Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Voxin® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Voxin® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
500 mg, prašak za rastvor za infuziju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Voxin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Voxin
Kako se primenjuje lek Voxin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Voxin
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Voxin je antibiotik koji pripada antibioticima iz grupe glikopeptida. Lek Voxin deluje tako što eliminiše određene bakterije koje uzrokuju infekcije.
Lek Voxin se može primeniti kao rastvor za infuziju ili kao oralni rastvor.
Lek Voxin se koristi primenjen kao intravenska infuzija u svim uzrasnim grupama za lečenje sledećih ozbiljnih infekcija:
Infekcije kože i potkožnog tkiva
Infekcije kostiju i zglobova
Infekcije pluća pneumonija
Infekcije unutrašnjeg sloja srčanog mišića endokarditis i za sprečavanje endokarditisa kod pacijenata sa rizikom kada su podvrgnuti velikim hirurškim zahvatima.
Lek Voxin se može primeniti i oralno kod odraslih i dece za lečenje infekcije sluzokože tankog i debelog creva sa oštećenjem sluzokože pseudomembranozni kolitis, uzrokovane bakterijom
Clostridium difficile
Lek Voxin ne smete primenjivati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na vankomicin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Ozbiljna neželjena dejstva koja mogu dovesti do gubitka vida prijavljena su nakon primene injekcije vankomicina u oči.
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Voxin:
ako ste ranije, nakon primene leka Voxin, imali težak osip kože ili ljuštenje kože, stvaranje plikova na koži ili ranica u ustima;
ako ste imali ozbiljne neželjene reakcije kože uključujući
Steven-Johnson
-ov sindrom, toksičnu
epidermalnu nekrolizu, reakcije praćene eozinofilijom i sistemskim simptomima, akutnu egzantematoznu pustulozu AGEP. Odmah prekinite sa primenom vankomicina i zatražite medicinsku pomoć ako primetite bilo kakve simptome opisane u odeljku 4;
ako ste ranije imali alergijsku reakciju na teikoplanin, jer to ukazuje da ste možda alergični navankomicin;
ako imate poremećaj sluha, pogotovo ako ste starijeg životnog doba biće potrebno ispitivati sluh tokom lečenja;
ako imate poremećaj funkcije bubrega moraćete da radite analize krvi i proveravate funkcijububrega tokom lečenja;
ako primate lek Voxin putem intravenske infuzije, umesto oralno, za lečenje proliva povezanog sa infekcijom koja je uzrokovana bakterijom
Clostridium difficile
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom tokom lečenja lekom Voxin:
ako primate lek Voxin tokom dužeg vremenskog perioda možda ćete morati da radite analize krvi i da ispitujete funkciju jetre i bubrega tokom lečenja;
ako Vam se tokom lečenja pojavi bilo kakva reakcija na koži;
ako se javi ozbiljan i dugotrajni proliv tokom ili nakon primene leka Voxin, odmah obavestite svog lekara. To može biti znak zapaljenja creva pseudomembranozni kolitis, koji se može javiti nakonlečenja antibioticima.
Lek Voxin treba primenjivati sa posebnim oprezom kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi, zbog nedovoljne razvijenosti funkcije bubrega i moguće akumulacije vankomicina u krvi. Za ovu uzrasnu grupu možda će biti potrebni testovi za kontrolu vrednosti vankomicina u krvi.
Istovremena primena vankomicina i anestetika povezana je sa pojavom crvenila kože eritem i alergijskimreakcijama kod dece. Slično tome, istovremena primena vankomicina i drugih lekova kao što su aminoglikozidni antibiotici, nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, ibuprofen ili amfotericin B lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija, može povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega i zbog toga mogu biti potrebne češće analize krvi i testovi za proveru funkcije bubrega.
Drugi lekovi i lek Voxin
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Poseban oprez je potreban ako se lek Voxin uzima zajedno sa sledećim lekovima:
anesteticima – ovo može uzrokovati crvenilo kože i lica, nesvesticu, kolaps ili čak zastoj srca. Zato treba da obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Voxin, ako treba da imate operaciju;
bilo koji lek koji utiče na funkciju bubrega ili funkciju sluha, kao što su amfotericin B lek koji sekoristi za lečenje gljivičnih infekcija , aminoglikozidi, bacitracin, polimiksin B, kolistin lekovi koji se koriste za lečenje infekcija uzrokovanih bakterijama, viomicin antibiotici ili cisplatin lek za hemioterapiju, piperacilin/tazobaktam;
snažni diuretici lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma, pojačano mokrenje kao što je furosemid.
