Wamlox® 160mg+5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Wamlox

80 mg/5 mg, film tablete

Wamlox

1.0 mg/5 mg, film tablete

Wamlox

1.0 mg/10 mg, film tablete

valsartan/amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Wamlox i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Wamlox3. Kako se uzima lek Wamlox4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Wamlox6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Wamlox i čemu je namenjen

Lek Wamlox sadrži dve aktivne supstance koje se zovu valsartan i amlodipin. Obe supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska.

Valsartan pripada grupi lekova koje se zovu

antagonisti receptora angiotenzina II

Angiotenzin II se

stvara u organizmu i dovodi do sužavanja krvnih sudova, i na taj način povećava krvni pritisak. Valsartan deluje tako što blokira dejstvo angiotenzina II.

Amlodipin pripada grupi lekova koji se zovu

blokatori kalcijumskih kanala

Amlodipin sprečava

ulaz kalcijuma u zid krvnih sudova i tako sprečava sužavanje krvnih sudova.

To znači da obe ove supstance pomažu u sprečavanju sužavanja krvnih sudova. Kao rezultat toga, krvni sudovi se opuštaju, a krvni pritisak se smanjuje.

Lek Wamlox se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska kod pacijenata kod kojih se krvni pritisak ne može dovoljno dobro kontrolisati kada se valsartan i amlodipin primenjuju samostalno.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Wamlox

Lek Wamlox ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na valsartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u ovom leku navedenih u odeljku 6. Ako mislite da postoji mogućnost da ste alergični, razgovarajte sa lekarom pre nego što uzmete lek Wamlox;

ako ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator kalcijumskih kanala. Ovo može uključivati svrab, crvenilo na koži ili poteškoće u disanju;

ako imate teških problema sa jetrom ili žuči kao što su bilijarna ciroza ili holestaza zastoj žuči;

ako ste trudni duže od 3 meseca i u ranoj trudnoći je bolje izbegavati lek Wamlox

videti odeljak

Trudnoća i dojenje

ako imate izrazito nizak krvni pritisak hipotenzija;

ako imate suženje aortnog zaliska stenoza aorte ili kardiogeni šok stanje u kome srce ne može da snabdeva organizam dovoljnom količinom krvi;

ako imate srčanu slabost nakon srčanog udara;

ako imate visoku koncentraciju šećera u krvi i patite od šećerne bolesti dijabetesa tipa 2, poznatog i kao insulin-nezavisan dijabetes melitus ili ako imate smanjenu funkciju bubrega i uzimate lek za snižavanje krvnog pritiska koji se zove aliskiren.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite svog lekara pre uzimanja leka Wamlox.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Wamlox:-

ako imate povraćanje ili proliv;

ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima;

ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate sužavanje bubrežnih arterija;

ako imate bolest nadbubrežnih žlezda koja se naziva

primarni hiperaldosteronizam

ako ste imali srčanu slabost ili ako ste doživeli srčani udar. Pažljivo se pridržavajte uputstava lekara za početne doze. Lekar će možda proveriti i funkciju Vaših bubrega;

ako Vam je lekar rekao da imate suženje srčanih zalistaka koje se zove

stenoza aorte ili mitralna

ili da Vam je debljina srčanog mišića

neuobičajeno

povećana oboljenje koje se naziva

opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija

ako Vam se javio otok, pre svega na licu i grlu, tokom uzimanja drugih lekova uključujući i inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima. Ako se kod Vas jave ovi simptomi, prestanite da uzimate lek Wamlox i odmah se obratite lekaru. Ne smete nikada više da uzimate lek Wamlox.

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za snižavanje visokog krvnog pritiska:

ACE inhibitori na primer enalapril, lizinopril, ramipril, naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa šećernom bolešću;

Lekar može da Vam proveri funkciju bubrega, krvni pritisak i količinu elektrolita npr. kalijuma u krvi u redovnim intervalima.

Videti takođe informacije u delu

Lek Wamlox ne smete uzimati.

Deca i adolescenti

Primena leka Wamlox se ne preporučuje kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina.

