Yasnal® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Δ Yasnal

mg, film tablete

Δ Yasnal

,10 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek

Yasnal i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Kako se primenjuje lek

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek

Yasnal i čemu je namenjen

Lek Yasnal sadrži aktivnu supstancu donepezil-hidrohlorid, koja pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori acetilholinesteraze. Ovaj lek povećava koncentraciju jedne supstance u mozgu po imenu acetilholin uključene u proces pamćenja, i to tako što usporava njenu razgradnju.

Ovaj lek se koristi za terapiju simptoma demencije kod pacijenata kod kojih je dijagnostikovana blaga do umereno teška Alchajmerova bolest. U ove simptome spadaju gubitak pamćenja, konfuzija i promene u ponašanju. Pacijenti sa Alchajmerovom bolešću kao posledicu imaju sve više i više teškoća da obavljaju svoje uobičajene dnevne aktivnosti.

Lek Yasnal je namenjen isključivo odraslim pacijentima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Yasnal

Yasnal ne smete uzimati :

ako ste alergični preosetljivi na donepezil-hidrohlorid ili na piperidinske derivate, ili nabilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Yasnal ako imate ili ste imali:

čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu

epileptične napade ili konvulzije

poremećaje u radu srca nepravilan ili usporen srčani ritam

astmu ili neko drugo hronično oboljenje pluća

probleme sa jetrom ili zapaljenje jetre hepatitis

teškoće sa mokrenjem ili blago oboljenje bubrega

Takođe, recite Vašem lekaru ako ste trudni ili mislite da ste u drugom stanju.

Deca i adolescenti

Lek Yasnal se ne preporučuje deci i adolescentima uzrast mlađi od 18 godina.

Drugi lekovi i lek

Yasnal

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koje Vam nije propisao Vaš lekar ali ste ih kupili u apoteci. Ovo se takođe odnosi i na lekove koje ćete uzimati u budućnosti ukoliko nastavite da uzimate lek Yasnal. Ovi lekovi mogu oslabiti ili pojačati dejstvo leka Yasnal.

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

druge lekove za lečenje Alchajmerove bolesti, kao što je galantamin

lekove protiv bolova ili za terapiju artritisa, kao što su npr: acetilsalicilna kiselina, nesteroidniantiinflamatorni lekovi NSAIL kao što je ibuprofen ili diklofenak-natrijum

antiholinergičke lekove, kao što je tolterodin

antibiotike, kao što su eritromicin, rifampicin

antigljivične lekove, kao što je ketokonazol

antidepresive, kao što je fluoksetin

antiepileptike, kao što su fenitoin, karbamazepin

lekove za terapiju oboljenja srca, kao što su hinidin, beta blokatori propranolol i atenolol

mišićni relaksansi, kao što su diazepam, sukcinilholin

opšte anestetike

lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao što su neki biljni lekovi.

Ukoliko ćete imati operaciju koja zahteva primenu opšte anestezije, treba da kažete Vašem lekaru ilianesteziologu da uzimate lek Yasnal. Ovaj lek može da utiče na količinu potrebnog anestetika.

Lek Yasnal mogu da primenjuju pacijenti sa oboljenjem bubrega ili blagim do umerenim oboljenjem jetre. Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate neko oboljenje bubrega ili jetre.

Pacijenti sa teškim oboljenjem jetre ne treba da uzimaju lek Yasnal.Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ime osobe koja se stara o Vama. Osoba koja se stara o Vama,pomoći će Vam da uzimate Vaš lek na način kako je propisao lekar.

Uzimanje leka

Yasnal sa hranom, pićima i alkoholom

Hrana ne utiče na dejstvo leka Yasnal.Lek Yasnal ne treba uzimati sa alkoholom, jer alkohol može da utiče na dejstvo ovog leka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Yasnal ne treba da se primenjuje tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Alchajmerova bolest umanjuje Vašu sposobnost da upravljate vozilom ili rukujete mašinama i oveaktivnosti ne treba da obavljate sve dok Vaš lekar to ne odobri.Ovaj lek može da izazove zamor, vrtoglavicu, grčeve u mišićima. Ukoliko se kod Vas jave ovakvisimptomi, ne treba da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama.

Yasnal sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek

Yasnal

Koliko leka Yasnal treba da uzmete

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena početna doza leka je 5 mg jedna bela tableta svako veče pre spavanja. Posle mesec dana,Vaš lekar Vam može propisati da uzimate tabletu od 10 mg svako veče pre spavanja jedna žuta tableta.

Jačina tablete koju uzimate može se promeniti u zavisnosti od toga koliko dugo uzimate ovaj lek i u zavisnosti od preporuka Vašeg lekara. Maksimalna preporučena doza je 10 mg svake večeri.

Uvek sledite uputstva lekara ili farmaceuta o tome kako i kada da uzimate Vaš lek. Ne menjajte dozu leka bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Kako se uzima lek Yasnal

Tabletu leka Yasnal treba progutati sa dovoljno vode, uveče, neposredno pre spavanja.

