Yaz® 3mg+0.02mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

mg/0,02 mg, film tablete

drospirenon/etinilestradiol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Važne informacije koje je potrebno da znate o kombinovanim hormonskim kontraceptivima KHK

Ukoliko se pravilno koriste, KHK su jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije

KHK blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama, naročito tokom prve godine primene ili kada se ponovo započinje sa primenom KHK nakon pauze od 4 ili više nedelja

Molimo Vas da budete oprezni i posetite lekara ako mislite da imate simptome stvaranja krvnog ugruška videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek

čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Kada ne smete uzimati lek

Upozorenja i mere oprezaKrvni ugrušciLek

kancer rak

Psihijatrijski poremećajiKrvarenje između ciklusaŠta mora da se uradi ako se ne pojavi krvarenje tokom dana kada uzimate tablete bez aktivne supstance bele tableteDrugi lekovi i lek

Uzimanje leka

sa hranom i pićima

Laboratorijski testoviTrudnoća DojenjeUpravljanje vozilima i rukovanje mašinamaLek

sadrži laktozu

Kako se uzima lek

Priprema blisteraKada možete da počnete sa prvim pakovanjem?Ako ste uzeli više leka nego što trebaAko ste zaboravili da uzmete lek

Šta da uradite ako povraćate ili imate težak prolivOdlaganje menstruacije: šta treba da znatePromena prvog dana menstruacije: šta treba da znateAko naglo prestanete da uzimate lek

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Yaz i čemu je namenjen

Yaz je tableta za kontracepciju i koristi se za sprečavanje trudnoće.

Svaka od 24 svetloružičastih tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, drospirenona i etinilestradiola

Četiri bele tablete ne sadrže aktivne supstance i zovu se placebo tablete.

Tablete za kontracepciju koje sadrže dva hormona se nazivaju „kombinovane tablete za kontracepciju” KOK.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Yaz

Opšte napomene

Pre nego što počnete da uzimate lek Yaz, treba da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u odeljku 2. Posebno je važno da pročitate o simptomima krvnog ugruška – vidite odeljak 2 „Krvni ugrušci“.Pre nego što počnete da uzimate lek Yaz, Vaš lekar će Vam postaviti izvesna pitanja o Vašoj ličnoj anamnezi ianamnezi Vaših bliskih rođaka. Lekar će takođe da izmeri Vaš krvni pritisak, a u zavisnosti od Vašegzdravstvenog stanja, može da izvrši i neke druge testove.

ovom uputstvu, opisan je veći broj situacija kada treba da prestanete da uzimate lek Yaz, ili kada pouzdanostleka Yaz može da bude umanjena. U takvim situacijama ili treba da se uzdržavate od seksualnih odnosa ili trebada preduzmete dodatne nehormonske mere kontracepcije, npr. koristite kondom ili neki drugi metod mehaničkezaštite. Ne koristite metode ,,plodnih dana“ ili merenja temperature. Te metode mogu da budu nepouzdane, jer lek Yaz menja mesečne promene telesne temperature i cervikalnog sekreta.

Lek Yaz, kao ni druge kombinovane hormonske tablete za kontracepciju, ne štiti od HIV infekcije AIDS ili bilo koje druge seksualno prenosive bolesti.

Kada ne smete uzimati lek Yaz

Ne smete da uzimate Yaz ukoliko imate neko od stanja navedenih u nastavku teksta. Ako imate neko od navedenih stanja, morate o tome obavestiti svog lekara. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o tome koji bi drugi metod kontracepcije bio za Vas pogodniji.

Nemojte uzimati lek Yaz :

ukoliko imate ili ste ikada imali krvni ugrušak u krvnom sudu nogu duboka venska tromboza, DVT, pluća plućna embolija, PE ili drugih organa;

ukoliko znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi – na primer, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V

ili antifosfolipidna antitela;

ukoliko treba da budete operisani ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete videti odeljak „Krvni ugrušci“;

ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;

ako imate ili ste ikada imali anginu pektoris stanje koje izaziva jak bol u grudima i može biti prvi znak srčanog udara ili tranziotorni ishemijski atak TIA- prolazni simptomi moždanog udara;

ako imate neke od sledećih bolesti koje mogu da povećaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u atrerijama:○ teška šećerna bolest sa oštećenjem krvnih sudova○ veoma visok krvni pritisak○ veoma visoke vrednosti masnoća u krvi holesterola ili triglicerida○ stanje poznato kao hiperhomocisteinemija;

ako imate ili ste ikada imali vrstu migrene koja se naziva „migrena sa aurom“;

ako imate ili ste ikada imali oboljenje jetre, a funkcija Vaše jetre još uvek nije normalizovana;

ako Vaši bubrezi ne rade kako treba bubrežna slabost;

ako imate ili ste ikada imali tumor jetre;

ako imate ili ste ikada imali rak dojke ili rak polnih organa ili postoji sumnja na te bolesti;

ako imate bilo kakvo neobjašnjivo krvarenje iz vagine;

ako ste alergični preosetljivi na etinilestradiol ili drospirenon, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ovo može dovesti do svraba, osipa ili oticanja.

