Voxaban® 15mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Voxaban

15 mg, film tablete

Voxaban

20 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Voxaban i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Voxaban

Kako se uzima lek Voxaban

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Voxaban

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Voxaban i čemu je namenjen

Lek Voxaban sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za:

sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu koji izazivaju moždani udar i drugim krvnim sudovima u organizmu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva nevalvularna atrijalna fibrilacija.

lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu tromboza dubokih vena i u krvnim sudovima pluća plućna embolija i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.

Lek Voxaban se koristi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina sa telesnom težinom od 30 kg i veće za:

-lečenje krvnih ugrušaka i sprečavane stvaranja krvnih ugrušaka u venama ili krvnim sudovima pluća, nakon početne terapije najmanje 5 dana sa lekovima koji se primenjuju putem injekcije i služe za lečenje krvnih ugrušaka.

Lek Voxaban pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotička sredstva antikoagulansi. On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja koagulacije krvi faktor Xa i time smanjuje sklonost krvi da formira ugruške

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Voxaban

Lek Voxaban ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;- ukoliko obilno krvarite;- ukoliko imate bolest ili poremećaj nekog organa u organizmu koji povećava rizik od ozbiljnog krvarenja npr. čir na želucu, povredu ili krvarenje u mozgu, nedavnu hiruršku intervenciju na mozgu ili očima;- ukoliko koristite lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin, osim u slučaju promene antikoagulantnog lečenja ili kod primanja heparina kroz venski ili arterijski kateterda bi se održao prohodnim;- ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja;- ukoliko ste trudni ili dojite.

Nemojte uzimati lek Voxaban i obavestite Vašeg lekara

ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog

odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Voxaban.

Kada uzimate lek Voxaban, budite posebno oprezni:

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u sledećim situacijama:

● teškog oboljenja bubrega kod odraslih, umereno ili teško oboljenje bubrega kod dece i adolescenata,

jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koja deluje u Vašem organizmu;

● ako primenjujete druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin, dabigatran, apiksaban

ili heparin, kada menjate antikoagulantnu terapiju ili dok primate heparin kroz venski ili arterijski kateter da bi se održao prohodnim vidite odeljak „Drugi lekovi i lek Voxaban“;

● poremećaja krvarenja;● veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima;● oboljenja želuca ili creva koja mogu da dovedu do krvarenja, kao što su zapaljenje creva ili želuca,

zapaljenje jednjaka, npr. usled oboljenja poznatog kao gastroezofagealna refluksna bolest oboljenje gde želudačna kiselina dolazi u kontakt sa jednjakom ili tumori koji se nalaze u želucu ili crevima ili genitalnom traktu ili urinarnom traktu;

● problema sa krvnim sudovima na očnom dnu retinopatija;● oboljenja pluća pri kojima su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija, ili prethodnog

krvarenja iz pluća;- ukoliko imate veštački srčani zalistak;

ukoliko znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema koji uzrokuje povećani rizik za nastanak krvnih ugrušaka, obavestite o tome svog lekara koji će odlučiti da li treba promeniti terapiju;- ukoliko Vaš lekar utvrdi da imate nestabilan krvni pritisak ili ukoliko je planirana operacija ili neka druga hirurška intervencija za uklanjanje krvnog ugruška iz pluća.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete

lek Voxaban. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Voxaban i da li treba da budete podposebnim medicinskim nadzorom.

Ukoliko treba da se operišete:

veoma je važno da lek Voxaban, pre i posle operacije, uzimate u tačno određeno vreme, koje je odredio Vaš lekar;- ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje uvođenje katetera ili primenu injekcije u Vaš kičmeni stub npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za ublažavanje bola:

veoma je važno da lek Voxaban uzmete u tačno određeno vreme koje Vam je lekar odredio;

odmah obavestite svog lekara, ukoliko osetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe sa crevima ili

mokraćnom bešikom po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescentiLek Voxaban se ne preporučuje deci sa telesnom težinom ispod 30 kg.

Nema dovoljno informacija o primeni leka Voxaban kod dece i adolescenata u indikacijama za odrasle.

Drugi lekovi i lek Voxaban

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obratite posebnu pažnju ukoliko uzimate:

● neke lekove za lečenje gljivičnih infekcija npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, osim ako se oni nanose samo na kožu;● ketokonazol tablete koriste se za lečenje Kušingovog sindroma - kada organizam proizvodi veće količine hormona kortizola;● neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, eritromicin;● neke antivirusne lekove za terapiju HIV/AIDS npr. ritonavir;● druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K poput varfarina i acenokumarola;● lekove koji se koriste za lečenje zapaljenja antiinflamatorni lekovi ili lekove za ublažavanje bolova npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina;● dronedaron, lek za terapiju poremećaja srčanog ritma;● neke lekove za lečenje depresije selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina [SSRI] ili inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i norepinefrina [SNRI].

