Xalacom® 5mg/mL+50mcg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Xalacom

mg/mL + 50 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor

timolol, latanoprost

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Xalacom i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Xalacom

Kako se primenjuje lek Xalacom

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Xalacom

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Xalacom i čemu je namenjen

Lek Xalacom sadrži dve aktivne supstance: latanoprost i timolol. Latanoprost pripada grupi lekova koji se nazivaju analozi prostaglandina. Timolol pripada grupi lekova koji se nazivaju beta-blokatori. Latanoprost deluje tako što povećava prirodno oticanje tečnosti iz oka. Timolol deluje tako što smanjuje količinu tečnosti koja se stvara u oku.

Lek Xalacom se koristi za snižavanje povišenog pritiska u oku kod stanja kao što su glaukom otvorenog ugla i očna hipertenzija. Oba stanja su povezana sa povišenim vrednostima očnog pritiska koje mogu uticati na vid. Lekar će Vam verovatno propisati lek Xalacom ukoliko se druga terapija nije pokazala uspešnom.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Xalacom

Lek Xalacom mogu da koriste odrasli muškarci i žene uključujući i starije pacijente, ali se njegova primena ne preporučuje kod osoba mlađih od 18 godina.

Lek Xalacom ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivne supstance leka Xalacom latanoprost ili timolol, beta-blokatore, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko imate ili ste ranije imali bolest disajnih puteva, kao što je astma ili težak oblik hroničnog opstruktivnog bronhitisa teško oboljenje pluća koje može izazvati škripanje u plućima, otežano disanje i/ili dugotrajan kašalj

ukoliko imate ozbiljne srčane probleme ili poremećaje srčanog ritma

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Xalacom, ukoliko imate ili ste imali:

koronarnu bolest srca simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u grudima, nedostatak daha ili gušenje, slabost srca, nizak krvni pritisak

poremećaj srčanog ritma kao što je usporen rad srca

probleme sa disanjem, astmu ili hroničnu opstruktivnu bolest pluća

oboljenje čiji je glavni simptom slaba cirkulacija krvi kao što je Rejnodova bolest ili Rejnodov sindrom

dijabetes, jer timolol može maskirati znakove i simptome niske koncentracije šećera u krvi

prekomernu aktivnost štitaste žlezde, jer timolol može maskirati znakove i simptome ovog oboljenja

ukoliko treba da imate bilo kakvu hiruršku intervenciju na oku uključujući operaciju katarakte ili ste ranije imali bilo kakvu operaciju na oku

probleme sa očima poput bola u oku, iritacije oka, zapaljenja oka ili zamagljenog vida

poznato Vam je da patite od suvoće oka

nosite kontaktna sočiva. Možete i dalje koristiti lek Xalacom ali morate se pridržavati uputstava datih u odeljku 3 ovog uputstva u podnaslovu

Ako nosite kontaktna sočiva.

poznato Vam je da imate anginu naročito tip angine poznat kao Prinzmetalova angina

poznato Vam je da patite od teških alergijskih reakcija koje obično zahtevaju bolničko lečenje

virusnu infekciju oka izazvanu

herpes simplex

virusom HSV

Pre nego što se podvrgnete hirurškoj intervenciji recite Vašem lekaru da koristite lek Xalacom, jer timolol može izmeniti dejstvo nekih lekova koji se koriste tokom anestezije.

Drugi lekovi i Xalacom

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući kapi za oči i lekove koji se izdaju bez recepta.

Lek Xalacom može stupati u interakcije sa drugim lekovima, uključujući druge kapi za oči za terapijuglaukoma. Recite Vašem lekaru ukoliko koristite ili nameravate da koristite lekove za snižavanje krvnogpritiska, lekove za srce ili lekove za lečenje dijabetesa.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od lekova iz sledećih grupa:

prostaglandine, analoge prostaglandina ili derivate prostaglandina

beta-blokatore

lekove koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, kao što su lekovi za oralnu upotrebu: blokatori kalcijumskih kanala, gvanetidin, antiaritmici, glikozidi digitalisa ili parasimpatomimetici.

hinidin koristi se u lečenju oboljenja srca i nekih tipova malarije

antidepresive fluoksetin i paroksetin.

Primena leka Xalacom sa hranom ili pićima

Normalni obroci, hrana ili piće nemaju uticaj na primenu leka Xalacom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Nemojte koristiti lek Xalacom ukoliko ste trudni, osim ukoliko Vaš lekar smatra da je to neophodno.

Nemojte koristiti lek Xalacom ukoliko dojite. Lek Xalacom može dospeti u mleko. Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete bilo koji lek tokom dojenja.

studijama na životinjama ni latanoprost, ni timolol, nisu pokazali uticaj na plodnost kod muškaraca i žena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Posle ukapavanja u oko, lek Xalacom može da dovede do prolaznog zamućenja vida. Ukoliko se to dogodi, nemojte da upravljate vozilom ili da rukujete mašinama, sve dok ponovo ne budete jasno videli.

