Wellbutrin® XR 300mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

ΔWellbutrin

XR, 150 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem

ΔWellbutrin

XR, 300 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem

bupropion

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Wellbutrin XR i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Wellbutrin XR

Kako se uzima lek Wellbutrin XR

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Wellbutrin XR

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Wellbutrin XR i čemu je namenjen

Lek Wellbutrin XR je lek koji Vam je Vaš lekar propisao za terapiju depresije. Smatra se da ovaj lek stupa u interakciju sa noradrenalinom i dopaminom, supstancama koje se nalaze u mozgu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Wellbutrin XR

Lek Wellbutrin XR ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični

preosetljivi na bupropion ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

ukoliko koristite druge lekove koji sadrže bupropion;

ukoliko su Vam dijagnostifikovana epilepsija ili ukoliko ste ranije imali epileptične napade;

ukoliko imate poremećaj ishrane

ili ste prethodno imali poremećaj ishrane kao na primer,

bulimija ili anoreksija;

ukoliko imate tumor na mozgu;

ukoliko često i neumereno konzumirate alkohol

ukoliko ste naglo prekinuli sa konzumiranjem

alkohola ili planirate da prekinete;

ukoliko imate teško oboljenje jetre;

ukoliko ste nedavno prekinuli sa primenom sedativa

ili ukoliko planirate da prekinete sa

primenom navedenih lekova tokom primene leka Wellbutrin XR;

ukoliko uzimate lekove koji se primenjuju u terapiji depresije,

koji se nazivaju inhibitori

monoamino-oksidaze MAO inhibitori ili ukoliko ste primenjivali navedene lekove unutar prethodnih 14 dana.

→ Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite Vašem lekaru i ne smeteprimenjivati lek Wellbutrin XR.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Wellbutrin XR.

Brugada sindrom

Ukoliko imate stanje koje se zove Brugada sindrom redak nasledni sindrom koji utiče na srčani ritam ili ukoliko je neko u Vašoj porodici doživeo srčani zastoj ili iznenadnu smrt

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Wellbutrin XR kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.Postoji povećan rizik od pojave suicidnih misli misli o samoubistvu i ponašanja ukoliko se primenjuju antidepresivi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

OdrasliPre nego što započnete sa primenom leka Wellbutrin XR, neophodno je da obavestite Vašeg lekara:

ukoliko redovno konzumirate alkohol u velikim količinama;

ukoliko imate šećernu bolest

čijem lečenju primenjujete insulin ili tablete;

ukoliko ste nedavno imali ozbiljnu povredu glave ili ste prethodno imali povredu glave.

Pokazano je da primena leka Wellbutrin XR može izazvati pojavu epileptičnih napada konvulzija kod približno 1 na 1000 pacijenata. Postoji veća verovatnoća od pojave navedenog neželjenog dejstva kod osoba koje imaju neko od navedenih stanja. Ukoliko dođe do pojave epileptičnih napada konvulzija u toku primene terapije, prekinite sa primenom leka Wellbutrin XR.

Nemojte više primenjivati lek i obratite se

Vašem lekaru.

ukoliko imate bipolarni poremećaj

izrazite promene raspoloženja, s obzirom na to da primena

leka Wellbutrin XR može dovesti do pojave epizode navedenog oboljenja;

ukoliko koristite druge lekove za terapiju depresije,

upotreba ovih lekova istovremeno sa lekom

Wellbutrin XR može da prouzrokuje nastanak serotoninskog sindroma, stanja potencijalno opasnog po život videti „Drugi lekovi i lek Wellbutrin XR” u ovom odeljku;

ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega,

možete se nalaziti pod povišenim rizikom od pojave

neželjenih dejstava.

Ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas

ponovo se obratite Vašem lekaru pre primene

leka Wellbutrin XR. Vaš lekar može zahtevati da Vas posebno prati ili Vam može preporučiti drugu terapiju.

