Xarelto® 15mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Xarelto

15mg, film tablete

Xarelto

20mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Xarelto i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xarelto

Kako se uzima lek Xarelto

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Xarelto

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Xarelto i čemu je namenjen

Lek Xarelto sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban. Lek Xarelto se koristi kod odraslih osoba za:

sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu moždanog udara i drugim krvnim sudovima u telu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva nevalvularna atrijalna fibrilacija;

lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu tromboza dubokih vena u krvnim sudovima pluća plućna embolija i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.

Lek Xarelto se koristi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina i telesne mase 30 kg ili više za:

Lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u venama ili krvnim sudovima pluća, nakon početnog lečenja u trajanju od najmanje 5 dana lekovima koji se daju injekcijom i koriste se za lečenje krvnih ugrušaka.

Lek Xarelto pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja koagulacije krvi faktor Xa i time smanjuje sklonost krvi da formira ugruške.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xarelto

Lek Xarelto ne smete uzimati

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko obilno krvarite;

ako imate bolest ili stanje nekog organa u telu koji povećavaju rizik od ozbiljnog krvarenja npr. čir naželucu, povreda mozga ili krvarenje u mozgu, nedavni hirurški zahvat na mozgu ili očima;

ako koristite lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin osim kod promene antikoagulantnog lečenja ili kod primanja heparina kroz venski ili arterijski put da bi se održao otvorenim;

ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja;

ukoliko ste trudni ili dojite.

Nemojte uzimati lek Xarelto

obavestite Vašeg lekara ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Xarelto.

Kada uzimate lek Xarelto, posebno vodite računa:

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u situacijama poput:

ozbiljnog oboljenja bubrega kod odraslih i umerenog ili ozbiljnog oboljenja bubrega kod dece i adolescenata jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koja deluje u Vašem telu;

ako uzimate druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, kada menjate antikoagulantno lečenje ili dok primate heparin kroz venski ili arterijski put da bi se održao otvorenim pogledajte deo „Drugi lekovi i lek Xarelto“;

poremećaja krvarenja;

veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima;

oboljenja želuca ili creva koja mogu da izazovu krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca ili zapaljenje ezofagusa jednjaka npr. usled gastroezofagusne refluksne bolesti bolest kod koje želudačna kiselina dolazi u kontakt sa jednjakom ili tumora koji se nalaze u želucu ili crevima ili polnim ili mokraćnim organima;

problema sa krvnim sudovima na očnom dnu retinopatija;

oboljenja pluća pri kojem su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija, ili prethodnogkrvarenja iz pluća;

ako imate veštački srčani zalistak;

ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema koji dovodi do povećanog rizika od nastanka krvnih ugrušaka, obavestite o tome Vašeg lekara koji će

odlučiti da li postoji potreba za promenom terapije;

ako Vaš lekar utvrdi da imate nestabilan krvni pritisak ili da planira hiruršku proceduru da bi Vam odstranilikrvni ugrušak iz pluća.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete lek

Xarelto. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Xarelto i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Ukoliko treba da se operišete:

veoma je važno da lek Xarelto, pre i posle operacije, uzimate u tačno određeno vreme koje je odredioVaš lekar;

ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje uvođenje katetera ili primenu injekcije u Vaš kičmenistub npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za smanjenje bola:

vrlo je važno da lek Xarelto uzmete tačno u ono vreme koje Vam je rekao Vaš lekar, pre i posle injekcije ili uklanjanja katetera

odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko osetite utrnulost ili slabost u nogama ili probleme sa crevima ili mokraćnom bešikom po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescentiNe preporučuje se primena

leka Xarelto tableta

kod dece čija je telesna masa manja od 30 kg.

Nema dovoljno podataka o upotrebi leka Xarelto kod dece i adolescenata u indikacijama za odrasle.

Drugi lekovi i lek Xarelto

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko uzimate:

neke lekove za gljivične infekcije npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, , osim ako se oni nanose na kožu;

ketokonazol tablete koriste se za lečenje Kušingovog sindroma – kada telo stvara previše kortizola;

neke lekove za bakterijske infekcije npr. eritromicin, klaritromicin;

neke antivirusne lekove za HIV/AIDS npr. ritonavir;

druge lekove koji smanjuju zgrušavanje krvi npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K poput varfarina i acenokumarola;

lekove za ublažavanje zapaljenja ili bolova npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina;

dronedaron, lek koji se koristi za lečenje poremećaja srčanog ritma,

neke lekove za lečenje depresije selektivni inhibitori preuzimanja serotonina SSRI i inhibitoripreuzimanja serotonina i norepinefrina SNRI

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što počnete da uzimate

lek Xarelto, pošto mu efekat može biti pojačan. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Xarelto i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom. Ako Vaš lekar misli da kod Vas postoji povećan rizik pojave čireva na želucu ili crevima, može Vam takođe dati terapiju za sprečavanje nastajanja čira.