Nemojte uzimati

lek Yaz ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevirvidite odeljak „Drugi lekovi i lek

Dodatne informacije o posebnim populacijama

Deca i adolescenti

Lek Yaz nije namenjen ženskim osobama koje još uvek nisu dobile prvu menstruaciju.

Starija populacija

Lek Yaz nije namenjen za primenu kod žena posle menopauze.

Žene sa oštećenjem funkcije jetre

Nemojte da uzimate lek Yaz ako imate oboljenje jetre. Vidite takođe odeljke „Nemojte uzimati lek Yaz“ i „Upozorenja i mere opreza“.

Žene sa oštećenjem funkcije bubrega

Nemojte da uzimate lek Yaz ako imate lošu funkciju bubrega ili akutnu slabost bubrega. Vidite takođe odeljke „Nemojte uzimati lek Yaz“ i „Upozorenja i mere opreza“.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Yaz.

Kada treba da se obratite lekaru?

Potražite hitnu medicinsku pomoć

Ako primetite moguće znake krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi

tj. trombozu dubokih vena, krvni ugrušak u plućima tj. plućnu emboliju, srčani ili moždani udar vidite „Krvni ugrušci“ u odeljku u nastavku teksta.

Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo Vas vidite deo „

KAKO DA PREPOZNATE

DA IMATE KRVNI UGRUŠAK

Obavestite lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.

nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok uzimate lek Yaz ili bilo koje druge kombinovanetablete za kontracepciju, a može biti potrebno da redovno odlazite na lekarske preglede. Treba takođe da obavestite svog lekara ako se neko stanje pojavi prvi put ili se pogorša tokom uzimanja leka Yaz.

ako neko od Vaših krvnih srodnika ima ili je ikada imao rak dojke

ako imate oboljenje jetre ili žučne kese

ako imate šećernu bolest dijabetes

ako bolujete od depresije

ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis hronična zapaljenska bolest creva

ako imate sistemski eritemski lupus SLE – bolest koja utiče na Vaš prirodni odbrambeni sistem

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do bubrežne slabosti

ako imate anemiju srpastih ćelija nasledna bolest crvenih krvnih zrnaca

ako imate povišene vrednosti masnoća u krvi hipertrigliceridemija ili ih je neko imao u Vašoj porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa zapaljenja pankreasa

ako treba da idete na operaciju ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete vidite odeljak 2 „Krvni ugrušci“.

ako ste se nedavno porodili, pod povećanim ste rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da pitate svog lekara kada najranije posle porođaja možete početi sa uzimanjem leka Yaz

ako imate zapaljenje površinskih vena superficijalni tromboflebitis

ako imate varikozne vene

ako imate epilepsiju videti: „Drugi lekovi i lek

ako imate oboljenje koje se prvi put pojavilo tokom trudnoće ili ranijeg korišćenja polnih hormona, npr. gubitak sluha, oboljenje krvi zvano porfirija, ospa kože sa mehurićima tokom trudnoće gestacioniherpes, oboljenje nerava koje izaziva iznenandne pokrete tela Sidenhamova horeja

ako imate ili ste ikada imali zlatno žute pigmentne mrlje, takozvane „trudničke mrlje” naročito na licu. Ako je to slučaj, izbegavajte neposredno izlaganje suncu ili ultravioletnom svetlu.

ako imate simptome angioedema kao npr. otok lica, jezika i/ili grla i/ili teškoće pri gutanju ili koprivnjaču, udruženu sa teškoćama u disanju, odmah posetite svog lekara. Lekovi koji sadrže estrogene mogu da izazovu ili pogoršaju simptome naslednog ili stečenog angioedema.

Obratite se svom lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Yaz.

Krvni ugrušci

Primena kombinovanog oralnog kontraceptiva kao što je lek Yaz povećava rizik

od stvaranja krvnog

ugruška

odnosu na to kada se kombinovani oralni kontraceptiv ne uzima. U retkim slučajevima krvni

ugrušak može da začepi krvni sud i prouzrokuje ozbiljne probleme.

Krvni ugrušci mogu nastati:

venama što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE

arterijama što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE

Oporavak od posledica stvaranja krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko, mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili, veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka može se završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posledicama usled uzimanja leka Yaz mali.

KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite neki od znakova ili simptoma navedenih .

