Yasmin® 3mg+0.03mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Yasmin

3.g/0,03mg, film tableta

drospirenon/ etinilestradiol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Važne informacije koje je potrebno da znate o kombinovanim hormonskim kontraceptivima KHK

Ukoliko se pravilno koriste, KHK su jedna od napouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije- KHK blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama, naročito tokom prve godine primene ili kada se ponovo započinje sa primenom KHK nakon pauze od 4 ili više nedelja- Molimo Vas da budete oprezni i posetite lekara ako mislite da imate simptome stvaranja krvnog ugruška videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Yasmin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Yasmin

Lek Yasmin ne smete uzimati

Upozorenja i mere opreza

Krvni ugrušci Lek Yasmin i rak

Psihijatrijski poremećaji

Krvarenje između ciklusa Šta mora da se uradi ako se ne pojavi krvarenje tokom sedam dana kada ne uzimate tablete Drugi lekovi i Yasmin Uzimanje leka Yasmin sa hranom i pićem Laboratorijski nalazi Trudnoća, dojenje i plodnost Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama Lek Yasmin sadrži laktozu, monohidrat

Kako se uzima lek Yasmin

Kada možete da počnete sa prvim pakovanjem Ako ste uzeli više leka Yasmin nego što je trebalo Ako ste zaboravili da uzmete lek Yasmin Šta da uradite ako povraćate ili imate težak proliv Odlaganje menstruacije: šta treba da znate Promena prvog dana menstruacije: šta treba da znate Ako želite da prestanete da uzimate lek Yasmin

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Yasmin 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Yasmin i čemu je namenjen

Yasmin je tableta za kontracepciju i koristi se za sprečavanje trudnoće.

Svaka film tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, drospirenon i etinilestradiol.

Tablete za kontracepciju koje sadrže dva hormona se nazivaju ,,kombinovane tablete za kontracepciju”

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Yasmin

Opšte napomene

Pre nego što počnete da uzimate lek Yasmin, trebalo bi da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u odeljku 2. Posebno je važno da pročitate o simptomima krvnog ugruška – pogledajte odeljak 2 „Krvni ugrušci“.

Pre no što počnete da uzimate lek Yasmin, Vaš lekar će Vam postaviti izvesna pitanja o Vašoj ličnoj anamnezi ianamnezi Vaših bliskih rođaka. Lekar će takođe izmeriti Vaš krvni pritisak, a u zavisnosti od Vašeg zdravstvenogstanja, može da izvrši i neka druga ispitivanja.

ovom uputstvu, opisan je veći broj situacija kada treba da prestanete da uzimate lek Yasmin, ili kada pouzdanostleka Yasmin može da bude umanjena. U takvim situacijama ili treba da se uzdržavate od seksualnih odnosa ili trebada preduzmete dodatne nehormonske mere kontracepcije, npr. koristite kondom ili neki drugi metod mehaničkezaštite. Ne koristite metode ,,plodnih dana“ ili merenja telesne temperature. Te metode mogu da budu nepouzdane,jer lek Yasmin menja mesečne promene telesne temperature i cervikalnog sekreta.

Yasmin, kao ni druge kombinovane tablete za kontracepciju, ne štiti od HIV infekcije AIDS ili bilo

koje druge seksualno prenosive bolesti.

Lek Yasmin ne smete uzimati:

Ne smete da koristite lek Yasmin ukoliko imate neko od stanja navedenih u nastavku teksta. Ako imate neko od navedenih stanja, morate o tome obavestiti svog lekara. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o tome koji bi drugi metod kontracepcije bio za Vas pogodniji.

