Xalvobin® 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Xalvobin

500 mg, film tablete

kapecitabin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Xalvobin i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xalvobin3. Kako se uzima lek Xalvobin4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Xalvobin6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Xalvobin i čemu je namenjen

Lek Xalvobin pripada grupi lekova koji se nazivaju „citostatici“, koji zaustavljaju rast ćelija kanceraraka. Lek Xalvobin sadrži aktivnu supstancu kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek pošto se resorbuje u organizmu, on se menja u aktivnu antikancersku supstancu više u tumorskom tkivunego u zdravom tkivu.

Lek Xalvobin se koristi za lečenje karcinoma debelog creva, rektuma, želuca ili dojke. Pored toga, lek Xalvobin se koristi da bi se sprečila ponovna pojava karcinoma debelog creva nakon potpunog hirurškog uklanjanja tumora.

Lek Xalvobin može da se koristi sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xalvobin

Lek Xalvobin ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na kapecitabin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6. Morate obavestiti svog lekara ako znate da ste alergični ili preosetljivi na lek Xalvobin,

ako ste ranije imali ozbiljne reakcije na terapiju fluoropirimidinima grupa antikancerskih lekova

kao što je fluorouracil,

ako ste trudni ili dojite,

ako imate izrazito smanjenje broja belih krvnih zrnaca ili trombocita u krvi leukopenija, neutropenija

trombocitopenija,

ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega

ako Vam je poznato da imate potpuni nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze

DPD potpuni nedostatak DPD

ako se sada lečite ili ste se u poslednje četiri nedelje lečili brivudinom u sklopu lečenja herpes

zoster virusa ovčije boginje ili osip.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Xalvobin:

ako Vam je poznato da imate delimičan nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze

ako neko u Vašoj porodici ima delimičan ili potpuni nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze DPD

ako imate oboljenje jetre ili bubrega,

ako imate ili ste imali problem sa srcem kao što je nepravilan rad srca ili bol u grudima, vilici ili

leđima pri fizičkom naporu ili zbog problema sa protokom krvi do srca,

ako imate neko oboljenje mozga npr. karcinom koji se proširio na mozak, ili oštećenje nerava

neuropatija,

ako imate poremećaj koncentracije kalcijuma primećen prilikom analize krvi,

ako imate dijabetes šećernu bolest,

ako ne možete da zadržite vodu ili hranu zbog teške mučnine i povraćanja,

ako imate proliv,

ako ste dehidrirali, ili Vam se to može desiti,

ako imate poremećaj koncentracije jona u krvi disbalans elektrolita, primećen prilikom analize

ako ste ranije imali tegobe sa očima, pošto može biti potrebno dodatno praćenje Vaših očiju

ako imate teške kožne reakcije.

Nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze DPD:

Nedostatak enzima DPD je urođeno stanje koje

obično nije povezano sa zdravstvenim problemima, osim ukoliko ne uzimate određene lekove. Ukolikoimate nedostatak enzima DPD i uzimate lek Xalvobin, imate povećan rizik od pojave teških oblikaneželjenih dejstava navedena u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva”. Preporučuje se da se pre početka lečenja sprovede test kako bi se utvrdilo da li imate nedostatak DPD. Ako nemate nikakvu aktivnost tog enzima, ne smete uzimati lek Xalvobin. Ako imate smanjenu aktivnost tog enzima delimični nedostatak,

lekar će Vam možda propisati manju dozu tog leka. Ako je test na nedostatak enzima DPD negativan, i dalje se mogu javiti teška i po život opasna neželjena dejstva.

Deca i adolescenti

Lek Xalvobin nije indikovan za primenu kod dece i adolescenata. Lek Xalvobin se ne sme davati deci i adolescentima.

Drugi lekovi i lek Xalvobin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je izuzetno važno, jer uzimanje više od jednog leka istovremeno može da pojača ili oslabi njihovo dejstvo.

Tokom lečenja kapecitabinom ne smete istovremeno uzimati brivudin antivirusni lek za lečenje herpes zostera ili ovčijih boginja. To uključuje i periode pauze u lečenju, tokom kojih ne uzimate tablete kapecitabina.

Ako ste uzimali brivudin, morate napraviti pauzu najmanje 4 nedelje nakon završetka lečenja brivudinom pre nego što počnete lečenje kapecitabinom. Videti i odeljak „Ne smete uzimati lek Xalvobin”.