Da li imate neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

Oticanje jedne noge ili oticanje duž vene u nozi ili stopalu, naročito ako je praćeno:

bolom ili osetljivošću u nozi, koji se mogu osećati samo pri stajanju ili hodanju;

povećana toplota u zahvaćenoj nozi;

promena boje kože na nozi, npr. koža postaje bleda, crvena ili poplavi.

Tromboza dubokih vena

iznenadni, neobjašnjiv nedostatak vazduha ili ubrzano disanje;

iznenadni kašalj bez jasnog razloga, uz moguće iskašljavanje krvi;

oštar bol u grudima koji se može pojačati pri dubokom disanju;

jaka ošamućenost ili vrtoglavica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca;

jak bol u želucu.

Ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom, jer se neki od ovih simptoma, kao što su kašalj i nedostatak vazduha, mogu zameniti sa simptomima koji se javljaju u manje ozbiljnim stanjima, kao što je infekcija respiratornih puteva npr. „obična prehlada“.

Plućna embolija

Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku:

trenutni gubitak vida ili

bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida.

Tromboza retinalne vene krvni ugrušak u oku

bol u grudima, nelagodnost, pritisak, osećaj težine;

osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili ispod grudne kosti;

osećaj punoće, poremećaj varenja ili osećaj gušenja;

nelagodnost u gornjem delu tela koja se širi u leđa, vilicu, grlo, ruku ili želudac;

preznojavanje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;

izražena malaksalost, anksioznost ili nedostatak vazduha;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.

iznenadna slabost ili trnjenje lica, ruke ili noge, naročito na jednoj strani tela;

iznenadna zbunjenost, otežan govor ili otežano razumevanje;

iznenadni problem sa vidom na jednom ili oba oka;

iznenadni problemi sa hodanjem, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili produžena glavobolja bez jasnog razloga;

gubitak svesti ili nesvestica sa ili bez epileptičnog napada.

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni sa

Moždani udar šlog

skoro trenutnim i potpunim opravkom, ali i u tom slučaju morate da potražite hitnu medicinsku pomoć, jer ste pod rizikom od ponovnog moždanog udara.

oticanje ili blago plavičasta prebojenost ekstremiteta;

jak bol u stomaku akutni abdomen.

Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne sudove

KRVNI UGRUŠCI U VENAMA

Šta može da se dogodi ako se krvni ugrušak formira u veni?

Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u veni venska tomboza. Međutim, ova neželjena dejstva su retka. Najčešće se javljaju tokom prve godine uzimanja kombinovanih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak formira u veni noge ili stopala, može uzrokovati trombozu dubokih vena TDV.

Ako se krvni ugrušak premesti iz noge i zaustavi u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

Veoma retko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko tromboza vene mrežnjače retinalne vene oka.

Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći tokom prve godine uzimanja kombinovanoghormonskog kontraceptiva kada se uzima po prvi put u životu. Rizik takođe može biti povećan ako ponovo počnete da uzimate kombinovane hormonske kontraceptive isti ili neki drugi posle pauze duže od 4 ili više nedelja.

Posle prve godine, taj rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći u odnosu na to kada ne biste uzimalikombinovane hormonske kontraceptive.

Kada prestanete da uzimate lek Yaz, rizik od stvaranja krvnih ugrušaka se vraća na normalnu vrednost unutar nekoliko nedelja.

Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?

Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji uzimate.

Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima TDV ili PE u toku primene leka Yaz je mali.

Od 10000 žena koje ne uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive i nisu trudne, kod oko

će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Od 10000 žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive koji sadrže

levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, kod oko 5-7 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Od 10000 žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive koji sadrži

drospirenon,

kao što je lek Yaz, kod oko 9-12 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične medicinske

istorije anamneze videti u nastavku teksta: „Faktori koji povećavaju Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška“.

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u toku jedne godine

ne uzimaju

kombinovane hormonske

kontraceptive i nisu trudne

Oko 2 na 10000 žena

Žene koje uzimaju kombinovane hormonskekontraceptive koji sadrži

levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

Oko 5-7 na 10000 žena

Žene koje uzimaju lek Yaz

Oko 9-12 na 10000 žena

Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni

Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom uzimanja leka Yaz je mali, ali postoje određena stanja koja taj rizik mogu da povećaju. Rizik je veći:

ako ste preterano gojazni indeks telesne mase BMI veći od 30 kg/m

ako je neko od članova Vaše uže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem životnom dobu npr. mlađi od 50. godina. U tom slučaju moguće je da imate nasledni poremećaj zgrušavanja krvi

ako je potrebno da idete na operaciju ili ste dugo mirovali zbog povrede ili bolesti, ili ako Vam je noga u gipsu. Možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem leka Yaz nekoliko nedelja pre operacije ili dok ste manje pokretni. Ako je potrebno da prestanete sa uzimanjem leka Yaz, pitajte Vašeg lekara kada ponovo možete početi da ga uzimate

sa godinama naročito posle 35. godine

ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.

