Xeplion® 75mg/0.75mL suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

ΔXeplion

75 mg / 0,75 mL; suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

ΔXeplion

100 mg / 1 mL; suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

ΔXeplion

150 mg / 1,5 mL; suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Xeplion i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Xeplion3. Kako se primenjuje lek Xeplion4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Xeplion6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Xeplion i čemu je namenjen

Lek Xeplion sadrži aktivnu supstancu paliperidon koja pripada grupi antipsihotičnih lekova i koristi se kao terapija održavanja za simptome shizofrenije kod odraslih pacijenata koji su stabilizovani sa paliperidonom ili risperidonom.

Ako ste prethodno reagovali na paliperidon ili risperidon i imate blage do umerene simptome, Vaš lekar može da započne terapiju lekom Xeplion i bez prethodne stabilizacije paliperidonom ili risperidonom.

Shizofrenija je bolest sa „pozitivnim“ i „negativnim“ simptomima. Pozitivno znači da su preterano izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primer, osoba sa shizofrenijom može da čuje glasove ili vidi stvari koje nisu prisutne to su halucinacije, veruje u stvari koje nisu istinite to su deluzije ili da oseća neobičnu sumnjičavost prema drugima. Negativno znači izostanak ponašanja ili osećanja koji su normalno prisutni. Na primer, osoba sa shizofrenijom može da deluje povučeno i da uopšte emocionalno ne reaguje, ili može da ima problema sa jasnim i logičnim izražavanjem. Ljudi sa ovom bolešću mogu da se osećaju depresivno, anksiozno, napeto ili da osećaju krivicu.

Lek Xeplion može da pomogne u ublažavanju simptoma Vaše bolesti i spreči da se simptomi bolesti ponovo jave.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Xeplion

Lek Xeplion ne smete primati:

Ako ste alergični preosetljivi na paliperidon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Ako ste alergični na neki drugi antipsihotički lek koji sadrži supstancu risperidon.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Xeplion.

Ovaj lek nije ispitivan kod starijih pacijenata sa demencijom. Međutim, stariji pacijenti sa demencijom koji su lečeni sličnim lekovima mogu da imaju povećani rizik od šloga ili smrti videti odeljak 4, Moguća neželjena dejstva.

Svi lekovi imaju neželjena dejstva, a neka neželjena dejstva ovog leka mogu da pogoršaju simptome drugih medicinskih stanja. Iz tog razloga, važno je da sa Vašim lekarom porazgovarate o svakom od sledećih stanja koja potencijalno mogu da se pogoršaju tokom terapije ovim lekom:

Ako imate Parkinsonovu bolest

Ako Vam je ikada dijagnostikovano stanje čiji simptomi uključuju visoku telesnu temperaturu i ukočenost mišića poznato i pod nazivom maligni neuroleptički sindrom

Ako ste ikada imali abnormalne pokrete jezika ili lica tardivna diskinezija

Ako znate da ste nekada imali smanjen broj belih krvnih ćelija moguće da je bilo uzrokovano drugim lekovima

Ako imate dijabetes ili sklonost ka dijabetesu

Ako ste imali rak dojke ili tumor hipofize žlezde koja se nalazi u mozgu

Ako imate srčano oboljenje ili uzimate lekove za bolest srca zbog kojih ste skloni niskom krvnom pritisku

Ako imate nizak krvni pritisak kada iznenada ustanete ili se uspravite u sedeći položaj

Ako imate epilepsiju

Ako imate probleme sa bubrezima

Ako imate problema sa jetrom

Ako imate produženu i/ili bolnu erekciju

Ako imate problema s kontrolom telesne temperature ili pregrevanjem

Ako imate abnormalno visoku koncentraciju prolaktina u krvi ili ako imate prolaktin zavisan tumor

Ako ste Vi ili neko drugi u Vašoj porodici imali zgrušavanje krvi, jer se antipsihotici dovode u

vezu sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako imate bilo koje od navedenih stanja, molimo recite to svom lekaru, jer će možda želeti da prilagodi Vašu dozu ili da Vas neko vreme nadzire.

