Xeljanz® 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Xeljanz

mg, film tablete

Xeljanz

10 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Uz ovo uputstvo, Vaš lekar će Vam takođe dati i Karticu sa upozorenjima za pacijenta, koja sadrži značajne informacije o bezbednosti leka o kojima treba da budete obavešteni pre nego što Vam lekar propiše lek Xeljanz, kao i tokom trajanja terapije. Karticu uvek nosite sa sobom.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Xeljanz i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xeljanz

Kako se uzima lek Xeljanz

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Xeljanz

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Xeljanz i čemu je namenjen

Lek Xeljanz sadrži aktivnu supstancu tofacitinib.

Lek Xeljanz se koristi za lečenje sledećih zapaljenjskih bolesti:

reumatoidni artritis,

psorijazni artritis,

ulcerozni kolitis,

ankilozirajući spondilitis,

poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i juvenilni psorijazni artritis.

Reumatoidni artritis

Lek Xeljanz se koristi za lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih pacijenata, dugotrajne bolesti koja uglavnom dovodi do pojave bola i oticanja zglobova.

Lek Xeljanz se koristi u kombinaciji sa metotreksatom kada prethodna terapija reumatoidnog artritisa nije bila dovoljna ili je pacijent nije dobro podneo. Lek Xeljanz se može uzimati i samostalno u slučajevima kadase lečenje metotreksatom ne podnosi dobro ili se terapija metotreksatom ne preporučuje.

Dokazano je da lek Xeljanz smanjuje bol i oticanje zglobova i poboljšava sposobnost obavljanjasvakodnevnih aktivnosti, kada se daje samostalno ili u kombinaciji sa metotreksatom.

Psorijazni artritis

Lek Xeljanz se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa oboljenjem koje se naziva psorijazni artritis. Ovo oboljenje predstavlja zapaljenjsku bolest zglobova, koju često prati psorijaza. Ako imate aktivni psorijazni artritis, prvo ćete dobiti drugi lek za lečenje psorijaznog artritisa. Ako ne budete dovoljno dobro reagovali na taj lek ili ne podnosite terapiju tim lekom, može Vam biti propisan lek Xeljanz za smanjenje znakova i simptoma aktivnog psorijaznog artritisa i poboljšanje sposobnosti obavljanja svakodnevnih aktivnosti.

Lek Xeljanz se koristi zajedno sa metotreksatom za lečenje odraslih pacijenata sa aktivnim psorijaznim artritisom.

Ankilozirajući spondilitis

Lek Xeljanz se koristi za lečenje bolesti koja se zove ankilozirajući spondilitis. To je zapaljenjska bolest kičmenog stuba.

Ako imate ankilozirajući spondilitis, možda ćete prvo dobiti neke druge lekove, Ukoliko nemate dovoljno dobar odgovor na te lekove, dobićete lek Xeljanz. Lek Xeljanz Vam može pomoći u smanjenju bola u leđima i poboljšati fizičku funkciju. Ovi efekti Vam mogu olakšati obavljanje uobičajenih dnevnih aktivnosti i poboljšati kvalitet života.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je zapaljenjska bolest debelog creva. Lek Xeljanz se koristi kod odraslih pacijenata za ublažavanje znakova i simptoma ulceroznog kolitisa u slučaju neodgovarajućeg odgovora na prethodnuterapiju ulceroznog kolitisa ili nepodnošenja prethodne terapije.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i juvenilni psorijazni artritis

Lek Xeljanz se koristi za lečenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, dugotrajnog oboljenja, koje uglavnom izaziva bol i oticanje zglobova, kod pacijenata uzrasta od 2 godine i starijih.*

Lek Xeljanz se takođe koristi za lečenje juvenilnog psorijaznog artritisa, zapaljenjskog oboljenja zglobova koje je često praćeno sa pojavom psorijaze, kod pacijenata uzrasta od 2 godine i starijih.*

Lek Xeljanz, film tablete, 5 mg i 10 mg, nije namenjen za primenu kod dece < 40 kg za terapiju aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i juvenilnog psorijaznog artritisa, jer se lek Xeljanz na tržištu Republike Srbije ne nalazi u obliku oralnog rastvora, 1 mg/mL, koji omogućava primenu i adekvatno

doziranje u navedenoj pedijatrijskoj populaciji.

