Xarelto® 2.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Xarelto

2,5 mg, film tablete

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Xarelto i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xarelto

Kako se uzima lek Xarelto

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Xarelto

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Xarelto i čemu je namenjen

Vaš lekar Vam je propisao lek Xarelto jer imate/ste imali:

srčani udar

nestabilnu anginu pektoris angina pektoris ili bol u grudima koji nije dobro kontrolisan i dokazano je da su Vam povećane vrednosti određenih testova krvi za bolesti srca.

Lek Xarelto, kod odraslih osoba, smanjuje rizik od sledećeg srčanog udara ili smanjuje smrtnost od oboljenja povezanih sa srcem ili krvnim sudovima.

Nećete uzimati samo lek Xarelto. Vaš lekar će Vam takođe propisati da uzimate ili:

acetilsalicilnu kiselinu ili

acetilsalicilnu kiselinu u kombinaciji sa klopidogrelom ili tiklopidinom ili

zato što su kod Vas ustanovili visok rizik od nastanka krvnog ugruška zbog bolesti koronarnih arterija ili

bolesti perifernih arterija koja uzrokuje simptome.Lek Xarelto smanjuje rizik od nastanka krvnih ugrušaka kod odraslih aterotrombotski događaji. Nećete uzimati samo lek Xarelto. Lekar će Vam takođe reći da uzimate i acetilsalicilnu kiselinu.

Lek Xarelto sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulaciona sredstva. On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja

i tako smanjuje

sklonost krvi da formira krvne ugruške.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xarelto

Lek Xarelto ne smete uzimati

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivaroksaban ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko obilno krvarite

ako imate oboljenje ili stanje nekog organa u Vašem organizmu koje povećava rizik od ozbiljnogkrvarenja npr. čir na želucu ulkus, povredu ili krvarenje u mozgu, nedavni hirurški zahvat na mozgu ili očima

ako uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, osim u slučaju promene antikoagulantne terapije ili ukoliko imate venski ili arterijski kateter i dobijate heparin da bi kateter ostao prohodan

ako imate akutni koronarni sindrom i prethodno ste imali krvarenje ili krvni ugrušak u mozgu moždani udar

ako imate bolest koronarnih aretrija ili bolest perifernih arterija i ako ste ranije imali krvarenje u mozgu moždani udar ili blokadu malih arterija koje dovode krv u duboko tkivo mozga lakunarni moždani udar ili ako ste u poslednjih mesec dana imali krvni ugrušak u mozgu ishemijski, nelakunarni moždani udar

ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja

ukoliko ste trudni ili dojite

Nemojte uzimati lek Xarelto i recite Vašem lekaru

ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Xarelto.Lek Xarelto ne treba uzimati zajedno sa nekim drugim lekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi, kao što su prasugrel ili tikagrelor, izuzev acetilsalicilne kiseline i klopidogrela/tiklodipina.

Kada uzimate lek Xarelto, posebno vodite računa:

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u sledećim situacijama:

teškog oboljenja bubrega, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koji deluje u

Vašem organizmu

ako koristite druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, kada menjate lekove koje uzimate za sprečavanje koagulacije ili ukoliko imate venski ili arterijski kateter i dobijate heparin da bi kateter ostao prohodan videti odeljak „Drugi lekovi i Xarelto”.

poremećaja krvarenja

veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima

oboljenja želuca ili creva koja mogu da izazovu krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca ili zapaljenje ezofagusa jednjaka npr. usled gastroezofagusne refluksne bolesti bolest kod koje želudačna kiselina dolazi u kontakt sa jednjakom

problema sa krvnim sudovima na očnom dnu retinopatija

oboljenja pluća pri kojem su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija, ili prethodnog krvarenja iz pluća

ako ste stariji od 75 godina

ako imate 60 kg ili manje

ako imate veštački srčani zalistak

Recite Vašem lekaru

pre nego što uzmete lek Xarelto, ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Vaš

lekar će odlučiti da li treba da se lečite ovim lekom i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Ukoliko treba da se operišete:

veoma je važno da, lek Xarelto, pre i posle operacije, uzimate u tačno određeno vreme, koje je odredio Vaš lekar.

Ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje umetanje katetera ili davanje injekcije u kičmeni stub npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za umanjenje bola:

Veoma je važno da lek Xarelto uzmete u tačno određeno u vreme koje Vam je lekar odredio

Odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko osetite utrnulost ili slabost nogu ili probleme u funkciji creva ili mokraćne bešike po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescenti

Lek Xarelto se

ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina.

Nema dovoljno podataka o njegovoj

upotrebi kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i Xarelto

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Ukoliko uzimate:

neke lekove za gljivične infekcije npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, osim ako se oni nanose na kožu

ketokonazol tablete primenjuju se za lečenje Kušingovog sindroma – kada telo stvara previše kortizola

neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, eritromicin

neke antivirusne lekove za HIV/AIDS npr. ritonavir

neke lekove koji smanjuju zgrušavanje krvi npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K poput varfarina i acenokumarola, prasugrel i tikagrelor videti odeljak „Upozorenja i mere opreza”

lekove protiv zapaljenja ili bolova npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina

dronedaron, lek za terapiju poremećaja srčanog ritma

neke lekove za lečenje depresije selektivni inhibitori preuzimanja serotonina SSRI i selektivni inhibitori preuzimanja noradrenalina SNRI

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru

pre nego što počnete da uzimate lek

Xarelto, pošto njegovo dejstvo može biti pojačano. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite ovim lekom ida li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom. Ako Vaš lekar misli da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj čireva ulkusa na želucu ili crevima, može Vam takođe propisati da uzimate lekove za sprečavanje nastajanja čira

Ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton

kantarion, biljni proizvod za lečenje depresije

Ukoliko se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru

pre nego što počnete da

uzimate Xarelto, pošto mu efekti mogu biti oslabljeni. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Xarelto i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek Xarelto ako ste trudni ili dojite. Ukoliko postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju, koristite pouzdana kontraceptivna sredstva dok uzimate lek Xarelto. Ako ostanete u drugom stanju dok uzimate lek Xarelto, odmah se obratite svom lekaru, koji će odlučiti kako treba da se dalje lečite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Xarelto može uzrokovati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno neželjeno dejstvo videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Nemojte da upravljate vozilima niti rukujete mašinama ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi.

Lek Xarelto sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Xarelto

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko uzeti

Preporučena doza je jedna tableta od 2,5 mg dva puta dnevno. Uzimajte lek Xarelto u približno isto vreme svakog dana npr. uzmite jednu tabletu ujutru i jednu tabletu uveče. Ovaj lek se može uzimati sa hranom ili bez hrane.Ukoliko imate problema da progutate celu tabletu, posavetujte se sa Vašim lekarom o drugim načinima uzimanja leka. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre uzimanja. Ukoliko je potrebno, Vaš lekar Vam takođe može dati smrvljenu tabletu leka Xarelto kroz želudačnu sondu.Nećete uzimati samo lek Xarelto. Vaš lekar će Vam propisati da uzimate i acetilsalicilnu kiselinu.Ukoliko uzimate lek Xarelto posle akutnog koronarnog sindroma, Vaš lekar će Vam takođe propisati da uzimate i klopidogrel ili tiklopidin.Vaš lekar će Vam objasniti koju dozu ovih lekova treba da uzimate uobičajeno je od 75 do 100 mg acetilsalicilne kiseline dnevno ili dnevna doza od 75 do 100 mg acetilsalicilne kiseline u kombinaciji sa dnevnom dozom od 75 mg klopidogrela ili standardnom dnevnom dozom tiklopidina.

Kada započeti uzimanje leka Xarelto

Primenu leka Xarelto posle akutnog koronarnog sindroma treba započeti što je moguće ranije, nakon stabilizacije akutnog koronarnog sindroma, a najranije 24 sata nakon prijema u bolnicu i u vreme kada bi terapija parenteralnim antikoagulantnim lekovima bila normalno prekinuta.

Ako je kod Vas utvrđena bolest koronarnih arterija ili bolest perifernih arterija, Vaš lekar će Vam reći kada da počnete lečenje lekom Xarelto. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo morate nastaviti sa lečenjem.

