Vyndaqel® 20mg kapsula, meka

UPUTSTVO ZA LEK

Vyndaqel

20 mg, kapsule, meke

tafamidis

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Vyndaqel i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vyndaqel

Kako se uzima lek Vyndaqel

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Vyndaqel

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Vyndaqel i čemu je namenjen

Lek Vyndaqel sadrži aktivnu supstancu tafamidis.

Lek Vyndaqel se koristi za lečenje bolesti koja se zove transtiretinska TTR amiloidna polineuropatija, poznata i kao TTR familijarna amiloidna polineuropatija TTR-FAP, koja se javlja usled nepravilne funkcije TTR proteina. TTR je protein koji prenosi druge supstance, kao što su npr. hormoni, kroz organizam.

Kod pacijenata sa ovom bolešću dolazi do razgradnje TTR i formiranja vlakana koja se zovu amiloidi. Amiloidi mogu da se nakupljaju oko nerava i na drugim mestima u telu, sprečavajući njihovo normalno funkcionisanje. Posle nekog vremena, amiloidi izazivaju simptome ove bolesti.

Lek Vyndaqel može da spreči razgradnju TTR i formiranje naslaga amiloida. Ovaj lek se koristi za lečenje opisane bolesti kod odraslih pacijenata, kod kojih su zahvaćeni nervi odnosno koji imaju simptomepolineuropatije, kako bi se usporio dalji razvoj bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vyndaqel

Lek Vyndaqel ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični na tafamidis-meglumin ili bilo koji drugi sastojak ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Vyndaqel.

Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste kontraceptivna sredstva dok uzimaju lek Vyndaqel, kao i još mesec dana nakon prestanka terapije lekom Vyndaqel. Nema podataka o upotrebi leka Vyndaqel kod trudnica.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti nemaju simptome TTR amiloidne polineuropatije. Lek Vyndaqel se zato ne primenjuje kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i Vyndaqel

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate neke od sledećih lekova:

nesteroidne antiinflamatorne lekove

diuretike npr. furosemid, bumetanid

lekove za terapiju malignih oboljenja npr. metotreksat, imatinib

statine lekove za smanjenje povećanog holesterola npr. rosuvastatin.

antivirusne lekove lekovi koji se primenjuju u lečenju virusnih infekcija npr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne treba da uzimate lek Vyndaqel ako ste trudni ili dojite.

Ako postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju, morate da koristite kontraceptivna sredstva tokom lečenja, kao i mesec dana nakon prestanka lečenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Vyndaqel nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Vyndaqel sadrži sorbitol

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Vyndaqel

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna kapsula 20 mg tafamidis-meglumina leka Vyndaqel jednom dnevno.

Ukoliko nakon uzimanja ovog leka povratite i u povraćenom sadržaju možete da prepoznate celu kapsulu leka Vyndaqel, treba istog dana da uzmete još jednu dozu leka Vyndaqel. Ako ne možete da prepoznate kapsulu leka Vyndaqel, nije potrebna dodatna doza i možete nastaviti da uzimate Vyndaqel narednog dana po uobičajenom rasporedu.

Način primeneLek Vyndaqel je namenjen za oralnu upotrebu.Kapsulu, meku treba progutati celu, a ne smrvljenu ili presečenu.Kapsulu, meku možete da uzmate sa hranom ili bez nje.

Ako ste uzeli više leka Vyndaqel nego što treba

Nemojte da uzimate više kapsula nego što Vam je lekar propisao. Ako uzmete više kapsula nego što Vam je propisano, obratite se lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vyndaqel

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, kapsulu popijte čim se setite. Ako je ostalo manje od 6 sati do sledeće doze, preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sledeću u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vyndaqel

Nemojte prestati da uzimate lek Vyndaqel bez prethodnog razgovora s lekarom. Pošto Vyndaqel deluje tako što stabilizuje TTR protein, ako prestanete da pijete lek Vyndaqel, protein više neće biti stabilizovan i Vaša bolest se može pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije urinarnog trakta simptomi mogu da obuhvate: bol ili osećaj peckanja tokom mokrenja ili čestu potrebu za mokrenjem,

vaginalna infekcija kod žena,

bol u želucu ili stomaku.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Vyndaqel

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vyndaqel posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Vyndaqel

Aktivna supstanca je tafamidis. Jedna kapsula, meka sadrži 20 mg tafamidis-meglumina, što odgovara 12,2 mg tafamidisa.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule

makrogol 400 E1521; sorbitanmonooleat E494 i polisorbat 80 E433.

