Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Xeplion® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Xeplion® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Xeplion
50 mg / 0,5mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
Xeplion
75 mg / 0,75mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
Xeplion
100 mg / 1mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
Xeplion
150 mg / 1,5 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Xeplion i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Xeplion3. Kako se primenjuje lek Xeplion4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Xeplion6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Xeplion sadrži aktivnu supstancu paliperidon koja pripada grupi antipsihotičnih lekova i koristi se kao terapija održavanja za simptome shizofrenije kod odraslih pacijenata koji su stabilizovani sa paliperidonom ili risperidonom.
Ako ste prethodno reagovali na paliperidon ili risperidon i imate blage do umerene simptome, Vaš lekar može da započne terapiju lekom Xeplion i bez prethodne stabilizacije paliperidonom ili risperidonom.
Shizofrenija je bolest sa „pozitivnim“ i „negativnim“ simptomima. Pozitivno znači da su preterano izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primer, osoba sa shizofrenijom može da čuje glasove ili vidi stvari koje nisu prisutne to su halucinacije, veruje u stvari koje nisu istinite to su deluzije ili da oseća neobičnu sumnjičavost prema drugima. Negativno znači izostanak ponašanja ili osećanja koji su normalno prisutni. Na primer, osoba sa shizofrenijom može da deluje povučeno i da uopšte emocionalno ne reaguje, ili može da ima problema sa jasnim i logičnim izražavanjem. Ljudi sa ovom bolešću mogu da se osećaju depresivno, anksiozno, napeto ili da osećaju krivicu.
Lek Xeplion može da pomogne u ublažavanju sipmtoma Vaše bolesti i spreči da se simptomi bolesti ponovo jave.
Lek Xeplion ne smete primati:
Ako ste alergični preosetljivi na paliperidon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
navedenih u odeljku 6.
Ako ste alergični na neki drugi antipsihotički lek koji sadrži supstancu risperidon.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Xeplion.
Ovaj lek nije ispitivan kod starijih pacijenata sa demencijom. Međutim, stariji pacijenti sa demencijom koji su lečeni sličnim lekovima mogu da imaju povećani rizik od šloga ili smrti videti odeljak 4, Moguća neželjena dejstva.
Svi lekovi imaju neželjena dejstva, a neka neželjena dejstva ovog leka mogu da pogoršaju simptome drugih medicinskih stanja. Iz tog razloga, važno je da sa Vašim lekarom porazgovarate o svakom od sledećih stanja koja potencijalno mogu da se pogoršaju tokom terapije ovim lekom:
Ako imate Parkinsonovu bolest
Ako Vam je ikada dijagnostikovano stanje čiji simptomi uključuju visoku telesnu temperaturu i ukočenost mišića poznato i pod nazivom maligni neuroleptički sindrom
Ako ste ikada imali abnormalne pokrete jezika ili lica tardivna diskinezija
Ako znate da ste nekada imali smanjen broj belih krvnih ćelija moguće da je bilo uzrokovano drugim lekovima
Ako imate dijabetes ili sklonost ka dijabetesu
Ako ste imali rak dojke ili tumor hipofize žlezde koja se nalazi u mozgu
Ako imate srčano oboljenje ili uzimate lekove za bolest srca zbog kojih ste skloni niskom krvnom pritisku
Ako imate nizak krvni pritisak kada iznenada ustanete ili se uspravite u sedeći položaj
Ako imate epilepsiju
Ako imate probleme sa bubrezima
Ako imate problema sa jetrom
Ako imate produženu i/ili bolnu erekciju
Ako imate problema s kontrolom telesne temperature ili pregrevanjem
Ako imate abnormalno visoku koncentraciju prolaktina u krvi ili ako imate prolaktin zavisan tumor
Ako ste Vi ili neko drugi u Vašoj porodici imali zgrušavanje krvi, jer se antipsihotici dovode u
vezu sa stvaranjem krvnih ugrušaka.
Ako imate bilo koje od navedenih stanja, molimo recite to svom lekaru, jer će možda želeti da prilagodi Vašu dozu ili da Vas neko vreme nadzire.
Među pacijentima koji su na terapiji ovim lekom, veoma retko je zabeležen opasno nizak broj određene vrste belih krvnih zrnaca koja je potrebna da bi se organizam borio protiv infekcija. Zbog toga, možda će Vaš lekar proveravati broj Vaših belih krvnih zrnaca.
Iako ste prethodno dobro podnosili oralni paliperidon ili risperidon, retko se mogu javiti alergijske reakcije nakon primanja injekcija leka Xeplion. Odmah potražite pomoć lekara ako vam se javi osip, otok grla, svrab ili problemi sa disanjem jer ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.
Ovaj lek može da uzrokuje povećanje telesne mase. Značajno povećanje telesne mase može loše da utiče na Vaše zdravlje. Vaš doktor bi trebalo redovno da kontroliše Vašu telesnu masu.
obzirom na to da je kod pacijenata koji su na terapiji ovim lekom zabeležen dijabetes melitus šećerna bolest ili pogoršanje već postojećeg dijabetes melitusa, Vaš lekar bi trebalo da kontrolišeznake koji upućuju na povišen šećer u krvi. Kod pacijenata sa već postojećim dijabetes melitusom trebalo bi redovno pratiti vrednosti glukoze u krvi.
Budući da ovaj lek može da smanji nagon za povraćanjem, postoji mogućnost da se maskira normalan odgovor organizma na unos toksičnih supstanci ili druga zdravstvena stanja.
Tokom operacije oka zbog uklanjanja zamućenja sočiva katarakta, zenica možda neće moći da se proširi onoliko koliko je potrebno. Takođe, dužica obojeni deo oka može da omekša tokom operacije i može dovesti do oštećenja oka. Ako planirate da imate operaciju oka, obavezno kažite Vašem očnom lekaru da uzimate ovaj lek.
Deca i adolescenti
Ovaj lek nije namenjen osobama mlađim od 18 godina.
Drugi lekovi i lek Xeplion
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.
Uzimanje ovog leka sa karbamazepinom antiepileptik i stabilizator raspoloženja može zahtevati da se Vaša doza ovog leka promeni.
Budući da ovaj lek deluje prvenstveno na nivou mozga, uticaj drugih lekova koji deluju na nivou mozga može da dovede do pojačanja neželjenih dejstava kao što su pospanost ili druga dejstva na nivou mozga, kao što su drugi psihijatrijski lekovi, opioidi, antihistaminici i lekovi za spavanje.
Budući da ovaj lek može da snizi krvni pritisak, treba biti oprezan kada se ovaj lek koristi zajedno sadrugim lekovima koji snižavaju krvni pritisak.
Ovaj lek može da oslabi dejstvo lekova protiv Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu npr. levodope.
Ovaj lek može uzrokovati abnormalnost elektrokardiograma EKG-a, koja se manifestuje produženim vremenom sprovođenja električnog impulsa kroz određeni deo srca ovo se zove „produženje QT intervala“. Takvo dejstvo imaju i neki lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma ili za lečenje infekcija, kao i drugi antipsihotici.
Ako ste skloni razvoju konvulzija, ovaj lek može da poveća verovatnoću da se one pojave. Takvo dejstvo imaju i neki lekovi za lečenje depresije ili za lečenje infekcija, kao i drugi antipsihotici.
Primena leka Xeplion sa alkoholom
Alkohol treba izbegavati.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ne treba primenjivati ovaj lek tokom trudnoće, osim ako o ovome niste prethodno razgovarali sa vašim lekarom. Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi čije su majke uzimale paliperidon u posledenjem trimestru poslednja tri meseca trudnoće: drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i problemi sa ishranom. Ako se bilo koji od ovih simptoma jave kod Vaše bebe, kontaktirajte Vašeg lekara.
Ovaj lek se izlučuje u majčino mleko i na taj način može da naškodi bebi. Zbog toga ne treba da dojite dok primate ovaj lek.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Tokom terapije ovim lekom mogu se javiti vrtoglavica, izuzetni zamor i problemi sa vidom videti odeljak 4. Ovo treba da se uzme u obzir u slučajevima kada je potrebna potpuna budnost, npr. Prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Lek Xeplion sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Ovaj lek će Vam dati Vaš lekar ili drugi zdravstveni radnik. Vaš lekar će Vam reći kada je potrebno da primite sledeću injekciju. Važno je da ne propustite zakazanu dozu. Ako ne možete da dođete u dogovoreno vreme, svakako se odmah javite Vašem lekaru da Vam zakaže drugi termin što pre.