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što

počnete da uzimate lek Voxaban, pošto njegovo dejstvo može biti pojačano. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Voxaban i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.Ukoliko Vaš lekar smatra da kod Vas postoji povećan rizik od nastanka čira na želucu ili crevima, možda će Vam uvesti terapiju za sprečavanje nastanka čira.

Oprez je takođe potreban ukoliko uzimate:

● neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbital;● kantarion

Hypericum perforatum

biljni proizvod za lečenje depresije;

● rifampicin, antibiotik.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što

počnete da uzimate lek Voxaban, pošto mu dejstvo može biti smanjeno. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Voxaban i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni ili dojite nemojte uzimati lek Voxaban. Ukoliko postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju, koristite pouzdane mere kontracepcije dok uzimate lek Voxaban. Ukoliko ostanete u drugom stanjudok uzimate ovaj lek, odmah obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti kako treba da se dalje lečite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Voxaban može uzrokovati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno neželjeno dejstvo vidite odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Nemojte da upravljate vozilima niti da vozite biciklili da rukujete alatima ili mašinama ukoliko se kod vas jave ovi simptomi.

Lek Voxaban sadrži manitol i natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po film tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Voxaban

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Voxaban morate uzeti zajedno sa obrokom.Progutajte tabletu tablete, po mogućstvu sa vodom.

Ako imate poteškoća sa gutanjem cele tablete, razgovarajte sa doktorom o drugim načinima na koje možete uzeti lek Voxaban. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre uzimanja. Nakon primene odmah jedite.Po potrebi, lelar Vam može dati usitnjenu tabletu leka Voxaban kroz želučanu sondu.

Koliko tableta uzeti?

Odrasli

Za sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu odnosno moždanog udara i drugim krvnim sudovima u Vašem organizmu: Preporučena doza je jedna tableta leka Voxaban od 20 mg jednom dnevno.Ukoliko imate problema sa bubrezima, doza se može smanjiti na jednu tabletu leka Voxaban u dozi od 15 mg jednom dnevno.

Ukoliko Vam je potrebna procedura za terapiju začepljenih krvnih sudova srca pod nazivom perkutana koronarna intervencija - PCI sa ugradnjom stenta, postoje ograničeni dokazi koji ukazuju na potrebu smanjenja doze na jednu tabletu leka Voxaban od 15 mg na dan odnosno na jednu tabletu leka Voxaban u dozi od 10 mg na dan, u slučaju da Vaši bubrezi ne rade dobro kao dodatak antitrombocitnoj terapiji kao što je terapija klopidogrelom.

Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave:Preporučena doza je jedna tableta leka Voxaban u dozi od 15 mg dva puta dnevno tokom prve 3 nedelje. Za lečenje nakon 3 nedelje, preporučena doza je jedna tableta leka Voxaban u dozi od 20 mg jednom dnevno.

Posle najmanje 6 meseci od početka lečenja krvnih ugrušaka, Vaš lekar može da odluči da lečenje nastavite ili jednom tabletom od 10 mg jednom dnevno ili jednom tabletom od 20 mg jednom dnevno.

Ukoliko imate problema sa bubrezima i uzimate jednu tabletu leka Voxaban u dozi od 20 mg jednom dnevno i ukoliko je rizik od krvarenja veći nego rizik da se ponovo stvori krvni ugrušak, Vaš lekar može odlučiti da Vam se nakon tri nedelje terapije doza leka smanji na 15 mg jednom dnevno.

Deca i adolescenti

Doza leka Voxaban zavisi od telesne težine i odrediće je lekar.- Preporučene doze za decu i adolescente sa telesnom težinom od 30 kg i manje od 50 kg je jedna tableta leka Voxaban u dozi od 15 mg, jednom dnevno.- Preporučene doze za decu i adolescente sa telesnom težinom od 50 kg i veće je jedna tableta leka Voxaban u dozi od 20 mg, jednom dnevno.

Uzmite svaku dozu leka Voxaban sa pićem npr. sa vodom ili sokom tokom obroka. Uzmite tablete svaki dan u približno isto vreme. Možete postaviti alarm da Vas podseti.Napomena za roditelje ili staratelje: molimo posmatrajte dete kako biste bili sigurni da je uzeta cela doza.

Budući da se doza leka Voxaban temelji na telesnoj težini, važno je odlaziti na dogovorene lekarske preglederedovno, jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu kako se menja telesna težina.

