Zeldox® 80mg kapsula, tvrda

1 od 10

UPUTSTVO ZA LEK

Zeldox

20 mg, kapsule, tvrde

Zeldox

40 mg, kapsule, tvrde

Zeldox

60 mg, kapsule, tvrde

Zeldox

80 mg, kapsule, tvrde

ziprasidon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Zeldox i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zeldox

Kako se uzima lek Zeldox

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Zeldox

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

2 od 10

1. Šta je lek Zeldox i čemu je namenjen

Lek Zeldox pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici.

Lek Zeldox kapsula, tvrda se koristi za lečenje simptoma shizofrenije kod odraslih - mentalnog oboljenjakoje se karakteriše sledećim simptomima: čujete, vidite ili osećate stvari koje ne postoje, verujete u nešto što nije istinito, neuobičajeno ste sumnjičavi, odsutni ste i imate poteškoća da uspostavite društvene odnose, nervozni ste, depresivni ili uznemireni anksiozni.

Lek Zeldox kapsula, tvrda se takođe koristi za lečenje maničnih ili mešovitih epizoda povezanih sa bipolarnim poremećajem umerene težine kod odraslih, kao i kod dece i adolescenata uzrasta 10-17 godina. Ovaj poremećaj se karakteriše smenjivanjem simptoma euforije manije i depresivnog raspoloženja. Tokom manične faze najizraženiji su sledeći simptomi: ushićenost, precenjivanje sopstvenih mogućnosti, povećana energija, smanjena potreba za snom, nedostatak koncentracije, hiperaktivnost i rizično ponašanje koje se ponavlja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zeldox

Lek Zeldox ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na ziprasidon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Alergijske reakcije se mogu prepoznati po osipu, svrabu, otoku lica, otoku usana, ili otežanom disanju

imate ili ste ikada imali probleme sa srcem ili ste nedavno imali srčani napad

uzimate lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma ili lekove koji mogu uticati na srčani ritam

pogledajte odeljak „Drugi lekovi i lek Zeldox“

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Zeldoxkapsule, ukoliko:-

Vi ili neko iz Vaše porodice ima problema sa stvaranjem krvnih ugrušaka, jer je primena lekova iz ove grupe povezana sa njihovim stvaranjem

imate problema sa jetrom

imate ili ste ikada imali konvulzije grčeve ili epilepsiju

ste starija osoba i imate više od 65 godina, bolujete od demencije i imate veliki rizik od moždanog udara

imate usporen srčani ritam pri mirovanju i/ili Vam je poznato da imate nedostatak elektrolita usled dugotrajnog teškog proliva i povraćanja ili upotrebe diuretika lekova za izbacivanje tečnosti iz organizma

osećate ubrzane ili nepravilne otkucaje srca, nesvesticu, kolaps ili vrtoglavicu pri ustajanju, što može ukazivati na izmenjenu funkciju srčanog ritma.

Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko Vam se pojavi bilo šta od sledećeg

teške reakcije na koži: osip sa plikovima i mogući ulkusi u ustima, ljuštenje kože, groznica-povišena telesna temperatura i tamna prebojenost kože u vidu tačkica - mogu biti simptomi

Stevens-Johnson-

sindroma. Ove reakcije na koži mogu biti potencijalno životno ugrožavajuće

lek Zeldox može da izazove pospanost, pad krvnog pritiska prilikom ustajanja, vrtoglavicu i poremećaje hoda, koji mogu da dovedu do padova. Neophodan je oprez, posebno ukoliko ste stariji pacijent ili imate neku fizičku slabost.

Ukoliko treba da uradite laboratorijske testove krvi ili urina ili testove za ispitivanje funkcije jetre ili srčanog ritma, recite Vašem lekaru da uzimate lek Zeldox kapsule jer one mogu izmeniti rezultate ovih testova.

Deca i adolescenti

Nije ustanovljena efikasnost i bezbednost ziprasidona u terapiji shizofrenije kod dece i adolescenata.