Koliko dugo treba da uzimate lek Yasnal

Vaš lekar ili farmaceut će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate ovaj lek. Neophodno je da idete na redovne kontrole, kako bi Vaš lekar mogao da proceni Vašu terapiju, kao i simptome Vaše bolesti.

Primena kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se primena leka Yasnal kod dece i adolescenata uzrast mlađi od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka

Yasnal nego što treba

Ako ste uzeli više leka Yasnal nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite do najbliže bolnice. Ponesite sa sobom tablete u originalnom pakovanju, sa ovim uputstvom, kako bi lekar znao štaste uzeli.Simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, pojačano lučenje pljuvačke, znojenje, usporen rad srca,nizak krvni pritisak ošamućenost ili vrtoglavica pri ustajanju, problemi sa disanjem, gubitak svesti i epileptični napadi ili konvulzije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek

Yasnal

Ako ste zaboravili da uzmete Vaš lek, uzmite sledeću propisanu dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako ste zaboravili da uzimate lek Yasnal duže od nedelju dana, obratite se Vašem lekaru pre nego štonastavite da uzimate lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek

Yasnal

Nemojte prekidati uzimanje ovog leka osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Ukoliko prestanete da uzimatelek Yasnal, poboljšanje koje ste postigli terapijom će se postepeno smanjivati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se ispolji bilo koje od ovih neželjenih dejstava dok uzimate lek Yasnal.

Ozbiljna neželjena dejstva:

Morate se odmah obratiti svom lekaru ukoliko primetite neko od dole navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava. Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć.

Oštećenje jetre, uključujući zapaljenje jetre hepatitis. Simptomi hepatitisa su mučnina,

povraćanje, gubitak apetita, osećaj opšte slabosti, povišena telesna temperatura, svrab, žutaprebojenost kože i beonjača i tamno obojenamokraća mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu. Simptomi su bol u stomaku i osećaj nelagodnosti upredelu ispod grudne kosti i oko pupka otežano varenje mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Krvarenje u želucu ili u crevima. Ovo može da prouzrokuje stolicu crnu kao katran ili pojavusveže krvi u stolici ukoliko je krvarenje iz rektuma mogu da se jave kod najviše 1 na 100pacijenata koji uzimaju lek

Epileptični napadi ili konvulzije mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata kojiuzimaju lek.

Povišena telesna temperatura praćena ukočenošću mišića, preznojavanjem ili sniženimnivoom svesti „neuroleptični maligni sindrom“ mogu da se jave kod najviše 1 na 10000pacijenata koji uzimaju lek

Mišićna slabost, osetljivost ili bol u mišićima, naročito ako se u isto vreme ne osećate dobro, imate visoku telesnu temperaturu ili pojavu tamnog urina. Ova neželjena dejstva mogu biti izazvana značajnim oštećenjem mišića, koje može biti životno ugrožavajuće i izazvati probleme sa bubrezima stanje koje se naziva rabdomioliza mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

grčevi u mišićima

teškoće sa spavanjem nesanica

gubitak apetita anoreksija

halucinacije videti i čuti stvari koje ne postoje

neuobičajeni snovi, uključujući i noćne more

agresivno ponašanje

kratkotrajan gubitak svesti

nelagodnost u želucu

nekontrolisano mokrenje inkontinencija

nezgode pacijent može biti više sklon padovima i povredama.

Povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

usporen rad srca

pojačano lučenje pljuvačke

povećanje vrednosti enzima kreatin kinaze u serumu.

Retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

ukočenost, drhtavica ili nekontrolisani pokreti, posebno lica i jezika, ali i udovaekstrapiramidalni simptomi

poremećaji sprovođenja u srcu sinoatrijalni i atrioventrikularni blok.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek

Yasnal

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Yasnal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanjunakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30

C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Yasnal

Aktivna supstanca je donepezil-hidrohlorid.

Yasnal, 5 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 5 mg donepezil-hidrohlorida.

Yasnal, 10 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 10 mg donepezil-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Yasnal, 5 mg, film tablete

Jezgro film tablete: laktoza, monohidrat; s

krob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna E460;

hidroksipropilceluloza E463 i m

agnezijum-stearat.

Obloga film tablete:

Opadry Y-1-7000,

sastav: titan-dioksid E171; hipromeloza i makrogol MW 400.

Yasnal, 10 mg, film tablete

Jezgro film tablete: laktoza, monohidrat; s

krob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna E460;

hidroksipropilceluloza E463 i m

agnezijum-stearat.

Obloga film tablete

Opadry 02B22462 Yellow

sastav: titan-dioksid E171; hipromeloza E464;

makrogol MW 400 i gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek

Yasnal i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Yasnal, 5 mg, film tablete:

Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 7 mm.

Yasnal, 10 mg, film tablete:

Žutosmeđe boje, okrugle, bikonveksne film tablete prečnika 9 mm.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC//Al blister koji sadrži 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Yasnal, 5 mg, film tablete

515-01-03360-19-001 od 28.05.2020.

Yasnal, 10 mg, film tablete

515-01-03361-19-001 od 28.05.2020.