Yanida® 80mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Yanida

80 mg, film tablete

Yanida

160 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Yanida i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Yanida

Kako se uzima lek Yanida

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Yanida

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Yanida i čemu je namenjen

Lek Yanida pripada grupi lekova poznatoj kao antagonisti angiotenzin II receptora, koji pomažu u kontrolipovišenog krvnog pritiska. Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu, vezuje se za receptore u krvnim sudovima, izaziva njihov spazam grč i tako dovodi do porasta krvnog pritiska. Valsartan deluje tako što sprečava vezivanje angiotenzina II za receptore, izaziva relaksaciju opuštanje krvnih sudova i na taj način snižava krvni pritisak.

Lek Yanida se primenjuje za terapiju:

1. povišenog krvnog pritiska kod odraslih 2. povišenog krvnog pritiska kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 18 godina.

Povišeni krvni pritisak opterećuje rad srca i negativno utiče na arterije. Ukoliko se ne leči dovodi do oštećenja krvnih sudova u mozgu, srcu i bubrezima i može dovesti do pojave moždanog udara, srčane slabosti i slabljenja funkcije bubrega. Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanog udara. Snižavanje visine krvnog pritiska na normalne vrednosti smanjuje rizik od pojave ovih poremećaja.

3. stanja posle nedavnog srčanog udara infarkta miokarda kod odraslih.

Pod „nedavno“ se misli

između 12 sati i 10 dana.

4. simptomatske srčane slabosti kod odraslih.

Valsartan se koristi kod pacijenata koji ne mogu da

koriste druge lekove za lečenje srčane slabosti, kao što su ACE inhibitori ili beta blokatori u ovom slučaju kao dodatna terapija ACE inhibitorima, ukoliko se ne mogu koristiti antagonisti mineralokortikoidnih receptora. Simptomi srčane slabosti su kratak dah i oticanje nogu i stopala zbog nagomilavanja tečnosti. Ti simptomi su posledica slabosti srčanog mišica da pumpa krv dovoljno jako i raspoređuje je po čitavom telu, pa zato dolazi do nakupljanja tečnosti u određenim delovima tela.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Yanida

Lek Yanida ne smete koristiti

Ukoliko ste alergični preosetljivi na valsartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6

ako imate teško oboljenje jetre;

ukoliko ste trudni više od tri meseca upotreba lek Yanida film tablete se ne preporučuje ni u ranoj trudnoći,

videti odeljak Trudnoća, dojenje i plodnost;

ako imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega, a uzimate lek za snižavanje krvnog pritiska kojisadrži aliskiren.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Yanida.

Kada uzimate lek Yanida posebno vodite računa ukoliko:

imate oboljenje jetre;

imate teško oboljenje bubrega ili idete na dijalizu;

imate suženje bubrežne arterije;

ste nedavno imali transplantaciju bubrega presađen Vam je novi bubreg;

se lečite nakon srčanog udara ili zbog simptomatske srčane slabosti, Vaš lekar će možda zahtevati proveru funkcije Vaših bubrega;

imate neku tešku bolest srca, a da to nisu srčana slabost ili doživljeni srčani udar;

ste nekada imali angioedem oticanje jezika i lica izazvanih alergijskom reakcijom, prilikom uzimanja drugih lekova uključujući ACE inhibitore, o tome obavestite Vašeg lekara. Ukoliko Vam se ovi znaci jave prilikom uzimanja leka Yanida, odmah prekinite sa uzimanjem leka i nemojte ga više nikada koristiti

videti i odeljak

4. Neželjena dejstva;

uzimate lekove koji povećavaju sadržaj kalijuma u krvi. Ovi lekovi uključuju suplemente dodatak ishrani kalijuma, soli koje sadrže kalijum, diuretike koji štede kalijum i heparin. U ovom slučaju će možda biti potrebno u redovnim vremenskim intervalima kontrolisati količinu kalijuma u krvi;

ste mlađi od 18 godina;

