Zalasta® Q-Tab® 5mg oralna disperzibilna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Zalasta

mg, oralne disperzibilne tablete

Zalasta

10 mg, oralne disperzibilne tablete

Zalasta

15 mg, oralne disperzibilne tablete

Zalasta

20 mg, oralne disperzibilne tablete

olanzapin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Zalasta Q-Tab i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zalasta Q-Tab3. Kako se uzima lek Zalasta Q-Tab4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Zalasta Q-Tab6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Zalasta Q-Tab i čemu je namenjen

Lek Zalasta Q-Tab sadrži aktivnu supstancu olanzapin. Zalasta Q-Tab spada u grupu lekova koji se nazivajuantipsihotici i koristi se za lečenje sledećih stanja:

Shizofrenije, bolesti za koju je karakteristično da pacijent čuje, vidi ili oseća stvari kojih nema, da ima pogrešna verovanja, da je neobično sumnjičav i da se povlači u sebe. Pacijenti sa ovom bolešću mogu da se osećaju depresivno, uznemireno ili napeto.

Umerenih do teških maničnih epizoda, stanja sa simptomima prevelike uzbuđenosti ili euforije osećaj preterane sreće.

Pokazalo se da lek Zalasta Q-Tab sprečava ponovno javljanje ovih simptoma kod pacijenata sa bipolarnim poremećajem koji u maničnim epizodama reaguju na olanzapin.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zalasta Q-Tab

Lek Zalasta Q-Tab ne smete uzimati:

Ako ste alergični preosetljivi na olanzapin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog leka navedene u odeljku 6. Alergijske reakcije mogu da se pojave u vidu osipa, svraba, oticanja lica, oticanja usana ili u vidu kratkog daha. Ako Vam se to dogodi, obratite se lekaru.

Ako je kod Vas ranije utvrđeno da imate bolest oka, kao što je glaukom zatvorenog ugla kojeg karakteriše povećani očni pritisak.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom, pre nego što uzmete lek Zalasta Q-Tab.-

Primena leka Zalasta Q-Tab kod starijih pacijenata sa demencijom se ne preporučuje zbog mogućih ozbiljnih neželjenih efekata.

Lekovi ove vrste mogu da izazovu neobične pokrete, uglavnom lica i jezika. Ako Vam se to dogodi posle dobijanja leka Zalasta Q-Tab, recite to svom lekaru.

Veoma retko, lekovi ove vrste izazivaju simptome kombinovane sa groznicom, ubrzanim disanjem, znojenjem, ukočenošću mišića, sanjivosti ili pospanosti. Ako vam se to dogodi, odmah se obratite svom lekaru.

Povećanje telesne mase je bilo primećeno kod pacijenata na terapiji lekom Zalasta Q-Tab. Potrebna je redovna kontrola Vaše telesne mase od strane Vašeg lekara ili Vas. Razmotrite konsultaciju sa nutricionistom ili pomoć u vezi plana ishrane, ako je potrebno.

Povišen nivo šećera u krvi i povišen nivo masti triglicerida i holesterola je primećen kod pacijenata koji su uzimali lek Zalasta Q-Tab. Vaš lekar treba da Vam proverava nivo šećera u krvi i određenih masti pre nego što počnete sa uzimanjem leka Zalasta Q-Tab kao i redovno tokom terapije.

Obavestite Vašeg lekara ako ste Vi ili neko drugi u Vašoj porodici ikada imali sklonost ka stvaranju krvnih ugrušaka, jer su lekovi poput ovog leka povezani sa mogućnošću stvaranja krvnih ugrušaka.

Ako imate neku od sledećih bolesti, recite to što pre svom lekaru:-

moždani udar ili „mini moždani udar“ prolazni simptomi šloga,

Parkinsonovu bolest,

probleme sa prostatom,

vezana creva paralitički ileus,

oboljenje jetre ili bubrega,

poremećaj krvi,

ako znate da možda imate nedovoljno soli u organizmu kao zbog dugotrajnog teškog proliva i povraćanja ili zbog uzimanja diuretika tableta za izlučivanje vode iz organizma.

Ako patite od demencije, a imali ste moždani udar ili „mini moždani udar“, potrebno je da Vi ili Vaš staratelj to kažete Vašem lekaru.

Ako imate preko 65 godina, lekar može, za svaki slučaj, da rutinski prati Vaš krvni pritisak.

Deca i adolescentni

Zalasta Q-Tab nije namenjena pacijentima mlađim od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Zalasta Q-Tab

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta

Dok ste na terapiji lekom Zalasta Q-Tab, uzimajte druge lekove samo ako Vam lekar to kaže. Možete osećati pospanost ako lek Zalasta Q-Tab uzimate u kombinaciji sa antidepresivima ili lekovima koji se primenjuju u terapiji anksioznosti ili nesanice trankilizeri.

Naročito je važno da obavestite lekara ako uzimate:-

lekove za Parkinsonovu bolest,

karbamazepin antiepileptik i stabilizator raspoloženja, fluvoksamin antidepresiv ili ciprofloksacin antibiotik - možda će biti neophodna promena doze leka Zalasta Q-Tab.

