Votubia® 2mg disperzibilna tableta


Uputstvo, cena i dodatne informacije za medicinsko sredstvo Votubia® disperzibilna tableta; 2mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 3x(10x1)kom

  • ATC: L01EG02
  • JKL: 1014005
  • EAN: 8606106446494
  • Vrsta leka: Humani lekovi
  • Izdavanje leka: SZR
  • Cena: -.---,-- RSD (nije trenutno dostupna)

Votubia® disperzibilna tableta uputstvo

VAŽNO!

Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Votubia® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Votubia® kojem možete pristupiti klikom na link.

UPUTSTVO ZA LEK

Votubia

mg, disperzibilne tablete

Votubia

mg, disperzibilne tablete

everolimus

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Votubia i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Votubia

Kako se uzima lek Votubia

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Votubia

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Votubia i čemu je namenjen

Lek Votubia, disperzibilne tablete sadrže aktivnu supstancu koja se zove everolimus. Koristi se za lečenjedece uzrasta od dve godine i starije i odraslih sa parcijalnim napadima sa ili bez sekundarne generalizacijeepilepsija udruženim sa genetskim poremećajem koji se zove tuberozno-sklerozni kompleks TSK i kojinisu kontrolisani drugim antiepileptičkim lekovima. Parcijalni napadi počinju tako što utiču samo na jednustranu mozga ali mogu da se prošire i na veće površine na obe strane mozga to se zove „sekundarnageneralizacija“. Lek Votubia, disperzibilne tablete daju se zajedno sa drugim lekovima za epilepsiju.

Lek Votubia takođe služi za lečenje tumora koji može blokirati rast pojedinih ćelija u organizmu. Možesmanjiti veličinu tumora mozga koji se zovu subependimalni gigantocelularni astrocitomi engl.

subependymal giant cell astrocytomas,

SEGA koje takođe uzrokuje TSK.

Lek Votubia, disperzibilne tablete se koristi za lečenje SEGA udružena sa TSK-a, kod odraslih osoba i koddece, koji iz određenih razloga nisu pogodni za hirurško lečenje.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Votubia

Lek Votubia će Vam propisati samo lekar koji ima iskustvo u lečenju pacijenata sa SEGA ili sa napadima ikoji ima dostupne rezultate ispitivanja krvi kojima će meriti količinu leka Votubia u Vašoj krvi.

Pažljivo pratite uputstva koja Vam je dao Vaš lekar. Ona se mogu razlikovati od opštih informacija koje su date u ovom Uputstvu za lek. Ako imate bilo kakvih pitanja o leku Votubia, ili zašto Vam je propisan, obratite se svom lekaru.

Lek Votubia ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični

preosetljivi

na everolimus, na srodne supstance kao što su sirolimus ili

temsirolimus, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako ste ranije imali alergijske reakcije, obratite se Vašem lekaru za savet.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Votubia

ako imate bilo kakvih problema sa jetrom ili ako ste ikada imali bolest koja je možda zahvatila Vašu jetru.

Ako je to slučaj, Vaš lekar će možda morati da Vam propiše drugačiju dozu leka Votubia ili da obustavi lečenje, privremeno ili trajno.

ako imate šećernu bolest povišenu koncentraciju šećera u krvi. Lek Votubia može da poveća

koncentraciju šećera u krvi i pogorša šećernu bolest dijabetes melitus. Ovo može da dovede do potrebe za terapijom insulinom i/ili oralnim antidijabeticima. Recite svom lekaru ako primetite prekomernu žeđ ili povećanu učestalost mokrenja.

ako treba da primite vakcinu dok uzimate lek Votubia jer vakcinacija može biti manje efikasna. Kada je

reč o deci oboleloj od SEGA ili sa napadima, važno je razgovarati sa lekarom o programu vakcinacije dece pre započinjanja lečenja lekom Votubia.

ako imate povišen holesterol. Lek Votubia može da poveća vrednosti holesterola i/ili drugih masti u krvi.

ako ste nedavno imali veći hirurški zahvat, ili ako još uvek imate nezaraslu ranu posle operacije. Lek

Votubia može da poveća rizik od problema sa zarastanjem rane.

ako imate infekciju. Možda će biti potrebno lečiti infekciju pre započinjanja terapije lekom Votubia.

ako ste ranije imali hepatitis B, jer može doći do njegovog ponovnog javljanja tokom terapije lekom

Votubia videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”

ako ste ranije primili ili treba da primite radijacionu terapiju.