ako uzimate lek Yanida zajedno sa nekim drugim lekovima koji dovode do inhibicije renin-angiotenzin-aldosteron sistema ACE inhibitori, antagoniste mineralokortikoidnih receptora ili aliskiren-lekovi koji snižavaju povišeni krvni pritisak, naročito ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa dijabetesom - moguće je da će u pravilnim vremenskim intervalima lekar proveravati funkciju Vaših bubrega i koncentraciju kalijuma u serumu;

bolujete od hiperaldosteronizma. To je bolest u kojoj Vaše nadbubrežne žlezde luče previše hormona aldosterona. U tom slučaju, se primena leka Yanida ne preporučuje;

ste dehidrirali izgubili dosta tečnosti zbog proliva, povraćanja ili korišćenja velikih doza diuretika lekova za izbacivanje tečnosti;

mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obavezno obavestite Vašeg lekara. Upotreba leka Yanida se ne preporučuje u ranoj trudnoći. Lek Yanida se ne sme primenjivati posle trećeg meseca trudnoće, jer njegova primena u tom periodu može imati štetan uticaj na Vašu bebu

videti odeljak Trudnoća.

Drugi lekovi i lek Yanida

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Istovremeno uzimanje nekih drugih lekova sa lekom Yanida može uticati na smanjenje njegovog terapijskog učinka. U tom slučaju može biti potrebno podešavanje doze, preduzimanje drugih mera opreza ili čak prekid terapije nekim lekovima. Ovo se odnosi na lekove koji se dobijaju na recept, ali i na one koje možete kupiti bez recepta, a naročito na:

druge lekove koji snižavaju povišeni krvni pritisak, pogotovo diuretike lekove za izbacivanje tečnosti, ACE inhibitore kao što su enalapril, lizinopril itd. ili aliskiren;

lekove koji povećavaju koncentraciju kalijuma u krvi. Ovi lekovi uključuju suplemente dodatak ishrani kalijuma, soli koje sadrže kalijum, diuretike koji štede kalijum i heparin;

neke antibiotike rifampicin, lekove koji sprečavaju odbacivanje presađenih organa ciklosporin ili antiretrovirusni lek koji se primenjuje u terapiji HIV infekcije ritonavir; ovi lekovi mogu pojačati dejstvo leka Yanida;

posebnu grupu lekova koji služe za ublažavanje bolova, tzv. nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL;

litijum, lek koji se koristi za lečenje nekih psihijatrijskih oboljenja.

Dodatna upozorenja

ukoliko se lečite lekom Yanida nakon srčanog udara, nije preporučena istovremena upotreba i ACE inhibitora lekovi koji se takođe primenjuju u terapiji srčanog udara.

ukoliko se lekom Yanida lečite od srčane slabosti, ne preporučuje se trostruka kombinacija sa

inhibitorima i drugim lekovima za lečenje srčane slabosti, koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnih receptora MRA

npr. spironolakton, eplerenon

beta blokatorima

npr. metoprolol.

Uzimanje leka Yanida sa hranom, pićima ili alkoholom

Lek Yanida se može uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Morate reći svome lekaru ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

Lekar će Vas savetovati da prestanete sa korišćenjem leka Yanida ukoliko ste saznali da ste u drugom stanju ili planirate trudnoću i preporučiće Vam drugu terapiju. Ne bi trebalo da uzimate lek Yanida u toku prva tri meseca trudnoće.

Ne smete

uopšte da ga uzimate ukoliko ste trudni više od tri meseca, s obzirom da može

imati štetan uticaj na Vašu bebu.

Recite svome lekaru ukoliko dojite ili planirate da počnete da dojite. Lek Yanida se ne preporučuje ženama koje doje, pa će Vam lekar, ukoliko želite da dojite, savetovati da uzmete neki drugi lek, posebno ukoliko je Vaša beba novorođenče ili prevremeno rođena beba.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primećeno da lek Yanida može uticati na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak treba imati na umu da se povremeno tokom uzimanja leka Yanida mogu javiti vrtoglavica ili slabost.