Lek Xeljanz se može primeniti u kombinaciji sa metotreksatom MTX, kada prethodno primenjena terapija za poliartikularni juvenilni idiopatski artritis ili juvenilni psorijazni artritis nije bila dovoljna ili se nije dobro podnosila.Lek Xeljanz se takođe može uzimati i kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja terapije MTX ili kada se terapija MTX ne preporučuje.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xeljanz

Lek Xeljanz ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tofacitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,- ukoliko imate tešku infekciju, na primer infekciju krvi ili aktivnu tuberkulozu,- ukoliko Vam je rečeno da imate teško oštećenje funkcije jetre, uključujući cirozu ožiljci na jetri,- ukoliko ste trudni ili dojite.

Ukoliko niste sigurni u vezi sa nekom od navedenih informacija, obratite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Xeljanz:-

ukoliko mislite da imate infekciju ili imate simptome infekcije kao što su povišena telesna temperatura, preznojavanje, jeza, bolovi u mišićima, kašalj, kratak dah, pojava sekreta ili promena izgleda sekreta, nakon iskašljavanja, gubitak telesne mase, topla ili crvena ili bolna koža odnosno rane na telu, otežano gutanje ili bol prilikom gutanja, proliv ili bol u stomaku, osećaj peckanja tokom mokrenja ili učestalijemokrenje od uobičajenog, izražen osećaj zamora,

ukoliko imate stanje koje povećava mogućnost infekcije npr. dijabetes, HIV/sindrom stečene imunodeficijencije AIDS ili oslabljen imunski sistem,

ukoliko imate bilo kakvu infekciju, lečite se od infekcije ili imate infekcije koje se uporno vraćaju. Odmah se obratite Vašem lekaru ako se ne osećate dobro. Lek Xeljanz može da smanji sposobnost Vašeg organizma da se bori protiv infekcije, može da dovede do pogoršanja postojeće infekcije ili da poveća verovatnoću da dobijete novu infekciju,

ukoliko imate ili ste nekad imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu sa osobom obolelom odtuberkuloze. Vaš lekar će Vas pre započinjanja terapije lekom Xeljanz uputiti da uradite test na tuberkulozu i možda će ponoviti testiranje za vreme terapije,

ukoliko imate neku hroničnu bolest pluća,

ukoliko imate problema sa jetrom,

ukoliko imate ili ste imali hepatitis B ili hepatitis C virusi koji zahvataju jetru. Virus može da postane aktivan tokom uzimanja leka Xeljanz. Vaš lekar Vas može uputiti da uradite laboratorijske analize krvi na hepatitis pre nego što počnete da uzimate lek Xeljanz i za vreme terapije lekom Xeljanz,

ukoliko ste stariji od 65 godina, ukoliko ste bilo kada imali neki oblik raka, i takođe ukoliko ste aktivni pušač ili ste nekada bili pušač. Lek Xeljanz može da poveća rizik od dobijanja nekih vrsta raka. Kod pacijenata koji su uzimali lek Xeljanz prijavljeni su rak belih krvnih zrnaca, rak pluća i druge vrste rakana primer, dojke, kože, prostate i pankreasa. Ukoliko dobijete rak dok se lečite lekom Xeljanz, Vaš lekar će razmotriti da li treba da prestanete sa terapijom lekom Xeljanz,

ukoliko znate da imate rizik od fraktura preloma, na primer, ukoliko ste stariji od 65 godina, ukoliko ste žena ili uzimate kortikosteroide npr. prednizon,

ukoliko ste izloženi visokom riziku od dobijanja raka kože, Vaš lekar Vam može preporučiti redovne preglede kože dok uzimate lek Xeljanz,

ukoliko ste imali divertikulitis jedna vrsta zapaljenja debelog creva ili čir na želucu ili crevima viditeodeljak 4,

ukoliko imate problema sa bubrezima,

ukoliko planirate da se vakcinišete, obavestite Vašeg lekara. Tokom terapije lekom Xeljanz ne smeju se primati određene vrste vakcina. Pre nego što počnete da uzimate lek Xeljanz, trebalo bi da primite sve preporučene vakcine. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se vakcinišete protiv virusa herpes zoster,

ukoliko imate problema sa srcem, visok krvni pritisak, veliku koncentraciju holesterola i takođe ukolikoste aktivni pušač ili ste nekada bili pušač.

