ZARACET® 37.5mg+325mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

ZARACET

37,5 mg/325 mg; film tablete

tramadol/paracetamol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ZARACET i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZARACET

Kako se uzima lek ZARACET

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek ZARACET

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ZARACET i čemu je namenjen

Lek ZARACET sadrži kombinaciju dve aktivne supstance, tramadola i paracetamola, koji zajedno deluju tako što ublažavaju bolove.Lek ZARACET se primenjuje za lečenje umerenih do jakih bolova kada Vaš lekar smatra da Vam je ova kombinacija neophodna.Lek ZARACET je namenjen samo odraslima i adolescentima starijim od 12 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZARACET

Lek ZARACET ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tramadol, paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, lekovima za spavanje, lekovima protiv bolova ovo se

odnosi i na lekove opioidnog tipa za ublažavanje bolova, npr. morfijum ili drugim lekovima za lečenje psihičkih poremećaja lekovi koji utiču na raspoloženje, koji Vas čine pospanim ili manje pribranim;

ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze, MAO inhibitori lekovi koji se koriste za lečenje

depresije ili Parkinsonove bolesti ili ako ste u poslednje dve nedelje uzimali neki inhibitor monoaminooksidaze;

ako imate teško oštećenje jetre;

ako bolujete od epilepsije padavice, koja nije dobro kontrolisana lekovima.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ZARACET ukoliko:

uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol ili tramadol;

imate problema sa funkcijom jetre ili oboljenje jetre, ili ukoliko ste primetili da imate žuto prebojenu kožu ili beonjače, što može biti znak žutice ili problema sa žučnim kanalima;

imate problema sa funkcijom bubrega;

imate poteškoća sa disanjem, odnosno bolujete od astme ili imate ozbiljne probleme sa plućima;

bolujete od epilepsije padavice ili ste nekad imali epileptične napade;

ste imali povredu glave, bili u stanju šoka, ili imate jake glavobolje sa povraćanjem;

ste zavisni od nekog drugog leka koji se koristi za ublažavanje umerenog do jakog bola npr.

morfijum. Ako se ovaj lek uzima duže vreme, njegovo dejstvo se može smanjiti razvijanje tolerancije, pa su potrebne veće doze. Kod pacijenata koji imaju sklonost zloupotrebi leka ili stvaranju zavisnosti, ovaj lek se sme primjenjivati samo kratko i uz strog nadzor lekara;

primenjujete druge opioidne lekove protiv bolova kao što su buprenorfin, nalbufin ili pentazocin;

morate biti podvrgnuti zahvatu koji zahteva primenu opšte anestezije, obavestite lekara ili

stomatologa da uzimate lek ZARACET;

ako imate depresiju i uzimate antidepresive, jer kod pojedinih antidepresiva može doći do

interakcije sa tramadolom videti „Drugi lekovi i lek ZARACET.

Postoji mali rizik da razvijete tzv. serotoninski sindrom, koji može da nastane nakon primene tramadola u kombinaciji sa određenim antidepresivima ili primene tramadola kao monoterapije. Odmah potražite savet Vašeg lekara ukoliko Vam se pojavi bilo koji od simptoma povezanih sa ovim teškim sindromom videti odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva”. Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se za vreme lečenja ovim lekom pojavi jedan od ovih problema ili ako su Vam se pre pojavili. Lekar će tada odlučiti da li treba da nastavite sa uzimanjem leka.

Tramadol se transformiše u jetri putem određenog enzima. Neke osobe imaju varijaciju ovog enzima, što može uticati na njih na različite načine. Kod određenih osoba ublažavanje bola zbog toga će biti nedovoljno, dok će kod drugih biti prisutna veća verovatnoća da se pojave ozbiljna neželjena dejstva. Ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava morate da prestanete da uzimate ovaj lek i odmah potražite pomoć lekara: sporo ili plitko disanje, zbunjenost, pospanost, sužene zenice, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva konstipacija, nedostatak apetita.

Izraziti umor, manjak apetita, jak bol u stomaku, mučnina, povraćanje ili nizak krvni pritisak mogu da ukažu da imate adrenalnu insuficijenciju niske nivoe kortizola. Ako imate ove simptome, obratite se svom lekaru koji će odlučiti da li morate da uzimate zamensku hormonsku terapiju.

Zavisnost

Primena leka ZARACET može izazvati fizičku i psihičku zavisnost. Rizik od razvoja zavisnosti povećava se kod uzimanja većih doza i dugotrajnijeg lečenja. Rizik je veći i kod pacijenata koji su u prošlosti imali problema sa zloupotrebom alkohola ili psihoaktivnih supstanci. Morate se obratiti lekaruako osećate da postajete zavisni od leka.