Oprez je potreban ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton;

Hypericum perforatum

biljni proizvod za lečenje depresije;

rifampicin, antibiotik.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što počnete da uzimate

lek Xarelto, pošto mu efekat može biti smanjen. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Xarelto i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Nemojte uzimati lek Xarelto ako ste trudni ili dojite.Ukoliko postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju, koristite pouzdane mere kontracepcije dok uzimate lek Xarelto. Ukoliko zatrudnite dok uzimate ovaj lek, odmah obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti kako treba da se dalje lečite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Xarelto može uzrokovati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno neželjeno dejstvo videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Nemojte upravljati vozilima, ni voziti bicikl inemojte koristiti alate, niti rukovati mašinama ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi.

sadrži laktozu i natrijum

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Ovaj lek sadrži manje od 1mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Xarelto

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Xarelto morate uzeti uz obrok. Progutajte tabletu tablete, najbolje sa vodom.Ukoliko imate problema da progutate celu tabletu, posavetujte se sa Vašim lekarom o drugim načinima uzimanja leka. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre primene. Nakon ovako uzetog leka treba odmah uzeti hranu.

Ukoliko je potrebno, Vaš lekar Vam takođe može dati usitnjenu tabletu leka Xarelto kroz želudačnu sondu.

Koliko uzeti

Odrasli

Za sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu moždanog udara i drugim krvnim sudovimau Vašem telu

Preporučena doza je jedna tableta leka Xarelto od 20 mg jednom dnevno.Ukoliko imate problema sa bubrezima, doza se može smanjiti na jednu tabletu leka Xarelto od 15 mg jednom dnevno.

Ukoliko Vam je potrebna procedura za terapiju začepljenih krvnih sudova srca pod nazivom perkutana koronarna intervencija- PCI sa postavljanjem stenta, postoje ograničeni dokazi koji ukazuju na potrebu smanjenja doze na jednu tabletu leka Xarelto od 15 mg na dan odnosno na jednu tabletu leka Xarelto od 10 mg na dan, u slučaju da vaši bubrezi ne rade dobro kao dodatak antitrombocitnoj terapiji kao što je klopidogrel.

Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća isprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave

Preporučena doza je jedna tableta leka Xarelto od 15 mg dva puta dnevno tokom prve 3 nedelje. Zalečenje nakon 3 nedelje, preporučena doza je jedna tableta leka Xarelto od 20 mg jednom dnevno.

Posle najmanje 6 meseci od početka primene antikoagulantne terapije, Vaš lekar može da odluči da lečenje nastavite ili jednom tabletom od 10 mg jednom dnevno ili jednom tabletom od 20 mg jednom dnevno.

Ukoliko imate problema sa bubrezima

uzimate jednu tabletu leka Xarelto 20 mg jednom dnevno i

ukoliko je rizik od krvarenja veći nego rizik da se ponovo stvori krvni ugrušak, Vaš lekar može odlučiti da Vam se nakon tri nedelje terapije doza leka smanji na 15 mg jednom dnevno.

Deca i adolescenti

Doziranje leka Xarelto zavisi od telesne mase. Lekar će izračunati dozu koja je potrebna.

Preporučena doza kod dece i adolescenata sa

telesnom masom između 30 kg i manje od 50 kg

tableta leka Xarelto 15 mg

jednom dnevno.

Preporučena doza kod dece i adolescenata sa

telesnom masom 50 kg ili više

tableta leka

Xarelto 20 mg

jednom dnevno.

Uzmite svaku dozu leka Xarelto sa pićem npr. vodom ili sokom uz obrok. Uzimajte tabletu svakog dana u približno isto vreme. Možete podesiti alarm da Vas podseti. Za roditelje ili staratelje: molimo posmatrajte dete kad uzima lek da bi se osigurao unos cele doze leka.

Kako je doza leka Xarelto određena na osnovu telesne mase, važno je odlaziti na dogovorene lekarske pregledejer će možda biti potrebno prilagoditi dozu u slučaju promena telesne mase.