Suicidne misli i pogoršanje depresije

Ukoliko ste depresivni, ponekad Vam se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Takva razmišljanja se mogu pogoršati na početku terapije antidepresivima, s obzirom na to da dejstvo ovog leka obično nastupa nakon dve nedelje, a ponekada i kasnije.Verovatnije je da ćete tako razmišljati:

ukoliko su Vam se ranije javljale misli o samoubistvu ili samopovređivanju;

ukoliko ste mlađa, odrasla osoba. Podaci dobijeni iz kliničkih studija ukazuju na povećan rizik pojave suicidnog ponašanja kod odraslih osoba, mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima lečenim antidepresivima.

Ukoliko Vam se jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu u bilo kom trenutku,

odmah se obratite

Vašem lekaru ili se uputite ka najbližoj bolnici.

Može Vam biti od pomoći da se poverite rođaku ili bliskom prijatelju

da ste depresivni i zamolite ih da

pročitaju ovo Uputstvo za lek. Možete ih zamoliti da Vam skrenu pažnju ukoliko primete da su se simptomi Vaše depresije pogoršali ili ukoliko su zabrinuti zbog promena Vašeg ponašanja.

Drugi lekovi i lek Wellbutrin XR

Ukoliko uzimate lekove koji se primenjuju u terapiji depresije, koji se nazivaju inhibitori monoamino-oksidaze

MAO inhibitori ili ukoliko ste primenjivali navedene lekove tokom prethodnih 14 dana,

obavestite Vašeg lekara i nemojte primenjivati lek Wellbutrin XR

takođe videti Odeljak „Lek

Wellbutrin XR ne smete uzimati”.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove

biljne lekove ili vitamine, uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez recepta. Vaš

lekar Vam može promeniti dozu leka Wellbutrin XR ili preporučiti promenu u primeni drugih lekova.

Pojedine lekove ne treba primenljivati sa lekom Wellbutrin XR.

Neki od njih mogu povećati

verovatnoću od pojave epileptičnih napada. Neki od njih mogu povećati rizik od pojave ostalih neželjenih dejstava. U daljem tekstu navedeni su primeri nekih lekova, mada navedeni spisak lekova nije kompletan.

Može postojati povećan rizik od pojave epileptičnih napada ukoliko koristite:

druge lekove za terapiju depresije ili drugih mentalnih oboljenja;

teofilin

terapiji astme ili bolesti pluća;

tramadol,

snažan lek protiv bolova;

ukoliko ste primenjivali sedative

ili ukoliko planirate da prekinete sa primenom navedenih lekova

tokom primene leka Wellbutrin XR takođe videti Odeljak „Lek Wellbutrin XR ne smete uzimati”;

lekove za terapiju malarije

kao što su meflohin ili hlorohin;

stimulanse ili druge lekove za kontrolu telesne mase ili apetita;

steroide oralnim ili injekcionim putem;

antibiotike koji se nazivaju hinoloni;

pojedine tipove antihistaminika, koji mogu izazvati pospanost;

lekove u terapiji šećerne bolesti.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas,

odmah obavestite Vašeg lekara, pre primene leka

Wellbutrin XR

Vaš lekar će proceniti koristi i rizike primene leka Wellbutrin XR u terapiji.

Može postojati veća verovatnoća od pojave neželjenih dejstava:

ukoliko koristite lekove za terapiju depresije

kao što su amitriptilin, fluoksetin, paroksetin,

citalopram, escitalopram, venlafaksin, dosulepin, dezipramin ili imipramin ili drugih mentalnih oboljenja kao što su klozapin, risperidon, tioridazin ili olanzapin. Lek Wellbutrin XR može da stupi u interakciju sa nekim lekovima koji se koriste za lečenje depresije što može da dovede do promenamentalnog statusa npr. uznemirenost, halucinacije, koma i drugih efekata, kao što su povećanje telesne temperature iznad 38°C, ubrzanog srčanog rada, nestabilnog krvnog pritiska, kao i izraženihrefleksa, mišićne rigidnosti, nedostatka koordinacije i/ili gastrointestinalnih simptoma npr. mučnina, povraćanje, proliv;

