Xarelto® 15mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

XARELTO

15 mg, film tablete

XARELTO

20 mg, film tablete

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek XARELTOi čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek XARELTO

Kako se uzima lek XARELTO

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek XARELTO

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek XARELTO i čemu je namenjen

Lek XARELTO sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za:

sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu moždanog udara i drugim krvnim sudovima u telu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva nevalvularna atrijalna fibrilacija.

lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu tromboza dubokih vena u krvnim sudovima pluća plućna embolija i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.

Lek XARELTO pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja koagulacije krvi faktor Xa i time smanjuje sklonost krvi da formira ugruške.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek XARELTO

Lek XARELTO ne smete uzimati

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko obilno krvarite

ako imate bolest ili stanje nekog organa u telu koji povećavaju rizik od ozbiljnog krvarenja npr. čir naželucu, povreda mozga ili krvarenje u mozgu, nedavni hirurški zahvat na mozgu ili očima

ako koristite lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin osim kod promene antikoagulantnog lečenja ili kod primanja heparina kroz venski ili arterijskiput da bi se održao otvorenim

ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja

ukoliko ste trudni ili dojite

Nemojte uzimati lek XARELTO i obavestite Vašeg lekara ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek XARELTO.

Kada uzimate lek Xarelto, posebno vodite računa:

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u situacijama poput:

ozbiljnog oboljenja bubrega, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koja deluje u Vašem telu

ako uzimate druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, kada menjate antikoagulntno lečenje ili dok primate heparin kroz venski ili arterijski put da bi se održao otvorenim pogledajte deo „Drugi lekovi i lek XARELTO“

poremećaja krvarenja

veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima

oboljenja želuca ili creva koja mogu da izazovu krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca ili zapaljenje ezofagusa jednjaka npr. usled gastroezofagusne refluksne bolesti bolest kod koje želudačna kiselina dolazi u kontakt sa jednjakom

problema sa krvnim sudovima na očnom dnu retinopatija

oboljenja pluća pri kojem su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija, ili prethodnog krvarenja iz pluća

ako imate veštački srčani zalistak

ako Vaš lekar utvrdi da imate nestabilan krvni pritisak ili da planira hiruršku proceduru da bi

Vam odstranili krvni ugrušak iz pluća

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete lek

XARELTO. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom XARELTO i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Ukoliko treba da se operišete:

veoma je važno da lek XARELTO, pre i posle operacije, uzimete u tačno određeno vreme koje je odredio Vaš lekar.

Ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje uvođenje katetera ili davanje injekcije u Vaš kičmeni stub npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za smanjenje bola:

Vrlo je važno da lek XARELTO uzmete tačno u ono vreme koje Vam je rekao Vaš lekar, pre i posle injekcije ili uklanjanja katetera

Odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko osetite utrnulost ili slabost u nogama ili probleme sa crevima ili mokraćnom bešikom po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescenti

Lek XARELTO se

ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina.

Nema dovoljno podataka o njegovoj

upotrebi kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i XARELTO

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko uzimate:

neke lekove za gljivične infekcije npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, , osim ako se oni nanose na kožu

neke lekove za bakterijske infekcije npr. eritromicin, klaritromicin

neke antivirusne lekove za HIV/AIDS npr. ritonavir

neke lekove koji smanjuju zgrušavanje krvi npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K poput varfarina i acenokumarola

lekove protiv zapaljenja ili bolova npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina

dronedaron, lek za terapiju poremećaja srčanog ritma

neke lekove za lečenje depresije selektivni inhibitori preuzimanja serotonina SSRI i selektivni inhibitori preuzimanja norepinefrina SNRI

Ukoliko se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što počnete da

uzimate lek XARELTO, pošto mu efekat može biti pojačan. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom XARELTO i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom. Ako Vaš lekar misli da kod Vas postoji povećan rizik pojave čireva na želucu ili crevima, može Vam takođe dati terapiju za sprečavanje nastajanja čira.

Ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton

kantarion, biljni proizvod za lečenje depresije

rifampicin, antibiotik

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što počnete da

uzimate lek XARELTO, pošto mu efekat može biti smanjen. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom XARELTO i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek XARELTO ako ste trudni ili dojite. Ukoliko postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju, koristite pouzdana kontraceptivna sredstva dok uzimate lek XARELTO. Ukoliko ostanete u drugom stanju dok uzimate lek XARELTO, smesta obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti kako treba da se dalje lečite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek XARELTO može uzrokovati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno neželjenodejstvo videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Nemojte voziti niti rukovati mašinama ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi.