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Lek ZARACET može uzrokovati poremećaje disanja povezane sa spavanjem, poput apneje u snu prekidi u disanju tokom spavanja i hipoksemiju povezanu sa spavanjem nizak nivo kiseonika u krvi

mogu uključivati prekide u disanju tokom spavanja, buđenja noću zbog nedostatka vazduha, teškoće sa održavanjem neprekinutosti sna ili prekomernu ošamućenost tokom dana. Ako Vi ili neko drugi primetite ove simptome, obratite se lekaru. Lekar može razmotriti smanjenje doze leka.

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Primena kod dece sa problemima sa disanjem

Ne preporučuje se primena tramadola kod dece sa problemima sa disanjem, s obzirom na to da se simptomi toksičnosti tramadola kod ove dece mogu pogoršati.

Drugi lekovi i lek ZARACET

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Važno: lek ZARACET sadrži paracetamol i tramadol. Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate bilo koji drugi lek koji sadrži paracetamol ili tramadol, kako ne bi došlo do prekoračenja propisane maksimalne dnevne doze.

Lek ZARACET se

ne sme

istovremeno uzimati sa inhibitorima monoaminooksidaze MAOI lekovi za

lečenje depresije videti odeljak "Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZARACET".

Ne preporučuje se istovremeno uzimanje leka ZARACET sa sledećim lekovima:

karbamazepin lek koji se koristi za lečenje epilepsije ili nekih vrsta bolova kao što su

jaki bolovi u predelu lica neuralgija trigeminusa;

buprenorfin, nalbufin ili pentazocin lekovi opioidnog tipa za ublažavanje bolova, jer se

može smanjiti dejstvo za ublažavanje bolova.

Lekovi koji mogu da povećaju rizik od nastanka neželjenih dejstava ako se istovremeno primenjuju sa lekom ZARACET:

triptani lekovi za lečenje migrene;

određeni lekovi za lečenje depresije antidepresivi mogu da utiču i da dovedu do pojave

serotoninskog sindroma videti odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva”;

lekovi za smirenje trankilizeri, lekovi za spavanje hipnotici ili drugi lekovi protiv umerenih do

jakih bolova morfijum ili kodein - koristi se i za smirivanje kašlja, lekovi za relaksaciju mišića

baklofen, lekovi za sniženje krvnog pritiska, lekovi za lečenje depresije, lekovi za lečenje alergije. Ukoliko Vam se javi vrtoglavica ili pospanost, odmah obavestite Vašeg lekara;

lekovi za lečenje depresije antidepresivi, anestetici, lekovi za lečenje psihičkih poremećaja

neuroleptici ili bupropion koristi se kao pomoćno sredstvo za odvikavanje od pušenja. Može se povećati rizik od pojave epileptičnih napada. Vaš lekar će Vam reći da li možete da uzimate lek ZARACET ili ne;

lekovi protiv zgrušavanja krvi varfarin ili fenoprokumon, jer njihovo dejstvo može biti pojačano

može doći do krvarenja. Ukoliko dođe do pojave produženog ili neočekivanog krvarenja, odmah o tome obavestite Vašeg lekara;

flukloksacilin antibiotik, zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tečnosti metabolička acidoza

sa povišenim anjonskim procepom koji zahteva hitno lečenje i koji se može pojaviti pogotovo u slučaju: teškog oštećenja funkcije bubrega, sepse prisustvo bakterija i njihovih toksina koji cirkulišu u krvi i dovode do oštećenja organa, neuhranjenosti, hroničnog alkoholizma i ukoliko se paracetamol primenjuje u maksimalnim dnevnim dozama. Obavestite lekara ukoliko uzimate flukloksacilin.

Istovremena primena leka ZARACET i sedativnih lekova, kao što su benzodiazepini ili srodni lekovi, povećava rizik od pospanosti, poteškoća u disanju respiratorna depresija, kome i može da ugrozi život. Zbog toga, Vaš lekar može razmotriti istovremenu primenu, samo kada ostale mogućnosti lečenja nisu moguće. Međutim, ako Vaš lekar propiše lek ZARACET zajedno sa sedativnim lekovima, doza i trajanje istovremenog lečenja moraju biti ograničeni od strane lekara.

Obavestite Vašeg lekara o svim sedativnim lekovima koje uzimate i pažljivo pratite preporuke Vašeg lekara o doziranju. Bilo bi korisno da obavestite prijatelje ili rodbinu kako bi bili upoznati sa prethodno navedenim znacima i simptomima. Javite se Vašem lekaru ukoliko Vam se pojave takvi simptomi.

