Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Voxin® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Voxin® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA
500 mg, prašak za rastvor za
infuziju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite
ovom uputstvu
pročitaćete:
Šta je lek Voxin i čemu je
Šta treba da znate pre nego što primite lek Voxin
Kako se primenjuje lek Voxin
Moguća neželjena
Kako čuvati lek Voxin
Sadržaj pakovanja i ostale
namenjen
Lek Voxin sadrži aktivnu supstancu vankomicin-hidrohlorid koji je antibiotik iz grupe
glikopeptida.
Lek Voxin, prašak za rastvor za infuziju posle rastvaranja prema uputstvu! koristi se: oralno ili zaintravensku
infuziju spora infuzija u venu.
Oralna upotrebaNakon rastvaranja, prašak vankomicina se može koristiti oralno u terapiji određenih tipova
creva:- Pseudomembranozni enterokolitis koji nastaje kao posledica primene antibiotika teško zapaljenje creva,bolest je
prouzrokovana toksinom koji produkuje bakterija
Clostridium difficile
Stafilokokni enterokolitis zapaljenja creva, bolest je prouzrokovana
stafilokokama.
Kada se daje intravenskom infuzijom, vankomicin nije efikasan kod ovih
Intravenska infuzijaIntravenska infuzija se primenjuje za teške infekcije prouzrokovane drugim, na antibiotike
rezistentnim,
patogenima ili kod pacijenata sa alergijom na pojedine beta-laktamske
endokarditis zapaljenje endokarda, omotača koji iznutra prekriva srce
infekcije kostiju osteitis, osteomijelitis i
zapaljenje
trovanje krvi septikemija
infekcije mekih
Za preoperativnu zaštitu u pripremi pacijenata koji su u povećanom riziku od infekcije Gram-
patogenima, u kardiovaskularnoj hirurgiji, kao i hirurgiji kostiju i
Antibakterijski
Vankomicin je efikasan protiv sledećih
Aerobni i anaerobni Gram-pozitivni sojevi kao što su
Staphylococcus aureus
Staphylococcus
druge koagulaza-negativne stafilokoke,
Streptococcus pneumoniae
grupe A, B, C, D, E,
streptokoke uključujući
Streptococcus pyogenes
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Clostridium spp.,
C. difficile
Gram-negativne bakterije
Enterobacteriaceae
gljivice su uvek
uglavnom uvek
Porast slučajeva rezistencije na vankomicin uočen je u nekim zemljama, posebno na
Posebno se brine o multirezistentnim vrstama
Enterococcus faecium
Parcijalna ukrštena rezistencija može se javiti sa
teikoplaninom.
Lek Voxin ne smete
primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na vankomicin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku
Upozorenja i mere
opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Voxin.
prisustvu akutne anurije prestanak mokrenja ili prethodno postojećeg oštećenja kohlee deo unutrašnjeg uva, vankomicin se sme davati
infuzionim putem samo ako je primena leka od vitalne
važnosti za život
Prebrza infuzija može dovesti do anafilaktoidne reakcije praćene padom krvnog pritiska i otežanimdisanjem.Infuzija vankomicina se mora davati polako: ne brže od 10 mg/min, pojedinačne doze manje od 600mg tokom najmanje 60 min, posle adekvatnog razblaživanja 100 mL na 500 mg, prema
Vankomicin je ototoksičan. Njegova upotreba se zato mora izbeći kod pacijenata sa oštećenjem sluha.Ako
je vankomicin potreban kod takvih pacijenata, lekar će razmotriti primenu u znatno manjim dozama.
Koncentracije u krvi se
moraju redovno pratiti i prema tome uskladiti doziranje. Pojavi gluvoće može
prethoditi zujanje u ušima. Rizik
od oštećenja sluha je veći kod starijih pacijenata.
Kod pacijenata koji tokom dužeg vremenskog perioda uzimaju/primaju vankomicin ili istovremeno sa drugim lekovima
koji mogu prouzrokovati neutropeniju i agranulocitozu, lekar će redovno pratiti krvnu
Pedijatrijska upotreba: Vankomicin se mora sa posebnom pažnjom koristiti kod prevremeno rođene decei uopšte kod dece, jer bubrežna funkcija nije još u potpunosti razvijena i može doći do povećanjakoncentracija vankomicina u serumu. Iz tog razloga lekar će pažljivo pratiti koncentracije vankomicina ukrvi.
Anestezija: Upotreba anestetika tokom infuzione primene vankomicina može izazvati anafilaktoidnereakcije kao što su pad krvnog pritiska, crvenilo, koprivnjača. Ove pojave se mogu izbeći
infuzije vankomicina najmanje 60 minuta pre uvođenja
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili koji istovremeno primaju aminoglikozide, lekar ćeredovno pratiti bubrežnu funkciju i prilagoditi doziranje nivou bubrežnog oštećenja.
Pseudomembranozni kolitis, koji može da bude opasan po život, potrebno je uzeti u obzir u slučajuteškog
upornog proliva tokom ili nakon primene vankomicina. U takvim slučajevima mora se prekinuti
terapija vankomicinom i u zavisnosti od
indikacije, ukoliko je potrebno lekar će uvesti odmah, specifičan
antibiotsko/hemioterapijski režim sa proverenom kliničkom efikasnošću. Lekovi koji usporavajupokretljivost creva se ne smeju se
Vankomicin se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji pokazuju reakcije preosetljivosti
teikoplanin, jer su prijavljene ukrštene alergijske reakcije između vankomicina i
teikoplanina.
Redovno praćenje koncentracija vankomicina u krvi kao i funkcije sluha, naročito je važno tokomdugotrajne primene ovog leka kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega ili oštećenjem sluha, kaoi
pri istovremenoj primeni ototoksičnih ili nefrotoksičnih lekova.
Lekar će Vas pažljivo pratiti, posebno ukoliko se vankomicin primenjuje zajedno sa aminoglikozidima videti odeljke Drugi lekovi i Voxin i Kako se primenjuje lek Voxin.
Pacijenti koji uzimaju vankomicin treba periodično da rade laboratorijske analize krvi, urina, funkcijejetre i bubrega.
Drugi lekovi i Voxin
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali
ili ćete možda uzimati
bilo koje druge lekove.