3 od 10

Drugi lekovi i lek Zeldox

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Nemojte uzimati lek Zeldox kapsule, tvrde

ukoliko već uzimate lekove za lečenje poremećaja srčanog

ritma ili lekove koji mogu uticati na srčani ritam, kao što su:

antiaritmici klase IA i III, arsen-trioksid, halofantrin, levometadil acetat, mezoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloksacin, gatifloksacin, moksifloksacin, dolasetron-mesilat, meflohin, sertindol ili cisaprid. Ovi lekovi utiču na srčani ritam tako što produžavaju QT interval. Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa navedenim, obratite se Vašem lekaru.

Konsultujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Zeldox kapsule.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali lekove za terapiju:

bakterijskih infekcija; ovi lekovi se nazivaju antibiotici, npr. makrolidni antibiotici ili rifampin

promena raspoloženja koje variraju od depresije do euforije, uznemirenosti i razdražljivosti; ovi lekovi se nazivaju stabilizatori raspoloženja, npr. litijum, karbamazepin, valproat

depresije, uključujući lekove iz grupe SSRI selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, npr. fluoksetin, paroksetin, sertralin; ili biljne lekove odnosno prirodne preparate koji sadrže kantarion

epilepsije; npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuksimid

Parkinsonove bolesti; npr. levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipeksol

ili ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali sledeće lekove: verapamil, hinidin, itrakonazol ili ritonavir.

Obavezno pogledajte i odeljak „Lek Zeldox ne smete uzimati” iznad.

Uzimanje leka Zeldox sa hranom i pićima

Lek Zeldox kapsule SE MORAJU UZIMATI SA HRANOM, UZ GLAVNI OBROK.Nemojte konzumirati alkohol tokom terapije lekom Zeldox jer uzimanje alkohola može povećati rizik od neželjenih reakcija na lek.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet prenego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaNemojte uzimati lek Zeldox tokom trudnoće osim ako Vaš lekar ne odluči drugačije, jer postoji rizik da ovaj lek naškodi Vašoj bebi.

Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi čije su majke koristile lek Zeldox tokom poslednjeg trimestra tromesečja trudnoće: drhtavica, zgrčenost i/ili opuštenost mišića, pospanost, uznemirenost, otežano disanje, poteškoće prilikom hranjenja. Ukoliko se kod Vašeg deteta javi bilo koji od navedenih simptoma, obratite se lekaru.

DojenjeNemojte dojiti dete ukoliko ste na terapiji lekom Zeldox, jer male količine ovog leka mogu preći u majčino mleko.

KontracepcijaUkoliko možete da zatrudnite treba da koristite odgovarajuće mere kontracepcije tokom terapije ovim lekom.

4 od 10

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Zeldox može izazvati pospanost. Ukoliko osetite pospanost tokom primene leka Zeldox, ne treba da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Zeldox kapsule, tvrde sadrže laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre uzimanja leka Zeldox.

Lek Zeldox kapsule sadrže natrijum

Lek Zeldox kapsule sadrže manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po kapsuli, tvrdoj, odnosno u suštini je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Zeldox

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kapsule treba uzeti sa hranom i progutati cele, ne smeju se žvakati, mrviti ili otvarati pre nego što seprogutaju. Važno je ne žvakati, ne mrviti i ne otvarati kapsule jer to može promeniti stepen resorpcije leka u crevima.

Uzimajte po dve kapsule svakodnevno: jutarnju dozu uz doručak i večernju dozu tokom večere. Uzimajte kapsule svakog dana u isto vreme.

Odrasli

Preporučena dnevna doza je između 40 i 80 mg dva puta dnevno, koja se uzima sa hranom.

Ukoliko je potrebno da uzimate lek Zeldox kapsule duži vremenski period, Vaš lekar Vam može prilagoditi dozu. Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 160 mg.

