Yervoy® 5mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Yervoy

mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

ipilimumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete

Šta je lek Yervoy i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Yervoy

Kako se primenjuje lek Yervoy

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Yervoy

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Yervoy i čemu je namenjen

Lek Yervoy sadrži aktivnu supstancu ipilimumab, protein koji pomaže ćelijama Vašeg imunskogsistema da napadnu i unište ćelije kancera raka.

Ipilimumab primenjen sam se koristi za lečenje uznapredovalog melanoma vrsta karcinoma kože kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih.

Ipilimumab u kombinaciji sa nivolumabom koristi se za lečenje

uznapredovalog melanoma jedna vrsta raka kože kod odraslih

uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija uznapredovalog raka bubrega kod odraslih

malignog pleuralnog mezotelioma tip raka koji zahvata plućnu maramicu kod odraslih

uznapredovalog kolorektalnog karcinoma raka debelog creva ili rektuma kod odraslihuznapredovalog raka jednjaka kod odraslih

Ipilimumab u kombinaciji sa nivolumabom i hemioterapijom koristi se za lečenje uznapredovalog nemikroćelijskog karcinoma pluća tipa raka pluća kod odraslih.

obzirom na to da se lek Yervoy može primenjivati u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje raka, važno je da pročitate i uputstvo za te druge lekove. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lekovima, obratite se svom lekaru.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Yervoy

Lek Yervoy ne smete primati:

alergični

na ipilimumab ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

odeljku 6 „Sadržaj pakovanja i ostale informacije“.

Razgovarajte sa svojim lekarom

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre početka primene leka Yervoy, jer ovaj lek može da izazove:

poremećaj rada srca

poput promene srčanog ritma ili brzine rada srca ili nepravilan ritam

Zapaljenje debelog creva kolitis

koje se može pogoršati do krvarenja ili perforacije pucanja

zida creva. Znaci i simptomi kolitisa mogu uključivati proliv vodenastu, retku ili mekanu stolicu, povećani broj pražnjenja creva nego obično, krv u stolici ili stolicu tamnije boje, bol ili osetljivost u predelu stomaka.

Probleme sa plućima

kao što su otežano disanje ili kašalj. To mogu biti znaci zapaljenja

pluća pneumonitis ili intersticijalna bolest pluća.

Zapaljenje jetre hepatitis

koja može dovesti do slabosti funkcije jetre. Znaci i simptomi

hepatitisa mogu biti žutu prebojenost beonjača oka ili ili kože žutica, bol na desnoj strani stomaka, umor.

Zapaljenje kože

koje može dovesti do pojave teških reakcija na koži poznate kao toksična

epidermalna nekroliza,

Stevens-Johnson

-ov sindrom i reakcija na lek sa eozinofilijom i

sistemskim simptomima engl.

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,

DRESS. Znaci i simptomi teške kožne reakcije mogu biti osip na koži sa svrabom ili bez svraba, ljuštenje kože, suvu kožu, povišenu telesnu teperaturu, umor, otok lica ili limfnih žlezda, povećanje broja eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca i dejstvo na jetru, bubrege ili pluća. Imajte u vidu da do reakcije pod nazivom DRESS može doći nedeljama ili mesecima nakon primene poslednje doze.

Zapaljenje nerava

koje može dovesti do paralize. Simptomi problema sa nervima mogu biti

slabost mišića, utrnulost ili trnci u rukama ili nogama, gubitak svesti ili poteškoće pri buđenju.

Zapaljenje bubrega ili tegobe sa bubrezima.

Znaci i simptomi mogu uključivati odstupanja

rezultatima funkcije bubrega ili smanjenu količinu urina.

Zapaljenje žlezda koje luče hormone

posebno hipofize, nadbubrežne i štitaste žlezde koje

mogu uticati na njihov rad. Znaci i simptomi koji pokazuju da te žlezde ne rade pravilno mogu da obuhvataju glavobolju, zamućen ili dvostruki vid, umor, smanjen seksualni nagon, promene u ponašanju.

Šećerna bolest tipa 1 uključujući dijabetesnu ketoacidozu

prisustvo kiseline u krvi, kao

posledica šećerne bolesti.

Zapaljenje mišića

kao što su miokarditis zapaljenje srčanog mišića, miozitis zapaljenje

mišića i rabdomioliza ukočenost mišića i zglobova, grčevi u mišićima. Znaci i simptomi mogu biti bol u mišićima, ukočenost, slabost, bol u grudima ili izražen umor.

Zapaljenje očiju.

Znaci i simptomi mogu biti crvenilo oka, bol u oku, probleme sa vidom,

zamućen vid ili prolazan gubitak vida.

Hemofagocitnu limfohistiocitozu.

Retka bolest u kojoj naš imunski sistem stvara previše

histiocita i limfocita, ćelija koje učestvuju u borbi protiv infekcija. Simptomi mogu da uključe uvećanje jetre i/ili slezine, osip na koži, uvećanje limfnih čvorova, probleme sa disanjem, lako stvaranje modrica, poremećaje funkcije bubrega i probleme sa srcem.

