VOXIN® 1g prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

g, prašak za rastvor za infuziju

vankomicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek VOXIN i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek VOXIN

Kako se primenjuje lek VOXIN

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek VOXIN

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek VOXIN i čemu je namenjen

Lek VOXIN je antibiotik koji pripada antibioticima iz grupe glikopeptida. Lek VOXIN deluje tako što eliminiše određene bakterije koje uzrokuju infekcije. Lek VOXIN se može primeniti kao rastvor za infuziju ili kao oralni rastvor. Lek VOXIN se koristi primenjen kao intravenska infuzija u svim starosnim grupama za lečenje sledećih ozbiljnih infekcija:

Infekcije kože i potkožnog tkiva

Infekcije kostiju i zglobova

Infekcije pluća pneumonija

Infekcije unutrašnjeg sloja srčanog mišića endokarditis i sprečavanje endokarditisa kod pacijenata koji su pod rizikom tokom velikih hirurških intervencija

Infekcije centralnog nervnog sistema

Infekcije krvi povezane sa gore navedenim infekcijama

Lek VOXIN se može primeniti oralno kod odraslih i dece za lečenje infekcije crevne sluznice praćene oštećenjem sluznice pseudomembranozni kolitis, uzrokovane bakterijom

Clostridium difficile

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek VOXIN

Lek VOXIN ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na vankomicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

navedene u

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek VOXIN:

ako ste ranije imali alergijsku reakciju na teikoplanin, jer to ukazuje da ste možda alergični na

ako imate poremećaj sluha , pogotovo ako ste starija osoba biće potrebno ispitivati sluh tokom lečenja

ako imate poremećaj funkcije bubrega potrebno je da radite analize krvi i funkcije bubrega tokom

ako primate lek VOXIN putem intravenske infuzije, umesto oralno, za lečenje dijareje povezane sa

infekcijom koja je uzrokovana bakterijom

Clostridium difficile

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom tokom lečenja lekom VOXIN:

ako primate lek VOXIN tokom dužeg vremena potrebno je da radite analize krvi i funkcije jetre i

bubrega tokom lečenja

ako vam se tokom lečenja pojavi bilo kakva reakcija na koži

ako se javi ozbiljna i dugotrajna dijareja tokom ili nakon lečenja lekom VOXIN, odmah obavestite svog

lekara. To može biti znak zapaljenja creva pseudomembranozni kolitis, koji prati lečenje antibioticima.

Lek VOXIN treba primenjivati sa posebnom pažnjom kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi uopšte zbog nedovoljne razvijenosti bubrežne funkcije i moguće akumulacije vankomicina u krvi. Za ovu starosnu grupu možda će biti potrebni testovi za kontrolu koncentracija vankomicina u krvi.Istovremena primena vankomicina i anestetika povezana je sa pojavom crvenila kože eritema i alergijskih reakcija kod dece.Takođe, istovremena primena vankomicina i drugih lekova kao što su aminoglikozidni antibiotici, nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, ibuprofen ili amphotericin B lek protiv gljivičnih infekcija, može povećati rizik od oštećenja bubrega i zbog toga su neophodne česte analize krvi i testovi funkcije bubrega.

Drugi lekovi i lek VOXIN

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Poseban oprez je potreban ako se lek VOXIN uzima zajedno sa sledećim lekovima:

anestetici - ovo može uzrokovati crvenilo, nesvesticu, kolaps ili čak zastoj srca. Trebalo bi da obavestite

svog lekara ako uzimate vankomicin a treba da imate operaciju

bilo koji lek koji utiče na nerve ili bubrege kao što je amphotericin B lek protiv gljivičnih infekcija,

aminoglikozidi, bacitracin, polimiksin B, kolistin lekovi za lečenje infekcija uzrokovani bakterijama, viomycin antibiotik ili cisplatin hemoterapijski lek

NSAIL lekovi protiv bolova

snažni diuretici lekovi koji se koriste u svrnu povećanog izlučivanja urina kao što je furosemid

Vaš lekar će odlučiti da li je i dalje pogodno da uzimate ovaj lek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Trudnoća:Studije na životinjama ne ukazuju na direktna štetna dejstva na embrio/fetalni razvoj ili gestacioni period.