Lek Xalacom sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek Xalacom sadrži benzalkonijum-hlorid kao konzervans, koji može izazvati nadražaj oka ili dovesti do oštećenja površinskog dela oka. Kontaktna sočiva mogu da apsorbuju benzalkonijum-hlorid, a poznato je i da ovaj konzervans može da izazove promenu boje mekih kontaktnih sočiva. Stoga, izbegavajte kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pogledajte uputstva data u odeljku 3 u podnaslovu

Ako nosite kontaktna sočiva.

3. Kako se primenjuje lek Xalacom

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Uobičajena doza za odrasle uključujući starije osobe je jedna kap jednom dnevno u obolelo oko oči.

Nemojte koristiti lek Xalacom više od jednom dnevno, jer ćešća primena ovog leka može umanjiti efikasnostterapije.

Koristite lek Xalacom prema uputstvima lekara, sve dok Vam lekar ne savetuje da prekinete.

Tokom terapije lekom Xalacom lekar će Vas dodatno pregledati da bi utvrdio da li se javljaju efekti na srce i cirkulaciju.

Ako nosite kontaktna sočiva

Ukoliko nosite kontaktna sočiva, potrebno je da ih skinete pre nego što upotrebite lek Xalacom. Nakon primene leka Xalacom, potrebno je da sačekate 15 minuta pre nego što ponovo stavite kontaktna sočiva.

Uputstva za upotrebu

1. Operite ruke i udobno sedite ili stanite.

2. Odvrnite leptirastu zaštitnu kapu koju možete baciti.

Slika 1

3. Odvrnite zaštitni zatvarač. Ovaj zaštitni zatvarač treba da sačuvate.

Slika 2

4. Prstom, pažljivo, povucite naniže posuvratite donji očni kapak.

5. Postavite vrh bočice blizu oka, ali ga nemojte dodirivati.

6. Nežno stisnite bočicu tako da samo jedna kap uđe u oko, a zatim pustite donji kapak.

Slika 3

7. Nakon korišćenja leka Xalacom, pritisnite prstom ugao oka, pored nosa slika 4 u trajanju od dva minuta. Ovo pomaže u sprečavanju prelaska aktivnih supstanci u ostatak organizma.

Slika 4

8. Ponovite isti postupak sa drugim okom ukoliko Vam je lekar tako propisao.

9. Vratite zaštitni zatvarač na bočicu posle upotrebe.

Ako istovremeno koristite druge kapi za oči

Ukoliko istovremeno koristite lek Xalacom i neke druge kapi za oči, treba da sačekate najmanje 5 minuta između primene dva leka.

Ako ste primenili više leka Xalacom nego što treba

Ukoliko ukapate previše kapi u oko može doći do blaže iritacije, suzenja i crvenila oka. Ovo uglavnom spontano prođe, ali ukoliko ste zabrinuti potražite savet lekara.

Ukoliko progutate lek Xalacom

Ukoliko slučajno progutate lek Xalacom potražite savet lekara. Ukoliko progutate veliku količinu leka Xalacom možete osetiti mučninu, bol u stomaku, zamor, nalete vrućine, vrtoglavicu i možete početi da se znojite.

Ako ste zaboravili da primenite lek Xalacom

Nastavite da uzimate uobičajenu dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Obično možete nastaviti da uzimate kapi, osim ukoliko su neželjena dejstva ozbiljna. Ukoliko ste zabrinuti, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom. Nemojte prestati da koristite lek Xalacom pre konsultacije sa Vašim lekarom.

daljem tekstu su navedena neželjena dejstva zabeležena nakon primene leka Xalacom. Najvažnije neželjeno dejstvo je mogućnost postepenog nastanka trajne promene boje oka. Takođe, moguće je da lek Xalacom prouzrokuje promene srčanog rada. Ukoliko primetite promene u brzini rada ili funkciji srca, potrebno je da razgovarate sa Vašim lekarom i da mu kažete da koristite lek Xalacom.

Poznata neželjena dejstva primene leka Xalacom su:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

postepena promena boje oka koju karakteriše povećanje količine smeđeg pigmenta u obojenom delu oka koje se naziva dužica iris. Ukoliko imate mešovitu boju očiju plavo-smeđu, sivo-smeđu, žuto-smeđuili zeleno-smeđu veća je verovatnoća da će kod Vas doći do ove promene, nego ukoliko imate oči jedne boje plave, sive, zelene ili smeđe oči. Razvoj bilo kakvih promena u boji oka može trajati godinama. Promena boje može biti trajna i može biti upadljivija ukoliko koristite lek Xalacom samo na jednom oku. Nisu zabeleženi problemi vezani za promenu boje oka. Boja oka ne nastavlja da se menja nakon prekida terapije lekom Xalacom.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

iritacija oka osećaj pečenja, peska u očima, svraba, bockanja ili stranog tela u oku i bol u oku.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

crvenilo oka, infekcija oka konjunktivitis, zamagljen vid, suzne oči, zapaljenje očnih kapaka, iritacija ili oštećenje površine oka

osip ili svrab na koži pruritus.

Ostala neželjena dejstva

Kao i drugi lekovi koji se primenjuju ukapavanjem u oko, i lek Xalacom latanoprost i timolol se resorbuje u krv. Učestalost neželjenih dejstava nakon upotrebe ovih lekova u vidu kapi za oči je manja nego nakon oralne ili intravenske primene.

