Yurinex® 1mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Yurinex

1.mg, tablete

bumetanid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Yurinex i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Yurinex

Kako se uzima lek Yurinex

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Yurinex

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Yurinex i čemu je namenjen

Lek Yurinex sadrži aktivnu supstancu bumetanid koja pripada grupi lekova pod nazivom diuretici koriste se za izbacivanje viška tečnosti iz organizma. Lek Yurinex izaziva učestalije mokrenje.

Lek Yurinex se koristi kod odraslih za lečenje edema otoka koji prate srčanu slabost kongestivnusrčanu insuficijenciju, cirozu jetre i oboljenje bubrega uključujući nefrotski sindrom. Edemi mogu da izazovu simptome kao što su otečeni zglobovi ili otežano disanje.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Yurinex

Lek Yurinex ne smete uzimati ukoliko

ste alergični preosetljivi na bumetanid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

imate smanjene koncentracije elekrolita u krvi;

imate anuriju prestanak izlučivanja mokraće;

imate teško oboljenje jetre ili je pacijent u komi usled ovog oboljenja - hepatička encefalopatija.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Yurinex ukoliko:

imate teško oboljenje jetre;

imate nizak krvni pritisak;

imate poremećaj koncentracije elektrolita npr. kalijuma u krvi. Vaš lekar će redovno vršiti laboratorijske analize Vaše krvi, s obzirom na to da prilikom primene bumetanida može doći do poremećaja sadržaja tečnosti i koncentracije elektrolita u organizmu;

koristite lekove koji se zovu inhibitori protonske pumpe grupa lekova koji se koriste za suzbijanje lučenja želudačne kiseline, s obzirom na to da istovremena primena ovih lekova sa bumetanidom može dovesti do dodatnog smanjenja koncentracije magnezijuma u krvi;

imate giht oblik artritisa uzrokovan povećanom koncentracijom mokraćne kiseline u krvi, s obzirom na to da bumetanid može dovesti do povećanja koncentracije mokraćne kiseline;

imate oboljenje bubrega ili poremećaje u radu bubrega ili mokraćne bešike. Moguća je pojava intenzivnog i generalizovanog mišićno-koštanog bola ukoliko koristite velike doze bumetanida. Bol je ponekad praćen grčevima mišića, nastaje 1 do 2 sata nakon primene leka i traje do oko 12 sati. Ponekad je potrebna primena analgetika lekova za ublažavanje bolova.Oporavak je potpun i bez oštećenja funkcije bubrega. Ukoliko je neophodna veća doza leka, Vaš lekar će odlučiti o potrebi bolničkog nadzora;

imate opstrukciju urinarnog trakta poremećaj oticanja mokraće;

imate dijabetes šećernu bolest. Vaš lekar će redovno vršiti laboratorijske analize Vaše krvi i mokraće, s obzirom na to da primena bumetanida može dovesti do promena koncentraciješećera u krvi;

ste alergični preosetljivi na lekove iz grupe sulfonamida. Moguća je ukrštena reakcija preosetljivosti na bumetanid;

ste sportista. Nemojte koristiti lek Yurinex ukoliko se profesionalno bavite sportom, s obzirom na to da je otkrivanje ovog leka u mokraći pri redovnim testiranjima razlog za automatsku diskvalifikaciju.

Drugi lekovi i lek Yurinex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove.

Obavezno se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko koristite neki od sledećih lekova:

antidijabetici lekovi za lečenje šećerne bolesti, jer može biti potrebno promeniti dozu leka;

digoksin lek koji se koristi za lečenje srčane slabosti, s obzirom na to da može izazvati mučninu, povraćanje ili promene u srčanom ritmu;

miorelaksansi lekovi koji se koriste za opuštanje mišića. U slučaju da treba da primitemiorelaksans uglavnom se daje u vidu injekcije pre opšte anestezije, obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Yurinex;

litijum, s obzirom na to da lek Yurinex povećava koncentraciju litijuma u krvi pri čemu je neophodna promena doze leka;

za lečenje poremećaja srčanog ritma antiaritmici III klase, kao što je npr. amjodaron – moguizazvati vrtoglavicu, konfuziju, slabost mišića, nekontrolisane trzaje, umor, iznenadni gubitak svesti, znatno ubrzan srčani rad ili srčani udar;

nesteroidne antiinflamatorne lekove kao što je npr. ibuprofen, koji se koriste za lečenje artritisa i različitih vrsta bolova, s obzirom na to da oni mogu oštetiti bubrege;

za lečenje visokog krvnog pritiska, uključujući i druge diuretike, s obzirom da može doći do dodatnog pada krvnog pritiska i vrtoglavice;

za lečenje depresije npr. triciklične antidepresive, s obzirom na to da može doći do pada krvnog pritiska i vrtoglavice;

za lečenje određenih bakterijskih infekcija aminoglikozidi, kao što je npr. neomicin – može dovesti do povećanog rizika od oštećenja sluha;

za lečenje gihta probenecid;

druge lekove koji mogu uticati na koncentraciju kalijuma u Vašoj krvi npr. neki diuretici.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaLek Yurinex ne treba koristiti tokom trudnoće osim kada je to krajnje neophodno. Lek se može koristiti samo u slučaju srčane insuficijencije i to kada korist po majku prevazilazi potencijalni rizik poplod, o čemu će odluku doneti Vaš lekar nakon pažljive procene.Obavestite Vašeg lekara ukoliko zatrudnite za vreme terapije lekom Yurinex.