Odbacivanje presađenog solidnog organa.

Odmah obavestite svog lekara

ako primetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma ili ako se

oni pogoršaju.

Nemojte da pokušavate da lečite simptome drugim lekovima.

Lekar će Vam možda

dati druge lekove kako bi sprečio teže komplikacije i ublažio simptome, odložiti primenu sledeće dozeleka Yervoy ili potpuno obustaviti lečenje lekom Yervoy. Imajte na umu da navedeni znakovi i simptomi

ponekad mogu da se pojave kasnije

mogu da se

razviju nedeljama ili mesecima nakon primene poslednje doze. Lekar će pre početka lečenja proveriti Vaše opšte zdravstveno stanje i tokom lečenja će takođe raditi laboratorijske

analize krvi

Obratite se lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Yervoy

autoimunsko oboljenje

stanje kod kog organzam napada vlastite ćelije;

ako imate ili ste ikada imali

hroničnu virusnu infekciju jetre

uključujući hepatitis B HBV

ili hepatitis C HCV;

ako imate infekciju

virusom humane imunodeficijencije

HIV ili sindrom stečene

imunodeficijencije AIDS;

ako ste prethodno imali ozbiljnu neželjenu reakciju na koži nastalu nakon lečenja raka;

ako ste imali zapaljenje pluća.

Deca i adolescenti

Lek Yervoy ne sme da se primenjuje kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Yervoy

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

Pre nego što primite lek Yervoy obavestite svog lekara

ako uzimate bilo kakve lekove koji smanjuju aktivnost Vašeg imunskog sistema, poput kortikosteroida. Ti lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Yervoy. Međutim, nakon početka lečenja lekom Yervoy, lekar će Vam možda propisati kortikosteroide kako bi ublažio neželjenereakcije koje bi mogle da se razviju tokom lečenja lekom Yervoy.

ako uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi antikoagulanse. Ovi lekovi mogu povećati verovatnoću krvarenja u želucu ili crevima, što su neželjena dejstva leka Yervoy.

ako Vam je nedavno prepisan lek Zelboraf vemurafenib, drugi lek za lečenje raka kože. Kada se lek Yervoy daje nakon vemurafeniba, može biti povećan rizik od neželjenih dejstava na koži.

Takođe, obavestite svog lekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove.

Nemojte uzimati nijedan drugi lek

tokom lečenja, ako o tome niste prethodno razgovarali sa svojim

lekarom. Na osnovu ranijih podataka, kombinacija leka Yervoy ipilimumab i vemurafeniba se ne preporučuje zbog povećane toksičnosti za jetru.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Nemojte da primate lek Yervoy tokom trudnoće

osim ako Vam to izričito ne kaže Vaš lekar.

Dejstvo leka Yervoy kod trudnica nije poznat, ali postoji mogućnost da bi aktivna supstanca, ipilimumab, mogla da naškodi nerođenoj bebi.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate da koristite

efikasne metode kontracepcije

se lečite lekom Yervoy.

Ako zatrudnite dok se lečite lekom Yervoy,

obavestite o tome svog lekara

Nije poznato da li se ipilimumab izlučuje u majčino mleko. Međutim, ne očekuje se značajna izloženost odojčadi ipilimumabu kroz majčino mleko niti se očekuju efekti na odojče.

Pitajte svog lekar

da li možete da dojite tokom ili posle lečenja lekom Yervoy.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinamaNemojte upravljati vozilima, biciklima ili mašinama

nakon što primite lek Yervoy, osim ako niste

sigurni da se osećate dobro. Osećaj umora ili slabosti vrlo je često neželjeno dejstvo leka Yervoy. To može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, biciklima ili mašinama.

Lek Yervoy sadrži natrijum

Pre nego što primite lek Yervoy

obavestite svog lekara

ako ste na dijeti sa malim unosom natrijuma

Ovaj lek sadrži 23 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u bočici od 10 mL, što odgovara1,15% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma u ishrani za odraslu osobu.

Kako se primenjuje lek Yervoy

Kako se primenjuje lek Yervoy

Lek Yervoy ćete primiti u bolnici ili klinici pod nadzorom iskusnog lekara.

Kada se lek Yervoy primenjuje sam za lečenje raka kože, primaćete ga u obliku infuzije kap po kap u venu intravenski tokom perioda od 30 minuta.

Kada se lek Yervoy primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom za lečenje raka kože, primićete infuziju tokom 30 minuta svake 3 nedelje tokom prve 4 doze faza kombinovane terapije. Nakon toga, primićete nivolumab u obliku infuzije u trajanju od 30 ili 60 minuta, svake 2 ili 4 nedelje, u zavisnosti od doze koju primate faza monoterapije.Kada se lek Yervoy primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom za lečenje uznapredovalog raka bubrega, primićete infuziju tokom 30 minuta svake 3 nedelje tokom prve 4 doze faza kombinovane terapije. Nakon toga, nivolumab ćete primati u obliku infuzije tokom perioda od 30 ili 60 minuta, svake 2 ili 4 nedelje, u zavisnosti od doze koju primate faza monoterapije.