Takođe, morate biti posebno oprezni ako uzimate neki od sledećih lekova:

lekove protiv gihta alopurinol,

lekove za razređivanje krvi kumarin, varfarin,

lekove protiv epileptičnih napada ili tremora fenitoin,

interferon alfa,

primate radioterapiju i određene lekove koji se koriste u terapiji kancera folinska kiselina,

oksaliplatin, bevacizumab, cisplatin i irinotekan,

lekove koji se primenjuju u slučaju nedostatka folne kiseline.

Uzimanje leka Xalvobin sa hranom ili pićima

Lek Xalvobin treba da uzimate najkasnije 30 minuta posle jela.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Xalvobin ne smete uzimati ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.

Ukoliko uzimate lek Xalvobin, ne smete dojiti tokom lečenja i još 2 nedelje nakon poslednje doze.Ako ste žena koja može da zatrudni, morate koristiti efikasnu metodu kontracepcije tokom lečenja lekom Xalvobin i još 6 meseci nakon poslednje doze.Ako ste muškarac i imate partnerku koja može da zatrudni, morate koristiti efikasnu metodu kontracepcije tokom lečenja lekom Xalvobin i još 3 meseca nakon poslednje doze.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Xalvobin može da izazove vrtoglavicu, mučninu ili zamor. Prema tome, moguće je da lek Xalvobin

umanji Vašu sposobnost da upravljate vozilom ili da rukujete mašinama.

Lek Xalvobin sadrži natrijum

Sadržaj natrijuma je manji od 1mmol 23 mg po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Xalvobin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Xalvobin treba da propiše lekar specijalista koji ima iskustva u primeni lekova protiv karcinoma.

Tablete leka Xalvobin

treba progutati cele, sa dovoljno vode, najkasnije 30 minuta posle jela.

Lekar će Vam propisati dozu i terapijski režim koji odgovaraju Vama. Doza leka Xalvobin se određuje na osnovu površine tela koja se izračunava na osnovu Vaše visine i telesne mase. Uobičajena doza za odrasle je1250 mg/m

površine tela, dva puta dnevno ujutru i uveče.

Navodimo dva primera: osoba čija je telesna masa 64 kg, a visina 1,64 m ima površinu tela od 1,7 m

da uzima 4 tablete od 500 mg i jednu tabletu od 150 mg dva puta dnevno. Osoba čija je telesna masa 80 kg, a

visina 1,80 m ima površinu tela od 2,00 m

treba da uzima 5 tableta od 500 mg dva puta dnevno.

Lekar će Vam reći koju dozu treba da uzimate, kada da je uzimate i koliko dugo treba da je uzimate.

Lekar će možda želeti da uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg za svaku dozu.

Uzimajte tablete

izjutra i uveče

kako Vam je propisao Vaš lekar

Uzimajte tablete najkasnije

3. minuta po završetku obroka

doručak i večera i tabletu progutajte

celu, sa vodom.

Važno je da lek uzimate tačno onako kako Vam je propisao lekar.

Tablete Xalvobin se obično uzimaju tokom 14 dana, posle čega sledi pauza od 7 dana kada se tablete ne uzimaju. Ovaj period od 21 dan naziva se terapijskim ciklusom.

kombinaciji sa drugim lekovima, uobičajena doza za odrasle može da bude manja od 1250 mg/m

tela, i može se desiti da treba da uzimate tablete tokom drugačije definisanih vremenskih perioda npr. svakoga dana, bez pauze.

Napomena: Lek Xalvodin, film tablete nisu dostupne u jačini od 150 mg i ukoliko je potrebno, koristiti dostupne tablete odgovarajuće jačine drugih proizvođača.

Ako ste uzeli više leka Xalvobin nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Xalvobin nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom, pre uzimanja sledeće doze.

slučaju da ste uzeli dosta više leka nego što je trebalo, može doći do pojave neželjenih dejstava: mučnina, povraćanje, proliv, zapaljenja ili ulceracije zagnojene ranice u crevima ili usnoj duplji, bol i krvarenje u crevima i želucu, ili depresija koštane srži smanjenje broja pojedinih vrsta krvnih ćelija. Obratite se odmah svom lekaru ako primetite bilo koji od ovih simptoma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Xalvobin

Ne uzimajte propuštenu dozu naknadno. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka.Umesto toga nastavite da uzimate lek po propisanom rasporedu doziranja i konsultujte se sa Vašimlekarom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Xalvobin

Prestanak terapije lekom Xalvobin nije povezan ni sa kakvim neželjenim dejstvima. U slučaju da uzimate kumarinske antikoagulanse npr. fenprokumon, prestanak uzimanja leka Xalvobin može da iziskuje da lekar prilagodi dozu ovog antikoagulansa.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

ODMAH PREKINITE

da uzimate lek Xalvobin i obratite se lekaru ako se pojavi bilo koji od sledećih

Dijareja proliv

ako se pražnjenje creva poveća za 4 ili više pražnjenja creva u odnosu na Vaš

normalni broj pražnjenja creva svakog dana ili ako se proliv pojavi tokom noći.

