Wegovy® 1mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Wegovy

0,25 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexTouch

Wegovy

0,5 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexTouch

Wegovy

mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexTouch

Wegovy

1,7 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexTouch

Wegovy

2,4 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexTouch

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Wegovy i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Wegovy

Kako se primenjuje lek Wegovy

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Wegovy

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Wegovy i čemu je namenjen

Šta je lek Wegovy

Lek Wegovy je lek koji sadrži aktivnu supstancu semaglutid i namenjen je za smanjenje telesne mase i održavanje telesne mase. Sličan je prirodnom hormonu pod nazivom glukagonu sličan peptid-1 GLP-1 koji se oslobađa iz creva posle obroka. Deluje na receptore u mozgu koji kontrolišu apetit, i tako pojačava osećaj sitosti i čini Vas manje gladnim i smanjuje intenzitet želje za hranom. To Vam može pomoći da unesete manje hrane i smanjite telesnu masu.

Čemu je namenjen lek Wegovy

Lek Wegovy se uz poseban režim ishrane i fizičku aktivnost koristi za smanjenje telesne mase i kao pomoć u regulaciji telesne mase. Koristi se kod odraslih osoba koje imaju:

Indeks telesne mase ITM od 30 kg/m

ili veći gojaznost ili

ITM od 27 kg/m

manji od 30 kg/m

prekomerna telesna masa i zdravstvene probleme povezane

sa telesnom masom kao što su dijabetes, visok krvni pritisak, poremećen nivo masti u krvi, disajne probleme u snu poznate kao ”opstruktivna apneja u snu” ili u anamnezi imaju srčani udar, moždani udar ili problem sa krvnim sudovima.

ITM Indeks telesne mase predstavlja odnos Vaše telesne mase i visine.

Lek Wegovy se uz režim ishrane i fizičku aktivnost koristi za održavanje telesne mase kod adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih, koji imaju

telesnu masu >60 kg.

Kao adolescentni pacijent, trebalo bi jedino da nastavite sa primenom leka Wegovy ukoliko izgubite najmanje 5% svog ITM nakon 12 nedelja upotrebom doze od 2,4 mg ili maksimalne doze koju dobro podnosite videti odeljak 3. Konsultujte se sa svojim lekarom pre nego što nastavite.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Wegovy

Lek Wegovy ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na semaglutid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Wegovy.

Primena leka Wegovy se ne preporučuje ako:

koristite druge lekove za smanjenje telesne mase,

imate dijabetes melitus tip 1,

imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega,

imate ozbiljno oštećenje funkcije jetre,

imate ozbiljnu srčanu insuficijenciju,

imate bolest oka uzrokovanu dijabetesom retinopatija.

Malo je iskustva sa primenom leka Wegovy kod pacijenata:

starosti 75 godina i starijih,

koji imaju probleme sa jetrom,

koji imaju teške probleme sa želucem ili crevima, što kao rezultat ima odloženo pražnjenje želuca što se naziva gastropareza, ili imaju inflamatornu bolest creva.

Posavetujte se sa lekarom ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Dehidratacija

Tokom lečenja lekom Wegovy možete osetiti mučninu ili povraćati ili imati proliv. Ove neželjene reakcije mogu uzrokovati dehidrataciju gubitak tečnosti. Važno je unositi puno tečnosti kako bi se izbegla dehidratacija. To je posebno važno ako imate probleme sa bubrezima. U slučaju bilo kakvih pitanja ili nedoumica obratite se svom lekaru.

Zapaljenje pankreasa

Ako osećate jak i neprekidan bol u području stomaka videti odeljak 4 - odmah se obratite lekaru jer bi to mogao biti znak zapaljenja pankreasa akutnog pankreatitisa.

Osobe sa dijabetes melitusom tip 2

Lek Wegovy se ne sme koristiti kao zamena za insulin. Nemojte primenjivati lek Wegovy u kombinaciji sa drugim lekovima koji sadrže agoniste GLP-1 receptora kao što su liraglutid, dulaglutid, eksenatid ili liksisenatid.