Kada se lek Yervoy primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom u terapiji uznapredovalog raka debelog creva ili rektuma kod odraslih, primićete infuziju tokom 30 minuta svake 3 nedelje tokom prve 4 doze faza kombinovane terapije. Nakon toga, nivolumab ćete primati u obliku infuzije tokom perioda od 30 minuta, svake 2 nedelje faza monoterapije.

Kada se lek Yervoy primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom za lečenje malignog pleuralnog mezotelioma ili uznapredovalog karcinoma jednjaka, primićete infuziju tokom 30 minuta svakih 6 nedelja.

Kada se lek Yervoy primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom i hemioterapijom za lečenje uznapredovalog nemikrocelularnog kancera pluća, primićete infuziju tokom 30 minuta svakih 6 nedelja. Nakon završetka 2 ciklusa hemioterapije, ipilimumab ćete primati u kombinaciji sa nivolumabom u obliku infuzije tokom 30 minuta na svakih 6 nedelja.

Koliko leka Yervoy ćete primiti

Kada se lek Yervoy primenjuje sam za lečenje raka kože, preporučena doza je 3 mg ipilimumaba po kilogramu Vaše telesne mase.

Količina leka Yervoy koju ćete primiti biće izračunata se na osnovu Vaše telesne mase. U zavisnosti od Vaše doze, pre upotrebe deo ili kompletan sadržaj bočice sa lekom Yervoy može se razblažiti rastvorom natrijum-hlorida za injekciju 9 mg/mL 0,9% ili rastvorom glukoze za injekciju 50 mg/mL 5%. Za dobijanje potrebne doze može biti potrebno više od jedne bočice.

Primaćete lek Yervoy jednom u 3 nedelje, do ukupno 4 doze. Možda ćete primetiti pojavu novih lezija ili rast postojećih lezija na koži, što se može očekivati dok primate lek Yervoy. Lekar će Vam i dalje davati lek Yervoy dok ne primite ukupno 4 doze, u zavisnosti od toga kako podnosite terapiju.

Kada se lek Yervoy primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom za lečenje raka kože, preporučena doza leka Yervoy je 3 mg ipilimumaba po kilogramu Vaše telesne mase svake 3 nedelje za prve 4 doze faza kombinovane terapije. Nakon toga, preporučena doza nivolumaba je 240 mg svake 2 nedelje ili 480 mg svake 4 nedelje faza monoterapije.

Kada se lek Yervoy primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom za lečenje uznapredovalog raka bubrega, preporučena doza leka Yervoy je 1 mg ipilimumaba po kilogramu Vaše telesne mase svake 3 nedelje za prve 4 doze faza kombinovane terapije. Nakon toga preporučena doza nivolumaba je 240 mg svake 2 nedelje ili 480 mg svake 4 nedelje faza monoterapije.

Kada se lek Yervoy primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom za lečenje uznapredovalog raka debelog creva ili rektuma, preporučena doza leka Yervoy je 1 mg ipilimumaba po kilogramu Vaše telesne mase svake 3 nedelje za prve 4 doze faza kombinovane terapije. Nakon toga preporučena doza nivolumaba je 240 mg svake 2 nedelje faza monoterapije.

Kada se lek Yervoy primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom za lečenje malignog pleuralnog mezotelioma ili uznapredovalog karcinoma jednjaka, preporučena doza leka Yervoy je 1 mg ipilimumaba po kilogramu Vaše telesne mase svakih 6 nedelja.

Kada se lek Yervoy primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom i hemioterapijom za lečenje uznapredovalog nemikrocelularnog kancera pluća preporučena doza leka Yervoy je 1 mg ipilimumaba po kilogramu telesne mase. Infuziju ćete primati tokom 30 minuta svakih 6 nedelja.

Ako ste propustili da primite dozu leka Yervoy

Vrlo je važno da dolazite na sve dogovorene termine za primenu leka Yervoy. Ako propustite zakazani termin, pitajte svog lekara kada možete da zakažete termin za sledeću dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek Yervoy

Prekid lečenja može zaustaviti dejstvo leka. Nemojte da prekidate lečenje lekom Yervoy bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

Kada se lek Yervoy primenjuje u kombinaciji sa nivolumabom ili u kombinaciji sa nivolumabom i hemioterapijom, prvo ćete primiti nivolumab, zatim Yervoy, a zatim hemioterapiju.

Pročitajte uputstva za upotrebu drugih lekova protiv raka kako biste razumeli upotrebu tih lekova. Ako imate pitanja o ovim lekovima, obratite se svom lekaru.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek. Vaš lekar će o tome da razgovara sa Vama i da Vam objasni rizike i koristi od lečenja.

Obratite pažnju na važne simptome zapaljenja

Lek Yervoy deluje na Vaš imunski sistem i može da izazove

zapaljenja

nekih delova Vašeg

organizma.Zapaljenje može ozbiljno da naškodi Vašem organizmu, a neka zapaljenska stanja mogu da ugrozeživot.

