Xtandi™ 40mg kapsula, meka

UPUTSTVO ZA LEK

Xtandi™, kapsule, meke, 40 mgenzalutamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Xtandi i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xtandi

Kako se uzima lek Xtandi

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Xtandi

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Xtandi i čemu je namenjen

Lek Xtandi sadrži aktivnu supstancu enzalutamid. Lek Xtandi se primjenjuje za lečenje odraslih muškaraca obolelih od raka karcinoma prostate koji više ne reaguju na androgen deprivacionu terapiju.

Kako lek Xtandi deluje Lek Xtandi deluje tako što sprečava delovanje hormona koji se zovu androgeni kao što je testosteron. Sprečavanjem dejstva androgena, enzalutamid zaustavlja rast i deobu ćelija raka prostate.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xtandi

Lek Xtandi ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na enzalutamid ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeni su u odeljku 6 - ako ste trudni ili možete zatrudneti videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“.

Upozorenja i mere opreza

Epileptični napadi Epileptični napadi su zabeleženi kod 4 na svakih 1000 pacijenata koje uzimaju lek Xtandi i kod manje od 1 na svakih 1000 pacijenata koje uzimaju placebo videti odeljak „Drugi lekovi i lek Xtandi“ i odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva’.

Ako uzimate neki lek koji može izazvati epileptične napade ili povećati rizik za nastanak epileptičnih napada pogledajte ,, Drugi lekovi i lek Xtandi“ u nastavku.

Ukoliko tokom lečenja dobijete epileptični napad: Obratite se svom lekaru što je pre moguće. Vaš lekar može odlučiti da li treba da prestanete sa uzimanjem leka Xtandi.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES Kod pacijenata koji su lečeni lekom Xtandi prijavljeni su retki slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES, retkog stanja koje zahvata mozak i koje se povlači reverzibilno je. Ako imateepileptični napad, glavobolju koja se pojačava, postanete zbunjeni konfuzni, slepilo ili imate druge probleme sa vidom, obratite se što pre Vašem lekaru. Videti takođe i odeljak 4. Moguća neželjena dejstva.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Xtandi:- ako uzimate neki od lekova koji se koriste u terapiji sprečavanja zgrušavanja koagulacije krvi npr. varfarin, acenokumarol, klopidogrel - ako primate hemioterapiju, kao što je docetaksel- ako imate problema sa jetrom - ako imate problema sa bubrezima

Molimo Vas da kažete svom lekaru ako imate:Bilo koje oboljenje srca ili krvnih sudova, uključujući poremećaj srčanog ritma aritmija, ili ako koristite lekove za terapiju navedenih oboljenja. Rizik od nastanka poremećaja srčanog ritma može se povećati kada uzimate lek Xtandi.

Ako ste alergični na enzalutamid, to bi moglo dovesti do osipa ili oticanja lica, jezika, usana ili grla. Ukoliko ste alergični preosetljivu na enzalutamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka, nemojte uzimati lek Xtandi.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Xtandi

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Treba da znate imena lekova koje uzimate. Nosite sa sobom spisak lekova koje uzimate, kako biste ga pokazali svom lekaru kada Vam propisuje novi lek. Ne treba da počnete ili prestanete sa uzimanjem nekog leka pre nego što razgovarate sa lekarom koji Vam je propisao lek Xtandi.

Obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova. Ako se uzimaju istovremeno sa lekom Xtandi, ovi lekovi mogu povećati rizik za nastanak epileptičnih napada:- određeni lekovi koji se koriste za lečenje astme i ostalih bolesti organa za disanje na pr. aminofilin, teofilin - lekovi koji se koriste za lečenje određenih psihijatrijskih poremećaja kao što su depresija i shizofrenija npr. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, litijum, hlorpromazin, mesoridazin, tioridazin, amitriptilin, desipramin, doksepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin - određeni lekovi za bol npr. petidin

Obavestite svog lekara ako uzimate sledeće lekove. Ti lekovi mogu uticati na dejstvo leka Xtandi ili lek Xtandi može uticati na dejstvo tih lekova.

