Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Xultophy® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Xultophy® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Xultophy
100 j./mL + 3,6 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
insulin degludek, liraglutid
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Xultophy i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Xultophy
Kako se primenjuje lek Xultophy
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Xultophy
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Čemu je namenjen lek Xultophy
Lek Xultophy se koristi za poboljšanje vrednosti glukoze šećera u krvi kod odraslih pacijenata sa šećernom bolešću tipa 2
diabetes mellitus
tip 2. Šećernu bolest imate jer Vaše telo:
ne stvara dovoljno insulina za regulaciju vrednosti šećera u krvi ili
ne može ispravno da iskoristi insulin.
Kako deluje lek Xultophy
Lek Xultophy sadrži dve aktivne supstance koje pomažu Vašem telu da reguliše vrednost šećera u krvi:
insulin degludek – dugodelujući bazalni insulin koji snižava vrednost šećera u krvi
liraglutid – ‘GLP-1 analog’ koji pomaže Vašem telu da stvori više insulina tokom obroka i smanji količinu šećera koji stvara Vaše telo.
Lek Xultophy i oralni lekovi za lečenje dijabetesa
Xultophy se koristi u kombinaciji sa lekovima za lečenje dijabetesa za oralnu upotrebu kao što su metformin, pioglitazon i lekovi iz grupe derivati sulfoniluree. Propisuje se kada navedeni lekovi korišćeni sami ili u kombinaciji sa GLP-1 terapijom ili sa bazalnim insulinom nisu dovoljni za regulaciju vrednostišećera u krvi.
Ukoliko koristite GLP-1 terapiju
Morate prekinuti lečenje agonistima GLP-1 receptora pre nego što započnete primenu leka Xultophy.
Ukoliko koristite insulin
Morate prekinuti lečenje insulinom pre nego što započnete primenu leka Xultophy.
Lek Xultophy ne smete primenjivati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na insulin degludek ili liraglutid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Xultophy
Ukoliko takođe uzimate kao terapiju derivate sulfoniluree kao što su glimepirid ili glibenklamid, Vaš lekar Vam može reći da smanjite dozu derivata sulfoniluree u zavisnosti od vrednosti šećera u krvi.
Lek Xultophy ne treba da primenjujete ako imate dijabetes melitus tip 1 ili ‘ketoacidozu’ stanje kod koga dolazi do nagomilavanja kiseline u krvi.
Primena leka Xultophy se ne preporučuje kod pacijenata sa zapaljenjskim oboljenjem creva ili odloženim pražnjenjem želuca dijabetesna gastropareza.
Kada primenjujete lek Xultophy, posebno vodite računa o sledećem:
mala vrednost šećera u krvi hipoglikemija – ako je vrednost šećera u Vašoj krvi mala, sledite uputstvo opisano u odeljku 4 „Mala vrednost šećera u krvi hipoglikemija“.
velika vrednost šećera u krvi hiperglikemija - ako je vrednost šećera u Vašoj krvi velika, sledite uputstvo opisano u odeljku 4 „Velika vrednost šećera u krvi hiperglikemija“.
Uverite se da upotrebljavate pravi lek - uvek proverite oznake na penu pre svakog ubrizgavanja kako biste izbegli slučajnu zamenu leka Xultophy drugim lekovima.
Važne stvari koje morate da znate pre nego što primenite ovaj lek:
Obavestite svog lekara:
ukoliko imate probleme sa očima. Brzo poboljšanje regulacije vrednosti šećera u krvi može dovesti do privremenog pogoršanja problema sa očima dijabetičara. Dugotrajno poboljšanje regulacije vrednostišećera u krvi može ublažiti probleme sa očima;
ukoliko imate ili ste nekada imali oboljenje štitaste žlezde.
Važne stvari koje morate da znate dok primenjujete ovaj lek:
ukoliko imate neprekidan, intenzivan bol u stomaku, obavestite svog lekara – to bi mogao da bude znak zapaljenja gušterače akutni pankreatitis;
dehidratacija gubitak tečnosti iz organizma se može javiti u slučaju mučnine ili povraćanja ili ukoliko imate proliv – važno je da pijete puno tečnosti kako biste sprečili dehidrataciju.
Promene na koži na mestu primene injekcije
Mesto primene injekcije trebalo bi menjati kako bi se pomoglo sprečavanje promena potkožnog masnog tkiva, kao što su zadebljana koža, izborana smežurana koža ili potkožne grudvice. Može se dogoditi da insulin ne ispolji dobro svoje dejstvo ukoliko se primenjuje u područje sa grudvicama, borama ili zadebljanjima kože vidite odeljak 3 „Kako se primenjuje lek Xultophy“. Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo kakve promene na koži na mestu primene injekcije. Pre nego što promenite mesto primeneobavestite Vašeg lekara ukoliko trenutno primenjujete lek na područja na koži sa promenama. Možda će Vas Vaš lekar posavetovati da pažljivije proverite vrednost šećera u krvi i da prilagodite dozu insulina ili drugih lekova za lečenje dijabetesa.