Među pacijentima koji su na terapiji ovim lekom, veoma retko je zabeležen opasno nizak broj određene vrste belih krvnih zrnaca koja je potrebna da bi se organizam borio protiv infekcija. Zbog toga, možda će Vaš lekar proveravati broj Vaših belih krvnih zrnaca.

Iako ste prethodno dobro podnosili oralni paliperidon ili risperidon, retko se mogu javiti alergijske reakcije nakon primanja injekcija leka Xeplion. Odmah potražite pomoć lekara ako vam se javi osip, otok grla, svrab ili problemi sa disanjem jer ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.

Ovaj lek može da uzrokuje povećanje telesne mase. Značajno povećanje telesne mase može loše da utiče na Vaše zdravlje. Vaš doktor bi trebalo redovno da kontroliše Vašu telesnu masu.

obzirom na to da je kod pacijenata koji su na terapiji ovim lekom zabeležen dijabetes melitus šećerna bolest ili pogoršanje već postojećeg dijabetes melitusa, Vaš lekar bi trebalo da kontrolišeznake koji upućuju na povišen šećer u krvi. Kod pacijenata sa već postojećim dijabetes melitusom trebalo bi redovno pratiti vrednosti glukoze u krvi.

Budući da ovaj lek može da smanji nagon za povraćanjem, postoji mogućnost da se maskira normalan odgovor organizma na unos toksičnih supstanci ili druga zdravstvena stanja.

Tokom operacije oka zbog uklanjanja zamućenja sočiva katarakta, zenica možda neće moći da se proširi onoliko koliko je potrebno. Takođe, dužica obojeni deo oka može da omekša tokom operacije i može dovesti do oštećenja oka. Ako planirate da imate operaciju oka, obavezno kažite Vašem očnom lekaru da uzimate ovaj lek.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen osobama mlađim od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Xeplion

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje ovog leka sa karbamazepinom antiepileptik i stabilizator raspoloženja može zahtevati da se Vaša doza ovog leka promeni.

Budući da ovaj lek deluje prvenstveno na nivou mozga, uticaj drugih lekova koji deluju na nivou mozga može da dovede do pojačanja neželjenih dejstava kao što su pospanost ili druga dejstva na nivou mozga, kao što su drugi psihijatrijski lekovi, opioidi, antihistaminici i lekovi za spavanje.

Budući da ovaj lek može da snizi krvni pritisak, treba biti oprezan kada se ovaj lek koristi zajedno sadrugim lekovima koji snižavaju krvni pritisak.

Ovaj lek može da oslabi dejstvo lekova protiv Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu npr. levodope.

Ovaj lek može uzrokovati abnormalnost elektrokardiograma EKG-a, koja se manifestuje produženim vremenom sprovođenja električnog impulsa kroz određeni deo srca ovo se zove „produženje QT intervala“. Takvo dejstvo imaju i neki lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma ili za lečenje infekcija, kao i drugi antipsihotici.

Ako ste skloni razvoju konvulzija, ovaj lek može da poveća verovatnoću da se one pojave. Takvo dejstvo imaju i neki lekovi za lečenje depresije ili za lečenje infekcija, kao i drugi antipsihotici.

Lek Xeplion treba koristiti sa oprezom sa lekovima koji povećavaju aktivnost centralnog nervnog sistema psihostimulansi kao što je metilfenidat.

Primena leka Xeplion sa alkoholom

Alkohol treba izbegavati.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne treba primenjivati ovaj lek tokom trudnoće, osim ako o ovome niste prethodno razgovarali sa vašim lekarom. Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi čije su majke uzimale paliperidon u poslednjem trimestru poslednja tri meseca trudnoće: drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i problemi sa ishranom. Ako se bilo koji od ovih simptoma jave kod Vaše bebe, kontaktirajte Vašeg lekara.