Mala vrednost šećera u krvi hipoglikemija

Primena leka Wegovy zajedno sa derivatima sulfoniluree ili insulinom može povećati rizik od pojave male koncentracije šećera u krvi hipoglikemije. Vidite odeljak 4. za znakove upozorenja na malukoncentraciju šećera u krvi. Vaš lekar Vas može uputiti da proverite koncentraciju šećera u krvi. To ćepomoći Vašem lekaru da odluči da li je potrebno promeniti dozu derivata sulfoniluree ili insulina kakobi se smanjio rizik od pojave male koncentracije šećera u krvi.

Oboljenje oka uzrokovano dijabetesom retinopatija

Ako imate oboljenje oka uzrokovano šećernom bolešću i primenjujete insulin, ovaj lek može dovesti dopogoršanja vida, što može zahtevati lečenje. Naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog pogoršanja oboljenja oka uzrokovanog dijabtesom. Obavestite svog lekara ako imatebolest oka uzrokovanu dijabetesom ili ako primetite probleme sa očima tokom lečenja ovim lekom.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnot leka Wegovy kod dece mlađe od 12 godina nisu ispitivani i zbog toga nije preporučljiva primena leka u ovoj populaciji.

Drugi lekovi i lek Wegovy

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito, obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate lekove koji sadrže neku od sledećih supstanci:

varfarin ili druge slične lekove koji se uzimaju oralno za sprečavanje zgrušavanja krvi oralniantikoagulansi. Kada započnete lečenje na primer sa varfarinom ili sličnim lekovima, možda će bitipotrebne učestalije analize krvi kako bi se odredila sposobnost zgrušavanja krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lek ne treba primenjivati tokom trudnoće, jer nije poznato da li može da utiče na Vaše nerođeno dete. Zbog toga se preporučuje korišćenje kontracepcije tokom primene ovog leka. Ako želite da zatrudnite, trebalo bi da prestanete sa primenom ovog leka bar dva meseca ranije. Ako zatrudnite ili ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću dok uzimate ovaj lek, odmah se obratite svom lekaru, jer će biti potrebnoprekinuti Vaš tretman ovim lekom.

Ne primenjujte ovaj lek ako dojite, jer nije poznato da li prelazi u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Wegovy uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Neki pacijenti mogu osećati vrtoglavicu uglavnom tokom prva 4 meseca lečenja lekom Wegovy viditeodeljak 4. Ako osetite vrtoglavicu budite posebno oprezni pri upravljanju vozilima ili rukovanju mašinama. Obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako su Vam potrebne dodatne informacije.

Osobe sa dijabetesom tip 2

Ako koristite ovaj lek u kombinaciji sa derivatom sulfoniluree ili insulinom, može doći do pojave malekoncentracije šećera u krvi hipoglikemije, što može smanjiti Vašu sposobnost da se koncentrišete. Izbegavajte upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama ako osetite bilo kakve znake male koncentraciješećera u krvi. Vidite „Upozorenja i mere opreza“ u odeljku 2, za informacije o povećanom riziku od pojave male koncentracije šećera u krvi i odeljak 4, za znake upozorenja na malu koncentraciju šećera u krvi. Obratite se svom lekaru za dodatne informacije.

Lek Wegovy sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek Wegovy

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Koliko leka primeniti

Preporučena doza je 2,4 mg jednom nedeljno.Vaše lečenje počeće malom dozom koja će se postepeno povećavati tokom 16 nedelja lečenja.

Kad prvi put počnete da primenjujete lek Wegovy, početna doza je 0,25 mg jednom nedeljno.

Vaš lekar će Vam dati uputstva kako da postepeno povećavate dozu svake 4 nedelje, dok ne dostignetepreporučenu dozu od 2,4 mg jednom nedeljno.

Kad dostignete preporučenu dozu od 2,4 mg, nemojte više povećavati ovu dozu.

slučaju da Vam jako smeta mučnina ili povraćanje, razgovarajte sa svojim lekarom o odlaganjupostepenog povećavanja doze ili smanjenju doze na prethodnu dok se simptomi ne povuku.

Obično će Vam reći da se pridržavate tabele u nastavku.

Postepeno povećavanje doze

Nedeljna doza

Od 1. do 4. nedelje

Od 5. do 8. nedelje

Od 9. do 12. nedelje

Od 13. do 16. nedelje

Od 17. nedelje

Vaš lekar će redovno procenjivati Vašu terapiju.