Nemojte uzimati lek Yasmin :

ukoliko imate ili ste ikada imali krvni ugrušak u krvnom sudu nogu duboka venska tromboza,

DVT, pluća plućna embolija, PE ili drugih organa;

ukoliko znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi – na primer, nedostatak proteina C,

nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V

ili antifosfolipidna antitela;

ukoliko treba da budete operisani ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete videti

odeljk „Krvni ugrušci“;

ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;

ako imate ili ste ikada imali anginu pektoris stanje koje izaziva jak bol u grudima i može biti prvi

znak srčanog udara ili tranziotorni ishemijski atak TIA- prolazni simptomi moždanog udara;

ako imate neke od sledećih bolesti koje mogu da povećaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u

- teška šećerna bolest sa oštećenjem krvnih sudova

- veoma visok krvni pritisak - veoma visoke vrednosti masnoća u krvi holesterola ili triglicerida - stanje poznato kao hiperhomocisteinemija;- ako imate ili ste ikada imali vrstu migrene koja se naziva „migrena sa aurom“;- ako imate ili ste ikada imali oboljenje jetre

funkcija Vaše jetre još uvek nije normalizovana;

ako Vaši bubrezi ne rade kako treba bubrežna slabost;- ako imate ili ste ikada imali tumor jetre;

ako imate ili ste ikada imali rak dojke ili rak polnih organa ili postoji sumnja na te bolesti;

ako imate bilo kakvo neobjašnjivo krvarenje iz vagine;

ako ste alergični preosetljivi na etinilestradiol ili drospirenon, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6. Ovo može dovesti do svraba, osipa ili oticanja.

Nemojte uzimati lek Yasmin ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir pogledajte odeljak „Drugi lekovi i Yasmin“.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete

Yasmin

Kada treba da se obratite lekaru?

Potražite hitnu medicinsku pomoć

Ako primetite moguće znake krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi

tj. trombozu dubokih vena, krvni ugrušak u plućima tj. plućnu emboliju, srčani ili moždani udar pogledajte “Krvni ugrušci“ u odeljku ispod.

Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo Vas pročitajte deo „

KAKO DA

PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK

Obavestite lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.

nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok uzimate lek Yasmin ili bilo koje druge kombinovanetablete za kontracepciju, a može biti potrebno i da redovno odlazite na lekarske preglede. Takođe, treba da obavestite svog lekara ako se neko stanje pojavi prvi put ili se pogorša u toku primene leka Yasmin.

ako neko od Vaših krvnih srodnika ima ili je ikada imao rak dojke

ako imate oboljenje jetre ili žučne kese

ako imate šećernu bolest dijabetes

ako bolujete od depresije

ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis hronična zapaljenska bolest creva

ako imate sistemski eritemski lupus SLE – bolest koja utiče na Vaš prirodni odbrambeni sistem

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do bubrežne slabosti

ako imate anemiju srpastih ćelija nasledna bolest crvenih krvnih zrnaca

ako imate povišene vrednosti masnoća u krvi hipertrigliceridemija ili ih je neko imao u Vašoj porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa zapaljenja pankreasa

ako treba da idete na operaciju ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“

ako ste se nedavno porodili, pod povećanim ste rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da pitate svog lekara kada najranije posle porođaja možete početi sa uzimanjem leka Yasmin.

ako imate zapaljenje površinskih vena superficijalni tromboflebitis

ako imate varikozne vene

ako imate epilepsiju videti „Drugi lekovi i Yasmin“

ako imate oboljenje koje se prvi put pojavilo tokom trudnoće ili ranijeg korišćenja polnih hormona, npr. gubitak sluha, oboljenje krvi zvano porfirija, ospa kože sa mehurićima tokom trudnoće gestacioniherpes, oboljenje nerava koje izaziva iznenandne pokrete tela Sidenhamova horeja.

ako imate ili ste ikada imali zlatno žute pigmentne mrlje, takozvane ,,trudničke mrlje” naročito na licu. Ako je to slučaj, izbegavajte neposredno izlaganje suncu ili ultravioletnom svetlu

ako imate nasledni angioedem, lekovi koji sadrže estrogene mogu da izazovu ili da pogoršajusimptome. Odmah posetite svog lekara ako osetite simptome angioedema kao npr. otok lica, jezika i/iligrla i/ili teško gutanje ili koprivnjaču, udruženo sa teškoćama u disanju.