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su kod pacijenata koji su primali samo ipilimumab u dozi od3 mg/kg:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

gubitak apetita;

proliv vodenasta, retka ili meka stolica, povraćanje ili mučnina;

osip po koži, svrab;

osećaj umora ili slabosti, reakcija na mestu primene injekcije, povišena telesna temperatura.

Odmah obavestite svog lekara

ako Vam se pojavi bilo koje od ovih neželjenih dejstava.

Nemojte pokušati da lečite simptome drugim lekovima.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

tumorski bol;

smanjena aktivnost štitaste žlezde koja može prouzrokovati umor ili povećanje telesne mase, nedovoljnu funkciju hipopituitarizam ili zapaljenje hipofizitis hipofize smeštene na bazi mozga;

dehidratacija;

konfuzija zbunjenost;

oštećenje nerava uzrokuje bol, slabost i grčeve, vrtoglavica, glavobolja;

zamagljen vid, bol u oku;

snižen krvni pritisak, prolazno crvenilo lica i vrata, osećaj jake vrućine praćen znojenjem i ubrzanim radom srca;

nedostatak vazduha dispneja, kašalj;

krvarenje u stomaku ili crevima, zapaljenje debelog creva kolitis, otežano pražnjenje creva, gorušica, bol u stomaku;

poremećena funkcija jetre;

zapaljenje unutrašnje površinske sluzokože određenog organa;

zapaljenje i crvenilo kože, mestimična promena boje kože vitiligo, koprivnjača svrab, osip iznad nivoa kože, gubitak ili stanjivanje kose, prekomerno noćno znojenje, suva koža;

bolovi u mišićima i zglobovima artralgija, grčevi mišića;

drhtavica, nedostatak energije, edem otok, bol;

bolest slična gripu;

smanjenje telesne mase.

Odmah obavestite svog lekara

ako Vam se pojavi bilo koje od ovih neželjenih dejstava.

Nemojte pokušavati da lečite simptome drugim lekovima.

Povremena

neželjena destva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

teška bakterijska infekcija krvi sepsa, septički šok, zapaljenje oko mozga ili kičmene moždine, zapaljenje želuca i creva, zapaljenje zida creva izaziva povišenu telesnu temperaturu, povraćanje i bol u stomaku, infekcija mokraćnih puteva, infekcija disajnih organa, zapaljenje pluća pneumonija;

grupa simptoma usled raka u telu kao što su velike koncentracije kalcijuma i holesterola u krvi i male koncentracije šećera u krvi paraneoplastični sindrom;

alergijska reakcija;

smanjeno lučenje hormona nadbubrežnih žlezda žlezde koje se nalaze iznad bubrega, prekomerna aktivnost štitaste žlezde, što može izazvati ubrzan rad srca, znojenje i gubitak telesne mase, oštećenje žlezda koje proizvode polne hormone;

smanjena aktivnost nadbubrežnih žlezda uzrokovana smanjenom aktivnošću hipotalamusa deo mozga;

grupa metaboličkih komplikacija nastalih nakon lečenja raka, koje karakterišu velike koncentracije kalijuma i fosfata u krvi i malu koncentraciju kalcijuma u krvi sindrom lize tumora;

promene u mentalnom zdravlju, depresija, smanjen seksualni nagon;

teško i moguće smrtonosno zapaljenje nerava koje izaziva bol, slabost ili paralizu ekstremiteta

Guillain-Barré

-ov sindrom, nesvestica, zapaljenje nerava u mozgu, prekomerno nakupljanje

tečnosti u mozgu, poteškoće u koordinaciji pokreta ataksija, podrhtavanje, kratka nevoljna kontrakcija mišića, poteškoće u govoru;

zapaljenje oka konjunktivitis, krvarenje u oku, zapaljenje dužice obojenog dela oka, smanjen vid, osećaj stranog tela u očima, otečene i suzne oči, otok oka, zapaljenje kapaka;

nepravilan ili poremećen rad srca;

zapaljenje krvnih sudova, bolest krvnih sudova, ograničenje dotoka krvi do ekstremiteta, nizak krvni pritisak prilikom ustajanja;

veoma otežano disanje, nakupljanje tečnosti u plućima, zapaljenje pluća, polenska groznica

perforacija creva, zapaljenje zida želuca, zapaljenje tankog creva, zapaljenje creva ili pankreasa pankreatitis, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, čir na ustima i herpes na usnama stomatitis, zapaljenje jednjaka, začepljenje creva;

oslabljena funkcija jetre, zapaljenje jetre, uvećana jetra, žuta prebojenost kože ili očiju žutica;

ozbiljno ljuštenje kože moguće sa smrtnim ishodom toksična epidermalna nekroliza;

zapaljenje mišića koje izaziva bol ili ukočenost kuka i ramena, bolni zglobovi artralgija;

oticanje štitaste žlezde, zapaljenje bubrega ili centralnog nervnog sistema;

zapaljenje više organa;

zapaljenje skeletnih mišića;

slabost mišića;

oslabljena funkcija bubrega, bolest bubrega;

izostanak menstruacije;

poremećaj rada više organa, reakcija povezana sa infuzijom leka;

promena boje kose;

zapaljenje bešike, znaci i simptomi mogu uključivati učestalo i/ ili bolno mokrenje, nagon za mokrenjem, krv u urinu, bol ili pritisak u donjem delu stomaka.

