Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Zenix® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Zenix® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Zenix, 600 mg, film tabletaINN
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Zenix i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Zenix
Kako se primenjuje lek Zenix
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Zenix
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Zenix je antibiotik iz grupe oksazolidinona koji deluje tako što zaustavlja rast određenih bakterija mikroba koje prouzrokuju infekcije. Koristi se u lečenju upale pluća pneumonije i pojedinih teškihinfekcija kože i potkožnog tkiva. Vaš lekar će odlučiti da li je lek Zenix pogodan za lečenje infekcije koja se kod Vas pojavila.
Lek Zenix ne smete uzimati ukoliko
ukoliko ste alergični preosetljivi na linezolid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;
ako uzimate ili ste u prethodne dve nedelje uzimali neki od lekova poznatih kao inhibitori monoaminooksidaze MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid. Navedeni lekovi se koriste u lečenju depresije ili Parkinsonove bolesti;
ako dojite. Ovaj lek prelazi u mleko dojilja i može uticati na novorođenče;
ako ne postoji mogućnost stalnog praćenja i merenja krvnog pritiska, linezolid ne smete uzimati kod sledećih kliničkih stanja ili ukoliko istovremeno uzimate sledeće vrste lekova:
ukoliko imate visok krvni pritisak, bez obzira na to da li uzimate lekove za lečenje povišenog krvnog
ukoliko Vam je dijagnostikovana previše aktivna štitasta žlezda;
ukoliko imate tumor nadbubrežnih žlezda feohromocitom ili karcinoidni sindrom prouzrokovan
tumorima hormonskog sistema sa simptomima proliva, crvenila na koži, šištanja pri disanju;
ukoliko patite od manične depresije, shizoafektivnog poremećaja, mentalne konfuzije ili drugih
mentalnih problema.
• ukoliko uzimate neki od sledećih lekova: -
dekongestive, lekove za prehladu ili grip koji sadrže pseudoefedrin ili fenilpropanolamin
lekove koji se koriste u lečenju astme poput salbutamola, terbutalina, fenoterola
antidepresive poznate kao triciklični ili SSRI selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina, npr. amitriptilin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin
lekove koji se koriste u lečenju migrene poput sumatriptana i zolmitriptana
lekove koji se koriste u lečenju iznenadnih, teških alergijskih reakcija poput adrenalina
lekove koji povećavaju krvni pritisak, poput noradrenalina, dopamina i dobutamina
lekove koji se koriste u terapiji umerenog do jakog bola, poput petidina
lekove koji se koriste u lečenju anksioznih poremećaja, poput buspirona
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Zenix.
Lekar može odlučiti da Vam propiše lek Zenix, uz proveru Vašeg opšteg zdravstvenog stanja i krvnog pritiska pre i tokom terapije ili Vam može propisati drugu, prikladniju terapiju. Recite Vašem lekaru ukoliko se bilo koje od dole navedenih stanja odnosi na Vas:
imate teško oštećenje jetre
imate teško oštećenje bubrega i ukoliko ste na programu dijalize „veštački bubreg“;
imate trombocitopeniju smanjeni broj krvnih pločica, usled čega dolazi do lakšeg krvarenja i stvaranja modrica;
imate anemiju smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca - malokrvnost;
imate granulocitopeniju smanjeni broj belih krvnih zrnaca, što Vas čini podložnijim infekcijama;
ste ranije imali konvulzije grčeve.
Kada uzimate lek Zenix, posebno vodite računa:
Prilikom terapije antibioticima, uključujući i Zenix, mogu nastati proliv i zapaljenje debelog creva koji su povezani sa primenom antibiotika. Ukoliko nakon početka lečenja lekom Zenix dođe do pojave proliva, ukoliko primetite da se proliv pogoršava ili duže traje, ili ako primetite krv ili sluz u stolici, odmah se obratite Vašem lekaru. Nemojte primenjivati lekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku creva.
Primena antibiotika može ponekad da izazove pojavu gljivičnih infekcija, najčešće infekcija izazvanih gljivicom
Candida albicans
Ukoliko dođe do pojave crvenila i belih naslaga praćenih peckanjem i svrabom
usnoj duplji ili genitalnoj regiji, obratite se Vašem lekaru.
Preporučljivo je da Vaš lekar tokom lečenja lekom Zenix jednom nedeljno kontroliše Vašu krvnu sliku. Poseban oprez je potreban ukoliko ste starijeg životnog doba, imate oboljenje bubrega, uzimate druge lekove koji bi mogli uticati na krvnu sliku ili terapija lekom Zenix traje duže od 10 - 14 dana. U zavisnosti od rezultata nalaza krvne slike, možda ćete morati da prestanete sa primenom leka Zenix. Vaš lekar će prodiskutovati ovu mogućnost sa Vama, i ukoliko je neophodno započeće lečenje drugim lekom.
Dok ste na terapiji lekom Zenix nemojte koristiti veću količinu hrane i pića koji su bogati supstancom tiramin npr. tvrdi sir, ekstrakt kvasca, nedestilovana alkoholna pića i fermentisani proizvodi od sojinog zrna, kao što je soja sos. Ukoliko dođe do pojave pulsirajuće glavobolje nakon unosa hrane ili alkoholnih napitaka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko primetite gubitak osetljivosti ili osećaj peckanja ili bockanja u rukama ili nogama, kao i smetnje sa vidom zamućen vid, smanjenje oštrine vida, ispadi u vidnom polju odmah obavestite svog lekara. Vaš lekar će proceniti da li je moguće nastaviti sa terapijom. Ukoliko lek Zenix koristite duže od 28 dana, Vaš lekar će predložiti redovnu kontrolu čula vida.
Ukoliko tokom lečenja dođe do pojave mučnine ili povraćanja koji se ponavljaju, bola u trbuhu, kao i ubrzanog disanja, odmah obavestite svog lekara koji će odlučiti o nastavku terapije.