Iako nisu zabeležena prilikom primene leka Xalacom, sledeća dodatna neželjena dejstva zabeležena su prilikom primene aktivnih supstanci leka Xalacom latanoprost i timolol i stoga se mogu javiti kada koristite lek Xalacom. Sledeća neželjena dejstva uključuju reakcije koje su zabeležene prilikom primene lekova iz grupe beta-blokatora npr. timolol u lečenju poremećaja oka:

razvoj virusne infekcije oka prouzrokovane

herpes simplex

virusom HSV.

generalizovane alergijske reakcije, uključujući otok u predelu lica i udova, što može biti praćenosuženjem disajnih puteva, otežanim gutanjem i disanjem, pojavom koprivnjače ili osipa koji svrbi, lokalizovanog ili opšteg osipa, svraba, iznenadne teške alergijske reakcije koja ugrožava život.

niska koncentracija šećera u krvi.

poteškoće da zaspite nesanica, depresija, noćne more, gubitak pamćenja.

nesvestica, moždani udar, smanjen dotok krvi u mozak, pogoršanje znakova i simptoma miastenije gravis mišićnog poremećaja, neuobičajeni osećaji kao što su trnci i žmarci, glavobolja.

otok zadnjeg dela oka otok retine, cista ispunjena tečnošću unutar obojenog dela oka cista na irisu, osetljivost na svetlost fotofobija, upali izgled očiju produbljivanje prevoja očnog kapka.

znakovi i simptomi iritacije oka npr. peckanje, bockanje, svrab, suzenje, crvenilo, zapaljenje očnog kapka, zapaljenje rožnjače, zamagljen vid, odvajanje sloja ispod mrežnjače koji sadrži krvne sudove može se javiti nakon hirurške drenaže očne vodice i može prouzrokovati poremećaj vida, smanjenaosetljivost rožnjače, suvoća oka, erozija rožnjače oštećenje prednjeg sloja očne jabučice, spuštanje gornjeg očnog kapka što dovodi do toga da oko bude poluzatvoreno, dvostruki vid.

tamnjenje kože oko očiju, promene na trepavicama i finim dlačicama oko oka povećan broj, dužina, debljina i tamnija boja, promena pravca rasta trepavica, otok oko oka, otok obojenog dela oka iritis/uveitis, stvaranje ožiljaka na površini oka.

zujanje/zvonjenje u ušima tinitus.

angina, pogoršanje angine kod pacijenata sa postojećom bolešću srca.

usporeni rad srca, bol u grudima, palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca, otoci nakupljanjetečnosti, promene ritma i brzine rada srca, zastojna srčana slabost oboljenje srca koje prati nedostatakdaha, oticanje stopala i nogu usled nakupljanja tečnosti, određena vrsta poremećaja srčanog ritma, srčani udar, slabost srca.

nizak krvni pritisak, slaba cirkulacija koja dovodi do trnjenja i bledila prstiju na rukama i stopalima, hladne ruke i stopala.

nedostatak daha, stezanje vazdušnih puteva u plućima pretežno kod pacijenata sa postojećim oboljenjem, otežano disanje, kašalj, astma, pogoršanje astme.

poremećaj čula ukusa, mučnina, loše varenje, proliv, suvoća usta, bol u predelu stomaka, povraćanje.

opadanje kose, osip na koži praćen belo-srebrnkastim promenama psorijatiformna ospa ili pogoršanje psorijaze, osip na koži.

bol u zglobovima, bol u mišićima koji nije uzrokovan vežbanjem, slabost mišića, zamor.

poremećaj seksualne funkcije, smanjen libido seksualni nagon.

Kod nekih pacijenata sa teškim oštećenjem rožnjače providni sloj na prednjem delu oka, u veoma retkim slučajevima su se razvila zamućenja rožnjače usled stvaranja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Xalacom

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Xalacom posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Neotvorenu bočicu čuvati u frižideru na temperaturi od 2

u originalnom pakovanju, radi zaštite

od svetlosti.

Posle prvog otvaranja bočice, lek čuvati do 4 nedelje na temperaturi do 25

u originalnom pakovanju, radi

zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Xalacom

Aktivne supstanceJedan mL rastvora sadrži 5 mg timolola u obliku timolol-maleata i 50 mikrograma latanoprosta.

Pomoćne supstance Benzalkonijum-hlorid 50% rastvor; natrijum-hlorid; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; hlorovodonična kiselina 10% rastvor; natrijum-hidroksid 10% rastvor i voda zainjekcije.

Kako izgleda lek Xalacom i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje: bočica sa kapaljkom providna plastika bele boje, zapremine 5 mL od polietilena niske gustine LDPE i navojnim zatvaračem plastika žute boje od polietilena visoke gustine HDPE i zaštitnom kapom providna plastika bele boje od polietilena niske gustine LDPE.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa 2,5 mL rastvora kapi za oči i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD, Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd -Novi Beograd

Proizvođač:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04846-17-001 od 24.10.2018.