Odmah obavestite svog lekara

ako Vam se pojavi bilo koje od ovih neželjenih dejstava.

Nemojte pokušavati da lečite simptome drugim lekovima.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenska bolest krvnih sudova najčešće arterije glave;

zapaljenje anusa i zida rektuma što se manifestuje krvavom stolicom i čestim nagonom za pražnjenjem;

bolest kože koju karakterišu suve crvene mrlje prekrivene ljuskama psorijaza;

zapaljenje i crvenilo kože multiformni eritem;

tip teške kožne reakcije koju karakteriše osip praćen jednom ili više od sledećih karakteristika: povišena telesna temperatura, otok lica ili limfnih žlezda, povećanje broja eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca, dejstvo na jetru, bubrege ili pluća reakcija pod nazivom DRESS;

opuštanje membrane na zadnjem delu oka serozno odlepljenje mrežnjače;

simptomi šećerne bolesti tipa 1 ili dijabetesne ketoacidoze, koji uključuju pojačan osećaj gladiili žeđi, češću potrebu za mokrenjem, smanjenje telesne mase, umor, mučninu, bol u stomaku,ubrzano i duboko disanje, zbunjenost, neuobičajenu pospanost, zadah slatkog mirisa i sladak ilimetalan ukus u ustima ili promenjen miris mokraće ili znoja..

Odmah obavestite svog lekara

ako Vam se pojavi bilo koje od ovih neželjenih dejstava.

Nemojte pokušati da lečite simptome drugim lekovima.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju

ozbiljna alergijska reakcija, potencijalno ugrožavajuća po život

Odmah obavestite svog lekara

ako Vam se pojavi bilo koje od ovih neželjenih dejstava.

Nemojte pokušti da lečite simptome drugim lekovima.

Pored toga, zabeležena su i sledeća povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek kod pacijenata koji su u kliničkim ispitivanjima primali drugačije doze od 3 mg/kg leka Yervoy:

trijada simptoma meningizam: ukočenost vrata, nepodnošljivost jakog svetla i glavobolja, nelagodnost slična gripu;

zapaljenje srčanog mišića, slabost srčanog mišića, tečnost oko srca;

zapaljenje jetre ili pankreasa, čvorovi zapaljenskih ćelija u različitim organima Vašeg tela;,

infekcija u predelu stomaka;

bolne lezije na koži ruku, nogu i lica nodozni eritem;

preterano aktivna hipofiza;

smanjena funkcija paraštitaste žlezde;

zapaljenje oka, zapaljenje očnih mišića;

oslabljen sluh;

oslabljena cirkulacija krvi zbog koje prsti na nogama i rukama trnu ili blede;

oštećenje tkiva na rukama i stopalima praćeno crvenilom, otokom i plikovima.

Odmah obavestite svog lekara

ako Vam se pojavi bilo koje od ovih neželjenih dejstava.

Nemojte pokušati da lečite simptome drugim lekovima.

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena nepoznata učestalost uključuju:

odbacivanje presađenog organa;

tip bolesti kože s plikovima pod nazivom pemfigoid;

stanje u kome imunski sistem stvara previše ćelija koje se bore protiv infekcije, zvanih histiociti i limfociti, što može izazvati različite simptome pod nazivom hemofagocitna limfohistiocitoza. Simptomi mogu uključivati povećanu jetru i/ili slezinu, osip na koži, povećanje limfnih čvorova, probleme sa disanjem, laku pojavu modrica, poremećaj rada bubrega i srčane probleme;

bol, utrnulost, trnci ili slabost u rukama ili nogama; tegobe s mokraćnom bešikom ili crevima,

uključujući češću potrebu za mokrenjem, inkontinenciju nevoljno oticanje mokraće, otežano mokrenje i otežano pražnjenje creva mijelitis.

Odmah obavestite svog lekara

ako Vam se pojavi bilo koje od ovih neželjenih dejstava.

Ne pokušavajte da lečite simptome drugim lekovima.

Promene u rezultatima laboratorijskih analiza

Lek Yervoy može uzrokovati promene u rezultatima ispitivanja koja je obavio Vaš lekar. One uključuju:

odstupanje u broju crvenih krvnih zrnaca koja prenose kiseonik, belih krvnih zrnaca koja su važna u borbi protiv infekcije ili trombocita ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi;

poremećene vrednosti hormona i enzima jetre u krvi;

odstupanja u rezultatima testiranja funkcije jetre;

poremećene vrednosti kalcijuma, natrijuma, fosfata ili kalijuma u krvi;

prisustvo krvi ili proteina u urinu;

preterano visoka alkalnost krvi i drugih telesnih tkiva;

nesposobnost bubrega da normalno uklone kiseline iz krvi;

prisustvo antitela u krvi na neke sopstene ćelije.