Drugi lekovi i Zenix
Postoji rizik da lek Zenix stupi u interakcije sa određenim lekovima i prouzrokuje neželjena dejstva poput promena u krvnom pritisku, temperaturi ili pulsu.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Recite Vašem lekaru ako uzimate ili ste u prethodne dve nedelje uzimali
sledeće lekove:
inhibitore monoaminooksidaze MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid.Navedeni lekovi se koriste u lečenju depresije ili Parkinsonove bolesti,
pošto se lek Zenix
ne sme
uzimati ako već uzimate ove lekove ili ako ste ih nedavno uzimali. Takođe vidite
odeljak 2 “Lek Zenix ne smete uzimati”.
Takođe recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od dolenavedenih lekova. Lekar može odlučiti da Vam propiše lek Zenix, uz proveru Vašeg opšteg zdravstvenog stanja i krvnog pritiska pre i tokom terapije iliVam može propisati drugu, prikladniju terapiju. Ti lekovi su:
dekongestivi, lekovi za prehladu ili grip koji sadrže pseudoefedrin ili fenilpropanolamin;
neki lekovi koji se koriste u lečenju astme poput salbutamola, terbutalina, fenoterola;
određeni antidepresivi poznati kao triciklični antidepresivi ili SSRI selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, npr. amitriptilin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin;
lekovi koji se koriste u lečenju migrene poput sumatriptana i zolmitriptana;
lekovi koji se koriste u lečenju iznenadnih, teških alergijskih reakcija poput adrenalina epinefrin;
lekovi koji povećavaju krvni pritisak, poput noradrenalina norepinefrin, dopamina i dobutamina;
lekovi koji se koriste u terapiji umerenog do jakog bola, poput petidina;
lekovi koji se koriste u lečenju anksioznih poremećaja, poput buspirona;
lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, poput varfarina.
Uzimanje leka Zenix sa hranom ili pićima
Lek Zenix možete uzimati pre, tokom ili nakon obroka.
Izbegavajte konzumiranje velikih količina zrelog sira, ekstrakta kvasca ili ekstrakta sojinog zrna npr. soja sos i konzumiranje alkohola, posebno točenog piva i vina. Lek Zenix može reagovati sa supstancom koja se zove tiramin, koja je prirodno prisutna u nekoj vrsti hrane i može dovesti do povećanja krvnog pritiska.
Ako Vam se javi pulsirajuća glavobolja nakon unosa hrane ili alkoholnih napitaka, odmah obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Dejstvo leka Zenix na trudnice nije poznato. Zato ga ne treba uzimati tokom trudnoće, osim ako Vas Vaš lekar drugačije posavetuje. Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili pokušavate da zatrudnite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka.
Ne smete da dojite dok uzimate lek Zenix zato što lek prelazi u mleko dojilja i može uticati na novorođenče.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Zenix može izazvati vrtoglavicu ili probleme sa vidom. Ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi ili se ne osećate dobro, nemojte upravljati motornim vozilima niti rukovati mašinama.
Lek Zenix sadrži
Lek Zenix film tablete kao pomoćne materije sadrže azo boje, koje mogu izazvati alergijske reakcije.U sastav leka ulazi azo boja Cochenillerotlack E124 C.I. 16255 koja može da izazove alergijske reakcije.
Odrasli
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza je jedna film tableta 600 mg linezolida dva puta dnevno na svakih 12 sati. Film tabletu progutajte celu sa malo vode.
Ukoliko ste na bubrežnoj dijalizi, lek Zenix treba da uzmete nakon dijalize.
Terapija obično traje 10 do 14 dana, ali može trajati do 28 dana. Bezbednost i efikasnost primene ovog leka u periodu dužem od 28 dana nije utvrđena. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da uzimate terapiju.
Tokom terapije lekom Zenix lekar će Vas uputiti na redovne analize krvne slike.
Ukoliko uzimate lek Zenix duže od 28 dana, lekar treba da prati i kontroliše Vaš vid.
Starije osobe
Doziranje je kao kod odraslih pacijenata, nije potrebno podešavanje doze.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Kod blagog i umerenog oštećenja bubrega nije potrebno podešavanje doze. Lek Zenix se može primeniti i u slučaju postojanja teškog oštećenja bubrega, ali sa posebnim oprezom. Ukoliko ste na dijalizi „veštački bubreg“, treba da primite lek Zenix nakon dijalize.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Nije potrebno podešavanje doze. Lek Zenix se može primeniti kod pacijenata sa oštećenjem jetre, ali sa posebnim oprezom.
Primena kod dece i adolescenata
Lek Zenix, film tablete, se ne primenjuju kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina.
Ako ste uzeli više leka Zenix nego što treba
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Zenix
Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite. Narednu film tabletu uzmite nakon 12 časova i nastavite da uzimate Vaše film tablete svakih 12 časova.
Nikada nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili
propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da primenjujete lek Zenix
Važno je da nastavite da uzimate lek Zenix sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete sa terapijom. Ukoliko prestanete da uzimate lek i simptomi bolesti se vrate, odmah to recite Vašem lekaru ili farmaceutu. Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako da koristite ovaj lek, pitajte Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako primetite neko od ovih neželjenih dejstava tokom terapije lekom Zenix:
reakcije na koži poput crvene, osetljive kože i perutanja dermatitis, osipa, svraba, ili oticanja, posebno u predelu lica i vrata. Ovo može biti znak alergijske reakcije i može biti neophodno da prestanete sa uzimanjem leka Zenix;
probleme sa vidom poput zamućenja vida, promene u raspoznavanju boja, poteškoće u viđenju detalja ili ako Vaše vidno polje postane ograničeno;
težak proliv koji sadrži krv i/ili sluz kolitis povezan sa upotrebom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis, koji se u retkim slučajevima može razviti u komplikacije koje mogu ugroziti život;
povraćanje ili mučninu koji se ponavljaju, bol u trbuhu ili ubrzano disanje hiperventilaciju;
epileptični napadi ili fras prijavljeni su tokom primene leka Zenix. Recite Vašem lekaru ukoliko osetite nemir, zbunjenost, delirijum, ukočenost, drhtavicu, poremećaj koordinacije pokreta iepileptične napade dok istovremeno uzimate i antidepresive iz grupe SSRI videti odeljak 2.