Možda je i dalje u redu da primate lek Voxin, Vaš lekar će moći da odluči šta je pogodno za Vas.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća:Studije na životinjama ne ukazuju na direktna štetna dejstva na embrio/fetalni razvoj ili gestacioni period.Međutim, vankomicin prolazi kroz placentu i mogući rizik od oštećenja sluha i bubrega kod ploda se ne smezanemariti. Zbog toga se lek Voxin sme koristiti tokom trudnoće, samo ukoliko je neophodno iposle detaljne procene odnosa koristi i rizika.
Dojenje:Lek Voxin se izlučuje u majčino mleko. Neophodan je oprez kada se vankomicin primenjuje kodžena koje doje. Malo je verovatno da odojče može da resorbuje značajnu količinu vankomicina izgastrointestinalnog trakta.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Voxin ne bi trebalo da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Lek Voxin će Vam davati zdravstveni radnik u bolnici. Vaš lekar će odrediti dozu leka i koliko dugo će trajati primena leka.
Doziranje
Doza leka koju ćete primiti zavisi od:
Vašeg životnog doba;
Vaše telesne mase;
vrste infekcije koju imate;
stanja Vaše funkcije bubrega;
stanja Vašeg čula sluha;
drugih lekova koje možda uzimate.
Intravenska primenaOdrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji
Doza leka koju ćete primiti, izračunaće se na osnovu Vaše telesne mase. Uobičajena doza je 15-20 mg po kg telesne mase kao intravenska infuzija, svakih 8 do 12 sati. U nekim slučajevima, Vaš lekar može odlučiti da primeni početnu dozu do 30 mg po kg telesne mase. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 2 g.
Primena kod dece
Deca uzrasta od 1 meseca do 12 godina starosti
Doza leka se određuje na osnovu telesne mase Vašeg deteta. Uobičajena doza je 10-15 mg po kg telesne mase kao intravenska infuzija, svakih 6 sati.
Novorođenčad, prevremeno rođeni i rođeni u terminu 0-27 dana
Doza leka se određuje na osnovu postmenstrualne starosti PMA vreme proteklo od prvog dana poslednjemenstruacije i rođenja gestaciona starost plus vreme nakon rođenja postnatalna starost.Za starije pacijente, trudnice i pacijente sa oštećenjem funkcije bubrega, uključujući i one na dijalizi, možda će biti potrebno drugačije doziranje.
Oralna primena
Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 do 18 godina
Preporučena doza vankomicina je 125 mg svakih 6 sati. U nekim slučajevima, Vaš lekar može odlučiti da poveća dnevnu dozu do 500 mg svakih 6 sati. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 2 g.
Ukoliko ste ranije imali druge epizode infekcija sluzokože, možda će Vama biti potrebno drugačije doziranje i različito trajanje terapije.
Primena kod dece
Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta do 12 godina
Preporučena doza vankomicina je 10 mg po kg telesne mase, svakih 6 sati. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 2 g.
Način primene
Lek se primenjuje kao intravenska infuzija što znači da lek prelazi iz infuzione boce ili vrećice kroz tubu uVaše krvne sudove i Vaše telo. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam uvek primeniti vankomicin u krv, a ne u mišić. Primena leka Voxin u venu ne treba da traje kraće od 60 minuta.
Ukoliko se lek primenjuje za lečenje želudačnih poremećaja takozvani pseudomembranozni kolitis, lek se mora primeniti kao rastvor za oralnu upotrebu lek ćete uzimati na usta.
Trajanje terapije
Ukupno trajanje primene leka zavisi od tipa infekcije i može trajati nekoliko nedelja.
Trajanje terapije može biti različito, u zavisnosti od individualnog odgovora svakog pacijenta.
toku lečenja, možda će Vam se raditi analize krvi, urina i možda testovi za proveru čula sluha kako bi se otkrili mogući neželjeni uticaji leka.
