Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za XEOMIN® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za XEOMIN® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
XEOMIN®, 50 jedinica, prašak za rastvor za injekciju XEOMIN®, 100 jedinica, prašak za rastvor za injekciju XEOMIN®, 200 jedinica, prašak za rastvor za injekciju
Botulinum toksin tip A
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek XEOMIN i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek XEOMIN
Kako se primenjuje lek XEOMIN
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek XEOMIN
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek XEOMIN sadrži aktivnu supstancu Clostridium botulinum neurotoksin tip A koja opušta mišiće u koje je primenjena ili smanjuje lučenje pljuvačke na odgovarajućem mestu primene.
XEOMIN se koristi za lečenje sledećih stanja kod odraslih:
spazam grč očnog kapka blefarospazam i spazam grč jedne strane lica hemifacijalni spazam;
iskrivljen vrat spastični tortikolis;
povećana mišićna napetost/nekontrolisana ukočenost mišića ramena, ruku i/ili šaka spastičnostgornjeg ekstremiteta;
hronično pojačano lučenje pljuvačke sijaloreja nastalo kao posledica neurološkog poremećaja.
Lek XEOMIN ne smete primati:
ako ste alergični na botulinski neurotoksin tip A ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;
ako patite od opšteg poremećaja mišićne aktivnosti npr. miastenija gravis,
Lambert-Eatonov
ako imate infekciju ili zapaljenje na predloženom mestu primene leka.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek XEOMIN.
Neželjeni efekti se mogu pojaviti zbog primene botulinskog neurotoksina tipa A u pogrešno mesto primeneizazivajući privremenu paralizu okolnih mišićnih grupa. Vrlo retko su prijavljeni neželjeni efekti vezani zaširenje toksina od mesta primene koji izazivaju simptome koji su u skladu sa efektima botulinskog toksina tipa A npr. preterana mišićna slabost, poteškoće pri gutanju ili slučajno uvlačenje hrane ili pića u disajne puteve. Pacijenti koji primaju preporučene doze mogu doživeti preteranu mišićnu slabost.
Ukoliko je doza previsoka ili primenjena prečesto, raste rizik od stvaranja antitela. Stvaranje antitela može dovesti do otpornosti na lečenje botulinskim toksinom tipa A, bez obzira na razloge njegove primene.
Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što primite lek XEOMIN:
ako imate bilo koji tip poremećaja krvarenja;
ako primate lekove koje sprečavaju zgrušavanje krvi npr. kumarin, heparin, acetilsalicilna kiselina, klopidogrel;
ako imate izraženu slabost ili smanjenje mišićnog volumena u mišiću gde ćete primiti injekciju;
ako imate bolest zvanu amiotrofična lateralna skleroza ALS, koja može voditi ka opštem gubitku mišićnog tkiva;
ako imate bilo koju bolest koja remeti interakciju između nerava i skeletnih mišića periferna neuromišićna disfunkcija;
ako imate ili ste imali poteškoće pri gutanju;
ako imate ili ste imali epileptične napade;
ako ste prethodno imali problema prilikom primene botulinskog toksina tipa A;
ako treba da idete na operaciju.
Obavestite Vašeg lekara i odmah potražite medicinsku pomoć ako doživite nešto od sledećeg:
otežano disanje, gutanje ili govor;
koprivnjača, oticanje uključujući oticanje lica ili grla, zviždanje pri disanju, osećaj nesvestice i nedostatak vazduha mogući simptomi teških alergijskih reakcija.
Ponovljene injekcije leka XEOMIN
Ako primite ponovljene injekcije leka XEOMIN, terapijski efekat leka se može povećati ili smanjiti. Mogući razlozi za ovo su:
Vaš lekar može da primeni različite tehnike pripreme rastvora za injekciju;
različiti intervali lečenja;
primena leka u drugi mišić;
granična varirajuća efektivnost aktivne supstance leka XEOMIN;
izostanak odgovora/neuspeh terapije tokom lečenja.
Spazam očnog kapka blefarospazam i spazam jedne strane lica hemifacijalni spazam
Obratite se Vašem lekaru pre nego što primite lek XEOMIN ako ste:
imali operaciju oka. Vaš lekar će tada preduzeti dodatne mere opreza;
pod rizikom da razvijete bolest zvanu glaukom uskog ugla. Ova bolest može uzrokovati porast unutarnjeg očnog pritiska i može dovesti do oštećenja Vašeg optičkog nerva. Vaš lekar će znati da li ste pod tim rizikom.
Tokom lečenja mogu se pojaviti mala tačkasta krvarenja u mekim tkivima očnog kapka. Vaš lekar ih može ograničiti brzom primenom nežnog pritiska na mesto primene injekcije.
Nakon što primite injekciju leka XEOMIN u očni mišić, brzina Vašeg treptanja može se smanjiti. To može dovesti do produžene izloženosti prozirnog prednjeg dela oka rožnjače. Ova izloženost može dovesti do oštećenja površine oka i zapaljenja ulceracija rožnjače.