Lek Votubia može i da:

izazove ranice u ustima oralne ulceracije.

oslabi Vaš imunski sistem. Prema tome, možete biti u riziku od dobijanja infekcije dok uzimate lek

Votubia. Ako imate groznicu ili druge znake infekcije, posavetujte sa Vašim lekarom. Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu dovesti do posledica sa smrtnim ishodom kod odraslih i kod dece.

utiče na funkciju Vaših bubrega. Zbog toga, Vaš lekar će pratiti funkciju Vaših bubrega dok uzimate lek

dovede do kratkog daha, kašlja i groznice videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”

dovede do komplikacija radijacione terapije. Primećene su teške komplikacije radijacione terapije kao

što je nedostatak vazduha, mučnina, dijareja, osip na koži i bol u ustima, desnima i grlu, uključujući smrtne ishode kod pacijenata koji su uzimali everolimus u isto vreme sa radijacionom terapijom ili koji su uzimali everolimus neposredno nakon radijacione terapije. Pored toga, primećen je radijacioni sindrom crvenilo kože ili zapaljenje pluća na mestu prethodne radijacione terapije kod pacijenata koji su u prošlosti imali radijacionu terapiju.Recite svom lekaru ako imate planiranu radijacionu terapiju u bliskoj budućnosti ili ako ste nekada imali radijacionu terapiju.

Recite odmah svom lekaru

ako osetite ove simptome.

Pre početka, a i tokom terapije redovno će Vam biti kontrolisana krvna slika. Time će se proveravati broj krvnih ćelija belih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i trombocita – krvnih pločica u Vašem organizmu da bi se videlo da li lek Votubia ima neželjena dejstva na te ćelije. Takođe će se raditi analize krvi radi provere funkcije bubrega određivanje vrednosti kreatinina, azota iz uree u krvi ili proteina u mokraći, funkcije jetre određivanje vrednosti transaminaza, kao i vrednosti šećera i masnoća u Vašoj krvi. Ovo se radi zbog uticaja leka Votubia na te vrednosti.

Takođe su potrebne i redovne analize krvi da bi se izmerila količina leka Votubia u Vašoj krvi, s obzirom daće to Vašem lekaru pomoći da odluči koliko leka Votubia treba da uzimate.

Deca i adolescenti

Lek Votubia se može koristiti kod dece i adolescenata sa SEGA udruženim sa TSK.

Lak Votubia se ne može koristiti kod dece mlađe od 2 godine sa TSK i napadima.

Drugi lekovi i Votubia

Lek Votubia može da utiče na mehanizam delovanja nekih lekova. Ako uzimate druge lekove istovremeno sa lekom Votubia, Vaš lekar će možda morati da promeni dozu leka Votubia ili tih drugih lekova.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati

bilo koje druge lekove.

Sledeći lekovi mogu da povećaju rizik od neželjenih dejstava leka Votubia:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ili flukonazol, kao i drugi lekovi koji se koriste za terapiju

gljivičnih infekcija.

klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, antibiotici koji se koriste za terapiju bakterijskih infekcija.

ritonavir i ostali lekovi koji se koriste za terapiju HIV infekcije/SIDA-e.

verapamil ili diltiazem, koji se koriste za terapiju srčanih bolesti ili visokog krvnog pritiska.

dronedaron, lek koji se koristi kao pomoć u regulisanju srčanog ritma.

ciklosporin, lek koji sprečava odbacivanje transplantiranog organa.

imatinib, koji se koristi za usporavanje rasta abnormalnih ćelija.

inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima ACE kao što je ramipril koji se koriste za lečenje

visokog krvnog pritiska ili drugih kardiovaskularnih problema.

Sledeći lekovi mogu da oslabe dejstvo leka Votubia:

rifampicin, koji se koristi za lečenje tuberkuloze TB.

efavirenz ili nevirapin, koji se koriste za terapiju HIV infekcije/SIDA-e.

