Yanida® plus 160mg+12.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Yanida

plus, 80 mg/12,5 mg, film tablete

Yanida

plus, 160 mg/12,5 mg, film tablete

Yanida

plus, 160 mg/25 mg, film tablete

valsartan/hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Yanida plus i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Yanida plus

Kako se uzima lek Yanida plus

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Yanida plus

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Yanida plus i čemu je namenjen

Lek Yanida plus, film tablete sadrži dve aktivne supstance, valsartan i hidrohlortiazid. Obe ove supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska hipertenzije.

Valsartan

pripada grupi lekova poznatoj kao „antagonisti receptora angiotenzina II “, koji

pomažu u kontroli

krvnog pritiska. Angiotenzin II je supstanca u organizmu koja izaziva

sužavanje krvnih sudova, dovodeći tako do povećanja krvnog pritiska. Valsartan deluje tako što blokira dejstvo angiotenzina II. Kao rezultat toga krvni sudovi se opuštaju i krvni pritisak se smanjuje.

Hidrohlortiazid

pripada grupi lekova poznatoj kao tiazidni diuretici poznati i kao „tablete za

izbacivanje viška tečnosti“. Hidrohlortiazid pospešuje izlučivanje mokraće, što takođe snižava krvni pritisak.

Lek Yanida plus se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska kod pacijenata kod kojih se krvni pritisak ne može adekvatno kontrolisati pri primeni samo jednog leka valsartana ili hidrohlortiazida.Visok krvni pritisak povećava radno opterećenje srca i arterija. Ukoliko se ne leči dovodi do oštećenja krvnih sudova u mozgu, srcu i bubrezima i može dovesti do moždanog udara „šloga“, otkazivanja srca ili bubrega. Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanog udara. Smanjenje krvnog pritiska na normalne vrednosti smanjuje rizik od nastanka ovih poremećaja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Yanida plus

Lek Yanida plus ne smete uzimati

ukoliko ste alergični preosetljivi na valsartan, hidrohlortiazid, derivate sulfonamida supstance koje su hemijski slične hidrohlortiazidu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste

trudni više od tri meseca

upotreba leka Yanida plus se ne preporučuje i u ranoj

trudnoći, videti odeljak „Trudnoća i dojenje“;

ukoliko imate

teško

oštećenje funkcije jetre, oštećenje malih žučnih kanala u jetri bilijarnu

cirozu, što uzrokuje nagomilavanje žuči u jetri holestaza;

ukoliko imate

teško

oštećenje funkcije bubrega;

ukoliko ne možete da mokrite, jer Vaši bubrezi ne stvaraju mokraću anurija;

ukoliko ste nedavno imali transplantaciju bubrega presađen Vam je novi bubreg;

ukoliko Vam je koncentracija kalijuma ili natrijuma u krvi manja od uobičajene ili ukoliko Vam je koncentracija kalcijuma u krvi veća od normalne, uprkos terapiji;

ukoliko imate giht;

ukoliko imate dijabetes šećernu bolest ili oštećenu funkciju bubrega, a uzimate lek za smanjenjekrvnog pritiska koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite svog lekara i nemojte uzimati lek Yanida Plus.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Yanida plus.

Kada uzimate lek Yanida plus posebno vodite računa ukoliko:

uzimate lekove koji štede kalijum, ovo uključuje suplemente dodatke ishrani za nadoknadu kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum ili druge lekove koji povećavaju koncentraciju kalijum u krvi kao što je heparin. U tom slučaju lekar će možda morati redovno da kontroliše koncentraciju kalijuma u Vašoj krvi;

imate malu koncentraciju kalijuma u krvi;

imate proliv dijareju ili teško povraćanje;

uzimate velike količine diuretika „tableta za izbacivanje tečnosti“;

imate teško oboljenje srca;

imate srčanu slabost ili ste imali srčani udar. Pažljivo pratite uputstva lekara o početnoj dozi. Vaš lekar će možda želeti da proveri i funkciju Vaših bubrega;

imate suženje bubrežne arterije;

ste nedavno imali transplantaciju bubrega presađen Vam je novi bubreg;

bolujete od hiperaldosteronizma. To je oboljenje kada nadbubrežne žlezde proizvode previše hormona aldosterona. U tom slučaju, primena leka Yanida plus se ne preporučuje;

imate oboljenje jetre ili bubrega;