UpozorenjeKod pacijenata sa zapaljenjskim infekcijama creva, mogu se javiti klinički značajne koncentracije userumu nakon oralne primene vankomicina, naročito ako je u isto vreme oslabljena funkcija bubrega. Uovom slučaju su moguće slične interakcije kao i posle intravenske
Primena vankomicina i drugih lekova koji potencijalno mogu da oštete bubrege ili sluhKada se vankomicin daje u
isto vreme, ili neposredno nakon lekova koji su potencijalno nefrotoksični ili
ototoksični, nefrotoksičnost
i/ili ototoksičnost se mogu povećati. U ovim slučajevima, potrebno je
pažljivo praćenje terapije, kao i
funkcije bubrega i funkcije sluha, posebno ako je uključena i primena
aminoglikozida. Maksimalna doza
vankomicina se mora ograničiti na 500 mg svakih 8 sati.
Primena vankomicina i
Prijavljena je povećana učestalost neželjenih dejstava povezana sa primenom intravenske infuzije vankomicina kao što su pad krvnog pritiska, crvenilo kože, eritem, koprivnjača i svrab kada se vankomicin istovremeno primenjuje intravenski sa anesteticima videti takođe odeljak Neželjena dejstva.
Primena vankomicina i mišićnih relaksanasaAko se vankomicin prima u toku ili neposredno posle hirurške intervencije, zajedno sa mišićnimrelaksansima kao što je sukcinilholin efekat neuromišićne blokade može biti
pojačan ili produžen.
Trudnoća, dojenje i
plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
TrudnoćaNema odgovarajućih iskustava u pogledu bezbednosti primene leka Voxin tokom trudnoće. Studije na životinjama ne ukazuju na direktna štetna dejstva na embrio/fetalni razvoj ili gestacioni period.
Međutim, vankomicin prolazi kroz placentu i mogući rizik od oštećenja sluha i bubrega kod ploda se ne
sme zanemariti. Zbog toga se lek Voxin sme koristiti tokom
trudnoće, samo ukoliko je neophodno i posle
detaljne procene odnosa koristi i rizika.
DojenjeVankomicin se izlučuje u majčino mleko i zbog toga se tokom dojenja sme koristiti samo ukoliko drugi antibiotici ne deluju. Kod dece koja se hrane majčinim mlekom, mogu
se javiti poremećaji intestinalne
flore sa prolivom, kolonizacijom gljivicama, kao i
mogućom senzibilizacijom. Nakon pažljivog
razmatranja odnosa koristi i rizika, Vaš lekar će doneti odluku da li je potrebno da prekinete dojenje.
Upravljanje vozilima i rukovanje
mašinama
Lek Voxin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost
upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Voxin ćete dobijati uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko
niste sigurni,
proverite sa Vašim lekarom ili
Ako drugačije nije propisano,
lek se primenjuje na sledeći način:
Oralna primena
Odrasli: od 500 mg do 2 g vankomicina dnevno podeljeno u 3 ili 4
Deca: 40 mg/kg telesne mase dnevno podeljeno u 3 ili 4
Dnevna doza od 2 g vankomicina se ne sme
prekoračiti.
Intravenska
infuzija
Pacijenti sa normalnom bubrežnom
Odrasli i deca starija od 12
Uobičajena intravenska doza je 500 mg ili 7,5 mg/kg vankomicina, svakih 6 sati ili 1000 mg
mg/kg vankomicina svakih 12
Prirodno smanjenje glomerularne filtracije sa godinama može da dovede do povećanja
koncentracije
vankomicina u serumu ako se ne vrši prilagođavanje doze videti tabelu za doziranje, odrasli sa oštećenom
funkcijom bubrega.
Deca mlađa od 12
Uobičajena intravenska dnevna doza je 40 mg/kg telesne mase, u većini slučajeva podeljena u 4odvojene doze, tj. 10
mg/kg telesne mase svakih 6 sati.
Odojčad i
novorođenčad
Doze mogu biti manje za mlađu decu i novorođenčad. Preporučuje se početna doza od 15 mg/kg
mase i doza održavanja od 10 mg/kg telesne mase svakih 12 sati, u prvoj nedelji života i svakih 8 sati
Može biti potrebno praćenje koncentracija leka u
Preoperativna profilaksaPredloženo
g vankomicina se daje intravenski. pre hirurške intervencije u toku uvođenja anestezije
nekoliko doza od 1 g vankomicina intravenski u postoperativnoj fazi, zavisno od stepena i tipa
intervencije.
20 mg vankomicina po kg telesne mase intravenski pre hirurške intervencije u toku uvođenja
anestezije i nekoliko doza od 20 mg vankomicina po kg telesne mase intravenski u postoperativnoj fazi, zavisno od stepena i tipa hirurške intervencije
Pacijenti sa oštećenom funkcijom
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, doza se mora prilagođavati prema kapacitetuekskrecije. Određivanje koncentracija vankomicina u serumu može biti veoma korisno, naročito kodteško
bolesnih pacijenata sa nestabilnim radom bubrega.
Za većinu pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, može se koristiti dolenavedena tabela.
kreatinina se može odrediti ili približno izračunati. Ukupna dnevna doza vankomicina u mg
približno 15 puta veća od stepena glomerularne filtracije u
Inicijalna doza treba uvek da bude najmanje 15
Tabela za
doziranje
Odrasli sa oštećenom funkcijom bubrega prema
Ann. Intern.Med.
Doza leka se određuje prema laboratorijskoj vrednosti klirensa
Klirens kreatinina
Doze vankomicina % od inicijalne
Tabela se ne može primeniti kod pacijenata sa anurijom gde praktično nema funkcije
bubrega. Ovim
pacijentima treba da primaju doze od 15 mg/kg, da bi se dostigle terapijske koncentracije u serumu.Doze održavanja su 1,9 mg/kg/24 sata. Radi lakšeg doziranja kod odraslih pacijenata sa teškimoštećenjem funkcije bubrega, doza održavanja od 250 mg do 1000 mg se može davati u intervalima odnekoliko dana, umesto
dnevne doze.
Doziranje kod pacijenata na
Kod pacijenata bez bubrežne funkcije, uključujući i pacijente na redovnoj hemodijalizi, može seprimeniti sledeće doziranje:Udarna doza je 1000 mg, doza održavanja 1000 mg svakih 7-10
Poluvreme eliminacije vankomicina je skraćeno ako se u hemodijalizi koriste polisulfonske
high-flux dialysis
”. Kod pacijenata koji su redovno primali hemodijalizu, mogu biti potrebne dodatne
održavanja.