Iskrivljen vrat spastični tortikolis
Nakon injekcije možete razviti blage do teške poteškoće sa gutanjem. To može dovesti do problema sadisanjem i možete imati veći rizik od udisanja hrane ili tečnosti. Strana tela u Vašim plućima mogu dovesti do zapaljenja ili infekcije upala pluća. Ukoliko je potrebno, Vaš lekar će Vam pružiti posebno medicinsko lečenje npr. u obliku veštačke ishrane.
Poteškoće sa gutanjem mogu trajati i dve do tri nedelje nakon primene injekcije, dok je za jednog pacijenta zabeleženo trajanje do pet meseci.
Ukoliko niste bili aktivni duže vreme, sa svakom aktivnošću treba započeti postepeno nakon primene lekaXEOMIN.
Povećana mišićna napetost/nekontrolisana mišićna ukočenost
Lek XEOMIN se može koristiti za lečenje povećane mišićne napetosti/nekontrolisane mišićne ukočenosti u delovima gornjih ekstremiteta, npr. ruke ili šake. Lek XEOMIN je efikasan u kombinaciji sa uobičajenim standardnim metodama lečenja. Lek XEOMIN treba koristiti zajedno sa tim drugim metodama.Malo je verovatno da će ovaj lek poboljšati raspon pokreta u zglobovima gde je okolni mišić izgubio svoju sposobnost istezanja.
Ukoliko niste bili aktivni duže vreme, sa svakom aktivnošću treba započeti postepeno nakon primene lekaXEOMIN.
Hronično pojačano lučenje pljuvačke sijaloreja
Neki lekovi npr. klozapin, aripiprazol, piridostigmin mogu dovesti do prekomernog lučenja pljuvačke. Pre primene leka XEOMIN u svrhu lečenja pojačanog lučenja pljuvačke prvo treba razmotriti mogućnost zamene, smanjenja ili čak prekida primene tih lekova. Primena leka XEOMIN u smanjivanju prekomernog lučenja pljuvačke koje je izazvano lekovima nije istražena.
Ukoliko dođe do pojave „suvih usta“ povezanih sa primenom leka XEOMIN Vaš lekar će razmotriti smanjenje doze.
Zbog smanjenja lučenja pljuvačke izazvanog lekom XEOMIN mogu se razviti zdravstveni problemi kao što je karijes u usnoj šupljini ili postojeći problemi mogu napredovati. Kontaktirajte stomatologa kada počnete da primate lek XEOMIN za lečenje hroničnog pojačanog lučenja pljuvačke. Ukoliko je potrebno, Vaš stomatolog će možda odlučiti da preduzme mere zaštite od pojave karijesa.
Deca i adolescenti
Ovaj lek se ne sme primeniti kod dece i adolescenata uzrasta 0-17 godina jer bezbednost i efikasnost leka XEOMIN kod lečenja dece i adolescenata još nije utvrđena i ne može se dati preporuka o doziranju.
Drugi lekovi i XEOMIN
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.
Efekat leka XEOMIN može se povećati:
lekovima koji se koriste za lečenje određenih infekcijskih bolesti spektinomicin ili aminoglikozidni antibiotici [npr. neomicin, kanamicin, tobramicin];
ostalim lekovima koji opuštaju mišiće npr. mišićnim relaksansima tipa tubokurarina. Takvi se lekovi koriste npr. za opštu anesteziju. Pre operacije, obavestite Vašeg anesteziologa ukoliko ste primali lek XEOMIN;
kad se koristi u lečenju pojačanog lučenja pljuvačke: ostalim lekovima koji takođe smanjuju lučenje pljuvačke npr. antiholinergici kao što je atropin, glikopironijum ili skopolamin ili terapijskim zračenjem glave i vrata, uključujući pljuvačne žlezde. Obavestite Vašeg lekara ukoliko primate radioterapiju ili je ona planirana.
navedenim slučajevima lek XEOMIN se mora koristiti sa oprezom.
Efekat leka XEOMIN može biti smanjen ukoliko se istovremeno primenjuje sa određenim lekovima za lečenje malarije i reumatizma poznati kao aminohinolini.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.
Lek XEOMIN ne bi trebalo koristiti tokom trudnoće, osim ako je Vaš lekar procenio da neophodnost i potencijalna dobrobit od lečenja opravdava mogući rizik za plod.
Nije preporučena upotreba leka XEOMIN ako dojite.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne smete upravljati vozilom ili se baviti bilo kakvom rizičnom aktivnosti ako primetite spuštanje očnih kapaka, slabost astenija, mišićnu slabost, vrtoglavicu ili poremećaje vida. U slučaju nedoumice, pitajte Vašeg lekara za savet.
Lek XEOMIN se može primeniti samo od strane lekara sa odgovarajućim specijalističkim znanjem u primeni botulinskog neurotoksina tipa A.