ste nekada imali angioedem oticanje jezika i lica izazvanih alergijskom reakcijom, prilikom uzimanja drugih lekova uključujući ACE inhibitore, o tome obavestite Vašeg lekara. Ukoliko Vam se ovi znaci jave prilikom uzimanja leka Yanida plus, odmah prekinite sa uzimanjem leka i nemojte ga više nikada koristiti videti i odeljak 4;

imate povišenu telesnu temperaturu, osip i bol u zglobovima, što može biti znak sistemskog lupusa eritematozusa SLE, jedne vrste autoimunskog oboljenja;

imate šećernu bolest, giht, visoku koncentraciju holesterola ili masnoće u krvi;

ste imali alergijske reakcije na neke druge lekove koji se koriste za smanjenje krvnog pritiska iz ove grupe lekova antagonisti receptora angiotenzina II ili ukoliko imate alergiju ili astmu;

osetite slabljenje vida ili bol u očima. To bi mogli biti simptomi nakupljanja tečnosti u vaskularnom omotaču oka horoidni izliv ili povećanja pritiska u oku i može se dogoditi u roku od nekoliko sati do nedelju dana nakon uzimanja leka Yanida plus. Ovo stanje može dovesti do trajnog gubitka vida, ukoliko se ne leči. Ako ste ranije imali alergiju na penicilin ili sulfonamid, kod Vas može postojati veći rizik od razvoja takvog stanja. U slučaju da Vam se ovo desi, prekinite sa uzimanjem leka i javite se lekaru;

uzimate lek Yanida plus zajedno sa nekim drugim lekovima koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

ACE inhibitori, kao što su enalapril, lizinopril, ramipril, naročito ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa dijabetesom,

ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija promena na koži tokom lečenja. Lečenje hidrohlortiazidom, naročito dugotrajna primena uz velike doze, može da poveća rizik od nekih vrsta raka kože ili usana nemelanomski kancer kože. Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Yanida plus;

ste u prošlosti nakon uzimanja hidrohlortiazida imali probleme sa disanjem ili plućima uključujući zapaljenje pluća ili nakupljanje vode u plućima. Ukoliko se kod vas razvije jako izraženo plitko disanje nakon uzimanja leka Yanida plus, odmah potražite medicinsku pomoć.

Vaš lekar može proveravati funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita npr. kalijuma u Vašoj krvi u redovnim vremenskim intervalima.

Vidite takođe informacije u odeljku „Lek Yanida plus ne smete uzimati“.

Lek Yanida plus može povećati osetljivost kože na sunce.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se upotreba leka Yanida plus kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obavezno morate obavestiti Vašeg lekara. Upotreba leka Yanida plus se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se upotrebljavati posle trećeg meseca trudnoće, jer njegova upotreba u tom periodu može imati štetan uticaj na Vašu bebu videti odeljak „Trudnoća i dojenje“.

Drugi lekovi i lek Yanida plus

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Istovremeno uzimanje nekih drugih lekova sa lekom Yanida plus može uticati na smanjenje njegovog terapijskog dejstva. U tom slučaju može biti potrebno prilagođavanje doze, preduzimanje drugih mera opreza ili čak prekid terapije nekim lekovima. Ovo se posebno odnosi na:

litijum, lek koji se koristi za lečenje nekih psihijatrijskih oboljenja;

lekove ili druge supstance koje mogu povećavati koncentraciju kalijuma u Vašoj krvi. Oni uključuju suplemente za nadoknadu kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum, lekovi koji štede kalijum i heparin;

lekove koji mogu smanjiti količinu kalijuma u krvi, kao što su diuretici „tablete za izbacivanje tečnosti“, kortikosteroidi, laksativi, karbenoksolon, amfotericin, penicilin G ili acetilsalicilna kiselina i njeni derivati;

neke antibiotike iz grupe rifampicina, lekove koji se koriste za sprečavanje odbacivanja presađenih organa-transplantata ciklosporin ili antiretroviralnih lekova koji se koriste za lečenje infekcije HIV-om ili AIDS-a ritonavir. Ovi lekovi mogu pojačati dejstvo lekaYanida plus;

lekove koji mogu izazvati pojavu srčanih aritmija nepravilnog rada srca po tipu

„torsades de

pointes“,

kao što su antiaritmici lekovi za lečenje srčanih problema i nekih antipsihotika lekovi

za lečenje mentalnih oboljenja;

lekove koji mogu smanjiti koncentraciju natrijuma u krvi, kao što su antidepresivi i antipsihotici lekovi za lečenje mentalnih poremećaja, antiepileptici lekovi za lečenje epilesije;