Što je veći broj navedenih stanja, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom duže od 4 sata može privremeno da Vam poveća rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate neke druge od navedenih faktora rizika.

Važno je da obavestite lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Lekar će možda odlučiti da je potrebno prekinuti sa uzimanjem leka Yaz.

Obavestite Vašeg lekara ako se neko od prethodno navedenih stanja promeni tokom uzimanja leka Yaz, na primer ako se kod nekog od članova Vaše uže familije pojavi tromboza iz nepoznatog razloga ili ako se dosta ugojite.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Šta može da se dogodi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme. Na primer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.

Faktori koji Vam povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji

Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primene leka Yaz veoma mali, ali može da se poveća:

sa povećanjem godina života posle 35.godine života

ako pušite.

Kada uzimate kombinovane hormonske kontraceptive kao što je lek Yaz, savetuje se da

prestanete da pušite. Ako ne možete da prestanete da pušite i ako imate više od 35 godina, lekar Vas može posavetovati da koristite neki drugi vid kontracepcije

ako imate prekomernu telesnu masu

ako imate visok krvni pritisak

ako je član Vaše uže familije imao srčani ili moždani udar u relativno mladim godinama mlađi od 50 godina. U tom slučaju i Vi možete imati povećan rizik od srčanog ili moždanog udara

ako Vi ili neko od Vaše bliske familije ima visoke vrednosti masnoća u krvi holesterol ili trigliceride

ako imate migrene, naročito migrene sa aurom

ako imate problema sa srcem poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna fibrilacija

ako imate dijabetes.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.

Obavestite svog lekara ako Vam se neko od prethodno navedenih stanja promeni tokom uzimanja leka Yaz, na primer, ako počnete da pušite, ako član Vaše uže familije dobije trombozu iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.

Lek Yaz i rak

Rak dojke je uočen nešto malo češće kod žena koje uzimaju kombinovane tablete za kontracepciju, ali se ne zna da li to izaziva sama terapija. Na primer, možda se veći broj tumora otkriva kod žena koje uzimajukombinovane tablete za kontracepciju, jer se one češće pregledaju kod lekara. Rizik pojave tumora dojke postepeno opada nakon prestanka uzimanja kombinovanih tableta za kontracepciju. Važno je da redovno proveravate dojke, a treba da se obratite svom lekaru ako prilikom samopregleda napipate bilo kakav čvorić.

retkim slučajevima, kod žena koje su uzimale tablete za kontracepciju prijavljeni su benigni tumori jetre, a u još ređim slučajevima maligni tumori jetre. Obratite se svom lekaru ako imate neuobičajeno jak bol u trbuhu.

Psihijatrijski poremećaji

Kod jednog broja žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive, uključujući i žene koje su koristile lek Yaz, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad može da dovede do pojave misli o samoubistvu. Ako osetite promene raspoloženja ili simptome depresije, što pre se obratite Vašem lekaru za savet.

Krvarenje između ciklusa

Tokom prvih nekoliko meseci uzimanja leka Yaz, možete da imate neočekivano krvarenje krvarenje izvan perioda kada uzimate placebo tablete. Ako se ovo krvarenje javi u više od nekoliko meseci zaredom, ili ako počne nakon izvesnog broja meseci, Vaše lekar će morati da ispita uzrok.

Šta mora da se uradi ako se ne pojavi krvarenje tokom dana kada uzimate tablete bezaktivne supstance bele tablete

Ako ste sve svetlo ružičaste tablete koje sadrže aktivne supstance uzeli kako treba, niste povraćali niti imali jak proliv i niste uzimali bilo koje druge lekove, sasvim je mala verovatnoća da ste trudni.

Ako se očekivano krvarenje ne javi dva puta uzastopno, možda ste trudni. Odmah se javite svom lekaru. Ne počinjite sledeće pakovanje dok ne budete sigurni da niste trudni.

Drugi lekovi i lek Yaz

Uvek obavestite Vašeg lekara koje lekove i biljne preparate već koristite. Takođe obavestite Vašeg lekara ili stomatologa koji Vam propisuje lekove ili farmaceutu da uzimate lek Yaz. Oni će Vam reći ukoliko je potrebno i koliko dugo da koristite dodatne kontraceptivne mere npr. kondom, kao i da li je potrebno korigovati upotrebu drugog leka koji Vam je potreban.

Neki lekovi :

mogu uticati na koncentraciju leka Yaz u krvi

smanjiti njegovu efikasnost u sprečavanju trudnoće

mogu da izazovu neočekivano krvarenje.