Utrnulost, mravinjanje ili zamućenje vida su zabeleženi kod pacijenata koji su uzimali lek Zenix duže od 28 dana. Ako primetite poteškoće sa vidom treba da se obratite Vašem lekaru što je pre moguće.
Ostala neželjena dejstva uključuju:
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Gljivične infekcije, posebno vaginalna ili oralna kandidijaza
Metalni ukus u ustima
Proliv, mučnina ili povraćanje
Promene u nekim rezultatima analiza krvi uključujući one koji mere fukciju bubrega ili jetre ili nivo šećera u krvi
Neobjašnjivo krvarenje ili stvaranje modrica, koje može da nastane kao posledica promena u broju određenih krvnih ćelija, što može uticati na zgrušavanje krvi ili dovesti do anemije
Poteškoće sa spavanjem
Povećan krvni pritisak
Anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca
Promene u broju određenih krvnih ćelija koje mogu uticati na sposobnost organizma da se bori protiv infekcija
Osip na koži
Lokalizovani ili generalizovani bol u trbuhu
Loša probava
Lokalizovani bol
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Zapaljenje vagine ili genitalnog područja kod žena
Osećaj mravinjanja ili utrnulosti
Zvonjenje u ušima tinitus
Zapaljenje vena samo kod primene infuzije
Suva ili osetljiva usta, otečen, osetljiv jezik ili promenjena boja jezika
Češća potreba za mokrenjem
Osećaj zamora ili žeđi
Zapaljenje pankreasa
Pojačano znojenje
Promene u nivou proteina, soli ili enzima u krvi koji mere funkciju jetre ili bubrega
Hiponatremija snižen nivo natrijuma u krvi
Slabost bubrega
Smanjenje broja trombocita
Nadimanje trbuha
Prolazni ishemični napadi privremeni poremećaj dotoka krvi u mozak koji prouzrokuje kratkotrajne simptome poput gubitka vida, slabosti u nogama i rukama, nerazgovetnog govora i gubitka svesti
Bol na mestu injekcije
Zapaljenje kože
Povećanje kreatinina
Bol u stomaku
Promene srčanog ritma npr. ubrzan puls
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Ograničeno vidno polje
Površinska promena boje zuba, koja se može ukloniti profesionalnim čišćenjem zuba ručnim skidanjem kamenca
Takođe su prijavljeni slučajevi sledećih neželjenih dejstava nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Serotoninski sindrom simptomi uključuju ubrzani rad srca, zbunjenost, pojačano znojenje, halucinacije, nevoljne pokrete, jezu i drhtavicu
Laktatna acidoza simptomi uključuju povraćanje i mučninu koji se ponavljaju, bol u trbuhu, ubrzano disanje
Teški poremećaji kože
Sideroblastna anemija jedna vrsta anemije odnosno smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca
Alopecija gubitak kose
Poremećaji vida ili poteškoće da vidite detalje
Smanjenje broja krvnih ćelija
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Zenix posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Zenix
Aktivne supstance:
Jedna film tableta sadrži 600 mg linezolida.
Pomoćne supstance:
Jezgro tablete:
Celuloza mikrokristalna, silikonizovana
Natrijum-skrobglikolat tip A
Celuloza mikrokristalna
Magnezijum-stearat
Filmobloga tablete:
Hipromeloza 6 cp
Propilenglikol
Titan-dioksid E 171 C.I.77891
Cochenillrotlack E 124 C.I. 16255:1 9 %
Kako izgleda lek Zenix i sadržaj pakovanja
Film tablete Ovalne, bikonveksne film tablete svetloružičaste boje.
Unutrašnje pakovanje je neprovidni beli PVC/PVdC-aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
HEMOFARM A.D. VRŠACBeogradski put bb, Vršac
Proizvođač:
HEMOFARM A.D.VRŠACBeogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.
Broj i datum dozvole:
515-01-03212-17-001 od 08.06.2018.
------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:
Terapijske indikacije
Nozokomijalna pneumonija
Vanbolnička pneumonija
Zenix je indikovan u terapiji vanbolničke i nozokomijalne pneumonije kod odraslih pacijenata kada je poznato ili se sumnja da je uzrokovana osetljivim Gram-pozitivnim bakterijama. Prilikom utvrđivanja da li Zenix predstavlja odgovarajuću terapiju, potrebno je uzeti u obzir rezultate mikrobioloških analiza ili informacije o preovlađujućoj rezistenciji Gram pozitivnih bakterija na antibakterijske lekove videti odeljak 5.1 za određene mikroorganizme.
Linezolid ne deluje protiv infekcija prouzrokovanih Gram negativnim patogenima. Ako je prisustvo Gram negativnog patogena dokazano ili se na njega sumnja, potrebno je istovremeno započeti specifičnu terapiju protiv Gram negativnih mikroorganizama.
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Lek Zenix je indikovan u terapiji komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva kod odraslih
samo
mikrobiološkom analizom utvrđeno da je infekcija prouzrokovana osetljivim Gram pozitivnim bakterijama.
