XALKORI® 200mg kapsula, tvrda

1 od 8

UPUTSTVO ZA LEK

XALKORI

200 mg, kapsule, tvrde

XALKORI

250 mg, kapsule, tvrde

krizotinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek XALKORI i čemu je namenjen2 Šta treba da znate pre nego što uzmete lek XALKORI3. Kako se uzima lek XALKORI4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek XALKORI6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

2 od 8

1. Šta je lek XALKORI i čemu je namenjen

XALKORI je antikancerski lek koji sadrži aktivnu supstancu krizotinib. Primenjuje se kod odraslih osoba za lečenje određenog tipa raka pluća koji se naziva nesitnoćelijski karcinom pluća, a koga karakteriše specifično preuređenje gena ili defekt koji može obuhvatati ALK gen ALK - anaplastična limfomska kinaza ili ROS1 gen.

Lek XALKORI Vam može biti propisan kao početna terapija ukoliko je Vaša bolest rak pluća u uznapredovaloj fazi.

Lek XALKORI Vam može biti propisan ukoliko je Vaša bolest u uznapredovaloj fazi ili prethodne terapije nisu pomogle da se bolest zaustavi.

Lek XALKORI može usporiti ili zaustaviti razvoj raka pluća, a to može doprineti smanjenju tumora.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja o tome kako lek XALKORI deluje ili zbog čega Vam je ovaj lek propisan, obratite se Vašem lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek XALKORI

Lek XALKORI ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na krizotinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek XALKORI:

Ukoliko ste bilo kada imali umereno ili teško oboljenje jetre.

Ukoliko ste bilo kada imali neke druge probleme sa plućima. Problemi sa plućima se mogu pogoršati

toku terapije lekom XALKORI, jer primena ovog leka može izazvati zapaljenje pluća. Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća. Odmah recite Vašem lekaru ukoliko Vam se pojave novi ili Vam se pogoršaju postojeći simptomi, uključujući otežano disanje, nedostatak daha, kašalj sa ili bez sluzi ili groznicu-povišenu telesnu temperaturu.

Ukoliko Vam je na osnovu nalaza na elektrokardiogramu EKG rečeno da imate nepravilnost u električnoj aktivnosti srca poznatoj kao produženje QT intervala.

Ukoliko imate usporen srčani ritam.

Ukoliko ste bilo kada imali tegobe sa želucem ili crevima kao što su perforacije pojava malih otvora u zidu creva, ako imate stanja koja izazivaju zapaljenje unutar trbušne duplje divertikulitis ili ako imate metastaze širenje tumora u trbušnoj duplji.

Ukoliko imate poremećaj vida vidite bljeskove svetlosti, imate zamućen vid ili vidite dvostruko.

Ukoliko imate teško oboljenje bubrega.

Ukoliko ste trenutno na terapiji bilo kojim od lekova navedenih u odeljku „

Drugi lekovi i lek

Odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko nakon uzimanja leka XALKORI:

Osetite jake bolove u želucu ili trbuhu, groznicu-povišenu telesnu temperaturu, jezu, nedostatak daha, ubrzan srčani ritam, delimični ili potpuni gubitak vida u jednom ili oba oka ili promenu učestalosti pražnjenja creva.

Većina dostupnih informacija dobijena je od pacijenata sa jednim specifičnim histološkim tipom ALK-pozitivnog nesitnoćelijskog karcinoma pluća adenokarcinom, dok su ograničene informacije dostupne za druge histološke tipove.

3 od 8

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena kod dece i adolescenata. Indikacija ne obuhvata decu i adolescente.

Drugi lekovi i lek XALKORI

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito sledeći lekovi mogu povećati rizik od neželjenih dejstava leka XALKORI:

Klaritromicin, telitromicin, eritromicin, antibiotici koji se primenjuju za lečenje bakterijskih infekcija.

Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, koji se primenjuju u lečenju gljivičnih infekcija.

Atazanavir, ritonavir, cobicistat, koji se primenjuju u lečenju HIV infekcija/AIDS.

Sledeći lekovi mogu smanjiti efikasnost leka XALKORI:

Feniton, karbamazepin ili fenobarbital, koji se primenjuju u lečenju epileptičnih napada i grčeva.

Rifabutin, rifampicin, koji se primenjuju u lečenju tuberkuloze.