Deca i adolescenti
Nemojte primenjivati ovaj lek deci ili adolescentima. Nema iskustva u primeni leka Xultophy kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Drugi lekovi i lek Xultophy
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi utiču na vrednost šećera u krvi – ovo može značiti da je potrebno promeniti Vašu dozu leka Xultophy.
nastavku su navedeni najčešći lekovi koji mogu uticati na Vaše lečenje lekom Xultophy.
Vrednost šećera u Vašoj krvi može se smanjiti ako uzimate:
druge lekove za lečenje dijabetesa tablete ili injekcije;
sulfonamide – koriste se za lečenje infekcija;
anaboličke steroide – kao što je testosteron;
beta-blokatore – koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska. Oni mogu da otežaju prepoznavanje znakova upozorenja na malu koncentraciju šećera u krvi videti odeljak 4 „Upozoravajući znaci male koncentracije šećera u krvi – oni se mogu javiti iznenada“;
acetilsalicilnu kiselinu i lekove koji se nazivaju „salicilati“ – koristi se za ublažavanje bolova i lečenje blago povišene temperature;
inhibitore monoamino-oksidaze MAO inhibitore – koriste se za lečenje depresije;
inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitore - za lečenje nekih oboljenja srca ili visokog krvnog pritiska.
Vrednost šećera u Vašoj krvi se može povećati ako uzimate:
danazol – lek koji utiče na ovulaciju;
oralne kontraceptive – tablete za sprečavanje začeća;
tireoidne hormone – za lečenje problema sa štitastom žlezdom;
hormon rasta – za lečenje nedostatka hormona rasta;
lekovi koji se nazivaju „glukokortikoidi“ kao što je kortizon – koriste se za lečenje zapaljenja;
lekovi koji se nazivaju „simpatomimetici“ kao što su epinefrin adrenalin, salbutamol ili terbutalin –koriste se za lečenje astme;
lekovi koji se koriste za izbacivanje viška vode iz organizma koje se nazivaju „tiazidi“ - za lečenje visokog krvnog pritiska ili ukoliko Vam se u organizmu zadržava previše vode nakupljanje vode.
Oktreotid i lanreotid
koriste se za lečenje akromegalije redak poremećaj koji karakteriše višak hormona
rasta. Oni mogu da povećaju ili da smanje vrednost šećera u Vašoj krvi.
Pioglitazon
oralni antidijabetik koji se koristi za lečenje šećerne bolesti tip 2. Kod nekih pacijenata sa
dugotrajnim dijabetes melitusom tip 2 i srčanim oboljenjem ili prethodnim moždanim udarom, koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane insuficijencije slabosti. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se jave znaci srčane insuficijencije, kao što su neuobičajeni nedostatak vazduha, naglopovećanje telesne mase ili lokalizovani otoci edemi.
Varfarin ili drugi lekovi za razređivanje krvi
– lekovi koji se koriste za sprečavaje zgrušavanja krvi.
Obavestite svog lekara ako uzimate varfarin ili druge lekove protiv zgrušavanja krvi, jer će možda biti potrebne učestalije analize krvi kako bi se odredila sposobnost zgrušavanja krvi određivanjeInternacionalnog normalizovanog odnosa ili INR analiza.
Primena leka Xultophy sa alkoholom
Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za lekom Xultophy se može promeniti. Vrednost šećera u Vašoj krvi se može povećati ili smanjiti. Stoga bi trebalo pratiti vrednost šećera u krvi češće nego što je to uobičajeno.
Trudnoća i dojenje
Nemojte koristiti lek Xultophy ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću. Obratite se Vašem lekaru za savet ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Nije poznato da li lek Xultophy utiče na bebu.
Nemojte primenjivati lek Xultophy ukoliko dojite. Nije poznato da li lek Xultophy prelazi u majčino mleko.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Pojava male ili velike vrednosti šećera u krvi može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja alatima ili mašinama. Ako je vrednost šećera u Vašoj krvi mala ili velika, to se može odraziti na Vašu sposobnost koncentracije ili reagovanja. Ovo može biti opasno po Vas, ali i druge. Konsultujte svog lekara da li treba da upravljate vozilima ako:
često imate malu vrednost šećera u krvi
teško prepoznajete znake male vrednosti šećera u krvi.