Optimalno doziranje, učestalost i broj mesta za primenu injekcije odrediće Vaš lekar individualno za Vas.Rezultati početnog lečenja lekom XEOMIN treba da se procene i mogu dovesti do prilagođavanja doze dok se ne postigne željeni terapijski efekat. Interval lečenja će odrediti Vaš lekar prema Vašoj stvarnoj kliničkoj slici.
Ako imate utisak da je efekat leka XEOMIN previše jak ili slab, obavestite Vašeg lekara. U slučajevima gde terapijski efekat nije vidljiv, treba da se razmotri alternativna terapija.
Spazam očnog kapka blefarospazam i spazam jedne strane lica hemifacijalni spazam
Preporučena početna doza je do 25 jedinica po oku, dok je ukupna preporučena doza za naredne cikluse lečenja do 50 jedinica po oku. Obično je prva pojava dejstva uočena unutar četiri dana nakon primene injekcije. Efekat svakog ciklusa lečenja uobičajeno traje približno od 3 do 5 meseci, međutim, on može trajati značajno duže ili kraće. Ne preporučuju se intervali između lečenja kraći od 12 nedelja.
Obično se ne postiže dodatna korist lečenjem češćim od svaka tri meseca.
Ukoliko imate spazam jedne strane lica hemifacijalni spazam Vaš lekar će slediti preporuke za lečenjespazma očnog kapka blefarospazam koji je ograničen na jednu stranu lica. Spazam jedne strane lica hemifacijalni spazam će se lečiti primenom injekcije samo u gornji deo lica jer primena injekcije leka XEOMIN u donji deo lica može dovesti do povećanog rizika od neželjenih efekata kao što je naglašeni rizik lokalne slabosti mišića.
Iskrivljen vrat spastični tortikolis
Preporučena doza po pojedinačnom mestu primene injekcije je do 50 jedinica, a najveća preporučena doza u prvom ciklusu lečenja je 200 jedinica. Vaš lekar Vam može dati doze do 300 jedinica u narednim ciklusima lečenja, zavisno od odgovora na lečenje. Obično je prva pojava dejstva uočena unutar sedam dana nakon primene injekcije. Efekat svakog ciklusa lečenja uobičajeno traje približno od 3 do 4 meseca, međutim, on može trajati značajno duže ili kraće. Ne preporučuju se intervali između lečenja koji su kraći od 10 nedelja.
Povećana mišićna napetost/nekontrolisana ukočenost mišića ramena, ruku i šaka spastičnost gornjeg ekstremiteta
Preporučena doza je do 500 jedinica po ciklusu lečenju i ne sme se primeniti više od 250 jedinica u mišić ramena. Pacijenti su prijavili početak delovanja 4 dana nakon lečenja. Poboljšanje mišićnog tonusa primećenoje unutar 4 nedelje. Obično je efekat lečenja trajao 12 nedelja, međutim, može trajati značajno duže ili kraće. Period između ciklusa lečenja trebalo bi da iznosi najmanje 12 nedelja.
Hronično pojačano lučenje pljuvačke sijaloreja
Preporučena doza je do 100 jedinica po ciklusu lečenja. Ova najviša doza se ne sme prekoračiti. Period između ciklusa lečenja trebalo bi da iznosi najmanje 16 nedelja.
Način primene
Rastvor leka XEOMIN je namenjen za primenu u mišić intramuskularna primena i u pljuvačne žlezdeintraglandularna primena videti informacije za zdravstvene radnike na kraju ovog Uputstva za lek.Lokalizacija uključenih pljuvačnih žlezda moguća je pomoću anatomskih pokazatelja ili pomoću navođenja ultrazvukom, međutim prednost treba dati navođenju ultrazvukom jer je metoda efikasnija.
Ako ste primili više leka XEOMIN nego što treba
Simptomi predoziranja:Simptomi predoziranja nisu vidljivi odmah nakon primene injekcije i mogu uključivati opštu slabost, spuštanje očnih kapaka, pojavu duple slike, poteškoće sa disanjem, poteškoće sa govorom i paralizu respiratornih mišića i poteškoće pri gutanju, a što može rezultirati upalom pluća.
Mere u slučaju predoziranja:U slučaju da osetite simptome predoziranja molimo Vas da odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ili zamolite Vaše bližnje da to učine i odete u bolnicu. Lekarski nadzor do nekoliko dana i asistirana ventilacijamogu biti potrebni.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Obično su neželjena dejstva zapažena tokom prve nedelje nakon primene leka i prolazne su prirode. Neželjena dejstva mogu biti povezana sa lekom, sa tehnikom primene injekcije, ili sa oba. Ona mogu biti ograničena na područje oko mesta primene injekcije npr. lokalizovana mišićna slabost, lokalna bol, zapaljenje, osećaj trnaca parestezija, smanjeni osećaj na dodir hipoestezija, osetljivost na dodir, oticanje generalno, oticanje mekog tkiva edem, crvenilo kože eritem, svrab, lokalna infekcija, podliv krvi hematom, krvarenje i/ili nastanak modrica.
Ubod iglom može izazvati bol. Ovaj bol ili strah od igle mogu dovesti do nesvestice, mučnine, tinitusa zujanje u ušima ili niskog krvnog pritiska.