To obuhvata određene lekove koji se primjenjuju za: - smanjenje koncentracije holesterola npr. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin - lečenje bola npr. fentanil, tramadol - lečenje raka npr. kabazitaksel - lečenje epilepsije npr. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valproinska kiselina- lečenje određenih psihijatrijskih poremećaja kao što je izražen osećaj teskobe ili shizofrenija npr. diazepam, midazolam, haloperidol - lečenje poremećaja spavanja npr. zolpidem- lečenje srčanih oboljenja ili smanjenje krvnog pritiska npr. bisoprolol, digoksin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil - lečenje ozbiljnih oboljenja povezanih sa zapaljenjem npr. deksametazon, prednizolon - lečenje HIV-infekcije npr. indinavir, ritonavir - lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, doksiciklin - lečenje poremećaja štitaste žlezde npr. levotiroksin - lečenje gihta npr. kolhicin - lečenje stomačnih poremećaja npr. omeprazol- sprečavanje srčanih oboljenja ili moždanog udara dabigatran eteksilat- sprečavanje odbacivanja organa npr. takrolimus

Lek Xtandi može delovati na neke lekove koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, prokainamid, amjodaron ili sotalol ili može povećati rizik za nastanak poremećaja srčanog ritma kada sekoristi zajedno sa drugim lekovima npr. metadon, koji se koristi za olakšanje bolova ili kao deo terapijedetoksikacije u lečenju narkomanije, moksifloksacin antibiotik, antipsihotici za lečenje ozbiljnih duševnihbolesti.

Kažite svom lekaru ako uzimate neki od prethodno navedenih lekova. Možda će postojati potreba da sepromeni doza leka Xtandi ili nekog drugog leka koji uzimate.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Xtandi se ne primenjuje kod žena

Ovaj lek može izazvati oštećenja ploda ili potencijalni gubitak

ploda ukoliko ga uzimaju trudnice. Ovaj lek ne smeju uzimati trudnice, žene koje mogu zatrudneti ili koje doje.- Ovaj lek može delovati na plodnost kod muškaraca. - Ako imate polne odnose sa ženom koja može da zatrudni, koristite kondom ili neku drugu efektivnukontraceptivnu metodu i to tokom primene ovog leka i 3 meseca nakon prestanka primene ovog leka. Ako imate polne odnose sa trudnicom koristite kondom kako biste zaštitili plod.- Žene koje pružaju negu treba da pogledaju odeljak 3 ,,Kako se uzima lek Xtandi" za rukovanje i upotrebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može imati umeren uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, jer neželjena dejstva koja se mogu javiti kod primene leka Xtandi uključuju psihijatrijske i neurološke događaje kao i epileptične napade. Ako imate povećan rizik za nastanak epileptičnih napada, obratite se svom lekaru.

Lek Xtandi sadrži sorbitol

Ovaj lek sadrži 57,8 mg sorbitola vrsta šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Xtandi

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Uobičajena doza je 160 mg četiri kapsule primenjena jednom dnevno u isto vreme.

Uzimanje leka Xtandi

Kapsule progutati cele sa vodom. - Nemojte žvakati, rastvarati ili otvarati kapsule pre gutanja. - Lek Xtandi se može uzimati sa hranom ili bez nje.- Lekom Xtandi ne sme rukovati niko drugi osim pacijenta i onih koji mu pružaju negu staratelja, a posebno ne žene koje su trudne ili koje mogu zatrudneti.

Dok uzimate lek Xtandi Vaš lekar Vam može propisati i druge lekove.

