ZARACET® 75mg+650mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

ZARACET

75 mg/650 mg; film tablete

tramadol/paracetamol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ZARACET i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZARACET

Kako se uzima lek ZARACET

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek ZARACET

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ZARACET i čemu je namenjen

Lek ZARACET sadrži kombinaciju dve aktivne supstance, tramadola i paracetamola, koji zajedno deluju tako što ublažavaju bolove.Lek ZARACET se primenjuje za lečenje umerenih do jakih bolova kada Vaš lekar smatra da Vam je ova kombinacija neophodna.Lek ZARACET je namenjen samo odraslima i adolescentima starijim od 12 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZARACET

Lek ZARACET ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tramadol, paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, lekovima za spavanje, lekovima protiv bolova ovo se

odnosi i na lekove opioidnog tipa za ublažavanje bolova, npr. morfijum ili drugim lekovima za lečenje psihičkih poremećaja lekovi koji utiču na raspoloženje, koji Vas čine pospanim ili manje pribranim;

ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze, MAO inhibitori lekovi koji se koriste za lečenje

depresije ili Parkinsonove bolesti ili ako ste u poslednje dve nedelje uzimali neki inhibitor monoaminooksidaze;

ako imate teško oštećenje jetre;

ako bolujete od epilepsije padavice, koja nije dobro kontrolisana lekovima.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ZARACET ukoliko:

uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol ili tramadol;

imate problema sa funkcijom jetre ili oboljenje jetre, ili ukoliko ste primetili da imate žuto prebojenu kožu ili beonjače, što može biti znak žutice ili problema sa žučnim kanalima;

imate problema sa funkcijom bubrega;

imate poteškoća sa disanjem, odnosno bolujete od astme ili imate ozbiljne probleme sa plućima;

bolujete od epilepsije padavice ili ste nekad imali epileptične napade;

ste imali povredu glave, bili u stanju šoka, ili imate jake glavobolje sa ili bez povraćanja;

ste zavisni od nekog drugog leka koji se koristi za ublažavanje umerenog do jakog bola npr.

primenjujete druge opioidne lekove protiv bolova kao što su buprenorfin, nalbufin ili pentazocin;

morate biti podvrgnuti zahvatu koji zahteva primenu opšte anestezije, obavestite lekara ili

stomatologa da uzimate lek ZARACET.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se Vašem lekaru koji će odlučiti o daljoj upotrebi leka.

Ovaj lek smeju uzimati samo odrasli i adolescenti stariji od 12 godina.

Drugi lekovi i lek ZARACET

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Važno: lek ZARACET sadrži paracetamol i tramadol. Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate bilo koji drugi lek koji sadrži paracetamol ili tramadol, kako ne bi došlo do prekoračenja propisane maksimalne dnevne doze.

Lek ZARACET se

ne sme

istovremeno uzimati sa inhibitorima monoaminooksidaze MAOI MAO

inhibitori, lekovi za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti videti odeljak "Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZARACET".Ne preporučuje se istovremeno uzimanje leka ZARACET sa sledećim lekovima:

karbamazepin lek koji se koristi za lečenje epilepsije ili nekih vrsta bolova kao što su

jaki bolovi u predelu lica neuralgija trigeminusa;

buprenorfin, nalbufin ili pentazocin lekovi opioidnog tipa za ublažavanje bolova, jer se

može smanjiti dejstvo na ublažavanje bolova.

Lekovi koji mogu da povećaju rizik od nastanka neželjenih dejstava ako se istovremeno primenjuju sa lekom ZARACET:

triptani lekovi za lečenje migrene ili inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, SSRI za

lečenje depresije. Ukoliko Vam se pojavi: konfuzija, nemir, groznica visoka telesna temperatura

praćena jezom, drhtavicom, znojenje, nekoordinisani pokreti ekstremiteta ili očiju, nekontrolisano trzanje mišića ili proliv, odmah obavestite Vašeg lekara.

lekovi za smirenje trankilizeri, lekovi za spavanje hipnotici ili drugi lekovi protiv umerenih do

jakih bolova morfijum ili kodein - koristi se i za smirivanje kašlja, lekovi za relaksaciju mišića baklofen, lekovi za sniženje krvnog pritiska, lekovi za lečenje depresije, lekovi za lečenje alergije. Ukoliko Vam se javi vrtoglavica ili malaksalost, odmah obavestite Vašeg lekara.

