Xarelto® 2.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Xarelto

2,5 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Xarelto i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xarelto

Kako se uzima lek Xarelto

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Xarelto

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Xarelto i čemu je namenjen

Lek Xarelto Vam je propisan:

jer Vam je dijagnostikovan akutni koronarni sindrom skup stanja koji uključuje srčani udar i nestabilnu

anginu pektoris – težak oblik bolova u grudima i ukoliko je došlo do povećanja određenih vrednosti laboratorijskih analiza koje ukazuje na bolest srca.

Lek Xarelto, kod odraslih osoba, smanjuje rizik od ponovnog srčanog udara ili smanjuje rizik od umiranjaod oboljenja povezanih sa srcem ili krvnim sudovima.

Lek Xarelto Vam neće biti propisan sam. Vaš lekar će Vam takođe propisati da uzimate:

acetilsalicilnu kiselinu ili

acetilsalicilnu kiselinu u kombinaciji sa klopidogrelom ili tiklopidinom

jer Vam je ustanovljen veliki rizik od nastanka krvnog ugruška, zbog bolesti koronarnih arterija ili bolesti

perifernih arterija koja uzrokuje simptome.Lek Xarelto smanjuje rizik od nastanka krvnih ugrušaka kod odraslih osoba aterotrombotski događaji. Lek Xarelto Vam neće biti propisan sam. Vaš lekar će Vam takođe reći da uzimate i acetilsalicilnu kiselinu.U nekim slučajevima, ukoliko dobijete lek Xarelto nakon procedure otvaranja sužene ili začepljene arterije u nozi, zbog ponovnog uspostavljanja protoka krvi revaskularizacije, lekar može da Vam propiše i klopidogrel koji treba da uzimate u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom u kratkom vremenskom periodu.

Lek Xarelto sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotičkasredstva. On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja

i tako smanjuje

sklonost za formiranje krvnih ugrušaka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xarelto

Lek Xarelto ne smete uzimati

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko obilno krvarite;

ukoliko imate oboljenje ili stanje nekog organa u Vašem organizmu koje povećava rizik od ozbiljnogkrvarenja npr. čir na želucu ulkus, povreda ili krvarenje u mozgu, nedavna hirurška intervencija na mozgu ili očima

ukoliko uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, osim u slučaju promene antikoagulantne terapije ili ukoliko imate venski ili arterijski kateter i primate heparin da bi kateter ostao prohodan

ukoliko imate akutni koronarni sindrom i prethodno ste imali krvarenje ili krvni ugrušak u mozgu moždani udar

ukoliko imate oboljenje koronarnih arterija ili oboljenje perifernih arterija i ako ste ranije imali krvarenje u mozgu moždani udar ili začepljenje malih arterija koje dovode krv u duboko tkivo mozga lakunarni moždani udar ili ako ste u poslednjih mesec dana imali krvni ugrušak u mozgu ishemijski, nelakunarni moždani udar

ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja

ukoliko ste trudni ili dojite

Ne smete uzimati lek Xarelto i recite Vašem lekaru

ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas.

Upozorenja i mere oprez

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Xarelto.Lek Xarelto ne treba uzimati u kombinaciji sa nekim drugim lekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi, kao

što su prasugrel ili tikagrelor, izuzev acetilsalicilne kiseline i klopidogrela/tiklopidina.

Kada uzimate lek Xarelto, posebno vodite računa:

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u sledećim situacijama:

teškog oboljenja bubrega, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koja deluje u Vašem organizmu;

ukoliko uzimate druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer. varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, kada menjate lekove koje uzimate za sprečavanje koagulacije ili ukoliko imate venski ili arterijski kateter i dobijate heparin da bi kateter ostao prohodan vidite odeljak „Drugi lekovi i lek Xarelto”;

poremećaja krvarenja;

veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima;

oboljenja želuca ili creva koja mogu da izazovu krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca ili zapaljenje ezofagusa jednjaka npr. usled gastroezofagusne refluksne bolesti bolest kod koje želudačna kiselina dolazi u kontakt sa jednjakom ili tumora koji se nalaze u želucu ili crevima ili polnim ili mokraćnim organima;

problema sa krvnim sudovima na očnom dnu retinopatija;

oboljenja pluća pri kojem su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija, ili prethodnog krvarenja iz pluća;

ukoliko ste stariji od 75 godina;

ukoliko imate telesnu masu manju od 60 kg;

ukoliko imate bolest koronarnih arterija sa teškim simptomima srčane slabosti.

ukoliko imate veštački srčani zalistak

ukoliko znate da imate oboljenje koja se zove antifosfolipidni sindrom oboljenje imunskog sistema kojeuzrokuje povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, recite Vašem lekaru, koji će onda odlučiti da li je neophodno promeniti terapiju.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, recite Vašem lekaru

pre nego što uzmete lek

Xarelto. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite ovim lekom i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Ukoliko treba da se operišete:

veoma je važno da, lek Xarelto, pre i posle operacije, uzimate u tačno određeno vreme, koje je odredio Vaš lekar.

Ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje uvođenje katetera ili primenu injekcije u kičmeni stub npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za smanjenje bola:

veoma je važno da lek Xarelto uzmete pre injekcije ili posle injekcije ili nakon uklanjanja katetera u tačno određeno vreme koje Vam je lekar odredio

odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko osetite utrnulost ili slabost nogu ili probleme u funkciji creva ili mokraćne bešike po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescenti

Lek Xarelto u dozi od 2,5 mg se

ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina.

Nema dovoljno podataka

njegovoj upotrebi kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Xarelto

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obratite posebnu pažnju ukoliko uzimate:

neke lekove za gljivične infekcije npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, osim ako se oni nanose na kožu;

ketokonazol tablete primenjuju se u terapiji Kušingovog sindroma – kada telo proizvodi veće količine hormona kortizola;

neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, eritromicin;

neke antivirusne lekove za HIV/AIDS npr. ritonavir;

druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K poput varfarina i acenokumarola, prasugrel i tikagrelor videti odeljak „Upozorenja i mere opreza”;

lekove za ublažavanje zapaljenja ili bolova npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina;

dronedaron, lek koji se koristi za lečenje poremećaja srčanog ritma;

neke lekove za lečenje depresije selektivni inhibitori preuzimanja serotonina SSRI i inhibitori preuzimanja serotonina i norepinefrina SNRI.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što

počnete da uzimate lek Xarelto, pošto mu dejstvo može biti pojačano. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Xarelto i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom. Ako Vaš lekar misli da kod Vas postoji povećan rizik za pojavom čireva na želucu ili crevima, može Vam takođe dati terapiju za sprečavanje nastajanja čira

Oprez je takođe potreban ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton;

Hypericum perforatum

biljni proizvod za lečenje depresije;

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što

počnete da uzimate Xarelto, pošto mu dejstvo može biti smanjeo. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Xarelto i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni ili dojite, nemojte uzimati lek Xarelto. Ukoliko postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju, koristite pouzdane mere kontracepcije dok uzimate lek Xarelto. Ukoliko ostanete u drugom stanju dok uzimate ovaj lek Xarelto, odmah obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti kako treba da se dalje lečite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Xarelto može uzrokovati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno neželjenodejstvo videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Ne treba da upravljate vozilima, ni voziti bicikl i nemojte koristiti alate, niti rukovati mašinama ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi.

Lek Xarelto sadrži laktozu i natrijum

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Lek Xarelto sadrži manje od 1 mmol 23mg natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Xarelto

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka uzeti?

Preporučena doza je jedna tableta od 2,5 mg dva puta dnevno. Uzimajte lek Xarelto u približno isto vreme svakog dana na primer uzmite jednu tabletu ujutru i jednu tabletu uveče. Ovaj lek se može uzimati uz obrokili nezavisno od njega.

Ukoliko imate problema da progutate celu tabletu, posavetujte se sa Vašim lekarom o drugim načinima uzimanja leka. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre uzimanja. Ukoliko je potrebno, Vaš lekar Vam takođe može dati usitnjenu tabletu leka Xarelto kroz želudačnu sondu.

Lek Xarelto Vam neće biti propisan sam. Vaš lekar će Vam propisati da uzimate i acetilsalicilnu kiselinu.Ukoliko uzimate lek Xarelto posle akutnog koronarnog sindroma, Vaš lekar će Vam takođe propisati da uzimate i klopidogrel ili tiklopidin.Ukoliko uzimate lek Xarelto nakon procedure otvaranja sužene ili zapušene arterije noge zbog ponovnog uspostavljanja protoka krvi revaskularizacije, lekar može da Vam propiše i klopidogrel koji treba da uzimate u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom u kratkom vremenskom periodu.

Vaš lekar će Vam objasniti koju dozu ovih lekova treba da uzimate uobičajeno je od 75 mg do 100 mg acetilsalicilne kiseline dnevno ili dnevna doza od 75 mg do 100 mg acetilsalicilne kiseline u kombinaciji sa dnevnom dozom od 75 mg klopidogrela ili standardnom dnevnom dozom tiklopidina.

Kada započeti uzimanje leka Xarelto

Primenu leka Xarelto posle akutnog koronarnog sindroma treba započeti što je moguće ranije, nakon stabilizacije akutnog koronarnog sindroma, a najranije 24 sata nakon prijema u bolnicu i u vreme kada biterapija parenteralnim antikoagulantnim lekovima koja se primenjuje injekcijom bila uobičajno prekinuta.Ako je kod Vas utvrđena bolest koronarnih arterija ili bolest perifernih arterija, Vaš lekar će Vam reći kadada počnete lečenje lekom Xarelto. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo morate nastaviti sa lečenjem.