Hypericum perforatum

biljni proizvod koji se koristi za lečenje depresije i drugih stanja.

deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za lečenje raznih stanja, uključujući zapaljenja i

poremećaje imunskog sistema.

fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital i drugi lekovi za terapiju epilepsije koji se koriste za

sprečavanje epileptičkih napada ili grčeva.

Ove lekove treba izbegavati tokom terapije lekom Votubia. Ako uzimate bilo koji od njih, Vaš lekar može da odluči da Vam propiše drugi lek, ili promeni Vašu dozu leka Votubia.

Ako uzimate neke od lekova protiv epileptičkih napada, promena doze takvoga leka povećavanje ilismanjenje može dovesti do potrebe za promenom doze leka Votubia koju uzimate. O tome će odlučiti Vaš lekar. Ukoliko dođe do promene doze Vašeg antiepileptika, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara.

Ukoliko imate specifičan način ishrane kako bi smanjili broj Vaših napada, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara pre uzimanja leka Votubia.

Uzimanje leka Votubia sa hranom i pićima

Izbegavajte grejpfrut i sok od grejpfruta dok uzimate lek Votubia. To može dovesti do povećanja koncentracije leka Votubia u krvi, čak i do nivoa koji je štetan.

Trudnoća, dojenje i plodnost

TrudnoćaLek Votubia može da naškodi plodu i ne preporučuje se tokom trudnoće. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Žene koje imaju mogućnost da zatrudne moraju da koriste visoko efikasne mere kontracepcije tokom terapije i do 8 nedelja posle završetka lečenja. Ako, uprkos primeni ovih mera, mislite da ste možda zatrudneli, zatražite savet Vašeg lekara

nego što nastavite da uzimate lek Votubia.

DojenjeLek Votubia može da naškodi dojenom detetu. Ne smete dojiti dok primate terapiju i još 2 nedelje nakon poslednje doze leka Votubia. Recite svom lekaru ako dojite.

Plodnost Lek Votubia može da utiče na plodnost i muškaraca i žena. Ako želite da imate decu, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako osećate neobičan umor zamor je često neželjeno dejstvo, budite posebno oprezni kada upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Votubia sadrži laktozu

Lek Votubia sadrži laktozu, monohidrat mlečni šećer. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Votubia

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Lek Votubia postoji u obliku tableta i disperzibilnih tableta. Uzimajte ili samo tablete ili samo disperzibilne tablete, ali nikada ih nemojte uzimati zajedno. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko uzeti leka Votubia

Vaš lekar će odrediti dozu leka Votubia koja Vam je potrebna na osnovu:

Vaših godina

veličine Vašeg tela

stanja Vaše jetre

drugih lekova koje uzimate.

Tokom lečenja lekom Votubia obavljaćete analize krvi. Tako će se meriti količina leka Votubia u Vašoj krvii odrediti dnevna doza leka koja Vam najviše odgovara.

Ako osetite neka neželjena dejstva videti odeljak 4 dok uzimate lek Votubia, Vaš lekar može da Vam smanji dozu ili obustavi terapiju, privremeno ili trajno.

Kako uzimati ovaj lek

Votubia, disperzibilne tablete uzimajte jednom dnevno.- Uzimajte ih svakog dana u isto vreme.- Možete ih uzimati sa ili bez hrane, ali to morate činiti na isti način svaki dan.

Uzimajte Votubia, disperzibilne tablete samo kao oralnu suspenziju

Nemojte žvakati ili drobiti disperzibilne tablete. Nemojte gutati cele tablete. Disperzibilne tablete morate pomešati sa vodom kako biste dobili zamućeni rastvor koji se naziva oralna suspenzija.

Kako da pripremate i uzimate oralnu suspenziju

Pripremajte oralnu suspenziju mešanjem disperzibilnih tableta sa vodom ili u oralnom špricu ili u maloj čaši. Suspenziju morate odmah nakon pripreme da popijete. Ukoliko je ne popijete tokom 30 minuta od pripremekada koristite oralni špric ili tokom 60 minuta kada koristite malu čašu, bacite suspenziju i pripremite novu suspenziju. Molimo Vas da pročitate detaljne instrukcije na kraju ovog Uputstva za lek kako biste znali kako to da uradite. Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Posebna uputstva za osobe koje brinu o pacijentu

Osobama koje se brinu o pacijentu se savetuje da izbegavaju kontakt sa suspenzijom Votubia, disperzibilne tablete. Ruke treba temeljno oprati pre i nakon pripreme suspenzije.