Adolescenti uzrasta preko 12 godina

Za adolescente treba da bude primenjen isti raspored postepenog povećavanja doze kao za odrasle videti iznad. Dozu treba povećavati do 2,4 mg doza održavanja ili dok se ne dostigne maksimalna doza koja se dobro podnosi. Ne preporučuju se nedeljne doze veće od 2,4 mg.

Kako se koristi lek Wegovy

Lek Wegovy se primenjuje pod kožu supkutanom injekcijom. Nemojte primenjivati u venu ili mišić.

Najbolja mesta za primenu injekcije su prednja strana nadlaktice, butina ili stomaka.

Pre prve upotrebe pena, lekar, farmaceut ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da ga koristite.

Detaljna uputsva za upotrebu pena nalaze se na poleđini ovog Uputstva za lek.

Osobe sa dijabetesom tip 2

Obavestite Vašeg lekara ako imate dijabetes tip 2. Vaš lekar Vam može prilagoditi doze lekova za dijabetes, kako bi se sprečila mala vrednost šećera u krvi.

Kada primenjivati lek Wegovy

Ovaj lek se primenjuje jednom nedeljno i to ako je to moguće istog dana svake sedmice.

Injekciju možete primeniti u bilo koje doba dana - nezavisno od obroka.

Ukoliko je neophodno, možete promeniti dan za primenu nedeljne injekcije ovog leka, sve dok je prošlo najmanje 3 dana od poslednje injekcije. Nakon odabira novog dana za primenu injekcije, nastavite sadoziranjem jednom nedeljno.

Ako ste primenili više leka Wegovy nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru. Mogu se javiti neželjena dejstva kao što je mučnina, povraćanje ili proliv, što može prouzrokovati dehidrataciju gubitak tečnosti.

Ako ste zaboravili da primenite lek Wegovy

Ako zaboravite da primenite dozu leka i:

prošlo je 5 dana ili manje od vremena kad je trebalo da primenite lek Wegovy, primenite ga čim se setite. Potom primenite svoju sledeću dozu prema planiranom rasporedu doziranja.

prošlo je više od 5 dana od vremena kad je trebalo da primenite lek Wegovy, preskočite propuštenu dozu. Potom primenite svoju sledeću dozu prema planiranom rasporedu doziranja.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Wegovy

Nemojte prestati sa primenom ovog leka, a da se prethodno ne posavetujete sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Komplikacije bolesti oka uzrokovane dijabetesom dijabetesna retinopatija. Ako imate dijabetes, obavestite svog lekara ako primetite bilo kakve probleme sa očima, kao što su promene vida, tokom lečenja ovim lekom.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Zapaljenje pankreasa akutni pankreatitis. Znaci zapaljenja pankreasa mogu da uključuju jak i trajan bol u stomaku, koji može preći i na leđa. Odmah se obratite Vašem lekaru ako primetite bilo koji od tih simptoma.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Teške alergijske reakcije anafilaktičke reakcije, angioedem. Odmah zatražite medicinsku pomoć i što pre obavestite svog lekara ako osetite simptome kao što su problemi sa disanjem, oticanje, ošamućenost, ubrzani otkucaji srca, znojenje i gubitak svesti ili ubrzano oticanje ispod kože u području lica, grla, ruku i nogu, što može biti životno ugrožavajuće ako oticanje grla blokira disajne puteve.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

konstipacija otežano pražnjenje creva

bol u stomaku

slabost ili umor

– uglavnom se javljaju tokom postepenog povećavanja doze i obično vremenom prolaze.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

osećaj vrtoglavice

nadražen želudac ili otežano varenje

gasovi nadimanje

nadutost stomaka

zapaljenje sluzokože želuca gastritis – znaci gastritisa uključuju bol u želucu, mučninu ili povraćanje

refluks ili gorušica – naziva se još i „gastrična ezofagealna refluksna bolest“

kamen u žuči

reakcije na mestu primene injekcije

mala koncentracija šećera u krvi hipoglikemija kod pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2.