lekovi za lečenje depresije antidepresivi, anestetici, lekovi za lečenje psihičkih poremećaja

neuroleptici ili bupropion koristi se kao pomoćno sredstvo za odvikavanje od pušenja. Može se povećati rizik od pojave epileptičnih napada. Vaš lekar će Vam reći da li možete da uzimate lek ZARACET ili ne.

lekovi protiv zgrušavanja krvi varfarin ili fenoprokumon. Ukoliko dođe do pojave produženog

ili neočekivanog krvarenja, odmah o tome obavestite Vašeg lekara.

Lekovi koji mogu uticati na dejstvo leka ZARACET ukoliko se istovremeno primenjuju:

metoklopramid, domperidon ili ondansetron lekovi za lečenje mučnine i povraćanja;

holestiramin lek za snižavanje nivoa holesterola u krvi;

ketokonazol ili eritromicin lekovi za lečenje infekcija.

Vaš lekar će odlučiti koje lekove možete bezbedno da primenjujete sa lekom ZARACET.

Uzimanje leka ZARACET sa hranom, pićima i alkoholom

Lek ZARACET može izazvati pospanost. Alkohol pojačava osećaj pospanosti koji izaziva lek ZARACET, tako da se ne preporučuje konzumiranje akloholnih pića tokom terapije lekom ZARACET.Lek ZARACET se može uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.TrudnoćaLek ZARACET sadrži tramadol, i ne sme se uzimati tokom trudnoće. Ukoliko ste zatrudneli tokom uzimanja leka ZARACET, odmah prestanite da uzimate lek i obratite seVašem lekaru.DojenjeTramadol se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga ne smete uzimati lek ZARACET više od jednom tokom dojenja ili ako ste uzeli lek ZARACET više od jednom, traba da prestanete da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ZARACET može izazvati pospanost i vrtoglavicu, koje mogu biti pojačane unosom alkohola ili drugih depresora centralnog nervnog sistema. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima, ni rad sa mašinama.

3. Kako se uzima lek ZARACET

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Lek ZARACET treba da uzimate u najmanjoj efikasnoj dozi, najkraće moguće vreme

Odrasli i deca starija od 12 godina

Uobičajena početna doza, ukoliko Vam lekar nije propisao drugačije je jedna tableta leka ZARACETodjednom. Ukoliko je neophodno Vaš lekar će Vam povećati dozu, ali razmak između doza ne sme biti kraći od 6 sati.

Ne smete da uzmete više od 4 tablete na dan.

Nikada ne uzimajte lek ZARACET češće nego što Vam je preporučio Vaš lekar.Vaš lekar Vam može povećati razmak između doza ako:

imate više od 75 godina;

imate oboljenje bubrega;

imate oboljenje jetre.

Način primene leka:

tablete se uzimaju oralno na usta;

tabletu progutajte celu sa dovoljnom količinom vode;

tablete se ne smeju lomiti ili žvakati.

Ako mislite da je dejstvo leka ZARACET suviše jako ako se osećate veoma pospano ili imate probleme sa disanjem ili suviše slabo bolovi nisu u dovoljnoj meri ublaženi, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ako se simptomi ne povuku, obratite se lekaru.

Primena kod dece

Lek ZARACET se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka ZARACET nego što treba

slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine leka odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj službi hitne pomoći za savet iako se dobro osećate, jer postoji opasnost od kasnijeg ozbiljnog oštećenja jetre. Ponesite sa sobom kutiju leka, kako bi zdravstveni radnici znali koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ZARACET

Ako ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka, uzmite je čim se setite, osim ako nije već vreme za sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ZARACET

najvećem broju slučajeva nema nikakvih neželjenih dejstava kada se prestane sa primenom leka ZARACET. Međutim, u retkim slučajevima osobe koje su uzimale tramadol, izvesno vreme mogu da se osećaju loše, ukoliko naglo prekinu uzimanje leka videti odeljak 4.

Moguća neželjena dejstva

Ukoliko

ste uzimali lek ZARACET izvesno vreme, posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko želite da prekinete primenu leka, jer postoji mogućnost da se Vaš organizam navikao na lek.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

pospanost, vrtoglavica.