Drugi lekovi i lek Wamlox

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lekar će možda morati da promeni dozu ili da preduzme druge mere predostrožnosti. U nekim slučajevima možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem jednog od ovih lekova. To se pre svega odnosi na sledeće lekove:

druge lekove koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska, a zovu se ACE inhibitori ili aliskiren;

diuretike vrsta lekova koji se zovu i

tablete za izbacivanje tečnosti

deluju tako što povećavaju

količinu urina koji se proizvodi;

litijum lek koji se koristi u lečenju nekih vrsta depresije;

diuretike koji štede kalijum, preparate sa kalijumom, zamene za so koje sadrže kalijum i druge supstance koje mogu da povećaju koncentraciju kalijuma;

neke vrste lekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL ili selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 inhibitori COX-2. Lekar će možda proveriti i funkciju Vaših bubrega;

antikonvulzive karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon;

nitroglicerin i drugi nitrati ili druge supstance koje se zovu

lekove koji se koriste za lečenju HIV infekcije/AIDS npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir;

lekove za lečenje gljivičnih infekcija npr. ketokonazol, itrakonazol;

lekove koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija kao što su rifampicin, eritromicin, klaritromicin, talitromicin;

verapamil, diltiazem lekovi za srce;

simvastatin lek koji se koristi za kontrolu visokih vrednosti holesterola;

dantrolen infuzija za teške poremećaje telesne temperature;

lekove koji se koriste protiv odbacivanja presađenog organa ciklosporin, takrolimus.

Uzimanje leka Wamlox sa hranom i pićima

Osobe koje uzimaju lek Wamlox ne bi smele da konzumiraju sok od grejpfruta i grejpfrut. Grejpfrut i sok od grejpfruta mogu da dovedu do povećanja koncentracije aktivne supstance amlodipina u krvi, što može da dovede do nepredvidivog pojačavanja dejstva leka Wamlox na snižavanje krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaMorate reći lekaru ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Vaš lekar će obično savetovati da prestanete da uzimate lek Wamlox pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Wamlox. Lek Wamlox

se ne preporučuje u ranoj trudnoći prva tri

meseca i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca

jer može izazvati ozbiljno oštećenje u

organizmu Vašeg deteta ako se koristi posle trećeg meseca trudnoće.

DojenjePokazalo se da amlodipin u malim količinama prelazi u majčino mleko. Obavestite lekara ako dojite ili akoplanirate da počnete da dojite. Lek Wamlox se ne preporučuje majkama koje doje, a lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je prevremeno

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može izazvati vrtoglavicu. To može uticati na Vašu koncentraciju. Stoga, ako niste sigurni kako će ovaj lek uticati na Vas, nemojte voziti, upravljati mašinama ili se baviti drugim aktivnostima koje zahtevaju koncentraciju.

3. Kako se uzima lek Wamlox

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od

neželjenih dejstava.

Uobičajena doza leka Wamlox je jedna tableta dnevno.-

Savetuje se uzimanje leka svakoga dana po mogućnosti u isto vreme.

Progutajte tabletu sa čašom vode.

Lek Wamlox može da se uzima sa hranom ili bez nje. Nemojte uzimati lek Wamlox sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta.

zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, lekar može predložiti višu ili nižu dozu.Nemojte prekoračivati propisanu dozu.

Lek Wamlox i starije osobe starosti 65 godina i stariji

Vaš lekar mora da bude oprezan kod povećanja doze.Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Wamlox nego što treba

Ako ste uzeli previše tableta leka Wamlox, ili ako je neko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Wamlox

Ako ste zaboravili da uzmete lek Wamlox, uzmite ga odmah čim se setite. Sledeću dozu uzmite u uobičajenovreme. Međutim, ako je vreme za redovno uzimanje sledeće doze Vašeg leka blizu, preskočite dozu koju stepropustili i nastavite sa sledećom dozom po preporučenom redosledu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Wamlox

Prekid terapije lekom Wamlox može dovesti do pogoršanja bolesti. Ne prekidajte uzimanje leka sve dok Vam to ne kaže lekar.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i ona zahtevaju hitnu medicinsku pažnju:

Kod nekoliko pacijenata su se javila ova ozbiljna neželjena dejstva

mogu da se jave kod 1 na 1000

Ako se javi bilo šta od sledećeg, odmah se javite lekaru:

Alergijska reakcija sa simptomima kao što su osip, svrab, oticanje lica, usana ili jezika, otežano disanje, nizak krvni pritisak osećaj nesvestice, ošamućenost.