Ako ste primili više leka Voxin nego što treba
Lek će Vam davati zdravstveni radnik u bolnici, mala je verovatnoća da ćete dobiti veću ili manju dozu od propisane. Ipak, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve sumnje.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, pitajte svog lekara ili medicinsku sestru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Vankomicin može izazvati alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije anafilaktički šok retke. Odmah obavestite Vašeg lekara ako Vam se javi bilo kakvo iznenadno zviždanje u grudima, otežano disanje, crvenilo gornjeg dela tela, osip ili svrab.
Prestanite sa primenom ovog leka i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih simptoma:
crvene tačkice ili mrlje na koži, koje mogu da imaju izgled mete sa tamno crvenim centrom okruženim svetlijim crvenim prstenovima na trupu, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama ili oku. Ovim ozbiljnim neželjenim reakcijama može prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu
Stevens-Johnson
-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza;
široko rasprostranjen osip, povišena telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti na lek;
crveni, ljuspasti osip sa neravninama ispod kože i plikovima praćen povišenom telesnom temperaturom na početku primene terapije akutna generalizovana egzantematozna pustuloza.
Resorpcija vankomicina iz gastrointestinalnog trakta je zanemarljiva. Međutim, ako imate zapaljenje digestivnog trakta, naročito ako imate i poremećaj funkcije bubrega, mogu se pojaviti neželjene reakcijenakon parenteralne primene vankomicina.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
pad krvnog pritiska;
nedostatak vazduha kratak dah, zvučno disanje neprijatan zvuk koji nastaje zbog opstrukcije prolaska vazduha u gornjem delu disajnih puteva;
osip, zapaljenje sluzokože usta, svrab, osip praćen svrabom, koprivnjača;
problemi sa bubrezima koji se mogu otkriti prvenstveno analizom krvi;
crvenilo gornjeg dela tela i lica, zapaljenje vena.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
privremeni ili trajni gubitak sluha.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjenje broja belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i trombocita krvnih ćelija odgovornih za zgrušavanje krvi;
povećanje broja nekih vrsta belih krvnih zrnaca u krvi;
vertigo, zujanje u ušima, vrtoglavica;
zapaljenje krvnih sudova;
mučnina osećaj slabosti;
zapaljenje bubrega i insuficijencija slabost bubrega;
bol u grudima i mišićima leđa;
povišena telesna temperatura, drhtavica.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
nagla pojava ozbiljne alergijske reakcije na koži sa plikovima i perutanjem ili ljuštenjem kože. Ova reakcija može biti udružena sa povišenom telesnom temperaturom i bolovima u zglobovima;
zastoj srca;
zapaljenje creva koje uzrokuje bol u stomaku i proliv pseudomembranozni kolitis, moguća je i pojavakrvi u stolici.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
osećaj malaksalosti povraćanje, proliv;
konfuzija zbunjenost, pospanost, nedostatak energije, otok, zadržavanje tečnosti, smanjeno mokrenje;
osip sa otokom ili bolom iza ušiju, u predelu vrata, na preponama, ispod brade i pazuha uvećani limfni čvorovi, analize krvi i funkcije jetre pokazuju neuobičajene vrednosti;
osip sa plikovima i povišenom telesnom temperaturom.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Voxin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važido: “. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: odmah upotrebiti.Dokazana je hemijska i fizička stabilnost od 96 sati ako se čuva na temperaturi od 2 °C do 8 ºC. Sa
mikrobiološkog stanovišta, rekonstituisani rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se rekonstitucija vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima rok upotrebe rekonstituisanog rastvora iznosi 24 sata u uslovima čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 ºC.
Rok upotrebe nakon razblaživanja: odmah upotrebiti.Dokazana je hemijska i fizička stabilnost od 96 sati ako se čuva na temperaturi od 2 °C do 8 ºC. Samikrobiološkog stanovišta, rastvor nakon razblaženja treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima rok upotrebe razblaženog rastvora iznosi 24 sata u uslovima čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 ºC.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Voxin
Aktivna supstanca je vankomicin-hidrohlorid. Jedna bočica sa praškom za rastvor za infuziju sadrži: 500 mg vankomicina u obliku vankomicin-hidrohlorida sa efikasnošću od najmanje 1050 i.j. po mg, računato na bezvodnu supstancu.
Pomoćna supstanca je hlorovodonična kiselina, rastvor 20% za podešavanje pH.
Kako izgleda lek Voxin i sadržaj pakovanja
Prašak za rastvor za infuziju. Izgled praška: liofilizirani prašak skoro bele boje.
