Xolair® 150mg/1.2mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Xolair

150 mg/1,2 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Xolair i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Xolair

Kako se primenjuje lek Xolair

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Xolair

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Xolair i čemu je namenjen

Lek Xolair sadrži aktivnu supstancu omalizumab. Omalizumab je sintetski protein koji je sličan prirodnom proteinu koji se proizvodi u organizmu. Pripada grupi lekova koji se nazivaju monoklonska antitela.

Lek Xolair se koristi u terapiji:-alergijske astme-hronične spontane urtikarije koprivnjače HSU

Alergijska astmaOvaj lek se koristi za sprečavanje pogoršanja astme i kontrolu simptoma teške alergijske astme kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starijih koji već primaju terapiju za astmu, koja se ne može dobro kontrolisati visokim dozama inhalacionih kortikosteroida ili inhalacionim beta 2- agonistima.

Hronična spontana urtikarija HSUOvaj lek se koristi za lečenje hronične spontane urtikarije kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi hronične spontane urtikarije nisu dobro kontrolisani tim lekovima.

Lek Xolair deluje tako što blokira imunoglobulin E IgE, koji se stvara u Vašem organizmu. IgE igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme ili hronične spontane urtikarije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Xolair

Lek Xolair ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na omalizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.Ako mislite da ste preosetljivi alergični na bilo koji sastojak leka, razgovarajte sa Vašim lekarom jer ne bi trebalo da primate lek Xolair.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Xolair:

ako imate problema sa jetrom ili bubrezima.

ako imate poremećaj u kome Vaš imunski sistem napada delove Vašeg tela autoimuna bolest.

ako putujete u oblast gde su česte infekcije parazitima, lek Xolair može da oslabi Vašu otpornost prema

tim infekcijama.

ako ste ranije imali tešku alergijsku reakciju anafilaksu na primer zbog leka, ujeda insekta ili hrane.

Lek Xolair ne leči simptome akutne astme, kao što je iznenadni napad astme. Stoga lek Xolair ne treba primenjivati za lečenje takvih simptoma.

Ne koristite lek Xolair da bi ste sprečili ili lečili neke druge tipove alergija kao što su: iznenadne alergijske reakcije, sindrom hiperimunoglobulinemije E nasledni imunološki poremećaj, aspergiloze bolest pluća izazvana gljivicama, alergije na hranu, ekcem ili groznica jer lek Xolair nije ispitivan u ovim stanjima.

Pripazite na znakove alergijskih reakcija i drugih ozbiljnih neželjenih dejstava

Lek Xolair može potencijalno da izazove ozbiljna neželjena dejstva. Morate potražiti znakove ovih stanja za vreme primene leka Xolair. Odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji znak koji ukazuje na moguće ozbiljno neželjeno dejstvo. Ovi znaci su navedeni u delu „Ozbiljna neželjena dejstva” u odeljku 4. Većina teških alergijskih reakcija se javljaju u toku prve tri doze leka Xolair.

Deca i adolescenti

Alergijska astmaLek Xolair se ne preporučuje kod dece mlađe od 6 godina.

Hronična spontana urtikarija HSULek Xolair nemojte davati deci mlađoj od 12 godina. Njegova primena kod dece mlađe od 12 godina nije bila ispitivana.

Drugi lekovi i Xolair

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo je posebno važno ako uzimate:

lekove za lečenje infekcija izazvanih parazitima jer lek Xolair može da smanji efekat tih lekova

inhalacione kortikosteroide i druge lekove koji se propisuju kod alergijske astme

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Xolair ne smete primati ako ste trudni, osim ako Vaš lekar to ne smatra neophodnim.

Ako planirate da zatrudnite, recite to Vašem lekaru pre započinjanja lečenja sa lekom Xolair. Lekar će Vas upoznati sa svim prednostima i potencijalnim rizicima vezanim za korišćenje leka u trudnoći.

Ako zatrudnite tokom lečenja lekom Xolair, odmah obavestite Vašeg lekara.

Lek Xolair ne smete uzimati ako dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Xolair uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Xolair

Instrukcije kako se koristi lek Xolair su date u delu „Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima”.Lek Xolair će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra kao potkožnu injekciju supkutano.Pažljivo se pridržavajte instrukcija Vašeg lekara ili medicinske sestre.

Koliko leka Xolair ćete primati

Alergijska astmaLekar će odlučiti koliko leka Xolair treba da primite i koliko često. Ovo zavisi od Vaše telesne mase i rezultata testova krvi koji se rade pre započinjanja lečenja da bi se odredile koncentracije imunoglobulina E u Vašoj krvi.

Primićete 1-4 injekcije, svake 2 ili svake 4 nedelje.