Sastav kapsule

želatin E441; glicerol E422; gvožđe III-oksid, žuti E172; sorbitan; sorbitol E420;

manitol E421; titan-dioksid E171 i voda, prečišćena.

Sastav mastila za štampu:

etanol; amonijum-hidroksid E527, 28%; izopropilalkohol; voda, prečišćena;

makrogol 400 E1521; polivinilacetatftalat; propilenglikol; boja

E120; boja

Briliant Blue FCF

Kako izgleda lek Vyndaqel i sadržaj pakovanja

Duguljaste, neprovidne meke želatinske kapsule žute boje, napunjene suspenzijom bele do ružičaste boje i sa utisnutom oznakom VYN 20 crvene boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE/PVC-aluminijumski blister sa 15 kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva spojena blistera, ukupno 30 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD, Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED, Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate, Tafarnaubach, Tredegar, Gwent, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02171-17-001 od 24.01.2019.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Vyndaqel je indikovan za lečenje transtiretinske amiloidoze kod odraslih pacijenata sa prvim stadijumom simptomatske polineuropatije kako bi se odložilo oštećenje perifernih nerava.

Doziranje i način primene

Lečenje treba započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju pacijenata sa transtiretinskom amiloidnom polineuropatijom.

Preporučena doza tafamidis-meglumina iznosi 20 mg jednom dnevno, oralno.

Ukoliko se nakon uzimanja doze javi povraćanje, i u povraćenom sadržaju se nađe cela kapsula leka Vyndaqel, treba uzeti dodatnu dozu ako je moguće. Ako se u povraćenom sadržaju ne nađe kapsula, nije potrebna dodatna doza, a sledećeg dana treba uzeti uobičajenu dozu.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Podaci o starijim pacijentima su veoma ograničeni.Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata ≥ 65 godina.

Oštećenje funkcije jetre i bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, odnosno blagim ili umerenim oštećenjem funkcije jetre. Tafamidis-meglumin nije ispitivan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, pa se preporučuje oprez Sažetak karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Primena tafamidisa nije relevantna u pedijatrijskoj populaciji.

Način primeneOralna upotreba.

Kapsule treba progutati cele, a ne smrvljene ili presečene. Mogu se uzimati sa ili bez hrane.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste odgovarajuće metode kontracepcije kad uzimaju tafamidis-meglumin i da nastave sa korišćenjem odgovarajuće kontracepcije još mesec dana nakon prestanka lečenja tafamidis-megluminom videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje.

Tafamidis-meglumin treba dodati standardnoj nezi pri lečenju pacijenata sa transtiretinskom porodičnom amiloidnom polineuropatijom TTR-FAP. U sklopu ove standardne nege, lekari treba da prate pacijente i da nastave sa procenjivanjem potrebe za drugom terapijom, uključujući potrebu za transplantacijom jetre. Pošto nema dostupnih podataka o upotrebi tafamidis-meglumina posle transplantacije jetre, njegovu upotrebu kod pacijenata kojima je transplantirana jetra, treba prekinuti.

Lek Vyndaqel sadrži sorbitol E420. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

kliničkom ispitivanju u kom su učestvovali zdravi dobrovoljci, tafamidis-meglumin nije ni indukovao ni inhibirao enzim CYP3A4 citohroma P450.

podaci su ukazali na to da tafamidis-meglumin značajno ne inhibira enzime CYP1A2,

CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 citohroma P450.

ispitivanja sa tafamidis-megluminom ukazuju da nije verovatno da će tafamidis-meglumin izazvati

interakcije u klinički značajnim koncentracijama sa supstratima UDP-glukuronoziltransferaze UGT, P-gp transporterima ili polipeptidnim transporterima organskih anjona OATP1B1 i 1B3.