Nikada nemojte sami prilagođavati dozu leka Voxaban

Dozu će prilagoditi lekar ako to bude potrebno.

Nemojte deliti tabletu kako biste dobili manju dozu leka. Ako je potrebna manja doza, upotrebite drugidostupni oblik rivaroksabana: granule za oralnu suspenziju.Za decu i adolescente koji ne mogu progutati cele tablete, potrebno je primeniti rivaroksaban granule za oralnu suspenziju.Ako oralna suspenzija nije dostupna, možete usitniti tabletu leka Voxaban i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre uzimanja. Nakon primene ovako pripremljenog leka treba uzeti hranu. Ako je potrebno, lekar također može dati usitnjenu tabletu leka Voxaban kroz želučanu sondu.

Ako ispljunete dozu ili povratite:

tokom perioda manjeg od 30 minuta nakon što ste uzeli lek Voxaban, uzmite novu dozu.- nakon više od 30 minuta nakon što ste uzeli lek Voxaban, nemojte uzeti novu dozu. U tom slučaju uzmite sledeću dozu leka Voxaban u uobičajeno vreme.Ako nakon uzimanja leka Voxaban opet ispljunete dozu ili povratite, obratite se lekaru.

Kada se uzima lek Voxaban

Uzimajte tabletu tablete svakog dana sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.Pokušajte da uzimate tabletu tablete u isto vreme svakog dana kako biste lakše zapamtili kada treba da uzmete lek.Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da traje lečenje.

Da bi se sprečio nastanak krvnih ugrušaka u mozgu moždani udar i drugim krvnim sudovima u Vašem telu: Ukoliko je potrebno da se Vaš srčani ritam vrati na normalne vrednosti procedurom koja se naziva kardioverzija, lek Voxaban uzimajte tačno u ono vreme koje je odredio Vaš lekar.

Ako ste zaboravili da uzmete lek VoxabanOdrasli, deca i adolescenti:

Ako uzimate jednu tabletu u dozi od 20 mg ili jednu tabletu u dozi od 15 mg jednom dnevno, a propustili ste dozu, uzmite je čim se setite. Nemojte uzimati više od jedne tablete tokom jednog dana da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću tabletu narednog dana i potom nastavite da uzimate po jednu tabletu jednom dnevno, kako je to uobičajeno.

Odrasli:

Ako uzimate po jednu tabletu u dozi od 15 mg dva puta dnevno a propustili ste dozu, uzmite je čim se setite. Nemojte uzeti više od dve tablete u dozi od 15 mg tokom jednog dana. Ako zaboravite da uzmete tabletu možete uzeti dve tablete u dozi od 15 mg istovremeno, da biste uzeli ukupno dve tablete doza od 30 mg tokom jednog dana. Narednog dana nastavite da uzimate po jednu tabletu u dozi od 15 mg dva puta dnevno.

Ako ste uzeli više leka Voxaban nego što treba

Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste uzeli više tableta leka Voxaban nego što je propisano. Uzimanje prevelike količine leka Voxaban povećava rizik od krvarenja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Voxaban

Nemojte prestati da uzimate lek Voxaban, ukoliko prethodno o tome niste razgovarali sa svojim lekarom, pošto lek Voxaban sprečava razvoj ozbiljnog poremećaja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi antikoagulansi, lek Voxaban može izazvati krvarenje koje može biti po život ugrožavajuće. Obilno krvarenje može dovesti do naglog smanjenja krvnog pritiska šoka. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta javi bilo koji od sledećih neželjenih dejstva:

Znakovi krvarenja:

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje simptomi uključuju glavobolju, slabost na jednoj strani, povraćanje, epileptične napade, smanjenje nivoa svesti i ukočenost vrata. Ovo je ozbiljno zdravstveno stanje, kojezahteva hitnu lekarsku intervenciju!.- dugotrajno ili obilno krvarenje;- neuobičajena slabost, umor, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga, nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris.Vaš lekar može odlučiti da budete pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni Vašu terapiju.