Lek XARELTO sadrži laktozu i natrijum

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Ovaj lek sadrži manje od 1mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek XARELTO

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko uzeti

Za sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu moždanog udara i drugim krvnim sudovima u Vašem telu

Preporučena doza je jedna tableta leka XARELTO od 20 mg jednom dnevno. Ukoliko imate problema sa bubrezima, doza se može smanjiti na jednu tabletu leka XARELTO od 15 mg jednom dnevno.

Ukoliko Vam je potrebna procedura za terapiju začepljenih krvnih sudova srca pod nazivom perkutana koronarna intervencija- PCI sa postavljanjem stenta, postoje ograničeni dokazi koji ukazuju na potrebu smanjenja doze na jednu tabletu leka XARELTO od 15 mg na dan odnosno na jednu tabletu leka XARELTO od 10 mg na dan, u slučaju da vaši bubrezi ne rade dobro kao dodatak antitrombocitnoj terapiji kao što je klopidogrel.

Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća isprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave

Preporučena doza je jedna tableta leka XARELTO od 15 mg dva puta dnevno tokom prve 3 nedelje. Za lečenje nakon 3 nedelje, preporučena doza je jedna tableta leka XARELTO od 20 mg jednom dnevno.

Posle najmanje 6 meseci od početka primene antikoagulantne terapije, Vaš lekar može da odluči da lečenje nastavite ili jednom tabletom od 10 mg jednom dnevno ili jednom tabletom od 20 mg jednom dnevno.

Ukoliko imate problema sa bubrezima

uzimate jednu tabletu leka XARELTO 20 mg jednom dnevno

ukoliko je rizik od krvarenja veći nego rizik da se ponovo stvori krvni ugrušak, Vaš lekar može odlučiti da Vam se nakon tri nedelje terapije doza leka smanji na 15 mg jednom dnevno.

Tabletue je poželjno progutati sa vodom.Uzmite lek XARELTO zajedno sa obrokom.

Ukoliko imate problema da progutate celu tabletu, posavetujte se sa Vašim lekarom o drugim načinima uzimanja leka. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre primene. Nakon primene odmah jedite.

Ukoliko je potrebno, Vaš lekar Vam takođe može dati smrvljenu tabletu leka XARELTO kroz stomačnu sondu.

Kada se uzima lek XARELTO

Uzimajte tabletue svakog dana dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Pokušajte da uzimate tabletue u isto vreme svakog dana da biste lakše zapamtili.Vaš lekar će odlučiti koliko dugo će trajati lečenje.

Da bi se sprečio nastanak krvnih ugrušaka u mozgu moždani udar i drugim krvnim sudovima u Vašem telu:Ukoliko je potrebno da se Vaš srčani ritam vrati na normalu pomoću procedure koja se naziva kardioverzija, lek XARELTO uzimajte tačno u ono vreme koje je odredio Vaš lekar.

Ako ste uzeli više leka XARELTO nego što trebaObavestite odmah Vašeg lekara

ukoliko ste uzeli previše XARELTO tableta. Uzimanje previše leka

XARELTO povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete XARELTO

Ako uzimate jednu tabletu od 20 mg ili jednu tabletu od 15 mg jednom dnevno, a propustili ste dozu, uzmite je čim se setite. Nemojte uzimati više od jedne tablete tokom jednog dana da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sledeću tabletu narednog dana i potom nastavite da uzimate po jednu tabletu jednom dnevno.

Ako uzimate po jednu tabletu od 15 mg dva puta dnevno a propustili ste dozu, uzmite je čim se setite. Nemojte uzeti više od dve tablete od 15 mg tokom jednog dana. Ako zaboravite da uzmete tabletu možete uzeti dve tablete od 15 mg istovremeno da biste uzeli ukupno dve tablete 30 mg tokom jednog dana. Narednog dana nastavite da uzimate po jednu tabletu od 15 mg dva puta dnevno.