Ako ste uzeli više leka Votubia nego što treba

Ako ste uzeli previše leka Votubia, ili ako je neko slučajno popio Vaše disperzibilne tablete, odmah se

obratite lekaru ili idite u bolnicu. Možda će biti potrebna hitna terapija.

Ponesite sa sobom kutiju i ovo Uputstvo za lek, kako bi lekar znao šta je uzeto.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Votubia

Ako propustite dozu leka, uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu disperzibilnu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Votubia

Nemojte prestati da uzimate lek Votubia, disperzibilne tablete, osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

PRESTANITE sa uzimanjem leka Votubia i odmah potražite lekarsku pomoć ako Vi ili Vaše dete osetite bilo koji od sledećih znakova alergijske reakcije:

otežano disanje ili gutanje

oticanje lica, usana, jezika ili vrata znaci angioedema

jak svrab kože, sa crvenim osipom ili ispupčenim plikovima

Ozbiljna neželjena dejstva leka Votubia uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Groznica, kašalj, otežano disanje, čujno disanje znaci zapaljenja pluća zbog infekcije, poznato i kao pneumonija

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Oticanje, osećaj težine ili stezanja, bol, ograničena pokretljivost delova tela ovo se može javiti bilo gde u telu i može biti znak abnormalnog nakupljanja tečnosti u mekom tkivu zbog blokade limfnog sistema, poznato i kao limfedem

Osip, svrab, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, vrtoglavica znaci ozbiljne alergijske reakcije, poznato i kao preosetljivost

Groznica, kašalj, otežano disanje, čujno disanje znaci zapaljenja pluća, poznato i kao pneumonitis

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Osip sa malim plikovima ispunjenim tečnošću, koji se javlja na zacrveneloj koži znaci virusne infekcije koja može biti potencijalno ozbiljna, poznata i kao herpes zoster

Groznica, drhtavica, ubrzano disanje i rad srca, osip, moguća zbunjenost i dezorijentacija znaci ozbiljne infekcije, poznate i kao sepsa

Ako osetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava, odmah obavestite svog lekara, jer posledice mogu biti opasne po život.

Ostala moguća neželjena dejstva leka Votubia uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Infekcija gornjih disajnih puteva

Bol u grlu i curenje iz nosa nazofaringitis

Glavobolja, pritisak u predelu očiju, nosa ili obraza znaci zapaljenja sinusa i nosnih puteva, poznato i kao sinuzitis

Infekcija mokraćnih puteva

Visok nivo lipida masnoća u krvi hiperholesterolemija

Smanjenje apetita

Ranice u ustima

Osip na koži

Osećaj umora

Poremećaj menstrualnog ciklusa kao što su odsustvo ciklusa amenoreja ili neredovan ciklus

Bol u grlu faringitis

Glavobolja, vrtoglavica, znaci visokog krvnog pritiska hipertenzija

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Infekcija srednjeg uva

Otečene desni, desni koje krvare znaci zapaljenja desni, poznato i kao gingivitis

Zapaljenje kože celulitis

Visok nivo lipida masnoća u krvi hiperlipidemija, povišeni trigliceridi

Niska koncentracija fosfata u krvi hipofosfatemija

Visoka koncentracija šećera u krvi hiperglikemija

Zamor, gubitak daha, vrtoglavica, bledilo kože znaci niskih vrednosti crvenih krvnih ćelija, poznato i kao anemija

Groznica, bol u grlu ili ranice u ustima zbog infekcija znaci niskih vrednosti belih krvnih ćelija, poznato i kao leukopenija, limfopenija, neutropenija

Spontano krvarenje ili pojava modrica znaci niskih vrednosti trombocita, poznato i kao trombocitopenija

Krvarenje iz nosa epistaksa

Nelagodnost u želucu mučnina

Bol u stomaku

Težak bol u donjem delu stomaka i predelu karlice koji mogu biti oštri, sa poremećajem menstruacije ciste na jajnicima

Povećana količina gasova u crevima flatulencija

Otežano pražnjenje creva

Bol u stomaku, mučnina, povraćanje, proliv, oticanje i nadutost stomaka znaci zapaljenja sluznice želuca, poznato i kao gastritis ili virusni gastroenteritis