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom i
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
BEOCOMPASS DOO BEOGRADZvečanska 60/22,Beograd
Proizvođač:
VIANEX S.A. - PLANT C’16th km Marathonos Ave,Pallini, Attiki, Grčka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-01739-22-001 оd 23.03.2023.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Intravenska primena
Lek Voxin je indikovan u svim starosnim grupama za lečenje sledećih infekcija videti odeljke
Doziranje i
način primene
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka i
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka:
komplikovane infekcije kože i mekih tkiva engl.
Complicated skin and soft tissue infections
infekcije kostiju i zglobova;- vanbolnički stečena pneumonija engl.
Community acquired pneumonia
bolnička pneumonija engl.
Hospital acquired pneumonia
HAP uključujući pneumoniju povezanu sa
mehaničkom ventilacijom;- infektivni endokarditis.
Lek Voxin je takođe indikovan u svim uzrasnim grupama za perioperativnu antibakterijsku profilaksu kodpacijenata koji su u visokom riziku od razvoja bakterijskog endokarditisa pri velikim hirurškim intervencijama.
Oralna primena
Lek Voxin je indikovan u svim uzrasnim grupama za lečenje infekcije uzrokovane bakterijom
Clostridium
CDI videti odeljke
Doziranje i način primene
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
Sažetku karakteristika leka i
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka.
Prilikom određivanja terapije treba uzeti u obzir zvanične preporuke za racionalno korišćenje antimikrobnih lekova.
Doziranje i način primene
Doziranje Kada je odgovarajuće, vankomicin treba primeniti u kombinaciji sa drugim antibakterijskim lekovima.
Intravenska primena
Početna doza treba da bude bazirana na telesnoj masi pacijenta. Kasnije prilagođavanje doze bazira se naodređivanju koncentracija leka u serumu kako bi se postigla ciljna koncentracija. Prilikom prilagođavanja doze treba uzeti u obzir i funkciju bubrega pacijenta i interval primene leka.
Pacijenti uzrasta 12 godina i stariji
Preporučena doza je 15 do 20 mg/kg telesne mase svakih 8 do 12 sati ne više od 2 g po dozi.
Kod ozbiljno bolesnih pacijenata, udarna doza od 25-30 mg/kg telesne mase može se koristiti za brzo postizanje ciljne terapijske koncentracije vankomicina u serumu.
Odojčad i deca uzrasta od jednog meseca do manje od 12 godina:
Preporučena doza je 10 do 15 mg/kg telesne mase svakih 6 sati videti odeljak
Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka.
Novorođenčad rođena u terminu
od rođenja do 27. postnatalnog dana i prevremeno rođena od rođenja do
očekivanog termina porođaja plus 27 dana
Za utvrđivanje režima doziranja kod novorođenčadi treba tražiti savet od lekara sa iskustvom u oblasti neonatologije. Jedan od mogućih načina doziranja vankomicina kod novorođenčadi je prikazan u sledećoj tabeli: videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka
PMA nedelje
Doza mg/kg
Interval primene h
PMA: postmenstrualna starost [vreme proteklo od prvog dana poslednje menstruacije i rođenja gestacijska starost plus vreme nakon rođenja postnatalna starost].
Perioperativna profilaksa kod bakterijskog endokarditisa u svim uzrasnim grupama
Preporučena doza je inicijalna doza od 15 mg/kg pre indukcije anestezije. U zavisnosti od trajanja operacije,može biti potrebna druga doza vankomicina.
Trajanje terapije
Predloženo trajanje terapije je dato u tabeli u nastavku. U svakom slučaju, trajanje terapije treba da bude prilagođeno tipu i težini infekcije i individualnom kliničkom odgovoru.
Indikacija
Trajanje terapije
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva-Nenekrotizirajuće-Nekrotizirajuće
do 14 dana4 do 6 nedelja*
Infekcije kostiju i zglobova
do 6 nedelja**
Vanbolnička pneumonija
Bolnička pneumonija, pneumonija povezana sa mehaničkom ventilacijom
Infektivni endokarditis
do 6 nedelja***
Nastaviti terapiju dok debridman postane nepotreban, do kliničkog poboljšanja pacijenta i kada je pacijentafebrilan 48 do 72 sata ** U slučaju protetskih zglobnih infekcija treba razmotriti dugotrajniju oralnu supresivnu terapiju odgovarajućim antibiotikom*** Trajanje i potreba za kombinovanom terapijom je bazirana na tipu valvule i vrsti organizma.