Neželjena dejstva kao što su preterana mišićna slabost ili poteškoće pri gutanju mogu biti prouzrokovane opuštanjem mišića udaljenih od mesta primene leka XEOMIN. Poteškoće pri gutanju mogu uzrokovati udisanje stranih tela i na taj način prouzrokovati upalu pluća i u nekim slučajevima smrt.
Lek XEOMIN može izazvati alergijsku reakciju. Retko je prijavljena ozbiljna i/ili trenutna alergijska reakcija anafilaksija ili alergijske reakcije na serum u leku serumska bolest, a koja npr. izaziva otežano disanje dispneju, koprivnjaču urtikariju ili oticanje mekog tkiva edem. Neke od ovih reakcija zabeležene su nakon primene konvencionalnog kompleksa botulinskog toksina tipa A. Pojavile su se kada je toksin primenjen sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima za koje se zna da mogu izazvati slične reakcije. Alergijska reakcija može izazvati bilo koji od sledećih simptoma:
otežano disanje, poteškoće pri gutanju ili govoru zbog oticanja lica, usana, usta ili grla;
oticanje šaka, stopala ili skočnih zglobova.
Ako uočite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, molimo Vas da odmah obavestite Vašeg lekara ili zamolite Vaše bližnje da to učine i potražite hitnu medicinsku pomoć.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom lečenja lekom XEOMIN.
Spazam očnog kapka blefarospazam
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
spuštanje očnog kapka ptoza.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
suve oči, zamućenje vida, oštećenje vida, suva usta, bol na mestu primene injekcije.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
glavobolja, slabost mišića lica facijalna pareza, pojava duple slike diplopija, pojačano suzenje oka, otežano gutanje disfagija, umor, mišićna slabost, osip.
Spazam jedne strane lica hemifacijalni spazam
Očekuju se slična neželjena dejstva kao kod lečenja spazma očnog kapka.
Iskrivljen vrat spastični tortikolis
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
otežano gutanje disfagija.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
bol u vratu, mišićna slabost, mišićno-koštana bol mijalgija, mišićno-koštana ukočenost, grčevi mišića, glavobolja, vrtoglavica, bol na mestu primene injekcije, slabost astenija, suva usta, mučnina, pojačano znojenje hiperhidroza, infekcija gornjih disajnih puteva, osećaj nesvestice presinkopa.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
poteškoće u govoru disfonija, nedostatak vazduha dispneja, osip.
Lečenje iskrivljenog vrata može izazvati poteškoće pri gutanju različitih stepena težine. To može dovesti doudisanja stranih tela što može zahtevati medicinsku intervenciju. Poteškoće pri gutanju mogu trajati dve do tri nedelje nakon primene leka, ali je u jednom slučaju zabeleženo da su trajale pet meseci. Čini se da su poteškoće pri gutanju zavisne od doze.
Povećana mišićna napetost/nekontrolisana ukočenost mišića ramena, ruku i šaka spastičnost gornjegekstremiteta
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
glavobolja, smanjeni osećaj na dodir hipoestezija, mišićna slabost, bol u ekstremitetima, opšta slabost astenija, mišićno-koštana bol mijalgija, otežano gutanje disfagija, mučnina.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
bol na mestu primene injekcije.
Hronično pojačano lučenje pljuvačke sijaloreja
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
suva usta, otežano gutanje disfagija, osećaj trnaca i bockanja parestezija.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
gusta pljuvačka, poremećaj govora, poremećaj osećaja ukusa disgeuzija.
Prijavljeni su slučajevi upornog simptoma suvih usta >110 dana ozbiljnog intenziteta što bi moglo da dovedeo do daljih komplikacija kao što su upala desni gingivitis, otežano gutanje i karijes.
Iskustva nakon stavljanja leka u promet
Sledeće neželjene reakcije leka XEOMIN su prijavljene sa nepoznatom učestalošću, nakon stavljanja leka u promet, a nezavisno od područja primene:
Simptomi slični gripu, smanjenje volumena mišića u koji je primenjena injekcija, i reakcije preosetljivosti, poput oticanja, oticanja mekog tkiva edem, takođe i udaljeno od mesta primene injekcije, crvenilo, svrab, osip lokalni i opšti i nedostatak vazduha.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek XEOMIN posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Neotvorena bočica: Čuvati na temperaturi do 25 °C.Nakon rekonstitucije: Hemijska i fizička stabilnost leka u toku upotrebe su dokazane u periodu do 24 h na temperaturi od 2°C-8°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, uslovi i vreme čuvanje pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C osim ukoliko je rekonstitucija sprovedena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Vaš lekar ne sme upotrebiti lek XEOMIN ukoliko rastvor ima mutan izgled ili sadrži vidljive čestice.
Za uputstvo o odlaganju, molimo Vas pogledajte informacije za zdravstvene radnike na kraju ovog Uputstva za upotrebu.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek XEOMIN
Aktivna supstanca je Clostridium botulinum neurotoksin tip A 150 KD, bez vezujućih proteina.