Deca i adolescenti sa bipolarnom manijom

Uobičajena početna doza je 20 mg, koja se uzima sa hranom, nakon čega će lekar odlučiti koja doza je odgovarajuća za Vas. Ne sme se prekoračiti maksimalna doza od 80 mg dnevno kod dece čija je telesna masa 45 kg i manje, odnosno 160 mg dnevno kod dece čija je telesna masa veća od 45 kg.Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Zeldox u lečenju shizofrenije kod dece i adolescenata.

Stariji pacijenti preko 65 godina

Ukoliko imate više od 65 godina, Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Pacijentima starijim od 65 godina ponekad mogu biti potrebne manje doze od onih koje se preporučuju kod mlađih pacijenata. Vaš lekar će Vas posavetovati koja je odgovarajuća doza za Vas.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Ukoliko imate problema sa jetrom, mogu Vam biti potrebne manje doze od uobičajenih. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas.

Ako ste uzeli više leka Zeldox nego što treba

Ukoliko uzmete više kapsula nego što Vam je rečeno, ili neko drugi uzme Vaše kapsule, pozovite odmah Vašeg lekara ili odeljenje za hitnu pomoć najbliže bolnice. Ukoliko odete do bolnice ponesite kutiju leka Zeldox sa sobom.

Ukoliko ste uzeli previše leka Zeldox kapsula možete osetiti pospanost, drhtavicu, konvulzije i nevoljne pokrete glave i vrata.

5 od 10

Ako ste zaboravili da uzmete Zeldox kapsule

Važno je da uzimate lek Zeldox kapsule redovno, svakog dana u isto vreme. Ukoliko zaboravite da uzmete kapsulu, uzmite je što pre. Međutim, ukoliko će uskoro biti vreme za sledeću dozu leka, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću kapsulu prema utvrđenom redosledu terapije. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zeldox

Lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Zeldox. Nemojte da prekidate uzimanje leka bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Veoma je važno da nastavite da uzimate lek Zeldox čak i kada se osećate bolje. Ukoliko ranije prekinete terapiju, simptomi bolesti se mogu vratiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Većina ovih neželjenih dejstava su prolaznog karaktera. Nekada može biti teško da razlikujete simptome osnovne bolesti od neželjenih efekata leka.

PRESTANITE da uzimate lek Zeldox kapsule i odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od sledećih ozbiljnih neželjenih efekata:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nevoljni/neuobičajeni pokreti, posebno lica ili jezika.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, vrtoglavica pri ustajanju, što može ukazivati na izmenjenu srčanu funkciju. Ovo stanje se naziva posturalna hipotenzija.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

otok lica, usana, jezika ili grla, problemi sa gutanjem i disanjem, koprivnjača. Ovo mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije koja se naziva angioedem,

groznica-povišena telesna temperatura, ubrzano disanje, znojenje, ukočenost mišića, drhtavica, otežano gutanje i smanjen nivo svesti. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom,

kožne reakcije, naročito osip, groznica-povišena telesna temperatura i otečeni limfni čvorovi mogu biti simptomi stanja koje se naziva reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS. Ove kožne reakcije mogu biti potencijalno životno ugrožavajuće,

konfuzija, uznemirenost, znojenje, nedostatak mišićne koordinacije, mišićne kontrakcije. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva serotoninski sindrom,

ubrzani, nepravilni otkucaji srca i nesvestica. Ovo mogu biti simptomi životno-ugrožavajućeg stanja koje se naziva

torsades de pointes,

trajna, poremećena i bolna erekcija penisa.

Takođe možete osetiti neko od sledećih neželjenih dejstava. Ova moguća neželjena dejstva su generalno blaga do umerena i vremenom se povlače. Ipak, ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane teško ili ne prolazi, potrebno je da kontaktirate Vašeg lekara.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poteškoće da zaspite otežano uspavljivanje

pospanost ili preterana pospanost tokom dana

6 od 10

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

curenje iz nosa

izuzetno visoka energija raspoloženja, neuobičajeni obrasci razmišljanja i hiperaktivnost, osećaj napetosti i uznemirenost

neuobičajeni pokreti uključujući nevoljne pokrete, ukočenost mišića, usporena pokretljivost