Linezolid ne deluje protiv infekcija prouzrokovanih Gram negativnim patogenima. Linezolid treba primenjivati samo kod pacijenata sa komplikovanim infekcijama kože i mekih tkiva sa poznatom ili mogućom ko-infekcijom sa Gram negativnim mikroorganizmima ako nisu dostupne druge terapijske mogućnosti videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. U takvim slučajevima terapija protiv Gram negativnih mikroorganizama mora biti istovremeno započeta.
Terapiju linezolidom treba započeti isključivo u bolničkim uslovima i nakon konsultacije sa odgovarajućim lekarom specijalistom mikrobiologom ili infektologom.
Treba uzeti u obzir zvanične vodiče o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova.
Doziranje i način primene
Doziranje
Kao početna terapija se mogu koristiti i Zenix, rastvor za infuziju i Zenix,film tablete. Pacijenti koji terapiju započnu sa parenteralnom formulacijom mogu biti prebačeni na oralnu formulaciju kada je to klinički indikovano. U tim okolnostima prilagođavanje doze nije potrebno, pošto bioraspoloživost linezolida nakon oralne primene iznosi oko 100%.
Preporučeno doziranje i trajanje terapije kod odraslih
Trajanje terapije zavisi od vrste uzročnika, lokalizacije, težine infekcije i kliničkog odgovora pacijenta na terapiju.
Sledeće preporuke u pogledu trajanja terapije odražavaju praksu korišćenu u kliničkim ispitivanjima. Kraći terapijski režimi mogu biti pogodni za neke vrste infekcija, ali oni nisu procenjivani u kliničkim ispitivanjima.
Maksimalno trajanje terapije iznosi 28 dana. Nije utvrđena bezbednost i efikasnost linezolida kada se primenjuje duže od 28 dana videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Kod infekcija povezanih sa istovremenom bakterijemijom nije potrebno povećanje preporučene doze niti dužine trajanja terapije.
Preporučene doze i trajanje terapije preparatom Zenix, film tablete, prikazane su u Tabeli 1.
Tabela 1. Doziranje i trajanje terapije preparatom Zenix, film tablete.
Infekcije
Doziranje
Trajanje terapije
Nozokomijalna pneumonija
600 mg, dva puta dnevno
10 - 14 uzastopnih dana
Vanbolnička pneumonija
600 mg, dva puta dnevno
10 - 14 uzastopnih dana
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
600 mg, dva puta dnevno
10 - 14 uzastopnih dana
Pedijatrijska populacijaBezbednost i efikasnost primene linezolida kod dece uzrasta <18 godina nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci su prikazani u odeljcima Neželjena dejstva, Farmakodinamski podaci i Farmakokinetički podaci, ali na osnovu njih nije moguće ustanoviti preporuke za doziranje.
Stariji pacijentiNije potrebno prilagođavanje doze.
Oštećenje funkcije bubregaNije potrebno prilagođavanje doze videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Farmakokinetički podaci.
Pacijenti sa teškom bubrežnom insuficijencijom klirens kreatinina
Nije potrebno prilagođavanje doze. Imajući u vidu da nije poznat klinički značaj veće do 10 puta veće izloženosti na dva primarna metabolita linezolida kod pacijenata, sa teškom bubrežnom insuficijencijom nije poznat, kod ovih pacijenata je potrebno primeniti linezolid sa posebnim oprezom i samo u slučajevima kada je očekivana korist premašuje teorijski rizik.
Pošto se oko 30% doze linezolida ukloni tokom 3 sata hemodijalize, kod pacijenata na hemodijalizi linezolid treba davati posle dijalize. Primarni metaboliti se u određenoj meri uklanjaju hemodijalizom, ali koncentracije ovih metabolita su i dalje značajno veće nakon dijalize u odnosu na koncentracije izmerene kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom ili blagom do umerenom bubrežnom insuficijencijom.
Zbog toga, linezolid treba da se primenjuje uz poseban oprez kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom koji su na hemodijalizi i samo kada se smatra da očekivana korist premašuje teorijski rizika.Za sada ne postoji iskustva u primeni linezolida kod pacijenata na kontinuiranoj peritoneumskoj dijalizi engl.
Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis,
CAPD ili alternativnim terapijama kod oštećenja
bubrega koje nisu hemodijaliza.
Oštećenje funkcije jetreNije potrebno prilagođavanje doze. Međutim, postoji ograničen broj podataka o primeni linezolida kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, te se njegova primena preporučuje samo onda kada je očekivana korist veća od potencijalnog rizika videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka iFarmakokinetički podaci.
Način primene
Oralna primena.Preporučena doza linezolida se daje oralnim putem dva dnevno. Film tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Pomoćne supstance.
Linezolid se nesme primenjivati kod pacijenata koji uzimaju lekove koji inhibiraju monoaminooksidazu A ili B npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid ili su ih uzimali u toku poslednje dve nedelje.
Ako ne postoji mogućnost stalnog praćenja i merenja krvnog pritiska, linezolid se nesme davati pacijentima sa sledećim kliničkim stanjima ili pacijentima koji istovremeno primaju sledeće vrste lekova:
Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, feohromocitomom, karcinoidnim tumorom, tireotoksikozom, bipolarnom depresijom, shizoafektivnim poremećajem, akutnim stanjima konfuzije.
Pacijenti koji uzimaju neki od sledećih lekova: inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, triciklične antidepresive, agoniste 5-HT
serotoninskih receptora triptane, simpatikomimetičke supstance sa direktnim ili indirektnim
delovanjem uključujući adrenergičke bronhodilatatore, pseudoefedrin i fenilpropanolamin, vazopresivne supstance npr. adrenalin, noradrenalin, dopaminergičke supstance npr. dopamin, dobutamin, petidin ili buspiron.