Znaci upozorenja na malu koncentraciju šećera u krvi mogu se pojaviti iznenada. Mogu da uključuju: hladan znoj, hladnu bledu kožu, glavobolju, ubrzan srčani rad, mučninu ili izrazit osećaj gladi, promene vida, osećaj pospanosti ili slabosti, nervozu, anksioznost ili konfuziju, teškoće u koncentraciji ili drhtanje.Vaš lekar će Vam objasniti kako da postupate u slučaju male koncentracije šećera u krvi i šta da učinite ako primetite ove znake upozorenja.Verovatnije je da se može javiti mala koncentracija šećera u krvi ako uzimate i derivate sulfoniluree ili insulin. Vaš lekar Vam može smanjiti dozu tih lekova pre nego što počnete sa primenom ovog leka.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

nizak krvni pritisak

osećaj vrtoglavice ili ošamućenosti tokom stajanja ili ustajanja zbog pada krvnog pritiska

ubrzan puls

povećane vrednosti enzima pankreasa kao što su lipaza i amilaza u analizama krvi

odlaganje pražnjenja želuca.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Wegovy

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Wegovy posle isteka roka upotrebe naznačenog nakon “Važi do:“, na nalepnici napunjenog injekcionog pena i kartonskoj kutiji. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre početka primene

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati. Držati dalje od elementa za hlađenje.

Nakon prvog otvaranja

Napunjen injekcioni pen možete koristiti 6 nedelja ako ga čuvate na temperaturi do 30°C ili u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C, dalje od elementa za hlađenje. Lek Wegovy se ne smezamrzavati, niti primenjivati ako je bio zamrznut.

Kada ne koristite pen, čuvajte ga sa postavljenim poklopcem radi zaštite od svetlosti.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da rastvor nije bistar i bezbojan.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Obratite se farmaceutu u vezi načina odlaganja lekova koje više ne koristite. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Wegovy

Aktivna supstanca je semaglutid.

Wegovy 0,25 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexTouch

Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 1 mg semaglutida u 1,5 mL rastvora 0,68 mg/mL. Jedannapunjen injekcioni pen sadrži 4 doze od 0,25 mg.

Wegovy 0,5 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexTouch

Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 2 mg semaglutida u 1,5 mL rastvora 1,34 mg/mL. Jedannapunjen injekcioni pen sadrži 4 doze od 0,5 mg.

Wegovy 1 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexTouch

Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 4 mg semaglutida u 3 mL rastvora 1,34 mg/mL. Jedan napunjeninjekcioni pen sadrži 4 doze od 1 mg.

Wegovy 1,7 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexTouch

Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 6,8 mg semaglutida u 3 mL rastvora 2,27 mg/mL. Jedannapunjen injekcioni pen sadrži 4 doze od 1,7 mg.

Wegovy 2,4 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexTouch

Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 9,6 mg semaglutida u 3 mL rastvora 3,2 mg/mL. Jedan napunjeninjekcioni pen sadrži 4 doze od 2,4 mg.

su: dinatrijum-fosfat, dihidrat;

propilenglikol;

hlorovodonična

kiselina/natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda za injekcije. Vidite i „Lek Wegovy sadržinatrijum“ u odeljku 2, za informacije o natrijumu.

Kako izgleda lek Wegovy i sadržaj pakovanja

Lek Wegovy je bistar i bezbojan rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.

Wegovy 0,25 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexTouchWegovy 0,5 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexTouch

Unutrašnje pakovanje je stakleni uložak od 1,5 mL staklo tip I zatvoren sa jedne strane gumenim klipomhlorobutil, a sa druge strane aluminijskim zatvaračem sa laminiranim gumenim diskombromobutil/poliizopren. Uložak se nalazi u napunjenom injekcionom penu od polipropilena, polioksimetilena, polikarbonata i akrilonitril butadien stirena, koji se, nakon što se potroši, baca.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen 1 x 1,5 mL, 4 igle za jednokratnu upotrebu NovoFine Plus i Uputstvo za lek.