lekove za lečenje gihta, kao što su alopurinol, probenecid, sulfinpirazon;

terapijski vitamin D i preparate za nadoknadu kalcijuma;

lekove za lečenje šećerne bolesti lekovi za oralnu upotrebu kao metformin ili insulini;

druge lekove koji se propisuju za snižavanje krvnog pritiska, uključujući metildopu, ACE inhibitore kao što su enalapril, lizinopril itd ili aliskiren videti takođe informacije u odeljcima „Lek Yanida plus ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“;

lekove koji povećavaju krvni pritisak, kao što su noradrenalin i adrenalin;

digoksin ili druge glikozide digitalisa lekovi za lečenje srčanih problema;

lekove koji mogu povećati vrednosti šećera u krvi, kao što su diazoksid ili beta blokatori;

lekove za lečenje raka, poput metotreksata ili ciklofosfamida;

lekove protiv bolova kao što su NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 COX-2 inhibitore i acetilsalicilnu kiselinu u dozi >3 g/dan;

lekove za opuštanje mišića, kao što je tubokurarin;

antiholinergike lekove koji se koriste za lečenje različitih poremećaja kao što su grčevi u stomaku, grčevi mokraćne bešike, astma, mučnina u toku vožnje, spazam mišića, Parkinsonova bolest i kao pomoć pri anesteziji;

amantadin lek koji se propisuje za lečenje Parkinsonove bolesti i sprečavanje pojave određenih bolesti izazvanih virusima;

holestiramin i holestipol lekove koji se koriste za lečenje velike koncentracije masti u krvi;

ciklosporin, koji se koristi kod presađivanja organa, za sprečavanje odbacivanja organa;

alkohol, sedativi i anestetici lekove za uspavljivanje ili protiv bolova koji se npr. koriste tokom hirurških intervencija;

kontrastna sredstva koja sadrže jod lekovi koji se koriste za snimanje različitih organa tokom pregleda.

Uzimanje leka Yanida plus sa hranom, pićima ili alkoholom

Lek Yanida plus se može uzimati sa obrokom ili nezavisno od njega.Izbegavajte da uzimate alkohol bez konsultacije sa lekarom. Alkohol može dodatno da dovede do smanjenja krvnog pritiska i/ili poveća rizik od pojave vrtoglavice i nesvestice.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Obavezno obavestite Vašeg lekara ukoliko mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću.

Lekar će Vas savetovati da prestanete sa korišćenjem leka Yanida plus ukoliko ste saznali da ste u drugom stanju ili planirate trudnoću i preporučiće Vam neki drugi lek umesto leka Yanida plus. Lek Yanida plus se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati posle trećeg meseca trudnoće, jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se uzima nakon trećeg meseca trudnoće.

Obavestite lekara ukoliko dojite ili planirate da počnete da dojite.

Lek Yanida plus se ne

preporučuje ženama koje doje, a lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je prevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pre nego što počnete da upravljate vozilom, rukujete mašinama ili da sprovodite neke druge aktivnosti koje zahtevaju koncentraciju, proverite kako lek Yanida plus deluje na Vas. Kao i mnogi drugi lekovi koji se propisuju u lečenju visokog krvnog pritiska, lek Yanida plus može da izazove vrtoglavicu i da utiče na sposobnost koncentrisanja.

Lek Yanida plus sadrži laktozu, monohidrat i natrijum

Ovaj lek kao pomoćnu supstancu sadrže šećer laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po film tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Yanida plus

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Osobe koje imaju visok krvni pritisak često nemaju nikakve tegobe i dobro se osećaju. To je razlog više da redovno idete na preglede kod lekara čak i ukoliko se osećate dobro.

Lekar će Vam reći koliko tačno tableta leka Yanida plus da uzimate. U zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, lekar može da preporuči veću ili manju dozu:

uobičajena doza leka Yanida plus je jedna film tableta dnevno;

ne menjajte dozu i ne prekidajte terapiju bez odobrenja lekara;

ovaj lek bi trebalo da se uzimati svakog dana u isto vreme, najbolje ujutru;

lek Yanida plus može da se uzima sa obrok ili nezavisno od njega;

tabletu popijte sa čašom vode.