Ovaj lek se izlučuje u majčino mleko i na taj način može da naškodi bebi. Zbog toga ne treba da dojite dok primate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom terapije ovim lekom mogu se javiti vrtoglavica, izuzetni zamor i problemi sa vidom videti odeljak 4. Ovo treba da se uzme u obzir u slučajevima kada je potrebna potpuna budnost, npr. prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Xeplion sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Xeplion

Ovaj lek će Vam dati Vaš lekar ili drugi zdravstveni radnik. Vaš lekar će Vam reći kada je potrebno da primite sledeću injekciju. Važno je da ne propustite zakazanu dozu. Ako ne možete da dođete u dogovoreno vreme, svakako se odmah javite Vašem lekaru da Vam zakaže drugi termin što pre.

Primićete prvu 150 mg i drugu 100 mg injekciju paliperidonpalmitata u mišić nadlaktice u razmaku od otprilike nedelju dana. Posle toga ćete primati po jednu injekciju u dozi od 25 mg do 150 mg jednom mesečno u mišić nadlaktice ili u sedalni deo.

Ako Vas doktor prebacuje sa dugodelujućeg risperidona na ovaj lek, primićete prvu injekciju ovog leka u dozi od 25 mg do 150 mg u mišić nadlaktice ili sedalni deo, na dan Vaše sledeće injekcije. Posle toga ćete primati po jednu injekciju u dozi od 25 mg do 150 mg jednom mesečno u mišić nadlaktice ili u sedalni deo.

Zavisno od vaših simptoma, Vaš lekar će da poveća ili smanji količinu leka koji primate za jedan dozni nivo u trenutku kada treba da primite redovnu mesečnu injekciju.

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezimaVaš lekar može prilagoditi Vašu dozu ovog leka na osnovu funkcije bubrega. Ako imate blage probleme sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda dati nižu dozu leka. Ako imate umerene ili teške probleme sa bubrezima, ovaj lek ne treba da koristite.

Stariji pacijenti Vaš lekar može da smanji Vašu dozu ovog leka ako je smanjena Vaša funkcija bubrega.

Ako ste primili više leka Xeplion nego što treba

Ovaj lek će Vam se primenjivati pod lekarskim nadzorom, tako da nije verovatno da ćete dobiti preveliku dozu.

Pacijenti koji prime previše paliperidona mogu da osete sledeće simptome: pospanost ili sedaciju, ubrzani puls, nizak krvni pritisak, nepravilnosti u elektrokardiogramu praćenje električnih signala srca ili spore ili abnormalne pokrete lica, tela, ruku ili nogu.

Ako naglo prestanete da primate lek Xeplion

Ako prestanete da primate injekcije, dejstvo leka će se izgubiti. Ovaj lek ne treba da prestajete da primate, osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar, jer vam se mogu povratiti simptomi.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko:

Vam se jave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama simptomi uključuju otok, bol i crvenilonoge, koji se mogu kretati kroz Vaše krvne sudove do pluća izazivajući bol u grudima i otežanodisanje. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma odmah tražite medicinsku pomoć.

imate demenciju i osetite iznenadnu promenu Vašeg mentalnog stanja ili iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, naročito sa jedne strane, ili nerazumljiv govor, čak i ako traju kratak vremenski period. Ovo mogu biti znaci moždanog udara.

dobijete povišenu telesnu temperaturu, ukočenost mišića, znojenje ili Vam se smanji nivo svesti poremećaj koji se zove „maligni neuroleptički sindrom“. Možda će Vam biti neophodna neodložna medicinska pomoć.

ste muškarac i osećate produženu ili bolnu erekciju. Ovo se zove prijapizam. Možda će Vam biti neophodna neodložna medicinska pomoć.

