XELJANZ® 11mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

XELJANZ

11 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Uz ovo uputstvo, Vaš lekar će Vam takođe dati i Karticu sa upozorenjima za pacijenta, koja sadrži značajne informacije o bezbednosti leka o kojima treba da budete obavešteni pre nego što Vam lekar propiše lek XELJANZ, kao i tokom trajanja terapije. Karticu uvek nosite sa sobom.

ovom uputstvu pročitaćete

Šta je lek XELJANZ i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek XELJANZ

Kako se uzima lek XELJANZ

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek XELJANZ

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek XELJANZ i čemu je namenjen

Lek XELJANZ sadrži aktivnu supstancu tofacitinib.

Lek XELJANZ se koristi za lečenje sledećih zapaljenjskih bolesti:

reumatoidni artritis,

psorijazni artritis,

ankilozirajući spondilitis.

Reumatoidni artritis

Lek XELJANZ se koristi za lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih pacijenata, dugotrajne bolesti koja uglavnom dovodi do pojave bola i oticanja zglobova.

Lek XELJANZ se koristi u kombinaciji sa metotreksatom kada prethodna terapija reumatoidnog artritisa nije bila dovoljna ili je pacijent nije dobro podneo. Lek XELJANZ se može uzimati i samostalno u slučajevima kada se lečenje metotreksatom ne podnosi dobro ili se terapija metotreksatom ne preporučuje.

Dokazano je da lek XELJANZ smanjuje bol i oticanje zglobova i poboljšava sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti, kada se daje samostalno ili u kombinaciji sa metotreksatom.

Psorijazni artritis

Lek XELJANZ se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa oboljenjem koje se naziva psorijazni artritis. Ovo oboljenje predstavlja zapaljenjsku bolest zglobova, koju često prati psorijaza. Ako imate aktivni psorijazni artritis, prvo ćete dobiti drugi lek za lečenje psorijaznog artritisa. Ako ne budete dovoljno dobro reagovali na taj lek ili ne podnosite terapiju tim lekom, može Vam biti propisan lek XELJANZza smanjenje znakova i simptoma aktivnog psorijaznog artritisa i poboljšanje sposobnosti obavljanja svakodnevnih aktivnosti.

Lek XELJANZ se koristi zajedno sa metotreksatom za lečenje odraslih pacijenata sa aktivnim psorijaznim artritisom.

Ankilozirajući spondilitis

Lek XELJANZ se koristi za lečenje bolesti koja se zove ankilozirajući spondilitis. To je zapaljenjskabolest kičmenog stuba.

Ako imate ankilozirajući spondilitis, možete kao terapiju prvo dobiti druge lekove. Ukoliko nemate dovoljno dobar odgovor na te lekove, dobićete lek XELJANZ. Lek XELJANZ Vam može pomoći u smanjenju bola u leđima i poboljšati fizičku funkciju. Ova dejstva Vam mogu olakšati obavljanje uobičajenih dnevnih aktivnosti i poboljšati kvalitet života.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek XELJANZ

Lek XELJANZ ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tofacitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko imate tešku infekciju, kao što su infekcija krvi ili aktivna tuberkuloza,

ukoliko Vam je rečeno da imate teško oštećenje funkcije jetre, uključujući cirozu ožiljci na jetri,

ukoliko ste trudni ili dojite.

Ukoliko niste sigurni u vezi sa nekom od navedenih informacija, obratite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek XELJANZ:–

ukoliko mislite da imate infekciju ili imate simptome infekcije kao što su groznica, preznojavanje, jeza, bolovi u mišićima, kašalj, kratak dah, pojava sekreta ili promena izgleda sekreta, nakon iskašljavanja, gubitak telesne mase, topla, crvena ili bolna koža odnosno rane na telu, otežano gutanje ili bol prilikom gutanja, proliv ili bol u stomaku, osećaj peckanja tokom mokrenja ili učestalije mokrenje od uobičajenog, izražen osećaj zamora,

ukoliko imate stanje koje povećava mogućnost infekcije npr. dijabetes, HIV/AIDS ili oslabljen imunski sistem,

ukoliko imate bilo kakvu infekciju, lečite se od infekcije ili imate infekcije koje se uporno vraćaju. Odmah se obratite Vašem lekaru ako se ne osećate dobro. Lek XELJANZ može da smanji sposobnost Vašeg organizma da se bori protiv infekcije, može da dovede do pogoršanja postojeće infekcije ili da poveća verovatnoću da dobijete novu infekciju,