Wegovy 1 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexTouchWegovy 1,7 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexTouchWegovy 2,4 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexTouch

Unutrašnje pakovanje je stakleni uložak od 3 mL staklo tip I zatvoren sa jedne strane gumenim klipomhlorobutil, a sa druge strane aluminijskim zatvaračem sa laminiranim gumenim diskombromobutil/poliizopren. Uložak se nalazi u napunjenom injekcionom penu od polipropilena, polioksimetilena, polikarbonata i akrilonitril butadien stirena, koji se, nakon što se potroši, baca.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen 1 x 3 mL, 4 igle za jednokratnu upotrebu NovoFine Plus i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD,Milutina Milankovića 9 b, Beograd

Proizvođač:

NOVO NORDISK A/SNovo Allé, BagsværdDanska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Wegovy 0,25 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexTouch:

515-01-04149-22-001 od 19.12.2023

Wegovy 0,5 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexTouch:

515-01-04150-22-001 od 19.12.2023

Wegovy 1 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexTouch:

515-01-04151-22-001 od 19.12.2023.

Wegovy 1,7 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexTouch:

515-01-04152-22-001 od 19.12.2023.

Wegovy 2,4 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexTouch:

515-01-04153-22-001 od 19.12.2023.

Uputstva za primenu leka Wegovy

Pre nego što počnete da koristite Vaš Wegovy pen FlexTouch, koji se koristi jednom nedeljno,

uvek

pažljivo pročitajte sledeća uputstva

razgovarajte sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili

farmaceutom o tome kako pravilno da primenite lek Wegovy.

Lek Wegovy je pen sa mogućnošću odabira doze, i

sadrži četiri doze leka Wegovy koje su Vam

propisane, što odgovara količi od četiri doze koje primenjujete jednom nedeljno.

Koristite tabelu unutar poklopca kutije, kako biste pratili koliko ste injekcija primenili i koliko doza je preostalo u Vašem penu.

Lek Wegovy je dostupan u pet različitih penova, a svaki sadrži jednu od sledećih propisanih doza semaglutida:

0,25 mg

0,5 mg

1.7 mg

2.4 mg

Uvek počnite tako što ćete proveriti nalepnicu pena, kako biste se uverili da sadrži dozu leka Wegovy koja Vam je propisana.

Vaš pen je namenjen za upotrebu sa jednokratnim iglama promera 30G, 31G i 32G i dužine do 8 mm.

Pakovanje sadrži:

Wegovy pen FlexTouch

NovoFine Plus igle

Uputstvo za lek

Wegovy FlexTouch pen primer

Napomena:

Veličina Vašeg pena i boja nalepnice na penu se mogu razlikovati od

primera koji je prikazan na slici. Ova uputstva se odnose na sve Wegovy FlexTouch penove.

Poklopac

Prozor na

Brojač doze

Pokazivač doze

Dugme za odabir doze

Dugme za ubrizgavanje doze

Rok trajanjaVaži do na poleđini nalepnice pena

Važi do:Serija:

Spoljašnji poklopac igle

Unutrašnji poklopac igle

Papirna nalepnica

NovoFine Plus igla primer

1.Pripremite Vaš pen sa novom iglom

Proverite ime i dozu

Vašeg pena, kako biste bili sigurni da on

sadrži Vašu propisanu dozu leka Wegovy.

Skinite poklopac pena.

Vidite sliku A.

Proverite da li je rastvor u Vašem penu bistar i bezbojan

Pogledajte kroz prozor na penu. Ako lek Wegovy izgleda zamućeno ili obojeno, nemojte koristiti pen.

Vidite sliku B.

Uvek koristite novu iglu za svaku primenu.

Uzmite iglu

kada budete spremni da primenite injekciju. Proverite

da li papirna nalepnica i spoljašnji poklopac igle imaju oštećenja koja mogu da utiču na sterilnost. Ukoliko primetite bilo kakvo oštećenje, uzmite novu iglu.

Uklonite papirnu nalepnicu.

Vidite sliku C.

Postavite iglu ravno na pen. Okrećite je sve dok ne bude čvrsto postavljena.

Vidite sliku D.

Igla ima dva poklopca. Morate ukloniti oba poklopca.

Ako zaboravite da uklonite oba poklopca, nećete ubrizgati nimalo leka Wegovy.

Skinite spoljašnji poklopac igle i sačuvajte ga za kasnije

Vam potreban kako biste bezbedno uklonili iglu sa pena nakon primene.