Ako naglo prestanete da uzimate lek XARELTO

Nemojte prestati da uzimate lek XARELTO, ukoliko prethodno o tome ne obavestite lekara, jer lek XARELTO sprečava razvoj ozbiljnog poremećaja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi antitrombotička sredstva, lek XARELTO može izazvati krvarenja koja mogu biti opasna po život. Preterano krvarenje može dovesti do naglog pada krvnog pritiska šoka. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti očigledna.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak krvarenja:Odmah se obratite svom lekaru

ako se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

dugotrajno ili obilno krvarenje

neuobičajena slabost, umor, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga, nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris

što mogu biti znaci krvarenja.

Vaš lekar može odlučiti da Vas drži pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni Vašu terapiju.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak teške kožne reakcije:Odmah se obratite Vašem lekaru

ako primetite kožne rekcije kao što su:

intenzivan kožni osip koji se širi, plikove ili mukozne lezije, npr. u ustima ili očima

Steven-Johnson

toksična epidermalna nekroliza. Ovo neželjeno dejstvo prema učestalosti pripada grupi veoma

retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

reakciju na lek u vidu osipa na koži, povišene telesne temperature, zapaljenja unutrašnjih organa, hematoloških poremećaja i sistemske bolesti DRESS sindrom. Ovo neželjeno dejstvo prema učestalosti pripada grupi veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak teške alergijske reakcije:Odmah se obratite Vašem lekaru

ako primetite neko od sledećiih neželjenih dejstava:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog pritiska. Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripadaju grupi veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek anafilaktička reakcija, uključujući

anafilaktički šok i povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek angioedem i alergijski edem.

Opis neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatak vazduha

krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno menstrualno krvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni

krvarenje u oku uključujući krvarenje iz beonjača

krvarenje u tkiva ili telesne šupljine krvni podlivi, modrice

iskašljavanje krvi

krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje

krvarenje nakon operacije

curenje krvi ili tečnosti iz hiruške rane

otok ekstremiteta

bol u ekstremitetima

oštećenje funkcije bubrega može se videti u laboratorijskim ispitivanjima koje uradi Vaš lekar

povišena telesna temperatura

bol u stomaku, slabo varenje, mučnina ili povraćanje, zatvor, dijareja

nizak krvni pritisak simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja

pad opšteg nivoa snage i energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica,

osip, svrab kože

laboratorijske analize krvi mogu pokazati porast vrednosti nekih enzima jetre

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje

krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok

trombocitopenija smanjen broj trombocita, ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi

alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži

poremećaj funkcija jetre može se videti u nalazima laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar

laboratorijske analize krvi mogu pokazati porast vrednosti bilirubina, nekih pankreasnih enzima ili broja trombocita

osećate se loše

ubrzan rad srca

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mišiću

holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularne povrede zapaljenje jetre

uključujući oštećenje jetre

žuta prebojenost kože i oka žutica

lokalizovan otok

nakupljanje krvi hematom nakon komplikacije kod intervencije na srcu kada je postavljen kateter radi

tretiranja suženih srčanih arterija pseudoaneurizma

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka- slabost bubrega nakon ozbiljnog krvarenja

povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, promenjenihsenzacija, utrnulosti ili paralize kompartment sindrom nakon krvarenja

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek XARELTO

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek XARELTO posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek XARELTO

Aktivna supstanca je rivaroksaban. Svaka tableta sadrži 15 mg ili 20 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat; hipromeloza; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat;

Film omotač: makrogol 3350; hipromeloza; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek XARELTO i sadržaj pakovanja

XARELTO, 15 mg, film tablete:

Crvene, okrugle, bikonveksne tablete, sa jedne strane je unakrsno utisnuta oznaka „BAYER”, a sa druge strane „trougao i 15”.

XARELTO, 20 mg, film tablete:

Mrkocrvene, okrugle, bikonveksne tablete, sa jedne strane je unakrsno utisnuta oznaka „BAYER”, a sa druge strane „trougao i 20”.Unutrašnje pakovanje je PP/Aluminijumski blister. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 ili 3 blistera sa po 14 film tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:BAYER D.O.O BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:BAYER AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, Leverkusen, Nemačkaili BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L., Via delle Groane, Garbagnate Milanese, Italija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođačakoji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

XARELTO, film tablete, 28x15 mg:

515-01-04466-17-001 od 12.09.2018.

XARELTO, film tablete, 28x20 mg:

515-01-04468-17-001 od 12.09.2018.

XARELTO, film tablete, 42x15 mg:

515-01-04467-17-001 od 12.09.2018.