Vumerity® 231mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Vumerity

231 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde

diroksimelfumarat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Vumerity i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vumerity

Kako se uzima lek Vumerity

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Vumerity

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Vumerity i čemu je namenjen

Lek Vumerity sadrži aktivnu supstancu diroksimelfumarat.

Čemu je namenjen lek Vumerity

Lek Vumerity se koristi za lečenje relapsno-remitentne multiple skleroze MS kod odraslih pacijenata.Multipla skleroza je dugotrajno stanje kod kojeg je imunski sistem prirodni odbrambeni sistem tela poremećen pa napada delove sopstvenog centralnog nervnog sistema mozak, kičmenu moždinu i vidni živac oka, izazivajući zapaljenje koje oštećuje nerve i izolacionu opnu oko njih. Relapsno-remitentnu multiplu sklerozu karakterišu ponavljani napadi relapsi na nervni sistem. Simptomi variraju od pacijenta do pacijenta, ali obično uključuju teškoće pri hodanju, poremećaje ravnoteže i probleme sa vidom npr. zamućen vid ili duple slike. Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati nakon što relaps prođe, ali neki problemi mogu i ostati.

Kako deluje lek Vumerity

Smatra se da lek deluje pojačavanjem aktivnosti proteina pod nazivom „Nrf2“ koji reguliše određene gene za proizvodnju „antioksidansa“ koji učestvuju u zaštiti ćelija od oštećenja. To pomaže u kontroli aktivnosti imunskog sistema i smanjuje oštećenja mozga i kičmene moždine.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vumerity

Lek Vumerity ne smete uzimati:

ako ste alergični na diroksimelfumarat, slične supstance zvane fumarati ili estri fumarne kiseline

ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.-

ako se sumnja da bolujete od retke infekcije mozga koja se zove progresivna multifokalna

leukoencefalopatija PML ili ako vam je potvrđena PML.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vumerity.Lek Vumerity može da utiče

na broj belih krvnih zrnaca, na funkciju bubrega i jetre

Pre nego što

počnete da uzimate lek Vumerity, lekar će vam uraditi analize krvi kako bi se utvrdio broj belih krvnih zrnaca i proveriće da li vam bubrezi i jetra rade ispravno. Lekar će povremeno raditi ove analize tokom lečenja. Ako Vam se tokom lečenja smanji broj belih krvnih zrnaca, lekar može da razmotri dodatne analize ili da prekine Vaše lečenje.

Ako mislite da Vam se MS pogoršava npr. osećate slabost ili promene vida ili ako primetite nove simptome, odmah se obratite svom lekaru jer to mogu biti simptomi retke infekcije mozga zvane progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. PML je ozbiljno stanje koje može da izazove teški invaliditet ili smrt. Pročitajte informacije pod naslovom „PML i manji broj limfocita“ u odeljku 4 ovog uputstva.

Obavestite svog lekara

pre nego što uzmete Vumerity ako imate:

ozbiljnu

infekciju

kao što je zapaljenje pluća

tešku bolest

bubrega

tešku bolest

želuca ili creva

Naleti crvenila na licu i telu česta su neželjena reakcija. Ozbiljni naleti crvenila s dodatnim simptomima mogu biti znak teške alergijske reakcije i uočene su kod malog broja pacijenata – vidite „Teške alergijske reakcije“ u odeljku 4 ovog uputstva. Ako Vam naleti crvenila stvaraju probleme, obratite se lekaru jer Vam on možda može dati lek kojim ćete to lečiti.

Lek Vumerity može da izazove ozbiljnu alergijsku reakciju poznatu kao reakcija preosetljivosti. Morate poznavati sve važne znakove i simptome na koje treba da pazite dok uzimate lek Vumerity. Pročitajte informacije pod naslovom „Teške alergijske reakcije“ u odeljku 4 ovog uputstva.

Tokom lečenja lekom Vumerity može doći do pojave herpes zostera. U nekim slučajevima nastupile su i ozbiljne komplikacije. Ako sumnjate da imate bilo koji simptom herpes zostera, odmah

obavestite lekara

Ti simptomi su navedeni u odeljku 4 ovog uputstva.

