Zeldox® 80mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Zeldox

20 mg, kapsule, tvrde

Zeldox

40 mg, kapsule, tvrde

Zeldox

60 mg, kapsule, tvrde

Zeldox

80 mg, kapsule, tvrde

ziprasidon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Zeldox i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zeldox

Kako se uzima lek Zeldox

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Zeldox

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zeldox i čemu je namenjen

Lek Zeldox pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici.

Lek Zeldox kapsula, tvrda se koristi za lečenje simptoma shizofrenije kod odraslih. Shizofrenija je mentalno oboljenje koje se karakteriše sledećim simptomima: čujete, vidite ili osećate stvari koje ne postoje, verujete u nešto što nije istinito, neuobičajeno ste sumnjičavi, povučeni ste i odsutni i imate poteškoća da uspostavite društvene odnose, nervozni ste, depresivni ili uznemireni anksiozni.

Lek Zeldox kapsula, tvrda se takođe koristi za lečenje maničnih ili mešovitih epizoda povezanih sa bipolarnim poremećajem umerene težine kod odraslih, kao i kod dece i adolescenata uzrasta 10-17 godina. Ovaj poremećaj se karakteriše smenjivanjem simptoma euforije manije i depresivnog raspoloženja. Tokom manične faze najizraženiji su sledeći simptomi: ushićenost, precenjivanje sopstvenih mogućnosti, povećana energija, smanjena potreba za snom, nedostatak koncentracije, hiperaktivnost i rizično ponašanje koje se ponavlja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zeldox

Lek Zeldox ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na ziprasidon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Alergijske reakcije se mogu prepoznati po osipu, svrabu, otoku lica, otoku usana, ili otežanom disanju

imate ili ste ikada imali probleme sa srcem ili ste nedavno imali srčani napad

uzimate lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma ili lekove koji mogu uticati na srčani ritam

pogledajte odeljak „Drugi lekovi i Zeldox“

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete Zeldox kapsule, ukoliko:-

Vi ili neko iz Vaše porodice ima problema sa stvaranjem krvnih ugrušaka, jer je primena lekova iz ove grupe povezana sa njihovim stvaranjem

imate problema sa jetrom

imate ili ste ikada imali konvulzije grčeve ili epilepsiju

ste starija osoba i imate više od 65 godina, bolujete od demencije i imate visok rizik od moždanog udara

imate usporen srčani ritam pri mirovanju i/ili Vam je poznato da imate nedostatak elektrolita usled dugotrajnog teškog proliva i povraćanja ili upotrebe diuretika lekova za izbacivanje tečnosti iz organizma

osećate ubrzane ili nepravilne otkucaje srca, nesvesticu, kolaps ili vrtoglavicu pri ustajanju, što može ukazivati na izmenjenu funkciju srčanog ritma.

Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko Vam se pojavi bilo šta od sledećeg

ozbiljne reakcije na koži: osip sa plikovima i mogući ulkusi u ustima, ljuštenje kože, groznica i tamna prebojenost kože u vidu tačkica - mogu biti simptomi

Stevens-Johnsonov

-og sindroma. Ove reakcije na

koži mogu biti potencijalno životno ugrožavajuće.

Ukoliko treba da uradite laboratorijske testove krvi ili urina ili testove za ispitivanje funkcije jetre ili srčanog ritma, recite Vašem lekaru da uzimate Zeldox kapsule jer one mogu izmeniti rezultate ovih testova.

Drugi lekovi i Zeldox

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujuči i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.

NEMOJTE uzimati Zeldox kapsule

ukoliko već uzimate lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma ili

lekove koji mogu uticati na srčani ritam, kao što su:

antiaritmici klase IA i III, arsen-trioksid, halofantrin, levometadil acetat, mezoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloksacin, gatifloksacin, moksifloksacin, dolasetron-mesilat, meflohin, sertindol ili cisaprid. Ovi lekovi utiču na srčani ritam tako što produžavaju QT interval. Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa navedenim, obratite se Vašem lekaru.

Konsultujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Zeldox kapsule.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali lekove za terapiju:

bakterijskih infekcija; ovi lekovi se nazivaju antibiotici, npr. makrolidni antibiotici ili rifampin

promena raspoloženja koje variraju od depresije do euforije, uznemirenosti i razdražljivosti; ovi lekovi se nazivaju stabilizatori raspoloženja, npr. litijum, karbamazepin, valproat

depresije, uključujući lekove iz grupe SSRI selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, npr. fluoksetin, paroksetin, sertralin; ili biljne lekove odnosno prirodne preparate koji sadrže kantarion

epilepsije; npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuksimid

Parkinsonove bolesti; npr. levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipeksol

ili ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali sledeće lekove: verapamil, hinidin, itrakonazol ili ritonavir.

Molimo pogledajte i odeljak 2 „Lek Zeldox ne smete uzimati”.

Uzimanje leka Zeldox sa hranom i pićima

Lek Zeldox kapsule SE MORAJU UZIMATI SA HRANOM, UZ GLAVNI OBROK.Nemojte konzumirati alkohol tokom terapije lekom Zeldox jer uzimanje alkohola može povećati rizik od neželjenih reakcija na lek.

Trudnoća i dojenje

TrudnoćaNemojte uzimati lek Zeldox tokom trudnoće osim ako Vaš lekar ne odluči drugačije, jer postoji rizik da ovaj lek naškodi Vašoj bebi. Tokom terapije lekom Zeldox koristite efikasne metode kontracepcije. Recite odmah Vašem lekaru ukoliko zatrudnite ili planirate da zatrudnite dok uzimate lek Zeldox.

Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi čije su majke koristile lek Zeldox tokom poslednjeg trimestra tromesečja trudnoće: drhtavica, zgrčenost i/ili opuštenost mišića, pospanost, uznemirenost, otežano disanje, poteškoće prilikom hranjenja. Ukoliko se kod Vašeg deteta javi bilo koji od navedenih simptoma, obratite se lekaru.

DojenjeNemojte dojiti dete ukoliko ste na terapiji lekom Zeldox, jer male količine ovog leka mogu preći u majčino mleko. Ukoliko planirate da dojite bebu razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene ovog leka.

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Zeldox može izazvati pospanost. Ukoliko osetite pospanost tokom primene leka Zeldox, ne treba da upravljate motornim vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Zeldox kapsule sadrže laktozu

Ukoliko Vam je poznato da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre uzimanja leka Zeldox.

3. Kako se uzima lek Zeldox

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kapsulu progutajte celu. Kapsula se mora uzimati sa hranom. Ne smete je žvakati, jer to može promeniti stepen resorpcije leka u crevima.

Uzimajte po dve kapsule svakodnevno: jutarnju dozu uz doručak i večernju dozu tokom večere. Uzimajte kapsule svakog dana u isto vreme.

Odrasli

Preporučena dnevna doza je između 40 i 80 mg dva puta dnevno, koja se uzima sa hranom.Ukoliko je potrebno da uzimate lek Zeldox kapsule duži period vremena, Vaš lekar Vam može prilagoditi dozu. Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 160 mg.

Deca i adolescenti sa bipolarnom manijom

Uobičajena početna doza je 20 mg, koja se uzima sa hranom, nakon čega će lekar odlučiti koja doza je odgovarajuća za Vas. Ne sme se prekoračiti maksimalna doza od 80 mg dnevno kod dece čija je telesna masa 45 kg i manje, odnosno 160 mg dnevno kod dece čija je telesna masa veća od 45 kg.Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Zeldox u lečenju shizofrenije kod dece i adolescenata.

Stariji pacijenti preko 65 godina

Ukoliko imate više od 65 godina, Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Pacijentima starijim od 65 godina ponekad mogu biti potrebne manje doze od onih koje se preporučuju kod mlađih pacijenata.Vaš lekar će Vas posavetovati koja je odgovarajuća doza za Vas.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Ukoliko imate problema sa jetrom, mogu Vam biti potrebne manje doze od uobičajenih. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas.

Ako ste uzeli više leka Zeldox nego što treba

Ukoliko uzmete više kapsula nego što Vam je rečeno, ili neko drugi uzme Vaše kapsule, pozovite odmah Vašeg lekara ili odeljenje za hitnu pomoć najbliže bolnice. Ponesite kutiju leka Zeldox sa sobom.

Ukoliko ste uzeli previše leka Zeldox kapsula možete osetiti pospanost, drhtavicu, konvulzije i nevoljne pokrete glave i vrata.