Ako ste uzeli više leka Yanida plus nego što je treba

Ako osetite ozbiljnu vrtoglavicu i/ili nesvesticu, lezite i obavezno se odmah javite lekaru. Ako steslučajno uzeli previše tableta leka Yanida plus, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu ili idite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Yanida plus

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka kada je trebalo, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Yanida plus

Prekid terapije lekom Yanida plus može da dovede do pogoršanja Vaše bolesti. Ne prekidajte sa uzimanjem leka ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti veoma ozbiljna i zahtevati hitnu medicinsku intervenciju:

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko osetite neki od sledećih simptoma angioedema:

otok lica, jezika ili ždrela,

otežano gutanje,

koprivnjača i otežano disanje;

teško oboljenje kože, koje izaziva osip, plikove na usnama, očima ili ustima, ljuštenje kože, povišenu telesnu temperaturu toksična epidermalna nekroliza;

oslabljen vid ili bol u očima zbog visokog pritiska mogući znaci nakupljanja tečnosti u vaskularnom omotaču oka horoidni izliv ili akutnog glaukoma zatvorenog ugla;

povišenu telesnu temperaturu, bol u grlu, veoma česte infekcije agranulocitoza;

akutni respiratorni distres sindrom znaci uključuju težak nedostatak vazduha, povišenu telesnu temperaturu, slabost i zbunjenost.

Ova neželjena dejstva su veoma retka ili njihova učestalost nije poznata.

Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma, prestanite sa uzimanjem leka Yanida plus i odmah se obratite lekaru videti odeljak

Upozorenja i mere opreza”.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

nizak krvni pritisak hipotenzija,

dehidratacija sa simptomima žeđi, suvim ustima i jezikom, neredovnim uriniranjem, tamno obojenim urinom, suvom kožom,

bol u mišićima,

peckanje i utrnulost,

zamagljen vid,

zvukovi-buka u ušima npr. zujanje, šištanje u ušima tinitus.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek:

bolovi u zglobovima.

Nepoznata neželjena dejstva ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

otežano disanje,

značajno smanjena količina mokraće,

smanjena koncentracija natrijuma u krvi praćena umorom, zbunjenošću, trzajima mišića i/ilikonvulzijama u težim slučajevima,

smanjena koncentracija kalijuma u krvi ponekad sa slabošću u mišićima, grčevima u mišićima, poremećajem srčanog ritma,

smanjen broj belih krvnih zrnaca sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura, infekcija kože, bolovi u grlu ili pojava ulkusa rana u ustima kao posledica infekcije, slabost,

povećana koncentracija bilirubina u krvi koja može u težim slučajevima da izazove žutu prebojenost kože, sluzokože i beonjača,

povećane koncentracije azota iz ureje i kreatinina u krvi što može ukazivati na oštećenu funkciju bubrega,

povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi koja u teškim slučajevima može da izazove giht,

sinkopa iznenadni kratkotrajni gubitak svesti.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena pri pojedinačnoj upotrebi valsartana ili hidrohlortiazida:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku

smanjena osetljivost.

Nepoznata neželjena dejstva ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

plikovi na koži znak buloznog dermatitisa,

osip na koži sa ili bez svraba, udružen sa nekim od sledećih znakova ili simptoma: povišena telesna temperatura, bol u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi nalik gripu,

osip, purpurno-crvene tačkice, povišena telesna temperatura, svrab znaci zapaljenja krvnih sudova poznati kao vaskulitis,

neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica znaci smanjenog broja krvnih pločica-trombocita poznat kao trombocitopenija,

grčevi mišića, poremećaj srčanog ritma znaci povećane koncentracije kalijuma u krvi tzv.hiperkalemija,

alergijska reakcija sa simptomima kao što su osip, svrab po koži, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, vrtoglavica,

otoci uglavnom lica i grla, osip i svrab,

povećanje vrednosti parametara funkcionalnih testova jetre,

smanjena koncentracija hemoglobina i procenta crvenih krvnih zrnaca u krvi oba simptoma u ozbiljnim slučajevima mogu da izazovu anemiju,

oštećenje funkcije bubrega,

smanjena koncentracija natrijuma u krvi što može izazvati umor, konfuziju, trzaje mišića i/ili konvulzije u teškim slučajevima