Lekovi koji mogu uticati na dejstvo leka ZARACET ukoliko se istovremeno primenjuju:

metoklopramid, domperidon ili ondansetron lekovi za lečenje mučnine i povraćanja;

holestiramin lek za snižavanje nivoa holesterola u krvi;

ketokonazol ili eritromicin lekovi za lečenje infekcija.

Vaš lekar će odlučiti koje lekove možete bezbedno da primenjujete sa lekom ZARACET.

Uzimanje leka ZARACET sa hranom, pićima i alkoholom

Lek ZARACET može izazvati pospanost. Alkohol pojačava osećaj pospanosti koji izaziva lek ZARACET, tako da se ne preporučuje konzumiranje alkoholnih pića tokom terapije lekom ZARACET.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite ste da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek sadrži tramadol, ne smete ga uzimati tokom trudnoće i dojenja.

TrudnoćaUkoliko ste ostali trudni dok ste uzimali lek ZARACET, odmah prestanite da uzimate lek i obratite seVašem lekaru.

Tramadol se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga ne smete uzimati lek ZARACET više od jednom tokom dojenja ili ako ste uzeli lek ZARACET više puta, morate da prestanete da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ZARACET može izazvati pospanosti i vrtoglavicu, koje mogu biti pojačane unosom alkohola ili drugih depresora centralnog nervnog sistema. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima, ni rukovanje mašinama.

Lek ZARACET sadrži laktozu

Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek ZARACET sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek ZARACET

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Dozu treba prilagoditi intenzitetu bola i subjektivnoj osetljivosti na bol. U načelu, treba odabrati najmanju efikasnu dozu.

Ne smete da uzmete više od 8 tableta na dan.

Ovaj lek treba da uzimate najkraće

moguće vreme.

Odrasli i deca starija od 12 godina

Ukoliko lekar nije propisao drugačije, uobičajena početna doza je 2 tablete. Ukoliko je neophodno Vaš lekar će Vam povećati dozu. Najkraći vremenski interval između uzimanja doza mora biti najmanje 6 sati.

Nikada ne uzimajte lek ZARACET češće nego što Vam je preporučio Vaš lekar.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata starijih od 75 godina izlučivanje ovog leka može biti produženo. Ako se toodnosi na Vas, Vaš lekar može povećati interval doziranja.

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega/pacijenti na dijalizi

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega/pacijenti na dijalizi ne smeju uzimati ovaj lek. U slučaju blagog ili umerenog oštećenja funkcije jetre ili bubrega, Vaš lekar može da predloži produženje intervala doziranja.

Primena kod dece

Lek ZARACET se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene leka:

tablete se uzimaju oralno na usta;

tablete progutati cele sa dovoljnom količinom vode;

tablete se ne smeju lomiti ili žvakati.

Ako mislite da je dejstvo leka ZARACET suviše jako ako se osećate veoma pospano ili imate probleme sa disanjem ili suviše slabo bolovi nisu u dovoljnoj meri ublaženi, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka ZARACET nego što treba

slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine leka odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj službi hitne pomoći za savet iako se dobro osećate, jer postoji opasnost od kasnijeg ozbiljnog oštećenja funkcije jetre. Ponesite sa sobom kutiju leka, kako bi zdravstveni radnici znali koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ZARACET

Ako ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka, uzmite je čim se setite, osim ako nije već vreme za sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ZARACET

Ne smete naglo da prestanete da uzimate lek ZARACET, osim ako Vam to nije rekao Vaš lekar. Ako želite da prestanete da uzimate ovaj lek, prvo o tome razgovarajte sa svojim lekarom, posebno ako ste lek uzimali duže vreme. Vaš lekar će Vas posavetovati kada i kako da prestanete sa uzimanjem leka, što

može podrazumevati postepeno smanjivanje doze, kako bi se smanjila mogućnost razvoja nepotrebnih neželjenih dejstava simptomi zavisnosti.