XEOMIN, 50 jedinica, prašak za rastvor za injekciju
Jedna bočica sadrži 50 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina tipa A 150 kD, bez vezujućih proteina*
XEOMIN, 100 jedinica, prašak za rastvor za injekciju
Jedna bočica sadrži 100 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina tipa A 150 kD, bez vezujućih proteina*
XEOMIN, 200 jedinica, prašak za rastvor za injekciju
Jedna bočica sadrži 200 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina tipa A 150 kD, bez vezujućih proteina**
Botulinski neurotoksin tip A, prečišćen iz kultura Clostridium botulinum.
Pomoćne supstance su: humani albumin, saharoza.
Kako izgleda lek XEOMIN i sadržaj pakovanja
Lek XEOMIN je dostupan kao prašak za rastvor za injekciju. Prašak je bele boje.Pre primene lek se mora rastvoriti u sterilnom fiziološkom rastvoru bez konzervansa 0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekciju.Rekonstituisani rastvor je bistar, bezbojan bez mehaničkih onečišćenja.
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I zatvorena sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskim
zatvaračem sa polipropilenskim diskom.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD, Beogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica
Proizvođač
MERZ PHARMA GMBH &CO KGAA, Ludwigstrasse 22, Reinheim, Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar, 2023.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
XEOMIN, 50 jedinica, prašak za rastvor za injekciju:
515-01-04310-20-001 od 13.11.2023.
XEOMIN, 100 jedinica, prašak za rastvor za injekciju:
515-01-04311-20-001 od 13.11.2023.
XEOMIN, 200 jedinica, prašak za rastvor za injekciju:
515-01-04312-20-001 od 13.11.2023.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek XEOMIN je indikovan za upotrebu kod odraslih za simptomatsku terapiju:
Blefarospazma i hemifacijalnog spazma
Cervikalne distonije pretežno rotirajućeg oblika spastični tortikolis
Spastičnost gornjeg ekstremiteta i
Hronična sijaloreja nastala usled neuroloških poremećaja
Doziranje i način primene
Zbog razlika u jedinicama u ispitivanju potentnosti, jedinične doze za lek XEOMIN nisu međusobno zamenljive sa jediničnim dozama ostalih preparata botulinskog toksina tip A.
Za detaljne informacije u pogledu kliničkih ispitivanja leka XEOMIN u poređenju sa konvencionalnim kompleksom botulinskog toksina tip A 900 kD, videti odeljak „Farmakodinamski podaci u Sažetkukarakteristika leka”.
Lek XEOMIN se sme primenjivati samo od strane lekara koji poseduju odgovarajuće kvalifikacije i neophodno iskustvo u primenjivanju botulinskog toksina tip A.
Optimalna doza, učestalost i broj mesta primene injekcije treba da odredi lekar individualno za svakog pacijenta. Potrebno je sprovesti titraciju doze.
Preporučene pojedinačne doze leka XEOMIN se ne smeju prekoračiti.
Blefarospazam i hemifacijalni spazam
Inicijalna preporučena doza je 1,25 do 2,5 jedinica po mestu primene. Inicijalna doza ne sme da prekorači 25 jedinica po oku. Ukupna doza ne sme da prekorači 50 jedinica po oku po terapijskom ciklusu. Terapija se, obično, ne sme ponavljati češće od svakih 12 nedelja. Periodi terapije treba da budu određeni na osnovu stvarne kliničke potrebe za svakog pacijenta.
Medijana vremena do prvog nastupa dejstva uočena je u toku četiri dana nakon primene injekcije. Efekti terapije lekom XEOMIN obično traju približno od 3 do 5 meseci, međutim, efekat može trajati znatno duže ili kraće.
Pri ponovljenim terapijskim ciklusima, doza se može povećavati do dva puta, ako se odgovor na inicijalnu terapiju smatra nedovoljnim. Međutim, nije zabeležena dodatna korist od primene više od 5,0 jedinica po mestu primene injekcije.
Pacijenti sa hemifacijalnim spazmom treba da budu lečeni kao pacijenti sa jednostranim blefarospazmom.
Spastični tortikolis
Za terapiju spastičnog tortikolisa doziranje leka XEOMIN mora biti prilagođeno svakom pacijentu ponaosob, a na osnovu položaja glave i vrata pacijenta, lokacije mogućeg bola, mišićne hipertrofije, telesne mase pacijenta i odgovora na injekciju
prvom ciklusu terapije ne sme se ubrizgati više od 200 jedinica, a prilagođavanje se vrši u narednim ciklusima u zavisnosti od odgovora. Ukupna doza od 300 jedinica u bilo kom ciklusu terapije se ne sme prekoračiti. Ne sme se primeniti više od 50 jedinica po bilo kom injekcionom mestu.