ukoliko imate ili ste nekad imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu sa osobom obolelom od tuberkuloze. Vaš lekar će Vas pre započinjanja terapije lekom XELJANZ uputiti da uradite test na tuberkulozu i možda će ponoviti testiranje za vreme terapije,

ukoliko imate neku hroničnu bolest pluća,

ukoliko imate problema sa jetrom,

ukoliko imate ili ste imali hepatitis B ili hepatitis C virusi koji zahvataju jetru. Virus može da postane aktivan tokom uzimanja leka XELJANZ. Vaš lekar Vas može uputiti da uradite laboratorijske analize krvi na hepatitis pre nego što počnete da uzimate lek XELJANZ i za vreme terapije lekom XELJANZ,

ukoliko imate 65 godina ili ste stariji, ukoliko ste bilo kada imali neki oblik raka, i takođe ako ste pušač ili ste nekada bili pušač. Lek XELJANZ može da poveća rizik od dobijanja nekih vrsta raka. Kod pacijenata koji su uzimali lek XELJANZ prijavljeni su rak belih krvnih zrnaca, rakpluća i druge vrste raka kao što su: rak dojke, kože, prostate i pankreasa. Ukoliko dobijete raktokom uzimanja leka XELJANZ, Vaš lekar će razmotriti da li treba da prestanete sa terapijom lekom XELJANZ,

ukoliko imate poznati rizik od preloma, na primer, ako imate 65 godina ili ste stariji, ako ste žena ili uzimate kortikosteroide npr. prednizon,

Uočeni su slučajevi nemelanomskog raka kože kod pacijenata koji uzimaju lek XELJANZ. Vaš lekar Vam može preporučiti redovne preglede kože dok ste na terapiji lekom XELJANZ. Obratite se Vašem lekaru ako Vam se, tokom ili nakon terapije, pojave nove lezije na koži ili dođe do promene već postojećih lezija,

ukoliko ste imali divertikulitis jedna vrsta zapaljenja debelog creva ili čir na želucu ili crevima vidite odeljak 4,

ukoliko imate problema sa bubrezima,

ukoliko planirate da se vakcinišete, obavestite Vašeg lekara. Tokom terapije lekom XELJANZne smeju se primati određene vrste vakcina. Pre nego što počnete da uzimate lek XELJANZ, trebalo bi da primite sve preporučene vakcine. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se vakcinišete protiv virusa herpes zoster,

ukoliko imate problema sa srcem, visok krvni pritisak, veliku koncentraciju holesterola i takođe ako ste pušač ili ste nekada bili pušač,

ako imate suženje digestivnog trakta, recite Vašem lekaru jer je bilo retkih izveštaja o blokadi u digestivnom traktu kod pacijenata koji uzimaju druge lekove koristeći slične tablete saproduženim oslobađanjem,

kada uzimate lek XELJANZ od 11 mg tablete sa produženim oslobađanjem, možda ćete videti nešto u stolici što liči na tabletu. To je prazna ljuska tablete sa produženim oslobađanjem pošto Vaše telo resorbuje lek. To je očekivano i ne treba da Vas brine.

Prijavljen je nastanak krvnih ugrušaka u plućima ili venama kod pacijenata lečenih lekom XELJANZ. Vaš lekar će proceniti Vaš rizik za nastanak krvnih ugrušaka u plućima ili venama i odlučiti da li je lek XELJANZ odgovarajući za Vas. Ako ste već imali probleme sa razvojem krvnih ugrušaka u plućima i venama ili imate povećani rizik za nastanak krvnih ugrušaka na primer: ako imate izrazito prekomernu telesnu masu, ako imate rak, probleme sa srcem, dijabetes, ako ste imali srčani udar unutar prethodna 3 meseca, ako ste nedavno bili podvrgnuti većem hirurškom zahvatu, ako koristite hormonske kontraceptive/hormonsku supstitucionu terapiju, ako je kod Vas ili Vaših bliskih rođaka

ustanovljeno postojanje poremećaja koagulacije krvi, ako ste u starijoj životnoj dobi ili ako ste pušač ili ste nekada bili pušač, Vaš lekar može doneti odluku da lek XELJANZ nije odgovarajući za Vas.

Odmah se obratite lekaru ako primetite iznenadan nedostatak daha ili otežano disanje, bol u grudima ili bol u gornjem delu leđa, oticanje noge ili ruke, bol ili osetljivost u nozi, crvenilo ili promenu boje noge ili ruke tokom lečenja lekom XELJANZ, jer to mogu biti znakovi krvnog ugruška u plućima ili venama.