Podaci dobijeni na životinjama ukazuju da se linezolid i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko, zbog čega se pre započinjanja i tokom terapije lekom mora prekinuti sa dojenjem videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
MijelosupresijaMijelosupresija uključujući anemiju, leukopeniju, pancitopeniju i trombocitopeniju je prijavljena kod pacijenata koji su primali linezolid. U slučajevima sa poznatim ishodom, hematološki parametri su se nakon prestanka davanja linezolida vratili na vrednosti pre početka terapije. Izgleda da se rizik od mijelosupresije povećava sa dužinom trajanja terapije. Stariji pacijenti na terapiji linezolidom mogu imati veći rizik od nastanka krvnih diskrazija u odnosu na mlađe pacijente. Trombocitopenija se može češće javiti kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom, bez obzira na to da li su na dijalizi ili ne. Zbog toga jepotrebno pažljivo praćenje krvne slike kod pacijenata koji: već imaju anemiju, granulocitopeniju ili trombocitopeniju; istovremeno primaju lekove koji mogu smanjiti vrednosti hemoglobina ili vrednosti parametara krvne slike ili negativno uticati na broj ili funkciju trombocita; imaju tešku bubrežnu insuficijenciju; primaju terapiju duže od 10 - 14 dana. Kod ovih pacijenata linezolid treba da se primenjuje samo ukoliko postoje uslovi za redovno praćenje vrednosti hemoglobina, parametara krvne slike i trombocita.
Ukoliko tokom terapije linezolidom dođe do pojave značajne mijelosupresije, terapiju treba obustaviti, sem kada se proceni da je terapija linezolidom apsolutno neophodna, kada je potrebno intenzivno pratiti krvnusliku i primeniti odgovarajuće terapijske mere.
Preporučuje se da se kompletna krvna slika vrednosti hemoglobina, trombociti i diferencijalna leukocitarna formula prati jednom nedeljno kod pacijenata na terapiji linezolidom, nezavisno od početnih hematološkihparametara. U ispitivanjima u okviru tzv. "Programa primene leka iz milosrđa"
Compassionate use of medicinal
primećeno je da se ozbiljna anemija češće javljala kod pacijenata koji su primali linezolid duže od
maksimalno preporučenih 28 dana. Ovim pacijentima je češće bila potrebna transfuzija krvi. Slučajevi anemije u kojima je bila neophodna transfuzija krvi su takođe bili prijavljeni post-marketinški, pri čemu je većina slučajeva bila kod pacijenata koji su primali linezolid duže od 28 dana.
Slučajevi sideroblastne anemije su takođe prijavljeni post-marketinški. Kada je vreme početka bilo poznato, većina pacijenata je primala linezolid duže od 28 dana. Većina pacijenata se delimično ili potpuno oporavila po prestanku uzimanja linezolida, sa ili bez terapije anemije.
Promene u mortalitetu u kliničkoj studiji na pacijentima sa Gram-pozitivnim intravaskularnim infekcijama usled primene katetera
Kod pacijenata koji su primali linezolid zabležena je veća smrtnost u odnosu na pacijente koji su primali vankomicin/dikloksacilin/oksacilin, u otvorenom ispitivanju na teško bolesnim pacijentima sa intravaskularnim infekcijama nastalim usled primene katetera [78/363 21,5% prema 58/363 16,0%].
Glavni faktor koji je uticao na stopu smrtnosti bilo je stanje Gram pozitivne infekcije na početku ispitivanja. Stope smrtnosti su bile slične kod pacijenata sa infekcijama prouzrokovanim isključivo Gram pozitivnim organizmima
odds ratio
OR 0,96; 95% interval pouzdanosti: 0,58-1,59, ali su bile značajno veće
p=0,0162 kod pacijenata u grupi koja je primala linezolid u prisustvu bilo kog drugog patogena ili bez patogena na početku ispitivanja
OR 2,48; 95% interval pouzdanosti: 1,38-4,46. Najveća razlika
se javila tokom terapije i u periodu od 7 dana od prekida terapije. Više pacijenata u grupi koja je primala linezolid je dobilo infekciju Gram negativnim patogenima tokom ispitivanja i umrlo od infekcija prouzrokovanih Gram negativnim patogenima i polimikrobnih infekcija. Zbog toga kod komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva, linezolid treba koristiti kod pacijenata sa poznatom ili mogućom koinfekcijom Gram negativnim mikroorganizmima samo ako nisu dostupne alternativne terapije videti odeljak Terapijske indikacije. Pod ovim okolnostima potrebno je istovremeno započeti terapiju protiv Gram negativnih mikroorganizama.
Dijareja i kolitis povezani sa primenom antibiotika
Dijareja i kolitis koji su povezani sa primenom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis i dijareju izazvanu bakterijom
Clostridium difficile,
zabeleženi su pri primeni gotovo svih antibiotika,
uključujući linezolid, i mogu varirati u ozbiljnosti od blage dijareje do fatalnog kolitisa. Zbog toga je veoma važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se razvije ozbiljna dijareja u toku ili nakon primene linezolida. Ukoliko se sumnja da su dijareja ili kolitis povezani sa primenom antibiotika ili se to potvrdi, potrebno je prekinuti terapiju antibakterijskim lekovima, uključujući i linezolid, i odmah započeti adekvatne terapijske mere. Lekovi koji usporavaju peristaltiku kontraindikovani su u ovoj situaciji.
Laktatna acidozaPrijavljena je pojava laktatne acidoze tokom primene linezolida. Pacijenti kod kojih se tokom terapije linezolidom razviju znaci i simptomi metaboličke acidoze uključujući rekurentnu mučninu i povraćanje, bol u abdomenu, niske vrednosti bikarbonata ili hiperventilaciju, neophodno je ukazati hitnu medicinsku pomoć. U slučaju pojave laktatne acidoze potrebno je proceniti korist od nastavka terapije linezolidom u odnosu na potencijalne rizike.