Nastavite sa uzimanjem lekova koje primate zbog alergijske astme tokom lečenja lekom Xolair. Nemojte prekidati njihovo uzimanje bez konsultacije sa svojim lekarom.

Može se desiti da ne osetite odmah poboljšanje posle započinjanja lečenja lekom Xolair. Obično je potrebno 12 do 16 nedelja da bi se ispoljio puni efekat leka.

Hronična spontana urtikarija HSUPrimićete dve injekcije od 150 mg svake četiri nedelje.

Nastavite da uzimate lek za hroničnu spontanu urtikariju koji ste i do tada koristili tokom terapije lekom Xolair. Nemojte prestati da koristite niti jedan lek bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Primena kod dece i adolescenata

Alergijska astmaLek Xolair se može davati deci i adolescentima uzrasta od 6 godina i starijim, koji već uzimaju lekove za lečenje astme, ali čiji simptomi astme nisu dobro kontrolisani lekovima kao što su visoke doze inhalacionih kortikosteroida i inhalacioni beta-agonisti. Vaš doktor će odrediti koliko leka Vaše dete treba da prima i koliko često. Ovo zavisi od telesne mase deteta i rezultata testova krvi koji se rade pre početka lečenja u cilju merenja koncentracije IgE u krvi deteta.

Hronična spontana urtikarija HSULek Xolair se može primenjivati kod adolescenata uzrasta 12 godina i starijih koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi hronične spontane urtikarije nisu dobro kontrolisani tim lekovima. Doze leka za adolescente uzrasta 12 godina i starije je ista kao i za odrasle.

Ako ste zaboravili da primite lek Xolair

Javite se odmah Vašem lekaru ili idite u bolnicu, kako biste ponovo zakazali dolazak.

Ako naglo prestanete da primate lek Xolair

Nemojte da prestanete sa terapijom lekom Xolair, osim ako Vam to Vaš lekar ne kaže. Privremeni ili trajni prekid terapije lekom Xolair može izazvati ponovno javljanje simptoma alergijske astme ili hronične spontane urtikarije.

Međutim, ako se lečite zbog hronične spontane urtikarije, lekar Vam može povremeno prekinuti lečenje lekom Xolair kako bi Vaši simptomi mogli da budu procenjeni. Sledite uputstva Vašeg lekara.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva:

Odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite znake sledećih neželjenih dejstava:

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Teške alergijske reakcije uključujući anafilaksu: Simptomi mogu uključivati osip, svrab ili koprivnjaču,

otok lica, usana, jezika, larinksa grkljana, dušnika ili drugih delova tela, ubrzan rad srca, vrtoglavicu ili blagu ošamućenosti, konfuziju, nedostatak daha, otežano ili čujno disanje, plavu prebojenost kože ili usana, kolaps i gubitak svesti. Ako ste ranije imali teške alergijske reakcije anafilaksu koja nije bila povezana sa lekom Xolair, kod Vas može postojati veći rizik za nastanak teške alergijske reakcije nakon primene leka Xolair.

Sistemski lupus eritematozus SLE. Simptomi mogu uključivati bol u mišićima, bol u zglobovima i

oticanje, osip, groznicu, gubitak telesne mase, i umor.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Churg-Strauss

sindrom ili hipereozinofilni sindrom. Simpotmi mogu uključiti jedno ili više od

sledećeg: otok, bol ili osip oko krvnih i limfnih sudova, povećan broj specifičnog tipa belih krvnih ćelija označenih kao eozinofilija, pogoršanje problema sa disanjem, curenje iz nosa, probleme sa srcem, bol, utrnulost, osećaj mravinjanja u rukama i nogama.

Smanjenje broja krvnih pločica sa simptomima kao što su krvarenje ili pojava modrica koji se javljaju lakše nego što je to uobičajeno.

Serumska bolest. Simpotmi mogu uključiti jedno ili više od sledećeg: bol u zglobovima sa ili bez oticanja ili ukočenosti, osip, groznica, otečene limfne žlezde, bol u mišićima.

Ostala neželjena dejstva:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

groznica kod dece

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije na mestu primene injekcije uključujući bol, otok, svrab i crvenilo

bol u gornjem delu stomaka kod dece

glavobolja veoma često kod dece

infekciju gornjeg dela respiratornog sistema, kao što je zapaljenje ždrela i obična prehlada

osećaj pritiska ili bola u obrazima i čelu sinuzitis, sinusna glavobolja

bol u zglobovima artralgija

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, pospanost i osećaj umora

trnjenje i ukočenost šaka i stopala

gubitak svesti, pad krvnog pritiska prilikom sedenja ili stajanja posturalna hipotenzija, crvenilopraćeno osećajem toplote

bol u grlu, kašalj i smetnje pri disanju

mučnina, proliv, poremećaj varenja

svrab, koprivnjača, osip, preosetljivosti kože pri izlaganju suncu

povećanje telesne mase

simptomi slični gripu

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije parazitima

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

bol u mišićima i otok zglobova

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Xolair

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Xolair posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi

do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pripremljen injekcioni rastvor treba odmah upotrebiti.