Lek Xultophy sadrži natrijum
Lek Xultophy sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Ukoliko ste slepi ili slabovidi i ne možete da očitate brojač doza na penu, nemojte koristiti ovaj proizvod bez pomoći druge osobe. Obratite se za pomoć osobi sa očuvanim vidom koja je obučena za korišćenje pena leka Xultophy.
Vaš lekar će Vam reći:
koliko leka Xultophy će Vam biti potrebno svakog dana
kada da proverite vrednost šećera u Vašoj krvi
kako da prilagodite doziranje.
Lek Xultophy se primenjuje u doznim podeocima. Brojač doze na penu pokazuje broj doznih podeljaka.
Vreme doziranja
Lek Xultophy primenjujte jednom dnevno svakog dana, po mogućstvu u isto vreme svakog dana. Odaberite vreme u toku dana kada Vam najviše odgovara.
slučajevima kada primena leka Xultophy nije moguća u uobičajeno vreme, on se može primeniti u drugo doba dana. Postarajte se da vremenski razmak između doza bude najmanje 8 sati.
Lek Xultophy možete primeniti nezavisno od obroka.
Uvek sledite savete Vašeg lekara u vezi sa dozom i prilagođavanjem doze.
Ukoliko želite da promenite Vaš uobičajeni režim ishrane, prvo se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri, jer promena u režimu ishrane može promeniti Vašu potrebu za leka Xultophy.
Kako rukovati sa lekom Xultophy
Xultophy je napunjen injekcioni pen sa mogućnošću odabiranja doze.
Lek Xultophy se primenjuje u doznim podeocima. Brojač doze na penu pokazuje broj doznih podeljaka.
Jedan dozni podeljak sadrži 1 jedinicu insulin degludeka i 0,036 mg liraglutida.
Najveća dnevna doza leka Xultophy je 50 doznih podeljaka 50 jedinica insulin degludeka i 1,8 mg liraglutida.
Pažljivo pročitajte “Uputstva za upotrebu” koja se nalaze na drugoj strani ovog Uputstva za lek i koristite pen kako je opisano.Uvek proverite oznake na nalepnici pena pre primene leka kako biste se uverili da koristite odgovarajući pen.
Kako da primenite lek
Pre nego što prvi put primenite lek Xultophy, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da primenite injekciju.
Lek Xultophy se primenjuje potkožnom supkutanom injekcijom. Ne sme se primenjivati injekcija u venu ili mišić.
Najbolja mesta da sebi primenite injekciju su prednji deo butina, nadlaktica ili prednji deo stomaka abdomen.
Svakodnevno menjajte mesto primene u okviru predela davanja kako biste smanjili rizik za stvaranje gromuljica i udubljenja na koži vidite odeljak 4.
Uvek upotrebite novu iglu za svaku primenu injekcije. Ponovna upotreba iste igle može povećati rizik od začepljenja igle, što može dovesti do primene netačne doze. Nakon svake primene iglu uklonite na bezbedan način.
Nemojte špricem izvlačiti rastvor iz pena kako ne bi došlo do grešaka pri doziranju i mogućeg predoziranja.
Detaljna uputstva za upotrebu se nalaze na drugoj strani ovog uputstva.
Nemojte primenjivati lek Xultophy
Ako je pen oštećen ili ako nije bio ispravno čuvan vidite odeljak 5.
Ako tečnost koju možete videti kroz prozor na skali za očitavanje pena nije bistra i bezbojna.
Primena kod starijih pacijenata 65 godina ili stariji
Lek Xultophy se može primenjivati kod starijih pacijenata, ali ako ste stariji možda može biti potrebno češće proveravanje vrednosti šećera u krvi. Razgovarajte sa svojim lekarom o promeni doze.
Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom može biti potrebno da češće proveravate vrednost šećera u krvi. Razgovarajte sa svojim lekarom o promeni doze.
Ako ste primenili više leka Xultophy nego što treba
Ako primenite više leka Xultophy nego što je potrebno, vrednost šećera u Vašoj krvi može postati malahipoglikemija ili možete osetiti mučninu ili povraćanje. Ukoliko vrednost šećera u krvi postane mala, viditesavet u odeljku 4 „Mala vrednost šećera u krvi hipoglikemija“.
Ako ste zaboravili da primenite lek Xultophy
Ako zaboravite da primenite dozu, primenite propuštenu dozu čim ustanovite propust, vodeći računa da vremenski razmak između primena doza bude najmanje 8 sati. Ako ustanovite da ste propustili Vašu prethodnu dozu u vreme kada treba da primenite redovnu narednu dozu, nemojte primenjivati duplu dozu.
