Xanax® 0.5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

0,25 mg, tablete

0,5 mg, tablete

alprazolam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Xanax i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xanax

Kako se uzima lek Xanax

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Xanax

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Xanax i čemu je namenjen

Lek Xanax sadrži aktivnu supstancu alprazolam. Alprazolam pripada grupi lekova koji se nazivajubenzodiazepini lekovi za ublažavanje anksioznosti.

Lek Xanax je namenjen za primenu kod odraslih osoba za lečenje simptoma anksioznosti kod teških oblika bolesti koje onesposobljavaju pacijenta ili ga dovode do izražene uznemirenosti. Ovaj lek je indikovan samo za kratkotrajnu terapiju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xanax

Lek Xanax ne smete uzimati:

ukoliko ste

alergični

preosetljivi na alprazolam, druge benzodiazepine ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate

miasteniju gravis

bolest koju karakteriše izrazita slabost mišića;

ukoliko imate

teških problema sa disanjem

teška respiratorna insuficijencija;

ukoliko imate

teško oboljenje jetre

insuficijencija jetre;

ukoliko imate teškoća sa disanjem dokom spavanja

apnea u snu

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Xanax.

Trajanje lečenja treba da bude što je moguće kraće i ne treba da traje duže od 2 do 4 nedelje. Dalje produženje lečenja izvan ovih okvira dozvoljeno je isključivo nakon ponovne procene kliničkog stanja.

Ovaj lek može dovesti do smanjenja ili čak gubitka svesti, značajnog smanjenja sposobnosti spontanogdisanja, ili do kome i smrti, ukoliko se uzima istovremeno sa drugim lekovima koji deluju na moždane imentalne funkcije npr. opioidi, antipsihotici ili hipnotici-sedativi videti deo „Drugi lekovi i lek Xanax”.

Budite oprezni kada uzimate lek Xanax ukoliko:

stariji

iscrpljeni

Lekar će Vam propisati smanjenu dozu ovog leka. Imajte na umu da ovaj lek

treba koristiti sa oprezom zbog rizika od sedacije i/ili slabosti u mišićima i kostima koji mogu izazvati padove, često sa ozbiljnim posledicama;

hronično oboljenje disajnih organa

hronična respiratorna insuficijencija, jer primena ovog leka

može pogoršati Vaše stanje; lekar Vam može propisati smanjenu dozu;

imate oboljenje

bubrega

bubrežna insuficijencija ili blago do umereno

oboljenje jetre

blaga do

umerena insuficijencija jetre;

bolujete od

teške depresije

Lek Xanax, kao i drugi benzodiazepini, ne sme da se koristi kao jedini lek za

lečenje depresije jer može pogoršati sklonost ka samoubistvu ili izazvati promene raspoloženja;

bolujete od

psihoze

ozbiljne mentalne bolesti koja izaziva promene ponašanja i otežano uspostavljanje

odnosa sa drugim ljudima. Lek Xanax se ne preporučuje u kao prva linija terapije ovih stanja;

imate, ili ste u prošlosti imali problema sa zloupotrebom ili

zavisnošću

od alkohola, droge ili lekova, jer

to može povećati rizik od zavisnosti na lek Xanax videti deo „Razvoj zavisnosti”;

Oštećenje memorijeNekoliko sati nakon uzimanja leka Xanax, može doći do otežanog pamćenja događaja koji su se desili

uzimanja leka. Da bi se ovaj rizik smanjio pacijent treba da bude siguran da će imati 7-8 sati neprekidnog sna.

Psihijatrijski i paradoksalni poremećajiLek Xanax može izazvati nemir, agitiranost, razdražljivost, agresivnost, sumanute misli, bes, noćne more, halucinacije, psihoze i reakcije suprotne od očekivanih

paradoksalni efekti

videti deo 4 „Moguća

neželjena dejstva”. Ovi efekti se češće javljaju kod dece i kod starijih.

Ukoliko primetite ove efekte, obratite se Vašem lekaru jer se u tom slučaju terapija lekom Xanax mora prekinuti.

Razvoj tolerancijeNakon nekoliko nedelja terapije može doći do smanjenja dejstva leka Xanax.

Razvoj zavisnostiLek Xanax izaziva

zavisnost

tj. možete primetiti pojačanu želju za uzimanjem leka, ili fizičke simptome

koji će se smanjiti ili povući samo nakon uzimanja leka. Verovatnoća da se razvije zavisnost se povećava sa povećanjem doze i dužim trajanjem terapije. Zbog toga će Vam lekar propisati najpodesniju terapiju u skladu sa Vašim poremećajima i stanjima koristeči najmanju moguću efektivnu dozu koju treba uzimati tokom najkraćeg mogućeg perioda. Lekar će Vas takođe posavetovati kada da imate preglede radi procene napretka u Vašem zdravlju u vezi sa terapijom lekom Xanax.Kada se fizička zavisnost jednom razvije, naglo obustavljanje terapije biće praćeno simptomima obustave leka.