Mitohondrijalna disfunkcijaLinezolid inhibira sintezu mitohondrijalnih proteina. Kao rezultat ove inhibicije mogu se javiti neželjene reakcije kao što su laktatna acidoza, anemija i neuropatija optička i periferna. Ovi događaji su češći kada se lek primenjuje duže od 28 dana.
Serotoninski sindrom Postoje prijave serotoninskog sindroma udruženog sa istovremenom primenom linezolida i serotoninskih lekova, uključujući antidepresive kao što su selektivni inhibitori preuzimanja serotonina SSRI. Zbog toga je istovremena primena linezolida i serotonergičkih lekova kontraindikovana videti odeljak Kontraindikacijeizuzev kada je to neophodno. U tim slučajevima pacijente treba pažljivo pratiti zbog eventualne pojave znakova i simptoma serotoninskog sindroma kao što su kognitivna disfunkcija, hiperpireksija, hiperrefleksija i poremećaj koordinacija. Ukoliko se ovi znaci ili simptomi jave, treba razmotriti prekid terapije sa jednim ili oba leka; ukoliko se prekine terapija serotonergičkim lekom koji se primenjuje istovremeno sa linezolidom mogu se javiti simptomi prekida terapije.
Periferna i optička neuropatijaKod nekih pacijenata na terapiji lekom Zenix prijavljena je pojava periferne neuropatije, kao i neuropatije optičkog nerva i optičkog neuritisa, koji je u nekim slučajevima progredirao do gubitka vida: ove prijave se primarno odnose na pacijente koji su primali lek duže od maksimalno preporučenih 28 dana.
Pacijente treba upozoriti da prijave svaki simptom poremećaja vida kao što su: promena oštrine vida, promena percepcije boja, zamućenje vida ili defekta vidnog polja. U takvim slučajevima se preporučuje neodložan pregled, sa upućivanjem oftalmologu ako je potrebno. Kod pacijenata koji primaju lek Zenix duže od 28 dana potrebno je redovno pratiti funkciju oka.
Ako se javi periferna ili optička neuropatija, treba razmotriti dalju primenu leka Zenix, uzimajući u obzir potencijalne rizike.
Kod pacijenata koji primaju linezolid istovremeno sa antimikobakterijskim lekovima protiv tuberkuloze, ili su nedavno uzimali ove lekove, postoji povećan rizik od razvoja neuropatija.
KonvulzijePrijavljena je pojava konvulzija kod pacijenata na terapiji lekom Zenix. U većini ovih slučajeva u pitanju su bili pacijenti koji su ranije imali napade ili koji imaju faktore rizika za njihov nastanak. Potrebno je uzeti detaljnu anamnezu o prethodnoj pojavi konvulzija.
Inhibitori monoaminooksidazeLinezolid je reverzibilan, neselektivni inhibitor monoaminoksidaze MAO, međutim, doze koje se koriste za antibakterijsku terapiju ne izazivaju antidepresivni efekat. Postoji ograničeni broj podataka o bezbednosti primene linezolida kod pacijenata sa oboljenjima i/ili istovremenom terapijom koji mogu dovesti do rizika od MAO inhibicije. Zbog toga se ne preporučuje primena linezolida u navedenim slučajevima, osim ukoliko postoje uslovi za stalni medicinski nadzor i praćenje zdravstvenog stanja pacijenta videti takođe odeljke Kontraindikacije i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.
Primena sa namirnicama bogatim tiraminomPacijente treba savetovati da ne konzumiraju veće količine namirnica bogatih tiraminom videti odeljakInterakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.
SuperinfekcijaEfekti terapije linezolidom na normalnu bakterijsku floru nisu procenjivani tokom kliničkih ispitivanja.Primena antibiotika može ponekad da izazove prekomerni rast neosetljivih mikroorganizama. U toku kliničkih ispitivanja, kod oko 3% pacijenata koji su primali preporučene doze linezolida se javila kandidijaza povezana sa primenom leka. Ukoliko se tokom terapije javi superinfekcija potrebno je preduzeti odgovarajuće mere.
Posebne populacijeLinezolid treba koristiti sa naročitim oprezom kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom i samo onda kada očekivana korist premašuje teorijski rizik videti odeljke Doziranje i način primene i Farmakokinetički podaci.
Upotreba linezolida kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre se preporučuje samo kada očekivana korist premašuje teorijski rizik videti odeljke Doziranje i način primene i Farmakokinetički podaci.
Oštećenje plodnostiLinezolid je reverzibilno smanjivao plodnost i indukovao nepravilnu morfologiju sperme kod odraslih mužjaka pacova pri izlaganju leku okvirno jednakom onom koje se očekuje kod ljudi; mogući uticaj linezolida na reproduktivni sistem muškaraca nije poznat videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka.
Klinička ispitivanjaNije utvrđena bezbednost i efikasnost linezolida kada se primenjuje duže od 28 dana.
Kontrolisana klinička ispitivanja nisu uključivala pacijente sa dijabetesnim lezijama stopala, dekubitusom ili ishemijskim lezijama, teškim opekotinama ili gangrenom. Zbog toga je iskustvo u primeni linezolida u terapijiovih stanja ograničeno.