Medijana prvog nastupa dejstva uočena je u toku sedam dana nakon primene injekcije. Efekat terapije lekom XEOMIN obično traje približno od 3 do 4 meseca, međutim može trajati značajno duže ili kraće. Ne preporučuju se periodi terapije kraći od 10 nedelja. Periodi terapije treba da budu određeni na osnovu stvarnih kliničkih potreba za svakog pacijenta.
Spastičnost gornjeg ekstremiteta
Tačna doza i broj mesta primene injekcije treba prilagoditi pojedinačnom pacijentu na osnovu veličine, broja i lokacije uključenih mišića, težine spastičnosti i prisutnosti lokalne mišićne slabosti.
Preporučene terapijske doze po mišiću:
Klinička slika
Jedinice
Opseg
Broj mesta primene po mišiću
Maksimalna ukupna doza u terapiji spastičnosti gornjeg ekstremiteta ne sme da prekorači 500 jedinica po ciklusu terapije, i ne sme se primeniti više od 250 jedinica u mišiće ramena.
Pacijenti su prijavili početak delovanja 4 dana nakon terapije. Maksimalan efekat u smislu poboljšanja mišićnog tonusa, zapažen je u okviru 4 nedelje. Uopšteno, efekat terapije traje 12 nedelja, međutim, može trajati značajno duže ili kraće. Ponovljena terapija generalno ne sme biti češća od 12 nedelja. Periodi terapije treba da budu određeni na osnovu stvarne kliničke potrebe za svakog pacijenta.
Hronična sijaloreja
Upotrebiti rekonstituisan rastvor u koncentraciji od 5 jedinica/0,1 mL.
Lek XEOMIN se ubrizgava u parotidne i submandibularne žlezde sa obe strane ukupno četiri injekcije po terapiji. Doza je podeljena u razmeri 3:2 između parotidnih i submandibularnih žlezda kao što sledi:
Parotidne žlezde
0,6 mL po injekciji
Submandibularne žlezde
0,4 mL po injekciji
Injekciono mesto treba da bude blizu centra žlezde.
Preporučena doza po periodu terapije je 100 jedinica. Ova maksimalna doza ne sme biti prekoračena.
Periodi terapije moraju biti određeni prema stvarnoj kliničkoj potrebi pojedinačnog pacijenta. Ne preporučuje se ponavljanje terapije češće nego na svakih 16 nedelja.
Sve indikacije
Ako terapijski efekti izostanu mesec dana nakon inicijalne injekcije, potrebno je preduzeti sledeće mere:
Fleksirani ručni zglob
Flexor carpi radialis
Flexor carpi ulnaris
Zgrčena šaka
Flexor digitorum superficialis
Flexor digitorum profundus
Fleksirani lakat
Brachioradialis
Pronirana podlaktica
Pronator quadratus
Pronator teres
Palac u dlanu
Flexor pollicis longus
Adductor pollicis
Flexor pollicis brevis/Opponens
Unutrašnja rotacija/ekstenzija/adukcija ramena
Deltoideus, pars clavicularis
Latissimus dorsi
Pectoralis major
Subscapularis
Klinička potvrda neurotoksičnog dejstva na mišić u koji je primenjena injekcija: npr. elektromiografsko istraživanje u specijalizovanim ustanovama;
Analize razloga za izostajanje odgovora, npr. slaba izolacija mišića namenjenog za primenu injekcije, previše mala doza, loša tehnika ubrizgavanja, fiksna kontraktura, previše slab antagonist, mogući razvoj antitela;
Razmatranje terapije botulinum toksinom tip A kao adekvatne terapije;
Ako nije došlo do pojave neželjenih reakcija tokom inicijalne terapije, dodatni ciklus terapije se može izvesti pod sledećim okolnostima: 1 prilagođavanje doze u odnosu na analizu poslednje neuspele terapije, 2 Lokalizacija uključenih mišića pomoću tehnika kao što je elektromiografsko vođenje3 Poštovanje preporučenog minimalnog intervala između inicijalnog i ponovljenog ciklusa terapije.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka XEOMIN kod dece i adolescenata starosti od 0 do 17 godina nije još ustanovljena. Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljku „Farmakodinamski podaci u Sažetkukarakteristika leka”, međutim ne može se dati preporuka o doziranju.
Trenutno dostupni klinički podaci u pedijatrijskoj populaciji su opisani u odeljku „Farmakodinamski podaciu Sažetku karakteristika leka”.
Način primene
Sve indikacije
Za uputstva o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”. Nakon rekonstitucije, lek XEOMIN se sme koristiti isključivo za samo jednu primenu i za samo jednog pacijenta.
Lek XEOMIN je namenjen za intramuskularnu i intraglandularnu u pljuvačne žlezde upotrebu.
Blefarospazam i hemifacijalni spazam
Nakon rekonstitucije, XEOMIN rastvor se ubrizgava intramuskularno pomoću odgovarajuće sterilne igle npr. 27-30 G/0,30-0,40 mm promera/12,5 mm dužine. Elektromiografsko vođenje nije neophodno. Preporučena injekciona zapremina iznosi približno 0,05 do 0,1 mL.