Suvoća kože, svrab pruritus

Zapaljenjsko stanje kože okarakterisano crvenilom, svrabom, cistama punjenim tečnošću iz kojih curi iscedak i koje postaju ljuskave, krastave ili stvrdnute akneiformni dermatitis

Gubitak kose alopecija

Proteini u urinu

Poremećaji menstruacije kao što su obilne menstruacije menoragija ili vaginalno krvarenje

Problemi sa spavanjem nesanica

Razdražljivost

Visoke vrednosti enzima u krvi koji se zove laktat dehidrogenaza, koji daje informacije o stanju određenih organa

Visoke vrednosti hormona koji podstiče ovulaciju povišene vrednosti luteinizirajućeg hormona u krvi

Gubitak telesne mase

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Grčevi u mišićima, groznica, mokraća crveno-smeđe boje, što mogu biti simptomi mišićnog poremećaja rabdomioliza

Kašalj sa iskašljajem, bol u grudima, groznica znaci zapaljenja disajnih puteva, poznato i kao virusni bronhitis

Poremećaj čula ukusa disgeuzija

Poremećaji menstruacije kao što su menstruacije koje kasne

Povećana vrednost ženskog polnog hormona povećana vrednost folikulostimulirajućeg hormona u krvi

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

reakcija na mestu ranije radijacione terapije npr. crvenilo kože ili zapaljenje pluća tzv. radijacioni sindrom

pogoršanje neželjenih dejstava radijacione terapije

Ako navedena neželjena dejstva postanu teška, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara i/ili farmaceuta. Većina neželjenih dejstava su blaga do umerena, pa će uopšteno nestati ako se Vaše lečenje prekine na par dana.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena kod pacijenata koji su uzimali everolimus za lečenje drugih stanja, osim TSK:

Poremećaji funkcije bubrega: promena učestalosti mokrenja ili odsustvo mokrenja mogu biti simptomi bubrežne slabosti i primećeni su kod nekih pacijenata koji su uzimali everolimus. Ostali simptomi mogu uključiti promenjen test funkcije bubrega porast kreatinina.

Simptomi srčane slabosti kao što su gubitak daha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala i nogu

Blokada ili začepljenje krvnog suda vene u nogama tromboza dubokih vena. Simptomi mogu uključivati oticanje i/ili bol u jednoj nozi, obično u listu, crvenilo ili toplinu kože u zahvaćenom delu

Problemi sa zarastanjem rana

Visoke vrednosti šećera u krvi hiperglikemija

Ponovno javljanje hepatitisa B je uočeno kod nekih pacijenata koji su uzimali everolimus. Recite svom lekaru ako osetite simptome hepatitisa B tokom lečenja everolimusom. Prvi simptomi mogu biti groznica, osip na koži, bol i zapaljenje zglobova. Drugi simptomi mogu uključivati zamor, gubitak apetita, mučninu, žuticu žuto prebojena koža i bol u gornjem delu stomaka. Blede stolice ili taman urin takođe mogu biti znaci hepatitisa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Votubia

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Votubia posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je pakovanje oštećeno ili postoje vidljivi znaci neovlašćenog otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Votubia

Votubia, 2 mg, disperzibilna tableta

Aktivna supstanca je everolimus.Jedna disperzibilna tableta sadrži 2 mg everolimusa.

Votubia, 3 mg, disperzibilna tableta

Aktivna supstanca je everolimus.Jedna disperzibilna tableta sadrži 3 mg everolimusa.

Pomoćne supstance su: butilhidroksitoluen E321; magnezijum-stearat; laktoza, monohidrat;hipromeloza; krospovidon tip A; manitol; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lek Votubia i sadržaj pakovanja

Votubia, 2 mg, disperzibilna tableta

Okrugla tableta, bele do svetložućkaste boje, ravne i glatke površine sa fasetiranim ivicama i utisnutom oznakom „D2“ sa jedne i oznakom „NVR“ sa druge strane.