Lek Zenix film tablete kao pomoćnu supstancu sadrže azo boju Cochenillerotlack E124 C.I. 16255:1 9%koja može izazvati alergijske reakcije.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Inhibitori monoaminooksidazeLinezolid je reverzibilni, neselektivni inhibitor monoaminoksidaze MAO. Postoji vrlo ograničen broj podataka iz studija interakcija, kao i o bezbednosti primene linezolida kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji drugim lekovima koji mogu dovesti do rizika od MAO inhibicije. Upotreba linezolida se, stoga, ne preporučuje pod ovim okolnostima izuzev ako je moguće striktno posmatranje i praćenje pacijenta videti odeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Potencijalne interakcije koje dovode do povećanja krvnog pritiskaKod normotenzivnih zdravih dobrovoljaca linezolid je pojačao porast krvnog pritiska izazvan pseudoefedrinom i fenilpropanolamin-hidrohloridom. Istovremena primena linezolida sa pseudoefedrinom ili fenilpropanolaminom je dovela do prosečnog povećanja u sistolnom krvnom pritisku od 30-40 mm Hg, u poređenju sa povećanjem od 11-15 mm Hg prilikom primene samo linezolida, 14-18 mm Hg prilikom primene samo pseudoefedrina ili fenilpropanolamina i 8-11 mm Hg prilikom primene placeba. Slična ispitivanja na hipertenzivnim ispitanicima nisu sprovedena. Preporučuje se pažljivo titriranje lekova sa vazopresivnim delovanjem, uključujući dopaminergičke lekove, da bi se postigao željeni odgovor prilikom istovremene primene sa linezolidom.
Potencijalne serotonergičke interakcijePotencijalna lek-lek interakcija linezolida i dekstrometorfana je ispitivana na zdravim dobrovoljcima. Ispitanici su primili dekstrometorfan dve doze od 20 mg date u razmaku od 4 sata, sa ili bez linezolida. Nisu zapaženi efekti serotoninskog sindroma zbunjenost, delirijum, uznemirenost, tremor, crvenilo, dijaforeza i hiperpireksija kod normalnih ispitanika koji su primali linezolid i dekstrometorfan.
Postmarketinško iskustvo: prijavljen je jedan slučaj sličan serotoninskom sindromu kod pacijenta koji je primao linezolid i dekstrometorfan; taj efekat je prestao nakon prekida terapije sa oba leka.
Tokom kliničke primene linezolida sa serotonergičkim lekovima, uključujući antidepresive poput selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina SSRI, zabeleženi su slučajevi serotoninskog sindroma. Zato, iako je istovremena primena kontraindikovana videti odeljak 4.3, postupanje u situacijama u kojima je neophodna terapija linezolidom i serotoninskim lekovima, opisano je u odeljku Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Primena sa namirnicama bogatim tiraminomNije zabeležen značajan presorni efekat kod ispitanika koji su istovremeno primali linezolid i manje od 100 mg tiramina. Ovo ukazuje da je dovoljno izbegavati unos prekomernih količina hrane i pića koja sadrže visok nivo tiramina npr. zreli sir, ekstrakt kvasca, nedestilovana alkoholna pića i proizvodi od fermentisanog sojinog zrna poput soja sosa.
Lekovi koji se metabolišu putem citohroma P450 Nije nađeno da se linezolid metaboliše putem enzimskog sistema citohroma P450 CYP i da inhibira neku od klinički značajnih humanih CYP izoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4. Slično, linezolid ne indukuje P450 izoenzime kod pacova. Zbog toga se ne očekuju interakcije linezolida i lekova koji indukuju CYP450 enzime.
RifampicinEfekat rifampicina na farmakokinetiku linezolida je ispitivan kod šesnaest zdravih odraslih dobrovoljaca muškog pola koji su primali linezolid u dozi od 600 mg dva puta dnevno u trajanju od 2,5 dana sa i bez rifampicina u dozi od 600 mg jednom dnevno u trajanju od 8 dana. Rifampicin je smanjio Cmax u proseku za 21% [90% CI, 15, 27], i PIK u proseku za 32% [90% CI, 27, 37]. Mehanizam ove interakcije i njen klinički značaj nisu poznati.
VarfarinPrilikom dodavanja varfarina terapiji linezolidom nakon postizanja ravnotežnog stanja, došlo je kod istovremene primene do smanjenja srednje maksimalne vrednosti INR engl.
International Normalized
– internacionalni normalizovani odnos za 10% sa smanjenjem PIK INR za 5%. Nema dovoljno
podataka o pacijentima koji su primali varfarin i linezolid da bi se klinički značaj ovih nalaza procenio, ako on postoji.
Plodnost, trudnoća i dojenje
TrudnoćaNe postoji dovoljan broj podataka o primeni linezolida kod trudnica. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost linezolida videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka. Potencijalni rizik za ljude postoji.Linezolid ne treba primenjivati u trudnoći, osim kada je njegova primena neophodna, odnosno kada je očekivana korist veća od potencijalnog rizika.
DojenjePodaci dobijeni na životinjama ukazuju da se linezolid i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko, zbog čega dojenje treba prekinuti pre započinjanja i u toku primene leka.
PlodnostU studijama na životinjama linezolid je doveo do smanjenja plodnosti videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Pacijente treba upozoriti o mogućoj pojavi vrtoglavice ili poremećaja vida kao što je opisano u odeljcimaPosebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva pri primeni linezolida i treba ih savetovati da ne voze niti rukuju mašinama ukoliko se bilo koji od ovih simptoma javi.
Neželjena dejstva
Tabela prikazuje listu neželjenih reakcija koje su se javljale sa učestalošću baziranoj na podacima o uzročnoj povezanosti iz kliničkih ispitivanja u kojima je više od 2000 odraslih pacijenata dobijalo preporučene doze linezolida tokom najviše 28 dana. Načešće prijavljivana neželjena dejstva bila su dijareja 8,4%, glavobolja 6,5%, mučnina 6,3% i povraćanje 4,0%.
Najčešće prijavljivani neželjeni događaji koji su povezani sa primenom leka, koji su doveli do prekida terapije bili su glavobolja, dijareja, mučnina i povraćanje. Terapija je prekinuta kod oko 3% pacijenata zbog pojave neželjenog događaja u vezi sa lekom.