Vam se jave nevoljni ritmični pokreti jezika, usana i lica. Možda će biti potrebno ukidanje terapije paliperidonom.

doživite tešku alergijsku reakciju koja se odlikuje povišenom telesnom temperaturom, otečenim ustima, licem, usnama ili jezikom, nedostatkom vazduha, svrabom, osipom kože i ponekad padom krvnog pritiska može da se razvije „anafilaktička reakcija“. Iako ste prethodno dobro podnosili oralni risperidon ili oralni paliperidon, retko se mogu javiti alergijske reakcije nakon primeneinjekcije paliperidona.

planirate operaciju oka, obavezno recite Vašem očnom lekaru da uzimate ovaj lek. Tokom operacije oka zbog zamućenja sočiva katarakta, dužica obojeni deo oka može postati labava tokom operacije što je poznato kao „

floppy iris syndrome

“ što može dovesti do oštećenja oka

Ako ste svesni da imate opasno nizak broj određenih vrsta belih krvnih zrnaca koja su potrebna za borbu protiv infekcije u krvi.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju

poteškoće sa uspavljivanjem ili sa održavanjem sna

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

simptomi prehlade, infekcija mokraćnih puteva, osećaj da imate grip

lek Xeplion može da poveća koncentraciju hormona koji se zove prolaktin što se može videti u analizama krvi ovo povećanje može ili ne mora da uzrokuje simptome. Kada se jave znaci visoke koncentracije prolaktina, mogu se javiti kod muškaraca otok grudi, teškoće sa postizanjem ili održavanjem erekcije ili drugi seksualni poremećaji; kod žena nelagodnost u grudima, isticanje mleka iz grudi, izostajanje menstrualnog ciklusa ili drugi problemi sa ciklusom

visoka koncentracija šećera u krvi, povećanje telesne težine, smanjenje telesne težine, smanjen apetit

razdražljivost, depresija, uznemirenost

parkinsonizam: Ovo stanje može uključivati spore ili umanjene pokrete, osećaj ukočenosti ili stezanja mišića ovo čini Vaše pokrete isprekidanim i ponekad čak i osećaj „zaleđenosti“ pokreta, a nakon toga ponovno uspostavljanje pokreta. Drugi znaci parkinsonizma uključuju: spor hod sa vučenjem nogu, tremor u miru, povećano lučenje pljuvačke i/ili balavljenje i gubitak izraza na licu.

nemir, osećaj pospanosti ili smanjena budnost

distonija: Ovo stanje uključuje nevoljne spore ili kontinuirane nevoljne kontakcije mišića. Iako može zahvatiti bilo koji deo tela i mogu dovesti do nepravilnog držanja, distonija često zahvata mišiće lica, uključujući abnormalne pokrete očiju, usta, jezika ili vilice.

diskinezija: Ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete, i može uključivati ponavljajuće, ukočene pokrete ili pokrete previjanja ili trzaje.

tremor podrhtavanje

ubrzan rad srca

visok krvni pritisak

kašalj, zapušen nos

bol u stomaku, povraćanje, mučnina, zatvor, proliv, loša probava, zubobolja

povećanje koncentracije transaminaza u krvi

bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima

gubitak menstrualnog ciklusa

povišena telesna temperatura, slabost, zamor umor

reakcija na mestu primene leka koja uključuje svrab, bol i otok

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju

zapaljenje pluća, infekcija u grudima bronhitis, infekcija disajnih puteva, infekcija sinusa, infekcija mokraćne bešike, infekcija uha, gljivična infekcija noktiju, zapaljenje krajnika, infekcija kože

smanjena koncentracija belih krvnih zrnaca, smanjenje vrste belih krvnih zrnaca koja pomaže u zaštiti od infekcije, anemija

alergijska reakcija

dijabetes ili pogoršanje već postojećeg dijabetesa, povećanje koncentracije insulina hormona koji kontroliše koncentraciju šećera u krvi u krvi

povećan apetit

gubitak apetita koji dovodi do neuhranjenosti i nisku telesnu težinu

visoki trigliceridi u krvi masnoća, povećanje holesterola u krvi

poremećaji spavanja, pojačano raspoloženje manija, smanjen seksualni nagon, nervoza, noćne more

tardivna diskinezija grčevi ili trzaji lica, jezika ili drugih delova tela koji se ne mogu kontrolisati. Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko osetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta i lica. Možda će biti potrebno ukidanje terapije ovim lekom