Votubia, 3 mg, disperzibilna tableta

Okrugla tableta, bele do svetložućkaste boje, ravne i glatke površine sa fasetiranim ivicama i utisnutom oznakom „D3“ sa jedne i oznakom „NVR“ sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje leka je perforirani blister deljiv na pojedinačne doze sa po 10 disperzibilnih tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 perforirana blistera deljiva na pojedinačne doze i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRAD,Omladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:NOVARTIS PHARMA STEIN AG NOVARTIS TECHNICAL OPERATIONS SCHWEIZ, STEINSOLIDS, Schaffhauserstrasse, Stein AG, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Votubia, disperzibilne tablete, 30 x 2 mg: 515-01-01860-21-001 od 04.04.2022.Votubia, disperzibilne tablete, 30 x 3 mg: 515-01-01861-21-001 od 04.04.2022.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Pažljivo pročitajte i pratite ovo uputstvo kako biste znali kako pravilno da pripremite lek. Lek će izgledati kao zamućeni rastvor koji se naziva oralna suspenzija.

Upotrebite oralni špric ili malu čašu samo za pripremu i upotrebu leka Votubia, suspenzije

nemojte

ih koristiti za druge stvari.

Važne informacije:

Uzimajte lek Votubia, disperzibilne tablete samo u obliku suspenzije.

Ovo uputstvo je za primenu doze od 2 mg do 10 mg.

Najveća količina koju možete uzeti odjednom pomoću oralnog šprica ili male čaše je 10 mg, upotrebom najviše 5 disperzibilnih tableta.

Ako je potrebno da uzmete veću dozu ili da upotrebite više od 5 disperzibilnih tableta, podelite dozu i ponovite korake koristeći isti oralni špric ili malu čašu.

Ukoliko niste sigurni kako da podelite dozu, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Osobama koje brinu o pacijentu se savetuje da izbegavaju kontakt kože sa oralnom suspenzijom. Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Koristite samo vodu vodu za piće iz česme ili negaziranu flaširanu vodu za pripremu oralne suspenzije. Nemojte koristiti sok ili druge tečnosti.

Pacijent mora da popije suspenziju odmah nakon njene pripreme. Ukoliko je pacijent ne popije u toku 30 minuta od pripreme kada se primenjuje pomoću oralnog šprica ili u toku 60 minuta od pripreme kada se koristi mala čaša, suspenziju je potrebno baciti i pripremiti novu suspenziju.

Uputstvo za osobe koje brinu o pacijentu koje pripremaju suspenziju korišćenjem oralnog šprica:

Biće Vam potrebno sledeće:

Blister sa lekom Votubia, disperzibilne tablete

Makaze za otvaranje blistera

Oralni špric od 10 mL sa oznakama za doziranje u razmaku od 1 mL za jednokratnu upotrebu: videti sliku u nastavku

čiste čaše

Približno 30 mL vode

unutrašnjost

Priprema

1. Operite i osušite ruke.

2. Uzmite oralni špric od 10 mL i potpuno izvucite klip iz

unutrašnjosti šprica.

Dodavanje disperzibilnih tableta

3. Koristite makaze kako biste otvorili blister duž iscrtane linije.

Izvadite disperzibilne tablete iz blistera. Zatim ih odmah staviteu unutrašnjost oralnog šprica.

4. Ponovo vratite klip u unutrašnjost oralnog šprica. Gurnite klip

prema unutra dok ne dodirne disperzibilne tablete.

Dodavanje vode

5. Napunite malu čašu vodom vodom za piće iz česme ili

negaziranom flaširanom vodom. Ubacite vrh šprica u vodu. Izvucite približno 5 mL vode laganim izvlačenjem klipa šprica sve dok klip ne dođe do oznake od 5 mL na špricu.

Napomena: Količina vode u oralnom špricu ne mora biti precizno određena, ali treba prekriti sve tablete koje se nalaze u špricu. Ako se neka od tableta zaglavi u suvom, gornjem delu oralnog šprica, lagano kucnite prstom po oralnom špricu dok tablete ne padnu u vodu.

Mešanje leka

6. Držite oralni špric tako da je vrh šprica za usta okrenut prema

gore. Polako povucite klip prema dole kako biste uvukli vazduh sve dok klip ne dođe do oznake od 9 mL na špricu.

7. Stavite napunjeni oralni špric sa vrhom okrenutim prema gore u

čistu i praznu čašu. Sačekajte 3 minuta - dok se disperzibilne tablete u potpunosti ne rastvore.