Ako je poznata samo koncentracija kreatinina u serumu, klirens kreatinin se može okvirno izračunatiprema sledećoj formuli prema
Klirens kreatinina [mL/min]:
masa [kg] x 140 - uzrast[godine]
A
kreatinin u serumu [mg/100 mL]
= 72 za muškarce
= 85 za žene
Koncentracija kreatinina u serumu mora biti u korelaciji sa statusom stabilne bubrežne funkcije. Usledećim
grupama pacijenata, u većini slučajeva, približna koncentracija je iznad stvarnog klirensa
kreatinina: pacijenti sa oboljenjem bubrega npr. u slučajevima šoka, teškog oštećenja funkcije srca ilismanjenja količine izlučene mokraće oligurija, gojazni pacijenti, pacijenti sa oboljenjem jetre,pacijenti
sa edemima i ascitesom, iznureni, neuhranjeni ili imobilisani pacijenti. Gde god je to moguće,
klirens kreatinina treba direktno odrediti.
Pacijenti koji istovremeno primaju aminoglikozideU ovim slučajevima, maksimalna doza vankomicina treba da bude ograničena na 500 mg svakih 8 sati.
Način primene
Oralna upotreba
Sadržaj jedne bočice sa 500 mg vankomicina se može rastvoriti u 30 mL vode i dati pacijentu da popijeu podeljenim količinama ili preko gastričnog tubusa. Sadržaj jedne bočice sa 1000 mg vankomicina rastvara se u 60 mL
vode. Može se dodati korektor ukusa.
Intravenska infuzija
Parenteralno se vankomicin može dati samo kao spora intravenska infuzija ne sme se preći 10 mg/min
pojedinačne doze ne manje od 600 mg u toku, najmanje 60 min. Posle odgovarajućeg razblaživanjapacijenti
koji zahtevaju smanjen unos tečnosti, mogu primati 500 mg/50 mL ili 1 g/100 mL. Pri ovim
većim koncentracijama, rizik od pojave simptoma povezanih sa primenom infuzije može biti
Priprema intravenskog
rastvora
Pre upotrebe, prašak se rastvori u vodi za
Dalje razblaživanje se radi u skladu sa sledećim
instrukcijama:
Rekonstituisani rastvor se mora dalje razblažiti sa kompatibilnim rastvorom za infuziju.
Koncentracije
vankomicina ne smeju biti veće od 2,5 - 5 mg/mL.
Sadržaj bočice sa 500 mg vankomicina se rastvori u 10 mL vode za injekcije
dalje se razblažuje do 100
200 mL sa kompatibilnim rastvorom za
Kompatibilnost sa rastvorima za intravensku primenuPrema studijama sa 0,4% rastvorima vankomicina, sledeći rastvori su fizički i hemijski
kompatibilni sa
rastvorom vankomicina:- 5% rastvor
5% rastvor glukoze sa 0,9%
natrijum-hloridom,
Ringerov laktatni
5% rastvor glukoze u Ringerovom laktatnom
Fiziološki rastvor
natrijum-hlorida,
Ringerov acetatni
Ako ne postoji dokaz o fizičko-hemijskoj kompatibilnosti sa drugim rastvorima za infuziju,
vankomicina se mora primenjivati
inkompatibilije
Rastvor vankomicina ima nizak pH. To može da dovede do hemijske ili fizičke nestabilnosti kada semeša
sa drugim supstancama. Svi parenteralni rastvori treba da se, pre upotrebe, pregledaju vizuelno
zbog taloženja
promene boje. Zamućenje nastaje kada se rastvori vankomicina mešaju sa rastvorima
koji sadrže
sledeće supstance: aminofilin, barbiturate, benzil-peniciline, hloramfenikol, hidrogen-
hlorotiazid-natrijum,
deksametazon-21-dihidrogenfosfat-dinatrijum,
heparin-natrijum,
meticilin-natrijum,
natrijum-hidrogenkarbonat, natrijum-hidrofurantoin, novobiocin-natrijum, natrijum-
fenitoin, natrijum-sulfadiazin, sulfafurazol- dietanolamin.
Ako se pomešaju
rastvori vankomicina
beta-laktamskih
inkompatibilnosti. Mogućnost preicipitacije raste sa povećanjem koncentracije vankomicina. Preporukaje da se intravenski
setovi temeljno ispiraju između primene infuzija ovih antibiotika. Dodatno, rastvori
vankomicina treba da budu razblaženi
do koncentracije od 5 mg/mL ili manje.
Kada se primenjuje kombinovana terapija vankomicina i drugih antibiotika/hemioterapijskih
lekovi se moraju davati
Trajanje
terapije
Trajanje terapije zavisi od težine infekcije i njene kliničke i bakteriološke
progresije. Kod
enterokolitisa, vankomicin se daje oralno 7-10
cilju sprečavanja greške važno je vidljivo obeležiti pripremljene rastvore kako bi bili sigurni da jelek koji se priprema i dalje namenjen za oralnu odnosno intravensku primenu.
Ako ste primili više
leka Voxin nego što
Nisu poznati slučajevi trovanja u užem smislu. Uz brojne rizične situacije npr. u prisustvu teškog oštećenja bubrežne funkcije može doći do prevelikih koncentracija leka u serumu što za
posledicu može
imati oštećenje sluha i ravnoteže ototoksično dejstvo i oštećenje bubrega nefrotoksičn
Mere u slučaju
Ne postoji specifičan
Koncentracije u serumu se mogu efikasno smanjiti hemodijalizom korišćenjem
polisulfonskih
membrana, kao i hemofiltracijom ili hemoperfuzijom sa polisulfonskim
U slučajevima predoziranja potrebna je simptomatska terapija i održavanje bubrežne
Hitne mereTeške akutne reakcije preosetljivosti npr.
ovim slučajevima, terapija vankomicinom se mora odmah obustaviti i moraju se preduzeti standardnemere za takve situacije npr. antihistaminici, kortikosteroidi, simpatomimetici i, ukoliko je neophodno,veštačka ventilacija.
Ako ste zaboravili da primite lek Voxin
Terapiju lekom Voxin ćete dobijati pod stručnim nadzorom u zdravstvenoj ustanovi, tako da je
verovatno ćete dobiti pogrešnu dozu leka. Ne uzimajte duplu dozu leka da biste
nadoknadili propuštenu
dozu. Nastavite
terapiju prema uobičajenom rasporedu.