Lek Yanida sadrži laktozu, monohidrat

slučaju netolerancije na neke od šećera obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Yanida

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom

Osobe koje imaju povišeni krvni pritisak često nemaju nikakve tegobe i dobro se osećaju. To je razlog više da redovno idete na preglede kod lekara čak i ukoliko se osećate dobro.

Odrasli pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom

Uobičajena doza je 80 mg dnevno. U nekim slučajevima Vam lekar može propisati i veće doze npr. 160 mg ili 320 mg. Takođe Vam može istovremeno dati još neke lekove koji se primenjuju u terapiji visokog krvnog pritiska npr. diuretike.

Deca i adolescenti od 6 do 18 godina sa povišenim krvnim pritiskom

Kod pacijenata koji imaju telesnu masu manju od 35 kg uobičajena doza je 40 mg valsartana jednom dnevno. Kod pacijenata koji imaju 35 kg ili veću, uobičajena početna doza je 80 mg jednom dnevno. U nekim slučajevima Vam doktor može propisati veću dozu doza može biti povećana do 160 mg, a maksimalno do 320 mg.

Odrasli pacijenti nakon nedavnog srčanog udara

Posle srčanog udara terapija se započinje već posle 12 sati, obično sa dozom od 20 mg dva puta dnevno. Vaš lekar će povećavati ovu dozu postepeno u roku od par nedelja do maksimalne doze od 160 mg dva puta dnevno. Konačna doza zavisi od Vaše individualne podnošljivosti leka.Lek Yanida se može davati istovremeno sa nekim drugim lekovima koji se primenjuju za lečenje stanja posle srčanog udara, a lekar će odrediti koja je odgovarajuća terapija za Vas.

Odrasli pacijenti sa srčanom slabošću

Terapija se obično započinje sa 40 mg valsartana dva puta dnevno. Vaš lekar će postepeno povećavati dozu u roku od par nedelja do maksimalnih 160 mg dva puta dnevno. Konačna doza zavisi od Vaše individualne podnošljivosti leka. Lek Yanida se može davati istovremeno sa nekim drugim lekovima koji se primenjuju u terapiji srčane slabosti, a lekar će odrediti koja je odgovarajuća terapija za Vas.

Način primene

Lek Yanida popijte sa čašom vode nezavisno od obroka. Film tablete uzimajte u približno isto vreme svakog dana.

Ako ste uzeli više leka Yanida nego što je trebalo

Ukoliko osetite ozbiljnu vrtoglavicu i/ili nesvesticu, obavezno se odmah javite lekaru i lezite.Ukoliko ste uzeli više film tableta nego što je trebalo, javite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili idite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Yanida

Ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek kada je trebalo, uzmite ga što pre. Ukoliko uskoro treba da uzmete narednu dozu, zanemarite što ste preskočili jednu dozu i nastavite normalno sa uzimanjem terapije.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Yanida

Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka Yanida bez savetovanja sa lekarom jer se Vaše stanje može pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Lek Yanida, kao i svi drugi lekovi, može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ona ne moraju pojaviti kod svih.

Neželjena dejstva se mogu javiti sa učestalošću definisanom na sledeći način:

Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Neki simptomi zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:

teška alergijska reakcija, angioedem sa simptomima: oticanja lica, usana, jezika i grla što može izazvati otežano disanje ili gutanje, kao i pojava ospe i svraba po koži.

Ukoliko Vam se javi nešto od navedenog, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se javite Vašem lekaru

videti u odeljku 2 ''Kada uzimate lek Yanida posebno vodite računa''.

Neželjena dejstva uključuju:

nizak krvni pritisak sa ili bez simptoma kao što su vrtoglavica i nesvestica pri ustajanju

smanjena funkcija bubrega znaci slabosti bubrega.