ukoliko koristite lekove u terapiji Parkinsonove bolesti

kao što su levodopa, amantadin ili

ukoliko koristite lekove koji utiču na razgradnju leka Wellbutrin XR u Vašem organizmu

karbamazepin, fenitoin, valproat

ukoliko koristite pojedine lekove koji se primenjuju u terapiji kancera raka

kao što su

ciklofosfamid, ifosfamid;

ukoliko koristite tiklopidin ili klopidogrel, koji se uglavnom koriste u prevenciji srčanih oboljenja ili moždanog udara;

ukoliko koristite pojedine beta blokatore

kao što je metoprolol;

ukoliko koristite pojedine lekove za terapiju nepravilnog srčanog ritma

kao što je propafenon

ili flekainid;

ukoliko koristite nikotinske flastere kao pomoć kod prestanka pušenja.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas,

odmah obavestite Vašeg lekara, pre primene leka

Wellbutrin XR

Lek Wellbutrin XR može biti manje efektivan:

ukoliko koristite ritonavir ili efavirenc,

lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije

Ukoliko se navedeno odnosi na Vas

obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar će proveriti koliko dobro lek

Wellbutrin XR deluje na Vas. Može biti neophodno da se poveća doza leka ili da se promeni terapija depresije.

Nemojte povećavati

propisanu dozu leka Wellbutrin XR bez saveta Vašeg lekara, s obzirom na to

da navedeno može povećati rizik od pojave neželjenih dejstava, uključujući pojavu epileptičnih napada.

Primena leka Wellbutrin XR može umanjiti efektivnost drugih lekova:

ukoliko koritite tamoksifen u terapiji karcinoma dojke

Ukoliko se navedeno odnosi na Vas

obavestite Vašeg lekara. Može biti neophodno da se promeni terapija

ukoliko uzimate digoksin za Vaše srce

Ukoliko se navedeno odnosi na Vas

obavestite Vašeg lekara. Vaš lekar može razmotriti prilagođavanje

doze digoksina.

Uzimanje leka Wellbutrin XR sa alkoholom

Konzumiranje alkohola može uticati na način na koji deluje lek Wellbutrin XR, zato, istovremena primena leka Wellbutrin XR i konzumiranje alkohola retko mogu uticati na Vaš nervni sistem ili mentalno stanje. Pojedine osobe mogu primetiti da su osetljivije na dejstvo alkohola tokom primene leka Wellbutrin XR. Vaš lekar Vas može savetovati da ne konzumirate alkohol pivo, vino ili žestoka pića tokom primene leka Wellbutrin XR ili da pokušate da konzumirate alkohol u najmanjoj mogućoj meri. Ukoliko trenutno konzumirate alkohol u velikoj meri, ne prekidajte naglo, jer može doći do povećanja rizika od nastanka epileptičnih napada.

Porazgovarajte sa Vašim lekarom o konzumiranju alkohola

pre primene leka Wellbutrin XR.

Uticaj na rezultate urinarnih testova

Primena leka Wellbutrin XR može uticati na rezultate pojedinih urinarnih testova kojima se određuju drugi lekovi. Ukoliko se zahteva primena urinarnih testova, obavestite Vašeg lekara ili odgovarajuću osobu u zdravstvenoj ustanovi u kojoj se vrši testiranje da primenjujete lek Wellbutrin XR.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte lek Wellbutrin XR ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, osim ako Vam to Vaš lekar preporuči. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Pojedina, ali ne i sva ispitivanja ukazuju na povećan rizik od urođenih defekata, posebno srčanih defekata kod beba majki koje su primenjivale lek Wellbutrin XR. Nije poznato da li su navedeni efekti posledica primene leka Wellbutrin XR.Pomoćne supstance leka Wellbutrin XR se izlučuju u majčino mleko. Potrebno je da potražite savet lekara ili farmaceuta pre primene leka Wellbutrin XR.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko nakon primene leka Wellbutrin XR dođe do pojave vrtoglavice ili ošamućenosti, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek Wellbutrin XR