Nikada ne prilagođavajte sami dozu leka Xarelto.

Ako je potrebno, dozu će prilagoditi lekar.

Ne delite tabletu da biste dobili deo doze sadržane u tableti. Ako je potrebna manja doza, upotrebljava se drugioblik leka Xarelto: granule za oralnu suspenziju.Za decu i adolescente koji ne mogu da progutaju celu tabletu, potrebno je primeniti lek Xarelto granule za oralnususpenziju.Ako oralna suspenzija nije dostupna, tablete leka Xarelto se mogu usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre uzimanja. Nakon uzimanja te mešavine, potrebno je uzeti hranu. Ako je potrebno, lekar može dati usitnjenu tabletu leka Xarelto kroz želudačnu sondu.

Ako ispljunete dozu ili povratite

tokom perioda do 30 minuta nakon što ste uzeli lek Xarelto, uzmite novu dozu

tokom perioda dužeg od 30 minuta nakon što ste uzeli lek Xarelto,

nemojte

uzeti novu dozu. U

tom slučaju uzmite sledeću dozu leka Xarelto prema uobičajenom rasporedu.

Obratite se lekaru ako se više puta ponavlja da ispljunete ili povraćate posle uzimanja leka Xarelto.

Kada se uzima lek Xarelto

Uzimajte tabletue svakog dana dok Vam lekar ne kaže da prestanete.Pokušajte da uzimate tabletue u isto vreme svakog dana da biste lakše zapamtili. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo će trajati lečenje.

Da bi se sprečio nastanak krvnih ugrušaka u mozgu moždani udar i drugim krvnim sudovima u Vašem telu: Ukoliko je potrebno da se Vaš srčani ritam vrati na normalne vrednosti pomoću procedure koja se naziva kardioverzija, lek Xarelto uzimajte tačno u ono vreme koje je odredio Vaš lekar.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Xarelto

Odrasli, deca i adolescenti:

Ako uzimate jednu tabletu od 20 mg ili jednu tabletu od 15 mg jednom dnevno, a propustili ste dozu,

uzmite je čim se setite. Nemojte uzimati više od jedne tablete tokom jednog dana da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sledeću tabletu narednog dana i potom nastavite da uzimate po jednu tabletu jednom dnevno.

Ako uzimate po jednu tabletu od 15 mg dva puta dnevno, a propustili ste dozu, uzmite je čim se setite.Nemojte uzeti više od dve tablete od 15 mg tokom jednog dana. Ako zaboravite da uzmete tabletu, možete uzeti dve tablete od 15 mg istovremeno da biste uzeli ukupno dve tablete 30 mg tokom jednog dana. Narednog dana nastavite da uzimate po jednu tabletu od 15 mg dva puta dnevno.

Ako ste uzeli više leka Xarelto nego što je potrebno

Ako ste uzeli previše tableta leka Xarelto, odmah se obratite lekaru. Uzimanje previše tableta leka Xarelto

povećava rizik od krvarenja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Xarelto

Nemojte prestati da uzimate lek Xarelto, ukoliko prethodno o tome ne obavestite lekara, jer lek Xareltosprečava razvoj ozbiljnog poremećaja.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi koji se uzimaju za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka i lek Xarelto može izazvati krvarenja koja mogu biti životno ugrožavajuća. Obilno krvarenje može dovesti do naglog pada krvnog pritiska šoka. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti očigledna.

Odmah se obratite svom lekaru ako se kod Vas ili kod deteta javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

Znakovi krvarenja

krvarenje u mozgu ili lobanji simptomi mogu uključivati glavobolju, slabost jedne strane tela, povraćanje, epileptičke napade, smanjen nivo svesti i ukočenost vrata. Ovo predstavlja opasno medicinsko stanje. Potrebna je hitna medicinska pomoć!;

dugotrajno ili obilno krvarenje;

neuobičajena slabost, umor, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga, nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris

Vaš lekar može da odluči da Vas drži pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni Vašu terapiju.

Znaci teških reakcija na koži:

intenzivan osip na koži koji se širi, plikovi ili oštećenja sluzokože, npr. u ustima ili očima

toksična epidermalna nekroliza.

reakcija na lek u vidu osipa na koži, povišene telesne temperature, zapaljenja unutrašnjih organa, hematoloških poremećaja i sistemske bolesti DRESS sindrom. Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Znaci teških alergijskih reakcija:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog pritiska.

