Zeffix® 100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Zeffix

100 mg, film tablete

lamivudin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo

koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Zeffix i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zeffix

Kako se uzima lek Zeffix

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Zeffix

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zeffix i čemu je namenjen

Lek Zeffix sadrži aktivnu supstancu lamivudin.

Lek Zeffix se koristi za lečenje dugotrajne hronične infekcije izazvane virusom hepatitisa B kod odraslihosoba.

Lek Zeffix je antivirusni lek koji suprimira virus hepatitisa B i pripada grupi lekova koji se nazivaju

analozi, inhibitori reverzne transkriptaze NRTI

Hepatitis B virus je virus koji inficira jetru, uzrokuje dugotrajnu hroničnu infekciju i može dovesti do oštećenjafunkcije jetre. Lek Zeffix se može primenjivati kod osoba čija je jetra oštećena, ali je očuvana njena normalna fukcijakompenzovano oboljenje jetre i u kombinaciji sa drugim lekovima kod osoba čija je jetra, i njena funkcija, oštećenadekompenzovano oboljenje jetre.

Primenom leka Zeffix se može smanjiti količina virusa hepatitisa B u Vašem organizmu. To treba da dovede do smanjenja oštećenja jetre i poboljšanja njene funkcije. Odgovor na terapiju lekom Zeffix nije isti kod svake osobe. Vaš lekar će pratiti efikasnost Vaše terapije redovnim analizama krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zeffix

Lek Zeffix ne smete uzimati:

alergični

preosetljivi na lamivudin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

Proverite sa Vašim lekarom

ako mislite da se ovo odnosi na Vas.

Pojedine osobe koje uzimaju lek Zeffix ili druge slične lekove se nalaze pod povećanim rizikom od pojave ozbiljnihneželjenih dejstava. Potrebno je da imate u vidu da je rizik povećan:

ukoliko ste ikada imali druge vrste

oboljenja jetre

kao što je hepatitis C,

ukoliko imate izrazito

povećanu telesnu masu

posebno ukoliko ste žena.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Mogu Vam biti potrebni

dodatni pregledi, uključujući analize krvi, dok uzimate ovaj lek.

Videti odeljak 4

za dodatne informacije o rizicima.

Nemojte prestati sa uzimanjem leka Zeffix

bez odgovarajućeg saveta Vašeg lekara, s obzirom na to da postoji rizik

da će doći do pogoršanja Vašeg hepatitisa. Nakon prekida uzimanja leka Zeffix, Vaš lekar će pratiti stanje Vašeg organizma najmanje četiri naredna meseca, u cilju otkrivanja mogućih problema. Navedeno podrazumeva uzimanje uzoraka krvi da bi se proverilo moguće povećanje vrednosti enzima jetre, koji mogu da ukažu na oštećenje funkcijejetre. Videti odeljak 3 za dodatne informacije kako se uzima lek Zeffix.

Zaštitite druge ljude

Hepatitis B infekcija se prenosi seksualnim kontaktom sa inficiranom osobom, ili putem inficirane krvi na primer, korišćenjem zajedničke injekcione igle. Primena leka Zeffix neće sprečiti da prenesete hepatitis B infekciju na druge ljude. U cilju zaštite drugih ljudi od infekcije hepatitisom B:

Koristite kondom

tokom oralnog ili penetracijskog seksualnog odnosa.

Ne rizikujte prenos putem krvi

– na primer, ne koristite zajedničke igle.

Drugi lekovi i lek ZeffixObavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali

ili ćete možda uzimati bilo koje

druge lekove, uključujući biljne lekove ili druge lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Nemojte zaboraviti da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko počnete da uzimate neki novi lek tokom lečenja lekomZeffix.

Navedene lekove ne treba uzimati sa lekom Zeffix:

lekove obično u tečnom obliku, koji sadrže sorbitol ili druge šećerne alkohole kao što su ksilitol, manitol, laktitol ili maltitol, ako se redovno uzimaju;

drugi lekovi koji sadrže lamivudin koji se koriste za lečenje

HIV infekcije

ponekad nazvane virus AIDS;

emtricitabin, koji se koristi za lečenje

hepatitis B infekcije;

kladribin, koji se koristi za lečenje leukemije vlasastih ćelija.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko ste lečeni nekim od navedenih lekova.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću:

Obratite se Vašem lekaru

za savet pre nego što uzmete ovaj lek, i o rizicima i koristima primene leka Zeffix

tokom trudnoće..

Ne prekidajte lečenje lekom Zeffix bez saveta Vašeg lekara.

Dojenje

Lek Zeffix može preći u majčino mleko. Ukoliko dojite dete, ili razmišljate o dojenju:

Obratite se Vašem lekaru

pre nego što uzmete lek Zeffix.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Zeffix može dovesti do toga da se osećate umorno, što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama ukoliko niste sigurni da primena leka ne utiče negativno na

Lek Zeffix sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Zeffix

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.

Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim

lekarom ili farmaceutom.

Ostanite u stalnom kontaktu sa Vašim lekarom

Lek Zeffix pomaže u ostvarivanju kontrole nad infekcijom hepatitisa B. Potrebno je da nastavite sa svakodnevnom uzimanjem, u cilju ostvarivanja kontrole nad infekcijom i sprečavanja pogoršanja Vaše bolesti.