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su

kada je ipilimumab primenjivan u kombinovanoj terapiji

sa drugim lekovima za lečenje kancera učestalost i težina neželjenih dejstava mogu se razlikovati u zavisnosti od primljene kombinacije lekova protiv raka:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcije gornjih disajnih puteva, plućna infekcija pneumonija;

nedovoljno aktivna štitasta žlezda koja može izazvati umor ili povećanje telesne mase,prekomerno aktivna štitasta žlezda što može izazvati ubrzan rad srca, znojenje i gubitak telesne mase;

smanjen broj crvenih krvnih ćelija koje prenose kiseonik, belih krvnih ćelija koje su važne za

borbu protiv infekcija ili krvnih pločica ćelija koje pomažu zgrušavanju krvi;

gubitak apetita, velika hiperglikemija ili mala hipoglikemija koncentracija šećera u krvi;

glavobolja, vrtoglavica;

visok krvni pritisak hipertenzija;

nedostatak vazduha dispneja, kašalj;

zapaljenje debelog creva kolitis, proliv vodenasta, retka ili meka stolica, povraćanje ili mučnina, bol u stomaku, otežano pražnjenje creva;

osip na koži ponekad sa plikovima, svrab, suva koža;

bolovi u mišićima i kostima mišićno-skeletni bol, bol u zglobovima artralgija;

osećaj umora ili slabosti, povišena telesna temperatura, edem oticanje.

Odmah obavestite svog lekara

ako Vam se pojave bilo koje od ovih neželjenih dejstava.

Nemojte pokušavati da lečite simptome drugim lekovima.

Česta neželjena destva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

bronhitis, zapaljenje oka konjunktivitis;

povećanje broja eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca, smanjenje broja neutrofila praćenopovišenom telesnom temperaturom;

alergijska reakcija, reakcije povezane sa infuzijom leka;

smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlezde žlezde smeštene iznad bubrega, nedovoljna aktivnost hipopituitarizam ili zapaljenje hipofizitis hipofize, žlezde koja se nalazi u bazi mozga, otok štitaste žlezde, šečerna bolest;

dehidratacija, smanjene vrednosti albumina i fosfata u krvi;

zapaljenje nerava izaziva utrnulost, slabost, trnnjenje ili peckanje u rukama i nogama;

zapaljenje oka koje izaziva crvenilo ili bol, zamagljen vid, suvo oko;

ubrzan rad srca;

zapaljenje pluća pneumonitis, koji karakteriše kašalj i otežano disanje, krvni ugrušci, tečnost oko pluća;

ulkusi i afte u ustima stomatitis, zapaljenje pankreasa pankreatitis, suva usta, zapaljenje želuca gastritis;

zapaljenje jetre;

promena boje kože u pečatima vitiligo, crvenilo kože, neuobičajen gubitak ili stanjivanje kose, koprivnjača osip sa svrabom i kvržicama;

zapaljenje zglobova artritis, grč mišića, mišićna slabost;

oslabljen rad bubrega uključujući iznenadni prekid rada bubrega;

bol, bol u grudima, drhtavica;

smanjenje telesne mase.

Odmah obavestite svog lekara

ako Vam se pojavi bilo koje od ovih neželjenih dejstava.

Nemojte pokušavati da lečite simptome drugim lekovima.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

privremeno i reverzibilno neinfektivno zapaljenje zaštitnih membrana koje okružuju mozak i kičmenu moždinu aseptični meningitis;

hronične bolesti povezane sa nakupljanjem zapaljenskih ćelija u različitim organima i tkivima, najčešće plućima sarkoidoza;

kiselina u krvi kao posledica šećerne bolesti dijabetesna ketoacidoza;

smanjena funkcija paraštitaste žlezde;

povećana kiselost krvi;

privremeno zapaljenje nerava koje uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta

Guillain-Barré

sindrom; oštećenje nerava koje uzrokuje utrnulost i slabost polineuropatija; zapaljenje nerava; pad stopala paraliza peronealnog nerva; zapaljenje nerava koje nastaje zato što organizam napada sam sebe, uzrokujući utrnulost, slabost, trnnjenje ili peckanje autoimunska neuropatija; slabost mišića i umor bez atrofije miastenija gravis;

zapaljenje mozga;

promene srčanog ritma ili brzine otkucaja srca, nepravilan ili neuobičajen rad srca, zapaljenje srčanog mišića, usporen rad srca;

perforacija creva, zapaljenje dvanaestopalačnog creva;

bolest kože koje uzrokuje zadebljale i crvene mrlje na koži, često prekrivene srebrnastim ljuskicama psorijaza, teška stanja kože sa crvenim tačkama, često sa svrabom, slično osipu kod boginja, koji se prvo pojavljuje na ekstremitetima i ponekad na licu i ostatku tela multiformni eritem;

težak oblik ljuštenja kože, moguće sa smrtnim ishodom

Stevens-Johnson

-ov sindrom;

hronična bolest zglobova spondiloartropatija, bolest kod koje imunski sistem napada žlezde koje su odgovorne za lučenje tečnosti za vlaženje tela, poput suza ili pljuvačke

-ov sindrom,

bol u mišićima, osetljivost mišića na dodir ili mišićna slabost koja nije uzrokovana vežbanjem miopatija, zapaljenje mišića miozitis, ukočenost mišića i zglobova, grčenje mišića rabdomioliza, zapaljenje mišića praćeno bolom ili ukočenošću reumatska polimijalgija;

zapaljenje bubrega

zapaljenje bešike, znaci i simptomi mogu uključivati učestalo i/ ili bolno mokrenje, nagon za mokrenjem, krv u urinu, bol ili pritisak u donjem delu stomaka

Odmah obavestite svog lekara

ako Vam se pojave bilo koje od ovih neželjenih dejstava.