Međutim, vankomicin prolazi kroz placentu i mogući rizik od oštećenja sluha i bubrega kod ploda se ne sme

zanemariti. Zbog toga se lek VOXIN sme koristiti tokom

trudnoće, samo ukoliko je neophodno i posle detaljne

procene odnosa koristi i rizika.

Dojenje: Lek VOXIN se izlučuje u majčino mleko. Neophodan je oprez kada se vankomicin primenjuje kod žena koje

doje. Malo je verovatno da odojče može da resorbuje značajnu količinu vankomicina iz gastrointestinalnog

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek VOXIN nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek VOXIN

Lek VOXIN će Vam davati zdravstveni radnik u bolnici. Vaš lekar će odrediti dozu leka i koliko dugo će trajati primena leka.

Doziranje

Doza leka koju ćete primiti zavisi od:

Vaše starosne dobi

Vaše telesne mase

vrste infekcije koju imate

stanja Vaše funkcije bubrega

stanja Vašeg čula sluha

drugih lekova koje uzimate

Intravenska primena

Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i stariji

Doza leka koju ćete primiti, izračunaće se na osnovu Vaše telesne mase. Uobičajena doza je 15-20 mg po kg telesne mase kao intravenska infuzija, svakih 8 do 12 sati. U nekim slučajevima, Vaš lekar može odlučiti da inicijalna doza bude 30 mg po kg telesne mase. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 2 g.

Primena kod dece

Deca uzrasta od 1 meseca do 12 godina starosti

Doza leka se određuje na osnovu telesne mase. Uobičajena doza je 10-15 mg po kg telesne masekao intravenska infuzija, svakih 6 sati.

Novorođenčad, prevremeno rođeni i rođeni u terminu 0-27 dana

Doza leka se određuje na osnovu postmenstrualne starosti PMA vreme proteklo od prvog dana poslednje menstruacije i rođenja gestaciona starost plus vreme nakon rođenja postnatalna starost.Za starije pacijente, trudnice i pacijente sa oštećenom bubrežnom funkcijom, uključujući i one na dijalizi, možda će biti potrebno drugačije doziranje.

Oralna primena

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 do 18 godina

Preporučena doza vankomicina je 125 mg svakih 6 sati. U nekim slučajevima, Vaš lekar može odlučiti da poveća dozu na 500 mg svakih 6 sati. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 2 g.Ukoliko ste ranije imali infekcije sluznice, možda će biti potrebno drugačije doziranje i drugačije trajanje terapije.

Primena kod dece

Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta do 12 godina

Preporučena doza vankomicina je 10 mg po kg telesnemase, svakih 6 sati. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 2 g.

Način primene

Lek se primenjuje kao intravenska infuzija što znači da lek prelazi iz infuzione boce ili vrećice kroz tubu u Vaše krvne sudove i Vaše telo. Vaš lekar ili medicinska sestra će uvek primeniti vankomicin u krv, ne u mišić. Primena leka u venu će trajati najmanje 60 minuta.Ukoliko se lek primenjuje za lečenje želudačnih poremećaja pseudomembranozni kolitis, mora se primeniti kao rastvor za oralnu upotrebu preko usta.

Trajanje terapijeUkupno trajanje primene leka zavisi od tipa infekcije i može trajati nekoliko nedelja. Trajanje lečenja može biti različito, u zavisnosti od individualnog odgovora svakog pacijenta.U toku lečenja, možete imati dodatne analize krvi, urina i čula sluha kako bi se otkrili mogući neželjeni efekti leka.

Ako ste primenili više leka VOXIN nego što treba

Lek će Vam davati zdravstveni radnik u bolnici, mala je verovatnoća da ćete dobiti veću ili manju dozu od propisane. Ipak, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve sumnje. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Savetuje se simptomatska terapija, uz održavanje glomerularne filtracije.