Ostanite u kontaktu sa Vašim lekarom i nemojte prestati sa uzimanjem leka Zeffix

bez odgovarajućeg saveta

Vašeg lekara.

Koliko leka da uzmete?

Uobičajena doza leka Zeffix je jedna tableta

100 mg lamivudina

jednom dnevno.

Ukoliko imate problema sa bubrezima, moguće je da će lekar propisati manju dozu. Za osobe kod kojih je potrebna manja doza od uobičajene, ili za osobe koje ne mogu da gutaju, moguća je primena lamivudina u obliku oralnog rastvora.

Lek Zeffix u obliku oralnog rastvora nije registrovan u Republici Srbiji.

Posavetujte se sa Vašim lekarom

ukoliko se navedeno odnosi na Vas.

Ukoliko već uzimate drugi lek koji sadrži lamivudin u lečenju HIV infekcije, Vaš lekar će nastaviti da Vas leči većomdozom, uobičajeno 150 mg dva puta dnevno, iz razloga što doza lamivudina u leku Zeffix 100 mg nije dovoljna za lečenje HIV infekcije. Ukoliko planirate da promenite terapiju HIV infekcije, prvo razgovarajte o ovoj promeni sa svojim lekarom.

Tabletu treba progutati celu, sa malo vode. Lek Zeffix se može uzimati uz hranu ili nezavisno od nje.

Ako ste uzeli više leka Zeffix nego što treba

Malo je verovatno da će slučajno uzimanje suviše velike doze leka Zeffix prouzrokovati pojavu ozbiljnih problema. Ukoliko slučajno uzmete suviše veliku dozu, obratite se za dalji savet Vašem lekaru ili farmaceutu, ili kontaktirajteodeljenje za hitna stanja najbliže bolnice za dalji savet.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zeffix

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Nastavite sa primenom leka kao i do tada. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zeffix

Ne smete prestati sa uzimanjem leka Zeffix ako Vam to nije savetovao lekar. Postoji rizik od pogoršanja hepatitisa videti odeljak 2. Kada prestanete sa uzimanjem leka Zeffix, Vaš lekar će Vas nadzirati još najmanje četiri meseca kako bi uočio eventualne probleme. To znači da će uzimati uzorke krvi kako bi proverio da li su vrednosti enzima jetre povećane, što može ukazivati na oštećenje funkcije jetre.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva koja su često prijavljivana u okviru kliničkih ispitivanja leka Zeffix su malaksalost, infekcije respiratornog trakta, nelagodnost u grlu, glavobolja, nelagodnost i bol u stomaku, mučnina, povraćanje i proliv, povećane vrednosti enzima jetre i enzima koje proizvode mišići

videti tekst u nastavku

Alergijske reakcije

Retke su mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek. Znaci uključuju:

oticanje očnih kapaka, lica ili usana;

otežano gutanje ili disanje.

Odmah se obratite Vašem lekaru

ukoliko dobijete navedene simptome.

Prestanite da uzimate lek Zeffix.

Neželjena dejstva za koja se smatra da su prouzrokovana uzimanjem leka Zeffix:

Veoma često neželjeno dejstvo

može da se javi kod

više od 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek koje se može

ispoljiti u rezultatima analiza krvi je:

povećanje vrednosti nekih enzima jetre

koje može biti znak zapaljenja ili oštećenja funkcije

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek su:

grčevi i bolovi u mišićima;

osip kože ili ,,koprivnjača” bilo gde na telu.

Često neželjeno dejstvo

koje se može ispoljiti u rezultatima analiza krvi je:

povećanje vrednosti enzima koji se stvara u mišićima

kreatinfosfokinaza

koje može biti znak oštećenja

Veoma retko neželjeno dejstvo

može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek je:

laktatna acidoza povećana vrednost mlečne kiseline u krvi.

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva su se javljala kod veoma malog broja ljudi, ali njihova tačna učestalost nije poznata

smanjenje mišićnog tkiva;

pogoršanje oboljenja jetre nakon prekida lečenja lekom Zeffix ili tokom terapije u slučaju da virus hepatitisa B postane rezistentan na primenu leka Zeffix. To može biti smrtonosno kod nekih pacijenata.

Neželjeno dejstvo koje se može ispoljiti u rezultatima analiza krvi je:

smanjenje broja ćelija uključenih u proces zgrušavanja krvi

trombocitopenija

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Navedeno uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovouključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcijamožete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji zalekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Zeffix

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zeffix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zeffix

Aktivna supstanca leka je lamivudin.Jedna film tableta sadrži 100 mg lamivudina.

Pomoćne supstance su: Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A; magnezijum-stearat.Film obloga tablete:

Butterscotch YS-1R-

hipromeloza, titan-dioksid E171, makrogol 400,

polisorbat 80, sintetički gvožđeIII-oksid, crveni, sintetički gvožđeIII-oksid, žuti

Kako izgleda lek Zeffix i sadržaj pakovanja

Film tableta.Svetlosmeđa, bikonveksna film tableta oblika kapsule, dimenzija približno 11 mm x 5 mm, sa utisnitom oznakom „GX CG5” na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je blister sa dvoslojnom folijom, laminiran polivinilhloridom koji sadrži 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 filmtableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođači:

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.ul. Grunwaldzka 189, Poznan, PoljskaiGLAXO OPERATIONS UK LTD TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS Priory Street, Ware, Velika Britanija

Napomena: Štampano uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03174-21-001 оd 13.05.2022.