Česta neželjena dejstva mogu se javiti kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povraćanje, stomačni problemi zatvor, nadutost, proliv, bol u stomaku, suva usta;

svrab, znojenje;

glavobolja, drhtavica;

konfuzija, poremećaji spavanja, promene raspoloženja uznemirenost, nervoza, osećaj neizmerne sreće.

Povremena neželjena dejstva mogu se javiti kod manje od 1na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj lupanja srca, porast krvnog pritiska, ubrzan rad srca, poremećaji srčanog ritma;

otežano ili bolno mokrenje;

kožne reakcije osip, koprivnjača;

peckanje, utrnulost, osećaj bockanja i peckanja u ekstremitetima, zujanje u ušima, nevoljno trzanje mišića;

depresija, noćne more, halucinacije osećaj da se vide i čuju stvari koje nisu stvarno prisutne, poremećaj pamćenja;

otežano gutanje, krv u stolici;

jeza, naleti vrućine, bol u grudima;

otežano disanje.

Retka neželjena dejstva mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

grčevi, otežana koordinacija pokreta;

zamagljen vid;

prolazni gubitak svesti sinkopa.

Nepoznate učestalosti

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjena koncentracija šećera u krvi hipoglikemija.

nastavku navedena neželjena dejstva zabeležena su kod osoba koje su uzimale lekove koji sadrže samo paracetamol ili tramadol. Međutim, ukoliko Vam se pojavi neko od u nastavku navedenih neželjenih dejstava, odmah o tome obavestite Vašeg lekara:

nesvestica kada ustajete iz ležećeg u sedeći položaj, usporen srčani rad, nesvestica, izmenjen apetit, mišićna slabost, usporeno i otežano disanje, promene raspoloženja, promene u aktivnostima, promene u opažanju, pogoršanje već postojeće astme;

pojedinim retkim slučajevima može se javiti osip kože, kao znak alergijske reakcije, može doći do iznenadnog otoka lica i grla, otežanog disanja, pada krvnog pritiska i nesvestice. Ukoliko Vam se pojave ova neželjena dejstva odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru;

kod lekova koji sadrže paracetamol, zabeleženi se veoma retki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

veoma retkim slučajevima uzimanje leka koji sadrži tramadol može dovesti do pojave zavisnosti na lek, što predstavlja otežavajuću okolnost za prestanak uzimanja leka.U retkim prilikama, pacijenti koji su uzimali tramadol izvesno vreme mogu da se osećaju loše, ukoliko naglo prestanu sa upotrebom leka. Može se pojaviti: razdraženost, uznemirenost, nervoza, drhtavica, hiperaktivnost, otežano uspavljivanje ili poremećaj rada stomaka ili creva. Kod veoma malog broja mogu se pojaviti: napadi panike, halucinacije osećaj da se vide i čuju stvari koje nisu stvarno prisutne, neobični osećaji kao što su svrab, peckanje, bockanje, zujanje u ušima tinitus. Ukoliko Vam se jave prethodno navedena neželjena dejstva posle prekida primene leka ZARACET, odmah se obratite Vašem lekaru.U izuzetnim slučajevima može doći do poremećaja krvne slike: smanjenje broja trombocita što može dovesti do krvarenja iz nosa ili desni. Primena leka ZARACET sa lekovima protiv zgrušavanja krvi varfarin ili fenoprokumon može dovesti do pojave produženog ili neočekivanog krvarenja. Ukoliko do toga dođe, odmah obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek ZARACET

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ZARACET posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ZARACET

Aktivne supstanceJedna film tableta sadrži 75 mg tramadol-hidrohlorida i 650 mg paracetamola.

Pomoćne supstance:Jezgro tablete:

celuloza, prašak; skrob, preželatinizovan; skrob, kukuruzni; natrijum-skrobglikolat, tip A;

magnezijum-stearat.

Omotač tablete:

Makrogol, polivinilalkohol, graftovani kopolimer; talk; titan-dioksid E171;

gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek ZARACET i sadržaj pakovanja

Film tableta.Duguljaste, bikonveksne film tablete

svetložute boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD VOŽDOVAC, Mosorska 1

Proizvođač:BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

515-01-04471-17-001 od 12.03.2019.