Vankomicin se slabo uklanja iz krvi hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom. Primećeno je da metoda haemoperfuzije sa Amberlite resin XAD-4 ima ograničeno delovanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek VOXIN

Terapiju lekom VOXIN ćete dobijati pod stručnim nadzorom u zdravstvenoj ustanovi, tako da je

verovatno ćete dobiti pogrešnu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek VOXIN

Ne prekidajte uzimanje/primenu leka VOXIN bez dogovora sa

Vašim lekarom, inače možete da ugrozite

oporavak i da podstaknete razvoj rezistentnih patogenih

mikroorganizama oni izazivaju infekciju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Lek VOXIN može izazvati alergijske reakcije, mada su ozbiljne alergijske reakcije anafilaktički šok retke.Obavestite svog lekara odmah ako se javi iznenadno peckanje, otežano disanje, crvenilo gornjeg dela tela, osip ili svrab.Resorpcija vankomicina iz gastrointestinalnog trakta je zanemarljiva. Međutim, ako imate zapaljenje digestivnog trakta, naročito ako imate i poremećaj bubrežne funkcije, mogu se pojaviti neželjene reakcije nakon parenteralne primene vankomicina.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Pad krvnog pritiska

Nedostatak vazduha kratak dah, zvučno disanje neprijatan zvuk koji nastaje zbog opstrukcije prolaska vazduha u gornjem delu disajnih puteva

Osip, zapaljenje sluznice usta, svrab, crvenilo, otok

Problemi sa bubrezima koji se mogu otkriti analizom krvi

Crvenilo gornjeg dela tela i lica, zapaljenje vene

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Privremeni ili trajni gubitak sluha

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i trombocita krvnih ćelija odgovornih za koagulaciju krvi; Povećanje broja nekih loza belih krvnih zrnaca u krvi

Gubitak ravnoteže, zujanje u ušima, vrtoglavica

Zapaljenje krvnih sudova

Mučnina osećaj slabosti

Zapaljenje bubrega i bubrežna insuficijencija

Bol u grudima i mišićima leđa

Povišena temperatura, groznica, bol i spazam grudnih i leđnih mišića

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Nagla pojava ozbiljne alergijske reakcije na koži sa pojavom plikova i perutanjem kože. Ova reakcija može biti udružena sa povišenom telesnom temperaturom i bolovima u zglobovima

Oštećenje sluha

Zapaljenje creva koje uzrokuje abdominalni bol i dijareju pseudomembranozni kolitis, moguća je i pojava krvi u stolici

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Osećaj malaksalosti povraćanje, dijareja

Konfuzija, pospanost, nedostatak energije, otok, zadržavanje tečnosti, smanjeno izlučivanje putem urina

Osip sa otokom i bolom iza ušiju, na vratu, preponama, ispod brade i pazuha uvećani limfni čvorovi,analize krvi i funkcije jetre pokazuju neuobičajene vrednosti

Osip sa plikovima i temperaturom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek VOXIN

Čuvati van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek VOXIN posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ‚‚Važi do: ”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Prašak u originalnom pakovanju:

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe leka nakon rekonstitucije: odmah upotrebiti.Dokazana je hemijska i fizička stabilnost od 96 sati ako se čuva na temperaturi od 2 °C do 8 ºC u frižideru. Samikrobiološkog stanovišta, rekonstituisan rastvor treba odmah primeniti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i način čuvanja nakon rekonstitucije su odgovornost korisnika, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima rok upotrebe rekonstituisanog rastvora iznosi 24 sata u uslovima čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek VOXIN

Aktivna supstanca je vankomicin u obliku vankomicin-hidrohlorida.Jedna bočica sa praškom za rastvor za infuziju sadrži: 1000 mg vankomicina u oblikuvankomicin-hidrohlorida sa efikasnošću od najmanje 1050 i.j. po mg, računato na bezvodnu supstancu.Pomoćna supstanca je hlorovodonična kiselina, rastvor 20% za podešavanje pH.

Kako izgleda lek VOXIN i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za infuziju.

Izgled praška: beli do skoro beli liofilizirani prašak.