Lek XEOMIN se ubrizgava u medijalni i lateralni kružni očni mišić
orbicularis oculi
gornjeg očnog kapka
lateralni kružni očni mišić
orbicularis oculi
donjeg očnog kapka. Takođe, injekcija može biti ubrizgana u
dodatna mesta, područje oko obrva, lateralni kružni očni mišić i gornje područje lica ako spazam ovde ometa vid.
slučajevima jednostranog blefarospazma, ubrizgavanje injekcija treba da bude ograničeno na zahvaćeno oko.
Pacijenti sa hemifacijalnim spazmom treba da budu lečeni kao pacijenti sa jednostranim blefarospazmom.
Kliničke studije sa lekom XEOMIN nisu obuhvatile primenu injekcije u donji deo lica. Prema podacima iz literature, nakon ubrizgavanja injekcije botulinum toksina u ovo područje kod pacijenata sa hemifacijalnim spazmom, ne sme se ubrizgavati injekcija u mišiće donjeg dela lica zbog povećanog rizika izazivanja lokalizovane slabosti mišića.
Spastični tortikolis
Odgovarajuća sterilna igla npr. 25-30 G/0,30-0,50 mm promer/37 mm dužine se koristi za ubrizgavanje injekcije u površne mišiće, i npr. igla 22 G/0,70 mm promera/75 mm dužine se može koristiti za ubrizgavanje injekcije u dublju muskulaturu. Preporučen volumen ubrizgavanja injekcije je približno 0,1 do 0,5 mL po mestu ubrizgavanja injekcije.
zbrinjavanju spastičnosti tortikolisa, lek XEOMIN se ubrizgava u sternokleidomastoidni mišić,
scapulae, scalenus, splenius capitis
Ova lista nije konačna s obzirom da svaki od mišića
odgovoran za kontrolu položaja glave može biti uključen i stoga zahteva terapiju. Ako se pojave poteškoće pri izolovanju pojedinačnih mišića, onda se mora primeniti tehnika ubrizgavanja injekcije kao što je elektromiografsko vođenje ili ultrazvuk. Mišićna masa i stepen hipertrofije ili atrofije su faktori koje treba uzeti u obzir kada se bira odgovarajuća doza.
Višestruka mesta ubrizgavanja injekcije dozvoljavaju da lek XEOMIN ravnomerno pokrije inervisana područja distoničnog mišića i naročito su korisna kod većih mišića. Optimalan broj mesta ubrizgavanja injekcije zavisi od veličine mišića kome će hemijski biti blokirana inervacija.
sternokleidomastoidni mišić se ne sme obostrano ubrizgavati injekcija jer postoji povećan rizik pojave neželjenih reakcija naročito disfagije kada obostrano ubrizgavanje ili prekoračenje doze od 100 jedinica primenjuju u ovaj mišić.
Spastičnost gornjeg ekstremiteta
Rekonstituisani lek XEOMIN se ubrizgava pomoću odgovarajuće sterilne igle npr. 26 G/0,45 mm promera/37 mm dužine, za površinske mišiće i duža igla, npr. 22G/0,7 mm promera/75 mm dužine, za dublju muskulaturu.Preporučuje se lokalizacija uključenih mišića pomoću tehnika kao što su elektromiografsko navođenje ili ultrazvuk u slučaju bilo kakvih poteškoća u izolaciji pojedinih mišića. Višestruka mesta ubrizgavanja injekcije mogu omogućiti da XEOMIN ima ravnomerni kontakt sa inervisanim područjima mišića i naročito su korisna kada se injekcija ubrizgava u velike mišiće.
Hronična sijaloreja
Nakon rekonstitucije XEOMIN rastvor se ubrizgava intragladnularno pomoću odgovarajuće sterilne igle npr. 27-30 G/0,30-0,40 mm promera/12,5 mm dužine. Lokalizacija uključenih pljuvačnih žlezda moguća je pomoću anatomskih pokazatelja ili ultrazvučnim navođenjem, gde prednost ima navođenje ultrazvukom jer bi to moglo rezultirati boljim terapijskim ishodom videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Lista pomoćnih supstanci
humani albuminsaharoza
Inkompatibilnost
Lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onih navedenih u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Rok upotrebe
XEOMIN 50 jedinica prašak za rastvor za injekciju:
XEOMIN 100 jedinica prašak za rastvor za injekciju:
XEOMIN 200 jedinica prašak za rastvor za injekciju:
Rekonstituisani rastvor:
Hemijska i fizička stabilnost leka u toku upotrebe su dokazane u periodu do 24 h na temperaturi od 2 °C - 8 °C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, uslovi i vreme čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C osim ukoliko je rekonstitucija sprovedena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 °C.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak „Rok upotrebe“.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I zatvorena sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskim
zatvaračem sa polipropilenskim diskom.
XEOMIN 50 jedinica prašak za rastvor za injekciju
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica koja sadrži 50 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina tipa A 150 kD, bez vezujućih proteina.