Primićete prvu 150 mg i drugu 100 mg injekciju paliperidonpalmitata u mišić nadlaktice u razmaku od otprilike nedelju dana. Posle toga ćete primati po jednu injekciju u dozi od 25 mg do 150 mg jednom mesečno u mišić nadlaktice ili u sedalni deo.
Ako Vas doktor prebacuje sa dogodelujućeg risperidona na ovaj lek, primićete prvu injekciju ovog leka u dozi od 25mg do 150mg u mišić nadlaktice ili sedalni deo, na dan Vaše sledeće injekcije. Posle toga ćete primati po jednu injekciju u dozi od 25 mg do 150 mg jednom mesečno u mišić nadlaktice ili u sedalni deo.
Zavisno od vaših simptoma, Vaš lekar će da poveća ili smanji količinu leka koji primate za jedan dozni nivo u trenutku kada treba da primite redovnu mesečnu injekciju.
Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezimaVaš lekar može prilagoditi Vašu dozu ovog leka na osnovu bubrežne funkcije. Ako imate blage probleme sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda dati nižu dozu leka. Ako imate umerene ili teške probleme sa bubrezima, ovaj lek ne treba da koristite.
Stariji pacijenti Vaš lekar može da smanji Vašu dozu ovog leka ako je smanjena Vaša bubrežna funkcija.
Ako ste primili više leka Xeplion nego što treba
Ovaj lek će Vam se primenjivati pod lekarskim nadzorom, tako da nije verovatno da ćete dobiti preveliku dozu.
Pacijenti koji prime previše paliperidona mogu da osete sledeće simptome: pospanost ili sedaciju, ubrzani puls, nizak krvni pritisak, nepravilnosti u elektrokardiogramu praćenje električnih signala srca ili spore ili abnormalne pokrete lica, tela, ruku ili nogu.
Ako naglo prestanete da primate lek Xeplion
Ako prestanete da primate injekcije, dejstvo leka će se izgubiti. Ovaj lek ne treba da prestajete da primate, osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar, jer vam se mogu povratiti simptomi.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko:
Vam se jave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama simptomi uključuju otok, bol i crvenilo noge, koji se mogu kretati kroz Vaše krvne sudove do pluća izazivajući bol u grudima i otežanodisanje. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma odmah tražite medicinsku pomoć.
imate demenciju i osetite iznenadnu promenu Vašeg mentalnog stanja ili iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, naročito sa jedne strane, ili nerazumljiv govor, čak i ako traju kratak vremenski period. Ovo mogu biti znaci moždanog udara.
dobijete povišenu telesnu temeraturu, ukočenost mišića, znojenje ili Vam se smanji nivo svesti poremećaj koji se zove „maligni neuroleptički sindrom“. Možda će Vam biti neophodana neodložna mednicinska pomoć.
ste muškarac i osećate produženu ili bolnu erekciju. Ovo se zove prijapizam. Možda će Vam biti neophodna neodložna mednicinska pomoć.
Vam se jave nevoljni ritmični pokreti jezika, usana i lica. Možda će biti potrebno ukidanje terapije paliperidonom.
doživite tešku alergijsku reakciju koja se odlikuje povišenom telesnom temperaturom, otečenim ustima, licem, usnama ili jezikom, nedostatkom vazduha, svrabom, osipom kože i ponekad padom krvnog pritiska može da se razvije „anafilaktička reakcija“. Iako ste prethodno dobro podnosili oralni risperidon ili oralni paliperidon, retko se mogu javiti alergijske reakcije nakon primeneinjekcije paliperidona.
planirate operaciju oka, obavezno recite Vašem očnom lekaru da uzimate ovaj lek. Tokom operacije oka zbog zamućenja sočiva katarakta, dužica obojeni deo oka može postati labava tokom operacije što je poznato kao „
floppy iris syndrome
“ što može dovesti do oštećenja oka
Ako ste svesni da imate opasno nizak broj određenih vrsta belih krvnih zrnaca koja su potrebna za borbu protiv infekcije u krvi.
Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju
poteškoće sa uspavljivanjem ili sa održavanjem sna
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
simptomi prehlade, infekcija mokraćnih puteva, osećaj da imate grip
lek Xeplion može da poveća koncentraciju hormona koji se zove prolaktin što se može videti u analizama krvi ovo povećanje može ili ne mora da uzrokuje simptome. Kada se jave znaci visoke koncentracije prolaktina, mogu se javiti kod muškaraca otok grudi, teškoće sa postizanjem ili održavanjem erekcije ili drugi seksualni poremećaji; kod žena nelagodnost u grudima, isticanje mleka iz grudi, izostajanje menstrualnog ciklusa ili drugi problemi sa ciklusom
visoka koncentracija šećera u krvi, povećanje telesne težine, smanjenje telesne težine, smanjen apetit
razdražljivost, depresija, uznemirenost
parkinsonizam: Ovo stanje može uključivati spore ili umanjene pokrete, osećaj ukočenosti ili stezanja mišića ovo čini Vaše pokrete ispekidanim i ponekad čak i osećaj „zaleđenosti“ pokreta, a nakon toga ponovno uspostavljanje pokreta. Drugi znaci parkinsonizma uključuju: spor hod sa vučenjem nogu, tremor u miru, povećano lučenje pljuvačke i/ili balavljenje i gubitak izraza na licu.
nemir, osećaj pospanosti ili smanjena budnost
distonija: Ovo stanje uključuje nevoljne spore ili kontinuirane nevoljne kontakcije mišića. Iako može zahvatiti bilo koji deo tela i mogu dovesti do nepravilnog držanja, distonija često zahvata mišiće lica, uključujući abnormalne pokrete očiju, usta, jezika ili vilice.
diskinezija: Ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete, i može uključivati ponavljajuće, ukočene pokrete ili pokrete previjanja ili trzaje.
tremor podrhtavanje
ubrzan rad srca
visok krvni pritisak
kašalj, zapušen nos
bol u stomaku, povraćanje, mučnina, zatvor, proliv, loša probava, zubobolja
povećanje koncentacije transaminaza u krvi
bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima
gubitak menstrualnog ciklusa
curenje mleka iz grudi
povišena telesna temperatura, slabost, zamor umor
reakcija na mestu primene leka koja uključuje svrab, bol i otok
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju
zapaljenje pluća, infekcija u grudima bronhitis, infekcija disajnih puteva, infekcija sinusa, infekcija mokraćne bešike, infekcija uha, gljivična infekcija noktiju, zapaljenje krajnika, infekcija kože
smanjena koncentracija belih krvnih zrnaca, smanjenje vrste belih krvnih zrnaca koja pomaže u zaštiti od infekcije, smanjenje krvnih pločica ćelije krvi koje pomažu u zaustavljanju krvarenja, anemija
alergijska reakcija
dijabetes ili pogoršanje već postojećeg dijabetesa, povećanje koncentracije insulina hormona koji kontroliše koncentraciju šećera u krvi u krvi
povećan apetit
gubitak apetita koji dovodi do neuhranjenosti i nisku telesnu težinu
visoki trigliceridi u krvi masnoća, povećanje holesterola u krvi
poremećaji spavanja, pojačano raspoloženje manija, smanjen seksualni nagon, nervoza, noćne more
tardivna diskinezija grčevi ili trzaji lica, jezika ili drugih delova tela koji se ne mogu kontrolisati. Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko osetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta i lica. Možda će biti potrebno ukidanje terapije ovim lekom
epizode gubitka svesti, neodoljiva potreba da pokrećete delove tela, vrtoglavica nakon ustajanja, poremećaji pažnje, problemi sa govorom, gubitak normalnog osećaja za ukus, smanjena osetljivost kože na bol i dodir, osećaj peckanja, bockanja i utrnulosti kože
zamagljen vid, infekcija oka ili „crveno oko“, suvo oko
vrtoglavica vertigo, zvonjenje u ušima, bol u uhu
prekid u sprovođenju između gornjih i donjih delova srca, abnormalnost u sprovođenjuelektričnih impulsa u srcu, produžen QT interval, ubrzan puls nakon ustajanja, spor srčani ritam, poremećaj EKG nalaza praćenje električne aktivnosti Vašeg srca – EKG, osećaj da Vam jako lupa srce palpitacije
nizak krvni pritisak, nizak pritisak nakon ustajanja zbog toga neki ljudi koji uzimaju ovaj lek mogu da osete nesvesticu, vrtoglavicu ili da stvarno izgube svest kada naglo ustanu ili sednu
kratak dah, kongestija disajnih puteva, zviždanje pri disanju, bolovi u grlu, krvarenje iz nosa
nelagodnost u stomaku, infekcija želuca ili creva, teškoće pri gutanju, suva usta
preterano javljanje gasova
povećan GGT enzim jetre koji se zove gama-glutamiltransferaza u krvi, povećanje koncentracije enzima jetre u krvi.