Izgled nakon rekonstitucije praška: bistar rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla staklo tip II zapremine 27 mL zatvorena tamno sivim gumenim čepom brombutil guma, aluminijumskim prstenom i plavim plastičnim „

poklopcem.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa praškom za rastvor za infuziju 1x1 g i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole BEOCOMPASS DOO BEOGRADZvečanska 60/22,BeogradProizvođačVIANEX S.A. - PLANT C’16th km Marathonos AvePallini, Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01055-19-001 оd 19.12.2019.<

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Intravenska primena

Lek VOXIN je indikovan u svim starosnim grupama za lečenje sledećih infekcija videti odeljke

Doziranje i

način primene

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka i

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka:

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva cSSTI- infekcije kostiju i zglobova- vanbolnički stečena pneumonija CAP- bolnička pneumonija HAP uključujući pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom- infektivni endocarditis

Lek VOXIN je takođe indikovan u svim starosnim grupama za perioperativnu antibakterijsku profilaksu kod pacijenata koji su u visokom riziku od razvoja bakterijskog endokarditisa pri velikim hirurškim intervencijama.

Oralna primena

Lek VOXIN je indikovan u svim starosnim grupama za lečenje infekcije uzrokovane bakterijom

Clostridium

CDI videti odeljke

Doziranje i način primene

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

Sažetku karakteristika leka i

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka:

Prilikom određivanja terapije treba uzeti u obzir zvanične preporuke za racionalno korišćenje antimikrobnih lekova.

Doziranje i način primene

Kada je odgovarajuće, vankomicin treba primeniti u kombinaciji sa drugim antibakterijskim lekovima.

Intravenska primena

Početna doza treba da bude bazirana na telesnoj masi pacijenta. Kasnije prilagođavanje doze bazira se na određivanju serumskih koncentracija leka kako bi se postigla ciljna koncentracija. Prilikom prilagođavanja doze treba uzeti u obzir i bubrežnu funkciju pacijenta i interval primene leka.

Pacijenti uzrasta 12 godina i starijiPreporučena doza je 15 do 20 mg/kg telesne mase svakih 8 do 12 sati ne više od 2 g po dozi.

Kod ozbiljno bolesnih pacijenata, udarna doza od 25-30 mg/kg telesne mase može se koristiti za brzo postizanje ciljne terapijske koncentracije vankomicina u serumu.

Odojčad i deca uzrasta od 1 meseca do manje od 12 godina Preporučena doza je 10 do 15 mg/kg telesne mase svakih šest sati videti odeljak

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Novorođenčad rođena u terminu

od rođenja do 27. postnatalnog dana i prevremeno rođena od rođenja do

očekivanog termina porođaja plus 27 dana Za utvrđivanje režima doziranja kod novorođenčadi treba tražiti savet od lekara sa iskustvom u oblasti neonatologije. Jedan od mogućih načina doziranja vankomicina kod novorođenčadi je prikazan u sledećoj tabeli videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka:

PMA nedelje

Doza mg/kg

Interval primene h

PMA: postmenstrualna starost [vreme proteklo od prvog dana poslednje menstruacije i rođenja gestacijska starost plus vreme nakon rođenja postnatalna starost].

Perioperativna profilaksa kod bakterijskog endokarditisa u svim starosnim grupamaPreporučena doza je inicijalna doza od 15 mg/kg pre indukcije anestezije. U zavisnosti od trajanja operacije, može biti potrebna druga doza vankomicina.

Trajanje terapije

Predloženo trajanje terapije je dato u tabeli u nastavku. U svakom slučaju, trajanje terapije treba da bude prilagođeno tipu i težini infekcije i individualnom kliničkom odgovoru.