Ako naglo prestanete da primate lek Voxin
Ne prekidajte uzimanje/primenu leka Voxin bez dogovora sa
Vašim lekarom, inače možete da ugrozite
oporavak i da podstaknete razvoj rezistentnih patogenih
mikroorganizama oni izazivaju infekciju.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili
dejstva
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju
neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju
lek Povremena
neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju
lek Retka neželjena
dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih
Kod pacijenata sa zapaljenjskom infekcijom creva, mogu se javiti klinički značajne koncentracije
serumu čak i posle oralne primene vankomicina, naročito ako su praćene oslabljenom bubrežnomfunkcijom.
ovim slučajevima, mogu se javiti neželjena dejstva kao i posle intravenske infuzije.
Neželjena dejstva koja se mogu javiti pri primeni vankomicina intravenskom
infuzijom
preosetljivosti
Moguće su reakcije preosetljivosti svih stepena težine, uključujući i šok.Tokom kratkog vremena, posle brze infuzije vankomicina, mogu se javiti anafilaktoidne reakcijealergijske reakcije uključujući pad krvnog pritiska, otežano disanje, koprivnjaču ili svrab.Teške anafilaktoidne reakcije mogu u nekim slučajevima zahtevati odgovarajuće vanredne mere videtiodeljak Ako ste primili više leka Voxin nego što treba.
Kožne reakcije na telu, crvenilo gornjeg dela tela „crveni vrat” ili „crveni čovek” se mogu takođe javiti, kao i grč u grudima ili mišićima leđa. Nakon prestanka primene infuzije, ovakve reakcije obično nestaju za 20 minuta do nekoliko sati.Ovakve neželjene reakcije dešavaju se retko posle primene spore infuzije, zbog toga vankomicin treba, posle adekvatne rekonstitucije i razblaživanja davati polako, tokom dovoljno dugog vremenskog perioda.Ako se vankomicin injicira brzo, za nekoliko minuta, može se desiti teška hipotenzija uključujući šok ipovremeno može doći do zastoja rada srca.
Često se može javiti osip na koži, kao i zapaljenje sluzokože, sa ili bez svraba.
Povremeno se javljaju teške reakcije preosetljivosti sa simptomima kao što su groznica, povećanje broja određene vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija, drhtavica i zapaljenje krvnih sudova vaskulitis.Teške anafilaktoidne reakcije, zahtevaju odgovarajuće hitne mere.
Prijavljeni su retki slučajevi, teške manifestacije na koži sa opštim reakcijama koje su opasne po život kao što su: IgA-linearne dermatoze, eksfolijativni dermatitis,
Stevens-Johnson
Poslednje tri vrste reakcija na koži su praćene opštim rekcijama koje su opasne po život.
Veoma retko se javlja teška lakrimacija prekomerno lučenja suza koja može da traje i do 10 sati nakon intravenske infuzije, privremenog je trajanja i dovodi se u vezu sa infuzijom vankomicina.
Poremećaji bubrega i urinarnog
Oštećenja bubrega, uglavnom prepoznata po povećanim koncentracijama kreatinina ili uree u serumu,su
česta neželjena dejstva primećena, uglavnom kod pacijenata koji primaju velike doze vankomicina,
ga istovremeno sa aminoglikozidima ili je već postojala oštećena funkcija bubrega. Veoma
retko su opisani zapaljenje bubrega intersticijalni nefritis i/ ili akutno otkazivanje bubrega. U
slučajeva ova neželjena dejstva se povlače posle obustave terapije
vankomicinom.
Poremećaji uha i
Povremeno su prijavljena prolazna ili trajna oštećenja sluha. Ovi pacijenti su primali
velike doze
vankomicina ili dodatno drugih ototoksičnih lekova, imali su oštećenu bubrežnu funkciju ili je
prethodno postojalo oštećenje sluha. Kod ovih pacijenata mora se redovno pratiti funkcija
Vrtoglavica i zujanje u ušima se javljaju povremeno.
Poremećaji krvi i limfnog
Povremeno se javlja prolazna neutropenija smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca. Običnose javlja jednu nedelju posle početka terapije
ili infuzije pri ukupnoj dozi koja prelazi 25 g. U većini
slučajeva krvna slika se vraća na normalu po obustavi
terapije vankomicinom. Dodatno, povremeno su
prijavljene trombocitopenija i
eozinofilija poremećaji drugih krvnih ćelija.
Veoma retko se javlja reverzibilna agranulocitoza smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca.Međutim, u tom slučaju nije dokazana kauzalna veza
sa terapijom vankomicinom.
Opisani su izolovani slučajevi pojave
leukopenije smanjenje broja belih krvnih zrnaca.
Gastrointestinalni
Često se može javiti
Veoma retko, opisan je pseudomembranozni enterokolitis kod pacijenata koji su vankomicin
intravenskim putem.Pseudomembranozni enterokolitis mora se uzeti u obzir na početku teškog i perzistentnog proliva, tokom
posle intravenske primene vankomicina, pri čemu se odmah mora primeniti odgovarajuća klinički
terapija videti odeljak Upozorenja i mere opreza.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu
Flebitis zapaljenje vena, koji se može javiti, izbegava se sporom intravenskom primenom infuzije irazblaženim rastvorom
250 - 500 mg/100 mL i promenom mesta infuzije. Neadekvatne
ekstravaskularne ili intramuskularne injekcije
dovode do bola, iritacije tkiva i nekroze.
Primena vankomicina može da dovede do preteranog porasta neosetljivih bakterija ili gljivica.
Česta neželjena reakcija je oralna kandidijaza infekcija izazvana gljivicama iz roda
Hepatobilijarni poremećaji:
izolovanim slučajevima primećeni su: povećane vrednosti enzima jetre, zapaljenje jetre hepatitis i žuta prebojenost kože i sluzokoža žutica.
Poremećaji nervnog sistema:
Može se javiti nesvestica. Primećeni su izolovani slučajevi parestezije osećaj utrnulosti, peckanja,
pospanosti, konvulzije, glavobolje i tremora nevoljno drhtanje.
izolovanim slučajevima opisani su zbunjenost, halucinacije vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje
realno ne postoje i uznemirenost.
Prijavljivanje neželjenih
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva
Nacionalni centar za
farmakovigilancu
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja
Ne smete koristiti lek Voxin posle isteka roka upotrebe naznačenog na
spoljašnjem pakovanju „Važi
do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog
Lek čuvati na temperaturi do 25 °
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: odmah upotrebiti.