Nemojte pokušavati da lečite simptome drugim lekovima.

Retka neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

težak oblik ljuštenja kože sa mogućim smrtnim ishodom toksična epidermalna nekroliza;

gubitak membrane na zadnjem delu oka serozno odlepljenje mrežnjače;

bol, utrnulost, trnci ili slabost u rukama ili nogama; tegobe s mokraćnom bešikom ili crevima,uključujući češću potrebu za mokrenjem, inkontinenciju nevoljno oticanje mokraće, otežano

mokrenje i otežano pražnjenje creva mijelitis.

Odmah obavestite svog lekara

ako Vam se jave bilo koje od ovih neželjenih dejstava.

Nemojte pokušavati da lečite simptome drugim lekovima.

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena nepoznata učestalost kada je ipilimumab primenjivan u kombinovanoj terapiji uključuju:

odbacivanje presađenog organa;

skup metaboličkih komplikacija koje se javljaju nakon terapije kancera, i koje odlikuju velikekoncentracije kalijuma i fosfata u krvi i male koncentracije kalcijuma u krvi sindrom lize tumora;

zapaljenje najverovatnije autoimunskog porekla koje zahvata oči, kožu i membrane u ušima, ovojnice mozga i kičmene moždine

Vogt-Koyanagi-Harada

zapaljenje srčane ovojnice i nakupljanje tečnosti oko srca poremećaji perikarda;

stanje u kome imunski sistem proizvodi previše histiocita i limfocita ćelija koje učestvuju u borbiprotiv infekcija, što može izazvati različite simptome hemofagocitna limfohistiocitoza. Simptomi mogu uključivati povećanu jetru i/ili slezinu, osip na koži, povećanje limfnih čvorova, probleme sa disanjem, lako stvaranje modrica, poremećaj rada bubrega i srčane probleme.

Promene u rezultatima laboratorijskih analiza

Lek Yervoy u kombinovanoj terapiji može prouzrokovati promene u rezultatima analiza koje sprovodiVaš lekar. One uključuju:

odstupanja u rezultatima testova funkcije jetre povećane vrednosti enzima jetre aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze, gama-glutamiltransferaze ili alkalne fosfataze u vašoj krvi, povećane vrednosti bilirubina, kao otpadnog proizvoda u krvi;

odstupanja u rezultatima testova funkcije bubrega povećane količine kreatinina u krvi;

povećane vrednosti enzima koji razgrađuje masnoće i enzima koji razgrađuju skrob;

povećanu ili smanjenu količinu kalcijuma ili kalijuma;

povećane ili snižene koncentracije magnezijuma ili natrijuma u krvi;

povećane vrednosti hormona koji stimulišu štitastu žlezdu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Kako čuvati lek Yervoy

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Yervoy posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici na bočici nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C.Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Preostala neupotrebljena količina rastvora za infuziju ne sme se čuvati za ponovnu upotrebu. Neupotrebljivi lekovi ili otpadni materijal odlažu se u skladu sa važećim propisima.

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Yervoy

Aktivna supstanca je ipilimumab.1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5 mg ipilimumaba.Jedna bočica sa 10 mL koncentrata sadrži 50 mg ipilimumaba.

Pomoćne supstance su: trometamin-hidrohlorid 2-amino-2-hidroksimetil-1,3-propandiol hidrohlorid, natrijum-hlorid, manitol E421, dietilentriaminopentasirćetna kiselina DTPA, polisorbat 80, natrijum-hidroksid za podešavanje pH , hlorovodonična-kiselina za podešavanje pH, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Yervoy i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju Bistra do blago opalescentna, bezbojna do bledožuta tečnost. Nekoliko sitnih čestica može biti prisutno.Koncentrat ima pH 7,0 i osmolalnost od 260 do 300 mOsm/kg.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od stakla tipa I sa sivim butil gumenim čepom obloženim fluoropolimernim filmom i svetloplavim

aluminijumskim zatvaračem.

Jedna bočica sa 10 mL koncentrata sadrži 50 mg ipilimumaba.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa a 10 mL koncentrata 1 x 50 mg/10 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9Beograd

Proizvođači

SWORDS LABORATORIES UNLIMITED COMPANY T/A BRISTOL-MYERS SQUIBBCRUISERATH BIOLOGICSCruiserath Road, MulhuddartDublin, Irska

CATALENT ANAGNI S.R.L.Localita Fontana del Ceraso SNCStrada Provinciale 12 Casilina, N. 41Anagni FR, Italija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03802-21-001 od 04.10.2022.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Lek treba da pripremi obučen zdravstveni radnik u skladu sa pravilima dobre prakse, naročito u pogledu aseptičnih uslova.