Krvni ugrušci

Upotreba kombinovanog hormonskog kontraceptiva kao što je Yasmin povećava rizik

od stvaranja krvnog

ugruška

odnosu na to kada se kombinovani hormonski kontraceptiv ne uzima. U retkim slučajevima krvni

ugrušak može da blokira krvni sud i prouzrokuje ozbiljne probleme.

Krvni ugrušci mogu nastati:

venama što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE

arterijama što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE

Oporavak od posledica stvaranja krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko, mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili, veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka može se završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posledicama usled primene leka Yasmin mali.

KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite neki od znakova ili simptoma navedenih u nastavku teksta.

Da li imate neki od ovih znakova?

Od čega je moguće da patite?

Oticanje jedne noge ili oticanje duž vene u nozi ili stopalu, naročito ako je praćeno:

bolom ili osetljivošću u nozi, koji se mogu osećati samo pri stajanju ili hodanju.

povećana toplota u zahvaćenoj nozi

promena boje kože na nozi, npr. koža postaje bleda, crvena ili poplavi

Tromboza dubokih vena

iznenadni, neobjašnjiv nedostatak vazduha ili ubrzano disanje

iznenadni kašalj bez jasnog razloga, uz moguće iskašljavanje krvi

oštar bol u grudima koji se može pojačati pri dubokom disanju

jaka ošamućenost ili vrtoglavica

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

jak bol u želucu

Ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom, jer se neki od ovih simptoma, kao što su kašalj i nedostatak vazduha, mogu zameniti sa simptomima koji se javljaju u manje ozbiljnim stanjima, kao što je infekcija respiratornih puteva npr. „obična prehlada“

Plućna embolija

Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku:

trenutni gubitak vida ili

bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida

Tromboza retinalne vene krvni ugrušak u oku

bol u grudima, nelagodnost, pritisak, osećaj težine

osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili ispod grudne kosti

osećaj punoće, poremećaj varenja ili osećaj gušenja

nelagodnost u gornjem delu tela koja se širi u leđa, vilicu, grlo, ruku ili želudac

preznojavanje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica

izražena malaksalost, anksioznost ili nedostatak vazduha

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

iznenadna slabost ili trnjenje lica, ruke ili noge, naročito na jednoj strani tela

iznenadna zbunjenost, otežan govor ili otežano razumevanje

iznenadni problem sa vidom na jednom ili oba oka

iznenadni problemi sa hodanjem, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije

iznenadna, jaka ili produžena glavobolja bez jasnog razloga

gubitak svesti ili nesvestica sa ili bez epileptičnog napada

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni sa skoro trenutnim i potpunim opravkom, ali i u tom slučaju morate da potražite hitnu medicinsku pomoć, jer ste pod rizikom od ponovnog moždanog udara.

Moždani udar šlog

oticanje ili blago plavičasta prebojenost ekstremiteta

jak bol u stomaku akutni abdomen

Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne sudove

KRVNI UGRUŠCI U VENAMA

Šta može da se dogodi ako se krvni ugrušak formira u veni?

Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u veni venska tomboza. Međutim, ova neželjena dejstva su retka. Najčešće se javljaju tokom prve godine korišćenja kombinovanih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak formira u veni noge ili stopala, može uzrokovati trombozu dubokih venaTDV.

Ako se krvni ugrušak premesti iz noge i zaustavi u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

Veoma retko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko tromboza vene mrežnjače retinalne vene oka.

Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći u toku prve godine primene kombinovanog hormonskog kontraceptiva kada se uzima po prvi put u životu. Rizik takođe može biti povećan ako ponovo počnete da koristite kombinovani hormonski kontraceptiv isti ili neki drugi posle pauze duže od 4 ili više nedelja.

Posle prve godine, taj rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći u odnosu na to kada ne biste uzimali kombinovane hormonske kontraceptive.Kada prestanete da uzimate lek Yasmin, rizik od stvaranja krvnih ugrušaka se vraća na normalnu vrednost unutar nekoliko nedelja.

Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?

Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji koristite.

Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima TDV ili PE u toku primene leka Yasmin je mali.

