Xarelto® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Xarelto

10mg, film tablete

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Xarelto i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xarelto

Kako se uzima lek Xarelto

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Xarelto

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Xarelto i čemu je namenjen

Lek Xarelto sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za: - sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama posle operacije kojom se ugrađuje veštački kuk ili koleno. Lekar Vam je propisao ovaj lek jer postoji povećan rizik za stvaranje krvnih ugrušaka posle operacije.- lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu tromboza dubokih vena i u krvnim sudovima pluća plućna embolija i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.

Lek Xarelto pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja koagulacije krvi faktor Xa i time smanjuje sklonost krvi da formira ugruške.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xarelto

Lek Xarelto ne smete uzimati

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko obilno krvarite

ako imate bolest ili stanje nekog organa u telu koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja npr. čir naželucu, povreda ili krvarenje u mozgu, nedavni hirurški zahvat na mozgu ili očima

ako koristite lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin osim kod promene antikoagulantnog lečenja ili kod dobijanja heparina kroz venski ili arterijskiput da bi se održao otvorenim

ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja

ukoliko ste trudni ili dojite

Nemojte uzimati lek Xarelto i recite Vašem lekaru

ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Kada uzimate lek Xarelto, posebno vodite računa:

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u situacijama poput:

umerenog ili teškog oboljenja bubrega, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koja deluje u Vašem telu

ako uzimate druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, kada menjate antikoagulacijsko lečenje ili dok dobijate heparin u venski ili arterijski put da bi se održao otvorenim pogledajte odeljak „Drugi lekovi i lek Xarelto“

poremećaja krvarenja

veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima

oboljenja želuca ili creva koja mogu da izazovu krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca ili zapaljenje ezofagusa jednjaka npr. usled gastroezofagusne refluksne bolesti bolest kod koje želudačna kiselina dolazi u kontakt sa jednjakom

problema sa krvnim sudovima na očnom dnu retinopatija

oboljenja pluća pri kojem su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija, ili prethodnog krvarenja iz pluća

ako imate veštački srčani zalistak

ako Vaš lekar utvrdi da imate nestabilan krvni pritisak ili ukoliko je planirana operacija ili neka druga hirurška intervencija za ukljanjanje krvnog ugruška iz pluća.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, recite Vašem lekaru

pre nego što uzmete lek Xarelto.

Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Xarelto i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Ukoliko treba da se operišete:

veoma je važno da, lek Xarelto, pre i posle operacije, uzimate u tačno određeno vreme, koje je odredio Vaš lekar.

Ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje stavljanje katetera ili davanje injekcije u kičmeni stub npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za smanjenje bola:

Veoma je važno da lek Xarelto uzmete u tačno određeno u vreme koje Vam je lekar odredio

Odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko osetite utrnulost ili slabost nogu ili probleme u funkciji creva ili mokraćne bešike po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescenti

Lek Xarelto se

ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina.

Nema dovoljno podataka o njegovoj

upotrebi kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i Xarelto

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Ukoliko uzimate:

neke lekove za gljivične infekcije npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, , osim ako se oni nanose na kožu

ketokonazol tablete koriste se u terapiji Kušingovog sindroma- kada telo proizvodi veće količine hormona kortizola

neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, eritromicin

neke antivirusne lekove za HIV/AIDS npr. ritonavir

neke lekove koji smanjuju zgrušavanje krvi npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K poput varfarina i acenokumarola

lekove protiv zapaljenja ili bolova npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina

dronedaron, lek za terapiju poremećaja srčanog ritma

neke lekove za lečenje depresije selektivni inhibitori preuzimanja serotonina SSRI i selektivni inhibitori preuzimanja norepinefrina SNRI

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru

pre nego što počnete da

uzimate lek Xarelto, pošto mu dejstvo može biti pojačano. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Xarelto i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom. Ako Vaš lekar misli da kod Vas postoji povećan rizik pojave čireva na želucu ili crevima, može Vam takođe dati terapiju protiv čira.

Ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton

kantarion, biljni proizvod za lečenje depresije

rifampicin, antibiotik

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru

pre nego što počnete da

uzimate lek Xarelto, pošto mu dejstvo može biti oslabljeno. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Xarelto i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite nemojte uzimati lek Xarelto. Ukoliko postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju, koristite pouzdana kontraceptivna sredstva dok uzimate lek Xarelto. Ukoliko ostanete u drugom stanju dok uzimate lek Xarelto, odmah obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti kako treba da se dalje lečite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Xarelto može uzrokovati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno neželjenodejstvo videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Nemojte da upravljate vozilima niti rukujete mašinama ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi.

Lek Xarelto sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Xarelto

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko uzeti

Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka posle operacije zamene kuka ili kolena

Preporučena doza je jedna tableta leka Xarelto 10 mg jednom dnevno.

Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave

Posle najmanje 6 meseci od početka lečenja krvnih ugrušaka, preporučena doza je ili jedna tableta leka Xarelto 10 mg jednom dnevno ili jedna tableta leka Xarelto 20 mg jednom dnevno. Vaš lekar Vam je propisao primenu leka Xarelto 10 mg jednom dnevno.