Hidrohlortiazid

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjena koncentracija kalijuma u krvi,

povećanje koncentracije masnoća u krvi.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjena koncentracija natrijuma u krvi,

smanjena koncentracija magnezijuma u krvi,

povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi,

ospa sa svrabom i druge vrste osipa,

smanjen apetit,

blaga mučnina i povraćanje,

vrtoglavica, nesvestica pri ustajanju,

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije impotencija.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

oticanje i stvaranje plikova po koži zbog povećane osetljivosti kože na sunce,

povećana koncentracija kalcijuma u krvi,

povećana koncentracija šećera u krvi,

prisustvo šećera u mokraći,

pogoršanje metaboličkog statusa kod dijabetičara osoba obolelih od šećerne bolesti,

otežano pražnjenje creva konstipacija, proliv, nelagodnost u želucu ili crevima, poremećaj funkcije jetre koji se manifestuje žutom prebojenošću kože, sluzokože i beonjača,

nepravilan srčani ritam,

poremećaj sna,

loše raspoloženje depresija,

smanjen broj krvnih pločica trombocita ponekad sa krvarenja ili modricama ispod kože,

osećaj trnjenja ili peckanja,

poremećaji vida.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje krvnih sudova sa simptomima kao što su osip, ljubičasto-crvene tačkice, povišena telesna temperatura vaskulitis,

osip, svrab, koprivnjača, plikovi, otežano disanje ili gutanje, vrtoglavica znaci reakcije preosetljivosti,

osip na licu, bolovi u zglobovima, poremećaj mišića, povišena telesna temperatura lupus eritematozus,

jak bol u gornjem delu stomaka pankreatitis,

otežano disanje sa povišenom telesnom temperaturom, kašljem, zviždanjem u grudima, nedostatkom vazduha poremećaj disajnih puteva akutni respiratorni distres sindrom, uključujući pneumonitis i edem pluća,

bledilo kože, umor, nedostatak vazduha, tamna prebojenost mokraće hemolitička anemija,

povišena telesna temperatura, bol u grlu ili pojava čireva-ranica u ustima kao posledica infekcije leukopenija,

zbunjenost-konfuzija, umor, trzaji ili grčevi mišća, ubrzano disanje hipohloremična alkaloza.

Nepoznata neželjena dejstva ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

slabost, pojava modrica i učestala pojava infekcija aplastična anemija,

značajno smanjenje količine mokraće mogući znaci poremećaja funkcije bubrega ili bubrežne slabosti,

osip, crvenilo kože, pojava plikova po koži, očima ili usnama ili ustima, ljuštenje kože, groznica-povišena telesna temperatura mogući znaci multiformog eritema,

grčevi u mišićima,

groznica povišena telesna temperatura,

slabost astenija,

rak kože i usana nemelanomski kancer kože.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Yanida plus

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Yanida plus posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30

C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Yanida plus

Aktivne supstance su: valsartan i hidrohlortiazid

Yanida plus, 80 mg/12,5 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 80 mg valsartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

celaktoza laktoza, monohidrat; celuloza, prašak; hipromeloza; kroskarmeloza-

natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

Opadry Pink 03F84934 hipromeloza; makrogol; titan-dioksid E 171; talk;

gvožđe III-oksid, crveni E 172.

Aktivne supstance su: valsartan i hidrohlortiazid

Yanida plus, 160 mg/12,5 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

celaktoza laktoza, monohidrat; celuloza, prašak; hipromeloza; kroskarmeloza-

natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

Opadry Brown 03F26904 hipromeloza; makrogol; talk; gvožđe III-oksid,

crveni E 172; gvožđe III-oksid, crni E 172; gvožđe III-oksid, žuti E 172

Aktivne supstance su: valsartan i hidrohlortiazid

Yanida plus, 160 mg/25 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana i 25 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

celaktoza laktoza, monohidrat; celuloza, prašak; hipromeloza; kroskarmeloza-

natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

Opadry Orange 03F27016 hipromeloza; makrogol; titan-dioksid E 171; talk;

gvožđe III-oksid, žuti E 172; gvožđe III-oksid, crveni E 172; gvožđe III-oksid, crni E 172

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Yanida plus, 80 mg/12,5 mg, film tablete

Ružičaste, izdužene, bikonveksne film tablete.

Yanida plus, 160 mg/12,5 mg, film tablete

Crvenkastosmeđe boje, izdužene, bikonveksne film tablete.

Yanida plus, 160 mg/25 mg, film tablete

Narandžaste, izdužene, bikonvenksne film tablete.

Yanida plus, 80 mg/12,5 mg, film tableteYanida plus, 160 mg/12,5 mg,film tableteYanida plus, 160 mg/25 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Alu blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb,Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Yanida plus, 80 mg/12,5 mg, film tablete: 000456263 2023 od 08.11.2024.Yanida plus, 160 mg/12,5 mg, film tablete: 000456269 2023 od 08.11.2024.Yanida plus, 160 mg/25 mg, film tablete: 000456271 2023 od 08.11.2024.