To uključuje

lekove koji se koriste za lečenje:

epilepsije npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin

tuberkuloze npr. rifampicin

infekcije HIV-om i virusom hepatitisa C tzv. inhibitori protease i nenukleozidne reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenc

gljivičnih infekcija npr. grizeofulvin, ketokonazol

artritisa, artroze etorikoksib

visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća bosentan

biljne lekove koji sadrže kantarion

Lek Yaz može da utiče na dejstvo drugih lekova, npr.

lekova koji sadrže ciklosporin

antiepileptik lamotrigin to može da dovede do povećane učestalosti napada

teofilina primenjuje se kod problema sa disanjem

tizanidina primenjuje se za lečenje bolova u mišićima i/ili grčeva u mišićima

Nemojte uzimati lek Yaz ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir,zato što istovremena primena može dovesti do povećanih vrednosti parametara funkcije jetre povećanevrednosti ALT enzima jetre.Vaš lekar će Vam propisati drugu vrstu kontraceptiva pre početka lečenja ovim lekovima. Lek Yaz možete ponovo početi da koristite približno nakon 2 nedelje od završetka terapije. Videtiodeljak :„Nemojte uzimati lek Yaz.“

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Yaz sa hranom i pićima

Lek Yaz možete uzeti sa ili bez hrane, sa malo vode, ako je potrebno.

Laboratorijski testovi

Ako treba da uradite analizu krvi obavestite svog lekara ili osoblje laboratorije da uzimate tablete za kontracepciju, jer one mogu da utiču na rezultate nekih ispitivanja.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Ne smete uzimati lek Yaz ako ste trudni.

Ako zatrudnite dok uzimate lek Yaz, odmah prekinite uzimanje i obratite se svom lekaru. Ako želite da ostanete trudni, možete u bilo kom trenutku da prestanete da uzimate lek Yaz videti takođe ,,Ako naglo prestanete da uzimate lek

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Dojenje

Upotreba leka Yaz se generalno ne preporučuje tokom perioda dojenja. Ako želite da uzimate tablete za kontracepciju dok dojite, treba da se obratite svom lekaru.

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lek Yaz utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Yaz sadrži laktozu.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Yaz

Svaki blister sadrži 24 svetloružičaste tablete koje sadrže aktivne supstance i 4 bele tablete koje ne sadržeaktivne supstance placebo.

Tablete leka Yaz u dve različite boje su raspoređene po redu kojim ih treba uzimati. Blister sadrži 28 tableta.

Uzimajte jednu tabletu leka Yaz svakog dana, ako je potrebno, sa malom količinom vode. Možete uzimati tablete sa ili bez hrane, ali tablete treba da uzimate svakoga dana u približno isto vreme.

Nemojte da pomešate tablete:

uzimajte svetloružičastu tabletu tokom prvih 24 dana, a zatim belu tabletu

tokom poslednja 4 dana. Odmah morate da počnete sa novim pakovanjem 24 svetloružičastih, pa zatim 4 bele tablete. Dakle, nema pauze između dva pakovanja.

Zbog različitog sastava tableta potrebno je da počnete od prve tablete gore levo i da uzimate tablete svakog dana. Za pravilan redosled, pratite smer strelica na blisteru.

Priprema blistera

Da bi lakše pratili, priloženo je 7 nalepnica označenih sa 7 dana u nedelji, za svaki dan uzimanja leka Yaz. Odaberite nalepnicu koja počinje sa danom kada počinjete da uzimate tablete. Na primer, ako počinjete u sredu, koristite nalepnicu koja počinje sredom ,,SRE”.

Nalepite nalepnicu sa danima u nedelji duž vrha Yaz blistera na mestu gde piše ,,Ovde zalepiti nalepnicu sa danima”, tako da se prvi dan nalazi iznad tablete označene sa ,,Početak”.

Sada se iznad svake tablete nalazi naziv dana tako da možete da vidite da li ste uzeli određenu tabletu. Strelice pokazuju redosled kojim treba da utimate tablete.

Tokom 4 dana kada uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance ,,placebo dani“, treba da počne krvarenje tzv.obustavno krvarenje. Krvarenje obično počinje 2. ili 3. dana nakon uzimanja poslednje svetloružičaste tablete Yaz. Čim uzmete poslednju belu tabletu, treba da počnete naredno pakovanje, bez obzira da li je krvarenje prestalo ili ne. To znači da svako pakovanje treba da počnete istog dana u nedelji, a

da obustavno krvarenje treba da se javi istog dana svakog meseca.

Ako koristite lek Yaz na opisani način, zaštićeni ste od trudnoće takođe i tokom 4 dana kada uzimate tablete koje ne sadrže aktivne supstance.