Obustavljanje terapijeKao i kod drugih lekova iz grupe benzodiazepina, naglo obustavljanje lečenja može da dovede do pojave simptoma obustave leka. Oni mogu da obuhvataju blagu disforiju i nesanicu, sa mogućim grčevima u mišićima i abdomenu, povraćanjem, znojenjem, tremorom i konvulzijama.

Ovi simptomi, a posebno oni najteži, uglavnom se češće javljaju kod pacijenata koji su uzimali izuzetno velike doze u dugom vremenskom periodu. Ipak, ovi simptomi se mogu javiti i prilikom naglog obustavljanja primene terapijskih doza benzodiazepina. Zbog toga treba izbegavati nagle prekide lečenja i Vaš lekar će Vam propisati postepeno smanjivanje doze.

Povratni efekat Prilikom prekida lečenja mogu da se razviju simptomi zbog kojih je uvedena terapija benzodiazepinima, u pojačanom obliku. Ova pojava može da bude praćena drugim reakcijama uključujući promene raspoloženja, anksioznost, nemir ili poremećaj spavanja. Zbog ove pojave se preporučuje da se doza smanjuje postepeno.

Zloupotreba leka XanaxOvaj lek treba da uzimate samo ako Vam je propisan od strane lekara i da ga preuzimate isključivo u apoteci. Nemojte uzimati lek Xanax ako Vam ga lekar nije propisao.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost primene leka Xanax kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije utvrđena te se primena alprazolama ne preporučuje kod ove populacije.

Drugi lekovi i lek Xanax

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Istovremena primena leka Xanax sa opioidima jaki lekovi protiv bolova, lekovi za supstitucionu terapiju i pojedini lekovi protiv kašlja povećava rizik od pojave pospanosti, otežanog disanja respiratorna depresija, kome, i može biti opasna po život. Zbog toga, istovremenu primenu treba razmotriti samo kada ne postojedruge terapijske opcije.Međutim, ukoliko Vam lekar propiše lek Xanax istovremeno sa opioidima, treba da ograniči dozu i trajanjeistovremene primene ovih lekova.Obavestite lekara o svim lekovima iz grupe opioida koje uzimate i pridržavajte se preporuka lekara o doziranju. Preporučuje se da informišete prijatelje ili rodbinu o znacima i simptomima navedenim iznad. Javite se lekaru ukoliko Vam se jave ovi simptomi.

Potreban je poseban oprez kada se lek Xanax uzima istovremeno sa sledećim lekovima:

lekovi

koji deluju na

moždane

mentalne*

funkcije, kao što su:

antipsihotici

lekovi za lečenje određenih mentalnih poremećaja;

hipnotici

lekovi koji pomažu da zaspite;

sedativi

lekovi koji se koriste za smirenje;

anksiolitici

lekovi koji se koriste za lečenje uznemirenosti;

antidepresivi

kao što su nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin, imipramin i dezipramin, lekovi

koji se koriste za lečenje depresije;

narkotički analgetici, opioidi,

lekovi koji se koriste za lečenje bolova jakog intenziteta;

antiepileptici

lekovi koji se koriste za lečenje epileptičnih napada;

anestetici

Kada se primenjuju istovremeno sa lekom Xanax, anestetici mogu da izazovu

euforiju, sa povećanom verovatnoćom da se razvije zavisnost od leka Xanax;

sedativni antihistaminici

lekovi koji se koriste za lečenje simptoma alergije;

Ukoliko se lek

uzima istovremeno sa jednim ili više navedenih lekova ili alkoholnim pićima,

može doći do dodatnog slabljenja moždanih i mentalnih funkcija sve do smanjenja sposobnosti spontanog disanja, kome i smrti videti deo „

Upozorenja i mere opreza

cimetidin

lek za lečenje gorušice;

propoksifen

lek za ublažavanje bolova;

oralni kontraceptivi

lekovi za zaštitu od trudnoće;

diltiazem

lek koji se koristi za snižavanje krvnog pritiska;

digoksin

lek koji se koristi za lečenje srčane slabosti. Uzimanje leka Xanax kod starijih povećava

verovatnoću od pojave toksičnih efekata digoksina.

Sledeći lekovi mogu povećati dejstvo leka Xanax:

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol

vorikonazol

lekovi za lečenje gljivičnih infekcija;

eritromicin, klaritromicin, telitromicin

troleandomicin

antibiotici;

inhibitori proteaze

ritonavir

lekovi za lečenje infekcije HIV virusom. Ako se lečite inhibitorima

proteaze, lekar može takođe preporučiti obustavljanje terapije lekom Xanax zbog interakcije sa ovim lekovima.