koprivnjača, svrab, osip, gubitak kose, ekcem, suva koža, crvenilo kože, akne
povećanje CPK kreatin fosfokinaze u krvi, to je enzim koji se ponekad oslobađa prilikom razgradnje mišića
grčevi u mišićima, ukočenost zglobova, slabost mišića, bol u vratu
inkontinencija smanjena kontrola urina, često morkenje, bol pri mokrenju
erektilna disfunkcija, poremećaj ejakulacije, izostanak menstrualnog ciklusa ili drugi problemi sa ciklusom kod žena; rast grudi kod muškaraca, seksualna disfunkcija, bol u dojkama
otok lica, usta, očiju ili usana, oticanje tela, ruku ili nogu
povećanje telesne temperature
promena načina hoda
bol u grudima, nelagodnost u grudima, osećaj lošeg opšteg stanja
otvrdnuće kože
Retka neželjena dejstvamogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
infekcija oka
zapaljenje kože uzrokovano grinjem, lokalizovano gnojno zapaljenje ispod kože apsces
povećanje broja eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca u Vašoj krvi
neodgovarajuće lučenje hormona koji kontroliše zapreminu mokraće
šećer u mokraći
životno ugrožavajuće komplikacije nekontrolisanog dijabetesa
nizak šećer u krvi
prekomerno uzimanje vode
manjak emocija
nemogućnost postizanja orgazma
maligni neuroleptički sindrom zbunjenost, smanjen nivo svesti ili potpuni gubitak svesti, visoka telesna temperatura i teška ukočenost mišića, problemi sa krvnim sudovima u mozgu, uključujući iznenadni gubitak dotoka krvi u mozak moždani udar ili „mali“ moždani udar, izostanak odgovora na stimulus, gubitak svesti, nizak nivo svesti, konvulzije napadi, poremećaj ravnoteže
poremećaj koordinacije
glaukom povećan pritisak u očnim jabučicama
problemi sa pokretima očiju, kolutanje očiju unazad, prekomerna osetljivost očiju na svetlost, povećanje količine suza, crvenilo očiju
atrijalna fibrilacija abnormalan srčani ritam, nepravilan srčani rad
krvni ugrušci u venama, naročito u nogama simptomi uključuju otok, bol i crvenilo noge. Ako primetite bilo koji od ovih znakova odmah tražite medicinsku pomoć.
Crvenilo praćeno osećajem toplote
problemi sa disanjem tokom spavanja apneja tokom spavanja
kongestija pluća
zvuci pucketanja u plućima
zapaljenje pankreasa, otečen jezika, nemogućnost zadržavanja stolice, veoma tvrda stolica,
ispucale usne
osip na koži povezan sa lekom, zadebljanje kože, perut
oštećenje mišićnih vlakana i bol u mišićima rabdomioliza
otok zglobova
nemogućnost mokrenja
nelagodnost u dojkama, povećanje žlezda u dojkama, uvećanje dojki, vaginalni iscedak
veoma niska telesna temperatura, jeza, osećaj žeđi
simptomi obustave leka
nakupljanje gnoja izazvano infekcijom na mestu primene leka, duboka infekcija kože, cista na mestu primene injekcije, modrica na mestu primene
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
opasno nizak broj određenog tipa belih krvnih zrnaca potrebnih za borbu protiv infekcije u vašoj krvi
teška alergiska reakcija koja se odlikuje groznicom, otokom usta, lica, usana ili jezika, nedostatkom vazduha kratkim dahom, svrabom, kožnim osipom i ponekad padom krvnog pritiska
opasno prekomerni unos vode intoksikacija vodom
koma usled nekontrolisanog dijabetesa
trešenje glavom
krvni ugrušak u plućima koji može uzrokovati bol u grudima i otežano disanje ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma potražite medicinsku pomoć odmah
smanjenje kiseonika u delovima vašeg tela zbog smanjenog protoka krvi
brzo, plitko disanje, pneumonija prouzrokovana udisanjem hrane, poremećaj glasa
blokada creva, nedostatak pokreta mišića creva što uzrokuje blokadu
žuta prebojenost kože i očiju žutica
ozbiljne alergijske reakcije sa oticanjem koje mogu zahvatiti grlo i dovesti do otežanog disanja
promena boje kože, skalp ili koža koji se perutaju i svrbe
nepravilno držanje
novorođenčad koju su rodile majke koje su uzimale lek Xeplion tokom trudnoće mogu doživetineželjena dejstva na lek i/ili simptome obustave, kao što su razdražljivost, spore ili neprekidne kontrakcije mišića, trešenje, pospanost, problemi sa disanjem ili hranjenjem
prijapizam produžena erekcija penisa koja može zahtevati hirurški tretman
smanjenje telesne temperature
mrtve ćelije kože na mestu ubrizgavanja i ulcer čir na mestu ubrizgavanja
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika SrbijaWebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Xeplion posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Xeplion
Aktivna supstanca je paliperidon.
Xeplion, 50 mg / 0,5 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem:
Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 78 mg paliperidonpalmitata što odgovara 50 mg paliperidona.
Xeplion, 75 mg / 0,75 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem:
Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 117 mg paliperidonpalmitata što odgovara 75 mg paliperidona.
Xeplion, 100 mg / 1 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem:
Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 156 mg paliperidonpalmitata što odgovara 100 mg paliperidona.
Xeplion, 150 mg / 1,5 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem:
Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 234 mg paliperidonpalmitata što odgovara 150 mgpaliperidona.
Pomoćne supstance su: Polisorbat 20; makrogol 4000; limunska kiselina, monohidrat; dinatrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Xeplion i sadržaj pakovanja
Suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem.Bele do skoro bele boje, bez prisustva vidljivih čestica. Suspenzija je pH neutralna pH približno 7,0.
Gotov lek se pakuje u plastični uložak u kojem se nalaze: 1 napunjeni injekcioni špric sa graničnikom
-er i komercijalnim sredstvom za primenu, odnosno 2 sigurnosne igle: sigurnosna igla
veličine 22G 1½ inča 0,72 mm x 38,1 mm i sigurnosna igla veličine 23G 1-inč 0,64 mm x 25,4 mm.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi plastični uložak sa sadržajem i Uputstvom za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za lek:
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih Brigada 88B, Beograd-Novi Beograd
Proizvođač:
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uzlekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta
Broj i datum dozvole:
Xeplion, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1 x 50 mg / 0,5 mL:
515-01-03163-17-001 od 18.05.2018.
Xeplion, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1 x 75 mg / 0,75 mL:
515-01-03164-17-001 od 18.05.2018.
Xeplion, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1 x 100 mg / 1 mL:
515-01-03166-17-001 od 18.05.2018.
Xeplion, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1 x 150 mg / 1,5 mL:
515-01-03167-17-001 od 18.05.2018.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM
STRUČNJACIMA:
Sledeće informacije su namenjene isključivo lekarima i zdravstvenim radnicima i treba da ih pročita lekar ili zdravstveni radnik zajedno sa kompletnim informacijama o propisivanju lekaSažetak karakteristika leka.
Ova suspenzija za injekciju je isključivo namenjena za jednokratnu primenu. Pre primene potrebno je pažljivo vizuelno proveriti da li eventualno postoje strane čestice. Nemojte koristiti ukoliko špric sadrži bilo kakve strane materije.
Pakovanje sadrži napunjeni injekcioni špric i 2 sigurnosne igle jedna je 22G 1½ inča [38,1 mm x 0,72 mm], a druga 23G 1-inč [25,4 mm x 0,64 mm] za intramuskularnu injekciju.
1. Snažno protresati špric bar 10 sekundi da obezbedite homogenost suspenzije.
2. Odaberite odgovarajuću iglu
Prva iniciaciona doza leka Xeplion 150 mg se primenjuje prvog dana Dan 1. u DELTOIDNI mišić mišić nadlaktice koristeći iglu za DELTOIDNU injekciju. Druga iniciaciona doza leka Xeplion 100 mg se primenjuje nakon nedelju dana Dan 8. u DELTOIDNI mišić mišić nadlaktice koristeći iglu za DELTOIDNU injekciju.
Ako Vam lekar menja terapiju sa dugodelujućeg risperidona na lek Xeplion, prva injekciju ovog leka u dozi od 25mg do 150mg primenjuje se ili u DELTOIDNI mišić nadlaktice ili GLUTEALNI mišić sedalni deo koristeći odgovarajuću iglu za mesto primene, u danu Vaše sledeće injekcije.