Od 10000 žena koje ne koriste nikakav kombinovani hormonski kontraceptiv i nisu trudne,

kod oko 2 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Od 10000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat, kod oko 5-7 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Od 10000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži

drospirenon,

kao što je Yasmin, kod oko 9-12 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične medicinske

istorije anamneze videti ispod „Faktori koji povećavaju Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška“.

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u toku jedne godine

ne uzimaju

kombinovani hormonski

kontraceptiv i nisu trudne

Oko 2 na 10000 žena

Žene koje uzimaju kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži

levonorgestrel, noretisteron

ili norgestimat

Oko 5-7 na 10000 žena

Žene koje uzimaju Yasmin

Oko 9-12 na 10000 žena

Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni

Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom primene leka Yasmin je mali, ali postoje određena stanja koja taj rizik mogu da povećaju. Rizik je veći:

ako ste preterano gojazni indeks telesne mase BMI veći od 30kg/m

ako je neko od članova Vaše uže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem životnom dobu npr. mlađi od 50. godina. U tom slučaju moguće je da imate nasledni poremećaj zgrušavanja krvi

ako je potrebno da idete na operaciju ili ste dugo mirovali zbog povrede ili bolesti, ili ako Vam je noga u gipsu. Možda ćete morati da prestanete sa primenom leka Yasmin nekoliko nedelja pre operacije ili dok ste manje pokretni. Ako je potrebno da prestanete sa primenom leka Yasmin , pitajte Vašeg lekara kada ponovo možete početi da ga uzimate

sa godinama naročito posle 35. godine

ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.

Što je veći broj navedenih stanja, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom duže od 4 sata može privremeno da Vam poveća rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate neke druge od navedenih faktora rizika.

Važno je da obavestite lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Lekar će možda odlučiti da je potrebno prekinuti sa korišćenjem leka Yasmin.

Obavestite Vašeg lekara ako se neko od prethodno navedenih stanja promeni tokom uzimanja leka Yasmin, na primer ako se kod nekog od članova Vaše bliske familije pojavi tromboza iz nepoznatog razloga ili ako se dosta ugojite.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Šta može da se dogodi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme. Na primer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.

Faktori koji Vam povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji

Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primene leka Yasmin veoma mali, ali može da se poveća:

sa povećanjem godina života posle 35.godine života

ako pušite.

Kada uzimate kombinovani hormonski kontraceptiv kao što je Yasmin , savetuje se da

prestanete da pušite. Ako ne možete da prestanete da pušite i ako imate više od 35 godina, lekar Vas može posavetovati da koristite neki drugi vid kontracepcije.

ako imate prekomernu telesnu težinu

ako imate visok krvni pritisak

ako je član Vaše bliže familije imao srčani ili moždani udar u relativno mladim godinama mlađi od 50 godina. U tom slučaju i Vi možete imati povećan rizik od srčanog ili moždanog udara

ako Vi ili neko od Vaše bliske familije ima visoke vrednosti masnoća u krvi holesterol ili trigliceride

ako imate migrene, naročito migrene sa aurom.

ako imate problema sa srcem poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna fibrilacija

ako imate dijabetes.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.

Obavestite svog lekara ako Vam se neko od prethodno navedenih stanja promeni tokom primene leka Yasmin, na primer, ako počnete da pušite, ako član Vaše bliske familije dobije trombozu iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.

Lek Yasmin i rak

Rak dojke je malo češće uočen kod žena koje koriste kombinovane tablete za kontracepciju, ali se ne zna da li to izaziva sama terapija. Na primer, možda se veći broj tumora otkriva kod žena koje koriste kombinovane tablete za kontracepciju, jer one češće posećuju lekara zbog pregleda . Rizik pojave tumora dojke postepeno opada nakon prestanka uzimanja kombinovanih tableta za kontracepciju. Važno je da redovno proveravate dojke, a treba da se obratite svom lekaru ako prilikom samopregleda napipate bilo kakvu grudvicu.U retkim slučajevima, kod žena koje su uzimale tablete za kontracepciju prijavljeni su benigni tumori jetre, a u još ređim slučajevima maligni tumori jetre. Obratite se svom lekaru ako imate neuobičajeno jak bol u stomaku.

