Xerdoxo® 2.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Xerdoxo®, 2,5 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Xerdoxo i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xerdoxo3. Kako se uzima lek Xerdoxo4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Xerdoxo6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Xerdoxo i čemu je namenjen

Lek Xerdoxo Vam je propisan jer Vam je dijagnostikovan akutni koronarni sindrom skup stanja koji

uključuje srčani udar i nestabilnu anginu, specifičan tip bola u grudima i ukoliko je došlo do porasta određenih vrednosti analize krvi koji su povezani sa bolestima srca.Lek Xerdoxo smanjuje rizik od ponovnog srčanog udara kod odraslih ili smanjuje rizik od umiranja od bolesti koje su povezane sa srcem ili krvnim sudovima.Lek Xerdoxo Vam neće biti propisan sam. Vaš lekar će vam takođe propisati da uzimate:

acetilsalicilnu kiselinu ili

acetilsalicilnu kiselinu i klopidogrel ili tiklopidin.

Lek Xerdoxo Vam može biti propisan i ukoliko Vam je dijagnostikovan visok rizik od dobijanja

krvnog ugruška zbog bolesti koronarne arterije ili bolesti perifernih arterija koje uzrokuju simptome.Lek Xerdoxo smanjuje rizik kod odraslih od stvaranja krvnih ugrušaka aterotrombotski događaji.Lek Xerdoxo Vam neće biti propisan sam. Vaš lekar će vam takođe propisati da uzimate acetilsalicilnu kiselinu.

Lek Xerdoxo sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotički lekovi. On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja koagulacije krvi faktor Xa i tako smanjuje sklonost krvi da formira krvne ugruške.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xerdoxo

Lek Xerdoxo ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko obilno krvarite;

ukoliko imate oboljenje ili stanje nekog organa u telu koji povećavaju rizik od ozbiljnog krvarenja npr. čir na želucu, povreda mozga ili krvarenje u mozgu, nedavna hirurška intervencija na mozgu ili očima;

ukoliko koristite lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban iliheparin osim kod promene antikoagulantnog lečenja ili kod primanja heparina kroz venski ili arterijski put da bi se održao otvorenim;

ukoliko imate akutni koronarni sindrom i ranije ste imali krvarenje ili krvni ugrušak u Vašem mozgu moždani udar;

ukoliko imate bolest koronarnih arterija ili bolest perifernih arterija i ranije ste imali krvarenje u Vašem mozgu moždani udar ili začepljenje malih arterija koje dovode krv dubokim tkivima mozga lakunarni udar ili ako ste u poslednjih mesec dana imali krvni ugrušak u Vašem mozgu ishemični, nelakunarni moždani udar;

ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja;

ukoliko ste trudni ili dojite.

Nemojte uzimati lek Xerdoxo

obavestite Vašeg lekara ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Xerdoxo.Lek Xerdoxo ne treba koristiti u kombinaciji sa nekim drugim lekovima koji smanjuju zgrušavanje krviosim acetilsalicilne kiseline i klopidogrel/tiklopidina kao što su prasugrel ili tikagrelor.

Kada uzimate lek Xerdoxo, posebno vodite računa:

Ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u situacijama poput:

teškog oboljenja bubrega, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka kojadeluje u Vašem telu;

ako uzimate druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran,

apiksaban ili heparin, kada menjate antikoagulntno lečenje ili dok primate heparin krozvenski ili arterijski put da bi se održao otvorenim pogledajte deo „Drugi lekovi i lekXerdoxo“;

poremećaja krvarenja;

veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima;

oboljenja želuca ili creva koja mogu da izazovu krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca ilizapaljenje ezofagusa jednjaka npr. usled gastroezofagusne refluksne bolesti bolest kodkoje želudačna kiselina dolazi u kontakt sa jednjakom;

problema sa krvnim sudovima na očnom dnu retinopatija;

oboljenja pluća pri kojem su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija, ili prethodnog krvarenja iz pluća;

starosti preko 75 godina;

težine od 60 kg ili manje;

ako imate bolest koronarnih arterija sa teškom simptomatskom slabošću srca.

Ukoliko imate veštački srčani zalistak.

Ukoliko znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema koji uzrokuje povećani rizik za nastanak krvnih ugrušaka, obavestite o tome svog lekara koji će odlučiti postoji li potreba za promenom terapije.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete lek

Xerdoxo. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Xerdoxo i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Ukoliko treba da se operišete:

Veoma je važno da lek Xerdoxo, pre i posle operacije, uzmete u tačno određeno vreme koje je odredio Vaš lekar.

Ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje uvođenje katetera ili primenu injekcije u Vaš kičmeni stub npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za smanjenje bola:

vrlo je važno da lek Xerdoxo uzmete tačno u ono vreme koje Vam je rekao Vaš lekar, pre i posle primene injekcije ili uklanjanja katetera;

odmah obavestite Vašeg lekara, ukoliko osetite utrnulost ili slabost u nogama ili probleme sa crevima ili mokraćnom bešikom po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescenti

Lek Xerdoxo se

ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina

Nema dovoljno podataka o njegovoj

upotrebi kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Xerdoxo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obratite posebnu pažnju ukoliko uzimate:

neke lekove za gljivične infekcije npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, osim ako se oni nanose na kožu;

tablete ketokonazola primenjuju se za lečenje

-ovog sindroma – kada telo stvara previše

neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, eritromicin;

neke antivirusne lekove za HIV/AIDS npr. ritonavir;

druge lekove koji smanjuju zgrušavanje krvi npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K poput varfarina i acenokumarola, prasugrel i tikagrelor videti odeljak “Upozorenja i mere opreza”;

lekove za lečenje zapaljenja ili bolova npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina;

dronedaron, lek za lečenje poremećaja srčanog ritma

neke lekove za lečenje depresije selektivni inhibitori preuzimanja serotonina SSRI i selektivniinhibitori preuzimanja norepinefrina SNRI

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete

lek Xerdoxo, pošto mu efekat može biti pojačan. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite ovim lekom i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.Ako Vaš lekar misli da kod Vas postoji povećan rizik pojave čireva na želucu ili crevima, može Vam takođe propisati terapiju za sprečavanje nastajanja čira.

Oprez je potreban ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton

Hypericum perforatum

biljni proizvod za lečenje depresije

rifampicin, antibiotik

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete lek

Xerdoxo, pošto mu efekat može biti smanjen. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Xerdoxo i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek Xerdoxo ako ste trudni ili dojite. Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, koristite pouzdane mere kontracepcije dok uzimate lek Xerdoxo. Ukoliko zatrudnite dok uzimate ovaj lek, odmahobavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti kako treba da se dalje lečite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Xerdoxo može izazvati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno neželjenodejstvo videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Nemojte voziti niti rukovati mašinama ukoliko sekod Vas jave ovi simptomi.

Lek Xerdoxo sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po jednoj film tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Xerdoxo

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko uzeti

Preporučena doza je jedna tableta od 2,5 mg dva puta dnevno. Uzimajte lek Xerdoxo u približno isto vreme svakog dana npr. uzmite jednu tabletu ujutru i jednu tabletu uveče. Ovaj lek se može uzeti uz obrok ili nezavisno od njega.Ako imate poteškoća sa gutanjem cele tablete, razgovarajte sa Vašim lekarom o drugim načinima uzimanja leka Xerdoxo. Tableta se može biti usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre nego što je uzmete.Ako je potrebno, Vaš lekar Vam može dati i usitnjenu tabletu leka Xerdoxo kroz želudačnu sondu.Lek Xerdoxo Vam neće biti propisan sam.Vaš lekar će Vam takođe propisati da uzimate acetilsalicilnu kiselinu. Ako dobijete lek Xerdoxo nakon akutnog koronarnog sindroma, lekar Vam može reći da uzimate i klopidogrel ili tiklopidin.

Vaš lekar će Vam objasniti koju dozu ovih lekova treba da uzimate uobičajena je doza od 75 do 100 mgacetilsalicilne kiseline dnevno ili dnevna doza od 75 do 100 mg acetilsalicilne kiseline u kombinaciji sadnevnom dozom od 75 mg klopidogrela ili standardnom dnevnom dozom tiklopidina.

Kada započeti uzimanje leka Xerdoxo

Primenu leka Xerdoxo nakon pojave akutnog koronarnog sindroma treba započeti što je moguće ranije, nakon stabilizacije akutnog koronarnog sindroma, najranije 24 sata nakon prijema u bolnicu i u vreme kadabi terapija parenteralnim antikoagulantnim lekovima putem injekcije bila uobičajeno prekinuta.Ako Vam je dijagnostikovana bolest koronarnih arterija ili bolest perifernih arterija, lekar će Vam reći kadada počnete lečenje lekom Xerdoxo.

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo morate nastaviti sa lečenjem.