Nakon toga, mesečne injekcije održavanja se mogu primeniti bilo u DELTOIDNI mišić nadlakticeili GLUTEALNI mišić sedalni deo koristeći odgovarajuću iglu za mesto primene.
Za injekciju u DELTOIDNI mišić, ako je telesna masa pacijenta < 90 kg, koristite iglu od 1 inča veličine
25,4 mm x 0,64 mm igla koja ima
čep; ako je telesna masa pacijenta ≥ 90 kg,
koristite iglu od 1½ inča veličine
38,1 mm x 0,72 mm igla koja ima
Za injekciju u GLUTEALNI mišić, koristite iglu od 1½ inča veličine
38,1 mm x 0,72 mm igla
3. Dok špric držite uspravno, skinite gumeni poklopac odvrtanjem.
4. Do pola skinite pokrivnu foliju sa blister pakovanja sigurnosne igle. Držite omotač igle koristeći
plastični omotač koji ste skinuli. Pričvrstite bezbednosnu iglu za luer konektor šprica laganim zavrtanjem u smeru kazaljke na satu.
5. Skinite omotač igle sa same igle ravno povlačeći. Nemojte uvrtati omotač jer se spoj igle i šprica
može olabaviti.
6. Špic sa iglom postavite u uspravni položaj da se izbaci vazduh. Izbacite vazduh iz šprica pažljivo
gurajući klip prema gore.
7. Ubrizgajte celokupni sadržaj intramuskularno, polako, duboko u odabrani deltoidni ili glutealni
mišić pacijenta.
NIKAKO NE UBRIZGAVAJTE INTRAVASKULARNO ILI
SUBKUTANO
8. Pošto je injekcija data, koristite palac ili prst jedne ruke 8a, 8b ili ravnu površinu 8c da
aktivirate sistem za zaštitu od igle. Ovaj sistem je potpuno aktiviran kada se čuje „klik“. Uklonite špric sa iglom na odgovarajući način.
8a
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, uskladu sa važećim propisima.
Terapijske indikacije
Lek Xeplion je indikovan kao terapija održavanja kod odraslih pacijenata sa shizofrenijom, čija je bolest stabilizovana paliperidonom ili risperidonom.
Kod određenih odraslih pacijenata sa shizofrenijom koji su prethodno odgovorili na terapiju oralnim paliperidonom ili risperidonom, lek Xeplion može da se koristi bez prethodne stabilizacije oralnom terapijom ako su psihotični simptomi blagi do umereni i ako je potrebna terapija dugodelujućim parenteralnim lekom.
Doziranje i način primene
Preporučena početna doza leka Xeplion je 150 mg prvog dana terapije i 100 mg nedelju dana kasnije 8. dan. Obe injekcije se primenjuju u deltoidni mišić kako bi se brzo postigle terapijske koncentracije videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka. Treća doza leka treba da se primeni jedan mesec nakon druge početne doze. Preporučena mesečna doza za održavanje je 75 mg; neki pacijenti mogu imati koristi od manjih ili većih doza u preporučenom rasponu od 25 mg do 150 mg na osnovu individualnog podnošenja i/ili efikasnosti. Pacijenti sa prekomernom telesnom masom ili gojazni pacijenti mogu zahtevati dozu u gornjem delu raspona videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka. Posle druge početne doze, mesečne doze održavanja se mogu primeniti ili u deltoidni ili u glutealni mišić.
Doza održavanja može se prilagođavati mesečno. Kada se podešava doza, treba uzeti u obzir da je lek Xeplion lek sa produženim oslobađanjem videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka, jer puni efekat doza održavanja možda neće biti vidljiv nekoliko meseci.
Prelazak sa oralnog paliperidona sa produženim oslobađanjem ili oralnog risperidona na lek Xeplion
Kada se lek Xeplion uvede u terapiju, može se prekinuti prethodno lečenje oralnim paliperidonom ili oralnim risperidonom. Neki pacijenti mogu imati koristi od postepenog ukidanja leka. Lek Xepliontreba uvesti u terapiju kako je opisano na početku odeljka Doziranje i način primene.
Prelazak sa risperidon injekcija sa produženim dejstvom na lek Xeplion
Prilikom prebacivanja pacijenta sa risperidon injekcija sa produženim dejstvom, terapiju lekom Xeplion treba uvesti umesto sledeće predviđene injekcije. Nakon toga lek Xeplion treba nastaviti sa primenom jednom mesečno. Nije potreban jednonedeljni početni režim doziranja intramuskularnim injekcijama 1. odnosno 8. dana kako je opisano prethodno u odeljku Doziranje i način primene. Pacijenti koji su prethodno stabilizovani sa različitim dozama risperidon injekcija sa produženim
dejstvom mogu da postignu sličnu izloženost paliperidonu u stanju ravnoteže tokom terapije održavanja mesečnim dozama leka Xeplion na sledeći način:
Doze risperidon injekcija sa produženim delovanjem i leka Xeplion potrebne da se postigne slična izloženost paliperidonu u stanju ravnoteže
Prethodna doza risperidon injekcija sa produženim
Injekcija leka Xeplion
25 mg svake druge nedelje
50 mg jednom mesečno
37,5 mg svake druge nedelje
75 mg jednom mesečno
50 mg svake druge nedelje
100 mg jednom mesečno
Obustavljanje antipsihotika treba obaviti u skladu sa odgovarajućim informacijama navedenim u sažetku karakteristika odgovarajućeg leka. Ako se prekida lečenje lekom Xeplion, mora se uzeti u obzir da je to lek sa produženim oslobađanjem. Potrebno je periodično procenjivati potrebu za nastavkom primene leka protiv postojećih ekstrapiramidalnih simptoma EPS.
Propuštene doze
Kako da se izbegne propuštanje doza
Preporučuje se primena druge početne doze leka Xeplion nedelju dana posle prve doze. Da bi se izbeglo propuštanje doze, pacijentu se druga doza može dati 4 dana pre ili 4 dana nakon roka odnedelju dana 8. dana. Isto tako, preporučuje se da se treća i sve naredne injekcije posle uvodnog režima doziranja daju jednom mesečno. Da bi se izbeglo propuštanje mesečne doze, pacijentima se injekcija može dati do 7 dana ranije ili kasnije u odnosu na dan kada ističe mesec dana. Ako se propusti ciljni datum za drugu injekciju leka Xeplion 8. dan ± 4 dana, preporučeno ponovno uvođenje leka zavisi od vremenskog perioda koji je prošao od prve injekcije.
Propuštena druga početna doza < 4 nedelje od prve injekcije
Ako je od prve injekcije proteklo manje od 4 nedelje, pacijentu treba dati drugu injekciju od 100 mg u deltoidni mišić što je pre moguće. Treću injekciju leka Xeplion od 75 mg bilo u deltoidni ili glutealni mišić treba dati 5 nedelja posle prve injekcije nezavisno od toga kada je data druga injekcija. Potom treba uspostaviti uobičajeni ciklus injekcija jednom mesečno bilo u deltoidni, bilo u glutealni mišić, u dozi od 25 mg do 150 mg, na osnovu individualne podnošljivosti i/ili efikasnosti.
Propuštena druga početna doza 4-7 nedelja od prve injekcije
Ako je od prve injekcije leka Xeplion proteklo 4 do 7 nedelja, doziranje treba nastaviti sa dve injekcije od 100 mg na sledeći način:1.
injekcija u deltoidni mišić što je pre moguće
druga injekcija u deltoidni mišić nedelju dana kasnije
uspostavljanje uobičajenog ciklusa injekcija jednom mesečno u deltoidni ili u glutealni mišić u
dozi od 25 mg do 150 mg, na osnovu individualne podnošljivosti i/ili efikasnosti.
Propuštena druga početna doza > 7 nedelja od prve injekcije
Ako je prošlo više od 7 nedelja od prve injekcije leka Xeplion, doziranje treba započeti kako je gore opisano za prvo preporučeno uvođenje leka Xeplion.
Propuštena mesečna doza održavanja 1 mesec do 6 nedelja
Posle uvođenja leka, preporučuje se ciklus davanja injekcija leka Xeplion jednom mesečno. Ako je od poslednje injekcije prošlo manje od 6 nedelja, tada što je pre moguće treba primeniti dozu na kojoj je
pacijent prethodno stabilizovan, a potom nastaviti sa redovnim davanjem injekcija u mesečnim intervalima.