Ako prestanete sa uzimanjem ovog leka, naknadno dejstvo se neće pojaviti.

retkim slučajevima pacijenti koji su uzimali ovaj lek, mogu se osećati loše ako naglo prekinu lečenje videti odeljak “Moguća neželjena dejstva”. Moguća je pojava uznemirenosti, nervoze ili nesigurnosti. Takođe je moguća pojava hiperaktivnosti, otežano uspavljivanje, poremećen rada želuca i creva. Mali broj pacijenata može imati napade panike, halucinacije osećaj da se vide i čuju stvari koje nisu stvarno prisutne, neobične osećaje kao što su svrab, peckanje, bockanje, i zujanje u ušima tinitus. Ukoliko Vam se jave prethodno navedeni simptomi posle prekida primene ovog leka, odmah se obratite Vašem lekaru.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite lekaru i prestanite sa uzimanjem ovog leka ako primetite navedena ozbiljna neželjena dejstva:

crvenilo kože sa iznenadnim oticanjem lica, jezika ili vrata, otežano disanje i/ili pad krvnog pritiska i

osećaj nesvestice. Ako se to dogodi, prestanite s uzimanjem ovog leka i odmah se javite lekaru. To mogu biti znaci teške alergijske reakcije angioedem, anafilaksa;

teške kožne reakcije kao što su

Stevens-Johnson-

ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza osip

izgleda poput meta, plikovi na trupu, ljuštenje kože, razvoj čireva u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima sa ili bez povišene telesne temperature i simptomi nalik gripu.

Druga moguća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

pospanost, vrtoglavica.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povraćanje, stomačni problemi otežano pražnjenje creva konstipacija, nadutost, proliv, bol u stomaku, suva usta, otežano varenje dispepsija;

svrab, znojenje;

glavobolja, drhtavica;

konfuzija, poremećaji spavanja, promene raspoloženja uznemirenost, nervoza, osećaj neizmerne sreće.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod manje od 1na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj lupanja srca, porast krvnog pritiska, ubrzan rad srca, poremećaji srčanog ritma;

otežano ili bolno mokrenje;

reakcije na koži osip, koprivnjača;

peckanje, utrnulost, osećaj bockanja i peckanja u ekstremitetima, zujanje u ušima, nevoljno trzanje mišića;

depresija, noćne more, halucinacije osećaj da se vide i čuju stvari koje nisu stvarno prisutne, poremećaj pamćenja;

otežano gutanje, krv u stolici;

jeza, naleti vrućine, otežano disanje dispneja;

promene u laboratorijskim analizama pojava albumina u mokraći, povišeni enzimi jetre.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

grčevi, otežana koordinacija pokreta;

zavisnost, nakon prestanka uzimanja ovog leka mogu se javiti reakcije zavisnosti videti odeljak 3“Ako naglo prestanete da uzimate lek ZARACET “;

zamagljen vid, sužene zenice ili prekomerno proširene zenice;

prolazni gubitak svesti sinkopa;poremećaj govora.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

nesvestica kada ustajete iz ležećeg u sedeći položaj može biti znak pada krvnog pritiska;

usporen srčani rad bradikardija;

gubitak svesti kolaps;

izmenjen apetit;

mišićna slabost;

prestanak disanja;

promene raspoloženja, promene u aktivnostima, promene u opažanju;

smanjen broj krvnih pločica trombocita, što može dovesti do krvarenja ili smanjenje broja belih krvnih ćelija, što se vidi u laboratorijskim analizama krvi;

teške kožne reakcije kao što su

Stevens-Johnson-

ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza

osip izgleda poput meta, plikovi na trupu, ljuštenje kože, razvoj čireva u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima sa ili bez povišene temperature i simptomi nalik gripu

serotoninski sindrom, koji se može manifestovati kao promena mentalnog stanja npr. agitacija, halucinacije, koma, kao i drugih neželjenih dejstava, kao što su: povišena telesna temperatura, ubrzan rad srca, nestabilan krvni pritisak, nevoljno trzanje mišića, ukočenost mišića, gubitak koordinacije i/ili gastrointestinalni simptomi npr. mučnina slabost, povraćanje, proliv videti odeljak 2. „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZARACET”.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek ZARACET

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ZARACET posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ZARACET

Aktivne supstance:Jedna film tableta sadrži 37,5 mg tramadol-hidrohlorida i 325 mg paracetamola.

Pomoćne supstance

Jezgro tablete:

celuloza, prašak; skrob, preželatinizovan; skrob, kukuruzni; natrijum-skrobglikolat, tip A;

magnezijum-stearat.

Omotač tablete: Opadry II yellow, No. 33G32799

Hipromeloza 6 cP; titan-dioksid E171; laktoza, monohidrat; makrogol; triacetin; gvožđe III-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek ZARACET i sadržaj pakovanja

Film tableta.Duguljaste, bikonveksne film tablete svetložute boje. Tableta je dužine 15,7 mm i širine 6,6 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC//Al blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 20 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD VOŽDOVAC, Mosorska 1, Beograd

Proizvođač:BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

000457306 2023 od 19.09.2024.