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. U okviru ovog poglavlja su navedene uobičajene doze, ali preporuka Vašeg lekara se odnosi lično na Vas. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Može se desiti da protekne izvesno vreme dok ne počnete da se osećate bolje

Da bi lek ispoljio pun

terapijski efekat, ponekad je potrebno da prođe nekoliko nedelja ili meseci. Kada osetite poboljšanje, Vaš lekar Vas može posavetovati da nastavite sa primenom leka Wellbutrin XR kako bi se sprečilo ponovno javljanje simptoma depresije.

Koliko tableta uzeti

Uobičajena preporučena doza za odrasle osobe je

tableta od 150 mg dnevno.

Vaš lekar Vam može povećati dozu leka Wellbutrin XR na 300 mg

dnevno ukoliko se stanje depresije ne

poboljša nakon nekoliko nedelja primene terapije.

Uzmite Vašu dozu leka Wellbutrin XR ujutru. Ne uzimajte lek Wellbutrin XR više od jednom dnevno.

Tableta leka Wellbutrin XR ima omotač kojim se postiže postepeno oslobađanje leka u Vašem organizmu. Postoji mogućnost da u stolici primetite nešto nalik tableti. Navedeno predstavlja omotač tablete koji se nije rastvorio u Vašem organizmu.

Tabletu leka Wellbutrin XR progutajte celu.

Nemojte je žvakati, drobiti ili deliti - u suprotnom, postoji

rizik od predoziranja, s obzirom da će doći do brzog oslobađanja leka u Vašem organizmu. Navedeno može dovesti do povećanja verovatnoće pojave neželjenih dejstava, uključujući pojavu epileptičnih napada.

Pojedini pacijenti će uzimati jednu tabletu od 150 mg dnevno tokom

celog trajanja terapije. Vaš lekar

Vam to može propisati ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima.

Koliko dugo primenjivati lek Wellbutrin XR

Odluku o tome koliko dugo treba da koristite lek Wellbutrin XR možete da donesete samo Vi i Vaš lekar.

Ponekad je potrebno više nedelja ili meseci od početka terapije do poboljšanja simptoma. Redovno

razgovarajte sa Vašim lekarom o Vašim simptomima u cilju donošenja odluke o dužini trajanja terapije. Kada primetite poboljšanje, Vaš lekar Vas može savetovati da nastavite sa primenom leka Wellbutrin XR kako bi se sprečilo ponovno javljanje simptoma depresije.

Ako ste uzeli više leka Wellbutrin XR nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta nego što treba, postoji veća verovatnoća od pojave epileptičnih napada.

odlaganja

obratite se Vašem lekaru ili idite u hitnu službu najbliže zdravstvene ustanove.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Wellbutrin XR

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite narednu dozu u predviđeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu

da biste nadoknadili propuštenu dozu

Ako naglo prestanete da uzimate lek Wellbutrin XRNe

prekidajte sa primenom leka Wellbutrin XR i ne smanjujte dozu bez prethodne konsultacije sa Vašim

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Epileptični napadi

Približno 1 od 1000 osoba koja primenjuje lek Wellbutrin XR se nalazi pod povišenim rizikom od pojave epileptičnog napada ili konvulzija. Postoji veća verovatnoća za pojavu epileptičnog napada ukoliko primenite veliku dozu leka, ukoliko primenjujete druge lekove ili ukoliko postoji povećan rizik od pojave epileptičnog napada. Ukoliko ste zabrinuti, potražite savet Vašeg lekara.

Ukoliko Vam se javi epileptični napad,

obratite se Vašem lekaru čim se oporavite.

Takođe,

odmah prestanite sa primenom leka Wellbutrin XR.