Propuštena mesečna doza održavanja > 6 nedelja do 6 meseci
Ako je prošlo više od 6 nedelja od poslednje injekcije leka Xeplion, preporučuje se sledeće:
Za pacijente koji su stabilizovani sa dozama od 25 mg do 100 mg:
injekcija u deltoidni mišić što pre, i to u istoj dozi sa kojom je pacijent prethodno stabilizovan
naredna injekcija u deltoidni mišić ista doza nedelju dana kasnije 8. dan
uspostavljanje normalnog ciklusa jednom mesečno bilo u deltoidni ili u glutealni mišić u dozi od 25 mg do 150 mg na osnovu individualne podnošljivosti i/ili efikasnosti
Za pacijente koji su stabilizovani sa dozom od 150 mg:
injekcija u deltoidni mišić što pre, u dozi od 100 mg
naredna injekcija u deltoidni mišić nedelju dana kasnije 8. dan, u dozi od 100 mg
uspostavljanje normalnog ciklusa jednom mesečno bilo u deltoidni ili u glutealni mišić u dozi od 25 mg do 150 mg na osnovu individualne podnošljivosti i/ili efikasnosti
Propuštena mesečna doza održavanja > 6 meseci:
Ako je prošlo više od 6 meseci od poslednje injekcije leka Xeplion, doziranje treba započeti kako je gore opisano za inicijalno uvođenje leka Xeplion.
Posebne populacije
Stariji pacijenti
Efikasnost i bezbednost nisu utvrđeni kod starijih pacijenata > 65 godina.
Generalno, preporučene doze leka Xeplion za starije pacijente sa normalnom funkcijom bubrega su iste kao i za mlađe odrasle pacijente sa normalnom funkcijom bubrega. Međutim, budući da stariji pacijenti mogu da imaju oslabljenu funkciju bubrega, može biti neophodno podešavanje doze videti odeljak
Oštećenje funkcije bubrega
koji sledi, za preporuke o doziranju kod pacijenata sa oštećenjem
Oštećenje funkcije bubrega
Lek Xeplion nije sistematski ispitivan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega videti odeljak5.2 u Sažetku karakteristika leka. Kod pacijenata sa blagim oštećenjem bubrežne funkcije klirens kreatinina ≥ 50 do < 80 mL/min, preporučuje se započeti lečenje lekom Xeplion dozom od 100 mg prvog dana terapije, a zatim u dozi od 75 mg nedelju dana kasnije. Obe doze se primenjuju u deltoidni mišić. Preporučena doza za održavanje jednom mesečno je 50 mg, sa rasponom od 25 mg do 100 mg, zavisno od individualne podnošljivosti i/ili efikasnosti.
Lek Xeplion se ne preporučuje kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije klirens kreatinina < 50 mL/min videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Oštećenje funkcije jetre
Na osnovu iskustva sa oralnim paliperidonom, nije potrebno podešavanje doze kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije jetre. Budući da paliperidon nije ispitivan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, kod ovih pacijenata potreban je oprez videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Xeplion kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.
Način primene
Lek Xeplion je namenjen isključivo za intramuskularnu primenu. Ne sme se primenjivati nijednim drugim putem. Treba ga ubrizgavati polako, duboko u deltoidni ili glutealni mišić. Svaku injekciju treba da primenjuje zdravstveni radnik. Uvek treba celu dozu dati u vidu jedne injekcije. Doza se ne sme davati podeljena na više injekcija.
Inicijalne doze koje se daju prvog i osmog dana se moraju primenjivati u deltoidni mišić da bi se brzo postigle terapijske koncentracije leka videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka. Posle druge početne doze, mesečne doze održavanja se mogu primenjivati ili u deltoidni ili u glutealni mišić. U slučaju bola ili teškog podnošenja, nelagodnosti na mestu primene, treba razmotriti promenu mesta primene iz glutealnog u deltoidni mišić i obrnuto videti odeljak Neželjena dejstva. Takođe se preporučuje primenjivati lek naizmenično u levu i desnu stranu videti u nastavku.
Za uputstvo za upotrebu i rukovanje lekom Xeplion, videti Uputstvo za lek u pakovanju informacije namenjene zdravstvenim radnicima.
Primena u deltoidni mišić
Preporučena veličina igle za primenu inicijalnih doza i doza održavanja leka Xeplion u deltoidni mišić određena je na osnovu telesne mase pacijenta. Za pacijente telesne mase ≥ 90 kg, preporučuje se igla od 1½ inča, veličine 22 G 38,1 mm x 0,72 mm. Za pacijente telesne mase < 90 kg, preporučuje se igla od 1 inča, veličine 23 G 25,4 mm x 0,64 mm. Prilikom primene leka u deltoidni mišić, injekcijetreba primenjivati naizmenično u levi i desni deltoidni mišić.
Primena u glutealni mišić
Za primenu doza održavanja leka Xeplion u glutealni mišić preporučuje se igla od 1½ inča, veličine 22 G 38,1 mm x 0,72 mm. Injekciju treba dati u gornji spoljašnji kvadrant glutealne regije. Prilikom primene leka u glutealni mišić, injekcije treba primenjivati naizmenično u levi i desni glutealni mišić.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu, na risperidon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Upotreba kod pacijenata u stanju akutne agitiranosti ili u teškom psihotičnom stanjuLek Xeplion se ne sme koristiti za zbrinjavanje stanja akutne agitiranosti ili teških psihotičnih stanja kada je neophodna neodložna kontrola simptoma.
QT intervalPotreban je oprez kada se paliperidon propisuje pacijentima kod kojih je potvrđeno da boluju od kardiovaskularnih bolesti ili kada u porodičnoj anamnezi imaju produženje QT intervala, kao i kada se istovremeno koriste drugi lekovi za koje se smatra da produžavaju QT interval.
Maligni neuroleptički sindrom MNSPrilikom primene paliperidona zabeležena je pojava neuroleptičkog malignog sindroma MNS, koji karakteriše hipertermija, rigidnost mišića, nestabilnost autonomnog nervnog sistema, izmenjena svesti povišene vrednosti kreatin fosfokinaze u serumu.. Dodatni klinički znaci mogu uključivati mioglobinuriju rabdomiolizu i akutnu bubrežnu insuficijenciju. Ako se razviju znaci ili simptomi koji ukazuju na MNS, treba obustaviti primenu paliperidona.
Tardivna diskinezijaLekovi sa svojstvima antagonista dopaminskih receptora dovode se u vezu sa indukcijom tardivne diskinezije, koja se odlikuje ritmičnim, nevoljnim pokretima, prevashodno jezika i/ili lica. Potrebno jerazmotriti prekid primene svih antipsihotika, uključujući i paliperidon, ukoliko se pojave znaci i simptomi tardivne diskinezije.
Leukopenija, neutropenija i agranulocitozaPrilikom primene leka Xeplion, prijavljeni su slučajevi leukopenije, neutropenije i agranulocitoze. Tokom postmarketinškog praćenja veoma retko je prijavljena agranulocitoza < 1/10000 pacijenata. Tokom prvih nekoliko meseci terapije potrebno je pratiti pacijente sa istorijom klinički značajnog malog broja leukocita ili leukopenije/neutropenije izazvane primenom leka i pri pojavi prvog znaka klinički značajnog smanjenja broja leukocita u odsustvu drugih uzročnih faktora obustaviti primenu leka Xeplion. Pacijente sa klinički značajnom neutropenijom treba pažljivo pratiti zbog pojave povišene telesne temperature ili drugih simptoma ili znakova infekcije, i odmah lečiti u slučaju njihove pojave. Primenu leka Xeplion treba obustaviti kod pacijenata sa teškom neutropenijom apsolutni broj neutrofila < 1 x 10
/L i kod njih pratiti broj leukocita sve do oporavka.
Reakcije preosetljivostiU toku postmarketinškog perioda retko su prijavljivane anafilaktičke reakcije kod pacijenata koji su prethodno dobro podnosili oralno primenjen risperidon ili oralno primenjen paliperidon videti odeljke Terapijske indikacije i Neželjena dejstva.
Ukoliko se pojave reakcije preosetljivosti, treba prestati sa upotrebom leka Xeplion; započeti opšte suporativne mere kako je klinički indikovano i pratiti pacijenta dok se ne povuku znaci i simptomi videti odeljke Kontraindikacije i Neželjena dejstva.
Hiperglikemija i dijabetes melitusTokom terapije paliperidonom zabeleženi su slučajevi hiperglikemije, dijabetes melitusa i pogoršanje već postojećeg dijabetesa uključujući dijabetičku komu i ketoacidozu. Preporučuje se odgovarajuće kliničko praćenje u skladu sa smernicama za primenu antipsihotika. Pacijente koji su na terapiji lekom Xeplion, treba pratiti zbog simptoma hiperglikemije kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost. Takođe, treba redovno pratiti pacijente sa dijabetes melitusom zbog pogoršanja kontrole glukoze.
