Zeliftan 0.4mg+6mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Zeliftan; 0,4 mg/ 6 mg; tablete sa modifikovanim oslobađanjem

tamsulosin/solifenacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Zeliftan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zeliftan

Kako se uzima lek Zeliftan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Zeliftan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zeliftan i čemu je namenjen

Lek Zeliftan predstavlja kombinaciju dva različita leka koji se zovu tamsulosin i solifenacin, u jednoj tableti., Tamsulosin pripada grupi lekova koji se zovu alfa-blokatori a solifenacin pripada grupi lekova koji se zovu antiholinergici.

Lek Zeliftan se koristi kod muškaraca za lečenje umerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće i simptoma donjih mokraćnih puteva povezanih sa pražnjenjem mokraćne bešike koji su posledica tegoba sa mokraćnom bešikom i uvećane prostate benigna hiperplazija prostate. Lek Zeliftan se koristi kada prethodno lečenje samo jednim od tih lekova nije dovoljno ublažilo simptome.

Rast prostate može uzrokovati tegobe povezane sa mokrenjem simptome pražnjenja mokraćne bešike u vidu otežanog započinjanja mokrenja, otežanog mokrenja slab mlaz, isticanja mokraće u kapima kao i osećaja nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike. Sve to istovremeno utiče na mokraćnu bešiku pa se onaspontano steže i onda kada ne želite da mokrite. To uzrokuje simptome zadržavanja mokraće, kao što su promene osetljivosti mokraćne bešike, neodložna potreba za mokrenjem snažan i iznenadni nagon zamokrenjem bez prethodnog upozorenja, kao i učestalija potreba za mokrenjem.

Solifenacin ublažava neželjeno stezanje mokraćne bešike i povećava količinu mokraće koju bešika može da zadrži. Time se produžava vreme do sledećeg mokrenja. Tamsulosin omogućava brži prolazak mokraće kroz mokraćni kanal i olakšava mokrenje.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zeliftan

Lek Zeliftan ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na tamsulosin, solifenacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

ako idete na dijalizu;

ako imate teško oboljenje jetre;

ako imate teško oboljenje bubrega, a istovremeno se lečite lekovima koji mogu umanjiti uklanjanje leka

Zeliftan iz organizma npr. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol. Vaš lekar ili farmaceut će Vas upozoriti ako je to u pitanju;

ako imate umereno oboljenje jetre, a istovremeno se lečite lekovima koji mogu umanjiti uklanjanje leka

Zeliftan iz organizma npr. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol. Vaš lekar ili farmaceut će vas upozoriti ako je to u pitanju;

ako imate teško oboljenje želuca ili creva uključujući toksični megakolon, komplikaciju povezanu sa

ulceroznim kolitisom;

ako imate oboljenje mišića koje se zove mijastenija gravis i koja može izazvati izrazitu slabost određenih

ako imate povišen očni pritisak glaukom praćen postepenim gubitkom vida;

ako imate nesvestice zbog smanjenja krvnog pritiska pri promeni položaja tela pri ustajanju iz ležećeg ili

sedećeg položaja. To se zove ortostatska hipotenzija.

Obavestite svog lekara ako smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Zeliftan:- ako ne možete da mokrite retencija, odnosno zadržavanje mokraće;- ako imate opstrukciju u sistemu za varenje neprohodnost creva;- ako postoji rizik od usporavanja rada sistema za varenje rada želuca i creva. Ako je tako, Vaš lekar će Vas na to upozoriti;- ako imate želudačnu kilu hijatus herniju ili gorušicu i/ili ako istovremeno uzimate lekove koji bi mogli

prouzrokovati ili pogoršati zapaljenje jednjaka ezofagitis;- ako imate jednu vrstu bolesti nervnog sistema autonomnu neuropatiju;- ako imate teško oboljenje bubrega;- ako imate umereno oboljenje jetre.

Tokom lečenja su potrebni povremeni lekarski pregledi kako bi se pratilo oboljenje od koga se lečite.