Psihijatrijski poremećaji

Kod jednog broja korisnica hormonskih kontraceptiva, uključujući i žene koje su koristile lek Yasmin, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad može da dovede do pojave misli o samoubistvu. Ako osetite promene raspoloženja ili simptome depresije, što pre se obratite vašem lekaru za savet.

Krvarenje između ciklusa

Tokom prvih nekoliko meseci uzimanja leka Yasmin, možete da imate neočekivano krvarenje krvarenje izvan nedelje pauze. Ako se ovo krvarenje javlja duže od nekoliko meseci za redom, ili ako počne nakon izvesnog broja meseci, Vaše lekar će morati da ispita uzrok.

Šta mora da se uradi ako se ne pojavi krvarenje toko sedam dana kada ne uzimate tablete

Ako ste sve tablete uzeli redovno, niste povraćali niti imali jak proliv i niste uzimali neke druge lekove, sasvim je mala verovatnoća da ste trudni.Ako se očekivano krvarenje ne javi dva puta uzastopno, možda ste trudni. Odmah se javite svom lekaru. Ne počinjite sledeće pakovanje dok ne budete sigurni da niste trudni.

Drugi lekovi i Yasmin

Uvek obavestite Vašeg lekara o lekovima ili biljnim preparatima koje već koristite. Takođe recite Vašem lekaru ili stomatologu koji Vam propisuju lekove ili farmaceutu da koristite lek Yasmin. Oni će Vam reći ukoliko je potrebno i koliko dugo da koristite dodatme kontraceptivne mere npr. kondom.

mogu imati uticaj na koncentraciju leka Yasmin u krvi, i

smanjiti njegovu efikasnost

sprečavanju trudnoće

mogu da izazovu neočekivano krvarenje.

To uključuje

lekove koji se koriste za lečenje:

epilepsije npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin

tuberkuloze npr. rifampicin

infekcije HIV virusom i virusom hepatitis C tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidne reverzne transkriptaze kao što suritonavir, nevirapin, efavirenc

gljivičnih infekcija npr.grizeofulvin, ketokonazol

artritis, artroze etorikoksib

visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća bosentan

biljne lekove koji sadrže kantarion

Lek Yasmin može da utiče na delovanje drugih lekova, npr.

lekova koji sadrže ciklosporin

antiepileptik lamotrigin može da dovede do povećane učestalosti napada

teofilina primenjuje se kod problema sa disanjem

tiazinidina primenjuje se za lečenje bolova u mišićima i/ili grčeva u mišićima

Nemojte koristiti lek Yasmin ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, zato što istovremena primena može dovesti do povišenih vrednosti parametara funkcije jetre povišene vrednosti ALT enzima jetre. Vaš lekar će Vam propisati drugu vrstu kontraceptiva pre početka lečenja ovim lekovima. Lek Yasmin možete ponovo početi da koristite približno nakon 2 nedelje od završetka terapije. Pogledajte odeljak „Nemojte uzimati lek Yasmin.“

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Yasmin sa hranom i pićima

Lek Yasmin možete uzeti sa hranom ili bez nje, sa malo vode, ako je potrebno.

Laboratorijski testovi

Ako treba da uradite analizu krvi recite svom lekaru ili osoblju laboratorije da uzimate tablete za kontracepciju, jer one mogu da utiču na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Ne smete uzimati lek Yasmin ako ste trudni. Ako zatrudnite dok uzimate lek Yasmin, odmah prekinite uzimanje leka i obratite se svom lekaru. Ako želite da ostanete u drugom stanju, možete u bilo kom trenutku da prestanete da uzimate lek Yasmin videti takođe ,,Ako naglo prestanete da uzimate lek Yasmin ”.

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Dojenje

Uzimanje leka Yasmin se generalno ne preporučuje u periodu dojenja. Ako želite da uzimate tablete za kontracepciju dok dojite, treba da se obratite svom lekaru.