zamućen ili oštećen vid

povišen krvni pritisak

otežano pražnjenje creva, proliv, mučnina, povraćanje i problemi sa varenjem, suva usta, pojačano lučenje pljuvačke

seksualni problemi kod muškaraca

groznica-povišena telesna temperatura

smanjenje ili povećanje telesne mase

opšti osećaj lošeg zdravstvenog stanja

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećane koncentracije prolaktina u krvi

pojačan apetit

osećaj nervoze ili depresije

smanjenje seksualne želje

gubitak svesti

otežana kontrola pokreta/nevoljni pokreti

nemir u nogama

osećaj stezanja u grlu, noćne more

epileptični napadi, nevoljni pokreti očiju u fiksiranom položaju, nespretnost, poremećaj govora, utrnulost, osećaj žarenja i bockanja, smanjena sposobnost koncentracije, balavljenje

palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca, nedostatak daha

osetljivost na svetlost, suvoća oka, šuštanje u ušima, bol u uhu

bol u grlu, gasovi, nelagodnosti u stomaku

kožni osip sa svrabom, akne

grčevi u mišićima, ukočeni ili otečeni zglobovi

žeđ, nelagodnost u grudima, izmenjen hod

gorušica, bol u stomaku

neobičan položaj glave

inkontinencija urina nemogućnost zadržavanja mokraće, bolno ili otežano mokrenje

neuobičajeno lučenje mleka

uvećanje dojki kod muškaraca

izostanak menstrualnog ciklusa

izmenjeni rezultati analiza krvi ili ispitivanja srca

izmenjeni rezultati funkcionalnih testova jetre

opšta slabost i zamor.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjena koncentracija kalcijuma u krvi

usporeno mišljenje, nedostatak emocija

7 od 10

opuštenost lica

oduzetost paraliza

delimični ili potpuni gubitak vida na jedno oko, svrab oka

otežan govor, štucanje

retka stolica

nadraženost kože

nemogućnost otvaranja usta

otežano pražnjenje bešike

simptomi obustave nakon prestanka uzimanja leka kod novorođenčadi

smanjen orgazam

osećaj toplote

smanjen ili povećan broj belih krvnih ćelija u laboratorijskim analizama krvne slike

psorijaza-izdignute sa prisutnim zapaljenjem crveno prebojene površine kože prekrivene belim ljuspicama/skramama.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

kod starijih pacijenata sa demencijom koji su lečeni antipsihoticima, zabeležen je blago povećan broj smrtnih slučajeva u odnosu na one koji ih ne koriste

stvaranje krvnih ugrušaka u venama, posebno venama nogu simptomi obuhvataju otok, bol i crvenilo noge, koji se mogu putem krvi preneti do pluća gde mogu izazvati bol u grudima i otežano disanje. Ukoliko Vam se jave ovi simptomi, hitno potražite savet lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Zeldox

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zeldox posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zeldox

Aktivna supstanca je ziprasidon.

8 od 10

Zeldox, 20 mg, kapsula, tvrda:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 20 mg, ziprasidona u obliku ziprasidon-hidrohlorid, monohidrata

Zeldox, 40 mg, kapsula, tvrda:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 40 mg, ziprasidona u obliku ziprasidon-hidrohlorid, monohidrata

Zeldox, 60 mg, kapsula, tvrda:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 60 mg, ziprasidona u obliku ziprasidon-hidrohlorid, monohidrata

Zeldox, 80 mg, kapsula, tvrda:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 80 mg, ziprasidona u obliku ziprasidon-hidrohlorid, monohidrata

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: Zeldox, 20 mg, kapsula, tvrda

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni preželatinizovan; magnezijum-stearat

Omotač kapsule

Zeldox, kapsule tvrde, 20 mg:Kapa: želatin; titan-dioksid E171; indigotin E132. Telo: želatin; titan-dioksid E171;

Sastav mastila na kapsuli Tek SW 9008:

šelak; etanol, bezvodni; izopropilalkohol; butilalkohol; propilenglikol; voda, prečišćena; amonijum-hidroksid;kalijum-hidroksid; gvožđeIII-oksid, crni E172.