Videti odeljak ''Neki simptomi zahtevaju hitnu medicinsku pomoć“

iznenadan i kratkotrajan gubitak svesti sinkopa

vrtoglavica vertigo

jako smanjena bubrežna funkcija znaci akutne slabosti bubrega

grčevi mišića, poremećaj srčanog ritma znaci hiperkalemije

nedostatak vazduha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala i nogu znaci slabosti srca

proliv dijareja

Nepoznata učestalost:

stvaranje plikova na koži znak buloznog dermatitisa

alergijske reakcije sa koprivnjačom, osipom, svrabom; simptomi povišene telesne temperature, otoci i bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi slični gripu znaci serumske bolesti

purpurno-crvene pege, povišena telesna temperatura, svrab znaci upale krvnih sudova vaskulitis

neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica znaci smanjenog broja trombocita trombocitopenija

bolovi u mišićima mijalgija

povišena telesna temperatura, bol u grlu ili pojava rana u ustima kao posledica infekcije zbog smanjenog broja belih krvih zrnaca neutropenije

smanjene vrednosti hemoglobina i smanjen udeo crvenih krvnih zrnaca u krvi koje u ozbiljnim situacijama može voditi u anemiju

povećanje koncentracije kalijuma u krvi koji može uzrokovati pojavu mišićnih grčeva ili poremećaj srčanog ritma u ozbiljnim situacijama

povećane vrednosti funkcionalnih testova jetre što može ukazivati na oštećenje funkcije jetre uključujući povećanje vrednosti bilirubina u krvi koje može u težim slučajevima dovesti do pojave žute prebojenosti kože i očiju

povećanje koncentracije azota iz uree u krvi i povećane vrednosti kreatinina u serumu što može ukazivati na oštećenu funkciju bubrega

mala koncentracije natrijuma u krvi što može izazvati umor, konfuziju, trzaje mišića i/ili konvulzije u težim slučajevima.

Učestalost nekih neželjenih dejstava može zavisiti od Vašeg zdravstvenog stanja. Na primer, neka neželjena dejstva, kao što su vrtoglavica i smanjena funkcija bubrega, se znatno ređe sreću kod pacijenata koji se leče od povišenog krvnog pritiska nego kod odraslih pacijenata koji se leče od srčane slabosti ili su preležali srčani udar.

Neželjena dejstva uočena kod dece i adolescenata su slična onima primećenim kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Yanida

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Yanida posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30

u originalnom pakovanju.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Yanida

Yanida, 80 mg, film tablete

Aktivna supstanca je valsartana.

Jedna film tableta sadrži 80 mg valsartana.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

Celaktoza laktoza, monohidrat; celuloza, prašak; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

Magnezijum-stearat; Hipromeloza; Kroskarmeloza natrijum.

Film obloga:

Opadry pink hipromeloza; makrogol; titan-dioksid; talk; gvožđe III oksid, crveni.

Yanida, 160 mg, film tablete

Aktivna supstanca je valsartana.

Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

Celaktoza laktoza, monohidrat; celuloza, prašak; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

Magnezijum-stearat; Hipromeloza; Kroskarmeloza natrijum.

Film obloga:

Opadry yellow hipromeloza; makrogol; titan-dioksid; talk; gvožđe III oksid, žuti.

Kako izgleda lek Yanida i sadržaj pakovanja

Yanida, 80 mg, film tablete

Film tableta.Ružičaste, bikonveksne, okrugle film tablete sa podeonom linijom sa obe strane. Film tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/PVDC aluminijumske folije sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tabletaukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Yanida, 160 mg, film tablete

Film tableta.Žute, izdužene bikonvenksne film tablete sa podeonom linijom sa obe strane. Film tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/PVDC aluminijumske folije sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tabletaukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Yanida, 80 mg, film tableta:

515-01-00783-18-002 od 15.03.2019.

Yanida, 160mg, film tableta:

515-01-00785-18-002 od 15.03.2019.