Alergijske reakcije

Kod pojedinih osoba može doći do pojave alergijskih reakcija na lek Wellbutrin XR. Znaci alergijskih reakcija uključuju:

crvenilo kože ili osip poput koprivnjače, plikove ili kvržice na koži koje svrbe. Pojedini osipi na koži zahtevaju bolničko lečenje, posebno ukoliko Vam se jave zapaljenja sluzokože usta ili očiju,

neuobičajeno zviždanje u grudima, otežano disanje,

otok očnih kapaka, usana ili jezika,

bolovi u mišićima ili zglobovima,

kolaps ili gubitak svesti.

Ukoliko Vam se javi neki od gore navedenih znakova alergijske reakcije

odmah se obratite

Vašem lekaru

Prestanite sa primenom leka.

Alergijske reakcije mogu trajati duže vreme.

Ukoliko Vam lekar propiše nešto što će Vam pomoći kod

simptoma alergije, potrudite se da završite terapiju.

Osip kože uzrokovan lupusom ili pogoršanje simptoma lupusa

Nepoznato – učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka o osobama koje uzimaju lek Wellbutrin XR.Lupus je poremećaj imunskog sistema koji zahvata kožu i druge organe.

Ukoliko tokom lečenja lekom Wellbutrin XR dođe do pogoršanja lupusa ili pojave osipa kože

ili lezija naročito na delovima kože koji su izloženi suncu, odmah se obratite lekaru, jer ćete možda morati prekinuti lečenje.

Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza engl. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP

Nepoznato – učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka o osobama koje uzimaju Wellbutrin XR Simptomi AGEP-a uključuju osip sa bubuljicama/plikovima koji su ispunjeni gnojem.

Ako imate osip sa bubuljicama/plikovima koji su ispunjeni gnojem, odmah se obratite lekaru,

jer ćete možda morati prekinuti lečenje.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj spavanja budite sigurni da ste uzeli lek Wellbutrin XR ujutru;

suvoća usta;

mučnina, povraćanje.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povišena telesna temperatura, vrtoglavica, svrab, znojenje i osip na koži ponekad usled alergijske reakcije;

drhtavica, tremor, slabost, zamor, bol u grudima;

osećaj anksioznosti ili uznemirenosti;

bol u trbuhu ili ostale nelagodnosti kao što je otežano pražnjenje creva, promene ukusa hrane, gubitak apetita anoreksija;

povišen krvni pritisak, ponekad teškog oblika, naleti crvenila;

zujanje u ušima, poremećaj vida.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj depresije videti odeljak 2. „Upozorenja i mere opreza”, deo „Suicidne misli i pogoršanje depresije”;

osećaj konfuzije zbunjenosti;

teškoće u koncentraciji;

ubrzani srčani rad;

gubitak telesne mase.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

epileptični napadi konvulzije.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

palpitacije osećaj lupanja srca, nesvestica;

grčevi, ukočenost mišića, nekontrolisani pokreti, problemi prilikom hodanja ili koordinacije;

osećaj uznemirenosti, razdražljivosti, neprijateljsko ili agresivno ponašanje, čudni snovi uključujući noćne more, bockanje ili utrnulost, gubitak pamćenja;

žuta prebojenost kože ili beonjača žutica koja nastaje usled povećanih vrednosti enzima jetre u krvi, hepatitis;

teške alergijske reakcije; osip udružen sa bolovima u zglobovima i mišićima;

promene vrednosti šećera u krvi;

mokrenje, češće ili ređe od uobičajenog;

urinarna inkontinencija nevoljno mokrenje, curenje urina;

teški osipi po koži koji mogu zahvatiti usta i druge delove tela i koji mogu biti opasni po život;

pogoršanje psorijaze crvenilo i zadebljanje kože;

neuobičajeni gubitak ili proređivanje kose alopecija;

osećaj gubitka ličnog identiteta depersonalizacija, kada vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne halucinacije, osećaj ili verovanje u pojave koje ne postoje deluzije, izrazita nepoverljivost paranoja.