Sadržaj kapsule:

Zeldox, 40 mg, kapsula, tvrda laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni preželatinizovan; magnezijum-stearat.

Omotač kapsule:

Zeldox, kapsule tvrde, 40 mg:Kapa i telo: želatin; titan-dioksid E171; indigotin E132.

Sastav mastila na kapsuli Tek SW 9008:

šelak; etanol, bezvodni; izopropilalkohol; butilalkohol; propilenglikol; voda, prečišćena; amonijum-hidroksid;kalijum-hidroksid; gvožđeIII-oksid, crni E172.

Sadržaj kapsule:

Zeldox, 60 mg, kapsula, tvrdalaktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni preželatinizovan; magnezijum-stearat.

Omotač kapsule:

Sastav tela kapsule:

želatin; titan-dioksid E171.

Sastav kapa kapsule:

želatin; titan-dioksid.

Mastilo za štampu:

TekPrint SW-9008 Black Ink: šelak; etilakohol, bezvodni; izopropilalkohol; n-butilalkohol;propilenglikol; voda prečišćena; amonijum-hidroksid; kalijum-hidroksid; gvožđeIII-oksid, crni E172.

Sadržaj kapsule:

9 od 10

Zeldox, 80 mg, kapsula, tvrdalaktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni preželatinizovan; magnezijum-stearat.

Omotač kapsule:

Sastav tela kapsule:

želatin; titan-dioksid E171.

Sastav kapa kapsule:

želatin; titan-dioksid; indigotin.

Mastilo za štampu:

TekPrint SW-9008 Black Ink: šelak; etilakohol, bezvodni; izopropilalkohol; n-butilalkohol;propilenglikol; voda prečišćena; amonijum-hidroksid; kalijum-hidroksid; gvožđeIII-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek Zeldox i sadržaj pakovanja

Lek Zeldox, 20 mg, kapsula tvrda:

Dvodelne, tvrde želatinske kapsule br. 4, plave kape i belog tela, sa crnom oznakom “Pfizer” na kapi i “ZDX 20” na telu, koje sadrže prašak bele do skoro bele boje.

Lek Zeldox, 40 mg, kapsula tvrda:

Dvodelne, tvrde želatinske kapsule br. 4, plave kape i plavog tela, sa crnom oznakom “Pfizer” na kapi i “ZDX 40” na telu, koje sadrže prašak bele do skoro bele boje.

Lek Zeldox, 60 mg, kapsula tvrda,:

Dvodelne, tvrde želatinske kapsule br. 3, bele kape i belog tela, sa crnom oznakom “Pfizer” na kapi i “ZDX 60” na telu, koje sadrže prašak bele do skoro bele boje.

Lek Zeldox, 80 mg, kapsula tvrda:

Dvodelne, tvrde želatinske kapsule br. 2, plave kape i belog tela, sa crnom oznakom “Pfizer” na kapi i “ZDX 80” na telu, koje sadrže prašak bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister sa perforacijom koji se sastoji iz dva dela PVC/Al/PA folije i Al/PVC folije sa 10 kapsula tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 kapsula tvrdih ukupno 30 kapsula tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O. Beograd - Novi BeogradBulevar Mihajla Pupina 115a

Proizvođači:

R-PHARM GERMANY GMBH, Heinrich-Mack-Strasse 35, Illertissen, NemačkaPFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTÄTTE FREIBURG,Mooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

10 od 10

Zeldox kapsula, tvrda 30 x 20 mg: 515-01-00575-18-002 od 27.02.2019.Zeldox kapsula, tvrda 30 x 40 mg: 515-01-00576-18-002 od 27.02.2019.Zeldox kapsula, tvrda 30 x 60 mg: 515-01-01224-22-001 od 14.03.2023.Zeldox kapsula, tvrda 30 x 80 mg: 515-01-01225-22-001 od 14.03.2023.