epizode gubitka svesti, neodoljiva potreba da pokrećete delove tela, vrtoglavica nakon ustajanja, poremećaji pažnje, problemi sa govorom, gubitak normalnog osećaja za ukus, smanjena osetljivost kože na bol i dodir, osećaj peckanja, bockanja i utrnulosti kože

zamagljen vid, infekcija oka ili „crveno oko“, suvo oko

vrtoglavica vertigo, zvonjenje u ušima, bol u uhu

prekid u sprovođenju između gornjih i donjih delova srca, abnormalnost u sprovođenjuelektričnih impulsa u srcu, produžen QT interval, ubrzan puls nakon ustajanja, spor srčani ritam, poremećaj EKG nalaza praćenje električne aktivnosti Vašeg srca – EKG, osećaj da Vam jako lupa srce palpitacije

nizak krvni pritisak, nizak pritisak nakon ustajanja zbog toga neki ljudi koji uzimaju ovaj lek mogu da osete nesvesticu, vrtoglavicu ili da stvarno izgube svest kada naglo ustanu ili sednu

kratak dah, bolovi u grlu, krvarenje iz nosa

nelagodnost u stomaku, infekcija želuca ili creva, teškoće pri gutanju, suva usta

preterano javljanje gasova

povećan GGT enzim jetre koji se zove gama-glutamiltransferaza u krvi, povećanje koncentracije enzima jetre u krvi.

koprivnjača, svrab, osip, gubitak kose, ekcem, suva koža, crvenilo kože, akne, lokalizovanognojno zapaljenje ispod kože apsces

povećanje CPK kreatin fosfokinaze u krvi, to je enzim koji se ponekad oslobađa prilikom razgradnje mišića

grčevi u mišićima, ukočenost zglobova, slabost mišića

inkontinencija smanjena kontrola urina, često mokrenje, bol pri mokrenju

erektilna disfunkcija, poremećaj ejakulacije, izostanak menstrualnog ciklusa ili drugi problemi sa ciklusom kod žena; rast grudi kod muškaraca, seksualna disfunkcija, bol u dojkama, curenje mleka iz grudi

otok lica, usta, očiju ili usana, oticanje tela, ruku ili nogu

povećanje telesne temperature

promena načina hoda

bol u grudima, nelagodnost u grudima, osećaj lošeg opšteg stanja

otvrdnuće kože

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija oka

zapaljenje kože uzrokovano grinjama, perutanje i svrab skalpa ili kože

povećanje broja eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca u Vašoj krvi

smanjenje krvnih pločica ćelije krvi koje pomažu u zaustavljanju krvarenja

podrhtavanje glave

neodgovarajuće lučenje hormona koji kontroliše zapreminu mokraće

šećer u mokraći

životno ugrožavajuće komplikacije nekontrolisanog dijabetesa

nizak šećer u krvi

prekomerno uzimanje vode

nepomeranje ili nereagovanje u budnom stanju katatonija

hodanje u snu mesečarenje

manjak emocija

nemogućnost postizanja orgazma

maligni neuroleptički sindrom zbunjenost, smanjen nivo svesti ili potpuni gubitak svesti, visoka telesna temperatura i teška ukočenost mišića, problemi sa krvnim sudovima u mozgu, uključujući iznenadni gubitak dotoka krvi u mozak moždani udar ili „mali“ moždani udar, izostanak odgovora na stimulus, gubitak svesti, nizak nivo svesti, konvulzije napadi, poremećaj ravnoteže

poremećaj koordinacije

glaukom povećan pritisak u očnim jabučicama

problemi sa pokretima očiju, kolutanje očiju unazad, prekomerna osetljivost očiju na svetlost, povećanje količine suza, crvenilo očiju

atrijalna fibrilacija abnormalan srčani ritam, nepravilan srčani rad

krvni ugrušak u plućima koji može uzrokovati bol u grudima i otežano disanje. Ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma potražite medicinsku pomoć odmah

krvni ugrušci u venama, naročito u nogama simptomi uključuju otok, bol i crvenilo noge. Ako primetite bilo koji od ovih znakova odmah tražite medicinsku pomoć.