Hypericum perforatum

biljni lek koji se koristi za lečenje depresije.

Lek XALKORI može pojačati neželjena dejstva povezana sa sledećim lekovima:

Alfentanil i drugi opioidni analgetici kratkog dejstva kao što je fentanil lekovi protiv bolova koji se

primenjuju u hirurškim procedurama.

Hinidin, digoksin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem, koji se

primenjuju u lečenju srčanih problema.

Lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska koji se nazivaju beta blokatori, kao što su atenolol,

propranolol, labetalol.

Pimozid, koji se primenjuje u lečenju mentalnih bolesti.

Metformin, koji se primenjuje u lečenju šećerne bolesti.

Prokainamid, koji se primenjuje u lečenju srčanih aritmija.

Cisaprid, koji se primenjuje u lečenju stomačnih tegoba.

Ciklosporin, sirolimus i takrolimus koji se primenjuju kod pacijenata kojima je izvršena transplantacija.

Ergot-alkaloidi npr. ergotamin, dihidroergotamin, koji se primenjuju u lečenju migrene.

Dabigatran, antikoagulans koji se primenjuje za usporavanje stvaranja krvnih ugrušaka.

Kolhicin, koji se primenjuje u lečenju gihta.

Pravastatin, koji se primenjuje za snižavanje nivoa holesterola.

Klonidin, guanfacin, koji se primenjuju u lečenju hipertenzije.

Meflohin, koji se primenjuje u sprečavanju malarije.

Pilokarpin, koji se primenjuje u lečenju glaukoma teškog oboljenja oka.

Antagonisti holinesteraze, koji se primenjuju za oporavak mišićne funkcije.

Antipsihotici, koji se primenjuju u lečenju mentalnih bolesti.

Moksifloksacin, koji se primenjuje u lečenju bakterijskih infekcija.

Metadon, koji se primenjuje u lečenju bola i u lečenju zavisnosti od opioida.

Bupropion, koji se primenjuje u lečenju depresije i odvikavanju od pušenja.

Efavirenz, raltegravir, koji se primenjuju u lečenju HIV infekcije.

Irinotekan, lek koji se primenjuje u hemioterapiji za lečenje raka debelog creva i rektuma.

Morfin, koji se primenjuje u lečenju akutnog bola i bola usled karcinoma.

Nalokson, koji se primenjuje u lečenju zavisnosti od opioidnih lekova i apstinencijalnog sindroma.

Primenu ovih lekova

treba izbegavati

tokom terapije lekom XALKORI.

4 od 8

Oralni kontraceptivi

Primena leka XALKORI istovremeno sa oralnim kontraceptivima može dovesti do njihove nedelotvornosti.

Uzimanje leka XALKORI sa hranom i pićima

Lek XALKORI možete uzimati sa hranom ili bez nje. Međutim, izbegavajte da pijete sok od grejpfruta ili jedete grejpfrut dok ste na terapiji lekom XALKORI pošto grejpfrut može izmeniti količinu leka XALKORI u organizmu.

Zaštita od sunca

Izbegavajte da provodite dugo vremena na sunčevoj svetlosti. Tokom terapije lekom XALKORI Vaša koža može da bude osetljivija na sunce fotosenzitivnost i možete lakše da izgorite. Nosite zažtitnu odeću i/ili koristite kreme za sunčanje kako biste se zaštitili od opekotina ukoliko morate da budete na suncu tokomterapije lekom XALKORI.

Trudnoća i dojenje

Preporučuje se da žene izbegavaju trudnoću i da muškarci izbegavaju da ostvare potomstvo dok su na terapiji lekom XALKORI jer ovaj lek može da naškodi plodu. Ukoliko postoji bilo kakva mogućnost da žena koja prima ovaj lek ili partnerka muškarca koji je na terapiji ovim lekom može da zatrudni, neophodno je koristiti adekvatnu kontracepciju tokom lečenja i najmanje još 90 dana nakon završetka terapije, jer primena oralnih kontraceptiva može biti nedelotvorna tokom terapije lekom XALKORI.

Nemojte dojiti tokom terapije lekom XALKORI, jer ovaj lek može da naškodi odojčetu.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Obratite posebnu pažnju prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, jer se tokom terapije lekom XALKORI mogu javiti poremećaji vida, vrtoglavica i zamor.