Ako naglo prestanete da primenjujete lek Xultophy
Ne prekidajte primenu leka Xultophy bez prethodnog savetovanja sa lekarom. Ako prestanete sa primenom leka Xultophy, to može dovesti do veoma velikih vrednosti šećera u krvi, vidite savet u odeljku 4 „Velika vrednost šećera u krvi hiperglikemija“.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Sledeća ozbiljna neželjena dejstva mogu se javiti kod primene ovog leka:
Mala vrednost šećera u krvi veoma česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.Ukoliko vrednost šećera u Vašoj krvi postane mala, možete izgubiti svest onesvestiti se. Ozbiljna hipoglikemija može izazvati oštećenje mozga i može biti po život ugrožavajuća. Ukoliko imate znake male vrednosti šećera u krvi, odmah preduzmite mere kako biste povećali vrednost šećera u Vašoj krvi. Videti savet pod „Mala vrednost šećera u krvi hipoglikemija“ naveden u nastavku ovogodeljka.
Ozbiljna alergijska reakcija anafilaktička reakcija nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.Ukoliko imate ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koju od supstanci leka Xultophy, prekinite sa primenom leka Xultophy i odmah potražite pomoć lekara. Znaci ozbiljne alergijske reakcije su:
širenje lokalnih reakcija na druge delove tela
iznenada se osećate loše i znojite se
osećate teškoće pri disanju
osećate ubrzano lupanje srca ili vrtoglavicu.
Promene na koži na mestu primene injekcije
Ukoliko insulin primenjujete na isto mesto, masno tkivo može da se smanji lipoatrofija ili poveća lipohipertrofija mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek. Potkožne kvržice mogu biti uzrokovane i nakupljanjem proteina, koji se naziva amiloid kutana amiloidoza; nepoznata učestalost događaja. Može se dogoditi da insulin ne ispolji dobro svoje dejstvo ukoliko se primenjuje u područje sa grudvicama, smežurano ili zadebljano područje. Promenite mesto primene svaki put kako bi se pomoglo preveniranje ovih promena na koži.
Ostala neželjena dejstva uključuju:
Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Smanjen apetit, mučnina ili povraćanje, proliv, zatvor, otežano varenje dispepsija, zapaljenjesluzokože želuca gastritis, bol u stomaku, gorušica ili nadimanje - obično prolaze nakon nekoliko dana ili nedelja.
Reakcije na mestu primene injekcije. Znaci mogu uključivati: modrice, krvarenje, bol, crvenilo, osip, otok ili svrab - ove reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana. Ukoliko ne nestanu nakon nekoliko nedelja obratite se Vašem lekaru. Ukoliko ove reakcije postanu ozbiljnije prirode, prekinite sa primenom leka Xultophy i odmah se obratite lekaru.
Povećana vrednost enzima pankreasa, kao što su lipaza i amilaza.
Povremena
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Koprivnjača crvene izbočine na koži, ponekad praćene svrabom.
Alergijske reakcije preosetljivost kao što su osip, svrab i oticanje lica.
Dehidratacija gubitak tečnosti iz organizma – važno je uzimati velike količine tečnosti kako bi se sprečila dehidratacija.
Podrigivanje eruktacija i nadutost flatulencija.
Ubrzani puls.
Kamen u žuči.
Zapaljenje žučne kese.
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Zapaljenje gušterače pankreatitis.
Otoci oko zglobova ruku ili nogu periferni edem - kada prvi put počnete sa primenom leka, u Vašem organizmu se može zadržavati više vode nego što bi trebalo. Ovo uzrokuje otoke oko Vaših članaka i drugih zglobova. Ovo je obično kratkotrajno.
Opšta dejstva u lečenju dijabetesa
Mala vrednost šećera u krvi hipoglikemija
Mala vrednost šećera u krvi se može javiti ako:
konzumirate alkohol
ste fizički aktivni više nego uobičajeno
jedete premalo ili propustite obrok
koristite previše leka Xultophy.
Upozoravajući znaci malih vrednosti šećera u krvi – oni se mogu javiti iznenada
Glavobolja, nerazgovetan govor, ubrzani otkucaji srca, hladan znoj, hladna, bleda koža, mučnina, osećaj izrazite gladi, drhtanje, osećaj nervoze ili zabrinutosti, osećaj neuobičajenog zamora, slabosti i pospanosti ili zbunjenosti, teškoće u koncentraciji, kratkotrajne promene vida.
Šta učiniti ako osetite malu vrednost šećera u krvi:
Uzmite glukozu u tabletama ili drugu užinu bogatu šećerom, kao što su slatkiši, keks ili voćni sok uvek sa sobom nosite, za svaki slučaj, glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.