Skinite unutrašnji poklopac igle i bacite ga

Na vrhu igle može se

pojaviti kap leka Wegovy, ali ipak morate proveriti protok leka Wegovy ako prvi put koristite novi pen. Pogledajte „

Proverite

protok sa svakim novim penom

Nikada ne koristite savijenu ili oštećenu iglu. Za više informacija o rukovanju iglama pogledajte „

Vašim iglama

“ u nastavku ovog

Vidite sliku E.

Proverite protok sa svakim novim penom

Ako je Vaš Wegovy pen već u upotrebi, pređite na „

2.Odaberite

svoju dozu

Proverite protok leka Wegovy samo pre

prve primene sa svakim

novim penom

Okrećite dugme za odabir doze sve dok ne ugledate simbol provere protoka

Vidite sliku F.

Budite sigurni da je simbol provere protoka u ravni sa pokazivačem doze.

Vidite sliku G.

Proverite protok

Držite pen sa iglom okrenutom prema gore.

ritisnite dugme za ubrizgavanje doze i držite ga pritisnutim

dok se brojač doze ne vrati na

mora biti u ravni sa

pokazivačem doze.

Kap leka Wegovy bi trebalo da se pojavi na vrhu igle. Ova kap znači da je Vaš pen spreman za upotrebu. Ako se kap ne pojavi, ponovno proverite protok.

To treba uraditi

samo dva puta

Ako se kap i dalje ne pojavljuje,

promenite iglu i još jednom

proverite protok

Nemojte koristiti pen

ako se kap leka Wegovy i dalje ne pojavljuje.

Vidite sliku H.

2.Odaberite svoju dozu

Okrećite dugme za odabir doze dok se

brojač doze ne zaustavi

pokaže dozu koja Vam je propisana

Vidite sliku I.

Isprekidana linija u brojaču doze vodiće Vas do Vaše doze.

Dugme za odabir doze drugačije „klikne” kad se okreće unapred, unazad ili preko Vaše doze. Čućete „klik“ svaki put kada okrenete dugme za odabir doze. Nemojte odabirati dozu brojanjem klikova koje čujete.

Vidite sliku J.

Kada doza koja Vam je propisana bude u ravni sa pokazivačem doze, odabrali ste svoju dozu

Na ovoj slici prikazana je doza

0,25 mg

Ako se brojač doze zaustavi pre nego što dostignete dozu, koja Vam je propisana, vidite deo „

Imate li dovoljno leka Wegovy?

nastavku ovog uputstva.

Vidite sliku K.

Odaberite mesto ubrizgavanja

Odaberite nadlaktice, butine ili stomak udaljeno najmanje 5 cm od pupka.

Možete ubrizgavati u isti deo tela svake nedelje, ali pazite da to ne bude na isto mesto kao poslednji put.

Nadlaktice

Stomak

Butine

3.Primenite Vašu dozu

Ubodite iglu kroz kožu.

Proverite da li je brojač doze vidljiv.

Ne pokrivajte ga prstima.

Time biste mogli prekinuti ubrizgavanje.

Vidite sliku L.

Pritisnite dugme za ubrizgavanje doze i držite ga pritisnutim sve dok se na brojaču doze ne prikaže

Vidite sliku M.

Nastavite da pritiskate dugme za ubrizgavanje doze dok je igla u koži i brojte polako do 6

mora biti u ravni sa

pokazivačem doze. Možete čuti ili osetiti klik kada se brojač doze vrati na

Vidite sliku N.

Polako brojte

1.2-3-4-5-6

Izvadite iglu iz kože

Ako iglu izvučete ranije, može se desiti da

mlaz leka Wegovy izađe iz vrha igle. U tom slučaju nećete primiti celu dozu.

Ako se na mestu injekcije pojavi krv, lagano pritisnite to područje kako biste zaustavili krvarenje.

Možda ćete nakon ubrizgavanja videti kap leka Wegovy na vrhu igle. To je normalno i ne utiče na Vašu dozu.

Vidite sliku O.

4.Nakon primene

Uvedite vrh igle u spoljašnji poklopac igle

na ravnoj površini ne

dodirujući iglu ili spoljašnji poklopac igle.