Lek XALKORI sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po kapsuli od 200 mg ili 250 mg, odnosno u suštini je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek XALKORI

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna kapsula od 250 mg dva puta dnevno ukupno 500 mg i uzima se oralno.

Uzimajte kapsulu jednom ujutro i jednom uveče.

Uzimajte kapsule približno u isto vreme svakog dana.

Možete uzimati kapsule sa ili bez hrane, uvek izbegavajući grejpfrut.

Progutajte kapsulu celu i nemojte ih mrviti, rastvarati ili otvarati.

Ukoliko je neophodno, Vaš lekar može odlučiti da dozu smanji na 200 mg oralno dva puta dnevno ukupno 400 mg, a ukoliko je potrebno dodatno smanjenje doze, doza će iznositi 250 mg oralno jednom dnevno. Vaš lekar može odlučiti da trajno prekinete terapiju ukoliko ne možete da podnesete primenu leka XALKORI u dozi od 250 mg oralno jednom dnevno.

Ako ste uzeli više leka XALKORI nego što treba

5 od 8

Ukoliko ste slučajno uzeli više kapsula nego što je preporučeno, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Može Vam biti neophodna medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek XALKORI

Šta treba da učinite ukoliko zaboravite da uzmete kapsulu zavisi od toga koliko je vremena preostalo do Vaše sledeće doze.

Ukoliko je Vaša sledeća doza za

6.ili više sati

uzmite propuštenu kapsulu čim se setite.

Potom uzmite sledeću kapsulu u uobičajeno vreme.

Ukoliko je Vaša sledeća doza za

manje od 6 sati

preskočite uzimanje propuštene kapsule.

Potom uzmite sledeću kapsulu u uobičajeno vreme.

Obavestite Vašeg lekara o propuštenoj dozi prilikom naredne posete.

Ne uzimajte duplu dozu dve kapsule istovremeno da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko povratite posle uzimanja leka XALKORI, nemojte uzimati dodatnu dozu, već uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek XALKORI

Važno je da uzimate lek XALKORI svakodnevno onoliko dugo koliko Vam je propisano. Ukoliko niste u mogućnosti da uzimate lek onako kako Vam je lekar propisao ili ako Vam se čini da Vam terapija više nije neophodna, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko osetite bilo koja neželjena dejstva, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. To obuhvata i moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko osetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava videti i odeljak 2 „

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek XALKORI

Slabost insuficijencija jetre

Odmah recite Vašem lekaru ukoliko osećate zamor koji je izraženiji nego inače, ukoliko primetite žutu prebojenost kože ili beonjača, tamnu ili smeđu boje čaja prebojenost urina mokraće, ukoliko imate mučninu, povraćate, ukoliko Vam je smanjen apetit, osećate bol u desnoj strani stomaka, ukoliko osećate svrab ili ukoliko dobijate modrice lakše nego inače. Vaš lekar može uraditi analize krvi kako bi proverio funkciju jetre i odlučiti da smanji dozu leka XALKORI ili da obustavi terapiju ako rezultati odstupaju od normalnih.

Zapaljenje pluća

Odmah recite Vašem lekaru ukoliko osetite otežano disanje, naročito ako je povezano sa kašljem ili groznicom-povišenom temperaturom.

Smanjenje broja belih krvnih zrnaca uključujući neutrofile

Odmah recite Vašem lekaru ukoliko osetite groznicu-povišenu telesnu temperaturu ili infekciju. Vaš lekar može uraditi analize krvi i odlučiti da smanji dozu leka XALKORI ako rezultati odstupaju od normalnih.

Ošamućenost, nesvestica ili nelagodnost u grudnom košu

6 od 8

Odmah recite Vašem lekaru ukoliko osetite ove simptome, jer bi oni mogli biti znaci promena u električnoj aktivnosti srca što se vidi na elektrokardiogramu ili izmenjenog srčanog ritma. Vaš lekar može uraditi elektrokardiogram kako bi proverio da li postoje srčani problemi tokom lečenja lekom XALKORI.

Delimičan ili potpuni gubitak vida u jednom ili oba oka

Odmah recite Vašem lekaru ukoliko osetite bilo kakav gubitak vida ili bilo koju promenu vida kao što su teškoće pri gledanju na jedno ili oba oka. Vaš lekar može prekinuti lečenje lekom XALKORI i uputiti Vas oftalmologu.