Kada možete da počnete sa prvim pakovanjem

Ako niste koristili kontraceptivno sredstvo sa hormonima prethodnog meseca.

Počnite da uzimate lek Yaz prvog dana ciklusa odnosno prvog dana menstrualnog krvarenja

počnete sa uzimanjem leka Yaz prvog dana menstrualnog krvarenja odmah ste zaštićeni od trudnoće. Takođe možete početi 2.-5. dana ciklusa, ali tada morate da koristite dodatne mere zaštite npr. kondom tokom prvih 7 dana.

Prelaz sa druge kombinovane tablete za kontracepciju, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera na lek

Poželjno je da počnete da uzimate lek Yaz na dan nakon uzimanja poslednje aktivne tablete poslednje tablete koja sadrži aktivne supstance Vaših prethodnih tableta za kontracepciju, ali najkasnije dan nakon uobičajenog intervala bez tableta ili intervala u kome ste uzimali placebo tablete ne sadrže aktivne supstance Vaših prethodnо korišćenih tableta za kontracepciju. Kada prelazite sa kombinovanog kontraceptivnog vaginalnog prstena ili flastera, pridržavajte se saveta Vašeg lekara.

Prelaz sa metoda samo sa progestagenom tableta za kontracepciju samo sa progestagenom, injekcija, implant ili, intrauterini sistem koji otpušta progestagen.

Možete preći sa tablete za kontracepciju samo sa progestagenom bilo kog dana sa implanta ili IUS na dan kada treba da se ukloni, sa injekcije na dan kada je vreme za sledeću injekciju, ali u svim ovim slučajevima morate da koristite dodatne mere zaštite npr. kondom tokom prvih

dana

korišćenja

Posle pobačaja.

Pridržavajte se uputstva Vašeg lekara.

Posle porođaja

Posle porođaja možete da počnete da uzimate lek Yaz između 21. i 28. dana nakon porođaja. Ako počnete nakon 28. dana, morate koristiti takozvani metod barijere npr. kondom tokom prvih 7 dana korišćenja leka Yaz. Ako posle porođaja imate odnose pre ponovnog početka korišćenja leka Yaz, morate prvo da budete sigurni da niste trudni ili morate da sačekate do sledeće menstruacije.

Ukoliko dojite, a želite ponovo da počnete da koristite lek Yaz

Vidite deo ,,Dojenje”

Ako niste sigurni kada da počnete uzimanje tableta, pitajte svog lekara za savet.

Ako ste uzeli više leka Yaz nego što treba

Nema izveštaja o ozbiljnim štetnim efektima uzimanja prevelikog broja tableta Yaz.Ako uzmete veći broj tableta odjednom, možete da osetite mučninu ili vaginalno krvarenje. Čak i kod devojčica koje još uvek nemaju menstruaciju, ali su slučajno uzele lek Yaz može da dođe do pojave takvog krvarenja.

Ako ste uzeli previše Yaz tableta ili otkrijete da je dete uzelo tablete, potražite savet od svog lekara ilifarmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Yaz

Poslednje 4 tablete u

četvrtom

redu blistera su tablete koje ne sadrže aktivne supstance. Ako zaboravite da

uzmete jednu od tih tableta, to neće uticati na pouzdanost dejstva leka Yaz. Odbacite zaboravljenu belu tabletu.

Ukoliko propustite svetlo ružičastu tabletu koja sadrži aktivne supstance tablete 1-24 na blister pakovanju, morate da uradite sledeće:

Ako kasnite

manje od 24 sata

sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije umanjena. Uzmite tabletu

čim se setite i zatim uzmite sledeće tablete ponovo u uobičajeno vreme.

Ako kasnite

više od 24 sata

sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće može da bude umanjena. Što je

veći broj tableta koje ste zaboravili, veći je rizik od trudnoće.

Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće je najveći ako zaboravite svetlo ružičastu tabletu na početku ili na kraju pakovanja. Prema tome, treba da se držite sledećih pravila takođe videti dijagram:

Zaboravljena je više od jedne tablete u jednom pakovanju

Obratite se svom lekaru.

Zaboravljena je jedna tableta između 1. – 7. dana prvi red

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme i koristite

dodatne mere predostrožnosti

tokom narednih

dana, npr, kondom. Ako ste imali odnos tokom nedelje pre no što ste zaboravili tabletu morate da shvatite da postoji rizik trudnoće. U tom slučaju, obratite se svom lekaru.

Zaboravljena je jedna tableta između 8. – 14. dana drugi red

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Zaštita od trudnoće nije umanjena i nema potrebe da preduzimate dodatne mere predostrožnosti.