Trajanje terapije

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Nenekrotizirajuće

Nekrotizirajuće

do 14 dana4 do 6 nedelja*

Infekcije kostiju i zglobova

do 6 nedelja

Vanbolnička pneumonija

Bolnička pneumonija, pneumonija povezana sa mehaničkom ventilacijom

Infektivni endokarditis

do 6 nedelja

*Nastaviti terapiju dok debridman postane nepotreban, do kliničkog poboljšanja pacijenta i kada je pacijent afebrilan 48 do 72 sata**U slučaju protetskih zglobnih infekcija treba razmotriti dugotrajniju oralnu supresivnu terapiju odgovarajućim antibiotikom***Trajanje i potreba za kombinovanom terapijom je bazirana na tipu valvule i vrsti mikroorganizma.

Posebne populacije

Stariji pacijentiMogu biti potrebne manje doze održavanja zbog smanjenja bubrežne funkcije kod starijih osoba.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega Kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije inicijalno treba razmotriti primenu početne doze i potom pratiti minimalne koncentracije vankomicina u serumu , a ne planirati režim doziranja, posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih kod kojih se primenjuje terapija zamene bubrežnih funkcija

engl. Renal replacement therapy RRT

zbog različitih faktora koji mogu

uticati na nivoe vankomicina.

Kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem bubrežne funkcije, početna doza se ne sme smanjiti. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije poželjnije je produžiti interval između doza nego primeniti manju dnevnu dozu.

Treba razmotriti istovremenu primenu lekova koji mogu da smanje klirens vankomicina i/ili potenciraju njegova neželjena dejstva videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

karakteristika leka.

Lek VOXIN se slabo dijalizuje intermitentnom hemodijalizom. Međutim, korišćenje visoko permeabilnih membrana i kontinuirana terapija zamene bubrežnih funkcija CRRT povećava klirens vankomicina i generalno zahteva zamenu doziranja obično nakon terapije hemodijalize u slučaju intermitentne hemodijalize.

OdrasliPrilagođavanje doze kod odraslih pacijenata može se bazirati na proceni brzine glomerularne filtracije eGFR prema sledećoj formuli:

Muškarci: [Telesna masakg x 140 – godine starosti] / 72 x serumski kreatinin mg/dLŽene: 0,85 x izračunata vrednost dobijena upotrebom formule za muškarce

Uobičajena početna doza kod odraslih pacijenata je 15 do 20 mg/kg koja se može primenjivati na svaka 24 sata kod pacijenata sa klirensom kreatinina između 20 i 49 mL/min. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije klirens kreatinina ispod 20 mL/min ili onih koji su na terapiji zamene bubrežnih funkcija, dozni režim u velikoj meri zavisi od modaliteta RRT i treba da bude baziran na vrednostima nivoa vankomicina u serumu i rezidualnoj funkciji bubrega videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka. U zavisnosti od kliničke situacije, trebalo bi razmotriti

odlaganje naredne doze leka, dok se čekaju rezultati nivoa vankomicina u serumu.

Kod pacijenata u kritičnoj fazi bolesti koji imaju renalnu insuficijenciju, inicijalna udarna doza 25 do 30mg/kg ne treba da se smanjuje.

Pedijatrijska populacija

Prilagođavanje doze kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 godine i više, može se bazirati na proceni brzine glomerularne filtracije eGFR prema revidiranoj

eGFR mL/min/1,73m

= Visina cm x 0,413 / serumski kreatinin mg/dL

eGFR mL/min/1,73m

= Visina cm x 36,2 / serumski kreatinin µmol/L

formula nije primenljiva za novorođenčad i odojčad uzrasta ispod 1 godine, te je

potrebno potražiti stručni savet.Orjentacione preporuke za doziranje kod pedijatrijske populacije prikazane su u sledećoj tabeli na osnovu istih principa kao kod odraslih pacijenata.

GFR mL/min/1,73m

Učestalost doziranja

svakih 12 sati

svaka 24 sata

Ponovno doziranje zasnovano na nivoima vankomicina*

Intermitentna hemodijalizaPeritonealna dijalizaKontinuirana terapija zamene bubrežne funkcije CRRT

Ponovno doziranje zasnovano na nivoima vankomicina*

*Odgovarajući vremenski period i količina naknadnih doza u velikoj meri zavisi od modaliteta RRT i treba da se zasniva na nivoima vankomicina u serumu izmerenih pre doziranja i rezidualnoj funkciji bubrega. U zavisnosti od kliničke situacije, trebalo bi razmotriti odlaganje naredne doze leka, dok se čekaju rezultati merenja nivoa vankomicina u serumu.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze.