Uzimanje leka Xanax sa alkoholomIzbegavajte

uzimanje alkohola dok ste na terapiji lekom Xanax, jer alkohol pojačava dejstva ovog leka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaIskustva primene kod ljudi ukazuju da ovaj lek može biti štetan za fetus ukoliko se koristi tokom prvog trimestra trudnoće povećan rizik od pojave anomalija kao što je rascep nepca. Lečenje velikim dozama benzodiazepina tokom drugog i/ili trećeg trimestra trudnoće bilo je povezano sa smanjenjem aktivnih pokreta fetusa ploda i promenama u srčanom ritmu fetusa. Uzimanje ovog leka tokom

trećeg trimestra trudnoće

porođaja

može izazvati sledeće simptome

kod novorođenčeta:

slab tonus mišića, mlitavost aksijalna hipotonija;

otežano disanje respiratorna slabost ili apnea i otežano hranjenje;

sniženu telesnu temperaturu hipotermija;

simptome obustave videti odeljak 3 „Ako naglo prestanete da uzimate lek Xanax”

Ovi efekti su prolazni i mogu trajati od nekoliko dana do 1-3 nedelje nakon rođenja bebe.Lek Xanax ne treba koristiti tokom trudnoće, izuzev kada kliničko stanje žene zahteva lečenje. Lekar će proceniti da li možete uzimati ovaj lek tokom trudnoće i u tom slučaju će pratiti novorođenče.

DojenjeLek prolazi u majčino mleko i

ne preporučuje se primena

tokom dojenja

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Xanax može da izazove pospanost, zaboravnost, smanjenje koncentracije i mišićnu slabost, pa je veoma važno da ne upravljate vozilima i da ne rukujete mašinama tokom terapije ovim lekom. Ovi efekti mogu biti izraženiji ukoliko niste dovoljno spavali ili ukoliko ste konzumirali alkohol.

Lek Xanax sadrži laktozu monohidrat

Lek Xanax sadrži laktozu, monohidrat, vrstu šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Xanax sadrži natrijum-benzoat

Lek Xanax sadrži 0,11 mg natrijum benzoata po tableti.

Lek Xanax sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijiuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Lek Xanax, 0,5 mg, tablete sadrži boju

sunset yellow

Lek Xanax, 0,5 mg, tablete sadrži boju

sunset yellow

koja može da izazove alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Xanax

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lečenje anksioznosti

Preporučena početna doza je 0,25 mg do 0,5 mg, tri puta dnevno.Doza se može postepeno povećati do maksimalne dnevne doze od 4 mg, koja se uzima podeljena u više doza. Prvo se povećava večernja doza, a zatim doza koja se uzima u toku dana.

Primena kod starijih pacijenata, pacijenata sa poremećajem funkcije jetre i bubrega i/ili iscrpljenih pacijenata

Preporučena početna doza je 0,25 mg, 2 do 3 puta dnevno.

Trajanje terapije lekom Xanax treba da bude što je moguće kraće.

Preporuka je da terapija traje najduže 2 do 4 nedelje. Ne preporučuje se dugotrajna terapija. Vaš lekar će odlučiti da li treba da nastavite terapiju nakon maksimalno preporučenog perioda.

Ako ste uzeli više leka Xanax nego što treba

Ukoliko ste uzeli previše leka Xanax, odmah se javite lekaru ili idite do najbliže službe hitne pomoći.

blagim slučajevima, simptomi predoziranja mogu biti: mentalna konfuzija, pospanost i otežan govor.

težim slučajevima, simptomi predoziranja mogu biti: gubitak koordinacije pokreta, slab tonus mišića, nizak krvni pritisak, teškoće u disanju, koma i smrt.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Xanax

Ako ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka, odmah uzmite propuštenu dozu, osim ako nije blizuvreme za sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek XanaxNemojte

naglo prestajati da uzimate lek Xanax. Uvek se konsultujte sa Vašim lekarom pre nego što

prestanete da uzimate lek Xanax. Prilikom prekida terapije neophodno je postepeno smanjivati dozu leka da bi se izbegli:

apstinencijalni simptomi

teški simptomi: osećaj odvajanja od sebe ili ostatka sveta, utrnulost ili peckanje u rukama ili nogama, pojačana osetljivost na svetlost, zvuke i fizički kontakt, halucinacije, epileptični napadi, grčevi u mišićima i stomaku, povraćanje, znojenje, podrhtavanje, tremor ili konvulzije;

drugi simptomi: glavobolja, bol u mišićima, uznemirenost, napetost, nemir, konfuzija, razdražljivost, stanje blage depresije, nesanica;