Odmah se obratite Vašem lekaru ako osetite iznenadne promene u Vašem vidu zamagljen vid, delimičan ili potpuni gubitak vida jer to može biti znak krvnih ugrušaka u očima.

Zabeleženi su slučajevi pacijenata lečenih lekom XELJANZ, koji su imali srčane probleme, uključujući infarkt miokarda. Vaš lekar će proceniti rizik da se kod Vas razviju srčani problemi i odlučiti da li je lek XELJANZ odgovarajući za Vas. Odmah se konsultujte sa Vašim lekarom, ako razvijete znakove i simptome srčanog udara, uključujući jak bol ili stezanje u grudima koje se može proširiti na ruke, vilicu, vrat, leđa, skraćenje daha, hladan znoj, ošamućenost ili iznenadnu vrtoglavicu.

Dodatni testovi za praćenje terapijeVaš lekar treba da Vas uputi na analizu krvi pre nego što počnete da uzimate lek XELJANZ, kao i nakon 4 do 8 nedelja terapije, a zatim na svaka 3 meseca, da bi se utvrdilo da li imate mali broj belih krvnih zrnaca neutrofila ili limfocita ili mali broj crvenih krvnih zrnaca anemija.

Lek XELJANZ ne smete uzimati ukoliko Vam je broj belih krvnih zrnaca neutrofila ili limfocita ili broj crvenih krvnih zrnaca previše mali. Ako je potrebno, Vaš lekar može da prekine terapiju lekom XELJANZ da bi se smanjio rizik od infekcije smanjen broj belih krvnih zrnaca ili anemije smanjen broj crvenih krvnih zrnaca.

Vaš lekar Vas može uputiti i na druge testove, na primer da proveri koncentraciju holesterola u krvi ili izvrši kontrolu funkcije jetre. Koncentraciju holesterola treba proveriti 8 nedelja nakon započinjanja terapije lekom XELJANZ. Takođe bi trebalo povremeno obavljati laboratorijsko testiranje funkcije jetre.

Starije osobe

Kod pacijenata od 65 godina i starijih, postoji veća mogućnost pojave infekcija, od kojih neke mogu biti ozbiljne. Obratite se Vašem lekaru čim primetite bilo kakve znakove ili simptome infekcija.

Pacijenti od 65 godina i stariji mogu biti pod povećanim rizikom od pojave infekcija, srčanog udara i nekih tipova raka. Vaš lekar može odlučiti da lek XELJANZ nije odgovarajući za Vas.

Pacijenti azijskog porekla

Kod pacijenata poreklom iz Japana i Koreje postoji veća mogućnost pojave herpes zoster virusa. Obratite se Vašem lekaru ako primetite bilo kakve bolne plikove na koži.

Takođe možete imati povećan rizik od određenih problema sa plućima. Recite Vašem lekaru ako primetite bilo kakve poteškoće pri disanju.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se da lek XELJANZ koriste deca ili adolescenti mlađi od 18 godina. Bezbednost i korist od terapije lekom XELJANZ kod dece ili adolescenata još nisu ustanovljene.

Drugi lekovi i XELJANZ

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ako imate dijabetes ili uzimate lekove za lečenje dijabetesa. Lekar će možda odlučiti da Vam smanji dozu lekova za lečenje dijabetesa tokom uzimanja tofacitiniba.

Neki lekovi se ne smeju uzimati sa lekom XELJANZ. Ako se uzimaju sa lekom XELJANZ, mogu da izmene koncentraciju leka XELJANZ u organizmu, pa može biti potrebno prilagođavanje doze leka XELJANZ. Obratite se Vašem lekaru ako uzimate lekove koji sadrže neku od sledećih aktivnih supstanci:

antibiotici kao što je rifampicin, koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija,

flukonazol, ketokonazol, koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija.

Ne preporučuje se istovremena primena leka XELJANZ sa lekovima koji slabe imunski sistem, uključujući takozvane ciljane biološke terapije antitela, kao što su inhibitori faktora nekroze tumora, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti-integrini i jaki hemijski lekovi koji slabe imunski sistem, uključujući azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin i takrolimus. Primena leka XELJANZ istovremeno sa ovim lekovima može povećati rizik od neželjenih dejstava, uključujući infekciju.

Ozbiljne infekcije i prelomi se mogu češće javiti kod osoba koje istovremeno uzimaju kortikosteroide npr. prednizon.