Povećanje telesne masePri primeni leka Xeplion zabeleženo je značajno povećanje telesne mase. Telesnu masu treba redovno kontrolisati.
Primena leka kod pacijenata sa prolaktin-zavisnim tumorimaIspitivanja na kulturama tkiva ukazuju da prolaktin kod ljudi može da stimuliše rast ćelija tumora dojke. Iako do sada u kliničkim i epidemiološkim studijama nije utvrđena jasna veza sa primenom antipsihotika, preporučuje se oprez kod pacijenata sa relevantnom istorijom bolesti. Paliperidon treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa već postojećim tumorom koji može biti prolaktin-zavisan.
Ortostatska hipotenzijaKod nekih pacijenata paliperidon može da izazove ortostatsku hipotenziju na osnovu svoje alfa-blokatorske aktivnosti. Na osnovu objedinjenih podataka tri placebo kontrolisane, šestonedeljne studije sa fiksnim dozama oralnog paliperidona u obliku tableta sa produženim oslobađanjem 3, 6, 9 i 12 mg, zabeležena je ortostatska hipotenzija kod 2,5% ispitanika lečenih oralnim paliperidonom u poređenju sa 0,8% onih koji su primali placebo. Lek Xeplion treba oprezno koristiti kod pacijenata sa potvrđenim kardiovaskularnim bolestima npr. srčana insuficijensija, infarkt miokarda ili ishemija, poremećaji provodljivosti, cerebrovaskularnom bolešću ili stanjima koja su predispozicija za hipotenziju npr. dehidratacija i hipovolemija.
Konvulzije Lek Xeplion treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa istorijom konvulzija ili drugim stanjima koja potencijalno smanjuju prag za konvulzije.
Oštećenje funkcije bubregaKoncentracije paliperidona u plazmi su povećane kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i zato se preporučuje podešavanje doza kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega. Lek Xeplion se ne preporučuje kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina < 50 mL/min videti odeljak Doziranje i način primene i odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka.
Oštećenje funkcije jetreNema podataka o upotrebi ovog leka kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre
klasa C. Preporučuje se oprez ako se paliperidon primenjuje kod ovih pacijenata.
Stariji pacijenti sa demencijomLek Xeplion nije ispitivan kod starijih pacijenata sa demencijom. Lek Xeplion treba primenjivati oprezno kod starijih pacijenata sa demencijom koji imaju faktore rizika za moždani udar.
Smatra se da iskustva sa risperidonom prikazana u tekstu koji sledi važe i za paliperidon.
Ukupni mortalitet
Meta-analiza 17 kontrolisanih kliničkih studija pokazala je da stariji pacijenti sa demencijom lečeni drugim atipičnim antipsihoticima, uključujući risperidon, aripiprazol, olanzapin i kvetiapin su imali povećan rizik od mortaliteta u poređenju sa placebom. Incidencija mortaliteta iznosila je 4% kod pacijenata lečenih risperidonom, u poređenju sa 3,1% kod pacijenata koji su primali placebo.
Cerebrovaskularne neželjene reakcije
randomizovanim, placebo-kontrolisanim kliničkim ispitivanjima na dementnoj populaciji zabeležen je približno tri puta veći rizik od cerebrovaskularnih neželjenih reakcija uz primenu nekih atipičnih antipsihotika, uključujući risperidon, aripiprazol i olanzapin. Nije poznat mehanizam tog povećanog rizika.
Parkinsonova bolest i demencija sa Levijevim telima Lekari treba da procene rizike u odnosu na koristi kada propisuju lek Xeplion pacijentima sa Parkinsonovom bolešću ili demencijom sa Levijevim telima engl.
Dementia with Lewy bodies,
jer obe ove grupe mogu imati povećan rizik od razvoja neuroleptičkog malignog sindroma, kao i povećanu osetljivost na antipsihotike. Uz ekstrapiramidalne simptome, ta povećana osetljivost može uključivati konfuziju, otupelost i posturalnu nestabilnost sa čestim padovima.
PrijapizamZabeleženo je da antipsihotični lekovi uključujući risperidon sa alfa-adrenergičkim blokatorskim dejstvom mogu da izazovu prijapizam. Tokom postmarketinškog praćenja, prijapizam je takođe zabeležen pri oralnoj primeni paliperidona, koji je aktivni metabolit risperidona. Pacijente treba uputiti da traže hitnu medicinsku pomoć u slučaju da prijapizam ne prođe u roku od 4 sata.
Regulacija telesne temperature Antipsihoticima se pripisuje poremećaj sposobnosti organizma da snižava unutrašnju telesnu temperaturu. Savetuje se primerena zaštita kada se lek Xeplion propisuje pacijentima koji će se izlagati stanjima koja mogu da doprinesu povećanju unutrašnje telesne temperature, npr. naporna fizička aktivnost, izlaganje velikoj vrućini, istovremeno uzimanje lekova sa antiholinergičkom aktivnošću ili uslovi dehidracije.
Venska tromboembolijaTokom lečenja antipsihoticima zabeleženi su slučajevi venske tromboembolije VTE. Budući da pacijenti koji uzimaju antipsihotike često imaju stečene faktore rizika za razvoj VTE, pre i tokom terapije lekom Xeplion potrebno je identifikovati sve moguće faktore rizika za VTE i preduzeti preventivne mere.
Antiemetično dejstvoU pretkliničkim ispitivanjima sa paliperidonom je zabeleženo antiemetično dejstvo. Ukoliko se javi kod ljudi, ovo dejstvo može da maskira znake i simptome predoziranja nekim lekovima ili stanja kao što su opstrukcija creva,
-ov sindrom i tumor mozga.
PrimenaMora se voditi računa da se izbegne nehotično davanje leka Xeplion u krvni sud.
Intraoperativni
Intraoperativni sindrom meke dužice engl.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome
IFIS je bio
primećen tokom operacije katarakte kod pacijenata koji su lečeni lekovima sa antagonističkim dejstvom na alfa 1a- adrenergičke receptore, kao što je lek Xeplion videti odeljak Neželjena dejstva.
IFIS može povećati rizik nastanka komplikacija oka tokom i nakon operacije. Hirurg treba da bude unapred obavešten ukoliko je pacijent prethodno uzimao ili trenutno uzima lek sa antagonističkim dejsvom na alfa1-adrenergičke receptore. Ukoliko potencijalna korist od prekida primene lekova sa antagonističkim dejsvom na alfa1-adrenergičke receptore, nije ustanovljena pre operacije katarakte, mora biti procenjena u odnosu na rizik od prekida antipsihotične medikamentozne terapije.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Savetuje se oprez kada se lek Xeplion propisuje zajedno sa lekovima za koje se zna da produžavaju QT interval, npr. klasa IA antiaritmika npr. hinidin, dizopiramid i klasa III antiaritmika npr.amjodaron, sotalol, neki antihistaminici, neki drugi antipsihotici i neki antimalarijski lekovi npr. meflokin. Ova lista služi samo kao smernica i nije konačna.
Potencijal leka Xeplion da utiče na dejstvo drugih lekovaNe očekuje se da paliperidon izaziva klinički značajne farmakokinetičke interakcije sa lekovima koji se metabolizuju preko izoenzima citohroma P-450.
obzirom na to da paliperidon primarno deluje na centralni nervni sistem CNS videti odeljak 4.8, lek Xeplion treba oprezno primenjivati u kombinaciji sa drugim lekovima sa centralnim delovanjem, npr. anksioliticima, većinom antipsihotika, hipnoticima, opijatima itd. ili sa alkoholom.
Paliperidon može da antagonizuje dejstvo levodope i drugih dopaminskih agonista. Ako je takva kombinacija neophodna, pogotovu u terminalnom stadijumu Parkinsonove bolesti, treba propisati najnižu efikasnu dozu ove terapije.
Zbog potencijala leka Xeplion da izazove ortostatsku hipotenziju videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, može doći do aditivnog dejstva kada se lek Xeplion primenjuje zajedno sa drugim lekovima koji imaju isti potencijal, npr. drugim antipsihoticima, tricikličnim antidepresivima. Savetuje se oprez kada se paliperidon primenjuje zajedno sa drugim lekovima za koje je potvrđeno da smanjuju prag za konvulzije t.j. fenotiazini ili butirofenoni, triciklični antidepresivi ili selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRIs, tramadol, meflokin itd..
Istovremena primena oralnog paliperidona u obliku tableta sa produženim oslobađanjem u stanju ravnoteže 12 mg jednom dnevno sa divalproeks-natrijumom u obliku tableta sa produženim oslobađanjem 500 mg do 2000 mg jednom dnevno nije uticala na farmakokinetiku valproata u stanju ravnoteže.