Teške alergijske reakcije prema učestalosti pripadaju grupi veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek anafilaktička reakcija, uključujući anafilaktički šok i povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek angioedem i alergijski edem.

Lista svih neželjenih dejstava koja se mogu javiti kod odraslih, dece i adolescenata:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatak vazduha;

krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno menstrualno krvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni;

krvarenje u oku uključujući krvarenje iz beonjača;

krvarenje u tkiva ili telesne šupljine krvni podlivi, modrice;

iskašljavanje krvi;

krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje;

krvarenje nakon operacije;

curenje krvi ili tečnosti iz hiruške rane;

otok ekstremiteta;

bol u ekstremitetima;

oštećenje funkcije bubrega može se videti u laboratorijskim ispitivanjima koje uradi Vaš lekar;

povišena telesna temperatura;

bol u stomaku, otežano varenje, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva, proliv;

nizak krvni pritisak simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja;

pad opšteg nivoa snage i energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica;

osip, svrab kože;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti nekih enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje videti u tekstu iznad,

Znakovi krvarenja

krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok;

trombocitopenija smanjen broj trombocita, ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi;

alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži;

poremećaj funkcija jetre može se videti u rezultatima laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti bilirubina, nekih enzima pankreasa ili

jetre ili broja trombocita;

opšte loše stanje;

ubrzan rad srca;

koprivnjača.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mišiću;

holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularne povrede zapaljenje jetre

uključujući oštećenje jetre;

žuta prebojenost kože i oka žutica;

lokalizovan otok;

nakupljanje krvi hematom nakon komplikacije kod intervencije na srcu kada je postavljen kateter radi

tretiranja suženih srčanih arterija pseudoaneurizma.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju leka:

nakupljanje eozinofila, tipa granulocitnih belih krvnih zrnaca, koja izazivaju zapaljenje u plućima

eozinofilna pneumonija.

Nepoznata

učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

slabost bubrega nakon ozbiljnog krvarenja;

krvarenje u bubrezima, ponekad uz pojavu krvi u mokraći, što dovodi do poremećaja rada bubrega nefropatija povezana sa primenom antikoagulanasa;

povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, promenjenih senzacija, utrnulosti ili paralize kompartment sindrom nakon krvarenja.

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Generalno, neželjena dejstva primećena kod dece i adolescenata lečenih lekom Xarelto, bila su sličnog tipa kao neželjena dejstva primećena kod odraslih i pretežno su bila blage do umerene težine.

Neželjena dejstva koja su češće bila primećena kod dece i adolescenata:

Veoma česta neželjena dejtstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

povišena temperatura;

krvarenje iz nosa;

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

ubrzan rad srca;

ispitivanje krvi može da pokaže povećane vrednosti bilirubina žučnog pigmenta;

trombocitopenija mali broj krvnih pločica; to su ćelije koje pomažu u zgrušavanju krvi;

obilno menstrualno krvarenje.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

ispitivanje krvi može da pokaže povećane vrednosti jednog oblika bilirubina direktan bilirubin,pigment žuči.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Xarelto

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Xarelto posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon „Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Usitnjene tableteUsitnjene tablete rivaroksabana stabilne su u vodi ili kaši od jabuke do 4 sata.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Xarelto

Aktivna supstanca je rivaroksaban.

Xarelto, 15 mg, film tablete:

Jedna tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.

Xarelto, 20 mg, film tablete:

Jedna tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat;hipromeloza 2910; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat;

Film obloga tablete: makrogol 3350; hipromeloza 2910; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, crveniE172.

Kako izgleda lek Xarelto i sadržaj pakovanja

Xarelto, 15 mg, film tablete:

Crvene, okrugle, bikonveksne tablete, sa jedne strane je unakrsno utisnuta oznaka „BAYER”, a sa druge strane trougao i „15”.

Xarelto, 20 mg, film tablete:

Mrkocrvene, okrugle, bikonveksne tablete, sa jedne strane je unakrsno utisnuta oznaka „BAYER”, a sa drugestrane trougao i „20”.Unutrašnje pakovanje je PP/Aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:BAYER AG, Kaiser-Wilhelm- Allee, Leverkusen, NemačkaBAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L., Via delle Groane 126, Garbagnate Milanese, Italija BAYER BITTERFELD GMBH, Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, Bitterfeld-Wolfen,Nemačka.

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Xarelto, 15 mg, film tablete

000456986 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 17.01.2024.

Xarelto, 20 mg, film tablete:

000456988 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 17.01.2024.