Vyndaqel® 61mg kapsula, meka

UPUTSTVO ZA LEK

Vyndaqel

61 mg, kapsule, meke

tafamidis

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Vyndaqel i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vyndaqel

Kako se uzima lek Vyndaqel

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Vyndaqel

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Vyndaqel i čemu je namenjen

Lek Vyndaqel sadrži aktivnu supstancu tafamidis.

Lek Vyndaqel se koristi za lečenje bolesti koja se zove transtiretinska amiloidoza. Ova bolest se javlja usled nepravilnog funkcionisanja proteina koji se zove transtiretin TTR. TTR je protein koji prenosi druge supstance, kao što su npr. hormoni, kroz organizam.

Kod pacijenata sa ovom bolešću dolazi do razgradnje TTR i formiranja vlakana koja se zovu amiloidi. Amiloidi mogu da se nakupljaju između ćelija u srcu to se zove transtiretinska amiloidna kardiomiopatija ili ATTR-CM i na drugim mestima u telu. Amiloid izaziva simptome ove bolesti. Kada do ovoga dođe, Vaše srce ne može pravilno da funkcioniše.

Lek Vyndaqel može da spreči razgradnju TTR i formiranje amiloida. Ovaj lek se koristi za lečenje odraslih pacijenata kojima je ova bolest zahvatila srce ljudi sa simptomatskom kardiomiopatijom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vyndaqel

Lek Vyndaqel ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na tafamidis ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeneu odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Vyndaqel.

Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste efikasne mere kontracepcije dok uzimaju lek Vyndaqel, kao i još mesec dana nakon prestanka terapije lekom Vyndaqel. Nema dostupnih podataka o upotrebi leka Vyndaqel kod trudnica.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti nemaju simptome transtiretinske amiloidoze. Lek Vyndaqel se zato ne primenjuje kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i Vyndaqel

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate neke od sledećih lekova:

nesteroidne protiv zapaljenske antiinflamatorne lekove

diuretike npr. furosemid, bumetanid

lekove za terapiju malignih oboljenja npr. metotreksat, imatinib

statine npr. rosuvastatin

antivirusne lekove npr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne treba da uzimate lek Vyndaqel ako ste trudni ili dojite.

Ako postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju, morate da koristite efikasne mere kontracepcijetokom lečenja, kao i mesec dana nakon prestanka lečenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Vyndaqel nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Vyndaqel sadrži sorbitol

Ovaj lek sadrži najviše 44 mg sorbitola po kapsuli. Sorbitol je izvor fruktoze.

3. Kako se uzima lek Vyndaqel

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna kapsula leka Vyndaqel od 61 mg tafamidis jednom dnevno.

Ukoliko nakon uzimanja ovog leka povratite i u povraćenom sadržaju možete da prepoznate celu kapsululeka Vyndaqel, treba istog dana da uzmete još jednu dozu leka Vyndaqel. Ako ne možete da prepoznatekapsulu leka Vyndaqel, nije potrebna dodatna doza i možete nastaviti da uzimate lek Vyndaqel narednogdana po uobičajenom rasporedu doziranja.

Način primene

Lek Vyndaqel je namenjen za oralnu upotrebu.Kapsulu, meku treba progutati celu, a ne smrvljenu ili presečenu.Kapsulu, meku možete da uzimate sa hranom ili bez nje.

Instrukcije za otvaranje blistera:

odvojite pojedinačni blister po perforiranoj liniji od ostalih blistera- skinite papirni deo kao što je naznačeno zakrivljenom strelicom kako bi ste došli do aluminijumske

istisnete kaspulu kroz aluminijumsku foliju.

Ako ste uzeli više leka Vyndaqel nego što treba

Nemojte da uzimate više kapsula nego što Vam je lekar propisao. Ako uzmete više kapsula nego što Vam je propisano, obratite se lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vyndaqel

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, kapsulu popijte čim se setite. Ako je ostalo 6 sati ili manje do sledeće doze, preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sledeću u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vyndaqel

Nemojte prestati da uzimate lek Vyndaqel bez prethodnog razgovora s lekarom. Pošto lek Vyndaqel deluje tako što stabilizuje TTR protein, ako prestanete da pijete lek Vyndaqel, protein više neće biti stabilizovan i Vaša bolest se može pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

kliničkim studijama, neželjena dejstva kod pacijenata koji su uzimali lek Vyndaqel bila su uglavnomslična kao kod pacijenata koji nisu uzimali lek Vyndaqel. Kod pacijenata sa ATTR-CM koji su lečeni lekom Vyndaqel, mnogo češće su prijavljivani nadutost i povećane vrednosti testova funkcije jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Vyndaqel

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vyndaqel posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Vyndaqel

Aktivna supstanca je tafamidis. Jedna kapsula, meka sadrži 61 mg mikronizovanog tafamidisa.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule

makrogol 400 E1521; polisorbat 20 E432; povidon K 90; butilhidroksitoluen E 321.

Sastav omotača kapsule

želatin E441; glicerol E422; gvožđe III-oksid, crveni E172; sorbitan;

sorbitol E420 [videti odeljak 2 „Lek Vyndaqel sadrži sorbitol”] i manitol E421.

Sastav mastila za štampu

White Opacode

etanol; izopropilalkohol; voda, prečišćena; makrogol 400

E1521; polivinilacetatftalat; propilenglikol E 1520; titan-dioksid E171; amonijum-hidroksid E527, 28%.

Kako izgleda lek Vyndaqel i sadržaj pakovanja

Duguljaste, neprovidne, meke želatinske kapsule crvenkasto-smeđe boje sa odštampanom oznakom „VYN 61“ bele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PA/Al/PVC - Al/PET/papir perforirani blister deljiv na pojedinačne doze.Jedan blister sadrži 10 kapsula, mekih 10 x 1.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera, deljiva na pojedinačne doze sa po 10 kapsula, mekih, ukupno 30 kapsula, mekih 3 x 10 x 1 i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PFIZER SRB D.O.O., Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED, Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath,Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01202-20-001 od 26.01.2021.