Ako ste zaboravili da uzmete Zeldox kapsule

Važno je da uzimate lek Zeldox kapsule redovno, svakog dana u isto vreme. Ukoliko zaboravite da uzmete kapsulu, uzmite je što pre. Međutim, ukoliko će uskoro biti vreme za sledeću dozu leka, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću kapsulu prema utvrđenom redosledu terapije. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zeldox

Lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Zeldox. Nemojte da prekidate uzimanje leka bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Veoma je važno da nastavite da uzimate lek Zeldox čak i kada se osećate bolje. Ukoliko ranije prekinete terapiju, simptomi bolesti se mogu vratiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Većina ovih neželjenih dejstava su prolaznog karaktera. Nekada može biti teško da razlikujete simptome osnovne bolesti od neželjenih efekata leka.

PRESTANITE da uzimate lek Zeldox kapsule i odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od sledećih ozbiljnih neželjenih efekata:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nevoljni/neuobičajeni pokreti, posebno lica i jezika.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, vrtoglavica pri ustajanju, što može ukazivati na izmenjenu srčanu funkciju. Ovo stanje se naziva posturalna hipotenzija.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

otok lica, usana, jezika i ždrela, problemi sa gutanjem i disanjem, koprivnjača. Ovo mogu biti simptomi teške alergijske reakcije koja se naziva angioedem

groznica, ubrzano disanje, znojenje, ukočenost mišića, drhtavica, otežano gutanje i smanjen nivo svesti. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom

kožne reakcije, naročito osip, groznica i otečeni limfni čvorovi mogu biti simptomi stanja koje se naziva reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS. Ove kožne reakcije mogu biti potencijalno životno ugrožavajuće.

konfuzija, uznemirenost, znojenje, nedostatak mišićne koordinacije, mišićne kontrakcije. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva serotoninski sindrom

ubrzani, nepravilni otkucaji srca i nesvestica. Ovo mogu biti simptomi životno-ugrožavajućeg stanja koje se naziva

torsades de pointes

trajna, poremećena i bolna erekcija penisa

Takođe možete osetiti neko od sledećih neželjenih dejstava. Ova moguća neželjena dejstva su generalno blaga do umerena i vremenom se povlače. Ipak, ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane teško ili ne prolazi, potrebno je da kontaktirate Vašeg lekara.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poteškoće da zaspite otežano uspavljivanje

pospanost ili preterana pospanost tokom dana

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

curenje iz nosa

izuzetno visoka energija raspoloženja, neuobičajeni obrasci razmišljanja i hiperaktivnost, osećaj napetosti i uznemirenost

neuobičajeni pokreti uključujući nevoljne pokrete, ukočenost mišića, usporena pokretljivost

zamućen ili oštećen vid

povišen krvni pritisak

zatvor, proliv, mučnina, povraćanje i problemi sa varenjem, suva usta, pojačano lučenje pljuvačke

seksualni problemi kod muškaraca

povišena temperatura

smanjenje ili povećanje telesne mase

opšti osećaj lošeg zdravstvenog stanja

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećane koncentracije prolaktina u krvi

pojačan apetit

osećaj nervoze ili depresije

smanjenje seksualne želje

gubitak svesti

otežana kontrola pokreta/nevoljni pokreti

osećaj nemirnih nogu

osećaj stezanja u grlu, noćne more

epileptični napadi, nevoljni pokreti očiju u fiksiranom položaju, nespretnost, poremećaj govora, utrnulost, osećaj žarenja i bockanja, smanjena sposobnost koncentracije, balavljenje

palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca, otežano disanje

osetljivost na svetlost, suvoća oka, šuštanje u ušima, bol u uhu

otežano gutanje, zapaljenje želudačne sluzokože, oboljenje digestivnog sistema uzrokovano vraćanjem želudačnog sadržaja u jednjak, nelagodnosti u stomaku, otok jezika, nadimanje stomaka

kožni osip sa svrabom, akne

grčevi u mišićima, ukočeni ili bolni zglobovi

žeđ, nelagodnost u grudima, izmenjen hod

gorušica, bol u stomaku

neobičan položaj glave iskrivljen vrat

inkontinencija urina nemogućnost zadržavanja mokraće, bolno ili otežano mokrenje

neuobičajeno lučenja mleka

uvećanje dojki kod muškaraca

izostanak menstrualnog ciklusa

izmenjeni rezultati analiza krvi i srčanog ritma

izmenjeni rezultati funkcionalnih testova jetre

opšta slabost i zamor.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen nivo kalcijuma u krvi