Izračunavanje doze:

Monoterapija ipilimumabom ili primena ipilimumaba u kombinaciji sa nivolumabom:Propisana doza za pacijenta izražena je u mg/kg. Na osnovu ove propisane doze, izračunajte ukupnu dozu koju treba primeniti pacijentu. Možda će biti potrebno više bočica leka Yervoy, koncentrata rastvor za infuziju za primenu ukupne doze pacijentu.

Jedna bočica sa 10 mL koncentrata sadrži 50 mg ipilimumaba

Ukupna doza ipilimumaba u mg = telesna masa pacijenta u kg × propisana doza u mg/kg

Zapremina koncentrata leka Yervoy za pripremu doze mL = ukupna doza u mg, podeljena sa 5 jačina koncentrata leka Yervoy je 5 mg/mL

Priprema infuzije:Prilikom pripreme infuzije potrebno je obezbediti aseptične uslove za pripremu rastvora za infuziju.

Lek Yervoy se može koristiti za intravensku primenu:

bez razblaživanja

nakon prenosa u bocu za infuziju uz pomoć odgovarajućeg sterilnog šprica;

nakon razblaživanja

originalne zapremine koncentrata do 5 puta do 4 dela razblaživača na 1 deo

koncentrata. Konačna koncentracija treba da bude u rasponu od 1 do 4 mg/mL.

Lek Yervoy, koncentrat za rastvor za infuziju se može razblažiti:

0,9% rastvorom natrijum-hlorida za infuziju 9 mg/mL; ili

5% rastvorom glukoze za infuziju 50 mg/mL

Ostavite odgovarajući broj bočica leka Yervoy da odstoji na sobnoj temperaturi

približno 5 minuta.

Proverite da li lek Yervoy, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži čvrste čestice i da li je

promenio boju. Lek Yervoy koncentrat je bistra do blago opalescentna, bezbojna do bledožuta tečnost u kojoj može biti prisutno nekoliko sitnih čestica. Nemojte ga koristiti ako sadrži neuobičajenu količinu čestica i ako je promenio boju.

Izvucite potrebnu zapreminu, koncentrata za rastvor za infuziju leka Yervoy pomoću

odgovarajućeg sterilnog šprica.

Koncentrat prebacite u sterilnu, praznu staklenu bocu ili kesu za intravensku primenu PVC ili

Ako je primenljivo, razblažite ga sa odgovarajućom zapreminom 0,9% rastvora natrijum-

hlorida za infuziju 9 mg/mL ili 5% rastvora glukoze za infuziju 50 mg/mL. Da bi se olakšala priprema, koncentrat za rastvor za infuziju se može direktno prebaciti u kesu koja sadrži odgovarajuću zapreminu 0,9% 9 mg/mL rastvora natrijum-hlorida za infuziju ili 5% 50 mg/mL rastvora glukoze za infuziju. Lagano promešajte infuziju okretanjem kese u rukama.

Primena:Lek Yervoy ne sme da se primenjuje kao intravenska injekcija ili bolus injekcija.Infuziju leka Yervoy treba primeniti intravenski

tokom perioda od 30 minuta

Lek Yervoy ne treba primenjivati infuzijom istovremeno sa drugim lekovima kroz istu vensku liniju. Za infuziju upotrebite poseban infuzioni sistem.

Upotrebite infuzioni set i ugrađeni, sterilni, nepirogeni filter male sposobnosti vezivanja proteinaveličine pora od 0,2 mikrometra do 1,2 mikrometra.

Infuzija Yervoy kompatibilna je sa:

PVC infuzionim setovima

Linijskim ugrađenim filterima od polietarsulfona veličina pora od 0,2 mikrometra

do 1,2 mikrometra i najlona veličine pora 0,2 mikrometra.

Po završetku primene infuzije isperite liniju 0,9% 9 mg/mL rastvorom natrijum-hlorida za infuzijuili 5% 50 mg/mL rastvorom glukoze za infuziju.

Uslovi čuvanja i rok upotrebe:

Neotvorena bočica:Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Na smete koristiti lek Yervoy posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici na bočici nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Nakon otvaranjaSa mikrobiološke tačke gledišta, lek se nakon otvaranja mora odmah

primeniti infuzijom ili

razblažiti i primeniti infuzijom

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost nerazblaženog ili

razblaženog koncentrata između 1 i 4 mg/mL u toku 24 sata na sobnoj temperaturi od 20 °C do 25°C ili u frižideruna temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ukoliko se ne primeni odmah, rastvor za infuziju nerazblažen ili razblažen mora se primeniti u roku od 24 sata ukoliko se čuva ili u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C ili na sobnoj temperaturi od 20 °C do 25 °C. Za drugačije trajanje i uslove čuvanja odgovoran je korisnik.

Odlaganje:

Neupotrebljeni rastvor za infuziju ne sme se čuvati za ponovnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.