8. Neposredno pre primene promešajte lek lagano okrećući oralni

špric gore-dole pet puta. Nemojte mućkati špric. Oralnu suspenziju odmah primenite. Ako ne upotrebite suspenziju u toku 30 minuta od pripreme, bacite je i pripremite novu.

Uklanjanje vazduha iz šprica

9. Uzmite oralni špric u ruke tako da je vrh okrenut prema gore.

Polako gurnite klip prema gore kako biste istisnuli većinu vazduha u redu je ako manja količina vazduha ostane oko vrha.

Uzimanje leka

10. Stavite oralni špric u usta pacijenta. Polako gurnite klip unutra

kako biste istisnuli ceo sadržaj oralnog šprica.

11. Pažljivo izvadite oralni špric iz usta pacijenta.

Budite sigurni da je uzet ceo sadržaj leka

12. Stavite vrh oralnog šprica u čašu napunjenu vodom. Izvucite

mL vode laganim povlačenjem klipa prema gore.

Držite oralni špric tako da je vrh šprica okrenut prema gore. Polako povucite klip prema dole kako biste uvukli vazduh sve dok klip ne dođe do oznake od 9 mL na špricu.

Držite oralni špric sa vrhom okrenutim prema gore i kružnim pokretima promešajte tako da sa vodom pokupite ostatke leka koji su ostali unutra.

Držite oralni špric sa vrhom okrenutim prema gore. Potisnite klip prema gore da biste istisnuli većinu vazduha.

Stavite oralni špric u usta pacijenta. Polako gurnite klip unutra kako biste istisnuli ceo sadržaj oralnog šprica.

Pažljivo izvadite oralni špric iz usta pacijenta.

Ako je ukupna propisana doza veća od 10 mg ili se mora pripremiti upotrebom više od 5 disperzibilnih tableta, ponovite korake od 2 do 17 da biste završili primenudoze.

Čišćenje

18. Pitajte Vašeg farmaceuta kako se uklanjaju oralni špricevi.

19. Operite i osušite ruke.

Uputstva za pacijente ili osobe koje brinu o pacijentu koje pripremaju suspenziju korišćenjem male čaše

Biće Vam potrebno sledeće:

Blister sa lekom Votubia, disperzibilne tablete

Makaze za otvaranje blistera

mala čaša maksimalne veličine 100 mL

Čaša za doziranje od 30 mL za merenje vode

Približno 50 mL vode za pripremu suspenzije

Kašika za mešanje

Priprema

Operite i osušite ruke.

Dodavanje vode

Dodajte približno 25 mL vode u čašu za doziranje od 30 mL. Količina vode ne mora biti precizno izmerena.

Sipajte vodu iz čaše za doziranje u malu čašu.

Dodavanje disperzibilnih tableta

Koristite makaze kako biste otvorili blister duž iscrtane linije. Izvadite disperzibilne tablete iz blistera.

Dodajte disperzibilne tablete u vodu.

Mešanje leka

Sačekajte 3 minuta dok se disperzibilne tablete u potpunosti ne rastvore.

Lagano kašikom promešajte sadržaj čaše i zatim odmah nastavite sa korakom 8.

Uzimanje leka

Pacijent mora odmah popiti svu oralnu suspenziju iz čaše. Ako se suspenzija ne popije u toku 60 minuta od pripreme, bacite je i pripremite novu suspenziju.

Budite sigurni da je uzet ceo sadržaj leka

Sipajte u čašu istu količinu vode približno 25 mL. Promešajte sadržaj kašikom kako biste skinuli ostatke leka sa kašike i čaše.

Pacijent mora popiti svu oralnu suspenziju iz čaše.

Ako je ukupna propisana doza veća od 10 mg ili se mora pripremiti upotrebom više od 5 disperzibilnih tableta, ponovite korake od 2 do 10 da biste završili uzimanje doze.

Čišćenje

Temeljno operite čašu i kašiku čistom vodom. Zatim obrišite čašu i kašiku čistim papirnim ubrusom. Čuvajte ih na suvom i čistom mestu do sledeće upotrebe.

Operite i osušite ruke.

------------------------------------------------------------------------------------------------

Najveća baza uputstava i cena za lekove registrovane u Srbiji