Dodatne neželjene reakcije zabeležene tokom postmarketinškog praćenja su prikazane u tabeli sa kategorijom učestalosti “nepoznata” ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Sledeća neželjena dejstva su uočena i zabeležena tokom terapije linezolidom prema učestalosti: veoma česta
1/10; česta
1/100 do < 1/10; povremena
1/1000 do < 1/100; retka
1/10000 do < 1/1000; veoma
retka < 1/10000; nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Klasa organskog sistema
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Infekcije i infestacije
kandidijaza oralna kandidijaza, vaginalnakandidijaza, gljivične infekcije
kolitis povezan sa primenom antibiotika, uključujući pseudo-membranozni
Poremećaji krvi i limfnog sistema
leukopenija*, neutropenija, trombocitopenija*, eozinofilija
pancitopenija*
mijelosupresija*, sideroblastna anemija*
Poremećaji imunskog sistema
Poremećaji metabolizma i ishrane
hiponatremija
laktatna acidoza*
Psihijatrijski poremećaji
Poremećaji nervnog sistema
glavobolja, poremećaj ukusa metalni ukus, vrtoglavica
konvulzije*,hipoestezija, parestezija
serotoninski sindrom**, periferna neuropatija*
Poremećaji oka
zamućenje vida*
defekt vidnog polja*
optička neuropatija*, optički neuritis*, gubitak vida*, promene uoštrini vida*, promene u raspoznavanju boja*
Poremećaji uha i labirinta
Kardiološki poremećaji
aritmija tahikardija
Vaskularni poremećaji
prolazni ishemijski napadi, flebitis, tromboflebitis
Gastrointestinalni poremećaji
dijareja, mučnina, povraćanje, lokalizovan ili generalizovan bol u abdominalnu konstipacija, dispepsija
pankreatitis, gastritis, abdominalna distenzija, suva usta, glositis, neformirana stolica, stomatitis, promena boje ili poremećaj funkcije jezika
promena u prebojenosti površine zuba
Hepatobilijarni poremećaji
promenjeni rezultati funkcionalnih testova jetre, povećan AST, ALT alkalna fosfataza
povećan ukupni bilirubin
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
pruritus, osip
urtikarija, dermatitis, dijaforeza
bulozne promene na koži poput onih opisanih kao
Stevens-Johnson-
ov sindrom i toksična epidermalna
nekroliza, angioedem, alopecija
Poremećajibubrega i urinarnog sistema
povećan azot u krvi BUN
insuficijencija bubrega, povećane vrednosti kreatinin,poliurija
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
vulvovaginalni poremećaji
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
groznica, lokalizovani bol
jeza, zamor, bol na mestu primene injekcije, pojačana žeđ
Biohemija:povećan LDH, kreatin kinaza, lipaza, amilaza ili glukoza koja nije merena u gladovanju; smanjeni ukupni proteini, albumin, natrijum ili kalcijuma; povećani ili smanjeni kalijuma ili bikarbonati.
Hematologija:povećan broj neutrofila ili eozinofila;smanjen hemoglobin, hematokrit ili broj eritrocita;povećan ili smanjen broj trombocita ili leukocita.
Biohemija:povećan natrijum ili kalcijum smanjena vrednost glukoze koja nije merena u gladovanju; povećani ili smanjeni hloridi
Hematologija:povećan broj retikulocita, smanjen broj neutrofila
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka** videti odeljke Kontraindikacije i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija† videti ispod
Sledeće neželjene reakcije na linezolid su procenjene kao ozbiljne u retkim slučajevima: lokalizovani abdominalni bol, prolazni ishemični ataci i hipertenzija.
† U kontrolisanim kliničkim studijama u kojima je linezolid primenjivan do 28 dana, 2% pacijenata je
prijavilo anemiju. U okviru Programa primene leka iz milosrđa" engl.
compassionate us
kod pacijenata
sa životno ugrožavajućim infekcijama i prisutnim komorbiditetima, procenat pacijenata koji su primali linezolid ≤ 28 dana kod kojih se razvila anemija iznosio je 2,5% 33/1326 u poređenju sa 12,3% 53/430 pacijenata koji su lečeni >28 dana. Procenat slučajeva kod kojih je prijavljena ozbiljna anemija povezana sa primenom leka i kojima je bila potrebna transfuzija krvi iznosio je 9% 3/33 kod pacijenata lečenih ≤ 28 dana i 15% 8/53 kod onih lečenih > 28 dana.
Pedijatrijska populacija
Podaci o bezbednosti primene leka iz kliničkih studija koje su uključile više od 500 pedijatrijskih pacijenata uzrasta do 17 godina ne ukazuju da se bezbednosni profil linezolida za pedijatrijske pacijente razlikuje u odnosu na odrasle pacijente.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Nije poznat specifični antidot za lečenje predoziranja linezolidom. Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja. Međutim, sledeće informacije mogu biti korisne:
Savetuje se simptomatska terapija zajedno sa održavanjem glomerularne filtracije.Oko 30% doze linezolida se ukloni u roku od 3 sata hemodijalize, ali nema podataka o uklanjanju linezolida pomoću peritonealne dijalize ili hemoperfuzije. Dva glavna metabolita linezolida takođe se u određenoj meri uklanjaju pomoću hemodijalize.
Znaci toksičnosti kod pacova, nakon primene doze linezolida od 3000 mg/kg/dan, bili su smanjena aktivnosti i ataksija, dok se kod pasa, nakon primene doze od 2000 mg/kg/dan, javilo povraćanje i drhtavica.
Lista pomoćnih supstanci
Jezgro tablete:
Celuloza mikrokristalna, silikonizovana
Natrijum-skrobglikolat tip A
Celuloza mikrokristalna
Magnezijum-stearat
Film obloga tablete:
Hipromeloza 6 cp
Propilenglikol
Titan-dioksid E 171 C.I.77891
Cochenillrotlack E 124 C.I. 16255:1 9 %
Inkompatibilnost
Nema podataka o inkompatibilnosti.
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
Unutrašnje pakovanje je neprovidni beli PVC/PVdC-aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.