEPATIER

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Pre nego što uzmete lek ZEPATIER, porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako ste nekada uzimali lekove za lečenje hepatitisa C ili ako imate i neku drugu bolest.

Koliko leka treba uzeti

Preporučena doza je

jedna tableta jednom dnevno

sa hranom ili bez nje. Vaš lekar će Vam reći koliko

nedelja treba da uzimate lek ZEPATIER.

Tabletu progutajte celu, sa hranom ili bez nje. Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tabletu. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako imate poteškoća sa gutanjem tableta.

Ako ste uzeli više leka ZEPATIER nego što treba

Ako ste uzeli više leka ZEPATIER nego što treba, odmah se obratite lekaru. Ponesite pakovanje leka sa sobom kako biste mogli da pokažete lekaru koji lek ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ZEPATIER

Važno je da ne propustite da uzmete nijednu dozu ovog leka. Ako ipak propustite dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste trebali da uzmete lek ZEPATIER:

Ako je prošlo manje od 16 sati otkad ste trebali da uzmete dozu, uzmite propuštenu dozu što je pre moguće. Zatim uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako je prošlo više od 16 sati otkad ste trebali da uzmete dozu, nemojte uzimati propuštenu dozu. Sačekajte i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu dve doze odjednom da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ZEPATIER

Nemojte da prestajete da uzimate ovaj lek osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Veoma je važno da završite ceo ciklus terapije. Tada postoji najveća verovatnoća da će lek izlečiti infekciju virusom hepatitisa C.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Kod upotrebe ovog leka mogu da se jave sledeća neželjena dejstva:

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

opšta slabost ili nedostatak energije astenija

problemi sa spavanjem nesanica

bol u zglobovima ili bolni, otečeni zglobovi

otežano pražnjenje creva konstipacija

gubitak apetita

razdražljivost

bolovi u mišićima

bol u stomaku

neubičajeno opadanje ili stanjivanje kose

uznemirenost anksioznost

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

odstupanja u nalazima laboratorijskih testova funkcije jetre

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek ZEPATIER

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ZEPATIER posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i na kartonskom

pakovanju leka nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ZEPATIER

Aktivne supstance su:

elbasvir i grazoprevir. Jedna film tableta sadrži 50 mg elbasvira i 100 mg

grazoprevira.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

natrijum-laurilsulfat; vitamin E polietilenglikol-sukcinat; kopovidon; hipromeloza 2910; celuloza, mikrokristalna; manitol ; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-hlorid; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Sastav film obloge Opadry

II Beige 39K170006:

Laktoza, monohidat; hipromeloza 2910; titan-dioksid; triacetin; gvožđeIII-oksid, žuti E172; gvožđeIII-oksid, crveni E172; gvožđeIII-oksid, crni E172; karnauba vosak.

Kako izgleda lek ZEPATIER i sadržaj pakovanja

Ovalne tablete, bež boje, dimenzije 21 mm x 10 mm, sa utisnutom oznakom „770” sa jedne strane i bez oznake na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je Al-Al blister sa 7 film tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutiju koja sadrži dva 2 kartonska omota sa po 2 Al-Al blistera sa 7 film tableta ukupno 28 tableta označene na blisteru za svaki dan u nedelji i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MERCK SHARP & DOHME D.O.O.,Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd- Novi Beograd

SCHERING-PLOUGH LABO NV,Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00489-22-001 od 23.01.2023.