Prijavljen je nastanak krvnih ugrušaka u plućima ili venama kod pacijenata lečenih lekom Xeljanz. Vaš lekar će proceniti Vaš rizik za nastanak krvnih ugrušaka u plućima ili venama i odlučiti da li je lek Xeljanz odgovarajući za Vas. Ako ste već imali probleme sa nastankom krvnih ugrušaka u plućima i venama ili imate povećani rizik za nastanak krvnih ugrušaka na primer: ako imate izrazito prekomernu telesnu masu, ukolikoimate rak, probleme sa srcem, dijabetes, ukoliko ste imali srčani udar u prethodna 3 meseca, ukoliko ste nedavno bili podvrgnuti većem hirurškom zahvatu, ukoliko koristite hormonske kontraceptive/ hormonsku supstitucionu terapiju, ukoliko je kod Vas ili Vaših bliskih rođaka ustanovljeno postojanje poremećaja koagulacije krvi, ukoliko ste u starijoj životnoj dobi ili ukoliko ste aktivan pušač ili ste nekada bili pušač,Vaš lekar može doneti odluku da lek Xeljanz nije odgovarajući za Vas.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite iznenadan nedostatak daha ili otežano disanje, bol u grudima ili bol u gornjem delu leđa, oticanje noge ili ruke, bol ili osetljivost u nozi, crvenilo ili promenu boje noge ili ruke tokom lečenja lekom Xeljanz, jer to mogu biti znaci postojanja krvnog ugruška u plućima ili venama.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite akutne promene vida zamagljen vid, delimični ili potpuni gubitak vida, jer to može biti znak postojanja krvnih ugrušaka u očima.

Zabeleženi su slučajevi pacijenata lečenih lekom Xeljanz, koji su imali srčane probleme, uključujući srčani udar. Vaš lekar će proceniti rizik od razvoja srčanih problemi i doneti odluku da li je lek Xeljanz odgovarajući za Vas. Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite pojavu znakova i simptoma srčanog udara, uključujući jak bol ili stezanje u grudima koje se može proširiti na ruke, vilicu, vrat, leđa, skraćenje daha, hladan znoj, ošamućenost ili iznenadnu vrtoglavicu.

Dodatni testovi za praćenje terapijeVaš lekar treba da Vas uputi na analizu krvi pre nego što počnete da uzimate lek Xeljanz, kao i nakon 4 do 8 nedelja terapije, a zatim na svaka 3 meseca, da bi se utvrdilo da li imate mali broj belih krvnih zrnaca neutrofila ili limfocita ili mali broj crvenih krvnih zrnaca anemija.

Lek Xeljanz ne smete uzimati ukoliko Vam je broj belih krvnih zrnaca neutrofila ili limfocita ili broj crvenih krvnih zrnaca previše mali. Ako je potrebno, Vaš lekar može da prekine terapiju lekom Xeljanz da bi se smanjio rizik od infekcije smanjen broj belih krvnih zrnaca ili anemije smanjen broj crvenih krvnih zrnaca.

Vaš lekar Vas može uputiti i na druge testove, na primer da proveri koncentraciju holesterola u krvi ili izvrši kontrolu funkcije jetre. Koncentraciju holesterola treba proveriti 8 nedelja nakon započinjanja terapije lekomXeljanz. Takođe bi trebalo povremeno obavljati laboratorijsko testiranje funkcije jetre.

Starije osobe

Kod pacijenata od 65 godina i starijih, postoji veća mogućnost pojave infekcija. Obratite se Vašem lekaru čim primetite bilo kakve znake ili simptome infekcije.

Pacijenti od 65 godina i stariji mogu biti pod povećanim rizikom od pojave infekcija, srčanog udara i nekih tipova raka. Vaš lekar može doneti odluku da lek Xeljanz nije odgovarajući za Vas.

Pacijenti azijskog porekla

Kod pacijenata poreklom iz Japana i Koreje postoji veća mogućnost pojave herpes zoster virusa. Obratite se Vašem lekaru ako primetite bilo kakve bolne plikove na svojoj koži.

Takođe možete imati povećan rizik od određenih problema sa plućima. Recite Vašem lekaru ako primetite bilo kakve poteškoće pri disanju.

Deca i adolescenti

Bezbednost i korist od primene leka Xeljanz kod dece još nisu ustanovljene za pacijente mlađe od 2 godine.

Drugi lekovi i Xeljanz

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate dijabetes ili uzimate lekove za lečenje dijabetesa. Vaš lekar može doneti odluku da smanji dozu lekova za dijabetes tokom uzimanja tofacitiniba.