Čuvati na temperaturi od 2ºC do 8º C, ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Xolair

Jedna bočica sa praškom sadrži: - aktivnu supstancu: omalizumab 150 mgNakon rekonstitucije jedna bočica sadrži 125 mg/mL omalizumaba 150 mg u 1,2 mL

pomoćne supstance: saharoza; L-histidin; L-histidin-hidrohlorid, monohidrat; polisorbat 20.

Jedna ampula sa rastvaračem sadrži 2mL vode za injekcije.

Kako izgleda lek Xolair i sadržaj pakovanja

Prašak: beo do skoro beo prašak.Rastvarač: bistra, bezbojna tečnost.

Bočica sa praškom: Prozirna, bezbojna, staklena tip I bočica sa gumenim čepom i plavim flip-off poklopcem.Ampula sa rastvaračem: Staklena ampula OPC staklo tip I sa 2 mL vode za injekcije.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa praškom za rastvor za injekciju, jedna ampula sa rastvaračem voda za injekcije i Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd

NOVARTIS PHARMA STEIN AG,Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-01803-18-001 od 15.03.2019.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACIJE NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima.

Liofilizovanom prašku potrebno je najmanje 15-20 minuta da bi se rastvorio, mada u nekim slučajevimamože trajati i duže. Dobijeni rastvor je bistar, do blago opalescentan, bezbojan do bledo braonkasto-žut imože imati sitne mehuriće ili penu na ivicama bočice. Zbog viskoznosti rastvora mora se voditi računa da seizvuče kompletna količina rastvora iz bočice pre izbacivanja vazduha ili viška rastvora iz šprica da bi sedobila neophodna zapremina od 1,2 mL rastvora.Da bi se pripremilo 150 mg leka Xolair za supkutanu primenu, molim Vas da pratite seledeća uputstva:

1. Izvucite 1,4 mL rastvora iz ampule sa vodom za injekcije, špricem koristeći iglu br.18.2. Postavite bočicu uspravno na ravnu površinu, ubacite iglu i prenesite vodu za injekcije direktno u

bočicu sa liofilizovanim praškom uz poštovanje aseptičnih uslova, usmeravajući vodu za injekcijedirektno na prašak.

3. Držite bočicu u uspravnom položaju i energično je vrtite u krug ne mućkajte je oko 1 minut dok ne

ovlažite prašak.

4. Da bi rastvaranje bilo potpuno posle postupka pod brojem 3., nežno vrtite u krug bočicu 5 do 10

sekundi na svakih 5 minuta da bi se, ako postoji, preostala količina praška potpuno rastvorila.

U nekim slučajevima potrebno je više od 20 minuta za potpuno rastvaranje praška. U tom slučaju ponovite postupak pod brojem 4. dok u rastvoru ne nestanu vidljive čestice slične gelu.

Kada je prašak potpuno rastvoren u njemu ne bi trebalo da postoje bilo kakve čestice slične gelu kojesu vidljive. Mali mehurići ili pena na ivicama bočice su uobičajeni. Rekonstituisani rastvor je bistar do blago opalescentan, bezbojan do blago braonkasto-žut. Nemojte koristiti rastvor ako su prisutne čvrste čestice koje se nisu rastvorile.

5. Držite bočicu sa rastvorom najmanje 15 sekundi okrenutu na dole da bi sav rastvor sišao prema

zatvaraču. Uzmite novi špric zapremine 3 mL sa iglom br.18 i ubacite iglu u bočicu okrenutu na dole. Držite bočicu u položaju okrenutom na dole i postavite vrh igle na samo dno rastvora u bočici kada izvlačite rastvor u špric. Pre uklanjanja igle iz bočice povucite klip skroz do kraja šprica da biste izvukli sav rastvor iz bočice.

6. Zamenite iglu br. 18 sa iglom br. 25 za supkutanu injekciju.7. Izbacite vazduh, veće mehuriće i suvišnu količinu rastvora da biste dobili dozu od 1,2 mL. Tanak

sloj malih mehurića može zaostati na površini rastvora u špricu. S obzirom da je rastvor blago viskozan, biće potrebno 5-10 sekundi da bi se ubrizgao kao supkutana injekcija.Bočicom se dobija 1,2 mL 150 mg leka Xolair. Za dobijanje doze od 75 mg, izvucite 0,6 mL u špric i odbacite preostalu količinu rastvora.

8. Injekcija se daje supkutano u deltoidnu regiju nadlaktice, nižem delu stomaka ali ne u predelu 5 cm

oko pupka ili u glutealnu regiju.