Kad je igla pokrivena

pažljivo gurnite spoljašnji poklopac igle do

Vidite sliku P.

Odvijte iglu

pažljivo je odložite u otpad u skladu sa uputstvima

lekara, medicinske sestre, farmaceuta ili u skladu sa važećim propisima.

Nikada ne pokušavajte da vratite unutrašnji poklopac igle nazadna iglu

Mogli biste se ubosti iglom.

Uvek bacite iglu odmah nakon svake primene

kako biste sprečili

začepljenje igala, kontaminaciju, infekciju i nepravilno doziranje.

Nemojte nikada čuvati pen sa pričvršćenom iglom

Vidite sliku Q.

Stavite poklopac pena na

Vaš pen nakon svake upotrebe kako biste

zaštitili lek Wegovy od svetlosti.

Vidite sliku R.

Kada se pen isprazni, odbacite pen bez postavljene igle u skladu sa uputstvima Vašeg lekara, medicinske sestre, farmaceuta ili u skladu sa važećim propisima.

Poklopac pena i prazna kutija mogu se baciti u kućni otpad.

Vašim iglama

Kako prepoznati začepljenu ili oštećenu iglu

Ako se znak

ne pojavi na brojaču doze nakon stalnog

pritiskanja dugmeta za ubrizgavanje doze, možda ste upotrebili začepljenu ili oštećenu iglu.

tom slučaju

primili nimalo leka Wegovy - čak i ako se

brojač doze pomerio sa početne doze koju ste odabrali.

Kako postupati sa začepljenom iglom

Promenite iglu prema uputstvima u „

1.Pripremite Vaš pen sa

novom iglom

“ i pređite na „

2.Odaberite svoju dozu

Održavanje Vašeg pena

Pažljivo postupajte sa Vašim penom. Grubo rukovanje ili nepravilna upotreba mogu uzrokovati nepravilnodoziranje. Ako dođe do toga, možda nećete postići željeni efekat leka Wegovy.

Pogledajte poleđinu ovog uputstva kako biste pročitali uslove čuvanja pena.

Nemojte ubrizgavati lek Wegovy koji je bio izložen direktnoj sunčevoj svetlosti.

Nemojte izlagati lek Wegovy temperaturi zamrzavanja i nemojte nikada ubrizgavati lekWegovy ako je bio zamrznut

Odbacite pen.

Nemojte bacati Vaš pen

ili ga udarati o čvrste površine.

Ne pokušavajte ponovo da napunite Vaš pen.

Nakon što se isprazni, morate ga odbaciti.

Ne pokušavajte da popravite Vaš pen

ili da ga rastavljate na delove.

Nemojte izlagati Vaš pen prašini, prljavštini ili tečnostima.

Nemojte prati, kvasiti ili podmazivati Vaš pen

Ako je potrebno, očistite ga tkaninom navlaženom

blagim deterdžentom.

Da li imate dovoljno leka Wegovy?

Ako se brojač doze zaustavi pre nego što dostignete dozu koja Vam je propisana, nije preostalo dovoljno leka Wegovy za celu dozu. Odbacite pen i upotrebite novi pen leka Wegovy.

Važne informacije

Ubrizgajte samo jednu dozu leka Wegovy jednom nedeljno

Ako ne primenjujete lek Wegovy

onako kako Vam je propisano, možda nećete postići željeni efekat ovog leka.

Ako primenjujete više od jedne vrste leka putem injekcije, vrlo je

važno da proverite naziv i dozu

na nalepnici Vašeg pena

pre upotrebe

Ako slabo vidite i ne možete da pratite ova uputstva, nemojte koristiti ovaj pen bez tuđe pomoći

Zatražite pomoć od osobe koja dobro vidi i koja je obučena da koristi Wegovy pen.

Pen i igle uvek čuvajte

van pogleda i domašaja drugih, naročito dece

Nikada nemojte deliti

svoj pen ili igle sa drugim osobama.

Igle su namenjene samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte nikada ponovno koristiti igle,

može dovesti do začepljenja igala, kontaminacije, infekcije i nepravilnog doziranja.

Svi koji brinu o pacijentu moraju

biti veoma pažljivi kada rukuju iskorišćenim iglama

sprečile slučajne povrede iglom i infekcije.