Neki lekovi se ne smeju uzimati sa lekom Xeljanz. Ako se uzimaju sa lekom Xeljanz, mogu da izmene koncentraciju leka Xeljanz u organizmu, pa može biti potrebno prilagođavanje doze leka Xeljanz. Obratite se Vašem lekaru ako uzimate lekove koji sadrže neku od sledećih aktivnih supstanci:

antibiotici kao što je rifampicin, koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija,

flukonazol, ketokonazol, koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija.

Ne preporučuje se istovremena primena leka Xeljanz sa lekovima koji slabe imunski sistem, uključujući takozvane ciljane biološke terapije antitela, kao što su inhibitori faktora nekroze tumora, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti-integrini i jaki hemijski lekovi koji slabe imunski sistem, uključujući azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin i takrolimus. Primena leka Xeljanz istovremeno sa ovim lekovimamože povećati rizik od neželjenih dejstava, uključujući infekciju.

Ozbiljne infekcije i frakture prelomi se mogu češće javiti kod osoba koje istovremeno uzimaju kortikosteroide npr. prednizon.

Trudnoća i dojenje

Žene u reproduktivnom periodu treba da koristite efektivnu kontracepciju tokom terapije lekom Xeljanz i najmanje 4 nedelje nakon poslednje doze.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet prenego što uzmete ovaj lek. Lek Xeljanz se ne sme koristiti tokom trudnoće. Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko ostanete u drugom stanju tokom uzimanja leka Xeljanz.

Ako uzimate lek Xeljanz tokom dojenja, morate prestati sa dojenjem dok se ne posavetujete sa Vašimlekarom oko prekida terapije lekom Xeljanz.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Xeljanz nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Xeljanz sadrži laktozu

Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru preupotrebe ovog leka.

Lek Xeljanz sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Xeljanz

Terapiju će Vam propisati i nadzirati lekar specijalista sa iskustvom u lečenju ovih vrsta oboljenja za koje je lek Xeljanz namenjen.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, preporučena doza se ne smeprekoračiti. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Reumatoidni artritis

Preporučena doza je 5 mg dva puta dnevno.

Psorijazni artritis

Preporučena doza je 5 mg dva puta dnevno.

Ako bolujete od reumatoidnog artritisa ili psorijaznog artritisa, Vaš lekar može zameniti terapiju lekom Xeljanz, 5 mg, film tablete, koje uzimate dva puta dnevno, sa lekom Xeljanz 11 mg, tablete sa produženim oslobađanjem, koje ćete uzimati jednom dnevno, i obrnuto. Možete započeti sa uzimanjem leka Xeljanz,tablete sa produženim oslobađanjem, koje ćete uzimati jednom dnevno ili leka Xeljanz, film tablete, koje ćete uzimati dva puta dnevno, dan nakon što ste uzeli poslednju dozu bilo koje od navedenih tableta. Ne treba sami da prelazite sa terapije lekom Xeljanz u obliku film tableta na terapiju lekom Xeljanz u obliku tableta sa produženim oslobađanjem, i obrnuto, osim ako niste dobili takvu preporuku od Vašeg lekara.*

*Na teritoriji Republike Srbije nije dostupna formulacija leka Xeljanz, tablete sa produženim oslobađanjem, 11 mg.

Ankilozirajući spondilitis

• Preporučena doza je 5 mg dva puta dnevno.• Vaš lekar može odlučiti da prekine terapiju lekom Xeljanz, ako se dejstvo ovog leka ne ispolji tokom 16 nedelja.

Ulcerozni kolitis

Preporučena doza je 10 mg dva puta dnevno tokom 8 nedelja, posle čega sledi primena doze od 5 mg dva puta dnevno.

Vaš lekar može odlučiti da produži početno lečenje dozom od 10 mg dva puta dnevno za još dodatnih 8 nedelja ukupno 16 nedelja, posle čega sledi primena doze od 5 mg dva puta dnevno.

Vaš lekar može odlučiti da prekine terapiju lekom Xeljanz, ako se dejstvo ovog leka ne ispolji tokom 16 nedelja.

Kod pacijenata koji su prethodno uzimali biološke lekove za lečenje ulceroznog kolitisa kao što su lekovi koji blokiraju aktivnost faktora nekroze tumora u telu i ti lekovi nisu bili delotvorni, lekarmože odlučiti da poveća Vašu dozu leka Xeljanz na 10 mg dva puta dnevno, ukoliko Vaš odgovor na dozu od 5 mg dva puta dnevno nije zadovoljavajući. Vaš lekar će uzeti u obzir moguće rizike, uključujući rizik od nastanka krvnih ugrušaka u plućima i venama, i moguću korist od terapije za Vas. Lekar će Vas obavestiti ako se ovo odnosi na Vas.