Druga moguća neželjena dejstva leka Wamlox:

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

influenca grip, zapušen nos,

bol u grlu i nelagodnost pri gutanju, glavobolja, oticanje ruku, šaka, nogu, skočnih zglobova ili stopala, zamor, astenija slabost, crvenilo i osećaj toplote na licu i/ili vratu.

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, mučnina i

bol u abdomenu, suva usta, pospanost, trnjenje ili utrnulost šake ili stopala, vertigo, ubrzani rad srca uključujući palpitacije osećaj lupanja srca, vrtoglavica prilikom ustajanja, kašalj, dijareja proliv,

konstipacija otežano pražnjenje

osip na koži, crvenilo na koži, oticanje zglobova, bol u leđima, bol u

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

osećaj uznemirenosti,

zujanje u ušima tinitus, gubitak svesti, obilnije mokrenje od uobičajenog ili češća potreba za mokrenjem, nemogućnost postizanja i zadržavanja erekcije, osećaj težine, nizak krvni pritisak sa simptomima kao što su vrtoglavica, ošamućenost, prekomerno znojenje, osip po celom telu, svrab, grčevi u mišićima.

Ako se bilo šta od navedenog javi u teškom obliku, obavestite o tome svog lekara.

Neželjena dejstva koja su zabeležena samo za valsartan ili samo za amlodipin i koja nisu zabeležena sa lekom Wamlox, ili su zabeležena sa većom učestalošću nego kod primene leka Wamlox:

Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

smanjenje broja crvenih krvnih

povišena telesna

temperatura, bol u grlu ili ustima nastao usled infekcije; spontano krvarenje ili

nastanak modrica; visoka koncentracija kalijuma u krvi; promene u testovima funkcije jetre, smanjena funkcija bubrega i ozbiljno smanjena funkcija bubrega, otok, uglavnom lica i grla; bol u mišićima; osip, ljubičastocrvene tačkice; povišena temperatura; svrab; alergijska reakcija; pojava plikova na koži znaci stanja koje se zove bulozni dermatitis.

Ako osetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava odmah obavestite svog lekara.

Ako primetite bilo koje drugo neželjeno dejstvo, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta. Ovo uključujebilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Odmah se obratite lekaru ako Vam se javi bilo koje od sledećih, veoma retkih, teških neželjenih reakcija nakon uzimanja ovog leka:

Iznenadno zviždanje, bol u grudima, kratak dah ili poteškoće pri disanju;

Oticanje očnih kapaka, lica ili usana;

Oticanje jezika i grla koje izaziva velike teškoće pri disanju;

Teške reakcije na koži uključujući intenzivan osip, koprivnjaču, crvenilo na koži po celom telu, jaksvrab, pojavu plikova, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje sluzokože

Stevens-Johnson-

toksična epidermalna nekroliza ili druge alergijske reakcije;

Srčani udar, nepravilan srčani ritam;

Zapaljenje pankreasa gušterače koje može da prouzrokuje jak bol u stomaku i leđima praćen lošim opštim stanjem.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva. Ako Vam bilo šta od sledećeg zadaje probleme ili ako traje više od nedelju dana, morate se obratiti lekaru.

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

vrtoglavica, pospanost,

palpitacije osećaj lupanja srca, napadi crvenila, oticanje članaka edem, bol u stomaku, mučnina.

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

raspoloženja, anksioznost, depresija, nesanica, drhtanje, poremećaji čula ukusa, gubitak svesti, gubitak osećaja bola, poremećaji vida, pogoršanje vida, zujanje u ušima, nizak krvni pritisak, kijanje/curenje nosa

izazvano zapaljenjem sluzokože nosa rinitis, loše varenje, povraćanje mučnina, opadanje kose, pojačano znojenje, svrab na koži, promena boje kože, poremećaji mokrenja, povećana potreba za noćnim mokrenjem, povećana učestalost mokrenja, nemogućnost postizanja erekcije, neprijatno osećanje ili uvećanje grudi kod muškaraca, utisak da se ne osećate dobro, bol u mišićima, grčevi u mišićima, povećanje ili smanjenje telesne mase.