Crvenilo praćeno osećajem toplote

problemi sa disanjem tokom spavanja apneja tokom spavanja

kongestija pluća, kongestija disajnih puteva

zvuci pucketanja u plućima, zviždanje pri disanju

zapaljenje pankreasa, otečen jezik, nemogućnost zadržavanja stolice, veoma tvrda stolica

blokada creva

ispucale usne

osip na koži povezan sa lekom, zadebljanje kože, perut

oštećenje mišićnih vlakana i bol u mišićima rabdomioliza

otok zglobova

nemogućnost mokrenja

nelagodnost u dojkama, povećanje žlezda u dojkama, uvećanje dojki,

vaginalni iscedak

prijapizam produžena erekcija penisa koja može zahtevati hirurški tretman

veoma niska telesna temperatura, jeza, osećaj žeđi

simptomi obustave leka

nakupljanje gnoja izazvano infekcijom na mestu primene leka, duboka infekcija kože, cista na mestu primene injekcije, modrica na mestu primene

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

opasno nizak broj određenog tipa belih krvnih zrnaca potrebnih za borbu protiv infekcije u vašoj krvi

teška alergiska reakcija koja se odlikuje groznicom, otokom usta, lica, usana ili jezika, nedostatkom vazduha kratkim dahom, svrabom, kožnim osipom i ponekad padom krvnog pritiska

opasno prekomerni unos vode intoksikacija vodom

poremećaj ishrane u vezi sa spavanjem

koma usled nekontrolisanog dijabetesa

smanjenje kiseonika u delovima vašeg tela zbog smanjenog protoka krvi

brzo, plitko disanje, pneumonija prouzrokovana udisanjem hrane, poremećaj glasa

nedostatak pokreta mišića creva što uzrokuje blokadu

žuta prebojenost kože i očiju žutica

težak ili opasan po život osip sa plikovima i oljuštenom kožom koji može početi unutar ili oko usta, nosa, očiju i genitalija i proširiti se na druge delove tela Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza

ozbiljne alergijske reakcije sa oticanjem koje mogu zahvatiti grlo i dovesti do otežanog disanja

promena boje kože

nepravilno držanje

novorođenčad koju su rodile majke koje su uzimale lek Xeplion tokom trudnoće mogu doživetineželjena dejstva na lek i/ili simptome obustave, kao što su razdražljivost, spore ili neprekidne kontrakcije mišića, trešenje, pospanost, problemi sa disanjem ili hranjenjem

smanjenje telesne temperature

mrtve ćelije kože na mestu ubrizgavanja i ulcer čir na mestu ubrizgavanja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika SrbijaWebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Xeplion

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Xeplion posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Xeplion

Aktivna supstanca je paliperidon.

Xeplion, 75 mg / 0,75 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem:

Jedannapunjeni injekcioni špric sadrži 117 mg paliperidonpalmitata u 0,75 mL što odgovara 75 mg paliperidona.

Xeplion, 100 mg / 1 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem:

Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 156 mg paliperidonpalmitata u 1 mL što odgovara 100 mg paliperidona.

Xeplion, 150 mg / 1,5 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem:

Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 234 mg paliperidonpalmitata u 1,5 mL što odgovara 150 mgpaliperidona.

Pomoćne supstance su: Polisorbat 20; makrogol 4000; limunska kiselina, monohidrat; dinatrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Xeplion i sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem.Bele do skoro bele boje, bez prisustva vidljivih čestica. Suspenzija je pH neutralna pH približno 7,0.

Unutrašnje pakovanje je plastični uložak u kojem se nalaze: 1 napunjeni injekcioni špric sa graničnikom

-er i komercijalnim sredstvom za primenu, odnosno 2 sigurnosne igle:

sigurnosna igla veličine 22G 1½ inča 0,72 mm x 38,1 mm i sigurnosna igla veličine 23G 1-inč 0,64 mm x 25,4 mm.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi plastični uložak sa sadržajem i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih Brigada 88B, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uzlekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Xeplion, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1 x 75 mg / 0,75 mL:

515-01-04593-22-001 od 16.11.2023

Xeplion, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1 x 100 mg / 1 mL:

515-01-04594-22-001 od 16.11.2023

Xeplion, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1 x 150 mg / 1,5 mL:

515-01-04595-22-001 od 16.11.2023

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Sledeće informacije su namenjene isključivo lekarima i zdravstvenim radnicima i treba da ihpročita lekar ili zdravstveni radnik zajedno sa kompletnim informacijama o propisivanju lekaSažetak karakteristika leka.