Postizanje terapijske koncentracije u serumu kod trudnica može zahtevati značajno povećanje doza videti odeljak

Plodnost, trudnoća i dojenje

Sažetku karakteristika leka.

Gojazni pacijenti

Kod gojaznih pacijenata, početnu dozu treba individualno prilagoditi prema ukupnoj telesnoj masi kao kod pacijenata koji nisu gojazni.

Oralna primena

Pacijenti uzrasta 12 godina i stariji

Lečenje infekcija uzrokovanih bakterijom

Clostridium difficile

Preporučena doza vankomicina je 125 mg svakih 6 sati tokom 10 dana za prvu epizodu blagih do umerenih infekcija uzrokovanih bakterijom

Clostridium difficile

CDI. Ova doza se može povećati na 500 mg svakih

sati tokom 10 dana, u slučaju teške ili komplikovane bolesti. Maksimalna dnevna doza ne treba biti veća od 2 g.

Kod pacijenata sa višestrukim recidivom, za terapiju trenutne epizode CDI može se razmotriti primena vankomicina od 125 mg četiri puta dnevno tokom deset dana, nakon čega sledi smanjenje doze, doza se

postepeno smanjuje do 125 mg dnevno ili se primenjuje „

pulse regimen

tj. dnevna doza 125-500 mg svaka

2-3 dana u trajanju od najmanje 3 nedelje.

Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta do 12 godina

Preporučena doza vankomicina je 10 mg/kg, oralno, svakih 6 sati tokom 10 dana. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 2g.

Trajanje lečenja sa vankomicinom se individualno prilagođava kliničkom toku svakog pacijenta. Kada god je to moguće, lečenje antibiotikom za kog se sumnja da je izazvao CDI, treba prekinuti. Treba osigurati adekvatnu nadoknadu tečnosti i elektrolita.Praćenje serumske koncentracije vankomicina

Učestalost terapijskog praćenja koncentracije leka engl.

therapeutic drug monitoring

TDM treba da bude

određeno individualno, prema kliničkoj situaciji i odgovoru na terapiju i od svakodnevnog uzimanja uzoraka koji je potreban kod nekih hemodinamski nestabilnih pacijenata do najmanje jednom nedeljno kod stabilnih pacijenata koji pokazuju odgovor na terapiju. Kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega, koncentraciju vankomicina u serumu treba odrediti drugog dana lečenja, neposredno pre sledeće doze.Kod pacijenata na intermitentnoj hemodijalizi, nivo vankomicina se obično kontroliše pre početka sledeće terapije hemodijalize.Nakon oralne primene, treba pratiti serumske koncentracije vankomicina kod pacijenata sa intestinalnim inflamatornim bolestima videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

karakteristika leka.

Terapijske minimalne koncentracije vankomicina u krvi trebalo bi da budu 10-20 mg/L, zavisno od mesta infekcije i osetljivosti mikroorganizama. Kliničke laboratorije obično preporučuju vrednosti minimalne koncentracije vankomicina u krvi od 15-20 mg/L da bi se bolje obuhvatili mikroorganizmi čija je osetljivost klasifikovana MIC ≥ 1mg/L videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

karakteristika leka i

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Metode zasnovane na modelu mogu biti korisne u predviđanju individualnih doza potrebnih za postizanje adekvatne vrednosti PIC. Pristup zasnovan na modelu može se koristiti i za izračunavanje individualne početne doze i za prilagođavanje doze zasnovane na TDM rezultatima videti odeljak

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Intravenska primena

Intravenski vankomicin se obično primenjuje kao intermitentna infuzija i preporuke za doziranje koje su predstavljene u ovom odeljku za intravensku primenu odgovaraju ovom načinu administracije.Vankomicin treba primenjivati samo sporom intravenskom infuzijom tokom vremenskog perioda koji nije kraći od sat vremena ili maksimalnom brzinom od 10 mg/min u razblaženom rastvoru najmanje 100 mL na 500 mg ili 200 mL na 1000 mg videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

karakteristika leka.

