Voxaban® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Voxaban

10 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Voxaban i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Voxaban

Kako se uzima lek Voxaban

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Voxaban

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Voxaban i čemu je namenjen

Lek Voxaban sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za:

sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije kojom se ugrađuje veštački kuk ili koleno. Lekar Vam je propisao ovaj lek, jer posle operacije postoji povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.- lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu tromboza dubokih vena i u krvnim sudovima pluća plućna embolija i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.

Lek Voxaban pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotički lekovi antikoagulansi. Ovaj lek deluje tako što blokira faktor zgrušavanja koagulacije krvi faktor Xa i time smanjuje sklonost krvi da formira ugruške.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Voxaban

Lek Voxaban ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;- ukoliko obilno krvarite;- ukoliko imate bolest ili poremećaj nekog organa u organizmu koji povećava rizik od ozbiljnog krvarenja npr. čir na želucu, povredu ili krvarenje u mozgu, nedavnu hiruršku intervenciju na mozgu ili očima;- ukoliko koristite lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, osim u slučaju promene antikoagulantnog lečenja ili kod primanja heparina kroz venski ili arterijski kateterda bi se održao prohodnim;- ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja;- ukoliko ste trudni ili dojite.

Nemojte uzimati lek Voxaban i obavestite Vašeg lekara

ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog

odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Voxaban.

Kada uzimate lek Voxaban, budite posebno oprezni:

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u sledećim situacijama:

● umerenog ili teškog oboljenja bubrega, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koja

deluje u Vašem organizmu;

● ako primenjujete druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin, dabigatran, apiksaban

ili heparin, kada menjate antikoagulantnu terapiju ili dok primate heparin kroz venski ili arterijski kateter da bi se održao prohodnim vidite odeljak „Drugi lekovi i lek Voxaban“;

● poremećaja krvarenja;● veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima;● oboljenja želuca ili creva koja mogu da dovedu do krvarenja, kao što su zapaljenje creva ili želuca,

zapaljenje jednjaka, npr. usled oboljenja poznatog kao gastroezofagealna refluksna bolest oboljenje gde želudačna kiselina dolazi u kontakt sa jednjakom ili tumori koji se nalaze u želucu ili crevima ili genitalnom traktu ili urinarnom traktu;

● problema sa krvnim sudovima na očnom dnu retinopatija;● oboljenja pluća pri kojima su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija, ili prethodnog

krvarenja iz pluća;- ukoliko imate veštački srčani zalistak;- ukoliko znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema koji uzrokuje povećani rizik za nastanak krvnih ugrušaka, obavestite o tome svog lekara koji će odlučiti da li treba promeniti terapiju;- ukoliko Vaš lekar utvrdi da imate nestabilan krvni pritisak ili ukoliko je planirana operacija ili neka druga hirurška intervencija za uklanjanje krvnog ugruška iz pluća.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete

lek Voxaban. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Voxaban i da li treba da budete podposebnim medicinskim nadzorom.

Ukoliko treba da se operišete:

veoma je važno da lek Voxaban, pre i posle operacije, uzimate u tačno određeno vreme, koje je odredio Vaš lekar;- ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje uvođenje katetera ili primenu injekcije u Vaš kičmeni stub npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za ublažavanje bola:

veoma je važno da lek Voxaban uzmete u tačno određeno vreme koje Vam je lekar odredio;

odmah obavestite svog lekara, ukoliko osetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe sa crevima ili

mokraćnom bešikom po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescenti

Lek Voxaban, 10 mg, film tablete se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina. Nema dovoljno podataka o njegovoj upotrebi kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Voxaban

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obratite posebnu pažnju ukoliko uzimate:

● neke lekove za lečenje gljivičnih infekcija npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, osim ako se oni nanose samo na kožu;● ketokonazol tablete koriste se za lečenje Kušingovog sindroma - kada organizam proizvodi veće količine hormona kortizola;● neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, eritromicin;● neke antivirusne lekove za terapiju HIV/AIDS npr. ritonavir;● druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K poput varfarina i acenokumarola;● lekove koji se koriste u terapiji zapaljenja antiinflamatorni lekovi ili lekove za ublažavanje bolova npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina;● dronedaron, lek za terapiju poremećaja srčanog ritma;● neke lekove za lečenje depresije selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina [SSRI] ili inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i norepinefrina [SNRI].

