XANIRVA® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

XANIRVA

10 mg, film tablete

rivaroksaban

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek XANIRVA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek XANIRVA

Kako se uzima lek XANIRVA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek XANIRVA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek XANIRVA i čemu je namenjen

Lek XANIRVA sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za:

sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama posle hirurške intervencije zamene kuka ili kolena.Lekar Vam je propisao ovaj lek jer ste nakon hirurške intervencije izloženi povećanom riziku odstvaranja krvnih ugrušaka.

lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu tromboza dubokih vena i u krvnim sudovima pluća plućna embolija i sprečavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.

Lek XANIRVA pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja koagulacije krvi faktor Xa i time smanjuje sklonost krvi da formira ugruške.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek XANIRVA

Lek XANIRVA ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko obilno krvarite

ukoliko imate oboljenje ili poremećaj nekog organa u telu koji povećava rizik od ozbiljnog krvarenja

npr. čir na želucu, povreda mozga ili krvarenje u mozgu, nedavna hirurška intervencija na mozgu ili očima

ukoliko uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, osim u slučaju promene antikoagulantne terapije ili kod primanja heparina kroz venski ili arterijski put da bi ostao prohodan

ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja

ukoliko ste trudni ili dojite.

Ne smete uzimati lek XANIRVA i obavestite Vašeg lekara

ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek XANIRVA.

Kada uzimate lek XANIRVA posebno vodite računa

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u situacijama poput:

umerenog ili teškog oboljenja bubrega, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koja deluje u Vašem organizmu

ukoliko uzimate druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, kada menjate antikoagulantno lečenje ili ukoliko dobijate heparin kroz venski ili arterijski put da bi ostao prohodan vidite odeljak „Drugi lekovi i lek XANIRVA”

poremećaja krvarenja

veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima

oboljenja želuca ili creva koja mogu da izazovu krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca ili zapaljenje ezofagusa jednjaka npr. usled oboljenja poznatog kao gastroezofagealni refluks oboljenje kod koga želudačna kiselina iz želuca dolazi u kontakt sa jednjakom ili tumora koji su lokalizovani u želucu ili crevima ili genitalnom ili urinarnom traktu

problema sa krvnim sudovima na očnom dnu retinopatija

oboljenja pluća pri kojem su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija, iliprethodnog krvarenja iz pluća

ukoliko imate veštački srčani zalistak

ukoliko znate da imate oboljenje zvano antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema kojiuzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka-zgrušavanja krvi, obavestite svog lekara koji će odlučiti da li je neophodno da promenite terapiju

ukoliko Vaš lekar utvrdi da imate nestabilan krvni pritisak ili ukoliko je planirana neka druga terapijaili hirurška intervencija za ukljanjanje krvnog ugruška iz pluća.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što

uzmete lek XANIRVA. Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate lek XANIRVA i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Ukoliko treba da budete podvrgnuti hirurškoj intervenciji

veoma je važno da lek XANIRVA, pre i posle hirurške intervencije, uzimate u tačno određeno vreme, koje je odredio Vaš lekar.

ukoliko hirurška intervencija kojoj se podvrgavate uključuje stavljanje katetera ili primenu injekcije u kičmeni stub npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za smanjenje bolova:

veoma je važno da lek XANIRVA uzmete u tačno određeno u vreme koje Vam je odredio Vaš lekar

odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko Vam se pojavi osećaj utrnulosti ili slabosti u nogama ili Vam se jave problemi u funkciji creva ili mokraćne bešike po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescenti

Lek XANIRVA, u dozi od 10 mg u obliku tablete se

ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina

Nema dovoljno podataka o njegovoj upotrebi kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek XANIRVA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obratite posebnu pažnju ukoliko uzimate

neke lekove za lečenje gljivičnih infekcija npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, sa izuzetkom onih koji se nanose samo na kožu

ketokonazol tablete primenjuju se za lečenje Kušingovog sindroma – kada telo proizvodi veće količine hormona kortizola

neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, eritromicin

neke antivirusne lekove za lečenje HIV/AIDS npr. ritonavir

druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K poput varfarina i acenokumarola

lekove za ublažavanje zapaljenja antiinflamatorni lekovi ili lekove za ublažavanje bola na primer naproksen ili acetilsalicilna kiselina

dronedaron, lek koji se koristi za lečenje poremećaja srčanog ritma

neke lekove za lečenje depresije selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRIili selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i norepinefrina SNRI.

Ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što

počnete da uzimate lek XANIRVA, jer njegovo dejstvo može biti pojačano. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom XANIRVA i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom. Ako Vaš lekar misli da kod Vas postoji povećan rizik za pojavu čireva ulkusa na želucu ili crevima, može Vam takođe propisati terapiju za sprečavanje nastanka čira.

Oprez je takođe potreban ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton

kantarion Hypericum perforatum, biljni preparat za lečenje depresije

rifampicin, antibiotik.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što

počnete da uzimate lek XANIRVA, jer to može smanjiti dejstvo leka XANIRVA. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom XANIRVA i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte uzimati lek XANIRVA ukoliko ste trudni ili dojite. Ukoliko postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju, koristite pouzdane mere kontracepcije dok uzimate lek XANIRVA. Ukoliko ostanete u drugom stanju dok uzimate ovaj lek, odmah se obratite svom lekaru, koji će odlučiti o Vašem dalјem lečenju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek XANIRVA može dovesti do vrtoglavice česta neželjena reakcija ili nesvestice povremenaneželjena reakcija videti odeljak 4. „Moguće neželjene reakcije“. Ne treba da upravljate vozilima, niti da vozite bicikl i nemojte koristiti alate, niti rukovati mašinama ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi.

Lek XANIRVA sadrži laktozu i natrijum

Lek XANIRVA sadrži laktozu monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Lek XANIRVA sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek XANIRVA

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka je potrebno uzeti?

Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama posle hirurške intervencije zamene kuka ili kolena:

Preporučena doza je jedna film tableta leka XANIRVA u dozi od 10 mg jednom dnevno.

Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća i za sprečavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka:

Posle najmanje 6 meseci od započinjanja lečenja krvnih ugrušaka, preporučena doza je ili jednatableta u dozi od 10 mg jednom dnevno ili jedna tableta u dozi od 20 mg jednom dnevno. Vaš lekar Vam je propisao primenu leka XANIRVA u dozi od 10 mg jednom dnevno.

Progutajte tabletu, najbolje sa vodom. Lek XANIRVA se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Ukoliko imate poteškoća sa gutanjem cele tablete, razgovarajte sa Vašim lekarom o drugim načinima uzimanja leka XANIRVA. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre uzimanja. Ukoliko je potrebno, Vaš lekar Vam takođe može dati usitnjenu tabletu leka XANIRVA kroz želudačnu sondu.

Kada se uzima lek XANIRVA

Uzimajte po jednu tabletu svakog dana sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete sa primenom. Pokušajte da uzimate tabletu u isto vreme svakog dana da biste lakše zapamtili kada treba da uzmete lek. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da traje lečenje.

Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama posle hirurške intervencije zamene kuka ili kolena: Prvu tabletu uzmite 6-10 sati posle hirurške intervencije. Ukoliko ste imali veliku hiruršku intervenciju zamene ugradnje kuka, obično ćete uzimati tablete 5 nedelja. Ukoliko ste imali veliku hiruršku intervenciju zamene ugradnje kolena, obično ćete uzimati tablete 2 nedelje.

Ako ste uzeli više leka XANIRVA nego što treba

Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste uzeli više tableta leka XANIRVA nego što treba. Uzimanje prevelike količine leka XANIRVA povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek XANIRVA

Ukoliko ste propustili dozu, uzmite je čim se setite. Uzmite sledeću tabletu narednog dana, a zatim nastavite da normalno uzimate tablete jednom dnevno, kao što je to uobičajeno. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek XANIRVA

Nemojte prestati da uzimate lek XANIRVA, ukoliko prethodno o tome niste porazgovarali sa lekarom, jer lek XANIRVA sprečava razvoj ozbiljnog stanja.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva , iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka i lek XANIRVA može izazvati krvarenje koje potencijalno može biti životno ugrožavajuće. Obilno krvarenje može dovesti do naglog sniženja krvnog pritiska šoka. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Odmah obavestite svog lekara ako Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

Znakovi krvarenja

krvarenje u mozgu ili unutar glave - lobanje simptomi mogu uključivati glavobolju, slabost jedne strane tela, povraćanje, epileptične napade, smanjeno stanje svesti i ukočenost vrata. Ovo predstavlja ozbiljno zdravstveno stanje, koje zahteva hitnu lekarsku intervenciju!.

dugotrajno ili obilno krvarenje.

neuobičajena slabost, iscrpjenost, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga, nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris.