Ako ste uzeli više leka Xtandi nego što treba

Ako ste uzeli više kapsula nego što je propisano, prestanite da uzimate lek Xtandi i obratite se svom lekaru. Možete imati povećan rizik za nastanak epileptičnih napada ili drugih neželjenih dejstava.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Xtandi

Ako zaboravite da uzmete lek Xtandi u uobičajeno vreme, uzmite svoju uobičajenu dozu čim se setite. - Ako zaboravite da uzmete lek Xtandi ceo dan, uzmite uobičajenu dozu sledećeg dana. - Ako zaboravite da uzmete lek Xtandi duže od jednog dana, odmah se obratite lekaru. -

Ne uzimajte duplu dozu

da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Xtandi

Nemojte prestati da uzimate ovaj lek osim ukoliko Vam je lekar tako preporučio.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Epileptični napadi

Epileptični napadi su zabeleženi kod 4 na svakih 1000 pacijenata koje uzimaju lek Xtandi, i kod manje od jednog na 1000 pacijenata koje uzimaju placebo. Napadi su mnogo verovatniji ako uzmete veću dozu ovog leka od preporučene, ako uzimate određene druge lekove, ili ako imate veći rizik za nastanak epileptičnog napada nego što je to uobičajeno.

Ako dobijete epileptični napad

javite se svom lekaru što je moguće pre.

Vaš lekar može odlučiti da li treba da prestanete sa uzimanjem leka.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES

Kod pacijenata koji su lečeni lekom Xtandi prijavljeni su retki slučajevi PRES mogu se javiti kod do 1 na 1000 pacijenata, što je retko stanje koje zahvata mozak i zatim se povlači reverzibilno je. Ako imateepileptični napad, glavobolju koja se pojačava, postanete zbunjeni konfuzni, slepilo ili imate druge probleme sa vidom, obratite se što pre Vašem lekaru.

Ostala moguća neželjena dejstva obuhvataju:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Umor, prelomi kostiju, naleti vrućine, visok krvni pritisak.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Glavobolja, pad, osećaj teskobe, suva koža, svrab, otežano pamćenje, smanjen dotok krvi u srce ishemijska bolest srca, uvećanje dojki kod muškaraca ginekomastija, simptomi sindroma nemirnih nogunekontrolisana potreba da se pomeri deo tela, obično noga, smanjena koncentracija, zaboravnost .

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Halucinacije, otežano prosuđivanje, smanjen broj belih krvnih zrnaca.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Bol u mišićima, grčevi mišića, mišićna slabost, bol u leđima, promene u EKG-u produženje QT intervala, stomačni problemi uključujući i osećaj mučnine nauzeja, osip, povraćanje, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, smanjen broj krvnih pločica što može povećati rizik od pojave krvarenja ili modrica na koži, dijareja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Xtandi

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Xtandi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti kapsule koje ispuštaju svoj sadržaj, oštećene su ili pokazuju znakove neovlašćenog rukovanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Xtandi

Aktivna supstanca je enzalutamid.Jedna kapsula meka sadrži 40 mg enzalutamida. - Pomoćne supstance kapsule meke su: kaprilokaproil makrogol-8 gliceridi, butilhidroksianizol E320 i butilhidroksitoluen E321. - Pomoćne supstance omotača kapsule meke su: želatin, rastvor sorbitol sorbitana videti Odeljak 2, glicerol, titan dioksid E171 i prečišćena voda. - Pomoćne supstance mastila za štampu su: gvožđeIII -oksid, crni E172; polivinilacetat-ftalat.

Kako izgleda lek Xtandi i sadržaj pakovanja

Kapsula, mekaNeprozirna bela do skoro bela duguljasta meka kapsula veličine približno 20 mm puta 9 mm obeležene sa jedne strane slovima „ENZ“ crne boje.

Unutrašnje pakovanje je blister od polivinil hlorida laminiranog polihlortrifluoretilenom, koji je zatvoren aluminijumskom folijom PVC/PCTFE/Alu . Blister sadrži 28 kapsula, mekih pri čemu su po 4 kapsule nalaze u jednoj šupljini blistera.Intermedijerno pakovanje je kartonski omotač koji sadrži blister sa 28 kapsula, mekih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 intermedijerna pakovanja sa po 1 blisterom od po 28 kapsula, mekih ukupno 112 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRADStrahinjića Bana 39Beograd-Stari Grad

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.,Hogemaat 2, Meppel,Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02091-19-001 оd 02.12.2019.