Kod pacijenata kojima se mora ograničiti unos tečnosti, takođe se može primeniti rastvor koncentracije 500 mg/50 mL ili 1000 mg/100 mL, iako upotreba ovako visokih koncentracija može povećati rizik od neželjenih dejstava povezanih sa infuzijom.

Za informacije o pripremi rastvora za infuziju, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji

treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Kontinuirana infuzija vankomicina se može razmotriti kod pacijenata sa nestabilnim klirensom vankomicina.

Oralna primena

Sadržaj bočica za parenteralnu primenu, može se primeniti i za oralnu primenu.

Dozu treba rekonstituisati u 30 mL vode i dati pacijentu da popije ili primeniti pomoću nazogastrične cevi videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva

za rukovanje lekom

Lista pomoćnih supstanci

Hlorovodonična kiselina, rastvor 20% za podešavanje pH.

Inkompatibilnost

Potvrđeno je da su rastvori vankomicina i beta-laktamskih antibiotika fizički inkompatibilni ako se mešaju. Mogućnost precipitacije raste sa povećanjem koncentracije vankomicina. Preporučuje se temeljno ispiranje intravenskih setova između primene infuzija ovih antibiotika. Dodatno, preporučuje se da se rastvori vankomicina razblaže na koncentracije od 5 mg/mL ili manje.

Kompatibilnost sa rastvorima za intravensku primenu

Prema studijama sa 0,4% rastvorima vankomicina, sledeći rastvori su fizički i hemijski kompatibilni:- 5% rastvor glukoze,- 5% rastvor glukoze sa 0,9% natrijum-hloridom,- Ringerov laktatni rastvor,- 5% rastvor glukoze u Ringerovom laktatnom rastvoru,- Fiziološki rastvor natrijum-hlorida,- Ringerov acetatni rastvor.Ako ne postoji dokaz o fizičko-hemijskoj kompatibilnosti sa drugim rastvorima za infuziju, rastvor vankomicina se mora primenjivati odvojeno.

Kombinovana terapija

Kada se primenjuje kombinovana terapija vankomicina i drugih antibiotika/hemioterapijskih lekova, lekovi se moraju davati odvojeno.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine.Rok upotrebe leka nakon rekonstitucije: odmah upotrebiti.

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost od 96 sati ako se čuva na temperaturi od 2 °C do 8 ºC u frižideru. Samikrobiološkog stanovišta, rekonstituisan rastvor treba odmah primeniti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i način čuvanja nakon rekonstitucije su odgovornost korisnika, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima rok upotrebe rekonstituisanog rastvora iznosi 24 sata u uslovima čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 ºC.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla staklo tip II zapremine 27 mL zatvorena tamno sivim gumenim čepom brombutil guma, aluminijumskim prstenom i plavim plastičnim „

” poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa praškom za rastvor za infuziju 1x1 g i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Uputsvo za pripremu rastvora za infuziju –bočica sa 1 g 1000 mg vankomicina

Sadržaj bočice sa 1000 mg vankomicina rastvoriti u 20 mL vode za injekcije. Jedan mililitar rekonstituisanog

rastvora sadrži 50 mg vankomicina. Ovako pripremljen rastvor treba dalje razblažiti.

Rekonstituisani rastvor koji sadrži 1000 mg vankomicina razblažuje se sa najmanje 200 mL rastvora za

infuziju i to: 5% rastvora glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida.

Za uslove čuvanja pripremljenog rastvora, videti odeljak

Pre primene, rekonstituisani i razblaženi

rastvor treba vizuelno pregledati da nema nekih čestica i obezbojavanja rastvora. Mora se koristiti samo čist i

bezbojan rastvor bez prisustva čestica

Lek VOXIN, prašak za rastvor za infuziju je namenjen za jednokratnu upotrebu.