Ako ste uzeli više leka Xarelto nego što treba

Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste uzeli previše tableta leka Xarelto. Uzimanje prevelike količineleka Xarelto povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Xarelto

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu

Ako ste propustili da uzmete dozu, sledeću

dozu uzmite u uobičajeno i predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Xarelto

Uzimajte lek Xarelto redovno i onoliko dugo koliko Vam lekar propiše.Nemojte prestati da uzimate lek Xarelto, ukoliko prethodno o tome niste razgovarali sa svojim lekarom. Ako prestanete da uzimate ovaj lek, to može povećati rizik za nastanak ponovnog srčanog udara, moždanog udara ili rizik od smrti uzrokovane oboljenjima srca i krvnih sudova.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi koja se uzimaju za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka i lek Xarelto može izazvati krvarenja koja potencijalno mogu biti životno ugrožavajuća. Obilno krvarenje može dovesti do naglog pada krvnog pritiska šoka. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Odmah se obratite svom lekaru

ako se kod Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

Znakovi krvarenja

krvarenje u mozgu ili unutar glave - lobanji simptomi mogu uključivati glavobolju, slabost jedne strane tela, povraćanje, epileptične napade, smanjeno stanje svesti i ukočenost vrata. Ovo predstavlja ozbiljnozdravstveno stanje, koje zahteva hitnu lekarsku intervenciju!

dugotrajno ili obilno krvarenje;

neuobičajena slabost, iscrpljenost, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga, nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris, što mogu biti znaci krvarenja.

Vaš lekar može da odluči da Vas drži pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni način Vašeg lečenja.

Znakovi teških reakcija na koži:

intenzivan osip na koži koji se širi, plikovi ili oštećenja sluzokože, npr. u ustima ili očima

Toksična epidermalna nekroliza;

reakcija na lek u vidu osipa na koži, povišene telesne temperature groznice, zapaljenja unutrašnjih organa, hematoloških poremećaja i sistemske bolesti DRESS sindrom. Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Znakovi teških alergijskih reakcije:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog pritiska.

Teške alergijske reakcije prema učestalosti pripadaju grupi veoma retka neželjena dejstva; mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek; anafilaktička reakcija, uključujući anafilaktički šok i povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek angioedem i alergijski edem.

Lista svih neželjenih dejstava koja se mogu javiti:Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatakvazduha;

krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno menstrualno krvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje desni;

krvarenje u oku uključujući krvarenje iz beonjača;

krvarenje u tkiva ili telesne šupljine krvni podlivi, modrice;

iskašljavanje krvi;

krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje;

krvarenje nakon operacije;

curenje krvi ili tečnosti iz hirurške rane;

otok ekstremiteta;

bol u ekstremitetima;

oštećenje funkcije bubrega može se videti u laboratorijskim ispitivanjima koje uradi Vaš lekar;

povičena telesna temperatura groznica;

bol u stomaku, otežano varenje, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva, proliv;

nizak krvni pritisak simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja;

osećaj opšteg nedostatka snage i energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica;

osip, svrab kože;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati porast vrednosti nekih enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje videti u tekstu iznad, „Znakovi krvarenja

krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok;

trombocitopenija smanjen broj trombocita, ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi;

alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži;

poremećaj funkcija jetre može se videti u ispitivanjima koje uradi Vaš lekar;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti bilirubina, nekih pankreasnih enzima ili

enzima jetre ili broja trombocita;

opšte lose stanje;

ubrzan rad srca;

suvoća usta;

koprivnjača.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

krvarenje u mišiću;

holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularne povrede zapaljenje jetre uključujući oštećenje funkcije jetre;

žuta prebojenost kože i beonjača žutica;

lokalizovan otok;

nakupljanje krvi hematom u preponama koje nastaje kao komplikacija kod intervencije na srcu kada sepostavlja kateter u aretriju noge pseudoaneurizma.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

nakupljanje eozinofila, tipa granulocitnih belih krvnih zrnaca granulocita, koja izazivaju zapaljenje u

plućima eozinofilna pneumonija.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

slabost bubrega nakon teškog krvarenja;

krvarenje u bubregu, ponekad uz pojavu krvi u mokraći, što dovodi do nemogućnosti pravilnog rada bubrega nefropatija povezana sa primenom antikoagulantne terapije;

povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, promenjenihsenzacija, utrnulosti ili paralize kompartment sindrom nakon krvarenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Xarelto

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Xarelto posle isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Usitnjene tableteUsitnjene tablete su stabilne u vodi ili kaši od jabuke do 4 sata.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Xarelto

Aktivna supstanca je rivaroksaban.

Jedna tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat; hipromeloza 5 cP; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat;Film tablete: makrogol 3350; hipromeloza 15 cP; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Xarelto i sadržaj pakovanja

Svetložute boje, okrugle, bikonveksne film tablete, koje sa jedne strane imaju unakrsno utisnutu oznaku proizvođača „BAYER“, a sa druge strane oznaku „2.5“ i trougao. Unutrašnje pakovanje je PP/Aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složivakartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa 14 film tableta ukupno 56 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

BAYER D.O.O, BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

BAYER AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, Leverkusen, Nemačka

BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L., Via delle Groane 126, Garbagnate Milanese, Italija

BAYER BITTERFELD GMBH, Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, Bitterfeld-Wolfen, Nemačka

BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O., Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, Slovenija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

001148114 2024 od 18.12.2024.