Dokazana je hemijska i fizička stabilnost od 96 sati ako se čuva na temperaturi od 2 °C do 8 ºC. Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima rok upotrebe rekonstituisanog rastvora iznosi 24 sata u uslovima čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 ºC.
Rok upotrebe nakon razblaživanja: odmah upotrebiti.
Dokazana je hemijska i fizička stabilnost od 96 sati ako se čuva na temperaturi od 2 °C do 8 ºC. Sa
mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za
vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i
validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima rok upotrebe rekonstituisanog rastvora iznosi 24 sata u
uslovima čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 ºC.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci
prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne
informacije
Šta sadrži lek Voxin
Aktivna supstanca je vankomicin u obliku
vankomicin-hidrohlorida.
Jedna bočica sa praškom za rastvor za infuziju sadrži: 500 mg vankomicina u obliku
hidrohlorida sa efikasnošću od najmanje 1050 i.j. po mg, računato na bezvodnu
Pomoćna supstanca
je: hlorovodonična kiselina, rastvor 20% za podešavanje pH.
Kako izgleda lek Voxin i sadržaj
pakovanja
Liofilizirani prašak za rastor za infuziju skoro bele boje
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke grupe II sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom i
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo zalek
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:
BEOCOMPASS DOO BEOGRADZvečanska 60/22, Beograd
Proizvođač:
VIANEX S.A. - PLANT C’16th km Marathonos Ave,Pallini, Attiki, Grčka
Ovo uputstvo je poslednji put
odobreno
Režim izdavanja
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj
Broj i datum
dozvole:
515-01-04123-16-001 od 10.08.2017.-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM
STRUČNJACIMA:
Terapijske
indikacije
Oralna upotreba
Kada se rastvori, prašak vankomicina se može koristiti oralno u terapiji određenih tipova inflamacijecreva:
Pseudomembranozni enterokolitis koji nastaje kao posledica primene antibiotika
npr. izazvan
Stafilokokni enterokolitis.
Parenteralna primena vankomicina nije efikasna u ovim
indikacijama.
Intravenska infuzija:
Intravenska upotreba je ograničena na teške infekcije izazvane patogenima koji su rezistentni naantibiotike ili kod pacijenata sa alergijom na beta-laktamske antibiotike.-
infekcije kostiju osteitis, osteomijelitis i
septikemija,
infekcije mekih
Za primenu u preoperativnoj profilaksi kada je pacijent izložen povećanom riziku od infekcije
pozitivnim patogenima u kardiovakularnoj hirurgiji, kao i hirurgiji kostiju i zglobova.
Antibakterijski
Vankomicin je efikasan protiv sledećih
Aerobni i anaerobni Gram-pozitivni sojevi kao što su
Staphylococcus aureus
Staphylococcus
druge koagulaza-negativne stafilokoke,
Streptococcus pneumoniae
grupe A, B, C, D, E,
streptokoke uključujući
Streptococcus pyogenes
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Clostridium spp.,
C. difficile
Gram-negativne bakterije
Enterobacteriaceae
mycobacteria,
gljivice su uvek
uglavnom uvek
Porast slučajeva rezistencije na vankomicin uočen je u nekim zemljama, posebno na
Posebno se brine o multirezistentnim vrstama
Enterococcus faecium
Parcijalna ukrštena rezistencija može se javiti sa
teikoplaninom.
Doziranje i način
primene
Ako drugačije nije propisano, lek se primenjuje na sledeći
Oralna primena
Odrasli: od 500 mg do 2 g vankomicina dnevno podeljeno u 3 ili 4
doze. Dnevna doza od 2 g
vankomicina se ne sme
prekoračiti.
Deca: 40 mg/kg telesne mase dnevno podeljeno u 3 ili 4
Dnevna doza od 2 g vankomicina se ne sme prekoračiti.
Pacijenti sa normalnom bubrežnomfunkcijom
Odrasli i deca starija od 12 godina
Uobičajena intravenska doza je 500 mg ili 7,5 mg/kg vankomicina, svakih 6 sati ili 1000 mg
mg/kg vankomicina svakih 12
Stariji pacijenti
Prirodno smanjenje glomerularne filtracije sa godinama može da dovede do povećanja
koncentracije
vankomicina u serumu ako se ne vrši prilagođavanje doze videti tabelu za doziranje, odrasli sa oštećenom
funkcijom bubrega.
Deca mlađa od 12 godina
Uobičajena intravenska dnevna doza je 40 mg/kg telesne mase, u većini slučajeva podeljena u 4odvojene doze, tj. 10
mg/kg telesne mase svakih 6 sati.
Odojčad i novorođenčad
Doze mogu biti manje za mlađu decu i novorođenčad. Preporučuje se početna doza od 15 mg/kg
mase i doza održavanja od 10 mg/kg telesne mase svakih 12 sati, u prvoj nedelji života i svakih 8 sati
Može biti potrebno praćenje koncentracija leka u serumu videti odeljak
Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka.
Preoperativna profilaksaPredloženo
g vankomicina se daje intravenski pre hirurške intervencije u toku uvođenja anestezije
nekoliko doza od 1 g vankomicina intravenski u postoperativnoj fazi, zavisno od stepena i tipa
intervencije.
20 mg vankomicina po kg telesne mase intravenski pre hirurške intervencije u toku uvođenja
anestezije i nekoliko doza od 20 mg vankomicina po kg telesne mase intravenski u postoperativnoj fazi, zavisno od stepena i tipa hirurške intervencije.
Pacijentisa oštećenomfunkcijombubregaKod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, doza se mora prilagođavati prema kapacitetuekskrecije. Određivanje koncentracija vankomicina u serumu može biti veoma korisno, naročito kodteško
bolesnih pacijenata sa nestabilnim radom bubrega.
Za većinu pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, može se koristiti dolenavedena tabela.
kreatinina se može odrediti ili približno izračunati. Ukupna dnevna doza vankomicina u mg
približno 15 puta veća od stepena glomerularne filtracije u
Inicijalna doza treba uvek da bude najmanje 15
Odrasli sa oštećenom funkcijom bubrega prema
Ann. Intern.Med.
Klirens kreatinina
Doze vankomicina % od inicijalne
Tabela se ne može primeniti kod pacijenata sa anurijom gde praktično nema funkcije bubrega.
pacijentima treba da se daje doza od 15 mg/kg, da bi se dostigle terapijske koncentracije u serumu.Doze održavanja su 1,9 mg/kg/24 sata. Radi lakšeg doziranja kod odraslih pacijenata sa teškimoštećenjem funkcije bubrega, doza održavanja od 250 mg do 1000 mg se može davati u intervalima odnekoliko dana umesto
dnevne doze.