Posebne populacije
Stariji pacijenti
Mogu biti potrebne manje doze održavanja zbog smanjenja funkcije bubrega kod starijih osoba.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega inicijalno treba razmotriti primenupočetne doze i potom pratiti minimalne koncentracije vankomicina u serumu, a ne planirati režim doziranja, posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili onih kod kojih se primenjuje terapija zbog transplantacije bubrega
engl. Renal replacement therapy RRT
zbog različitih faktora koji mogu uticati na
koncentraciju vankomicina.
Kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije bubrega, početna doza se ne sme smanjiti. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega poželjnije je produžiti interval između doza nego primeniti manju dnevnu dozu.
Treba razmotriti istovremenu primenu lekova koji mogu da smanje klirens vankomicina i/ili potenciraju njegova neželjena dejstva videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku
karakteristika leka.
Vankomicin se slabo dijalizuje intermitentnom hemodijalizom. Međutim, korišćenje visoko permeabilnih membrana i kontinuirana terapija zbog transplantacije bubrega engl.
continuous renal replacement therapy,
CRRT povećava klirens vankomicina i generalno zahteva zamenu doziranja obično nakon terapijehemodijalize u slučaju intermitentne hemodijalize.
Prilagođavanje doze kod odraslih pacijenata može se bazirati na proceni brzine glomerularne filtracije engl.
glomerular filtration rate estimated
eGFR prema sledećoj formuli:
Muškarci: [telesna masa kg x 140 – godine uzrast] / 72 x kreatinin u serumu mg/dL
Žene: 0,85 x izračunata vrednost dobijena upotrebom formule za muškarce
Uobičajena početna doza kod odraslih pacijenata je 15 do 20 mg/kg koja se može primenjivati na svaka 24 sata kod pacijenata sa klirensom kreatinina između 20 i 49 mL/min. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina manji od 20 mL/min ili onih koji su na terapiji zbog transplantacije bubrega, režim doziranja u velikoj meri zavisi od modaliteta RRT i treba da bude baziran na koncentracijivankomicina u serumu i rezidualnoj funkciji bubrega videti odeljak ,
Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka. U zavisnosti od kliničke situacije, treba razmotriti odlaganje
naredne doze leka, dok se čekaju rezultati koncentracije vankomicina u serumu.
Kod pacijenata u kritičnoj fazi bolesti koji imaju insuficijenciju bubrega, inicijalna udarna doza 25 do 30 mg/kg ne treba da se smanjuje.
Pedijatrijska populacija
Prilagođavanje doze kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 godine i više, može se bazirati na proceni brzine glomerularne filtracije engl.
glomerular filtration rate estimated
eGFR prema revidiranoj
eGFR mL/min/1,73 m
= visina cm x 0,413 / kreatinin u serumu mg/dL
eGFR mL/min/1,73 m
= visina cm x 36,2 / kreatinin u serumu mikromol/L
formula nije primenljiva za novorođenčad i odojčad uzrasta mlađeg od jedne godine, te
je potrebno potražiti stručni savet.
Orijentacione preporuke za doziranje kod pedijatrijske populacije, prikazane su u sledećoj tabeli na osnovu istih principa kao kod odraslih pacijenata.
GFR mL/min/1,73m
IV doza
Učestalost doziranja
svakih 12 sati
svaka 24 sata
Ponovno doziranje zasnovano na
koncentracijama vankomicina*
Intermitentna hemodijaliza
Peritonealna dijaliza
Kontinuirana terapija zbog
transplantacije bubrega CRRT
Ponovno doziranje zasnovano na
koncentracijama vankomicina*
*Odgovarajući vremenski period i količina naknadnih doza u velikoj meri zavisi od modaliteta RRT i treba da se zasniva na koncentracijama vankomicina u serumu izmerenih pre doziranja i rezidualnoj funkciji
bubrega. U zavisnosti od kliničke situacije, treba razmotriti odlaganje naredne doze leka, dok se čekaju rezultati merenja koncentracija vankomicina u serumu.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze.
Postizanje terapijske koncentracije u serumu kod trudnica može zahtevati značajno povećanje doza videti odeljak
Plodnost, trudnoća i dojenje
Sažetku karakteristika leka.