Ostala neželjena dejstva leka XALKORI mogu obuhvatati sledeće:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Neželjena dejstva na čulo vida vidite bljeskove svetlosti, imate zamućen vid ili vidite dvostruko, što se često javlja ubrzo nakon započinjanja terapije lekom XALKORI

Stomačni problemi, koji uključuju povraćanje, proliv, mučninu

Edem nakupljanje tečnosti u tkivima što dovodi do oticanja šaka i stopala

Otežano pražnjenje creva

Izmenjeni rezultati testova funkcije jetre

Smanjen apetit

Neuropatija osećaj utrnulosti ili bockanja u zglobovima i ekstremitetima

Promena čula ukusa

Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija

Usporen srčani ritam

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Otežano varenje

Povećane vrednosti kreatinina ukazuje da bubrezi ne rade pravilno

Povećane vrednosti enzima alkalna fosfataza u krvi ukazuje na izmene u radu organa ili na povredu, naročito jetre, pankreasa gušterače, kostiju, štitaste žlezde ili žučne kese

Hipofosfatemija male vrednosti fosfata u krvi što može dovesti do zbunjenosti ili mišićne slabosti

Zatvorene ,,kesice” unutar bubrega ispunjene tečnošću kompleksne bubrežne ciste

Nesvestica sinkopa

Zapaljenje jednjaka

Smanjena koncentracija testosterona, muškog polnog hormona

Srčana slabost insuficijencija srca

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Otvor perforacija u zidu želuca ili creva

Osetljivost na sunčevu svetlost fotosenzitivnost

Povećane vrednosti enzima u krvi koji ukazuje na oštećenje mišića povećane vrednosti kreatin fosfokinaze

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

7 od 8

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek XALKORI

Čuvati van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek XALKORI posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek XALKORI

Aktivna supstanca je krizotinib.

XALKORI, 200 mg, kapsule, tvrde:Jedna kapsula, tvrda sadrži 200 mg krizotiniba.

XALKORI, 250 mg, kapsule, tvrde:Jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg krizotiniba.

Pomoćne supstance videti odeljak „Lek XALKORI sadrži natrijum” u odeljku 2:

XALKORI, 200 mg, kapsule, tvrde:

Sadržaj kapsule:

silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat,

bezvodni; natrijum-skrobglikolat tip A; magnezijum-stearat.

Sastav tela kapsule:

želatin; titan-dioksid E171.

Sastav kape kapsule:

želatin; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, crveni E172.

Sastav mastila na kapsuli:

šelak; propilenglikol; kalijum-hidroksid; gvožđe III-oksid, crni E172.

XALKORI, 250 mg, kapsule, tvrde:

Sadržaj kapsule:

silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat,

bezvodni; natrijum-skrobglikolat tip A; magnezijum-stearat.

Sastav tela kapsule:

želatin; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, crveni E172.

Sastav kape kapsule:

želatin; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, crveni E172.

Sastav mastila na kapsuli:

šelak; propilenglikol; kalijum-hidroksid; gvožđe III-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek XALKORI i sadržaj pakovanja

XALKORI 200 mg kapsule, tvrde:

Dvodelne, tvrde neprovidne želatinske kapsule Nº 1, belog tela i ružičaste kape, u kojima se nalazi prašak bele do svetložute boje. Na telu kapsule se nalazi oznaka odštampana crnim mastilom ,,CRZ 200”, a na kapi se nalazi logo proizvođača ,,Pfizer”.

8 od 8

XALKORI 250 mg kapsule, tvrde:

Dvodelne, tvrde neprovidne želatinske kapsule Nº 0, ružičastog tela i ružičaste kape, u kojima se nalazi prašak bele do svetložute boje. Na telu kapsule se nalazi oznaka odštampana crnim mastilom ,,CRZ 250”, a na kapi se nalazi logo proizvođača ,,Pfizer”.

Unutrašnje pakovanje: PVC/Al blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih ukupno 60 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURGMooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

XALKORI, kapsule, tvrde, 60 x 200 mg: 515-01-05022-21-001 od 24.10.2022.XALKORI, kapsule, tvrde, 60 x 250 mg:

515-01-05023-21-001 od 24.10.2022.