Doziranjekod pacijenatana hemodijaliziKod pacijenata bez bubrežne funkcije, uključujući i pacijente na redovnoj hemodijalizi, može seprimeniti sledeće doziranje:Udarna doza je 1000 mg, doza održavanja 1000 mg svakih 7-10
Poluvreme eliminacije vankomicina je skraćeno ako se u hemodijalizi koriste polisulfonske
high-flux dialysis
”. Kod pacijenata koji su redovno primali hemodijalizu, mogu biti potrebne dodatne
Ako je poznata samo koncentracija kreatinina u serumu, klirens kreatinina se može okvirno izračunatiprema sledećoj formuli prema
Klirens kreatinina [
masa [kg] x 140 - uzrast[godine]
A
kreatinin u serumu [mg/100 mL]
= 72 za
= 85 za
Koncentracija kreatinina u serumu mora biti u korelaciji sa statusom stabilne bubrežne funkcije. Usledećim
grupama pacijenata, u većini slučajeva, približna koncentracija je iznad stvarnog klirensa
kreatinina: pacijenti sa oboljenjem bubrega npr. u slučajevima šoka, teškog oštećenja funkcije srca ilioligurije, gojazni pacijenti, pacijenti sa oboljenjem jetre, pacijenti
sa edemima ili ascitesom; iznureni,
neuhranjeni ili imobilisani pacijenti. Gde god je to moguće,
klirens kreatinina treba direktno odrediti.
Pacijenti koji istovremeno primaju aminoglikozideU ovim slučajevima, maksimalna doza vankomicina treba da bude ograničena na 500 mg svakih 8 sati.
Sadržaj jedne bočice sa 500 mg vankomicina se može rastvoriti u 30 mL vode i dati pacijentu da popije
podeljenim količinama ili preko gastričnog tubusa. Sadržaj jedne bočice sa 1000 mg vankomicinarastvara
se u 60 mL vode. Može se dodati korektor ukusa.
Parenteralno se vankomicin može dati samo kao spora intravenska infuzija ne sme se preći 10 mg/mini pojedinačne doze ne manje od 600 mg u toku, najmanje 60 min. Posle odgovarajućeg razblaživanjapacijenti
koji zahtevaju smanjen unos tečnosti, mogu primati 500 mg/50 mL ili 1 g/100 mL. Pri ovim
većim koncentracijama, rizik od pojave simptoma povezanih sa primenom infuzije može biti povećan.
Priprema intravenskog
Pre upotrebe, prašak se rastvori u vodi za
Dalje razblaživanje se radi u skladu sa sledećim
instrukcijama:
Sadržaj bočice sa 500 mg vankomicina se rekonstituiše sa 10 mL vode za injekcije, a potom se
razblažuje do 100 - 200 mL sa kompatibilnim rastvorom za
Sadržaj bočice sa 1000 mg vankomicina se rekonstituiše sa 20 mL vode za injekcije, a potom se
razblažuje do 200 - 400 mL sa kompatibilnim rastvorom za
Koncentracije vankomicina ne smeju biti veće od 2,5 - 5
Trajanje terapije zavisi od težine infekcije i njene kliničke i bakteriološke progresije.Kod
enterokolitisa, vankomicin se daje oralno 7-10 dana.
cilju sprečavanja greške važno je vidljivo obeležiti pripremljene rastvore kako bi bili sigurni daje
lek koji se priprema i dalje namenjen za oralnu odnosno intravensku primenu videti odeljak
Inkompatibilnost.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
Lista pomoćnih supstanci.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
prisustvu akutne anurije ili prethodno postojećeg oštećenja kohlee, vankomicin se sme davatiinfuzionim putem samo ako je primena leka od vitalne važnosti za život pacijenta.
Pošto se kod prebrze infuzije povećava rizik za anafilaktoidne reakcije praćene padom krvnog pritiska idispneom, vankomicin se sme davati samo sporom infuzijom ne bržom od 10 mg/min; pojedinačnedoze, manje od
600 mg, takođe treba da se daju u toku najmanje 60 min i u dovoljnom razblaženju
najmanje 100 mL na
Vankomicin je ototoksičan. Njegova upotreba se zato mora izbeći kod pacijenata sa oštećenjem sluha.
je vankomicin ipak indikovan kod takvih pacijenata, mora se razmotriti primena u znatno manjim
dozama. Koncentracije u krvi se moraju redovno pratiti i prema tome uskladiti doziranje. Pojavi
gluvoće može
prethoditi zujanje u ušima. Rizik od oštećenja sluha je veći kod starijih pacijenata.
Ako se vankomicin koristi duže vreme ili istovremeno sa lekovima koji dovode do neutropenije
agranulocitoze, krvna slika se mora redovno
Pedijatrijska upotreba
Vankomicin se mora sa posebnom pažnjom koristiti kod prevremeno rođene
uopšte kod dece, jer bubrežna funkcija nije još u potpunosti razvijena i može doći do povećanja
koncentracija leka
serumu. Iz tog razloga koncentracije vankomicina u krvi se moraju pažljivo pratiti.
Upotreba anestetika tokom infuzione primene vankomicina može da dovede do
anafilaktoidnih reakcija kao što su hipotenzija, eritem ili urtikarija. Ove pojave se mogu izbećiprimenom infuzije vankomicina najmanje 60 minuta pre uvođenja anestezije.
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili koji istovremeno primaju aminoglikozide potrebno je redovno pratiti bubrežnu funkciju i prilagoditi doziranje nivou bubrežnog oštećenja.
Pseudomembranozni kolitis, koji može da bude opasan po život, potrebno je uzeti u obzir u slučajuteške
perzistentne dijareje tokom ili nakon primene vankomicina. U takvim slučajevima mora se prekinuti
terapija vankomicinom i u zavisnosti od
indikacije, ukoliko je potrebno uvodi se odmah, specifičan
antibiotsko/hemioterapijski režim sa proverenom kliničkom efikasnošću. Lekovi koji inhibirajuperistaltiku creva se ne smeju se
Vankomicin se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji pokazuju reakcije preosetljivosti
teikoplanin, jer su prijavljene ukrštene alergijske reakcije između vankomicina i
teikoplanina.