DojenjeNe treba uzimati lek Yurinex tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Yurinex nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilimam i rukovanja mašinama. Međutim, moguća je pojava vrtoglavice za vreme terapije što treba uzeti u obzir prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.Obratite se svom lekaru ukoliko osetite neka neželjena dejstva koja mogu uticati na Vašu sposobnostupravljanja vozilimam i rukovanja mašinama.

Lek Yurinex sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek Yurinex

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

OdrasliUobičajena dnevna doza iznosi 0,5*- 2 mg u vidu pojedinačne ili podeljenih doza. Vaš lekar Vam može promeniti dozu leka u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.Preporučljivo je da lek uzimate ujutru ukoliko lek uzimate uveče, biće potrebno da češće ustajete noću zbog pojačanog mokrenja.

*Kako se tablete leka Yurinex ne mogu podeliti, doze bumetanida manje od 1 mg, odnosno doze između 1 mg i 2 mg, ne mogu se postići pomoću ovog leka.

Starije osobePreporučuje se ista doza kao kod odraslih pacijenata. S obzirom na to da se kod starijih osoba lek sporije izlučuje iz organizma, potreban je povećan oprez dok ste na terapiji ovim lekom.

DecaLek Yurinex se ne preporučuje za primenu kod dece, s obzirom na to da nema dovoljno podataka o bezbednosti primene.

Ako ste uzeli više leka Yurinex nego što treba

Ako ste uzeli više leka Yurinex nego što je trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara. Možda ćete morati da prekinete sa uzmanjem ovog leka.Znaci da ste uzeli previše leka obuhvataju: suva usta, žeđ, slabost, pospanost, učestalo mokrenje,konfuzija, bol i grčevi u mišićima, mučnina, nemir, epileptični napadi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Yurinex

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće ukoliko nije prošlo više od 12 sati. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Ako duže vreme niste uzeli tablete, obratite se Vašem lekaru.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Yurinex

Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Yurinex bez saveta Vašeg lekara.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. U kliničkim studijama kod približno 12 na svakih 100 pacijenata su se javila neželjena dejstva.

Mada nije poznato da su se javljale alergijske reakcije prilikom upotrebe leka Yurinex, kao i kod primene bilo kod drugog leka, moguće je da se one jave. Odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko Vam se javi bilo koji od sledećih simptoma, jer mogu ukazivati na razvoj teškealergijske reakcije: otežano disanje, oticanje usana, lica i grla, ozbiljan osip.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj elektrolita smanjenje koncentracije kalijuma, natrijuma i hlora ili povećanje koncentracije kalijuma u krvi. Kao simptomi smanjene koncentracije kalijuma u krvi mogu se javiti mišićna slabost, grčevi ili nepravilan srčani rad. U slučaju povećane koncentracije

kalijuma može doći do nepravilnog srčanog rada. Smanjena koncentracija natrijuma u krvi može se ispoljiti kao umor, konfuzija, grčevi u mišićima, epileptične napade ili gubitak svesti;

vrtoglavica uključujući pad krvnog pritiska pri ustajanju i vertigo;

umor uključujući nezainteresovanost, pospanost, malaksalost i slabost;

bol i nelagodnost u stomaku, mučnina;

grčevi i bol u mišićima;

poremećaj mokrenja.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji koštane srži ili krvi pancitopenija – smanjenje broja svih vrsta krvnih ćelija, anemija – smanjenje broja eritrocita, leukopenija – smanjenje broja leukocita ili trombocitopenija – smanjenje broja krvnih pločica;

dehidratacija gubitak tečnosti;

poremećaj metabolizma glukoze. U slučaju povećanja vrednosti šećera u krvi mogu se javiti pojačana glad i žeđ, učestalo i pojačano mokrenje, zamagljen vid, pospanost, gubitak telesne mase ili suva usta; U slučaju smanjene vrednosti šećera u krvi mogu se javiti zbunjenost, zamagljen vid, nejasan govor, agresivno ponašanje, gubitak svesti, ubrzan ili nepravilan rad srca, tremor, anksioznost, znojenje i glad;

velike koncentracije mokraćne kiseline u krvi koje mogu izazvati bol i otečenost zglobovagiht;

sinkopa iznenadni, prolazni gubitak svesti;

poremećaj sluha;

bol u grudima i nelagodnost;

nizak krvni pritisak;

otežano disanje, kašalj;

povraćanje, proliv, otežano pražnjenje creva, suva usta i žeđ;

osip, zapaljenje kože i ekcem, koprivnjača, svrab, preosetljivost na svetlost fotosenzitivnost;

poremećaj funkcije bubrega uključujući bubrežnu insuficijenciju,

periferni edemi otoci na zglobovima ruku i nogu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Yurinex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Yurinex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Yurinex

Aktivna supstanca je bumetanid. Jedna tableta sadrži 1 mg bumetanida.

Pomoćne supstance su: agar; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; skrob, kukuruzni; polisorbat 80; povidon K 25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk.

Kako izgleda lek Yurinex i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete, skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 10 tableta ukupno 20 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04665-22-001 od 28.11.2023.