Ovaj lek može uticati na krvni pritisak, što može uzrokovati vrtoglavicu, ošamućenost, a u retkim slučajevima i gubitak svesti ortostatska hipotenzija. Ako se pojavi neki od tih simptoma, treba da sednete ili legnete dok se simptomi ne povuku. Ako imate zakazanu hiruršku intervenciju oka zbog zamućenja očnog sočiva katarakte ili povišenog očnog pritiska glaukoma, obavestite Vašeg oftalmologa da ste prethodno koristili, da sada koristite ili da planirate da koristite lek Zeliftan. Oftalmolog tada može preduzeti odgovarajuće mere opreza u vezi primene lekova ili operativne tehnike koju će primeniti. Posavetujte se sa Vašim lekarom da li treba da odložite primenu ili privremeno prestanete da uzimate ovaj lek, ukoliko se podvrgavate hirurškom zahvatu na oku zbog zamućenja očnog sočiva katarakte ili povišenog očnog pritiska glaukoma.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Zeliftan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno je važno da svog lekara obavestite u slučaju da uzimate:- lekove kao što su ketokonazol, eritromicin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem i paroksetin, koji smanjuju brzinu kojom se lek Zeliftan uklanja iz organizma;- druge antiholinergičke lekove, jer se pri istovremenoj primeni dva leka iste vrste mogu pojačati efekti i neželjena dejstva oba leka;- holinergičke lekove, jer mogu oslabiti dejstvo leka Zeliftan;- lekove poput metoklopramida i cisaprida, koji ubrzavaju rad organa za varenje. Lek Zeliftan može oslabiti njihovo dejstvo;- druge alfa-blokatore, jer to može uzrokovati neželjeni pad krvnog pritiska;- lekove poput bisfosfonata, koji mogu uzrokovati ili pogoršati zapaljenje jednjaka ezofagitis.

Uzimanje leka Zeliftansa hranom, pićima i alkoholom

Lek Zeliftan se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega, kako Vam najviše odgovara.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Zeliftan nije namenjen za primenu kod žena.Kod muškaraca je prijavljen poremećaj ejakulacije. To znači da se sperma ne izbacuje iz tela kroz mokraćni kanal, već odlazi u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija ili da je zapremina ejakulata smanjenaodnosno potpuno izostaje nemogućnost ejakulacije. Ova pojava je bezazlena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može izazvati vrtoglavicu, zamućen vid, umor a povremeno i pospanost. Ako se pojave navedena neželjena dejstva nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek Zeliftan

Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Maksimalna dnevna doza je jedna tableta koja sadrži 0,4 mg tamsulosina i 6 mg solifenacina, a uzima se oralno. Može se uz obrok ili nezavisno od njega, kako Vam više odgovara. Tabletu ne smete žvakati ni usitnjavati.

Ako ste uzeli više leka Zeliftan nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno ili ako je neko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, odmah se obratite za savet svom lekaru, farmaceutu ili bolnici.

slučaju predoziranja, lekar Vas može lečiti aktivnim ugljem; hitno ispiranje želuca može biti korisno samo ukoliko se sprovede u roku od 1 sata od trenutka predoziranja. Nemojte izazivati povraćanje.

Simptomi predoziranja mogu uključivati: suva usta, vrtoglavicu i zamućen vid, stanje u kome osoba vidi, čuje ili oseća stvari koje nisu prisutne halucinacije, sklonost ka preteranom uzbuđivanju, epileptične napade konvulzije, otežano disanje, ubrzane otkucaje srca tahikardija, nemogućnost potpunog ili delimičnog pražnjenja mokraćne bešike ili zadržavanje retencija mokraće i/ili neželjen pad krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zeliftan

Uzmite sledeću tabletu leka Zeliftan u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zeliftan

Ako prestanete da uzimate lek Zeliftan, Vaše prvobitne tegobe se mogu ponovno pojaviti ili pogoršati. Uvekse posavetujte sa lekarom ako razmišljate da prekinete lečenje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi uzimanja ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najozbiljnije neželjeno dejstvo, koje je povremeno primećeno tokom primene kombinacije tamsulosin-hidrohlorid/solifenacin-sukcinat u kliničkim studijama može da se javi kod najviše 1 na 100 muškaraca koji uzimaju lek, je akutno zadržavanje retencija mokraće, odnosno iznenadna nemogućnost mokrenja. Ako mislite da imate taj simptom, odmah se javite lekaru. Možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem ovog leka.

Tokom lečenja lekom Zeliftan mogu se javiti alergijske reakcije: - povremeni znaci alergijskih reakcija mogu uključivati osip na koži koji može biti praćen svrabom ili koprivnjaču urtikariju;- retki simptomi obuhvataju otok lica, usana, usne duplje, jezika ili grla, koje može otežati gutanje ili disanje angioedem. Angioedem je retko prijavljen tokom lečenja tamsulosinom i veoma retko tokom lečenja solifenacinom. Ako se pojavi angioedem, lečenje ovim lekom treba odmah prekinuti i ne treba ponovo započinjati sa terapijom.