Jedan sat posle završetka infuzije, terapijske koncentracije u krvi treba da se kreću između 30 mg/L i 40mg/L
koncentracije leka pred narednu dozu su između 5 mg/L i 10 mg/L. Redovno praćenje
koncentracija u krvi je indikovano u
slučajevima dugotrajne terapije, naročito kod pacijenata sa
poremećajem funkcije bubrega ili oštećenjem sluha, ili
uz istovremenu primenu ototoksičnih ili
nefrotoksičnih
Neophodno je pažljivo praćenje posebno ukoliko se vankomicin primenjuje zajedno sa aminoglikozidima videti odeljke Doziranje i način primene i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.
Kod pacijenata, koji primaju vankomicin, potrebno je vršiti periodične laboratorijske analize krvi,
funkcije jetre i
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
interakcija
Kod pacijenata sa inflamatornim infekcijama creva, mogu se javiti klinički značajne koncentracije
serumu nakon oralne primene vankomicina, naročito ako su praćene oslabljenom bubrežnomfunkcijom.U ovakvim slučajevima, mogu se desiti slične interakcije kao i posle intravenske infuzije.
Primena vankomicina i drugih potencijalno
nefrotoksičnih/ototoksičnih lekova
Istovremena, ili neposredno posle, primena vankomicina i drugih potencijalno ototoksičnih ilinefrotoksičnih lekova može da poveća ototoksičnost i /ili nefrotoksičnost videti odeljke Doziranje i način primene i
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Primena vankomicina i
Prijavljena je povećana učestalost neželjenih dejstava povezana sa primenom intravenske infuzije vankomicina kao što su hipotenzija, crvenilo kože, eritem, urtikarija i pruritus kada se vankomicin istovremeno primenjuje intravenski sa anesteticima videti takođe odeljak Neželjena dejstva.
Primena vankomicina i mišićnih
Ako se vankomicin primenjuje u toku ili neposredno posle hirurške intervencije, zajedno sa mišićnimrelaksansima kao što je sukcinilholin efekat neuromuskularne blokade može
biti potenciran i
Plodnost, trudnoća i
dojenje
TrudnoćaNema odgovarajućih iskustava u pogledu bezbednosti primene vankomicina tokom trudnoće. Studije na životinjama ne ukazuju na direktna štetna dejstva na embrio/fetalni razvoj ili gestacioni period.Međutim, vankomicin prolazi kroz placentu i potencijalni rizik od embrionalne i
ototoksičnosti i nefrotoksičnosti se ne sme zanemariti. Zbog toga se vankomicin sme
koristiti tokom
trudnoće, samo ukoliko je neophodno i posle detaljne procene odnosa koristi i rizika
DojenjeVankomicin se izlučuje u majčino mleko i zbog toga se tokom dojenja sme koristiti samo ukolikodrugi antibiotici ne deluju. Kod dece koja se hrane majčinim mlekom, mogu se javiti poremećajiintestinalne flore sa dijarejom, kolonizacijom gljivicama, kao i mogućom senzibilizacijom.
Odluka o tome da li da se prekine dojenje mora se doneti uzimajući u obzir korist od terapije ovim lekom za ženu.
PlodnostNema dostupnih podataka o dejstvu vankomicina na plodnost kod ljudi ili
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama
Lek Voxin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost
upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena
dejstva
Neželjena dejstva su prema učestalosti definisana u sledeće kategorije:veoma česta ≥ 1/10česta ≥ 1/100 do < 1/10povremena ≥ 1/1000 do < 1/100retka ≥ 1/10000 do < 1/1000veoma retka < 1/10000nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih
Kod pacijenata sa inflamatornom infekcijom creva, mogu se javiti klinički značajne koncentracije
serumu čak i posle oralne primene vankomicina, naročito ako su praćene oslabljenom bubrežnomfunkcijom.
ovim slučajevima, mogu se javiti neželjena dejstva kao i posle intravenske infuzije.
Neželjena dejstva koja se mogu javiti pri primeni vankomicina intravenskom
infuzijom
preosetljivosti
Moguće su reakcije preosetljivosti svih stepena težine, uključujući i šok.Tokom kratkog vremena, posle brze infuzije vankomicina, mogu se javiti anafilaktoidne reakcijeuključujući pad krvnog pritiska, dispneu, urtikariju ili pruritus.Teške anafilaktoidne reakcije mogu u nekim slučajevima zahtevati odgovarajuće vanredne mere videtiodeljak Predoziranje.Kožne reakcije na telu, crvenilo gornjeg dela tela „crveni vrat” ili „crveni čovek” se mogu takođe javiti, kao i spazam u grudima ili mišićima leđa. Nakon prestanka primene infuzije, ovakve reakcije obično nestaju za 20 minuta do nekoliko sati.Ovakve neželjene reakcije dešavaju se retko posle primene spore infuzije, zbog toga vankomicin treba, posle adekvatne rekonstitucije i razblaživanja davati polako, tokom dovoljno dugog vremenskog perioda videti odeljak Doziranje i način primene.Ako se vankomicin injicira brzo, za nekoliko minuta, može se desiti teška hipotenzija uključujući šok ipovremeno može doći do zastoja rada srca.
Često se može javiti egzantem, kao i zapaljenjske mukozne promene, sa ili bez pruritusa.
Povremeno se javljaju teške reakcije preosetljivosti sa simptomima kao što su groznica, eozinofilija, drhtavica i vaskulitis. Teške anafilaktoidne reakcije, zahtevaju odgovarajuće hitne mere.
Prijavljeni su retki slučajevi, teške manifestacije na koži sa opštim reakcijama koje su opasne po život kao što su: IgA-linearne dermatoze, eksfolijativni dermatitis,
Stevens-Johnson
Poslednje tri vrste reakcija na koži su praćene opštim rekcijama koje su opasne po život.
Veoma retko se javlja teška lakrimacija koja može da traje i do 10 sati nakon intravenske infuzije, privremenog je trajanja i dovodi se u vezu sa infuzijom vankomicina.
Poremećaji bubrega i urinarnog
Oštećenja bubrega, uglavnom prepoznata po povećanim koncentracijama kreatinina ili uree u serumu,su
česta neželjena dejstva primećena, uglavnom kod pacijenata koji primaju velike doze vankomicina,
ga istovremeno sa aminoglikozidima ili je već postojala oštećena funkcija bubrega. Veoma
retko su opisani zapaljenje bubrega intersticijalni nefritis i/ ili akutno otkazivanje bubrega. U
slučajeva ova neželjena dejstva se povlače posle obustave terapije
vankomicinom.