Ukoliko je primena leka Xeljanz kod Vas privremeno prekinuta, Vaš lekar može odlučiti da ponovo započne terapiju ovim lekom.

Upotreba kod dece i adolescenata

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i juvenilni psorijazni artritis

Preporučena doza je 5 mg dva puta na dan za pacijente telesne mase ≥40 kg

Lek Xeljanz, film tablete, 5 mg i 10 mg, nije namenjen za primenu kod dece < 40 kg za terapiju aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i juvenilnog psorijaznog artritisa, jer se lek Xeljanz na tržištu Republike Srbije ne nalazi u obliku oralnog rastvora, 1 mg/mL, koji omogućava primenu i adekvatno doziranje u navedenoj pedijatrijskoj populaciji.

Potrudite se da tabletu uzimate svakog dana uvek u isto vreme jednu tabletu ujutru i jednu tabletu uveče.

Tablete tofacitiniba mogu da se zdrobe i popiju sa vodom.

Vaš lekar može smanjiti dozu ako imate problema sa jetrom ili bubrezima ili ako su Vam propisani neki drugi lekovi. Vaš lekar takođe može privremeno ili trajno obustaviti lečenje ako laboratorijske analize krvi pokažu mali broj belih krvnih zrnaca ili crvenih krvnih zrnaca.

Lek Xeljanz je namenjen za oralnu upotrebu. Možete uzimati lek Xeljanz uz obrok ili nezavisno od njega.

Ako ste uzeli više leka Xeljanz nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što treba,

se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Xeljanz

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme i nastavite kao i ranije.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Xeljanz

Ne treba da prestanete da uzimate lek Xeljanz bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka mogu da budu ozbiljna i zahtevaju medicinski nadzor.

Neželjena dejstva kod pacijenata sa poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i juvenilnim psorijaznim artritisom bile su u skladu sa neželjenim dejstvima, koja su zabeležena kod odraslih pacijenata sa reumatoidnim artritisom, sa izuzetkom nekih infekcija grip, faringitis, sinuzitis, virusna infekcija i gastrointestinalnih ili opštih poremećaja bol u stomaku, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura, glavobolja, kašalj, koje su bile češće u pedijatrijskoj populaciji sa juvenilnim idiopatskim artritisom.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva

retkim slučajevima, infekcija može da bude opasna po život. Takođe su prijavljeni i rak pluća, rak belih krvnih zrnaca i srčani udar.

Ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah se javite lekaru.

Znaci ozbiljnih infekcija česta neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek obuhvataju:

povišenu telesnu temperaturu i jezu,

plikove na koži,

bol u stomaku,

uporne glavobolje.

Znaci čira na želucu ili crevima povremena neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek obuhvataju

povišenu telesnu temperaturu,

bol u želucu ili stomaku,

krv u stolici,

neobjašnjive promene u funkciji creva.

Do pojave čira na želucu ili crevima najčešće dolazi kod ljudi koji uzimaju i nesteroidne antiinflamatorne lekove ili kortikosteroide npr. prednizon.

Znaci alergijskih reakcija nepoznata učestalost – ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka obuhvataju:

stezanje u grudima,

zviždanje prilikom disanja,

jaku vrtoglavicu ili ošamućenost,

oticanje usana, jezika ili grla,

koprivnjača svrab ili osip na koži.

Znaci krvnih ugrušaka u plućima, venama ili očima povremena neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: venska tromboembolija obuhvataju:

iznenadan nedostatak daha ili otežano disanje,

bol u grudima ili bol u gornjem delu leđa,

oticanje noge ili ruke,

bol ili osetljivost u nozi,

crvenilo ili promena boje noge ili ruke,

akutne promene vida.

Znaci srčanog udara povremena neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek obuhvataju:

jak bol ili stezanje u grudima koje se može proširiti na ruke, vilicu, vrat, leđa,

skraćenje daha,

hladan znoj,

ošamućenost ili iznenadnu vrtoglavicu.