Redak ali ozbiljan poremećaj bubrega Fankonijev sindrom prijavljen je uz primenu leka koji sadrži slične aktivne supstance dimetilfumarat u kombinaciji sa drugim estrima fumarne kiseline. Ako primetite da mokrite više nego što je uobičajeno, da ste žedniji i pijete više tečnosti nego inače ili ako osećate slabost u mišićima, ako dođe do preloma kosti ili samo imate bolove, obratite se lekaru što pre kako bi se izvršiladodatna ispitivanja.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nemojte davati deci i adolescentima jer su iskustva sa primenom leka Vumerity ograničena i nije poznata njegova bezbednost i efikasnost u toj populaciji.

Drugi lekovi i lek Vumerity

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Ovo se posebno odnosi na:- lekove koji sadrže

estre fumarne kiseline

lekove koji utiču na imunski sistem organizma

uključujući

hemoterapiju

imunosupresive

druge

lekove za lečenje MS-a;

lekove koji utiču na bubrege, uključujući i neke

antibiotike

kao što su aminoglikozidi koji se koriste za

lečenje infekcija, „

tablete za izbacivanje viška tečnosti“

diuretici,

određene tablete za ublažavanje

bolova

kao što je ibuprofen i slični lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja i lekovi koji se izdaju bez

recepta i lekove koji sadrže

litijum;

Uzimanje leka Vumerity uz neke vrste vakcina

žive vakcine

može dovesti do toga da dobijete infekciju,

zbog toga te vakcine treba izbegavati tokom uzimanja ovog leka. Lekar će Vas savetovati da li smete da primite neke druge vrste vakcina

nežive vakcine

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne uzimajte lek Vumerity ako ste trudni, osim ako ste o tome razgovarali sa svojim lekarom. To je zbog toga što lek Vumerity može da naškodi nerođenom detetu. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate da koristite pouzdanu kontracepciju.

Nije poznato da li se diroksimetilfumarat ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Sa lekarom ćete odlučiti da li da prestanete sa dojenjem ili da prestanete da koristite lek. To uključuje razmatranje koristi dojenja za vaše dete i koristi lečenja za vas.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će lek Vumerity uticati na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

3. Kako se uzima lek Vumerity

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je to objasnio vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.

Početna doza

Preporučena početna doza je 231 mg jedna kapsula dvaput na dan. Ovu početnu dozu uzimajte prvih 7 dana, a zatim uzimajte dozu održavanja.

Doza održavanja

Preporučena doza održavanja je 462 mg dve kapsule dvaput na dan. Lek Vumerity se primenjuje oralno.Progutajte svaku kapsulu celu sa vodom. Sadržaj kapsule ne smete drobiti ili žvakati ili posipati po hrani jer to može da poveća neke neželjene reakcije.

Lek Vumerity možete uzimati uz obrok ili nezavisno od njega. Ako imate neželjene reakcije, kao što su naleti crvenila ili problemi sa želucem, uzimanje leka uz obrok može da smanji ove simptome.

Ako ste uzeli više leka Vumerty nego što treba

Obratite se odmah svom lekaru

ako ste uzeli previše kapsula. Možda ćete imati neželjene reakcije slične

onima opisanim u odeljku 4 u nastavku.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vumerity

Ne uzimajte duplu

dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ima još najmanje 4 sata do uzimanja sledeće planirane doze, možete uzeti propuštenu dozu. U suprotnom, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću planiranu dozu u uobičajeno vreme.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

PML i manji broj limfocita

Učestalost PML-a se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka nepoznato.

Lek Vumerity može da smanji broj limfocita vrsta belih krvnih zrnaca. Mali broj belih krvnih zrnaca može da poveća rizik od infekcije, uključujući i rizik od retke infekcije mozga poznate kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. PML može da izazove težak invaliditet ili smrt. PML se razvio nakon 1 do 5 godina lečenja sličnim lekom, dimetilfumaratom, zbog toga lekar treba da nastavi da prati bela krvna zrnca tokom čitavog lečenja, a Vi biste trebali da nastavite da pazite na sve potencijalne simptome PML-a kako je opisano u nastavku. Rizik od PML-a može biti veći ako ste prethodno uzimali lek koji potiskuje aktivnost imunskog sistema u vašem organizmu.