Vaš lekar može odlučiti da budete pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni Vašu terapiju.

Znakovi teških reakcija na koži

intenzivan osip na koži koji se širi, plikovi ili oštećenja sluzokože, npr. u ustima ili očima

Stevens-Johnson

-ov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza.

reakcija na lek u vidu osipa na koži, povišene telesne temperature groznice, zapaljenjaunutrašnjih organa, poremećaja krvi i sistemske bolesti DRESS sindrom.

Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.



Znakovi teških alergijskih reakcija

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog pritiska.

Prema učestalosti teške alergijske reakcije pripadaju grupi veoma retkih neželjenih reakcija anafilaktičkereakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek i povremene neželjene reakcije angioedem i alergijski edem; mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Lista svih neželjenih dejstava koja se mogu javiti:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatak vazduha;

krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno menstrualno krvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni;

krvarenje u oku uključujući krvarenje iz beonjača;

krvarenje u tkiva ili telesne šupljine krvni podlivi, modrice;

iskašljavanje krvi;

krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje;

krvarenje nakon hirurške intervencije;

curenje krvi ili tečnosti iz hiruške rane;

otok ekstremiteta udova;

bol u ekstremitetima udovima;

oštećenje funkcije bubrega može se utvrditi na osnovu laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;

povišena telesna temperature groznica;

bol u stomaku, otežano varenje, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva, proliv;

nizak krvni pritisak simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja;

osećaj opšteg nedostatka snage i energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica;

osip, svrab kože;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti nekih enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje vidite u tekstu iznad „Znakovi krvarenja“;

krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok;

trombocitopenija smanjen broj trombocita, ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi;

alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži;

poremećaj funkcije jetre može se videti u nalazima laboratorijskih ispitivanja koje je sproveo Vaš lekar;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećanje vrednosti bilirubina, nekih enzima pankreasa ili jetre ili broja trombocita;

opšte loše stanje;

ubrzan rad srca;

koprivnjača;

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mišiću;

holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularne povrede zapaljenje jetre uključujući oštećenje funkcije jetre;

žuta prebojenost kože i beonjača žutica;

lokalizovani otok;

nakupljanje krvi hematom u preponama koje nastaje kao komplikacija kod intervencije na srcu kada se kateter postavlja u arteriju noge radi tretiranja suženih srčanih areterija pseudoaneurizma.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

nakupljanje eozinofila, tipa belih krvnih zrnaca granulocita koji izazivaju zapaljenje pluća eozinofilna pneumonija.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

insuficijencija slabost bubrega nakon teškog krvarenja;

krvarenje u bubregu, ponekad sa prisustvom krvi u mokraći, što dovodi do nemogućnosti pravilnog rada bubrega nefropatija povezana sa primenom antikoagulantne terapije;

povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, promenjenih senzacija, utrnulosti ili paralize

kompartment sindrom nakon krvarenja

Prijavljivanje neželjenih reakcija Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek XANIRVA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek XANIRVA nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju kutija nakon „Važi do” i na unutrašnjem pakovanju blister nakon “EXP”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom

Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek XANIRVA

Aktivna supstanca je rivaroksaban.

Jedna film tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza natrijum;

hipromeloza 5 mPa s; natrijum-laurilsulfat; magnezijum stearat.

Film obloga tablete OPADRY PINK 03F540128: hipromeloza 6 mPa s; titan-dioksid E-171; makrogol 3350; gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek XANIRVA i sadržaj pakovanja

XANIRVA, 10 mg, film tablete: ružičaste, okrugle, bikonveksne film tablete dijametra oko 8,4 mm, sa utisnutom oznakom “10” na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Alu u kome se nalazi 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 10 film tableta ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođači

Nosilac dozvole

ZENTIVA PHARMA D.O.O.Beograd – Novi BeogradMilentija Popovića 5v, sprat 2

Proizvođači

S.C. ZENTIVA S.A.B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3Bukurešt, Rumunija

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.KW20A Kordin Industrial ParkPaola, Malta

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog

proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole

000461205 2023 od 06.11.2024.