XEOMIN 100 jedinica prašak za rastvor za injekciju
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica koja sadrži 100 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina tipa A 150 kD, bez vezujućih proteina.
XEOMIN 200 jedinica prašak za rastvor za injekciju
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica koja sadrži 200 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina tipa A 150 kD, bez vezujućih proteina.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
RekonstitucijaPre primene, lek XEOMIN se rekonstituiše rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9 % za injekciju. Rekonstituciju i razređivanje treba uraditi u skladu sa smernicama dobre kliničke prakse, naročito u pogledu aseptičnih uslova.
Dobra je praksa rekonstituisati rastvor u bočici i pripremiti špric iznad plastificiranog upijajućeg papira kako bi se uhvatila prolivena tečnost. U špric se uvuče odgovarajuća količina rastvora natrijum-hlorida videti tabelu o razređivanju. Za rekonstituciju se preporučuje kratka konična igla 20-27 G. Nakon vertikalnog umetanja igle kroz gumeni čep, rastvor se mora polako ubacivati u bočicu kako bi se izbeglo stvaranje pene. Ako vakuum ne uvuče rastvarač u bočicu, potrebno je baciti bočicu. Izvadite iglu iz bočice i promešajte lek XEOMIN sa rastvorom laganim okretanjem i preokretanjem/preklapanjem bočice. Nemojte snažno tresti bočicu. Ukoliko je potrebno igla koja se koristila za rekonstituciju može ostati u bočici i potrebna količina rastvora se može povući u novi, sterilni špric, pogodan za primenu.
Rekonstituisani rastvor je bistar, bezbojan bez mehaničkih onečišćenja.
Lek XEOMIN se ne sme primeniti ako rekonstituirani rastvor izgleda mutno ili sadrži flokularne ili vidljive čestice.
Mora se paziti da se upotrebi tačan volumen rastvarača za odabranu jačinu leka a kako bi se izbeglo slučajno predoziranje. Ukoliko se koriste različite veličine bočica za jedan postupak ubrizgavanja mora se paziti na korišćenje tačne količine rastvarača za rekonstituciju određenog broja jedinica u 0,1 mL. Potrebna količina rastvarača se razlikuje za XEOMIN 50 jedinica, XEOMIN 100 jedinica i XEOMIN 200 jedinica. Shodno tome, svaki špric mora biti označen.
Moguće koncentracije za XEOMIN 50, 100 i 200 jedinica navedene su u sledećoj tabeli:
Dobijena doza
jedinicama po 0,1 mL
Dodati rastvarač
natrijum-hlorid 9 mg/mL 0,9 %
Bočica sa 50 jedinica
Bočica sa 100 jedinica
Bočica sa 200 jedinica
jedinica
nije primenjivo
nije primenjivo
nije primenjivo
nije primenjivo
Svaki rastvor za ubrizgavanje koji je bio skladišten duže od 24 sata kao i svaki neiskorišćen rastvor za ubrizgavanje mora biti bačen.
Procedura koje se treba pridržavati za sigurno uklanjanje bočica, špriceva i ostalog upotrebljenog materijalaSve neupotrebljene bočice ili preostali rastvor u bočici i/ili špricevima moraju se sterilisati u autoklavu. Drugi način je da se preostala količina leka XEOMIN inaktivira dodatkom jednog od sledećih rastvora: 70%-tni etanol, 50%-tni izopropanol, 0,1%-tni anjonski deterdžent, razređen rastvor natrijum-hidroksida 0,1 N NaOHili razređen rastvor natrijum-hipohlorita najmanje 0,1% NaOCl.
Nakon inaktivacije, upotrebljene bočice, špriceve i ostali materijal ne smeju se isprazniti i moraju se baciti u za to odgovarajuće kontejnere i odložiti u skladu s lokalnim zahtevima.
Preporuke u slučaju nezgode pri rukovanju botulinskim toksinom tip A
Sav proliveni lek se mora obrisati: bilo apsorptivnim materijalom natopljenim bilo kojim od gore navedenih rastvora u slučaju praška ili suvim apsorptivnim materijalom u slučaju rekonstituisanog leka.
Kontaminirane površine treba očistiti apsorptivnim materijalom natopljenim bilo kojim od gore navedenih rastvora, potom osušiti.
Ako se bočica razbije, treba postupiti prema gore navedenim instrukcijama pažljivo skupljajući komadiće slomljenog stakla i brišući lek, izbegavajući nastanak posekotina na koži.
Ako lek dođe u kontakt s kožom, pogođeno područje treba temeljno isprati vodom.
Ako lek dospe u oči, treba temeljno isprati s puno vode ili oftalmološkim rastvorom za ispiranje očiju.
Ako lek dođe u kontakt s ranom, porezanom ili oštećenom kožom, treba temeljno isprati s puno vode. Treba preduzeti odgovarajuće medicinske korake shodno ubrizganoj dozi.
Potrebno je strogo se pridržavati ovih uputstava za upotrebu, rukovanje i odlaganje.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci br: 515-14-00190-2023-8-003 od 27.12.2023.