Simptomi PML-a mogu da budu slični onima kod relapsa MS-a. Simptomi mogu da obuhvataju novu slabost ili pogoršanje slabosti jedne strane tela, nespretnost, promene vida, razmišljanja ili pamćenja, zbunjenost ili promene karaktera ili poteškoće u govoru i komunikaciji koje traju duže od nekoliko dana.Zato ako smatrate da vam se pogoršavaju simptomi multiple skleroze ili ako primetite nove simptome tokom lečenja lekom Vumerity, vrlo je važno da se što pre obratite lekaru. Razgovarajte i sa partnerom ili negovateljem i obavestite ga o svom lečenju. Mogu se pojaviti simptomi kojih sami niste svesni.

→ Ako vam se pojave bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom lekaru.

Teške alergijske reakcije

Učestalost teških alergijskih reakcija ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka nepoznato.

Nalet crvenila je vrlo često neželjeno dejstvo. Međutim, ako imate nalet crvenila praćen crvenim osipom ili koprivnjačom

jave se bilo koji od sledećih simptoma:

oticanje lica, usana, usta ili jezika

zviždanje u grudima, otežano disanje ili nedostatak vazduha

dispneja, hipoksija

vrtoglavica ili gubitak svesti

onda to može biti teška alergijska reakcija

→ Prestanite da uzimate lek Vumerity i odmah se obratite lekaru.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

crvenilo lica ili tela, osećaj toplote, vrućine, žarenja ili svraba

nalet crvenila

mekane stolice

osečaj mučnine

bolovi u želucu ili grčevi u želucu.

Neželjena dejstva koje se mogu pokazati u laboratorijskim analizama krvi ili urina-

dok uzimate lek Vumerity, vrlo često u analizama urina se pojavljuju supstance zvane ketoni koje se prirodno stvaraju u telu.

mali broj belih krvnih zrnaca

limfopenija, leukopenija

krvi. Smanjenje broja belih krvnih

zrnaca može da znači da vaše telo ima manju sposobnost da se bori protiv infekcije. Ako imate ozbiljnu infekciju

kao što je zapaljenje pluća

razgovarajte odmah sa svojim lekarom.

Razgovarajte sa svojim lekarom

tome kako da lečite ova neželjena dejstva. Lekar Vam može smanjiti

dozu. Ne smanjujte dozu ako Vam lekar ne kaže da je smanjite.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje sluzokože creva

gastroenteritis

otežano varenje

upala sluzokože želuca

poremećaji sistema za varenje

gastrointestinalni poremećaji

osećaj žarenja

nalet vrućine, osećaj toplote

svrab kože

ružičaste ili crvene fleke na koži

gubitak kose

Neželjena dejstva koje se mogu pokazati u laboratorijskim analizama krvi ili urina

prisustvo proteina

povećana vrednost enzima jetre

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

alergijske reakcije

preosetljivost

smanjenje broja trombocita

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

oštećenje funkcije jetre izazvano lekom i povećanje vrednosti enzima jetre izmerenih laboratorijskom analizom krvi

ALT ili AST u kombinaciji sa bilirubinom

herpes zoster sa simptomima kao što su plikovi, osećaj peckanja, svrab ili bol kože, obično na jednoj strani gornjeg dela tela ili lica, te drugim simptomima kao što su povišena telesna tmperatura groznica i slabost u ranim stadijumima infekcije, nakon čega slede utrnulost, svrab ili crvene fleke praćene jakim bolom

curenje nosa rinoreja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Vumerity

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vumerity nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i boci iza oznake „Važi do”. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Vumerity

Aktivna supstanca

je diroksimelfumarat.

Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 231 mg diroksimelfumarata.

Pomoćne supstance

Sadržaj kapsule: metakrilna kiselina - etilakrilat kopolimer 1:1 tip A; krospovidon tip A; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; trietilcitrat; talk; magnezijum-stearat; Sastav kapsule: hipromeloza; titan-dioksid E171; kalijum-hlorid; karagenan; Sastav mastila: gvožđe III-oksid, crni E172; šelak; kalijum-hidroksid; etanol, bezvodni; propilenglikol; izopropilalkohol; butanol; rastvor amonijaka, koncentrovani; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Vumerity i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna kapsula, tvrda.Bela kapsula veličine 0 dužine oko 18 mm, sa odštampanom oznakom „DRF 231 mg“ crnim mastilom.

Unutrašnje pakovanje je HDPE boca s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu i sredstvom za sušenje od silikagela, koja sarži 120 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 120 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih 1 x 120 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

ALKERMES PHARMA IRELAND LTD, Monksland Athlone, Co. Westmeath, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00997-22-001 od 22.05.2023.