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lek Yasmin utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Yasmin sadrži laktozu, monohidrat.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Yasmin

Lek Yasmin uzimajte svakodnevno, ako je potrebno sa malom količinom vode. Tablete možete uzimate nezavisno od obroka, ali bi bilo dobro da ih uzimate svakog dana u približno isto vreme.Lek Yasmin je u prometu u kutiji koja sadrži blister sa 21 film tabletom. Na blisteru je pored svake tablete odštampan dan u nedelji kada treba uzeti tabletu. Ako, počnete sa uzimanjem tableta u sredu, onda uzmite tabletu koja je na blisteru označena sa SRE. Pratite pravac kretanja strelice na blisteru. Svaki dan uzmite jednu tabletu za kontracepciju, sve dok ne potrošite svih 21. Onda sledi interval od 7 dana kada ne uzimate tablete. Tokom perioda bez tableta, trebalobi da se pojavi krvarenje. Ovo tzv. „obustavno krvarenje“ obično počinje drugog ili trećeg dana perioda bez tableta.Osmog dana od uzimanja poslednje tablete leka Yasmin nakon sedam dana bez tableta, trebalo bi da počnete sa korišćenjem novog pakovanja, bez obzira na to da li je krvarenje prestalo ili ne. To znači da bi novo pakovanje tableta trebalo da započinjete uvek istog dana u nedelji i da se obustavno krvarenje javlja uvek u isto vreme.Ukoliko koristite tablete leka Yasmin na ovaj način, zaštićeni ste od trudnoće i u toku perioda od sedam dana kada ne uzimate tablete.

Kada možete da počnete sa prvim pakovanjem

Ako niste koristili kontraceptivno sredstvo sa hormonima prethodnog meseca.

Počnite da uzimate lek Yasmin prvog dana ciklusa odnosno prvog dana menstruacije

Ako počnete sa

uzimanjem leka Yasmin prvog dana menstruacije odmah ste zaštićeni od trudnoće. Takođe možete

početi 2.-5. dana ciklusa, ali tada morate da koristite dodatne mere zaštite npr. kondom tokom prvih 7 dana.

Prelaz sa druge kombinovane tablete za kontracepciju, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera na

Yasmin film tablete

Poželjno je da počnete da uzimate lek Yasmin na dan nakon poslednje aktivne tablete poslednje tablete koja sadrži aktivne supstance Vaših prethodnih tableta za kontracepciju, ali najkasnije na dan nakon što se „dani bez tableta“ Vaših prethodnih tableta završe ili nakon poslednje tablete koja ne sadrži aktivne supstance Vaših prethodnih tableta. Kada prelazite sa kombinovanog kontraceptivnog vaginalnog prstena ili flastera, pridržavajte se saveta Vašeg lekara.

Prelaz sa metoda samo sa progestagenom tableta za kontracepciju samo sa progestagenom, injekcija, implant, ili intrauterini sistem koji otpušta progestagen.

Možete preći sa tablete za kontracepciju samo sa progestagenom bilo kog dana sa implanta ili IUS na dan uklanjanja, sa injekcije na dan kada je vreme za sledeću injekciju, ali u svim ovim slučajevima morate da koristite dodatne mere zaštite npr. kondom tokom prvih

dana

korišćenja tableta.

Posle spontanog ili namernog pobačaja

Posavetujte se sa Vašim lekarom.

Posle porođaja

Posle porođaja možete da počnete da uzimate lek Yasmin između 21. i 28. dana nakon porođaja. Ako počnete nakon 28. dana, morate da koristite takozvani metod barijere npr. kondom tokom prvih 7 danakorišćenja leka Yasmin. Ako posle porođaja imate odnose pre ponovnog početka korišćenja leka Yasmin, morate prvo da budete sigurni da niste trudni ili morate da sačekate do sledeće menstruacije.

Ako želite da ponovo počnete da koristite

nakon porođaja, a dojite

Pročitajte deo ,,Dojenje” u okviru odeljka „Trudnoća, dojenje i plodnost“.

Ako niste sigurni kada da počnete uzimanje tableta, pitajte svog lekara za savet.