Ako ste uzeli više leka Xarelto nego što trebaObavestite odmah Vašeg lekara

ukoliko ste uzeli previše Xarelto tableta. Uzimanje previše leka Xarelto

povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Xarelto

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu

Ako ste propustili da uzmete dozu, sledeću

dozu uzmite u uobičajeno i predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Xarelto

Uzimajte lek Xarelto redovno i onoliko dugo koliko Vam lekar propiše.Nemojte prestati da uzimate lek Xarelto, ukoliko prethodno o tome niste razgovarali sa svojim lekarom. Ako prestanete da uzimate ovaj lek, to može povećati rizik za nastanak još jednog srčanog udara, moždanog udara ili rizik od smrti uzrokovane oboljenjima vezanim za srce i krvne sudove.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi antikoagulaciona sredstva, lek Xarelto može izazvati krvarenja koja potencijalnomogu biti opasna po život. Obilno krvarenje može dovesti do naglog pada krvnog pritiska šoka. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak krvarenja:Odmah se obratite svom lekaru

ako se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

dugotrajno ili obilno krvarenje

neuobičajena slabost, iscrpljenost, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga, nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris, što mogu biti znaci krvarenja.

Vaš lekar može odlučiti da Vas drži pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni način vašeg lečenja.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak teške kožne reakcije:Obratite se odmah Vašem lekaru

ako osetite kožne rekcije kao što su:

intenzivan kožni osip koji se širi, plikovi ili mukozne lezije, npr. u ustima ili očima

Stevens/Johnson

Toksična epidermalna nekroza. Učestalost ovog neželjenog dejstva je veoma retko mogu da

se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

reakciju na lek u vidu osipa na koži, groznice, zapaljenja unutrašnjih organa, hematoloških poremećaja i sistemske bolesti DRESS sindrom. Učestalost ovog neželjenog dejstva je veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak teške alergijske reakcije:Recite odmah Vašem lekaru

ako osetite ne ke od sledećiih neželjenih dejstava:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog pritiska. Učestalost ovih neželjenih dejstava je veoma retko anafilaktička reakcija, uključujući anafilaktički šok; mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek i povremeno angioedem i alergijski edem; mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Celokupna lista mogućih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatakvazduha

krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno menstrualno krvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje desni

krvarenje u oku uključujući krvarenje iz beonjača

krvarenje u tkiva ili telesne šupljine hematomi, modrice

iskašljavanje krvi

krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje

krvarenje nakon operacije

curenje krvi ili tečnosti iz hirurške rane

otok ekstremiteta udova

bol u ekstremitetima udovima

oštećenje funkcije bubrega može se videti u laboratorijskim ispitivanjima koje uradi Vaš lekar

bol u stomaku, slabo varenje, mučnina ili povraćanje, zatvor, proliv

nizak krvni pritisak simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja

pad opšteg nivoa snage i energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica

osip, svrab kože

laboratorijske analize krvi mogu pokazati porast vrednosti nekih enzima jetre

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje

krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok

trombocitopenija smanjen broj trombocita, ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi

alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži

poremećaj funkcija jetre može se videti u ispitivanjima koje uradi Vaš lekar

laboratorijske analize krvi mogu pokazati porast bilirubina, nekih pankreasnih enzima ili broja trombocita

osećate se loše

ubrzan rad srca

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

krvarenje u mišiću

holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularne povrede zapaljenje jetre

uključujući povrede jetre

žuta prebojenost kože i beonjača žutica

lokalizovan otok

nakupljanje krvi - podliv hematom u preponama koja nastaje kao komplikacija intervencije na srcu kada se kateter postavlja u arteriju Vaše noge pseudoaneurizma

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

slabost bubrega nakon ozbiljnog krvarenja

povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, izmenjenihsenzacija, utrnulosti ili paralize kompartment sindrom nakon krvarenja

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Xarelto

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Xarelto posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon „Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Xarelto

Aktivna supstanca je: rivaroksaban. Jedna tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat; hipromeloza; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat;

Film tablete: makrogol 3350; hipromeloza; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Xarelto i sadržaj pakovanja

Svetložute, okrugle, bikonveksne film tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku prozvođača „BAYER“ u obiku krsta, a sa druge strane oznaku „2.5“ i trougao. Unutrašnje pakovanje je PP/Aluminijumski blister. U složivoj kartonskoj kutiji nalazi 4 blistera sa 14 film tableta ukupno 56 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

BAYER D.O.O, BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

BAYER AG, Kaiser-Wilhelm- Allee, Leverkuzen, Nemačkaili BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L., Via delle Groane, 126, Garbagnate Milanese, Italija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04643-18-002 od 02.07.2019.