Ako ste uzeli više leka Xerdoxo nego što treba

Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste uzeli previše tableta leka Xerdoxo. Uzimanje previše leka Xerdoxo povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Xerdoxo

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Ako zaboravite da uzmete dozu leka, uzmitesledeću u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Xerdoxo

Uzimajte lek Xerdoxo redovno i onoliko dugo koliko Vam to propisuje lekar.Nemojte prekinuti sa upotrebom leka Xerdoxo a da se pre toga nekonsultujete sa lekarom. Ako prestanete sa uzimanjem ovog leka može biti povećan rizik od još jednog srčanog ili moždanog udara ili od umiranja usledbolesti povezane sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi antitrombotička sredstva, lek Xerdoxo može izazvati krvarenja koja mogu bitiugrožavajuća po život. Preterano krvarenje može dovesti do naglog sniženja krvnog pritiska šoka. U nekimslučajevima, ova krvarenja ne moraju biti očigledna.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak krvarenja:Odmah obavestite svog lekara

ako se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

dugotrajno ili obilno krvarenje

neuobičajena slabost, zamor, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga,nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris, što mogu biti znaci krvarenja.

Vaš lekar može odlučiti da budete pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni Vašu terapiju.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak teške kožne reakcije:Odmah obavestite Vašeg lekara

ako primetite kožne rekcije kao što su:

intenzivan kožni osip koji se širi, plikove ili oštećenja sluzokože, npr. u ustima ili očima

–ov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza. Ovo neželjeno dejstvo prema učestalosti

pripada grupi veoma retkih neželjenih dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenatakoji uzimaju lek.

reakcija na lek u vidu osipa na koži, povišene telesne temperature, zapaljenja unutrašnjih organa,hematoloških poremećaja i sistemske bolesti DRESS sindrom. Ovo neželjeno dejstvo premaučestalosti pripada grupi veoma retkih neželjenih dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na 10000pacijenata koji uzimaju lek.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak teške alergijske reakcije:Odmah obavestite Vašeg lekara

ako primetite neko od sledećiih neželjenih dejstava:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog pritiska. Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenihdejstava anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek i povremenih neželjenih dejstava angioedem i alergijski edem; mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Spisak mogućih neželjenih dejstava:Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatak

krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno menstrualno krvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni;

krvarenje u oku uključujući krvarenje u beonjačama;

krvarenje u tkiva ili telesne šupljine krvni podlivi, modrice;

iskašljavanje krvi;

krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje;

krvarenje nakon operacije;

curenje krvi ili tečnosti iz hiruške rane;

oticanje ekstremiteta;

bol u ekstremitetima;

oštećenje funkcije bubrega može se utvrditi na osnovu laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;

povišena telesna temperatura;

bol u stomaku, slabo varenje, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva, dijareja;

nizak krvni pritisak simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja;

osećaj opšteg gubitka snage i energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica,

osip, svrab kože;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati porast vrednosti nekih enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje;

krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok;

trombocitopenija smanjen broj trombocita, ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi;

alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži;

poremećaj funkcije jetre može se videti u nalazima laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti bilirubina, nekih pankreasnih enzima ili enzima jetre, ili broja trombocita;

nesvestica ;

opšte loše stanje;

ubrzan rad srca;

koprivnjača.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mišiću;

holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularne povrede zapaljenje jetreuključujući oštećenje jetre;

žuta prebojenost kože i beonjača žutica;

lokalizovan otok;

nakupljanje krvi hematom u preponi kao komplikacija kod intervencije na srcu kada se kateter postavlja u arteriju noge radi tretiranja suženih srčanih arterija pseudoaneurizma.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka-

slabost bubrega nakon teškog krvarenja;

povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što lokalno dovodi do bola, otoka, lokalno izmenjenog osećaja, utrnulosti ili paralize kompartment sindrom nakon krvarenja

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Xerdoxo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Xerdoxo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Xerdoxo

Aktivna supstanca je rivaroksaban. Jedna film tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: manitol; celuloza, mikrokristalna; makrogol 8000; poloksamer; natrijum-laurilsulfat; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-stearilfumarat.

Film obloga tablete: hipromeloza; makrogol 4000; titan-dioksid E171 i gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Xerdoxo i sadržaj pakovanja

Okrugle, blago bikonveksne film tablete svetlo smeđe-žute do smeđe-žute boje, sa utisnutom oznakom „2.5“sa jedne strane tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC/PVC//Al sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta, Kartica sa upozorenjima za pacijenta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođači:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, SlovenijaTAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onogproizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02308-19-001 od 31.08.2020.