Izmerite vrednost šećera u Vašoj krvi ukoliko ste u mogućnosti i odmorite se. Može biti potrebno više od jednog merenja vrednosti šećera u krvi. To je zbog toga jer se poboljšanje vrednosti šećera u krvi možda neće odmah poboljšati.
Sačekajte dok znaci male vrednosti šećera u krvi ne nestanu ili dok se vrednost šećera u Vašoj krvi ne ustali. Potom nastavite sa uobičajenom primenom leka.
Šta druge osobe treba da preduzmu ako se onesvestite:
Recite svima sa kojima provodite vreme da imate šećernu bolest dijabetes. Objasnite im šta se može dogoditi ukoliko vrednost šećera u Vašoj krvi postane mala, uključujući i rizik da se onesvestite.
Objasnite im da, ukoliko se onesvestite, oni moraju:
da Vas okrenu na bok
odmah potraže medicinsku pomoć
daju bilo kakvu hranu ili piće – jer se možete ugušiti.
Iz nesvesti se možete brže oporaviti pomoću injekcije glukagona. Injekciju može dati samo neko ko zna kako da je primeni.
Ako Vam je primenjen glukagon, biće Vam potreban šećer ili slatka užina čim se osvestite.
Ako ne reagujete na primenu injekcije glukagona, morate se lečiti u bolnici.
Ako se težak oblik male vrednosti šećera u krvi ne leči tokom vremena, može dovesti do oštećenja mozga. Ovo može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak izazvati i smrt.
Porazgovarajte sa Vašim lekarom:
ako je vrednost šećera u Vašoj krvi postala tako mala da ste izgubili svest
ako ste primili injekciju glukagona
ako ste u skorije vreme nekoliko puta imali malu vrednost šećera u krvi.
Ovo je iz razloga što doziranje leka Xultophy, ishranu ili fizičku aktivnost možda treba promeniti.
Velika vrednost šećera u krvi hiperglikemija
Velika vrednost šećera u krvi se može javiti ako:
konzumirate alkohol
ste fizički aktivni manje nego uobičajeno
jedete više nego uobičajeno
dobijete infekciju ili povišenu telesnu temperaturu
niste primenili dovoljno leka Xultophy, primenjujete manje leka Xultophy nego što Vam je potrebno, ukoliko ste zaboravili da primenite lek Xultophy ili prestanete da primenjujete lek Xultophy bez prethodne konsultacije sa lekarom.
Upozoravajući znaci velike vrednosti šećera u krvi – oni se obično pojavljuju postepeno
Crvena, suva koža, osećaj pospanosti ili umora, suva usta, voćni acetonski zadah, češće mokrenje, osećaj žeđi, gubitak apetita, mučnina ili povraćanje.Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog ketoacidoza. Ono predstavlja nagomilavanje kiseline u krvi, jer organizam razlaže masti umesto šećera. Ukoliko se ne leči, može dovesti do dijabetesne kome i potencijalno do smrti.
Šta preduzeti ako se javi velika vrednost šećera u krvi:
Izmerite vrednost šećera u krvi.
Proverite prisusto ketona u krvi ili urinu.
Odmah potražite medicinsku pomoć.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Xultophy posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici napunjenog injekcionog pena i kartonskoj kutiji nakon oznake „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Pre prvog otvaranja
Čuvati u frižideru 2°C do 8°C. Čuvati udaljeno od elementa za zamrzavanje. Ne zamrzavati. Napunjen injekcioni pen čuvati sa zatvaračem radi zaštite od svetlosti.
Nakon prvog otvaranja
Čuvati na temperaturi do 30ºC ili čuvati u frižideru 2ºC – 8ºC najviše 21 dan. Lek treba odbaciti 21. dananakon prvog otvaranja. Ne zamrzavati. Napunjen injekcioni pen čuvati sa zatvaračem radi zaštite odsvetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Xultophy
Aktivne supstance su insulin degludek i liraglutid. Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 100 jedinicainsulin degludeka i 3,6 mg liraglutida. Jedan napunjen injekcioni pen 3 mL sadrži 300 jedinica insulin degludeka i 10,8 mg liraglutida.
Pomoćne supstance su: glicerol, fenol, cink-acetat, hlorovodonična kiselina i natrijum-hidroksid za podešavanje pH i voda za injekcije. Za informacije o natrijumu videti odeljak 2 pod „Lek Xultophy sadrži natrijum“.