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što

počnete da uzimate lek Voxaban, pošto njegovo dejstvo može biti pojačano. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Voxaban i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.Ukoliko Vaš lekar smatra da kod Vas postoji povećan rizik od nastanka čira na želucu ili crevima, možda će Vam uvesti terapiju za sprečavanje nastanka čira.

Oprez je takođe potreban ukoliko uzimate:

● neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbital;● kantarion

Hypericum perforatum

biljni proizvod za lečenje depresije;

● rifampicin, antibiotik.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što

počnete da uzimate lek Voxaban, pošto mu dejstvo može biti smanjeno. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Voxaban i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni ili dojite nemojte uzimati lek Voxaban. Ukoliko postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju, koristite pouzdane mere kontracepcije dok uzimate lek Voxaban. Ukoliko ostanete u drugom stanjudok uzimate ovaj lek, odmah obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti kako treba da se dalje lečite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Voxaban može uzrokovati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno neželjeno dejstvo vidite odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Nemojte da upravljate vozilima niti da vozite biciklili da rukujete alatima ili mašinama ukoliko se kod vas jave ovi simptomi.

Lek Voxaban sadrži manitol i natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po film tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Voxaban

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko tableta uzeti?

Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama posle operacije zamene veštačkog kuka ili kolena: Preporučena doza je jedna tableta leka Voxaban u dozi od 10 mg jednom dnevno.- Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave.Posle najmanje 6 meseci od početka lečenja krvnih ugrušaka, preporučena doza je ili jedna tableta od 10 mg jednom dnevno ili jedna tableta od 20 mg jednom dnevno. Vaš lekar Vam je propisao primenu leka Voxabanu dozi od 10 mg jednom dnevno.

Progutajte tabletu, najbolje sa vodom.Lek Voxaban se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Ukoliko imate poteškoće da progutate celu tabletu, posavetujte se sa Vašim lekarom o drugim načinima uzimanja leka Voxaban. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre uzimanja.

Ukoliko je potrebno, Vaš lekar Vam takođe može dati usitnjenu tabletu leka Voxaban kroz želudačnu sondu.

Kada se uzima lek Voxaban

Uzimajte po jednu tabletu svakog dana sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.Pokušajte da uzimate tabletu ovog leka u isto vreme svakog dana kako biste lakše zapamtili kada treba da uzmete lek.Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da traje lečenje.

Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama posle operacije zamene veštačkog kuka ili kolena: Prvu tabletu uzmite 6-10 sati posle operacije pod uslovom da je prethodno obezbeđena odgovarajućapostoperativna hemostaza.Ukoliko ste imali operaciju zamene kuka, obično ćete uzimati tablete 5 nedelja. Ukoliko ste imali operaciju zamene kolena, obično ćete uzimati tablete 2 nedelje.

Ako ste uzeli više leka Voxaban nego što treba

Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste uzeli više tableta leka Voxaban nego što je propisano. Uzimanje prevelike količine leka Lek Voxaban povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Voxaban

Ukoliko ste propustili dozu, uzmite je čim se setite. Uzmite sledeću tabletu narednog dana, a zatim nastavite da uzimate tablete jednom dnevno u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Voxaban

Nemojte prestati da uzimate lek Voxaban, ukoliko prethodno o tome niste razgovarali sa svojim lekarom, pošto lek Voxaban sprečava razvoj ozbiljnog poremećaja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi antikoagulansi, lek Voxaban može izazvati krvarenje koje može biti po život ugrožavajuće. Obilno krvarenje može dovesti do naglog smanjenja krvnog pritiska šoka. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih neželjenih dejstava:

Znakovi krvarenja:

krvarenje u mozgu ili u lobanji simptomi mogu biti glavobolja, slabost na jednoj strani, povraćanje, epileptični napadi, smanjen nivo svesti i ukočenost vrata. Ovo predstavlja ozbiljno zdravstveno stanje, koje zahteva hitnu lekarsku intervenciju!;- dugotrajno ili obilno krvarenje;- neuobičajena slabost, umor, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga, nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris.Vaš lekar može odlučiti da budete pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni način Vašeg lečenja.