tafamidis-meglumin inhibira efluksni transporter BCRP protein rezistencije raka dojke

uz IC50 = 1,16 mikromola i može da izazove interakcije u klinički značajnim koncentracijama sa supstratima ovog transportera npr. metotreksat, rosuvastatin, imatinib. Slično tome, tafamidis-meglumin inhibira i transportere za unos organskih anjona OAT1 uz IC50 = 2,9 mikromola i OAT3 uz IC50 = 2,36 mikromola,pa može da izazove interakcije u klinički značajnim koncentracijama sa supstratima ovih transportera npr. nesteroidni antiinflamatorni lekovi, bumetanid, furosemid, lamivudin, metotreksat, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija kako bi se procenilo dejstvo drugih lekova na tafamidis-meglumin.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Žene u reproduktivnom periodu

Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste kontracepciju tokom terapije tafamidis-megluminom, i još mesec dana nakon prekida terapije zbog dugog poluvremena eliminacije.

Nema podataka o upotrebi tafamidis-meglumina kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su pokazala razvojnu toksičnost Sažetak karakteristika leka. Ne preporučuje se primena tafamidis-meglumina tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Raspoloživi farmakodinamski/toksikološki podaci dobijeni u ispitivanjima na životinjama pokazuju da se tafamidis izlučuje u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Tafamidis-meglumin ne treba koristiti tokom dojenja.

pretkliničkim ispitivanjima nije uočeno smanjenje plodnosti videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Na osnovu farmakodinamskog i farmakokinetičkog profila, smatra se da tafamidis-meglumin ne utiče ili da ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Ukupni klinički podaci prikazuju izloženost 127 pacijenata obolelih od transtiretinske amiloidne polineuropatije, sa dnevnom dozom od 20 mg tafamidis-meglumina tokom prosečnog perioda od 538 dana u opsegu od 15 do 994 dana. Neželjene reakcije su generalno bile blagog ili umerenog intenziteta.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije su navedene u nastavku prema MedDRA klasama sistema organa SOC i kategorijama učestalosti uz primenu standardne konvencije: veoma često

1/10, često

1/100 do <1/10 i povremeno

1/1000 do <1/100. U okviru svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su predstavljene po opadajućoj

ozbiljnosti. Neželjene reakcije prijavljene iz kliničkih ispitivanja prikazane su u tabeli u nastavku i odražavaju stopu pojavljivanja u okviru dvostruko slepe, placebo kontrolisane kliničke studije faze 3 Fx-005.

Klasa sistema organa

Veoma često

Infekcije i infestacije

Infekcija urinarnog traktaVaginalna infekcija

Gastrointestinalni poremećaji

DijarejaBol u gornjem delu stomaka

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Predoziranje

Nisu prijavljeni slučajevi akutnog predoziranja. U kliničkim ispitivanjima u kojima su učestvovali zdravi dobrovoljci a kod kojih je najveća doza tafamidisa iznosila 480 mg, data kao pojedinačna doza, odnosno 60 mg dnevno primenjivana tokom dve nedelje. Prijavljeni neželjeni događaji povezani sa lečenjem bili su blagi do umereni i manifestovali su se: glavoboljom, somnolencijom, mijalgijom, insomnijom, hordeolumom, fotosenzitivnim reakcijama i presinkopom.

slučaju predoziranja, po potrebi treba uvesti standardnu suportivnu terapiju.

Lista pomoćnih supstanci

Sadržaj kapsule

Makrogol 400 E1521Sorbitanmonooleat E494Polisorbat 80 E433

Sastav kapsule

Želatin E441Glicerol E422Gvožđe III-oksid, žuti E172SorbitanSorbitol E420Manitol E421Titan-dioksid E171Voda, prečišćena

Sastav mastila za štampu

EtanolAmonijum-hidroksid E527, 28%IzopropilalkoholVoda, prečišćena Makrogol 400 E1521PolivinilacetatftalatPropilenglikol Boja

Briliant Blue FCF

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE/PVC-aluminijumski blister sa 15 kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva spojena blistera, ukupno 30 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.