Uzimanje leka Zalasta Q-Tab sa alkoholom

Ako dobijate Zalastu Q-Tab, nemojte piti alkoholna pića, jer Zalasta Q-Tab i alkohol zajedno mogu kod Vas da izazovu osećaj pospanosti.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka. Ovaj lek ne smete uzimati tokom trudnoće, osim ako o tome niste razgovarali sa lekarom.

Sledeći simptomi se mogu primetiti kod novorođenčadi čije su majke uzimale lek Zalasta Q-Tab u poslednjem trimestru trudnoće poslednja tri meseca trudnoće: drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i teškoće pri hranjenju. Ukoliko Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma možda će biti neophodno da kontaktirate lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Dok dobijate Zalastu Q-Tab može se desiti da se osećate omamljeno ili pospano. Ako se budete tako osećali, nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati alatima i mašinama. Obratite se svom lekaru.

Lek Zalasta Q-Tab sadrži aspartam

Aspartam je izvor fenilalanina, koji može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

3. Kako se uzima lek Zalasta Q-Tab

Lek Zalasta Q-Tab uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svom lekaru ili farmaceutu.

Lekar će Vam reći po koliko tableta Zalaste Q-Tab treba da uzimate i koliko dugo treba da nastavite da ih uzimate. Dnevna doza leka Zalasta Q-Tab je između 5 i 20 mg.Ako se Vaši simptomi ponovo pojave, posavetujte se sa lekarom, ali nemojte da prekidate da uzimate lek, osim ako Vam lekar tako ne preporuči.

Prema uputstvu lekara, tablete Zalasta Q-Tab treba da uzimate jednom dnevno. Pokušajte da uzimate tablete svakog dana u isto vreme. Hrana nema uticaj na dejstvo leka.

Kako se upotrebljava lek Zalasta Q-Tab

Pažljivo rukujte tabletama Zalaste Q-Tab zato što se lako lome. Nemojte uzimati tablete vlažnim rukama zato što se mogu raspasti/rastvoriti. Da biste izvadili tabletu iz pakovanja:

Uhvatite za blister i duž perforacije otkinite jedan deo blistera.

Na označenom mestu podignite foliju i pažljivo je skinite.

Tabletu izvadite iz blistera.

Stavite tabletu na jezik odmah nakon što ste je izvadili iz blistera.

Ona počinje da se rastvara u ustima posle nekoliko sekundi, a zatim je možete progutati sa vodom ili bez nje. Usta moraju biti prazna pre nego što stavite tabletu na jezik.

Tabletu možete staviti u punu čašu ili šolju vode i mešati. Sa nekim pićima, smeša može promeniti boju i eventualno postati mutna. Odmah je popijte.

Ako ste uzeli više leka Zalasta Q-Tab nego što treba

Pacijenti koji su uzeli više leka Zalaste Q-Tab nego što bi trebalo, imali su sledeće simptome: ubrzan rad srca, uznemirenost/agresivnost, probleme sa govorom, nevoljne pokrete naročito lica i jezika i snižen nivo svesti. Ostali simptomi mogu da budu: akutna zbunjenost, grčevi, napadi epilepsija, koma, kombinacija groznice, ubrzanog disanja, znojenja, oticanja, ukočenosti mišića i ošamućenosti ili pospanosti, usporavanje disanja, aspiracija, povišen ili snižen krvni pritisak, poremećaj srčanog ritma sa srčanim zastojem. Odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj bolnici ako osetite bilo koji od navedenih simptoma. Lekaru pokažite pakovanje leka koji koristite.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zalasta Q-Tab

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili puštenu dozu!Uzmite tabletu čim se setite. Nemojte uzimati dve dnevne doze u jednom danu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zalasta Q-Tab

Nemojte prestati da uzimate tablete samo zato što se osećate bolje. Važno je da tablete Zalasta Q-Tab nastavite da uzimate onoliko dugo vremena koliko je to lekar odredio.

Ako naglo prekinete da uzimate lek Zalasta Q-Tab, mogu da se pojave simptomi kao što su znojenje, nesanica, drhtanje, napetost ili mučnina i povraćanje. Možda će Vam lekar predložiti da dozu leka postepeno smanjujete pre nego što potpuno prekinete lečenje.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite lekaru ako imate:-

neuobičajene pokrete često neželjeno dejstvo koje se javlja kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek uglavnom lica ili jezika;

krvne ugruške u venama povremeno neželjeno dejstvo koje se javlja kod najviše 1 na 100 pacijenatakoji uzimaju lek naročito u nogama simptomi uključuju otok, bol i crvenilo noge, koji se mogu kretati kroz krvne sudove i dospeti do pluća izazivajući bol u grudima i teškoće u disanju. Ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma odmah se obratite lekaru;

kombinaciju groznice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i ošamućenosti ili pospanosti učestalost pojavljivanja ovog neželjenog dejstva se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek uključuju porast telesne mase, pospanost, porast vrednosti prolaktina u krvi. Na početku lečenja, pojedini pacijenti