Poremećaji uha i
Povremeno su prijavljena prolazna ili permanentna oštećenja sluha. Ovi pacijenti su primali
doze vankomicina ili dodatno drugih ototoksičnih lekova, imali su oštećenu bubrežnu funkciju ili jeveć prethodno postojalo oštećenje sluha. Kod ovih pacijenata mora se redovno pratiti funkcija sluha. Vrtoglavica i zujanje u ušima se javljaju povremeno.
Poremećaji krvi i limfnog
Povremeno se javlja prolazna neutropenija. Obično se javlja jednu nedelju posle početka terapije
infuzije pri ukupnoj dozi koja prelazi 25 g. U većini slučajeva krvna slika se normalizuje po obustaviterapije vankomicinom. Dodatno, povremeno su prijavljene trombocitopenija i eozinofilija.Veoma retko se javlja reverzibilna agranulocitoza. Međutim, u tom slučaju nije dokazana kauzalna vezasa terapijom vankomicinom.Opisani su izolovani slučajevi pojave
Gastrointestinalni
Često se može javiti
Veoma retko, opisan je pseudomembranozni enterokolitis kod pacijenata koji su vankomicin
intravenskim putem.Pseudomembranozni enterokolitis mora se uzeti u obzir na početku teške i perzistentne dijareje, tokom i
posle intravenske primene vankomicina, pri čemu se odmah mora primeniti odgovarajuća klinički
terapija videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu
Flebitis, koji se može javiti, izbegava se sporom intravenskom primenom infuzije i razblaženimrastvorom
250-500 mg/100 mL i promenom mesta infuzije. Neadekvatne ekstravaskularne ili
intramuskularne injekcije
dovode do bola, iritacije tkiva i nekroze.
Primena vankomicina može da dovede do preteranog porasta neosetljivih bakterija ili gljivica.
Česta neželjena reakcija je oralna kandidijaza.
Hepatobilijarni poremećaji:
izolovanim slučajevima primećeni su: povećane vrednosti enzima jetre, hepatitis i žutica.
Poremećaji nervnog sistema:
Može se javiti nesvestica. Primećeni su izolovani slučajevi parestezije, pospanosti, konvulzije, glavobolje i
izolovanim slučajevima opisani su konfuzija, halucinacije i anksioznost.
Prijavljivanje neželjenih
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
Agencija za lekove i medicinska sredstva
Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221
fax: +381 011 39 51
www.alims.gov.rs
Predoziranje
Nisu poznati slučajevi intoksikacije u užem smislu. Uz brojne rizične situacije
npr. u prisustvu teškog
oštećenja bubrežne funkcije može doći do prevelikih koncentracija leka u serumu i mogu se
ototoksična/nefrotoksična
Mere u slučaju
Ne postoji specifičan
Koncentracije u serumu se mogu efikasno smanjiti hemodijalizom korišćenjem polisulfonskihmembrana, kao i hemofiltracijom ili hemoperfuzijom sa polisulfonskim smolama.- U slučajevima predoziranja potrebna je simptomatska terapija i održavanje bubrežne
Teške akutne reakcije preosetljivosti npr.
ovim slučajevima, terapija vankomicinom se mora odmah obustaviti i moraju se preduzeti standardnemere za takve situacije npr. antihistaminici, kortikosteroidi, simpatomimetici i, ukoliko je neophodno,veštačka ventilacija.
Lista pomoćnih
supstanci
hlorovodonična kiselina, rastvor 20% za podešavanje
Inkompatibilnost
Rastvor vankomicina ima nizak pH. To može da dovede do hemijske ili fizičke nestabilnosti kada semeša
sa drugim supstancama. Svi parenteralni rastvori treba da se pre upotrebe, pregledaju vizuelno
zbog taloženja
promene boje. Zamućenje nastaje kada se rastvori vankomicina mešaju sa rastvorima
koji sadrže
sledeće supstance: aminofilin, barbiturate, benzil-peniciline, hloramfenikol, hidrogen-
hlorotiazid-natrijum,
deksametazon-21-dihidrogenfosfat-dinatrijum,
heparin-natrijum,
meticilin-natrijum,
natrijum-hidrogenkarbonat, natrijum-hidrofurantoin, novobiocin-natrijum, natrijum-
fenitoin, natrijum-sulfadiazin, sulfafurazol- dietanolamin.
Potvrđeno je da su rastvori vankomicina i beta-laktamskih antibiotika fizički inkompatibilni ako semešaju. Mogućnost precipitacije raste sa povećanjem koncentracije vankomicina. Preporučuje s e temeljno
ispiranje intravenskih setova između primene infuzija ovih antibiotika. Dodatno, preporučuje
rastvori vankomicina razblaže na koncentracije od 5 mg/mL ili manje.
Kompatibilnost sa
rastvorima za intravensku primenu
Prema studijama sa 0,4% rastvorima vankomicina, sledeći rastvori su fizički i hemijski
kompatibilni:
5% rastvor
5% rastvor glukoze sa 0,9%
natrijum-hloridom,
Ringerov laktatni
5% rastvor glukoze u Ringerovom laktatnom
Fiziološki rastvor
natrijum-hlorida,
Ringerov acetatni
Ako ne postoji dokaz o fizičko-hemijskoj kompatibilnosti sa drugim rastvorima za infuziju,
vankomicina se mora primenjivati
Kada se primenjuje kombinovana terapija vankomicina i drugih
antibiotika/hemioterapijskih lekova,
lekovi se moraju davati odvojeno.
upotrebe
Rok upotrebe
pre prvog otvaranja: 2 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: odmah upotrebiti.
Dokazana je hemijska i fizička stabilnost od 96 sati ako se čuva na temperaturi od 2 °C do 8 ºC. Samikrobiološkog stanovišta, proizvod treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima rok upotrebe rekonstituisanog rastvora iznosi 24 sata u uslovima čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 ºC.
Rok upotrebe nakon razblaživanja: odmah upotrebiti.
Dokazana je hemijska i fizička stabilnost od 96 sati ako se čuva na temperaturi od 2 °C do 8 ºC. Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima rok upotrebe rekonstituisanog rastvora iznosi 24 sata u uslovima čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 ºC.
Posebne mere opreza pri
čuvanju
Lek čuvati na temperaturi do 25 °
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja, videti odeljak Rok upotrebe.
Priroda i sadržaj
pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke grupe II sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom i
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo zalek
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i
druga
uputstva za rukovanje
lekom
Nema posebnih
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.