usporeno mišljenje, nedostatak emocija

opuštenost lica

oduzetost paraliza

delimični ili potpuni gubitak vida na jedno oko, svrab oka

otežan govor, štucanje

retka stolica

nadraženost kože

nemogućnost otvaranja usta

otežano pražnjenje bešike

simptomi obustave nakon prestanka uzimanja leka kod novorođenčadi

smanjen orgazam

osećaj toplote

smanjen ili povećan broj belih krvnih zrnaca u laboratorijskim analizama krvne slike

psorijaza izdignute i upaljene, crveno prebojene površine kože prekrivene belim ljuspicama/skramama.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

kod starijih pacijenata sa demencijom koji su lečeni antipsihoticima, zabeležen je blago povećan broj smrtnih slučajeva u odnosu na one koji ih ne koriste.

stvaranje krvnih ugrušaka u venama, posebno venama nogu simptomi obuhvataju otok, bol i crvenilo noge, koji se mogu putem krvi preneti do pluća gde mogu izazvati bol u grudima i otežano disanje. Ukoliko Vam se jave ovi simptomi, hitno potražite savet lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Zeldox

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zeldox posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zeldox

Aktivna supstanca je ziprasidon. Jedna kapsula, tvrda sadrži 20 mg, 40 mg, 60 mg ili 80 mg ziprasidona u obliku ziprasidon-hidrohlorid, monohidrata.

Pomoćne supstance:-

Sadržaj kapsule

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni preželatinizovan; magnezijum-stearat.

Sastav kapsule

Zeldox, kapsula tvrda, 20 mg i 80 mg:Kapa: želatin; titan-dioksid E171; indigotin E132.Telo: želatin; titan-dioksid E171.

Zeldox, kapsula, tvrda, 40 mg:Kapa i telo: želatin; titan-dioksid E171; indigotin E132.

Zeldox, kapsula, tvrda, 60 mg:Kapa i telo: želatin; titan-dioksid E171.

Sastav mastila

šelak; etanol, bezvodni; izopropilalkohol; butilalkohol; propilenglikol; voda, prečišćena;

amonijum-hidroksid; kalijum-hidroksid i gvožđeIII-oksid, crni E 172.

Kako izgleda lek Zeldox i sadržaj pakovanja

Lek Zeldox, kapsula tvrda, 20 mg:

Dvodelne, tvrde želatinske kapsule br. 4, plave kape i belog tela, sa crnom oznakom “Pfizer” na kapi i “ZDX 20” na telu, koje sadrže prašak bele do skoro bele boje.

Lek Zeldox, kapsula tvrda, 40 mg:

Dvodelne, tvrde želatinske kapsule br. 4, plave kape i plavog tela, sa crnom oznakom “Pfizer” na kapi i “ZDX 40” na telu, koje sadrže prašak bele do skoro bele boje.

Lek Zeldox, kapsula tvrda, 60 mg:

Dvodelne, tvrde želatinske kapsule br. 3, bele kape i belog tela, sa crnom oznakom “Pfizer” na kapi i “ZDX 60” na telu, koje sadrže prašak bele do skoro bele boje.

Lek Zeldox, kapsula tvrda, 80 mg:

Dvodelne, tvrde želatinske kapsule br. 2, plave kape i belog tela, sa crnom oznakom “Pfizer” na kapi i “ZDX 80” na telu, koje sadrže prašak bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister sa perforacijom koji se sastoji iz dva dela PVC/Al/PA folije i Al/PVC folije sa 10 kapsula tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 kapsula tvrdih ukupno 30 kapsula tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRADTrešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

R-PHARM GERMANY GMBH, Heinrich-Mack-Strasse 35, Illertissen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Zeldox kapsula, tvrda 30 x 20mg: 515-01-6628-12-001 od 03.06.2013.Zeldox kapsula, tvrda 30 x 40mg: 515-01-6629-12-001 od 03.06.2013.Zeldox kapsula, tvrda 30 x 60mg: 515-01-03023-16-001 od 05.07.2017. Zeldox kapsula, tvrda 30 x 80mg: 515-01-03024-16-001 od 05.07.2017.