Povraćanje

ako povraćate više od jednom u roku od 24 sata.

Mučnina

ako izgubite apetit i količina hrane koju uzimate svakog dana je daleko manja nego

Stomatitis

ako imate bol, crvenilo, otoke ili rane u ustima i/ili grlu.

Kožna reakcija na šakama i stopalima

ako imate bol, otok, crvenilo i peckanje na šakama i/ili

Groznica

ako imate telesnu temperaturu 38

ili veću.

Infekcija:

ako imate znake infekcije izazvane bakterijama ili virusima, ili drugim organizmima.

Bol u grudima

ako osetite bol lokalizovan u sredini grudnog koša, posebno ako se on pojavljuje

tokom fizičke aktivnosti.

Stiven-Džonson sindrom

ukoliko imate bolan crveni ili ljubičasti osip koji se širi i plikove i/ili

druge rane koje se javljaju na sluzokoži npr. usta i usne, posebno ukoliko ste ranije bili osetljivi na

svetlost, ili ste imali infekcije respiratornog sistema npr. bronhitis i/ili temperaturu.

Angioedem

odmah potražite lekarsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih simptoma jer će

Vam možda biti potrebno hitno lečenje: oticanje, uglavnom lica, usana, jezika ili grla koje otežava

gutanje ili disanje, svrab i osipi. To može biti znak angioedema

Ako se rano primete, ova neželjena dejstva se obično povuku u roku od 2 do 3 dana po prestanku terapije. Ako se, međutim, neželjena dejstva nastave, odmah se obratite lekaru. Vaš lekar će Vam možda savetovati da ponovo počnete terapiju sa manjom dozom.

Ako se tokom prvog cikusa lečenja pojavi težak stomatitis ranice u ustima i/ili grlu, zapaljenje sluzokože, proliv, neutropenija povećan rizik od infekcija ili neurotoksičnost, moguće je da je to povezano sa nedostatkom DPD vidite odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza”.

Kožna reakcija na šakama i stopalima može dovesti do gubitka otisaka prstiju, što može uticati na Vašu identifikaciju skeniranjem otisaka prstiju.

Dodatno uz prethodno navedeno, kada se lek Xalvobin primenjuje samostalno, veoma često može doći do

pojave sledećih neželjena dejstva javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u trbuhu

osip, suva koža ili svrab

gubitak apetita anoreksija.

Ova neželjena dejstva mogu da postanu teška. Zato je veoma važno da se

uvek, bez odlaganja obratite

lekaru

čim primetite neko od navedenih neželjenih dejstava. Vaš lekar Vas može posavetovati da smanjite

dozu i/ili da privremeno prekinete sa uzimanjem leka Xalvobin. Ovo će pomoći da se smanji verovatnoća da se ta neželjena dejstva nastave i da postanu ozbiljna.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja belih i crvenih krvnih zrnaca može se uočiti pri laboratorijskoj analizi krvi,

dehidratacija, smanjenje telesne mase,

nesanica insomnija, depresija,

glavobolja, pospanost, vrtoglavica, preterana osetljivost kože utrnulost ili peckanje, izmenjeno čulo

iritacija oka, pojačano suzenje, crvenilo oka konjunktivitis,

zapaljenje vena tromboflembitis,

kratak dah, krvarenje i curenje iz nosa, kašalj,

herpes groznica na usnama i druge infekcije herpes virusom,

infekcije pluća ili respiratornih organa npr. pneumonija ili bronhitis,

krvarenje iz creva, otežano pražnjenje creva, bol u gornjem delu trbuha, loše varenje,

prekomerna pojava gasova, suvoća usta,

osip na koži, gubitak kose alopecija, crvenilo kože, suva koža, svrab pruritus, promena boje kože,

gubitak i zapaljenski procesi na koži, promene na noktima

bolovi u zglobovima, ekstremitetima rukama i nogama, grudima ili leđima,

povišena telesna temperatura, oticanje ekstremiteta ruku i nogu, osećaj slabosti,

poremećaji funkcije jetre primećeni prilikom laboratorijske analize krvi i povećana

koncentracija bilirubina u krvi koji se izlučuje preko jetre.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije krvi, urinarnog trakta, kože, nosa i ždrela, gljivične infekcije uključujući i one u ustima,

grip, gastroenteritis infekcija i zapaljenje sluzokože želuca i creva, apces gnojna upala zuba,