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja

belih krvnih zrnaca, smanjenje broja trombocita koje može da dovede do neuobičajene pojave modrica ili lakog krvarenja oštećenje crvenih krvnih zrnaca; povećanje koncentracije šećera u krvi hiperglikemija;oticanje desni, nadimanje u stomaku gastritis; poremećaj funkcije jetre, zapaljenje jetre hepatitis, žuta prebojenost kože žutica, povećanje vrednosti enzima jetre koje može da utiče na neka medicinska ispitivanja; povećana tenzija mišića, zapaljenje krvnih sudova, često sa osipom, osetljivost na svetlost;poremećaji koji kombinuju ukočenost, tremor nevoljno drhtanje i/ili poremećaje pokreta.

Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

podrhtavanje, ukočeno držanje, lice

nalik maski, usporeni pokreti i lelujav, neuravnotežen hod.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nes mete koristiti lek Wamlox posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Wamlox

Aktivne supstance: su valsartan i amlodipin.

Wamlox 80 mg/5 mg film tablete:

Jedna film tableta sadrži 80 mg valsartana i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Wamlox ,160 mg/5, mg film tablete:

Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Wamlox, 160 mg/10, mg film tablete:

Jedna film tableta sadrži 160 mg valsartana i 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Pomoćne supstance:

Wamlox, 80 mg/5, mg film tablete

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; manitol; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum; povidon K 25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-laurilsulfat. Film tablete: gvožđeIII-oksid, žuti E172 i Opadry II white sastav: polivinilalkohol, delimično hidrolizovani; titan-dioksid E171; makrogol; talk.

Wamlox, 160 mg/5 mg, film tablete

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; manitol; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum; povidon K 25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-laurilsulfat. Film tablete: gvožđeIII-oksid, žuti E172 i Opadry II white sastav: polivinilalkohol, delimično hidrolizovani; titan-dioksid E171; makrogol; talk.

Wamlox, 160 mg/10 mg, film tablete

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; manitol; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum; povidon K 25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i natrijum-laurilsulfat. Film tablete:gvožđeIII-oksid, žuti E172 i Opadry II white sastav: polivinilalkohol, delimično hidrolizovani; titan-dioksid E171; makrogol; talk.

Kako izgleda lek Wamlox i sadržaj pakovanja

Wamlox, 80 mg/5 mg, film tablete

Braonkastožute, okrugle, blago bikonveksne, film tablete sa zakošenim ivicama i mogućim tamnim tačkama. Prečnik tablete: 8 mm, debljina 3,0 mm – 4,3 mm.

Wamlox, 160 mg/5 mg, film tablete

Braonkastožute, ovalne, bikonveksne, film tablete sa mogućim tamnim tačkama. Dimenzije tablete: 13 mm x 8 mm, debljina: 3,8 mm – 5,4 mm.

Wamlox, 160 mg/10 mg, film tablete

Blago braonkastožute, ovalne, bikonveksne, film tablete. Dimenzije tablete: 13 mm x 8 mm, debljina: 3,8 mm – 5,4 mm.

Wamlox, 80 mg/5, mg film tablete

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je OPA/Al/PVC blister sa aluminijumskom folijom koji sadrži 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera od po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvom za lek.

Wamlox, 160 mg/5 mg, 160 mg/10 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je OPA/Al/PVC blister sa aluminijumskom folijom koji sadrži 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 4 blistera od po 7 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, SlovenijaTAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, Cuxhaven, NemačkaKRKA - FARMA D.O.O., V. Holjevca 20/E, Jastrebarsko, Hrvatska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

film tablete, 28 x 80 mg/5 mg:

515-01-01491-21-001 od 22.03.2022.

film tablete, 28 x 160 mg/5 mg:

515-01-01495-21-001 od 22.03.2022.

film tablete, 28 x 160 mg/10 mg:

515-01-01494-21-001 od 22.03.2022.