Ostala neželjena dejstva

koja su primećena tokom primene leka Xeljanz navedena su u nastavku.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: infekcija pluća

pneumonija i bronhitis, herpes zoster, infekcije nosa, grla ili dušnika nazofaringitis, grip, sinuzitis, infekcija bešike cistitis, zapaljenje grla faringitis, povećane koncentracije mišićnih enzima u krvi znaci problema sa mišićima, bol u želucu stomaku koji može da bude izazvan zapaljenjem sluzokože želuca, povraćanje, proliv, mučnina, poremećaj varenja, mali broj belih krvnih zrnaca, mali broj crvenih krvnih zrnaca anemija, oticanje stopala i šaka, glavobolja, visok krvni pritisak hipertenzija, kašalj, osip.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: rak pluća,

tuberkuloza, infekcija bubrega, infekcija kože, herpes simpleks ili oralni herpes, povećane vrednosti kreatinina u krvi mogući znak problema sa bubrezima, povećane vrednosti holesterola uključujući povećane vrednosti LDL holesterola, povišena telesna temperatura, zamor, povećanje telesne mase,dehidratacija, istegnuće mišića, zapaljenje tetiva tendonitis, oticanje zglobova, uganuće zgloba,neuobičajene senzacije, loš kvalitet sna, zapušeni sinusi, kratak dah ili otežano disanje, crvenilo kože, svrab, masna jetra, bolno zapaljenje malih džepova u sluzokoži creva divertikulitis, virusne infekcije, virusne infekcije creva, neke vrste raka kože nemelanomskog tipa.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: infekcija krvi

sepsa, limfom rak belih krvnih zrnaca, diseminovani oblik tuberkuloze koja zahvata kosti i druge organe, druge neuobičajene infekcije, infekcije zglobova, povećane vrednosti enzima jetre u krvi znak problema sa jetrom, bol u mišićima i zglobovima.

Veoma retka neželjena desjstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

tuberkuloza koja zahvata mozak i kičmenu moždinu, meningitis, infekcije mekih tkiva i fascije.

Uopšteno, kod lečenja reumatoidnog artritisa, manje neželjenih dejstava je zabeleženo kada se lek Xeljanz uzimao sam nego u kombinaciji sa metotreksatom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Xeljanz

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Xeljanz posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da se na tabletama uočavaju vidljivi znaci neispravnosti na primer, tablete su polomljene ili je promenjena boja tablete.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Xeljanz

Xeljanz, 5 mg, film tablete

Aktivna supstanca je tofacitinib.

Jedna film tableta sadrži 5 mg tofacitiniba u obliku tofacitinib-citrata.

Pomoćne supstanceJezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat videti odeljak 2.

Lek Xeljanz sadrži

kroskarmeloza-natrijum videti odeljak 2.

Lek Xeljanz sadrži natrijum

magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

II White 33G28523

sastava: hipromeloza 6cP E464; titan-dioksid

E171; laktoza, monohidrat videti odeljak 2.

Lek Xeljanz sadrži laktozu

makrogol 3350 i triacetin.

Xeljanz, 10 mg, film tablete- Aktivna supstanca je tofacitinib.- Jedna film tableta sadrži 10 mg tofacitiniba u obliku tofacitinib-citrata.- Pomoćne supstance

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat videti odeljak 2.

Lek Xeljanz sadrži

kroskarmeloza-natrijum videti odeljak 2.

Lek Xeljanz sadrži natrijum

magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

II Blue 33G90988

sastava: hipromeloza 6cP E464; titan-dioksid E171;

laktoza, monohidrat videti odeljak 2.

Lek Xeljanz sadrži laktozu

makrogol 3350, triacetin, FD&C Blue

#2/Indigo Carmine Aluminum Lake E132 i FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake E133.

Kako izgleda lek Xeljanz i sadržaj pakovanja

Xeljanz, 5 mg, film tableteOkrugle tablete bele boje, prečnika 7,9 mm, sa utisnutom oznakom „Pfizer” na jednoj strani i „JKI 5” na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je poliamid/aluminijumska folija/PVC - aluminijum blister. Jedan blister sadrži14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 14 film tabletaukupno 56 film tableta i Uputstvo za lek.

Xeljanz, 10 mg, film tableteOkrugle tablete plave boje, prečnika 9,5 mm, sa utisnutom oznakom „Pfizer” na jednoj strani i „JKI 10” na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je poliamid/aluminijumska folija/PVC - aluminijum blister. Jedan blister sadrži14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 14 film tabletaukupno 56 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH

Mooswaldallee 1, Freiburg Im Breisgau,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarskirecept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Xeljanz, 5 mg, film tablete: 515-01-03217-22-001 od 15.05.2023.

Xeljanz, 10 mg, film tablete: 515-01-02823-19-001 od 13.02.2020.