Ako ste uzeli više leka Yasmin nego što je trebalo

Nema izveštaja o ozbiljnim neželjenim efektima uzimanja prevelikog broja tableta leka Yasmin.Ako uzmete veći broj tableta odjednom, možete da osetite mučninu, povraćanje ili vaginalno krvarenje. Čak i kod devojčica koje još uvek nemaju menstruaciju, ali su slučajno uzele lek Yasmin može da dođe do pojave takvog krvarenja.

Ako ste uzeli previše tableta leka Yasmin, ili otkrijete da je dete uzelo tablete, potražite savet od svog lekaraili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Yasmin

Ako kasnite

manje od 12 sati

sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije umanjena. Uzmite tabletu

čim se setite i zatim uzmite sledeće tablete ponovo u uobičajeno vreme.

Ako kasnite

više od 12 sati

sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće može biti umanjena. Što je veći

broj tableta koje ste zaboravili, veći je rizik od trudnoće.

Rizik nepotpune zaštite od trudnoće je najveći ako propustite da uzmete tabletu na početku ili na kraju pakovanja. Prema tome, treba da se držite sledećih pravila takođe videti dijagram na strani 12 :

Propustili ste više od jedne tablete u jednom pakovanju

Obratite se svom lekaru.

Propuštena je jedna tableta u prvoj nedelji

Uzmite propuštenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme i koristite

dodatne mere zaštite

tokom narednih 7 dana,

npr, kondom. Ako ste imali odnos tokom nedelje pre nego što ste zaboravili tabletu, morate da znate da postoji rizik trudnoće. U tom slučaju, obratite se svom lekaru.

Propuštena je jedna tableta u drugoj nedelji

Uzmite propuštenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Zaštita od trudnoće nije umanjena i nema potrebe da preduzimate dodatne mere kontracepcije. Ukoliko ste zaboravili da uzmete više od jedne tablete koristitedodatnu zaštitu kondom tokom 7 dana.

Propuštena je jedna tableta u trećoj nedelji

Možete da se odlučite za jednu od dve mogućnosti:

1. Uzmite propuštenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto

vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Umesto da imate sedam dana pauze kada ne uzimate tablete, počnite sa sledećim pakovanjem odmah pošto ste uzeli poslednju tabletu iz tekućeg pakovanja.Najverovatnije ćete imati menstruaciju na kraju drugog pakovanja – ali može da se pojavi blago krvarenje slično menstruaciji tokom drugog pakovanja.

2. Takođe možete prekinuti sa uzimanjem tableta i odmah napraviti sedmodnevnu pauzu bez tableta

zabeležite dan kada ste zaboravili da uzmete tabletu

Ako želite da počnete novo pakovanje na

Vaš uobičajeni dan, napravite pauzu bez tableta

kraću od 7 dana.

Ako se budete pridržavali jedne od ove dve preporuke, ostaćete zaštićeni od trudnoće.Ako ste propustili da uzmete bilo koju tabletu iz pakovanja, i nemate krvarenje tokom prve pauze kada ne uzimate tablete, to može da znači da ste trudni. Morate da se obratite svom lekaru pre nego što počnete novo pakovanje.

Šta da uradite ako povraćate ili imate težak proliv

Ako povraćate u roku od 3-4 sata po uzimanju tablete ili imate jak proliv, postoji rizik da se aktivne supstance iz tablete za kontracepciju nisu u potpunosti resorbovale u Vašem telu. Situacija je gotovo ista kao kad se tableta zaboravi. Nakon povraćanja ili proliva, morate uzeti drugu tabletu iz drugog pakovanja što je pre moguće. Ukoliko je moguće, uzimite je

roku od 12 sati

od vremena kada uobičajeno uzimate svoju

tabletu za kontracepciju. Ako to nije moguće ili je prošlo 12 sati, treba da se pridržavate saveta navedenih u odeljku ,, Ako ste zaboravili da uzmete lek Yasmin ”.

Odlaganje menstruacije: šta treba da znate

Mada se to ne preporučuje, možete da odložite menstruaciju tako što ćete da izbegnete sedam dana kada neuzimate tablete i što ćete preći pravo na novo pakovanje leka Yasmin i završiti ga. Možete imati blago ili menstruaciji slično krvarenje tokom korišćenja drugog pakovanja. Posle uobičajenih sedam dana kada ne uzimate tablete

naredno pakovanje.