Kako izgleda lek Xultophy i sadržaj pakovanja
Lek Xultophy je rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.Bezbojna ili skoro bezbojna tečnost bez zamućenja i vidljivih čestica.
mL rastvora u ulošku staklo tip I sa klipom halobutil i zatvaračem halobutil/poliizopren nalazi se uvišedoznom
napunjenom injekcionom
izrađenom od
polipropilena, polikarbonata
akrilonitrilbutadienstirena, koji se nakon što se potroši baca.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 napunjenih injekcionih penova 5 x 3 mL i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRADMilutina Milankovića 9 bBeograd
Proizvođač:
NOVO NORDISK A/SNovo Allé, Bagsvaerd, Danska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno u
Oktobar, 2022.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-02485-21-001 od 18.10.2022.
Sada okrenite stranu za informaciju o tome kako da koristite Vaš napunjen injekcioni pen.
Uputstvo za upotrebu leka Xultophy, 100 j./mL + 3,6 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
Molimo Vas pročitajte ova uputstva pažljivo
pre primene Vašeg leka
Xultophy, napunjeni injekcioni pen.
Ovaj pen nemojte koristiti ukoliko niste pravilno obučeni
od strane Vašeg
lekara ili medicinske sestre.Počnite sa proveravanjem Vašeg pena kako biste se
uverili da sadrži lek lek
Xultophy, 100 j./mL + 3,6 mg/mL,
potom pogledajte ilustracije u
nastavku teksta kako biste se upoznali sa različitim delovima Vašeg pena i sa iglom.
Ukoliko ste slepi ili slabovidi i ne možete da očitate brojač doza na penu, nemojte koristiti ovaj pen bez nečije pomoći.
Obratite se za pomoć osobi
sa očuvanim vidom koja je obučena za korišćenje leka Xultophy, napunjeniinjekcioni pen.
Lek Xultophy sadrži insulin degludek i liraglutid. Lek Xultophy se primenjuje u doznim podeocima.
Jedan dozni podeljak sadrži 1 jedinicu
insulin degludeka i 0,036 mg liraglutida.
Vaš pen je napunjen injekcioni pen sa mogućnošću odabiranja doze. Sadrži 3 mL rastvora leka Xultophy sa mogućnošću odabiranja doza od:
dozni podeljak
najviše 50 doznih podeljaka
50 jedinica insulin degludeka + 1,8
mg liraglutida.
Vaš napunjen injekcioni pen poseduje mogućnost odabiranja doze u vrednostima od 1 doznog podeljka.Nemojte preračunavati dozu. Odabrani dozni podeoci su jednaki broju prikazanom na brojčaniku doze.
Vaš pen je predviđen za primenu sa NovoTwist
ili NovoFine
iglama za
jednokratnu upotrebu dužine do 8 mm i ne tanjim od 32G. Igle nisu priložene u pakovanju.
Važna informacija
Posebno obratite pažnju na ova uputstva jer su ona važna za bezbednuupotrebu pena.
Xultophy napunjen injekcioni pen i igla primer
Zatvaračpena
Spoljašnji zatvaračigle
Unutrašnji zatvaračigle
Papirna nalepnica
Skala penaProzor na skali za očitavanje
Nalepnica pena
Brojač dozePokazivač doze
Dugme za ubrizgavanje doze sa glatkom površinom
Dugme za odabiranje dozeDugme za ubrizgavanje doze
Proverite ime i oznaku određene boje na nalepnici
Vašeg pena, kako
biste se uverili da on sadrži lek Xultophy. Ovo je naročito važno ako primenjujete više lekova koji se primenjuju putem injekcije. Primena pogrešnog leka može naškoditi Vašem zdravlju.
Skinite zatvarač pena.
Uverite se da je rastvor u Vašem penu bistar
bezbojan. Pogledajte
kroz prozor na skali za očitavanje. Ukoliko rastvor izgleda zamućeno, nemojte koristiti pen.
Uzmite novu iglu
uklonite papirnu nalepnicu.
Postavite iglu ravno na pen. Okrećite je sve dok ne bude čvrsto postavljena.
Skinite spoljašnji zatvarač igle i sačuvajte ga za kasnije.
Biće Vam
potreban nakon ubrizgavanja, kako biste bezbedno uklonili iglu sa pena.
Skinite unutrašnji zatvarač igle i odbacite ga.
Ukoliko pokušate
ponovo da ga postavite, možete se slučajno ubosti iglom. Kap rastvorase može pojaviti na vrhu igle. Ovo je normalno, ali ipak morate proveriti protok.
Ne postavljajte novu iglu
na pen sve dok ne budete spremni da
primenite injekciju.
Uvek koristite novu iglu za svaku primenu injekcije.
Ovo može sprečiti začepljenje igle, smanjiti rizik od kontaminacije, infekcije i netačnog doziranja.