Zaboravljena je jedna tableta između 15. – 24. dana treći ili četvrti red

Možete se odlučiti za jednu od dve mogućnosti:

1. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto

vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Umesto da popijete bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance iz tog pakovanja, bacite ih i počnite sa sledećim pakovanjem datum početka će se razlikovati.

Najverovatnije ćete imati menstrualno krvarenje na kraju drugog pakovanja – dok uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance – ali može da se pojavi blago krvarenje slično menstrualnomtokom drugog pakovanja.

2. Takođe možete da prekinete uzimanje svetloružičastih tableta koje sadrže aktivne supstance i da

pređete pravo na 4 bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance

pre uzimanja tableta koje ne

sadrže aktivne supstance, zabeležite dan kada ste zaboravili da uzmete tabletu

Ako želite da

počnete novo pakovanje na Vaš uobičajeni dan, uzimajte bele tablete

kraće od 4 dana.

Ako se budete pridržavali jedne od ove dve preporuke, ostaćete zaštićeni od trudnoće.

Ako ste zaboravili da uzmete bilo koju tabletu iz pakovanja, i ne javi se krvarenje tokom dana kada uzimate tablete koje ne sadrže aktivne supstance, to može da znači da ste trudni. Morate da se

obratite svom lekaru pre nego što počnete novo pakovanje.

Šta da uradite ako povraćate ili imate težak proliv

Ako povraćate u roku od 3-4 sata po uzimanju aktivne svetloružičaste tablete ili imate težak proliv, postoji

rizik da se aktivne supstance iz tablete za kontracepciju nisu u potpunosti resorbovale u Vašem telu. Situacija je gotovo ista kao kad se tableta zaboravi. Nakon povraćanja ili proliva, morate da uzmete drugu svetloružičastu tabletu iz rezervnog pakovanja što je pre moguće. Ako je moguće, uzimite je u roku od 24 sata od vremena kada uobičajeno uzimate svoju tabletu za kontracepciju. Ako to nije moguće ili je prošlo 24 sata, treba da se pridržavate saveta datih pod ,,Ako ste zaboravili da uzmete lek Yaz”.

Odlaganje menstruacije: šta treba da znate

Mada se to ne preporučuje, možete da odložite menstruaciju tako što nećete da uzmete bele tablete iz 4. reda i sto ćete preći pravo na novo pakovanje leka Yaz i završiti ga. Možete da imate blago, ili menstruaciji slično krvarenje tokom korišćenja drugog pakovanja. Završite drugo pakovanje uzimanjem 4 bele tablete iz 4. reda. Zatim počnite sledeće pakovanje.

Pre nego što odlučite da odložite menstruaciju treba da pitate svog lekara za savet.

Promena prvog dana menstruacije: šta treba da znate

Ako uzmete tablete prema uputstvu, Vaša menstruacija će početi tokom placebo dana. Ukoliko morate da promenite taj dan, smanjite broj placebo dana – kada uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance –ali nikada nemojte da povećate njihov broj – 4 je maksimum!. Na primer, ako počnete da uzimate bele tablete u petak, a želite to da promenite na utorak 3 dana ranije morate početi novo pakovanje 3 dana ranije nego uobičajeno. Može da se desi da uopšte nemate krvarenje tokom ovog vremena. Zatim može da se javi blago ili menstruaciji slično krvarenje.

Ako niste sigurni šta da radite, konsultujte se sa Vašim lekarom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Yaz

Možete prestati da uzimate lek Yaz kad god želite. Ako ne želite da ostanete u drugom stanju, pitajte svoglekara o drugim pouzdanim metodama kontrole rađanja. Ako želite da ostanete u drugom stanju, prestaniteda uzimate lek Yaz i sačekajte menstruaciju pre no što pokušate da ostanete u drugom stanju. Biće Vamlakše da izračunate očekivani datum porođaja.

Ako imate dodatnih pitanja o korišćenju ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih koji uzimaju ovaj lek . Molimo Vas da se obratite lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito akoje ozbiljno i dugo traje, ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo dabude posledica uzimanja leka Yaz.

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama venska tromboembolija VTE ili u arterijamaarterijska tromboembolija ATE prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonskekontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanima sa korišćenjem kombinovanihhormonskih kontraceptiva, molimo Vas vidite odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Yaz”.