Trudnoća i dojenje

Žene u reproduktivnom periodu treba da koristite efektivnu kontracepciju tokom terapije lekom XELJANZ i najmanje 4 nedelje nakon poslednje doze.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek XELJANZ se ne sme koristiti tokom trudnoće. Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko ostanete u drugom stanju tokom uzimanja leka XELJANZ.

Ako uzimate lek XELJANZ tokom dojenja, morate prestati sa dojenjem dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom oko prekida terapije lekom XELJANZ.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek XELJANZ nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek XELJANZ u obliku tablete sa produženim oslobađanjem od 11 mg sadrži sorbitol

Ovaj lek sadrži približno 152 mg sorbitola u jednoj tableti sa produženim oslobađanjem.

Kako se uzima lek XELJANZ

Terapiju ovim lekom će Vam propisati i nadzirati lekar specijalista sa iskustvom u lečenju oboljenja za koja je ovaj lek namenjen.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, preporučena doza se ne treba prekoračiti. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Reumatoidni artritis, psorijazni artritis i ankilozirajući spondilitis

Preporučena doza je jedna tableta sa produženim oslobađanjem od 11 mg koja se uzima jednom dnevno.

Pokušajte da uzimate tabletu jedna tableta sa produženim oslobađanjem od 11 mg svakog dana u isto vreme, npr. ujutro ili uveče.

Progutajte lek XELJANZ, 11 mg, tabletu sa produženim oslobađanjem celu kako biste bili sigurni da je cela doza pravilno uneta. Nemojte lomiti, deliti, ni žvakati tabletu.

Lekar Vam može smanjiti dozu ako imate problema sa jetrom ili bubrezima ili ako su Vam propisani neki drugi lekovi. Lekar takođe može privremeno ili trajno obustaviti lečenje ako analize krvi pokažu mali broj belih krvnih zrnaca ili crvenih krvnih zrnaca.

Ako bolujete od reumatoidnog artritisa, psorijaznog artritisa ili ankilozirajućeg spondilitisa, Vaš lekar može zameniti lek Xeljanz, 5 mg, film tablete, koje uzimate dva puta dnevno, sa lekom XELJANZ,11 mg, tableta sa produženim oslobađanjem, koje ćete uzimati jednom dnevno, i obrnuto. Možete započeti sa uzimanjem leka XELJANZ, tableta sa produženim oslobađanjem, koje ćete uzimati jednom dnevno, ili leka Xeljanz, film tablete, koje ćete uzimati dva puta dnevno, dan nakon što ste uzeli poslednju dozu bilo koje od navedenih tableta. Ne treba sami da prelazite sa lečenja lekom Xeljanz, film tableta na lečenje lekom XELJANZ, tableta sa produženim oslobađanjem i obrnuto, osim ukoliko niste dobili takvu preporuku od Vašeg lekara.

Lek XELJANZ je namenjen za oralnu upotrebu. Možete uzimati lek XELJANZ uz obrok ili nezavisno od njega.

Ankilozirajući spondilitis

Vaš lekar može da prekine terapiju lekom XELJANZ ukoliko se dejstvo ovog leka ne ispoljitokom 16 nedelja.

Ako ste uzeli više leka XELJANZ nego što treba

Ako ste uzeli više tableta sa produženim oslobađanjem nego što treba,

se obratite Vašem

lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek XELJANZ

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu sa produženim oslobađanjem od 11 mg. Sledeću tabletu sa produženim oslobađanjem uzmite u uobičajeno vreme i nastavite kao i ranije.

Ako naglo prestanete da uzimate lek XELJANZ

Ne treba da prestanete da uzimate lek XELJANZ bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka mogu da budu ozbiljna i zahtevaju medicinski nadzor.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva

retkim slučajevima, infekcija može da bude opasna po život. Rak pluća, rak belih krvnih zrnaca i srčani udar su takođe prijavljeni.

Ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah se javite lekaru.

Znaci ozbiljnih infekcija česta neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek obuhvataju:

groznicu i jezu,

plikove na koži,

bol u stomaku,

uporne glavobolje.

Znaci čira na želucu ili crevima perforacije povremena neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek obuhvataju:

bol u želucu ili stomaku,

krv u stolici,

neobjašnjive promene u funkciji creva.

Do pojave čira na želucu ili crevima najčešće dolazi kod ljudi koji uzimaju i nesteroidne antiinflamatorne lekove ili kortikosteroide npr. prednizon.

Znaci alergijskih reakcija nepoznata učestalost – ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka obuhvataju:

stezanje u grudima,

zviždanje prilikom disanja,

jaku vrtoglavicu ili ošamućenost,

oticanje usana, jezika ili grla,

koprivnjaču svrab ili osip na koži.