Ako dobijete napad alergije ili tešku reakciju na koži npr. plikove na koži i ljuštenje kože, morate odmah o tome obavestiti svog lekara i prestati da uzimate ovaj lek. Treba preduzeti odgovarajuće lečenje i/ili mere.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 muškaraca koji uzimaju lek

suva usta- otežano pražnjenje creva konstipacija- otežano varenje dispepsija- vrtoglavica- zamućen vid- umor- poremećaj ejakulacije. To znači da se sperma ne izbacuje iz tela kroz mokraćni kanal, već odlazi u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija ili da je zapremina ejakulata smanjena ili potpuno izostane nemogućnost ejakulacije. Ova pojava je bezazlena.- mučnina- bol u stomaku.

Druga povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 muškaraca koji uzimaju lek

pospanost somnolencija- svrab pruritus- osip- infekcija mokraćnih puteva, infekcija mokraćne bešike cistitis- poremećaj čula ukusa disgeuzija- suve oči- suva sluzokoža nosa- bolest kod koje se želudačni sadržaj vraća u jednjak gestroezofagealni refluks- suvo grlo- suva koža- otežano mokrenje- nakupljanje tečnosti u donjim delovima nogu periferni edem- glavobolja- brzi ili nepravilni otkucaji srca palpitacije- vrtoglavica ili slabost, posebno prilikom ustajanja ortostatska hipotenzija- curenje iz nosa ili začepljen nos rinitis- proliv- povraćanje - umor astenija.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 muškaraca koji uzimaju lek

nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crevu fekalni zastoj- osećaj nesvestice sinkopa- alergija kože koja uzrokuje otok tkiva neposredno ispod površine kože angioedem.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 muškaraca koji uzimaju lek

halucinacije, konfuzija- alergijska reakcija na koži multiformni eritem- dugotrajna i bolna erekcija obično ne tokom polnog odnosa prijapizam, - zapaljenje i plikovi na koži i/ili sluzokožama usana, očiju, usne duplje, nozdrva ili polnih organa

-ov sindrom.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

anafilaktička reakcija iznenadna, teška alergijska reakcija koju karakteriše otežano disanje, oticanje, ošamućenost, ubrzani otkucaji srca, znojenje i gubitak svesti- smanjen apetit

velika koncentracija kalijuma u krvi hiperkalemija, koja može dovesti do premećaja srčanog ritma - povećan očni pritisak glaukom- nepravilni ili neuobičajeni otkucaji srca produženje QT-intervala,

torsade de pointes

atrijalna fibrilacija,

aritmija- ubrzan srčani ritam tahikardija- nedostatak vazduha dispneja- tokom operacije oka zbog zamućenja očnog sočiva katarakte ili povišenog očnog pritiska glaukoma zenica crni kružić u sredini oka se možda neće povećati onoliko koliko bi trebalo. Osim toga, dužica obojeni deo oka može postati meka tokom operacije.- poremećaj glasa- poremećaj funkcije jetre- mišićna slabost- poremećaj funkcije bubrega- oštećenje vida- krvarenje iz nosa epistaksa- psihijatrijski poremećaji poput zbunjenosti delirijum- potpun ili delimičan prekid prolaska crevnog sadržaja kroz creva- nelagodnost u stomaku.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Zeliftan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zeliftan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjempakovanju nakon „Važi do‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zeliftan

Aktivne supstance su: tamsulosin-hidrohlorid i solifenacin-sukcinat. Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlodira i 6 mg solifenacin-sukcinata.

Pomoćne supstance su:

Sloj sa tamsulosinom – sloj sa modifikovanim oslobađanjem:Celuloza, mikrokristalna E460; makrogol, velike molekulske mase; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551; magnezijum-stearat E470b; butilhidroksitoluen E321.

Sloj sa solifenacinom – sloj sa trenutnim oslobađanjem:Kalcijum-hidrogenfosfat E341; celuloza, mikrokristalna E460; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551;hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana E463; magnezijum-stearat E470b.

Obloga film tablete:Hipromeloza E464; makrogol; gvožđe III-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Zeliftan i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete crvene boje sa utisnutom oznakom „6 04” na jednoj strani tablete, prečnika 9 mm.

Unutrašnje pakovanje je blister PA/Al/PVC-Al u kome se nalazi 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem ukupno 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ZENTIVA PHARMA D.O.O., Milentija Popovića 5V, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

ADAMED PHARMA S.A., Ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, Pabianice, PoljskaADALVO LIMITED., Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, Malta

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03514-21-001 od 30.11.2023.