Ozbiljna neželjena dejstva

Obratite se odmah lekaru, ako osetite neke od sledećih simptoma angioedema:otok lica, jezika i/ili grla i/ili teškoće pri gutanju ili koprivnjaču udruženu sa teškoćama u disanju vidite takođe deo „Upozorenja i mere opreza“.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 žena koje uzimaju lek

promena raspoloženja

bol u dojkama, menstrualni problemi, kao što su neredovne menstruacije, odsustvo menstruacija

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100

žena koje uzimaju lek

depresija, nervoza, pospanost

vrtoglavica, osećaj peckanja i utrnulosti

migrena, proširene vene, povišen krvni pritisak

bolovi u želucu, povraćanje, slabo varenje, nadutost, zapaljenje želuca, dijareja

akne, svrab, ospa

bolovi, npr. bol u leđima, bol u eksteremitetima, grčevi mišića

vaginalna gljivična infekcija, bol u karlici, uvećanje dojki, benigne grudvice u dojkama, krvarenje iz materice/vagine koje obično prestaje tokom produženog lečenja, genitalni iscedak, valunzi, zapaljenje vagine vaginitis, menstrualni problemi, bolne menstruacije, umanjene menstruacije, veoma obilne menstruacije, suva vagina, izmenjen cervikalni razmaz, smanjena seksualna želja

nedostatak energije, pojačano znojenje, zadržavanje tečnosti

povećanje telesne mase

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000

žena koje uzimaju lek

kandida gljivična infekcija

anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, povećanje broja krvnih pločica u krvi

alergijska reakcija

hormonski endokrini poremećaj

pojačan apetit, gubitak apetita, odstupanja kao što su velike vrednosti kalijuma u krvi, male vrednostinatrijuma u krvi

nemogućnost postizanja orgazma, nesanica

vrtoglavica, tremor

poremećaji oka, npr. zapaljenje kapaka, suve oči

neuobičajeno brzi otkucaji srca

zapaljenje vene, krvarenje iz nosa, nesvestica

uvećanje abdomena, crevni poremećaj, osećaj nadutosti, želudačna hernija, gljivična infekcija usta, zatvor, suva usta

bol u žučnim putevima ili žučnoj kesi, zapaljenje žučne kese

žuto-mrka fleke na koži, ekcem, gubitak kose, zapaljenje kože slično aknama, suva koža, grudvasto zapaljenje kože, preteran rast dlake, poremećaji kože, strije na koži, zapaljenje kože, zapaljenjske reakcije

kože na svetlost, noduli kože

otežan ili bolan seksualni odnos, zapaljenje vagine vulvovaginitis, krvarenje posle odnosa, krvarenje usled prekida uzimanja tableta, cista u dojci, povećanje broja ćelija dojki hiperplazija, maligni čvorići u dojci, neuobičajen rast površine sluzokože vrata materice, smanjenje ili propadanje sluzokože materice, ciste na jajnicima, uvećanje materice

osećaj lošeg opšteg stanja organizma

gubitak telesne mase

rvni ugrušci u venama ili arterijama koji mogu dovesti do oštećenja, na primer:

nozi ili stopalu tj. duboka venska tromboza

plućima tj. plućna embolija

moždani udar šlog

mali moždani udar ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kao tranzitorni ishemijski atak TIA

krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku.

Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik vidite odeljak 2 za dodatne informacija o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju.

Prijavljena su i sledeća neželjena dejstva, ali se njihova učestalost ne može proceniti iz dostupnih podataka: preosetljivost,

erythema multiforme

kožni osip, koji može da bude sa plikovima i da ima izgled malih meta,

centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek YAZ

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek YAZ posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon „Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Yaz

24 svetloružičaste film tablete sa aktivnim supstancama:

Aktivne supstance:Jedna film tableta sadrži 3 mg drospirenona i 0,02 mg etinilestradiola u obliku etinilestradiol-betadeks-klatrata. Pomoćne supstance:Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat E470bFilm obloga: hipromeloza E464; talk E553b; titan-dioksid, E 171; gvožđe III-oksid, crveni, E 172

bele film tablete bez aktivnih supstanci placebo:

Aktivne supstance:Bele film tablete ne sadrže aktivne supstance.Pomoćne supstance:Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat E470bFilm obloga: hipromeloza E464; talk E553b; titan-dioksid E 171.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Tablete sa aktivnim supstancama su okrugle, bikonveksne film tablete, svetloružičaste boje, sa jedne strane je utisnuta oznaka ,,DS” u pravilnom šestouglu.Placebo tablete su okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje sa jedne strane je utisnuta oznaka ,,DP” u pravilnom šestouglu.

Unutrašnje pakovanje je transparentni PVS/Aluminijumski blister.Blister sadrži 24 svetloruzičaste film tablete koje sadrže aktivne supstance, raspoređene u prvi, drugi, treći i četvrti red, i 4 bele film tablete koje ne sadrže aktivne supstance u 4. redu. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u obliku novčanika u kojoj se nalazi jedan blister ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleBAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač1. BAYER AG, Mullerstrasse 178, Berlin, Nemačka2. BAYER WEIMAR GMBH UND CO.KG, Doebereinerstrasse 20,

Weimar, Nemačka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457536 2023 od 23.08.2024.