Nikada ne upotrebljavajte savijenu ili oštećenu iglu.
Okrenite dugme za odabiranje doze da
odaberete 2 dozna podeoka.
Uverite se da brojač doze pokazuje 2.
Brojač doze i pokazivač doze pokazuju koliko ste odabrali leka Xultophy u doznim podeocima.
Odabrano
podeljka
Držite pen sa iglom okrenutom na gore.
Lagano lupkajte vrh pena
nekoliko puta kako bi se mehurići vazduha
sakupili na vrhu.
Pritisnite i tako zadržite dugme za doziranje
sve dok se brojač doza
ne vrati na 0.0 mora biti u ravni sa pokazivačem doze.Kap rastvora treba da se pojavi na vrhu igle.
Mala kap može zaostati na vrhu igle, ali ona neće biti ubrizgana.
Ako se kap ne pojavi
ponovite korake od
najviše 6 puta.
Ukoliko se kap i dalje ne pojavljuje, promenite iglu i ponovite korake od
još jednom.
Ako se kap rastvora i dalje ne pojavljuje
odbacite pen i uzmite novi.
Uvek se postarajte da se kap pojavi
na vrhu igle pre ubrizgavanja.
Tako ćete biti sigurni da rastvor protiče kroz iglu. Ukoliko se kap ne pojavljuje, lek
biti ubrizgan, iako se brojač doza
može pomerati.
To može ukazivati na začepljenje ili oštećenje igle.
Važno je da uvek proverite protok pre ubrizgavanja.
Ukoliko ne
proverite protok, možete primeniti premalo ili nimalo leka. To može dovesti do velike vrednosti šećera u krvi.
Okrećite dugme za odabiranje doze kako biste izabrali dozu koja Vam je potrebna.
Brojač doze pokazuje odabranu dozu u doznim
podeocima. Ukoliko odaberete pogrešnu dozu, dugme za odabiranje doze možete okretati unapred ili unazad kako biste korigovali dozu.Penom se može odabrati najviše 50 doznih podeljaka. Dugmetom za odabiranje doza menja se broj doznih podeljaka. Samo brojač doza i pokazivač doze će prikazati koliko ste doznih podeljaka odabrali po dozi.Možete odabrati najviše 50 doznih podeljaka po dozi. Kada Vaš pen sadrži manje od 50 doznih podeljaka, brojač doza se zaustavlja na broju preostalih doznih podeljaka.Dugme za odabiranje doza različito klikne kada se okreće unapred, unazad ili kada se prekorači broj preostalih doznih podeljaka. Nemojtebrojati klikove pena.
Uvek koristite brojač doza i pokazivač doze da biste videli koliko ste doznih podeljaka odabrali pre primene leka.
Nemojte brojati klikove pena za odabiranje Vaše doze. Ako odaberete i primenite pogrešnu dozu, vrednost šećera u krvi bi mogla postati prevelika ili premala.Nemojte koristiti skalu pena, ona samo približno pokazuje koliko je rastvora preostalo u Vašem penu.
Primeri
Odabrano 5 doznih podeljaka
Odabrana24 dozna podeljka
Koliko je rastvora preostalo?
Skala pena
pokazuje koliko je
približno
rastvora ostalo u Vašem penu.
Približno
koliko je
ostalo
rastvora
Kako biste videli tačno koliko je rastvora preostalo
koristite brojač
doza:Okrećite dugme za odabiranje doza dok se
brojač doze ne zaustavi.
Ako pokaže 50,
najmanje 50
doznih podeljaka je preostalo u Vašem
penu. Ako pokaže
manje od 50
prikazan broj predstavlja broj doznih
podeljaka preostalih u Vašem penu.
Ukoliko Vam je potrebno više leka od broja doznih podeljaka preostalih u Vašem penu, Vašu dozu možete podeliti između dva pena.
Ukoliko delite dozu budite veoma pažljivi kako biste tačno izračunali.
Ukoliko ste u nedoumici, primenite celokupnu dozu novim penom. Ukoliko pogrešno podelite dozu, primenićete premalo ili previše leka.To može dovesti do prevelike ili premale vrednosti šećera u krvi.
Primer
Brojač doze
zaustavljen: preostalo 42
dozna
podeljka
Ubodite iglu u kožu
na način koji Vam je pokazao Vaš lekar ili
medicinska sestra.
Postarajte se da možete da vidite brojač doza.
Nemojte dodirivati
brojač doza Vašim prstima. Ovo može ometati ubrizgavanje.
Pritisnite i tako zadržite dugme za ubrizgavanje sve dok se pokazivač doza ne vrati na 0.
se mora poravnati sa pokazivačem doze. Potom se može osetiti ili čuti klik.