čvorići ispod kože lipom,

smanjenje broja krvnih ćelija uključujući krvne pločice trombocite, razređivanje krvi primećeno

prilikom analize krvi,

dijabetes šećerna bolest, smanjena koncentracija kalijuma u krvi, neuhranjenost, povećana

koncentracija triglicerida u krvi,

stanje konfuzije, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido,

poteškoće u govoru, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže,

nesvestica, oštećenje nerava neuropatija i senzorni poremećaji,

zamagljen vid ili duple slike,

vrtoglavica, bol u ušima,

nepravilan rad srca i palpitacije aritmije, bol u grudima i srčani udar infarkt,

stvaranje krvnih ugrušaka u dubokim venama, visok ili nizak krvni pritisak, naleti vrućine, hladnoća

perifernih delova tela ekstremiteta, purpurne tačke na koži,

stvaranje krvnih ugrušaka u plućnim venama plućna embolija, kolaps pluća, iskašljavanje krvi,

astma, otežano disanje pri naporu,

opstrukcija začepljenje creva, nagomilavanje tečnosti u stomaku, zapaljenje tankog i debelog creva,

želuca ili jednjaka, bol u donjem delu trbuha, nelagodnost u trbuhu, gorušica refluks hrane iz

želuca, krv u stolici,

žutica žuta obojenost kože i beonjača očiju

ulceracija zagnojene ranice na koži i plikovi, reakcije kože na sunčevu svetlost, crvenilo dlanova,

otok ili bol lica,

oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića,

zadržavanje tečnosti u bubrezima, povećana učestalost mokrenja u toku noći, nemogućnost kontrole

mokrenja, krv u mokraći, povećana koncentracija kreatinina u krvi znak poremećaja bubrežne

neuobičajeno krvarenje iz vagine,

otok edem, jeza i drhtavica.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

sužavanje ili zatvaranje suznog kanala stenoza suznog kanala,

insuficijencija slabost jetre,

zapaljenje koje dovodi do poremećaja i opstrukcije prekida izlučivanja žuči holestatski hepatitis,

specifične promene u elektrokardiogramu produženje QT intervala,

određene vrste aritmije ventrikularna fibrilacija, uključujući

torsade de pointes

bradikardiju,

zapaljenje oka koje uzrokuje bol u oku i moguće probleme sa vidom,

zapaljenje kože koje uzrokuje crvene pečate nalik na krljušt usled bolesti imunskog sistema,

oticanje, uglavnom lica, usana, jezika ili grla, svrap i osipi angioedem

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

teške kožne reakcije kao što su kožni osip, čirevi i plikovi koji mogu uključivati i čireve u ustima,

nosu, na genitalijama, šakama, stopalima i očima crvene i otečene oči.

Neka od ovih neželjenih dejstava se češće javljaju kada se kapecitabin uzima u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje karcinoma. Ostala neželjena dejstva prijavljena u takvim okolnostima su:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje koncentracije natrijuma, magnezijuma i kalcijuma u krvi, povećana koncentracija šećera,

bol u nervima,

zvonjenje ili zujanje u ušima tinitus, gubitak sluha,

zapaljenje vena,

štucanje, promene u glasu,

bol ili izmenjen osećaj u ustima, bol u vilici,

znojenje, noćno znojenje,

spazam grčevi mišića,

otežano mokrenje, krv ili proteini u urinu,

modrice ili reakcija na mestu primene injekcije kada se istovremeno putem injekcije daju drugi

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Xalvobin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Xalvobin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, blisteru i foliji,nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30˚C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Xalvobin

Aktivna supstanca je kapecitabin.Jedna film tableta sadrži 500 mg kapecitabina.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

kroskarmeloza-natrijum E466; celuloza, mikrokristalna E460; hipromeloza E464;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

hipromeloza E464; titan-dioksid E171; talk E553; makrogol 400; vožđe III-

oksid, crveni E172; gvožđe III-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Xalvobin i sadržaj pakovanja

Duguljaste film tablete, oblika kapsule, ružičaste boje svetla boja breskve, sa utisnutom oznakom 500 na

jednoj strani, dimenzija 17,1 mm x 8,1 mm.

Unutrašnje pakovanje je Al//PVC/PVDC ili Al//PVC/PE/PVDC blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 blistera ukupno 120 film tableta i

Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ZENTIVA PHARMA D.O.O.,

Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

REMEDICA LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457273 2023 od 04.06.2024.