Nisu sprovedena ispitivanja interakcije između leka Xeplion i litijuma, međutim, nije verovatna pojava ovakve farmakokinetičke interakcije.
Potencijal drugih lekova da utiču na dejstvo leka Xeplion
ispitivanja ukazuju na to da izoenzimi CYP2D6 i CYP3A4 mogu da budu minimalno
uključeni u metabolizam paliperidona, ali nema dokaza niti
da ovi izoenzimi
imaju značajnu ulogu u metabolizmu paliperidona. Istovremena primena oralnog oblika paliperidona sa paroksetinom, snažnim CYP2D6 inhibitorom, nije pokazala klinički značajno dejstvo na farmakokinetiku paliperidona.
Istovremena primena oralnog paliperidona u obliku tableta sa produženim oslobađanjem jednom dnevno i karbamazepina u dozi od 200 mg dva puta dnevno, dovodila je do smanjenja od približno 37% srednje vrednosti C
PIK paliperidona u stanju ravnoteže. Ovo smanjenje je u velikoj meri
uzrokovano 35%-tnim povećanjem bubrežnog klirensa paliperidona, do koga verovatno dolazi kao rezultat indukcije bubrežnog P-glikoproteina karbamazepinom. Malo smanjenje količine aktivne supstance koja se u nepromenjenom obliku izluči urinom ukazuje na mali efekat na CYP metabolizam ili biološku raspoloživost paliperidona kada se primenjuje istovremeno sa karbamazepinom. Veće smanjenje koncentracije paliperidona u plazmi može da se očekuje kod primene većih doza karbamazepina. Kada se uvodi karbamazepin, dozu leka Xeplion trebalo bi ponovo proceniti, i ako je neophodno, povećati. Obrnuto, kada se karbamazepin ukida, dozu leka Xeplion trebalo bi ponovo proceniti, i ako je neophodno, smanjiti.
Istovremena primena pojedinačne doze oralnog paliperidona u obliku tableta sa produženim oslobađanjem od 12 mg sa divalproeks-natrijum tabletama sa produženim oslobađanjem dve tablete od 500 mg jednom dnevno dovodilo je do povećanja od oko 50% vrednosti C
PIK paliperidona,
verovatno kao rezultat povećane oralne resorpcije. Budući da nije zabeleženo dejstvo na sistemski klirens, ne očekuje se klinički značajna interakcija između divalproeks-natrijuma u obliku tableta sa produženim oslobađanjem i leka Xeplion u obliku intramuskularne injekcije. Ova interakcija nije ispitivana sa lekom Xeplion.
Istovremena primena leka Xeplion sa risperidonom ili oralnim paliperidonomObzirom da je paliperidon glavni aktivni metabolit risperidona, treba biti oprezan kada se lek Xeplionzajedno primenjuje sa risperidonom ili oralnim paliperidonom tokom dužeg vremenskog perioda. Podaci o bezbednosti koji uključuju istovremenu primenu leka Xeplion sa drugim antipsihoticima su ograničeni.
Plodnost, trudnoća i dojenje
TrudnoćaNema adekvatnih podataka o upotrebi paliperidona tokom trudnoće. U ispitivanjima na životinjama,intramuskularno primenjen paliperidonpalmitat i oralno primenjen paliperidon nisu bili teratogeni, ali su zabeleženi drugi tipovi reproduktivne toksičnosti videti odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika leka. Kod novorođenčadi koja su tokom trećeg trimestra trudnoće bila izložena paliperidonu nakon rođenja postoji rizik od neželjenih reakcija u vidu ekstrapiramidalnih i/ili simptoma obustave, koji mogu varirati u težini i trajanju. Prijavljeni su slučajevi agitacije, hipertonije, hipotonije, tremora, somnolencije, respiratornog distresa ili poremećaja hranjenja. Prema tome, novorođenčad je potrebno pažljivo nadzirati. Lek Xeplion se ne sme koristiti u trudnoći, osim ako nije zaista neophodan.
DojenjePaliperidon se izlučuje u majčino mleko, tako da su efekti na novorođenče/odojče koje sisa verovatni ako se kod dojilje primenjuju terapijske doze. Lek Xeplion se ne sme primenjivati tokom dojenja.
PlodnostU pretkliničkim ispitivanjima nije zabeležen relevantan uticaj na plodnost.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Paliperidon ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.
Neželjena dejstva
Sažetak bezbednosnog profilaNajčešće zabeležene neželjene reakcije na lek NRL u kliničkim ispitivanjima bile su nesanica, glavobolja, anksioznost, infekcije gornjih disajnih puteva, reakcije na mestu primene, parkinsonizam, povećanje telesne mase, akatizija, agitiranost, sedacija/somnolencija, mučnina, konstipacija, vrtoglavica, koštano-mišićni bol, tahikardija, tremor, bol u abdomenu, povraćanje, dijareja, zamor i distonija. Od navedenih neželjenih reakcija, pokazalo se da su akatizija i sedacija/somnolencija bile povezane sa dozom.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcijaNadalje su navedene sve NRL prijavljene za paliperidon prema kategoriji učestalosti procenjenoj iz kliničkih ispitivanja sa paliperidonpalmitatom. Za učestalost javljanja NRL korišćena je sledeća klasifikacija : veoma često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 do < 1/10, povremeno ≥ 1/1000 do < 1/100,retko ≥ 1/10000 do < 1/1000, veoma retko < 1/10000 i nije poznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Klasa sistema
organa
Neželjena reakcija na lek
Učestalost
Veoma
često
Često
Povremeno
Nije poznato
Infekcije i infestacije
pneumonija,
respiratornog
trakta, sinuzitis,
infekcije uha,
tonzilitis,
onikomikoze,
infekcije oka,
akarodermatitis,
Poremećaji
krvi i limfnog
sistema
smanjen broja
trombocitopenij
neutropenija,
povećan broj
agranulocitoza
Poremećaji
imunskog
preosetljivost
anafilaktička reakcija
sistema
Endokrini
poremećaji
hiperprolaktine
neodgovarajuća
antidiuretskog
glukoza u urinu
Poremećaji
metabolizma i
ishrane
hiperglikemija,
telesne mase,
telesne mase,
smanjen apetit
dijabetes melitus
hiperinsulinemi
ja, povećan
anoreksija,
triglicerida u
krvi, povećanje
holesterola u
dijabetesna
ketoacidoza,
hipoglikemija,
intoksikacija vodom
Psihijatrijski
poremećaji
agitiranost,
smanjen libido,
nervoza, noćne
konfuzije,
Poremećaji
nervnog
sistema
parkinsonizam
sedacija/somno
vrtoglavica,
diskinezija,
psihomotorna
hiperaktivnost,
vrtoglavica,
dizartrija,
disgeuzija,
hipoestezija,
neuroleptički
odgovora na
gubitak svesti,
smanjen nivo
poremećaj ravnoteže,
dijabetesna koma, titubacija
Poremećaji
zamagljen vid,
konjuktivitis,
pokreta očiju,
kolutanje očiju,
fotofobija,
suzenje očiju,
intraoperativni
Poremećaji
uha i labirinta
vertigo, tinitus,
Kardiološki
poremećaji
atrioventrikular
sprovođenja,
QT produžen na
elektrokardiogr
amu, sindrom
ortostatske
tahikardije,
bradikardija,
elektrokardiogr
am, palpitacije
fibrilacija,
sinusna aritmija
Vaskularni poremećaji
hipotenzija,
ortostatska
plućna embolija, ishemija
Respiratorni,
torakalni i
medijastinalni
poremećaji
kašalj, nazalna
respiratornog
zviždanje,
faringolaringeal
ni bol, epistaksa
sindrom apneje
snu, plućna
kongestija,
hiperventilacija, aspiracija,
Gastrointestin
alni
poremećaji
povraćanje,
konstipacija,
dispepsija,
nelagodnost u
gastroenteritis,
disfagija, suva
pankreatitis,
otok jezika,
inkontinencija,
intestinalna opstrukcija,
Hepatobilijar
ni poremećaji
povećane vrednosti
vrednosti gama-
transferaze,
povećane vrednosti
Poremećaji
kože i
potkožnog
urtikarija,
pruritus, osip,
ekcem, suva
koža, eritem,
erupcija kože
izazvana lekom,
hiperkeratoza,
angioedem, promena boje
kože, seboroični dermatitis
Poremećaji
mišićno-
koštanog
sistema i
vezivnog tkiva
koštani bol, bol
povećane vrednosti
fosfokinaze u
krvi, mišićni
slabost mišića,
rabdomioliza,
otok zglobova
abnormalno držanje
Poremećaji
bubrega i
urinarnog
sistema
inkontinencija,
polakiurija ,
retencija urina
Trudnoća,
puerperijum i
perinatalna
stanja
neonatalni sindrom
obustave videti odeljak
Plodnost, trudnoća i
Poremećaji
reproduktivn
og sistema i
amenoreja, galaktoreja
disfunkcija,
ejakulacije,
ginekomastija,
disfunkcija, bol
neprijatnost u
otvrdle dojke,
uvećanje dojki,
Opšti
poremećaji i
stanja na
mestu
primene
astenija, umor,
reakcija na
mestu primene
temperature,
nelagodnost u
grudima, malezija,
hipotermija,
jeza, žeđ,
obustave leka,
absces na mestu
celulitis na
mestu primene,
cista na mestu
mestu primene
smanjena telesna
temperatura, nekroza na mestu primene, ulcer na
mestu primene
Povrede,
trovanja i
proceduralne
komplikacije
ª Učestalost ovih neželjenih reakcija je klasifikovana kao „nepoznato“ jer one nisu primećene u kliničkim ispitivanjima paliperidonpalmitata. One su ili dobijene iz spontanih izveštaja u postmarketinškom periodu i učestalost se ne može utvrditi, ili su dobijene iz podataka iz kliničkih ispitivanja risperidona bilo koje formulacije ili oralnog paliperidona.