Iglu zadržite pod kožom nakon
što se brojač doze vrati na 0 i
polako
brojite do 6
Ako iglu izvučete ranije, mogli biste videti mlaz rastvora iz vrha igle. Ako je tako, nije primenjena cela doza i treba češće kontrolisati vrednost šećera u krvi.
Polako brojite:
Izvucite iglu iz kože.
Ukoliko se krv pojavi na mestu primene, lagano pritisnite. Nemojte trljati mesto primene.
Možete primetiti kap rastvora na vrhu igle nakon primene. Ovo je normalno i nema uticaj na Vašu dozu.
Uvek gledajte u brojač doza kako biste znali koliko doznih podeljaka primenjujete.
Držite dugme za ubrizgavanje doze pritisnuto
sve dok se brojač doza ne vrati na 0. Ukoliko se brojač doze zaustavi pre nego što se vrati do 0, nije primenjena cela doza, zbog čega bi vrednost šećera u krvi mogla postati prevelika.
Kako prepoznati začepljenu ili oštećenu iglu?
Ako se na brojaču doze ne pojavi 0 nakon neprestanog pritiskanja dugmeta za ubrizgavanje doze, možda ste koristili začepljenu ili oštećenu iglu.
tom slučaju -
nimalo
leka - iako se brojač doze
pomerio sa početne doze koju ste odabrali.
Kako postupiti sa začepljenom iglom?
Promenite iglu kao što je opisano u odeljku 5 i ponovite sve korake počevši od odeljka 1: Pripremite Vaš pen sa postavljenom novom iglom. Proverite jeste li odabrali celu dozu koja Vam je potrebna.
Nikada ne dirajte brojač doze kada primenjujete lek.
Time biste
mogli prekinuti primenu.
Vrh igle uvedite u spoljašnji zatvarač igle
postavljen na ravnoj
površini bez dodirivanja igle ili spoljašnjeg zatvarača.
Kada je igla pokrivena,
pažljivo pritisnite spoljašnji zatvarač igle do
potpunog zatvaranja.
Odvrnite iglu
pažljivo je uklonite prema uputstvima Vašeg lekara ili
medicinske sestre.
Vratite zatvarač pena
na Vaš pen nakon svake upotrebe sa ciljem
zaštite rastvora od svetlosti.
Uvek uklanjajte iglu nakon svake primene leka
kako biste bili
sigurni da ćete upotrebiti oštru iglu i sprečiti da igle budu začepljene
Ukoliko je igla začepljena,
nećete
primeniti nimalo leka.
Kada je pen prazan, odbacite ga
postavljene igle prema uputstvu
Vašeg lekara, medicinske sestre, farmaceuta u skladu sa važećim lokalnim zakonskim propisima.
Nikada ne pokušavajte da vratite unutrašnji zatvarač igle nazad na iglu.
Možete se ubosti iglom.
Uvek skinite iglu sa Vašeg pena nakon svake primene .
Time se smanjuje rizik od začepljenja igala, kontaminacije, infekcije, curenja rastvora i netačnog doziranja.
Dodatne važne informacije
Uvek nosite rezervni dodatni pen i nove igle
sa sobom, u slučaju
gubitka ili oštećenja.
Vaš pen i igle uvek držite
van vidokruga i domašaja drugih
naročito
Nemojte nikada deliti Vaš pen
sa drugim osobama. Vaš lek bi mogao
da naškodi njihovom zdravlju.
Nemojte nikada deliti igle
sa drugim osobama. To može da dovede do
unakrsne infekcije.
Svi koji brinu o pacijentu
moraju biti veoma pažljivi kada rukuju
iskorišćenim iglama
– kako bi se sprečila povreda iglom i unakrsna
Briga o Vašem penu
Pen nemojte ostavljati u automobilu
ili na drugom mestu na kom
može postati previše toplo ili previše hladno.
Nemojte čuvati pen na temperaturama višim od 30
Vaš pen nemojte izlagati prašini, prljavštini ili tečnostima.
Vaš pen nemojte prati, potapati ili podmazivati.
Ukoliko je potrebno,
očistite ga tkaninom natopljenom blagim deterdžentom.
Nemojte bacati Vaš pen
ili ga udarati o čvrste površine.
Ukoliko ga ispustite ili sumnjate na neki problem, postavite novu iglu i proverite protok rastvora pre primene.
Nemojte pokušavati da ponovo punite Vaš pen.
Kada se jednom
isprazni, pen se mora odbaciti.
Nemojte pokušavati da popravljate Vaš pen
ili da ga rastavljate na