povratni efekat sa simptomima

kao što su anksioznost. Ovi simptomi su isti kao i oni zbog kojih Vam

je propisan lek Xanax, a mogu se privremeno ponovo javiti sa pojačanim intenzitetom pri naglomprekidu terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah

se javite lekaru ako primetite bilo koji od sledećih neželjenih efekata, jer može biti neophodno da se

terapija lekom Xanax

prekine

Efekti koji su suprotni od očekivanih psihijatrijski i

paradoksalni

poremećaji videti u odeljku 2

„Psihijatrijski i paradoksalni poremećaji”, kao što su:

razdražljivost

osećaj razočaranja

halucinacije kada vidite ili čujete stvari kojih nema

poremećaji mišljenja

promene u ponašanju

Odmah

se javite lekaru ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, jer ona mogu biti

ozbiljna

otok lica, jezika i grla, što dovodi do nemogućnosti gutanja i disanja

angioedem

otežano pamćenje

događaja koji su se odigrali nakon uzimanja ovog leka videti u odeljku 2

„Oštećenje memorije”

pogoršanje

depresije

koja nije ranije uočena

zavisnost

videti u odeljku 2 „Razvoj zavisnosti”

apstinencijalni simptomi i povratni simptomi

videti u odeljku 3 „Ako naglo prestanete da uzimate

lek Xanax”

Lek Xanax treba da koriste samo oni kojima je propisan. Nemojte davati Vaš lek nikome drugom. Prekomerna upotreba i zloupotreba mogu dovesti do predoziranja i/ili smrti.

Javite se lekaru ukoliko primetite bilo koje od ostalih neželjenih dejstava navedenih u nastavku.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

sedacija omamljenost

nemogućnost koordinisanacije pokreta

oštećenje pamćenja

teškoće u govoru

otežano pražnjenje creva

suva usta zbog smanjenog lučenja pljuvačke

razdražljivost

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje apetita, smanjenje ili povećanje telesne mase

zbunjenost, dezorijentacija

povećan ili smanjen libido, poremećaj seksualne funkcije

anksioznost uznemirenost

nesanica, prekomerno spavanje

poremećaj ravnoteže, problemi u koordinaciji pokreta

gubitak pažnje i koncentracije

bezvoljnost letargija

tremor nevoljno drhtanje

vrtoglavica

otežano pričanje nejasan govor

zamagljen vid

kožne reakcije dermatitis

razdražljivost

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

opsesivno ponašanje i ideje

nemogućnost pamćenja skorašnjih događaja

mišićna slabost

inkontinencija

poremećaji menstrualnog ciklusa

zavisnost od leka

sindrom obustave leka

Nepoznata učestalost neželjenih dejstava

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

povećane vrednosti prolaktina prirodnog hormona kod žena

promene raspoloženja

neprijateljsko ponašanje, izmenjene misli

impulsivnost i motorna hiperaktivnost

poremećaj nervnog sistema koji reguliše nevoljne telesne funkcije npr. funkcije unutrašnjih organa i žlezda

nevoljne kontrakcije mišića koje zahtevaju zauzimanje neprirodnog položaja

poremećaji funkcije organa za varenje

zapaljenski procesi jetre hepatitis

poremećaj funkcije jetre

žuta/žućkasta prebojenost kože i sluzokože žutica

kožne rakcije izazvane osetljivošću na sunčevu svetlost

nemogućnost potpunog pražnjenja bešike

otok šaka i stopala usled nakupljanja tečnosti

povećan očni pritisak

zloupotreba ovog leka sklonost ka preteranoj primeni ili nepravilnoj primeni leka Xanax

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Xanax

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Xanax posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Xanax

Aktivna supstanca je alprazolam.

Xanax, 0,25 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 0,25 mg alprazolama.Pomoćne supstance su

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; dokusat-natrijum 85% + natrijum

benzoat 15%; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat.

Xanax, 0,5 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 0,5 mg alprazolama.Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; dokusat-natrijum 85% + natrijum benzoat 15%; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat; boja eritrozin-natrijum aluminijum lak.

Kako izgleda lek Xanax i sadržaj pakovanja

Xanax, 0,25 mg, tablete

Bele, eliptične, ispupčene tablete sa utisnutom podeonom linijom na jednoj i nazivom „UPJOHN 29” na drugoj strani. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Xanax, 0,5 mg, tablete

Ružičaste, eliptične, ispupčene tablete sa utisnutom podeonom linijom na jednoj i nazivom „UPJOHN 55” na drugoj strani. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži tri blistera sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.Bulevar Mihajla Pupina 115aBeograd - Novi Beograd

Proizvođač:

PFIZER ITALIA S.R.L.Ascoli Piceno, Localita Marino del Tronto, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Xanax, 0,25 mg, tablete

515-01-02596-22-001 od 04.04.2023.

Xanax, 0,5 mg, tablete

515-01-02598-22-001 od 04.04.2023.