Pre nego što odlučite da odložite menstruaciju, posavetujte se sa svojim lekarom.

Promena prvog dana menstruacije: šta treba da znate

Ako uzmete tablete prema uputstvu, Vaša menstruacija će početi tokom sedam dana kada ne uzimate tablete. Ukoliko morate da promenite taj dan, smanjite broj dana – kada ne uzimate tablete –

ali nikada nemojte

da povećate njihov broj – 7 je maksimum!

Na primer, ako počnete sa sedam dana kada ne uzimate

tablete u petak, a želite to da promenite na utorak 3 dana ranije morate početi novo pakovanje 3 dana ranije nego uobičajeno. Ako skratite period kada ne uzimate tablete npr. 3 dana i manje može da se desi da uopšte nemate krvarenje u tom periodu. Zatim, može da se javi blago ili menstruaciji slično krvarenje.

Ako niste sigurni šta da radite, pitajte svog lekara.

Ako želite da prestanete da uzimate lek Yasmin

Možete prestati da uzimate lek Yasmin kad god želite. Ako ne želite da ostanete u drugom stanju, pitajte svog lekara o drugim pouzdanim metodama kontrole rađanja. Ako želite da ostanete u drugom stanju, prestanite da uzimate lek Yasmin i sačekajte menstruaciju pre no što pokušate da ostanete u drugom stanju. Biće Vam lakše da izračunate očekivani datum porođaja.

Ako imate dodatnih pitanja o korišćenju ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i drugi lekovi, Yasmin može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih. MolimoVas da se obratite lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je ozbiljno i uporno traje, ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo da bude posledica primeneleka Yasmin.

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama venska tromboembolija VTE ili u arterijamaarterijska tromboembolija ATE prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonskekontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanima sa korišćenjem kombinovanihhormonskih kontraceptiva, molimo Vas pročitajte odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lekYasmin”.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 žena koje uzimaju lek

Neredovna menstruacija, krvarenje između perioda mestrualnih ciklusa, bol u dojkama, osetljivost dojki

glavobolja, depresivno raspoloženje

gusti, beličasti vaginalni iscedak i vaginalna gljivična infekcija

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100

žena koje uzimaju lek

uvećanje dojki, promene u libidu

povišen krvni pritisak, snižen krvni pritisak

povraćanje, proliv

akne, jak svrab, ospa, gubitak kose alopecija

vaginalna infekcija

zadržavanje tečnosti i promene telesne mase

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000

žena koje uzimaju lek

alergijske reakcije preosetljivost, astma

iscedak iz dojke

oštećenje sluha

promene na koži-nodozni eritem karakterišu ga bolni crvenkasti čvorići na koži ili multiformni eritem kožni osip, koji može da bude sa plikovima i da ima izgled malih meta, u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prestneovima

krvni ugrušci u venama ili arterijama koji mogu dovesti do oštećenja, na primer:

nozi ili stopalu tj. duboka venska tromboza

plućima tj. plućna embolija

moždani udar šlog

mali moždani udar ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kao tranzitorni ishemijski atak TIA

krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku.

Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik pogledajte odeljak 2 za dodatne informacija o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Yasmin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Yasmin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Yasmin

Aktivne supstanceJedna film tableta sadrži: drospirenon 3 mg i etinilestradiol 0,03mg.

Pomoćne supstance

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni ; skrob, preželatinizirani; povidon; magnezijum-stearat.

hipromeloza 5 cP; makrogol 6000; talk; titan-dioksid; gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Yasmin i sadržaj pakovanja

Svetložute, okrugle i bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom „DO“ unutar pravilnog šestougla sa jedne strane film tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 21 film tabletu.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister i Uputstvo za lek. Pored blistera u kartonskoj kutiji se nalazi i kartonski uložak za blister.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: BAYER D.O.O, BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, BeogradProizvođač: BAYER AG, Mullerstrasse 178, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01561-18-001 od 15.03.2019.