Videti pod ''Hiperprolaktinemija'' u nastavku.
Videti pod ''Ekstrapiramidalni simptomi'' u nastavku.
placebo kontrolisanim ispitivanjima, dijabetes melitus je prijavljen u 0,32% ispitanika na terapiji
lekom Xeplion, u poređenju sa 0,39% prijavljenih u placebo grupi. Ukupna incidenca iz svih kliničkih ispitivanja bila je 0,65% kod svih ispitanika koji su bili na terapiji paliperidonpalmitatom.
Nesanica uključuje
inicijalnu nesanicu, nesanica u toku noći teškoće sa održavanjem sna;
Konvulzije uključuju
konvulzije Tipa
Edem uljučuje: generalizovani edem, periferni
edem, edem nastao zbog pritiska;
Poremećaji menstuacije uključuju
odložene menstruacije,
neregularne menstruacije, oligomenoreju.
Neželjene reakcije zabeležene sa drugim formulacijama risperidona
Paliperidon je aktivni metabolit risperidona, iz tog razloga, profili neželjenih reakcija ovih lekova uključujući zajedno orlane i injekcione oblike su relevantni jedni drugima.
Opis odabranih neželjenih reakcija:
Anafilaktička reakcija
Retko, u postmarketinškom periodu, prijavljeni su slučajevi anafilaktičke reakcije nakon primeneinjekcije leka Xeplion kod pacijenata koji su prethodno dobro podnosili oralni risperidon ili oralni paliperidon videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Reakcije na mestu primene
Najčešće zabeležena neželjena reakcija povezana sa mestom primene injekcije je bol. Većina ovih reakcija bile su blage do umerene jačine. Procena bola na mestu primene od strane ispitanika na osnovu vizuelne analogne skale su imale tendenciju smanjivanja i u učestalosti i u intenzitetu tokom vremena u svim studijama faze 2 i 3 sa lekom Xeplion. Injekcije u deltoidni mišić su doživljavanekao neznatno bolnije od onih u glutealni mišić. Druge reakcije na mestu primene uglavnom su bile blagog intenziteta i uključivale su induraciju često, pruritus povremeno i pojavu čvorova retko.
Ekstrapiramidalni simptomi EPS
EPS ekstrapiramidalni simptomi uključuju ukupnu analizu sledećih pojmova: Parkinsonizam uključuje: hipersekreciju salive, mišićnoskeletnu ukočenost, parkinsonizam, balavljenje, rigidnost mišića fenomen zupčastog točka, bradikineziju, hipokineziju, lice kao maska, ukočenost mišića, akineziju, ukočenost vrata, parkinsonov hod i abnormalni glabelarni refleks, parkinsonov tremor u miru, akatizija, uključuje: aktiziju, nemir, hiperkineziju i sindrom nemirnih nogu, diskinezija diskinezija, grč mišića, horeoatetoza, atetoza i mioklonus, distonija uključuje distoniju, hipertoniju, tortikolis, nevoljne mišićne kontrakcije, kontrakture mišića, blefarospazam, okulogiraciju, paralizu jezika, facijalni spazam, laringospazam, miotoniju, opistotonus, orofarinfealni spazam, pleurototonus tetaničko savijanje tela na jednu stranu, spazam jezika i trizmus. Potrebno je naglasiti da širi spektar ovih simptoma nema uvek ekstrapiramidalno poreklo.
Povećanje telesne mase
jednoj 13-onedeljnoj studiji sa početnom dozom od 150 mg, procenat ispitanika sa abnormalnim povećanjem telesne mase od ≥ 7% pokazao je dozno zavisni trend, pri čemu je incidencija u grupi koja je primala placebo iznosila 5%, u poređenju sa 6%, 8% i 13% kod pacijenata koji su primali lek Xeplion u dozi od 25 mg, 100 mg, odnosno 150 mg.
Tokom 33 nedelje otvorene studije za prelazak/održavanje dugoročne prevencije recidiva, 12% ispitanika koji su primali lek Xeplion ispunilo je ovaj kriterijum povećanjem telesne mase od ≥ 7% od dvostruko slepe faze do krajnje tačke; srednja SD promena telesne mase od početka otvorene faze iznosila je +0,7 4,79 kg.
Hiperprolaktinemija
kliničkim ispitivanjima, srednje povećanje koncentracije prolaktina zabeleženo je kod ispitanika oba pola koji su primali lek Xeplion. Neželjene reakcije koje mogu da ukažu na povećanje
koncentracije prolaktina npr. amenoreja, galaktoreja, poremećaj menstruacije, ginekomastija zabeležene su kod ukupno <1% ispitanika.
Klasni efekti
Kod primene antipsihotika može da dođe do pojave produženja QT intervala, ventrikularnih aritmija ventrikularne fibrilacije, ventrikularne tahikardije, iznenadne neobjašnjive smrti, zastoja srčanog rada i
torsade de pointes
Tokom lečenja antipsihoticima zabeleženi su slučajevi venske
tromboembolije, uključujući i slučajeve plućne embolije i duboke venske tromboze učestalost je nepoznata.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbija ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika SrbijaFax: +381 0113951131Website: www.alims.gov.rse-mail: než[email protected]
Predoziranje
SimptomiUopšteno, očekivani znaci i simptomi su oni koji proizilaze od prekomerno izraženih poznatih farmakoloških dejstava paliperidona, t.j. pospanost i sedacija, tahikardija i hipotenzija, produženje QT intervala i ekstrapiramidalni simptomi.
Torsade de pointes
ventrikularna fibrilacija su zabeleženi kod
jednog pacijenta kod koga je do predoziranja došlo oralnim oblikom paliperidona. U slučaju akutnog predoziranja, mora se uzeti u obzir mogućnost uzrokovanja predoziranja većim brojem lekova.
TerapijaKada se razmatraju terapijske potrebe i oporavak treba uzeti u obzir prirodu produženog oslobađanja leka, kao i dugo poluvreme eliminacije paliperidona. Ne postoji specifičan antidot za paliperidon. Potrebno je primeniti opšte potporne mere, uspostaviti i održavati prohodnost disajnih puteva i obezbediti adekvatnu oksigenaciju i ventilaciju.Potrebno je odmah započeti kardiovaskularni monitoring koji treba da obuhvati i kontinuirano elektrokardiografsko praćenje zbog moguće pojave aritmija. Hipotenziju i cirkulatorni kolaps treba lečiti adekvatnim merama kao što su intravenska nadoknada tečnosti i/ili simpatomimetici. U slučaju teških ekstrapiramidalnih simptoma, treba primeniti antiholinergičke lekove. Pacijenta je potrebno strogo nadzirati i pratiti sve do oporavka.
Lista pomoćnih supstanci
Polisorbat 20;Makrogol 4000;Limunska kiselina, monohidrat;Dinatrijum-hidrogenfosfat, bezvodni;Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat;Natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti;
Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
Gotov lek se pakuje u plastični uložak u kojem se nalaze: 1 napunjeni injekcioni špric sa graničnikom
-er i komercijalnim sredstvom za primenu, odnosno 2 sigurnosne igle: sigurnosna igla
veličine 22G 1½ inča 0,72 mm x 38,1 mm i sigurnosna igla veličine 23G 1-inč 0,64 mm x 25,4 mm.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi plastični uložak sa sadržajem i Uputstvom za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.