Gojazni pacijenti
Kod gojaznih pacijenata, početnu dozu treba individualno prilagoditi prema ukupnoj telesnoj masi kao kod pacijenata koji nisu gojazni.
Oralna primena
Pacijenti uzrasta 12 godina i stariji
Lečenje infekcija uzrokovanih bakterijom
Clostridium difficile
Clostridium difficile infection
Preporučena doza vankomicina je 125 mg svakih 6 sati tokom 10 dana za prvu epizodu blagih do umerenih infekcija uzrokovanih bakterijom
Clostridium difficile
CDI. Ova doza se može povećati na 500 mg svakih
sati tokom 10 dana, u slučaju teške ili komplikovane bolesti. Maksimalna dnevna doza ne treba biti veća od 2 g.
Kod pacijenata sa višestrukim recidivom, za terapiju trenutne epizode CDI može se razmotriti primena vankomicina od 125 mg četiri puta dnevno tokom 10 dana, nakon čega sledi smanjenje doze, doza se postepeno smanjuje do 125 mg dnevno ili se primenjuje ,,
pulse regimen
“ tj. dnevna doza 125-500 mg/dan
svaka 2-3 dana u trajanju od najmanje 3 nedelje.
Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta do 12 godina
Preporučena doza vankomicina je 10 mg/kg, oralno, svakih 6 sati tokom 10 dana. Maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 2 g.
Trajanje lečenja sa vankomicinom se individualno prilagođava kliničkom toku svakog pacijenta. Kada god je to moguće, lečenje antibiotikom za koji se sumnja da je izazvao CDI, treba prekinuti. Treba osigurati odgovarajuću nadoknadu tečnosti i elektrolita.
Praćenje koncentracije vankomicina u serumuUčestalost terapijskog praćenja koncentracije leka engl.
therapeutic drug monitoring
TDM treba da bude
određena individualno, prema kliničkoj situaciji i odgovoru na terapiju i od svakodnevnog uzimanja uzoraka koje je potrebno kod nekih hemodinamski nestabilnih pacijenata do najmanje jednom nedeljno kod stabilnih pacijenata koji pokazuju odgovor na terapiju. Kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega, koncentraciju vankomicina u serumu treba odrediti drugog dana lečenja, neposredno pre sledeće doze.
Kod pacijenata na intermitentnoj hemodijalizi, koncentracija vankomicina se obično kontroliše pre početka sledeće terapije hemodijalize.
Nakon oralne primene, treba pratiti koncentracije vankomicina u serumu kod pacijenata sa intestinalnim inflamatornim bolestima videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku
karakteristika leka.
Terapijske minimalne koncentracije vankomicina u krvi treba da budu 10-20 mg/L, zavisno od mesta infekcije i osetljivosti mikroorganizama. Kliničke laboratorije obično preporučuju vrednosti minimalne koncentracije vankomicina u krvi od 15-20 mg/L da bi se bolje obuhvatili mikroorganizmi čija je osetljivost klasifikovana MIC ≥ 1mg/L videti odeljke
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku
karakteristika leka i
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka.
Metode zasnovane na modelu mogu biti korisne u predviđanju individualnih doza potrebnih za postizanje odgovarajuće vrednosti PIK. Pristup zasnovan na modelu može se koristiti i za izračunavanje individualne početne doze i za prilagođavanje doze zasnovane na TDM rezultatima videti odeljak
Farmakodinamski
Sažetku karakteristika leka.
Način primene
Intravenska primenaIntravenski vankomicin se obično primenjuje kao intermitentna infuzija i preporuke za doziranje koje su predstavljene u ovom odeljku za intravensku primenu odgovaraju ovom načinu primene.
Vankomicin treba primenjivati samo sporom intravenskom infuzijom tokom vremenskog perioda koji nije kraći od sat vremena ili maksimalnom brzinom od 10 mg/min u razblaženom rastvoru najmanje 100 mL na 500 mg ili 200 mL na 1000 mg videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka.
Kod pacijenata kojima se mora ograničiti unos tečnosti, takođe se može primeniti rastvor koncentracije 500mg/50 mL ili 1000 mg/100 mL, iako upotreba ovako velikih koncentracija može povećati rizik od neželjenih dejstava povezanih sa infuzijom.