Znaci krvnih ugrušaka u plućima, venama ili očima povremena neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: venska tromboembolija obuhvataju:

iznenadan nedostatak daha ili otežano disanje,

bol u grudima ili bol u gornjem delu leđa,

oticanje noge ili ruke,

bol ili osetljivost u nozi,

crvenilo ili promena boje noge ili ruke,

akutne promene vida.

Znaci srčanog udara povremena neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek obuhvataju:

jak bol ili stezanje u grudima koji mogu da se prošire na ruke, vilicu, vrat, leđa,

skraćenje daha,

ošamućenost ili iznenadnu vrtoglavicu.

Ostala neželjena dejstva

koja su primećena tokom upotrebe leka XELJANZ navedena su u nastavku.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: infekcija

pluća pneumonija i bronhitis, herpes zoster, infekcije nosa, grla ili dušnika nazofaringitis, grip, sinuzitis, infekcija bešike cistitis, zapaljenje grla faringitis, povećanje koncentracije mišićnih enzima u krvi znaci problema sa mišićima, bol u želucu stomaku koji može da bude izazvan zapaljenjem sluzokože želuca, povraćanje, proliv, mučnina, poremećaj varenja, mali broj belih krvnih zrnaca, mali broj crvenih krvnih zrnaca anemija, oticanje stopala i šaka, glavobolja, visok krvni pritisak hipertenzija, kašalj, osip.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: rak

pluća, tuberkuloza, infekcija bubrega, infekcija kože, herpes simpleks ili oralni herpes herpes usta, povećanje vrednosti kreatinina u krvi mogući znak problema sa bubrezima, povećane koncentracijeholesterola uključujući povećane koncentracije LDL holesterola, groznica, osećaj zamora, povećanje telesne mase, dehidratacija, istegnuće mišića, zapaljenje tetiva, oticanje zglobova, uganuće zgloba, neuobičajeni osećaji, loš kvalitet sna, zapušeni sinusi, kratak dah ili otežano disanje, crvenilo kože, svrab, masna jetra, bolno zapaljenje malih džepova u sluzokoži creva divertikulitis, virusne infekcije, virusne infekcije creva, neke vrste raka kože nemelanomskog tipa.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija krvi sepsa, limfom rak belih krvnih zrnaca, diseminovani oblik tuberkuloze koja zahvata

kosti i druge organe, druge neuobičajene infekcije, infekcije zglobova, povećanje vrednosti enzima jetre u krvi znak problema sa jetrom, bol u mišićima i zglobovima.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

tuberkuloza koja zahvata mozak i kičmenu moždinu, meningitis, infekcija mekih tkiva i fascije.

Uopšteno, kod lečenja reumatoidnog artritisa, manje neželjenih dejstava je zabeleženo kada se lek XELJANZ uzimao sam, nego kada se uzimao u kombinaciji sa metotreksatom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Kako čuvati lek XELJANZ

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek XELJANZ posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da se na tabletama uočavaju vidljivi znaci neispravnosti na primer, tablete su polomljene ili je promenjena boja tablete.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek XELJANZ

Aktivna supstanca je tofacitinib.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 11 mg tofacitiniba u obliku tofacitinib-citrata.

Pomoćne supstance su: sorbitol E420 vidite odeljak 2 „

Lek XELJANZ u obliku tablete sa

produženim oslobađanjem od 11 mg sadrži sorbitol

”, hidroksietilceluloza, kopovidon,

magnezijum-stearat, celulozaacetat, hidroksipropilceluloza E463, hipromeloza E464, titan-dioksid E171, triacetin, gvožđeIII-oksid, crveni E172, šelak E904, amonijum-hidroksid E527, propilenglikol E1520 i gvožđeIII-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek XELJANZ i sadržaj pakovanja

Lek XELJANZ, tableta sa produženim oslobađanjem od 11 mg je ružičasta, ovalna tableta približnih prosečnih dimenzija od 10,8 mm x 5,5 mm x 4,4 mm dužina x širina x debljina sa rupicom na jednom kraju bočnog ruba tablete i odštampanom oznakom ,,JKI 11” na jednoj strani tablete.

Unutrašnje pakovanje leka su blisteri od aluminijumske folije sa podlogom od aluminijumske folije/PVC Al/Al blisteri, koji sadrže 7 tableta sa produženim oslobađanjem. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera 28 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURGMooswaldallee 1, FreiburgNemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uzlekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđinirecepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02264-22-001 od 14.09.2023.