Znakovi teške kožne reakcije:

intenzivan osip na koži koji se širi, plikovi ili oštećenja lezije sluzokože, npr. u ustima ili očima

Stevens- Johnson

-ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.

reakcija na lek u vidu osipa na koži, groznice povećana telesna temperatura, zapaljenja unutrašnjih organa, poremećaja krvi i sistemske bolesti DRESS sindrom. Učestalost ovih neželjenih dejstava je veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Znakovi teške alergijske reakcije:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog pritiska. Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstava anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek i povremenih neželjenih dejstava angioedem i alergijski edem; mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Lista mogućih neželjenih dejstava kod odraslih, dece i adolescenata:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatak vazduha;- krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno menstrualno krvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje desni;- krvarenje u oku uključujući krvarenje iz beonjača;- krvarenje u tkiva ili telesne šupljine krvni podlivi hematomi, modrice;

iskašljavanje krvi;- krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje;- krvarenje nakon operacije;- curenje krvi ili tečnosti iz hirurške rane;- otok ekstremiteta;- bol u ekstremitetima;- oštećenje funkcije bubrega može se utvrditi na osnovu rezultata laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;- groznica povećana telesna temperatura;- bol u stomaku, otežano varenje, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva, dijareja;- nizak krvni pritisak simptomi mogu biti osećaj vrtoglavice ili nesvestica prilikom ustajanja;- osećaj opšteg nedostatka snage i energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica;- osip, svrab kože;- laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećane koncentracije nekih enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje vidite u prethodnom tekstu, znakovi krvarenja;- krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok;- trombocitopenija smanjen broj trombocita krvnih pločica, ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi;- alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži;- poremećaj funkcije jetre može se utvrditi na osnovu rezultata laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;- laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećane koncentracije bilirubina, nekih enzima pankreasa ili enzima jetre ili broja trombocita;- nesvestica;- opšte loše stanje;- ubrzan rad srca;- suva usta;- koprivnjača.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u mišićima;- holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularno oštećenje zapaljenje jetre uključujući oštećenje ćelija jetre;- žuta prebojenost kože i beonjača žutica;- lokalizovani otok;- nakupljanje krvi podliv - hematom u preponama koji nastaje kao komplikacija intervencije na srcu kada se kateter postavlja u arteriju Vaše noge pseudoaneurizma.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

nakupljanje eozinofila, vrste granulocitnih belih krvnih zrnaca, što može uzrokovati upalu pluća eozinofilna pneumonija

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

slabost bubrega nakon teškog krvarenja;- krvarenje u bubrezima, ponekad uz pojavu krvi u mokraći, što dovodi do poremećaja rada bubrega nefropatija povezana sa primenom antikoagulansa- povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, promenjene osetljivosti, utrnulosti ili paralize kompartment sindrom nakon krvarenja.

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Uglavnom, nežejena dejstva koja su uočena kod dece i adolescenata koji se leče lekom Voxaban su bila slična po tipu onima koja su uočena kod odraslih i primarno su bila od blage do umerene težine.

Češće uočena neželjena dejstva kod dece i adolescenata:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

-glavobolja;-povećana telesna temperatura;-krvarenje iz nosa;-povraćanje.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

-ubrzan rad srca;-laboratorijski testovi krvi mogu da pokažu povećane koncentracije bilirubina žučnog pigmenta;-trombocitopenija smanjen broj trombocita, to su krvne ćelije koje pomažu u zgrušavanju krvi;-obilno mentrualno krvarenje.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

laboratorijski testovi krvi mogu da pokažu povećanje koncentracije podgrupe bilirubina direktni bilirubin, žučnog pigmenta

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Voxaban

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Voxaban posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:” tj. unutrašnjem pakovanju nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Voxaban

Voxaban, 15 mg, film tableta:- Aktivna supstanca je rivaroksaban.Jedna film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.- Pomoćne supstance su:Jezgro film tablete: manitol; kroskarmeloza-natrijum; hidroksipropilmetilceluloza; natrijum-laurilsulfat; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.Film obloga tablete: Opadry 04F250003 Red Powder, sastava: hipromeloza HPMC 2910; makrogol 4000; titan-dioksid; gvožđe-oksid, crveni.

Voxaban, 20 mg, film tableta:- Aktivna supstanca je rivaroksaban.Jedna film tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: manitol; kroskarmeloza-natrijum; hidroksipropilmetilceluloza; natrijum-laurilsulfat; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.Film obloga tablete: Opadry 04F250010 Red Powder, sastava: hipromeloza HPMC 2910; makrogol 4000; titan-dioksid; gvožđe-oksid, crveni.

Kako izgleda lek Voxaban i sadržaj pakovanja

Voxaban, 15 mg, film tableta:Okrugle bikonveksne film tablete, crvene boje.Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi dva blistera ukupno 28 film tableta iUputstvo za lek.

Voxaban, 20 mg, film tableta: Okrugle bikonveksne film tablete, smeđe-crvene boje.Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi dva blistera ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD VRAČAR Brane Crnčevića 5, Beograd

Proizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Voxaban, 15 mg, film tablete: 000461938 2023 od 07.03.2025.Voxaban, 20 mg, film tablete: 000461939 2023 od 07.03.2025.