Za informaciju o pripremi rastvora za infuziju, videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Kontinuirana infuzija vankomicina se može razmotriti kod pacijenata sa nestabilnim klirensom vankomicina.
Oralna primenaSadržaj bočica za parenteralnu primenu, može se primeniti i za oralnu primenu.
Dozu treba rekonstituisati u 30 mL vode i dati pacijentu da popije ili primeniti pomoću nazogastrične cevi videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i
druga uputstva za rukovanje lekom
Lista pomoćnih supstanci
hlorovodonična kiselina, rastvor 20% za podešavanje pH
Inkompatibilnost
Rastvor vankomicina ima nizak pH koji može izazvati hemijsku ili fizičku nestabilnost kada se meša sa drugim jedinjenjima. Treba izbegavati mešanje sa alkalnim rastvorima.
Uočeno je da su rastvori vankomicina i beta-laktamskih antibiotika fizički inkompatibilni ako se
Mogućnost precipitacije se povećavau u rastvorima sa visokim koncentracijama vankomicina. Preporučuje se odgovarajuće ispiranje intravenskih linija između primene ovih antibiotika. Takođe se preporučuje da se rastvori vankomicina razblaže do 5 mg/mL ili manje.
Iako intravitrealna injekcija nije odobren način davanja vankomicina, precipitacija je prijavljena nakon intravitrealne injekcije vankomicina i ceftazidima za endoftalmitis korišćenjem različitih špriceva i igala. Precipitati su se rastvarali postepeno, uz potpuno čišćenje staklaste šupljine tokom dva meseca i uz poboljšanje vidne oštrine.
Kompatibilnost sa rastvorima za intravensku primenu -
Prema studijama sa 0,4% rastvorima vankomicina, sledeći rastvori su fizički i hemijski kompatibilni:- 5% rastvor glukoze,- 5% rastvor glukoze sa 0,9% natrijum-hloridom,- Ringerov laktatni rastvor,
5% rastvor glukoze u Ringerovom laktatnom rastvoru,- Fiziološki rastvor natrijum-hlorida,- Ringerov acetatni rastvor.
Kombinovana terapija
Kada se primenjuje kombinovana terapija vankomicina i drugih antibiotika/hemioterapijskih lekova, lekovi se moraju davati odvojeno.
Rok upotrebe
Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: odmah upotrebiti.Dokazana je hemijska i fizička stabilnost od 96 sati ako se čuva na temperaturi od 2 °C do 8 ºC. Samikrobiološkog stanovišta, rekonstituisani rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se rekonstitucija vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima rok upotrebe rekonstituisanog rastvora iznosi 24 sata u uslovima čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 ºC.
Rok upotrebe nakon razblaživanja: odmah upotrebiti.Dokazana je hemijska i fizička stabilnost od 96 sati ako se čuva na temperaturi od 2 °C do 8 ºC. Samikrobiološkog stanovišta, rastvor nakon razblaženja treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima rok upotrebe razblaženog rastvora iznosi 24 sata u uslovima čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 ºC.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja, videti odeljak
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II sa zatvaračem odbrombutil gume i aluminijumskom kapicom i
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo zalek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Uputstvo za pripremu rastvora za infuziju –bočica sa 500 mg vankomicina Sadržaj bočice sa 500 mg vankomicina rastvoriti u 10 mL vode za injekcije. Jedan mililitar rekonstituisanog rastvora sadrži 50 mg vankomicina. Ovako pripremljen rastvor treba dalje razblažiti.Rekonstituisani rastvor koji sadrži 500 mg vankomicina razblažuje se sa najmanje 100 mL rastvora za infuziju i to: 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida.
Za uslove čuvanja pripremljenog rastvora, videti odeljak
Rok upotrebe
Pre primene, rekonstituisani i
razblaženi rastvor treba vizuelno pregledati da nema nekih čestica i obezbojavanja rastvora. Mora se koristiti
samo čist i bezbojan rastvor bez prisustva čestica. Lek Voxin, prašak za rastvor za infuziju je namenjen za
jednokratnu upotrebu.
Oralna primena:
Sadržaj bočice od 500 mg može da se razblaži u oko 30 mL vode i da se uzme oralno od
strane pacijenta ili da se primeni putem nazogastrične sonde. Rastvor za oralnu primenu može se uzimati sa korektorom ukusa kako bi se prikrio neprijatan ukus.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.