Ova suspenzija za injekciju je isključivo namenjena za jednokratnu primenu. Pre primene potrebno je pažljivo vizuelno proveriti da li eventualno postoje strane čestice. Nemojte koristiti ukoliko špric sadrži bilo kakve strane materije.

Pakovanje sadrži napunjeni injekcioni špric i 2 sigurnosne igle jedna je 22G 1½ inča [38,1 mm x 0,72 mm], a druga 23G 1-inč [25,4 mm x 0,64 mm] za intramuskularnu injekciju.

1. Snažno protresati špric bar 10 sekundi da obezbedite homogenost suspenzije.

2. Odaberite odgovarajuću iglu

Prva iniciaciona doza leka Xeplion 150 mg se primenjuje prvog dana Dan 1. u DELTOIDNI mišić mišić nadlaktice koristeći iglu za DELTOIDNU injekciju. Druga iniciaciona doza leka Xeplion 100 mg se primenjuje nakon nedelju dana Dan 8. u DELTOIDNI mišić mišić nadlaktice koristeći iglu za DELTOIDNU injekciju.

Ako Vam lekar menja terapiju sa dugodelujućeg risperidona na lek Xeplion, prva injekciju ovog leka u dozi od 25 mg do 150 mg primenjuje se ili u DELTOIDNI mišić nadlaktice ili GLUTEALNI mišić sedalni deo koristeći odgovarajuću iglu za mesto primene, u danu Vaše sledeće injekcije.

Nakon toga, mesečne injekcije održavanja se mogu primeniti bilo u DELTOIDNI mišić nadlakticeili GLUTEALNI mišić sedalni deo koristeći odgovarajuću iglu za mesto primene.

Za injekciju u DELTOIDNI mišić, ako je telesna masa pacijenta < 90 kg, koristite iglu od 1 inča veličine

25,4 mm x 0,64 mm igla koja ima

čep; ako je telesna masa pacijenta ≥ 90 kg,

koristite iglu od 1½ inča veličine

38,1 mm x 0,72 mm igla koja ima

Za injekciju u GLUTEALNI mišić, koristite iglu od 1½ inča veličine

38,1 mm x 0,72 mm igla

3. Držite špric sa vrhom okrenutim nagore, skinite gumeni poklopac laganim odvrtanjem.

4. Do pola skinite pokrivnu foliju sa blister pakovanja sigurnosne igle. Držite omotač igle koristeći

plastični omotač koji ste skinuli. Držite špric okrenut nagore. Pričvrstite sigurnosnu iglu na špric laganim zavrtanjem da biste izbegli pukotine ili oštećenje čepa igle. Uvek proverite da li ima znakova oštećenja ili curenja pre primene.

5. Skinite omotač igle sa same igle ravno povlačeći. Nemojte uvrtati omotač jer se spoj igle i šprica

može olabaviti.

6. Špic sa iglom postavite u uspravni položaj da se izbaci vazduh. Izbacite vazduh iz šprica pažljivo

gurajući klip prema gore.

7. Ubrizgajte celokupni sadržaj intramuskularno, polako, duboko u odabrani deltoidni ili glutealni

mišić pacijenta.

NIKAKO NE UBRIZGAVAJTE INTRAVASKULARNO ILI

SUBKUTANO

8. Pošto je injekcija data, koristite palac ili prst jedne ruke 8a, 8b ili ravnu površinu 8c da

aktivirate sistem za zaštitu od igle. Ovaj sistem je potpuno aktiviran kada se čuje „klik“. Uklonite špric sa iglom na odgovarajući način.

8a

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, uskladu sa važećim propisima.