Nepoznata učestalost

Ostala neželjena dejstva se javljaju kod malog broja ljudi, ali tačna učestalost njihove pojave je nepoznatane može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

misli o samopovređivanju i samoubistvu u periodu primene leka Wellbutrin XR ili neposredno nakon prestanka primene terapije videti odeljak 2., „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Wellbutrin XR“; ukoliko Vam se jave navedene misli,

odmah se obratite Vašem lekaru ili se

uputite u bolnicu;

gubitak kontakta sa realnošću i nemogućnost jasnog razmišljanja i rasuđivanja psihoza; drugi simptomi mogu uključivati halucinacije i/ili deluzije;

osećaj iznenadnog i intenzivnog straha

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija, smanjen broj belih krvnih zrnaca leukopenija i smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija;

smanjena vrednost natrijuma u krvi;

promena mentalnog statusa npr. uznemirenost, halucinacije, koma i drugih efekata, kao što su povećanje telesne temperature iznad 38°C, ubrzanog srčanog rada, nestabilnog krvnog pritiska, kao i izraženih refleksa, mišićne rigidnosti, nedostatka koordinacije i/ili gastrointestinalnih simptoma npr. mučnina, povraćanje, proliv prilikom primene leka Wellbutrin XR istovremeno sa lekovima koji se koriste za terapiju depresije kao što su paroksetin, citalopram, escitalopram, fluoksetin i venlafaksin.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Wellbutrin XR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Wellbutrin XR posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Wellbutrin XR

Aktivna supstanca je: bupropion-hidrohlorid.

Wellbutrin XR, 150 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem:

Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 150 mg bupropion-hidrohlorida.

Wellbutrin XR, 300 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem:

Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 300 mg bupropion-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

jezgro tablete

polivinilalkohol, gliceroldibehenat.

film obloga:prvi omotač

– etilceluloza, povidon K-90, makrogol 1450.

drugi omotač

– makrogol 1450, disperzija kopolimera metakrilna kiselina - etilakrilat Eudragit L30 D-55,

silicijum-dioksid, trietilcitrat.

mastilo za štampu -

Opacode S-1-17823: šelak glazura u etanolu, približno 45% 20% esterifikovan; gvožđe

III-oksid, crni E172; amonijum-hidroksid 28%.

Kako izgleda lek Wellbutrin XR i sadržaj pakovanja

Tableta sa modifikovanim oslobađanjem.

Wellbutrin XR, 150 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem:

Okrugle tablete, krem bele do svetložute boje, koje sa jedne strane imaju odštampanu oznaku „GS5FV 150” crnim mastilom.

Wellbutrin XR, 300 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem:

Okrugle tablete, krem bele do svetložute boje, koje sa jedne strane imaju odštampanu oznaku „GS5YZ 300” crnim mastilom.

Unutrašnje pakovanje je bela, neprozirna bočica od polietilena visoke gustine HDPE, koja sadrži plastični kanister sa sredstvom za sušenje kombinacija aktivnog uglja i silikagela. Na gornjem kraju bočice se nalazi zatopljena zaštitina membrana Al/poliestar/polietilen ili Al/polietilen koja se uklanja nakon prvog otvaranja. Bočica je zatvorena zatvaračem koji deca ne mogu otvoriti, na čijem unutrašnjem kraju se nalazi podmetač od polietilena, koji se nakon otvaranja zaštitne membrane nalazi u kontaktu sa lekom.U bočici se nalazi 30 tableta sa sa modifikovanim oslobađanjem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi jedna bočica sa 30 tableta samodifikovanim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRADBore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

GLAXO WELLCOME S.A.,Avda. de Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, Aranda de Duero, Burgos, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

Wellbutrin XR, 150 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem:

000027595 2024 od 30.10.2024

Wellbutrin XR, 300 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem:

000027767 2024 od 30.10.2024.