mogu osetiti vrtoglavicu ili nesvesticu sa usporenim srčanim radom, naročito pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja. Ovo je obično prolazno, ali ukoliko se to ne desi obratite se Vašem lekaru.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek uključuju promene broja nekih ćelija krvi, cirkulišućih masti i u ranim fazama lečenja privremeno povećanje vrednosti enzima jetre; povećanje koncentracije šećera u krvi i mokraći, porast nivoa mokraćne kiseline i kreatinin fosfokinaze u krvi; pojačan apetit; ošamućenost; uznemirenost; tremor; nevoljni pokreti diskinezija; zatvor; suva usta; osip; malaksalost; izraženi umor; zadržavanje vode u organizmu što dovodi do oticanja šaka, zglobova ili stopala; groznica; bol u zglobovima; seksualna disfunkcija kao što je smanjen libido kod žena i muškaraca ili erektilna disfunkcija kod muškaraca.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek uključuju alergijske reakcije npr.oticanje usta i grla, svrab, osip; dijabetes ili pogoršanje dijabetesa, povremeno praćeno ketoacidozom ketoni u krvi ili mokraći ili komom; konvulzije epileptični napadi, obično kod pacijenata koji su i ranije imali napade epilepsiju; ukočenost mišića i grčevi uključujući spazme mišića očiju što dovodi do kružnih pokreta očnih jabučica; sindrom nemirnih nogu; problem sa govorom, mucanje;usporen srčani rad; osetljivost na svetlost; krvarenje iz nosa; nadutost stomaka; gubitak pamćenja i zaboravnost; nemogućnost zadržavanja mokraće; nemogućnost mokrenja; gubitak kose; odsustvo ili smanjenje menstrualnog ciklusa; promene na dojkama kod muškaraca i žena, kao što je pojačano lučenje mleka kod žena, uvećanje dojki kod muškaraca.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek uključuju sniženje normalne telesne temperature; poremećaj srčanog ritma; iznenadnu smrt nejasnog uzroka; zapaljenje pankreasa gušterače što ima za posledicu jak bol u stomaku, groznicu i mučninu; oboljenje jetre sa simptomima žute prebojenosti kože i beonjača; oboljenja mišića u vidu neobjašnjivog bola; produžena i/ili bolna erekcija.

Veoma retka neželjena dejstva uključuju ozbiljne alergijske reakcije kao što su reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima engl.

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms

DRESS. DRESS se u početku pojavljuje u vidu simptoma koji su slični gripu sa osipom po licu, a zatim se osip proširuje, visokom telesnom temperaturom, uvećanim limfnim čvorovima, povećanim nivoima enzima jetre koji se vide na testovima krvi i povećanjem određene vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija.

Dok uzimaju olanzapin, kod starijih osoba sa demencijom, može se javiti moždani udar, zapaljenje pluća, nemogućnost zadržavanja mokraće, padovi, jak umor, halucinacije, povišena telesna temperatura, teškoće sa hodanjem. U ovoj specifičnoj grupi pacijenata prijavljeno je i nekoliko smrtnih sličajeva.

Kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću lek Zalasta Q-Tab može da pogorša simptome.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Zalasta Q-Tab

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zalasta Q-Tab posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Zalasta Q-Tab

Aktivna supstanca je olanzapin.Zalasta Q-Tab 5 mg oralna disperzibilna tableta sadrži 5 mg olanzapina.Zalasta Q-Tab 10 mg oralna disperzibilna tableta sadrži 10 mg olanzapina. Zalasta Q-Tab 15 mg oralna disperzibilna tableta sadrži 15 mg olanzapina. Zalasta Q-Tab 20 mg oralna disperzibilna tableta sadrži 20 mg olanzapina.

Pomoćne supstance su manitol E421; celuloza, mikrokristalna E460; krospovidon E1202; hidroksipropilceluloza LH-21, niskosupstitisana E463; aspartam E951; kalcijum-silikat E552 i magnezijum-stearat E572.

Kako izgleda lek Zalasta Q-Tab i sadržaj pakovanja

Oralna disperzibilna tableta: okrugle, blago bikonveksne, mramorirane oralne disperzibilne tablete, žute boje sa mogućim prisustvom tačkica po površini.Unutrašnje pakovanje: Perforiran blister deljiv na pojedinačne doze OPA/Al/PVC//Al sa 7 oralno disperzibilnih tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u

kojoj se nalazi

blistera ukupno 28 oralno

disperzibilnih tableta sa po 7 oralno disperzibilnih tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA POLSKA SPOLKA Z.O.O., Rownolegla 5, Warsaw, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Zalasta Q-Tab, 5 mg, oralne disperzibilne tablete: 515-01-00060-19-002 od 15.10.2019.Zalasta Q-Tab, 10 mg, oralne disperzibilne tablete: 515-01-00061-19-002 od 15.10.2019.Zalasta Q-Tab, 15 mg, oralne disperzibilne tablete: 515-01-00062-19-002 od 15.10.2019.Zalasta Q-Tab, 20 mg, oralne disperzibilne tablete: 515-01-00063-19-002 od 15.10.2019.