Progutajte tabletu, najbolje sa vodom.Lek Xarelto se može uzimati sa ili bez hrane.

Ukoliko imate problema da progutate celu tabletu, posavetujte se sa Vašim lekarom o drugim načinima uzimanja leka. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre primene.

Ukoliko je potrebno, Vaš lekar Vam takođe može dati smrvljenu tabletu leka Xarelto kroz želudačnu sondu.

Kada se uzima lek Xarelto

Uzimajte po jednu tabletu svakog dana sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.Pokušajte da uzimate tabletu u isto vreme svakog dana da biste lakše zapamtili.Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da traje lečenje.Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama posle operacije zamene kuka ili kolena:Prvu tabletu uzmite 6-10 sati posle operacije.Ukoliko ste imali operaciju zamene ugradnje kuka, obično ćete uzimati tablete 5 nedelja.Ukoliko ste imali operaciju zamene ugradnje kolena, obično ćete uzimati tablete 2 nedelje.

Ako ste uzeli više leka Xarelto nego što treba

Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste uzeli previše Xarelto tableta. Uzimanje previše leka Xarelto povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Xarelto

Ukoliko ste propustili dozu, uzmite je čim se setite. Uzmite sledeću tabletu narednog dana, a zatim nastavite da normalno uzimate tablete jednom dnevno.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Xarelto

Nemojte prestati da uzimate lek Xarelto, ukoliko prethodno o tome ne obavestite lekara, pošto lek Xarelto sprečava razvoj ozbiljnog poremećaja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi antikoagulansi, lek Xarelto može izazvati krvarenja koja mogu biti opasna po život. Obilno krvarenje može dovesti do naglog pada krvnog pritiska šoka. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak krvarenja:Odmah obavestite svog lekara

ako se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

dugotrajno ili obilno krvarenje

neuobičajena slabost, iscrpljenost, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga, nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris, što mogu biti znaci krvarenja.

Vaš lekar može odlučiti da Vas drži pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni Vašu terapiju.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak teške kožne reakcije:Obratite se odmah Vašem lekaru

ako osetite kožne rekcije kao što su:

intenzivan kožni osip koji se širi, plikovi ili mukozne lezije, npr. u ustima ili očima

Stevens/Johnson

Toksična epidermalna nekroliza. Ovo neželjeno dejstvo prema učestalosti pripada grupi veoma

retkih neželjenih dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

reakciju na lek u vidu osipa na koži, groznice, zapaljenja unutrašnjih organa, hematoloških poremećaja i sistemske bolesti DRESS sindrom. Ovo neželjeno dejstvo prema učestalosti pripada grupi veoma retkih neželjenih dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak teške alergijske reakcije:Odmah se obratite Vašem lekaru

ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog pritiska. Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstava anafilaktička reakcija, uključujući anafilaktički šok; može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek i povremeno angioedem i alergijski edem; mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Opis neželjenih dejstava

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatak vazduha

krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno menstrualno krvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje desni

krvarenje u oku uključujući krvarenje iz beonjača

krvarenje u tkiva ili telesne šupljine hematom, modrice

iskašljavanje krvi

krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje

krvarenje nakon operacije

curenje krvi ili tečnosti iz hiruške rane

otok ekstremiteta udova

bol u ekstremitetimaudovima

oštećenje funkcije bubrega može se videti u laboratorijskim ispitivanjima koje uradi Vaš lekar

bol u stomaku, slabo varenje, mučnina ili povraćanje, zatvor, proliv

nizak krvni pritisak simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja

pad opšteg nivoa snage i energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica,

osip, svrab kože

laboratorijske analize krvi mogu pokazati porast nekih vrednosti enzima jetre

Povremena neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje

krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok

trombocitopenija smanjen broj trombocita, ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi

alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži

poremećaj funkcija jetre može se videti u nalazima laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar

laboratorijske analize krvi mogu pokazati porast bilirubina, nekih pankreasnih enzima ili broja trombocita

osećate se loše

ubrzan rad srca

Retka neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

krvarenje u mišiću

holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularne povrede zapaljenje jetre

uključujući oštećenje funkcije jetre

žuta prebojenost kože i oka žutica

lokalizovani otok

nakupljanje krvi hematom u preponama koji nastaje kao komplikacija intervencije na srcu kada se

kateter postavlja u arteriju noge pseudoaneurizma

Nepoznata učestalost

ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

slabost bubrega nakon ozbiljnog krvarenja

povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, promenjenih senzacija, utrnulosti ili paralize

kompartment sindrom nakon krvarenja

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Xarelto

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne sme koristiti lek Xarelto posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon „Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Xarelto

Aktivna supstanca je rivaroksaban.

Jedna film tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat; hipromeloza; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat;

Film tablete: makrogol 3350; hipromeloza; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Xarelto i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, svetlocrvene boje, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „10“ i trougao, a sa druge oznaku proizvođača „BAYER“.

Unutrašnje pakovanje leka je PP/Aluminijumski blister. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O, BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

BAYER AG, Kaiser-Wilhelm- Allee, Leverkuzen, Nemačkaili BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L., Via delle Groane, 126, Garbagnate Milanese, Italija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02745-18-001 od 02.07.2019.