Znakovi teške kožne reakcije:

intenzivan osip na koži koji se širi, plikovi ili oštećenja lezije sluzokože, npr. u ustima ili očima Stevens- Johnson-ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza. - reakcija na lek u vidu osipa na koži, groznice povećana telesna temperatura, zapaljenja unutrašnjih organa, poremećaja krvi i sistemske bolesti DRESS sindrom. Učestalost ovih neželjenih dejstava je veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Znakovi teške alergijske reakcije:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog pritiska. Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstava anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek i povremenih neželjenih dejstava angioedem i alergijski edem; mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Lista mogućih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatak vazduha;- krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno menstrualno krvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje desni;

krvarenje u oku uključujući krvarenje iz beonjača;- krvarenje u tkiva ili telesne šupljine krvni podlivi hematomi, modrice;- iskašljavanje krvi;- krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje;- krvarenje nakon operacije;- curenje krvi ili tečnosti iz hirurške rane;- otok ekstremiteta;- bol u ekstremitetima;- oštećenje funkcije bubrega može se utvrditi na osnovu rezultata laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;- groznica povećana telesna temperatura;- bol u stomaku, otežano varenje, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva, dijareja;- nizak krvni pritisak simptomi mogu biti osećaj vrtoglavice ili nesvestica prilikom ustajanja;- osećaj opšteg nedostatka snage i energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica;- osip, svrab kože;- laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećane koncentracije nekih enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje vidite u prethodnom tekstu, znakovi krvarenja;- krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok;- trombocitopenija smanjen broj trombocita krvnih pločica, ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi;- alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži;- poremećaj funkcije jetre može se utvrditi na osnovu rezultata laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;- laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećane koncentracije bilirubina, nekih enzima pankreasa ili enzima jetre ili broja trombocita;- nesvestica;- opšte loše stanje;- ubrzan rad srca;- suva usta;- koprivnjača.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mišićima;- holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularno oštećenje zapaljenje jetre uključujući oštećenje ćelija jetre;- žuta prebojenost kože i beonjača žutica;- lokalizovani otok;- nakupljanje krvi hematom u preponama koji nastaje kao komplikacija intervencije na srcu kada se kateter postavlja u arteriju Vaše noge pseudoaneurizma.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

nakupljanje eozinofila, vrste granulocitnih belih krvnih zrnaca, što može uzrokovati upalu pluća eozinofilna pneumonija

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

slabost bubrega nakon teškog krvarenja;- krvarenje u bubrezima, ponekad uz pojavu krvi u mokraći, što dovodi do poremećaja rada bubrega nefropatija povezana sa primenom antikoagulansa- povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, promenjene osetljivosti, utrnulosti ili paralize kompartment sindrom nakon krvarenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Voxaban

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Voxaban posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:” tj. na unutrašnjem pakovanju nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Voxaban

Aktivna supstanca je rivaroksaban.Jedna film tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: manitol; kroskarmeloza-natrijum; hidroksipropilmetilceluloza; natrijum-laurilsulfat; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.Film obloga tablete: Opadry 04F240006 Pink Powder, sastava: hipromeloza HPMC 2910; makrogol4000; titan-dioksid; gvožđe-oksid, crveni.

Kako izgleda lek Voxaban i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, ružičaste boje.

Voxaban, 10 mg, film tablete 1 x 10:Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister ukupno 10 film tableta iUputstvo za lek.

Voxaban, 10 mg, film tablete 3 x 10:Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tri blistera ukupno 30 film tableta iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD VRAČAR Brane Crnčevića 5, Beograd

Proizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Voxaban, 10 mg, film tablete 1x10: 000461502 2023 od 07.03.2025.Voxaban, 10 mg, film tablete 3x10: 000461937 2023 od 07.03.2025.